臨床研究一體化項(xiàng)目管理平臺(tái)建設(shè)方案

1、項(xiàng)目背景 32、項(xiàng)目建設(shè)主要內(nèi)容及目標(biāo) 3 4二、項(xiàng)目業(yè)務(wù)功能需求 81、項(xiàng)目背景隨著國家相關(guān)政策的支持以及信息技術(shù)的快速發(fā)展，我國醫(yī)療健康行業(yè)信息化正邁向新的發(fā)展階段，為更好地把握“十四五”時(shí)期創(chuàng)新發(fā)展機(jī)遇，提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療、服務(wù)、管理水平，推動(dòng)智慧醫(yī)院建療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》等文件要求，醫(yī)院開展注冊臨床試驗(yàn)需要建立臨床研究一體化管理平臺(tái)，通過信息化的管理，提升醫(yī)院臨床研究管理效率，同時(shí)保留過程記錄并實(shí)現(xiàn)可追溯。基于以上情況，信息化系統(tǒng)的建設(shè)將實(shí)現(xiàn)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理、倫理審查、臨床研究藥物管理、經(jīng)費(fèi)管理以及文檔管理的電子化，實(shí)現(xiàn)對臨床研究的全流程信息化管理，從而提升管理效率。同時(shí)能實(shí)現(xiàn)對臨床試驗(yàn)項(xiàng)目遠(yuǎn)程監(jiān)查，可提升醫(yī)院在外的影響力。2、項(xiàng)目建設(shè)主要內(nèi)容及目標(biāo)搭建臨床研究一體化項(xiàng)目管理平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)包括規(guī)范化流程管理、倫理審查、質(zhì)量管理、財(cái)務(wù)管理等各方面電子化、信息化。其中：試驗(yàn)立項(xiàng)管理，在線申請、附件資料的上傳，同時(shí)機(jī)構(gòu)及項(xiàng)目負(fù)責(zé)人實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目的在線受理及審批，立項(xiàng)過程中的任何問題能夠及時(shí)反饋給申辦方；機(jī)構(gòu)組織管理，能夠管理好整個(gè)機(jī)構(gòu)、科室的所有人員，給每個(gè)人分配對應(yīng)的角色及權(quán)限，能夠了解到整個(gè)機(jī)構(gòu)所有科室在研的以及結(jié)題的所有項(xiàng)目的信息及進(jìn)展情況；倫理管理，倫理項(xiàng)目能夠?qū)崿F(xiàn)實(shí)際要求進(jìn)行配置),每個(gè)質(zhì)控表單能夠?qū)崿F(xiàn)自定義配置，具體的質(zhì)1.系統(tǒng)設(shè)計(jì)符合現(xiàn)行版本的藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)系統(tǒng)架構(gòu)范(GCP)、ICH-GCP、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(國家藥監(jiān)局，國家衛(wèi)生健康委，2022年第28號)及其他國內(nèi)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，滿足國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)、美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)相關(guān)要求，符合FDA21CFRPart11關(guān)于電子記錄與電子簽名的要求，同時(shí)符合業(yè)界標(biāo)準(zhǔn)。2.系統(tǒng)模塊化程度高，對業(yè)務(wù)流程和管理方式的適應(yīng)能力強(qiáng)，軟件維護(hù)方便，并能根據(jù)要求進(jìn)行個(gè)性化設(shè)置。3.軟件采用B/S架構(gòu)，至少分應(yīng)用層、服務(wù)層、數(shù)據(jù)層三層及以上，支持前后臺(tái)部署分離。4.系統(tǒng)用戶界面友好，風(fēng)格一致，操作簡單、直觀、靈活，易于學(xué)習(xí)掌握。5.符合內(nèi)網(wǎng)和外網(wǎng)的網(wǎng)絡(luò)安全規(guī)范，滿足網(wǎng)絡(luò)安全三級等級保護(hù)、關(guān)鍵信息基礎(chǔ)設(shè)施保護(hù)、密碼評審等方面的安全(二)應(yīng)用部署1.支持應(yīng)用與數(shù)據(jù)庫分離部署。2.支持部署在虛擬機(jī)平臺(tái)。3.應(yīng)用部署過程中，需要按照相關(guān)要求進(jìn)行操作系統(tǒng)、中間件、數(shù)據(jù)庫的相應(yīng)加固操作。4.所使用的操作系統(tǒng)、中間件、數(shù)據(jù)庫需要使用最新的穩(wěn)定版本，如果在信息系統(tǒng)實(shí)施過程中發(fā)布新的穩(wěn)定版本，需要更新后再實(shí)施。(三)技術(shù)1.支持與院內(nèi)核心系統(tǒng)和采集終端進(jìn)行接口集成，并且有成功案例。2.根據(jù)需求，提供不同的接口開發(fā)方式，包含但不限于3.支持主流的數(shù)據(jù)同步技術(shù)，例如Redis,能夠便捷高效率的和數(shù)據(jù)源實(shí)現(xiàn)同步。(四)性1.系統(tǒng)運(yùn)行不依賴特定操作系統(tǒng)，并兼容主流操作系統(tǒng)的不同版本，包含但不限于Windows10。2.網(wǎng)頁頁面瀏覽不依賴特定瀏覽器，支持通過Chrome等主流瀏覽器訪問系統(tǒng)。3.兼容常用殺毒軟件、辦公軟件。(五)性能與可靠性1.穩(wěn)定支持50以上并發(fā)訪問，關(guān)鍵業(yè)務(wù)功能在并發(fā)量達(dá)到50以上時(shí)還能保持快速訪問處理。2.系統(tǒng)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化，且完整、安全、可信。支持臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)溯源，并提供完善的稽查軌跡。3.系統(tǒng)具有完善的權(quán)限管理功能，并支持采取適當(dāng)?shù)姆椒ūO(jiān)控和防止未授權(quán)人的操作。4.系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫具有存儲(chǔ)、歸檔、備份等功能，可根據(jù)用戶要求回滾數(shù)據(jù)。5.提供專業(yè)的壓力測試報(bào)告，要求測試場景設(shè)計(jì)合理，闡明系統(tǒng)并發(fā)響應(yīng)情況和負(fù)載能力，提供詳細(xì)的測試結(jié)果分6.支持電子簽名質(zhì)控。對電子簽名的正確性、完整性、一致性進(jìn)行校驗(yàn)。(六)信息安全1.具有強(qiáng)大的日志管理及審計(jì)技術(shù)。日志能記錄用戶關(guān)鍵系統(tǒng)操作，并提供良好的日志審計(jì)界面。2.具備完善的數(shù)據(jù)保密機(jī)制，防止臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、個(gè)人隱私數(shù)據(jù)等泄露。3.支持系統(tǒng)訪問的安全傳輸協(xié)議，并啟用了限時(shí)通訊機(jī)4.具備可靠的身份鑒別和訪問控制機(jī)制(包含但不限于支持強(qiáng)密碼策略、防止暴力破解、強(qiáng)制修改默認(rèn)密碼)。5、系統(tǒng)驗(yàn)收前符合三級等保要求并通過安全測評及網(wǎng)安備案。(七)交付件要求1.提供項(xiàng)目建設(shè)方案，包含系統(tǒng)部署的架構(gòu)圖、拓?fù)鋱D、硬件配置清單(包含但不限于服務(wù)器數(shù)量、操作系統(tǒng)、CPU、內(nèi)存、存儲(chǔ)容量、數(shù)據(jù)庫版本)、軟件架構(gòu)、功能清單、性能列表、安裝部署的問題清單和注意事項(xiàng)、已經(jīng)創(chuàng)建的用戶列表等。2.提供項(xiàng)目管理文檔、培訓(xùn)文檔，包含項(xiàng)目計(jì)劃、培訓(xùn)方案、培訓(xùn)演示文稿、系統(tǒng)操作手冊、系統(tǒng)配置手冊、系統(tǒng)部署手冊。3.提供測試用例、測試計(jì)劃，在標(biāo)準(zhǔn)測試環(huán)境進(jìn)行集成測試、功能測試、性能測試、安全測試，并出具相應(yīng)的測試4.提供項(xiàng)目組成員明細(xì)表及上線部署正式告知郵件(說明部署內(nèi)容、部署時(shí)間、注意事項(xiàng)等)。5.完成人員培訓(xùn)，醫(yī)院使用人員能夠獨(dú)立掌握系統(tǒng)使用。培訓(xùn)覆蓋包括系統(tǒng)管理員、機(jī)構(gòu)及倫理等各類型角色的操作員。6.完成軟件部署、上線測試、性能優(yōu)化，并簽署系統(tǒng)上線確認(rèn)單。序號功能描述1我的主頁1)支持展示醫(yī)院已開展、登錄人有權(quán)限的項(xiàng)目；2)支持展示本醫(yī)院發(fā)布的公告；3)展示登錄人已收到的通知、任務(wù)、審核消息、問題等需要處理的事項(xiàng)。2立項(xiàng)管理1)立項(xiàng)申請：支持注冊類藥物試驗(yàn)、醫(yī)療器械試驗(yàn)、體外診斷試劑試驗(yàn)和科研課題等五類臨床試驗(yàn)的在線申請信息填報(bào)。填報(bào)成功后可導(dǎo)出下載，支持word、pdf格式。2)注冊分類管理：注冊分類要求符合國家對于藥品、醫(yī)療器械、體外診斷試劑和功能品不同時(shí)期的注冊分類方法食。可根據(jù)分類給出受理號。3)申請附件上傳：根據(jù)臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械試驗(yàn)、體外診斷試劑試驗(yàn)、功能食品、科研項(xiàng)目等試驗(yàn)的不同分類，系統(tǒng)可根據(jù)SOP配置不同的文件列表，并在申請時(shí)可自動(dòng)切換，引導(dǎo)項(xiàng)目申請人上傳文件。文件清單支持必須和非必須邏輯控制，支持文件同步到不同的里程碑。4)立項(xiàng)審核：基于立項(xiàng)申請信息、附件資料進(jìn)行立項(xiàng)申請資料的審核，審查意見通過電子流方式實(shí)現(xiàn)。5)支持查看申請進(jìn)度以及機(jī)構(gòu)的意見；6)支持申辦方按照機(jī)構(gòu)的修改意見，修改遞交資料再次發(fā)起申請。3倫理審查管理1)倫理審查對象：倫理審查對象需滿足藥物試驗(yàn)、器械試驗(yàn)、體外診斷試劑、功能保健食品等項(xiàng)目的倫理審查。2)倫理審查方式：倫理審查方式需滿足快速審查、會(huì)議審查、緊急會(huì)議審查等。3)倫理審查流程：倫理審查流程需滿足研究項(xiàng)目：初始審查、復(fù)審、修正案審查、年度/定期報(bào)告審查、SAE/SUSAR/DSUR等安全性報(bào)告審查、方案違背審查、試驗(yàn)暫停/終止審查、研究完成審查等倫理審查業(yè)務(wù)4)倫理審查工作表：審查工作表的支持基于審查要素的用戶自定義和審查要素組間的邏輯控制。5)支持在線遞交跟蹤審查的倫理材料；6)支持查看本項(xiàng)目已遞交的倫理，追蹤倫理審查進(jìn)度，在未完成上會(huì)前可更新上會(huì)材料。7)支持秘書、主任委員在線受理遞交，設(shè)定主審、會(huì)前預(yù)審委員；8)支持主審在線查閱遞交資料，填寫審查工作表；9)支持倫理秘書在線匯總多個(gè)主審意見；10)支持會(huì)前預(yù)審委員在線查看遞交材料，填寫審查工作表；11)支持在線安排倫理會(huì)議，開始會(huì)議后登記投票結(jié)果、審查決定和批件等；12)支持跟蹤每個(gè)倫理遞交目前的進(jìn)度，便于催促相關(guān)人員完成工作；13)支持更換主審、導(dǎo)出審查相關(guān)表格、代替線下主審填寫審查意見、修改主審意見。4人遺審查1)支持審核承諾書申請，并登記承諾書發(fā)放、領(lǐng)取2)支持查看批件，并自動(dòng)提醒近效期的批件。5項(xiàng)目實(shí)1)項(xiàng)目啟動(dòng)：提供從申請項(xiàng)目到項(xiàng)目啟動(dòng)的全過程管理，在線審核申辦方遞交的文件，包括立項(xiàng)、首次倫理、協(xié)議審查、首批藥物入庫、合同首付款、啟動(dòng)會(huì)。2)支持錄入受試者篩選信息、入組信息、登記訪視發(fā)生日期；3)支持錄入受試者篩選信息、入組信息、自動(dòng)計(jì)算訪視發(fā)生日期；4)研究者可在線開立藥物處方單，處方單支持導(dǎo)出；5)非盲角色可以譽(yù)抄盲態(tài)處方；6)支持登記從受試者處回收的藥品、器械；7)支持登記非一次性器械的受試者使用記錄；8)支持查看機(jī)構(gòu)質(zhì)控中提出并指派給研究者解決、關(guān)注的問題；9)支持在線審核項(xiàng)目實(shí)施過程中需要的資料，由各個(gè)機(jī)構(gòu)設(shè)定審核內(nèi)容；10)支持審核申辦方遞交的，需要變更、補(bǔ)充的項(xiàng)目資料。6項(xiàng)目結(jié)題1)支持在線審核結(jié)題資料；2)支持查看本項(xiàng)目的全部電子文件，登記電子文件和紙質(zhì)文件的文件柜存儲(chǔ)情況。7質(zhì)控管理1)質(zhì)控管理可根據(jù)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)控SOP的要求，配置系統(tǒng)質(zhì)控、研究項(xiàng)目質(zhì)控。研究項(xiàng)目質(zhì)控可靈活配置試驗(yàn)啟動(dòng)、受試者入組、中期質(zhì)控、研究完成等不同階段的質(zhì)量控制。2)質(zhì)控計(jì)劃管理：質(zhì)控計(jì)劃的制定、發(fā)布管理。質(zhì)控計(jì)劃支持專業(yè)組質(zhì)控和機(jī)構(gòu)質(zhì)控。3)支持質(zhì)控員在線安排質(zhì)控計(jì)劃，根據(jù)項(xiàng)目進(jìn)度自動(dòng)計(jì)算何時(shí)應(yīng)開始質(zhì)控；4)支持質(zhì)控員在線撰寫質(zhì)控報(bào)告，并提交審核；5)質(zhì)控報(bào)告撰寫后，支持下發(fā)質(zhì)控問題給研究團(tuán)隊(duì)和申辦方去解決問題；6)支持質(zhì)控員復(fù)核問題的解決情況。8經(jīng)費(fèi)管理1)支持多種合同類型的在線審核，審核流程可按機(jī)構(gòu)SOP配置；2)支持項(xiàng)目預(yù)算費(fèi)控管理；3)支持制定項(xiàng)目付款計(jì)劃；4)支持機(jī)構(gòu)確認(rèn)申辦者提交的入賬記錄，并可就入賬金額進(jìn)行明細(xì)拆分；5)支持機(jī)構(gòu)新增入賬記錄；6)支持受理申辦者開票申請；7)支持項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)申請和審核，申請表和審核流程可按機(jī)構(gòu)sop配置；8)支持經(jīng)費(fèi)支出超支提醒；9藥物管理1)藥品管理信息備案管理：支持各種臨床試驗(yàn)用藥混合包裝的包裝、規(guī)格配置。2)藥物管理模式配置：試驗(yàn)藥物管理支持藥房中心化管理、多中心藥房管理、科室管理等多種模式的3)藥物管理啟動(dòng)配置：藥物管理啟動(dòng)時(shí)可根據(jù)試驗(yàn)藥物管理需要，系統(tǒng)支持上傳基于試驗(yàn)的藥物管理方案、發(fā)放方案、緊急聯(lián)絡(luò)等各類文檔的上傳與查詢查看。4)試驗(yàn)用藥品接收管理：試驗(yàn)用藥品接收錄入、審核、入庫，藥品條碼生成及打印。5)藥品領(lǐng)用和退庫：支持科室從中心藥房領(lǐng)用用于發(fā)放的藥品后，從科室直接發(fā)藥。已經(jīng)領(lǐng)用的藥品支持退還給藥房。6)藥品處方開具：試驗(yàn)用藥處方開具、重開、作廢以及處方打印。7)試驗(yàn)用藥品發(fā)放管理：支持試驗(yàn)用藥處方的在線審核與藥物發(fā)放中的自動(dòng)條碼驗(yàn)證。8)藥品回收記錄；試驗(yàn)用藥品的服用記錄、回收數(shù)量、空包裝數(shù)量記錄以及回收單打印。必須滿足對于同一處方的多次回收。9)試驗(yàn)藥物回收：基于藥物回收單，清點(diǎn)回收藥物后進(jìn)行確認(rèn)。則回收藥物自動(dòng)進(jìn)入回收庫。10)藥品盤點(diǎn)管理：中心藥房試驗(yàn)藥品的全庫盤點(diǎn)、分區(qū)盤點(diǎn)、分項(xiàng)目盤點(diǎn)。11)藥品損失管理：藥品管理過程中受損藥品的報(bào)損申請、審核。審核通過后報(bào)損申請單的藥物自動(dòng)從庫存藥品中核減。12)藥品留樣管理：滿足GCP規(guī)范的藥物留樣管理13)藥品分裝管理：基于臨床試驗(yàn)隨機(jī)表的藥物設(shè)盲分裝。14)藥品退回/銷毀管理：滿足試驗(yàn)藥品的退回/銷15)庫存管理：滿足臨床試驗(yàn)藥品庫存詳細(xì)狀況查詢以及庫存數(shù)量變動(dòng)的詳細(xì)跟蹤信息。16)藥品柜管理：支持藥品柜的批量導(dǎo)入、條碼管理等功能，并支持藥品移柜及查看使用記錄等日常17)受試者用藥登記表：以受試者為單位的受試者用藥登記信息查閱并支持受試者用藥登記表的自動(dòng)生成、打印。18)試驗(yàn)藥物庫存計(jì)數(shù)表的自動(dòng)生成、打印。19)回收藥物庫存計(jì)數(shù)表的自動(dòng)生成、打印。文檔管理1)支持對項(xiàng)目資料進(jìn)行歸檔；2)支持項(xiàng)目立項(xiàng)申請/倫理申請遞交的文件進(jìn)行批量歸檔；3)支持在項(xiàng)目實(shí)施/結(jié)題過程中的文件進(jìn)行歸檔；4)支持對資料歸檔信息進(jìn)行管理；統(tǒng)計(jì)報(bào)表1)支持查看本院全部項(xiàng)目的進(jìn)度、開展科室等統(tǒng)計(jì)2)支持查看本院全部項(xiàng)目的參研患者數(shù)量和適應(yīng)3)支持查看本院全部項(xiàng)目的質(zhì)控問題分布。4)支持在線查看以及數(shù)據(jù)導(dǎo)出，項(xiàng)目時(shí)間表、項(xiàng)目合同收支、項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)到賬、項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)發(fā)放。輔助管理1)支持維護(hù)本醫(yī)院對內(nèi)的公告；2)支持登記本院能參與臨床試驗(yàn)的全部人員，包括機(jī)構(gòu)辦、倫理、科室等部門的人員，并可維護(hù)人員3)支持維護(hù)本院的科室、機(jī)構(gòu)辦、倫理、藥房的組織信息，以及每個(gè)組織下的人員；4)支持對人員進(jìn)行權(quán)限分配；5)支持院內(nèi)人員各類資格證書近效期檢測；6)支持在線登記已完成的培訓(xùn)課程，登記參與該培訓(xùn)的人員，并自動(dòng)更新人員的簡歷；7)支持查看本系統(tǒng)的使用痕跡。8)流程注冊管理：審查、審批業(yè)務(wù)流程注冊、維護(hù)系統(tǒng)配置1)項(xiàng)目審批工作流配置(立項(xiàng)審批流程、合同審批流程、人遺辦資源審批流程、合同審批流程、補(bǔ)充協(xié)議審批流程，流程可靈活自定義人員、角色，支持或簽、會(huì)簽)、電子簽名配置、質(zhì)控模板配置、項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)類型、項(xiàng)目遞交材料立項(xiàng)、合同、倫理、人遺辦、啟動(dòng)會(huì)等過程所需要的各項(xiàng)資料清單配置，同時(shí)能夠設(shè)置必須上傳，如方案、知情等文件能夠單獨(dú)設(shè)置版本號、版本日期等屬性。2)可靈活配置立項(xiàng)、倫理、經(jīng)費(fèi)、質(zhì)控、藥物模塊表單內(nèi)容，可自定義配置輸出模版，支持PDF格式、WORD格式。3)每一步的待審批者能收到短信、郵箱提醒功能。遠(yuǎn)程監(jiān)查1)患者診療全景視圖：通過受試者臨床數(shù)據(jù)集成HIS、EMR、LIS、PACS系統(tǒng)數(shù)據(jù)形成臨床研究數(shù)據(jù)中心；系統(tǒng)展示患者多維度診療信息全景視圖，把患者歷次就診信息進(jìn)行集成，展示多維度的病歷文書、用藥記錄、護(hù)理記錄、病理報(bào)告、檢驗(yàn)報(bào)告、檢驗(yàn)報(bào)告等信息；可針對已監(jiān)查內(nèi)容進(jìn)行標(biāo)識，同時(shí)針對醫(yī)學(xué)監(jiān)查，對比不同訪視段的的檢測指標(biāo)，輔助醫(yī)學(xué)判斷；2)數(shù)據(jù)脫敏：基于臨床研究數(shù)據(jù)中心的患者隱私信息數(shù)據(jù)脫敏處理，受試者信息需經(jīng)過嚴(yán)格數(shù)據(jù)脫敏后進(jìn)行展示，對受試者的敏感信息(姓名、身份證號、床號等)采取相應(yīng)的加密、去標(biāo)識化等安全技術(shù)措施進(jìn)行脫敏處理；遵循法律法規(guī)《個(gè)人信息保護(hù)法》最高要求的去標(biāo)識化處理；3)水印管理：在系統(tǒng)所有界面提供防投拍水印功能，水印包含賬戶、醫(yī)院名稱、用戶單位、時(shí)間等信息，可預(yù)防拍照，并可以追溯到人和時(shí)間，支持自定義水印內(nèi)容；4)監(jiān)控記錄：每一次監(jiān)查記錄下生成對應(yīng)的的一條監(jiān)控記錄，從時(shí)間、人員、IP等重要信息；5)人臉識別身份驗(yàn)證：終端用戶進(jìn)行遠(yuǎn)程監(jiān)查登錄系統(tǒng)時(shí)首先要求進(jìn)行短信驗(yàn)證；其次在驗(yàn)證身份時(shí)系統(tǒng)采用人臉識別技術(shù)進(jìn)行人臉識別驗(yàn)證，防非本人操作；6)異常人像行為風(fēng)險(xiǎn)識別和管制：對于屏幕前出現(xiàn)人像異常情況，系統(tǒng)根據(jù)異常行為庫的要求，提醒監(jiān)查人員時(shí)間段內(nèi)糾正異常行為，否則禁止系統(tǒng)使用關(guān)閉監(jiān)查；7)角色權(quán)限控制：將系統(tǒng)功能、頁面和操作劃分為最小權(quán)限集；不同的參與角色有者不同的操作權(quán)限和查看權(quán)限；8)稽查痕跡操作日志：院內(nèi)本地服務(wù)器記錄每一個(gè)人每個(gè)已動(dòng)作的操作修改記錄，按人、項(xiàng)目、企業(yè)皆可操作查詢；9)指標(biāo)分析：按照門診/住院事件、臨床試驗(yàn)關(guān)鍵事件進(jìn)行展示；在滿足遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)溯源的同時(shí)，檢查報(bào)告的異常指標(biāo)，適配多圖模式、單圖模式，以周期對比分析；10)醫(yī)學(xué)事件軸：按診斷的時(shí)間范圍生成醫(yī)學(xué)事件時(shí)間軸，可快速定位發(fā)生的時(shí)間及診斷的事件；輔助AE/SAE的核查以及入排標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)學(xué)分析及核對；11)CRA身份核實(shí)審核流程：CRA根據(jù)院內(nèi)SOP要求，在線申