《紡織檢測實驗室質量管理  標準物質管理》

1T/XXXXXXX—2022紡織檢測實驗室質量管理標準物質管理本文件適用于紡織檢測實驗室內用于統(tǒng)一量值的標準物質或標準溶液的管理，并滿足GB/T27025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》、國家認證認可監(jiān)督管理委員會《檢驗檢測機構資質認定評審準則》對紡織檢測實驗室標準物質管理的要求。用于制備或儲存標準物質的色譜純試劑和內控樣等，也可參照本文件管理。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T15000標準樣品工作導則GB/T27025檢測和校準實驗室能力的通用要求ISOGuide30-2015標準物質選定的術語及定義（Referencematerials.Selectedtermsanddefinitions）CNASCC12-2006質量管理體系認證構通用要應用指南CNASTRL005-2018輕紡檢測領域質量控制方法國家認證認可監(jiān)督管理委員會檢驗檢測機構資質認定評審準則3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1標準物質/標準樣品referencematerial;RM具有一種或多種規(guī)定特性足夠均勻且穩(wěn)定的物質，且已被證實具有符合測量或標稱特性檢查的預期用途。注3：用途可包括測量系統(tǒng)的校準、測量程序的評估、給其它材3.2有證標準物質/標準樣品certifiedreferencematerial;CRM采用計量學上有效程序測定的一種或多種規(guī)定特性的標準物質，并附有證書提供規(guī)定特性值及其不確定度和計量溯源性的陳述。3.3內部質控物質一種物質，其量值或含量已被準確確認，均勻性和穩(wěn)定性滿足要求，只適用于實驗室內部質量控制活動的物質。3.4量值比對valuecomparison再規(guī)定條件下，對指定準確度等級或不確定度范圍內的同類量進行測量的比對。3.5標準值certifiedvalue2T/XXXXXXX—2022在標準物質/標準樣品證書中標明的。具有不確定度及其計量溯源性聲明的標注物質/標準樣品特性4管理要求4.1一般要求4.1.1實驗室應設置專人管理標準物質。標準物質的管理包括標準物質的購買、驗收、儲存、領用、期間核查和報廢等環(huán)節(jié)。4.1.2實驗室應制定相關程序文件來保證標準物質在采購、驗收、儲存和使用環(huán)節(jié)中保持其準確性和穩(wěn)定性，以防止污染。4.1.3標準物質管理相關記錄文件至少保存3年，或按照相關法律法規(guī)的期限保存。4.1.4標準物質的采購和使用應按照相關法律法規(guī)的要求進行，同時保證使用人員的安全。4.2購買4.2.1有證標準物質/標準樣品（CRM）的購買4.2.1.1實驗室購買CRM，應符合GB/T27025-2019和《檢驗檢測機構資質認定評審準則》中對標準物質要求。4.2.1.2應優(yōu)先選擇《中華人民共和國標準物質目錄》中所列的CRM。如果目錄中沒有實驗室需要的CRM，也可選擇國內有關行業(yè)部門或國外有關CRM生產組織提供的CRM。4.2.1.3選擇的CRM，應確保滿足下列要求：a)有明確的溯源性和不確定度報告；b)CRM的制備、定值及認定應符合由GB/T15000給出的有效程序。4.2.1.4CRM特性量的相關不確定度水平應與日常測量中的精密度和正確度要求相匹配。4.2.2標準物質/標準樣品（RM）的購買實驗室購買標準物質/標準樣品需要對以下兩個因素進行考慮：a)表征過的標準物質/標準樣品；b)未經表征過的標準物質/標準樣品，即沒有特性量值。4.2.2.1具有聲明特性值的標準物質/標準樣品需滿足CNAS-GL29的要求，其特性值具有計量溯源性，可參照有證標準物質/標準樣品等同適用。4.2.2.2對于沒有準確特性值的標準物質/標準樣品，需取得其特性值的預期范圍，此類標準物質/標準樣品只能作為各種精密度控制，如實驗室的內部質量控制。4.3驗收4.3.1驗收內容實驗室有采購CRM或RM需求時，需要制定相應采購計劃，并經審批。實驗在驗收CRM或RM時除了對照采購計劃核對相關信息，還至少應進行下列驗收和確認并做好記錄：a)運輸條件是否符合要求；b)品種、數(shù)量等是否符合采購要求；c)包裝、外觀是是否正常；d)安全防護是否符合；e)標識是否清晰、完整；f)有無證書；g)是否在證書聲明的有效期內。4.3.2驗收人員一般情況下，CRM或RM管理人員和使用人員共同參與完成驗收工作。4.3.3驗收記錄3T/XXXXXXX—2022實驗室應對4.3.1中必要的驗收內容進行記錄，如果驗收過程采用檢測技術對CRM或RM進行檢測驗收，還應將檢測方法、檢測結果、測量不確定等信息同時記錄保存。4.3.4驗收結論a)驗收合格的CRM或RM，可進入實驗室使用，實驗室應按證書規(guī)定的條件保存，并做好記錄。b)驗收不合格的CRM或RM，不能使用。4.4管理4.4.1CRM或RM管理4.4.1.1驗收核對完畢后，建立CRM或RM檔案，包括證書或說明書、驗收記錄、以及領用記錄等。4.4.1.2應按照證書或說明書上要求條件進行保存。4.4.1.3應指定專人負責CRM或RM存放和管理。4.4.1.4若CRM或RM使用期限已滿，應及時報廢銷毀。4.4.1.5若已過使用期限的CRM或RM，再經實驗室評估后還需要做其他用途，應標注清晰，確保正確使用。4.4.2CRM或RM使用保存維護4.4.2.1應嚴格按CRM或RM證書中規(guī)定的使用和保存條件進行使用和保存。4.4.2.2實驗室應按照CRM或RM證書中給出的“標準物質的用途”使用CRM或RM，避免誤用。4.4.2.3通常情況下，二級CRM或RM用于結果賦值，一級CRM或RM用于核查儀器、方法、產品評價4.4.2.4如果CRM或RM證書標注偉一次性使用，打開包裝后應盡快使用。4.4.2.5對于可多次使用的CRM或RM，取樣時應嚴格防止污染，并對開封后的CRM或RM給與合理的保存和包裝。某些情況下，應根據(jù)證書要求，對剩余的CRM或RM進行重新包裝保存。4.4.3標準溶液管理4.4.3.1標準溶液分類化學分析中使用的標準溶液分為三類：a)標準滴定溶液；b)雜質測定用標準溶液；c)溶解稀釋類標準溶液。注：使用CRM或RM或其他由參考值的物質，經溶解、稀釋后的標準溶液。此類標準溶液又可分為標準儲備液和標準4.4.3.2標準溶液配置賦值和使用管理4.4.3.2.1標準滴定讓你工業(yè)、雜質測定用標準溶液的配置和賦值按相應方法標準對配制標準溶液的要求進行。4.4.3.2.2配制和儲存標準溶液的器具應用適合的試劑洗滌，確保干凈無污染。4.4.3.2.3溶液配制過程對溫濕度由要求的，應先調節(jié)相應實驗條件，確保配制過程符合要求。4.4.3.2.4實驗室應使用統(tǒng)一標簽，內容至少標準溶液名稱、濃度、配制日期、有效期、配置人。4.4.3.2.5配制好的標準溶液應按要求妥善保管，對于有特殊要求的，應符合要求的保管條件。4.4.3.2.6應定期檢查標準溶液，確認是否有效，如有必要可進行復標賦值。4.4.3.2.7應對標準溶液進行期間核查，對于特定要求標準溶液，使用前必須標定。4.4.3.3標準溶液有效期確定4.4.3.3.1配制的標準溶液應按方法標準給出的有效期保存使用。4.4.3.3.2對于方法標準沒有規(guī)定有效期的標準溶液，實驗室應采用可靠技術手段確認有效期。4.4.3.3.3應盡可能采用統(tǒng)計技術或測量不確定度來評價標準溶液的有效期。4.4.3.4標準溶液不確定度評定4T/XXXXXXX—20224.4.3.4.1實驗室應評定配制的標準溶液的測量不確定度。4.4.3.4.2一般情況下，標準溶液不確定度的測量至少應包含一下分量：1)示值誤差；2)偏載誤差；3)重復性誤差；4)器具誤差；5)溫度條件誤差；6)CRM或RM引入的不確定度。4.5期間核查4.5.1核查計劃實驗室應定期對標準物質進行核查，便于主動及時發(fā)現(xiàn)標準物質的變化情況，盡早實施預防措施，規(guī)避風險。期間核查內容包括：核查方式、核查頻次、核查參數(shù)、核查人員、核查程序以及核查結果的判定。核查計劃至少應符合以下要求：a)標準物質應100%核查；b)對未開封的標準物質和性質穩(wěn)定的標準物質的核查；c)對已開封可多次使用的標準物質核查；d)對保存條件出了問題導致性質可能發(fā)生變化的標準物質應進行量值核查。4.5.2核查方式和頻次不同項目中的標準物質核查方式不同，實驗室應根據(jù)“人、機、料、法、環(huán)、測”的特點，確定對標準物質期間核查的頻次和方式。量值核查的方法有：送校準實驗室確認、用有效期內的標準物質檢查、用約定的方法核查、比對實驗等。4.5.3未開封的CRM或RM對未開封的CRM或RM，管理人員或使用人員一般情況下不用檢查其準確定性或有效性，主要檢查外觀、有效期限、適用范圍以及儲存條件和環(huán)境等，以確保改標準物質的量值偉證書所提供的量值。4.5.4已開封的CRM或RM對已開封的CRM或RM，實驗室要確保其在有效期內。若CRM或RM在有效期內允許多次使用，要確保其使用即儲存條件滿足證書要求。必要時，采用4.5.6中核查方式對其特性量值的穩(wěn)定性進行核查。4.5.5非有證標準物質/標準樣品的期間核查非有證的標準物質/標準樣品包括：外部購入的某些純物質、質控樣品、實驗室自制標準溶液等，需要選擇4.5.6中核查方式對其特性量值的穩(wěn)定性進行核查，并按4.5.7中的判定方法，判斷核查結果是否合格。4.5.6期間核查期間核查可以采取以下方式中的一種或幾種：a)檢測足夠穩(wěn)定的、不確定度與被核查對象相似的實驗室質控樣品；b)與上一級或不確定度相近的同級CRM進行量值比對；c)送有資質的檢測機構確認；d)進行實驗室間的量值比對；e)測試近期參加能力驗證且結果滿意的樣品；4.5.7期間核查結果的判斷核查結果應經實驗室授權的人員進行分析評估，提出是否準予繼續(xù)使用和使用范圍的建議。a)核查結果落在標準證書規(guī)定的不確定度范圍內的，可繼續(xù)使用。5T/XXXXXXX—2022b)核查結果超出證書規(guī)定的不確定度范圍，確認時標準物質本身因素的，則停止使用，同時啟動糾正預防措施，核查是否對上次核查