2023-2028年乙腦滅活疫苗市場現(xiàn)狀與前景調(diào)研報告

盛世華研·2008-2010年鋼行業(yè)調(diào)研報告PAGE2服務(wù)熱線圳市盛世華研企業(yè)管理有限公司2028年乙腦滅活疫苗市場2023-2028年乙腦滅活疫苗市場現(xiàn)狀與前景調(diào)研報告報告目錄TOC\o"1-3"\u第1章乙腦滅活疫苗行業(yè)監(jiān)管情況及主要政策法規(guī) 51.1主管部門情況 51.2行業(yè)監(jiān)管體制 6（1）藥品生產(chǎn)許可制度 6（2）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 7（3）藥品注冊管理制度 7（4）藥品委托生產(chǎn)制度 8（5）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制度 8（6）生物制品批簽發(fā) 8（7）藥品定價 9（8）藥品經(jīng)營 9（9）疫苗儲存和運輸 9（10）疫苗流通和預(yù)防接種 10（11）藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測 10（12）藥品召回 11（13）飛行檢查 111.3行業(yè)主要政策 12（2）行業(yè)主要政策 121.4行業(yè)主要政策對企業(yè)的影響 14（1）《疫苗管理法》對企業(yè)的影響 14（2）《中華人民共和國藥品管理法》對企業(yè)的影響 14（3）行業(yè)政策有利于企業(yè)的良性發(fā)展 15第2章我國乙腦滅活疫苗行業(yè)主要發(fā)展特征 152.1行業(yè)經(jīng)營模式 152.2行業(yè)技術(shù)水平 17（1）疫苗分離純化技術(shù) 17（2）基因工程技術(shù) 18（3）反向疫苗學(xué)技術(shù) 19（4）疫苗佐劑技術(shù) 19（5）疫苗遞送技術(shù) 20（6）動物模型構(gòu)建技術(shù) 212.3行業(yè)的周期性、區(qū)域性和季節(jié)性特征 21（1）周期性 21（2）區(qū)域性 22（3）季節(jié)性 222.4乙腦滅活疫苗所處行業(yè)與上下游行業(yè)的關(guān)聯(lián)性及其影響 22（1）上游行業(yè)對本行業(yè)的影響 22（2）下游行業(yè)對本行業(yè)的影響 222.5行業(yè)主要進(jìn)入障礙 23（1）研發(fā)能力壁壘 24（2）制造技術(shù)壁壘 24（3）行業(yè)政策壁壘 24第3章2022-2023年中國乙腦滅活疫苗行業(yè)發(fā)展情況分析 253.1全球乙腦疫苗市場 253.2我國乙腦疫苗市場 26第4章2022-2023年我國乙腦滅活疫苗行業(yè)競爭格局分析 274.1行業(yè)競爭格局 274.2主要企業(yè)的基本情況 27（1）康泰生物 27（2）沃森生物 28（3）康華生物 28第5章企業(yè)案例分析：成大生物 285.1公司從事的主要業(yè)務(wù) 285.2公司的競爭優(yōu)勢 305.3公司的競爭劣勢 335.4公司取得的科技成果與產(chǎn)業(yè)深度融合的具體情況 33第6章2023-2028年我國乙腦滅活疫苗行業(yè)發(fā)展前景及趨勢預(yù)測 346.1行業(yè)發(fā)展前景 34（1）國家政策對疫苗行業(yè)的大力支持 34（1）群眾接種疫苗的消費能力和消費意識逐漸提升 35（3）疫苗出口市場廣闊 35（4）行業(yè)監(jiān)管趨嚴(yán)，行業(yè)規(guī)范度和集中度提高 356.2行業(yè)發(fā)展趨勢 36（1）疫苗工藝升級 36（2）中國滅活疫苗市場不斷擴大 36（3）熱帶地區(qū)預(yù)防意識逐漸增強 376.3影響行業(yè)發(fā)展的不利因素 37第1章乙腦滅活疫苗行業(yè)監(jiān)管情況及主要政策法規(guī)根據(jù)中國證監(jiān)會《上市公司行業(yè)分類指引》（2012年修訂），乙腦滅活疫苗所屬行業(yè)隸屬于醫(yī)藥制造業(yè)（C27）；根據(jù)國家統(tǒng)計局發(fā)布的《國民經(jīng)濟行業(yè)分類》（GB/T4754-2017），乙腦滅活疫苗所屬行業(yè)隸屬于醫(yī)藥制造業(yè)中的“生物藥品制造（C2761）”，細(xì)分行業(yè)為疫苗行業(yè)。?1.1主管部門情況乙腦滅活疫苗所屬疫苗行業(yè)的主管部門、主要協(xié)會組織及其主要監(jiān)管內(nèi)容如下:部門主要職責(zé)國家衛(wèi)生健康委員會2018年3月，根據(jù)第十三屆全國人民代表大會第一次會議批準(zhǔn)的國務(wù)院機構(gòu)改革方案，將國家衛(wèi)生和計劃生育委員會的職責(zé)整合，組建中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會。國家衛(wèi)生健康委員會的主要職責(zé)包括負(fù)責(zé)起草和擬定衛(wèi)生、計劃生育、中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的政策規(guī)劃、法律法規(guī)草案、規(guī)章標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范；負(fù)責(zé)制定疾病預(yù)防控制規(guī)劃、國家免疫規(guī)劃、嚴(yán)重及突發(fā)公共衛(wèi)生問題的干預(yù)措施并組織落實；負(fù)責(zé)組織擬訂并實施基層衛(wèi)生和計劃生育服務(wù)、婦幼衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃和政策措施；負(fù)責(zé)制定醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療服務(wù)全行業(yè)管理辦法并監(jiān)督實施；負(fù)責(zé)組織推進(jìn)公立醫(yī)院改革；負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，組織制定國家基本藥物目錄。國家市場監(jiān)督管理總局2018年3月，中共中央印發(fā)了《深化黨和國家機構(gòu)改革方案》，不再保留國家衛(wèi)生和計劃生育委員會、國家食品藥品監(jiān)督管理總局。國家藥監(jiān)局的職責(zé)移交新成立的國家市場監(jiān)督管理總局。國家市場監(jiān)督管理總局下轄的國家藥品監(jiān)督管理局是醫(yī)藥行業(yè)的行政主管部門，負(fù)責(zé)對藥品的研究、生產(chǎn)、流通和使用的全過程進(jìn)行行政管理和技術(shù)監(jiān)督，包括制定相關(guān)行政法規(guī)及政策、市場監(jiān)管、新藥審批（包括進(jìn)口藥品審批）、藥品GMP及GSP認(rèn)證、推行藥品安全性評價等。各省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。中國食品藥品檢定研究院中國食品藥品檢定研究院（原名中國藥品生物制品檢定所）是國家藥監(jiān)局的直屬事業(yè)單位，下轄醫(yī)療器械檢定所和生物制品檢定所。醫(yī)療器械檢定所負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊檢驗、監(jiān)督檢驗、委托檢驗和進(jìn)口檢驗、醫(yī)療器械檢驗檢測復(fù)驗和技術(shù)檢定等，承擔(dān)相關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的制訂、修訂及其實驗室驗證、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究和標(biāo)定等；生物制品檢定所負(fù)責(zé)生物制品注冊檢驗、監(jiān)督檢驗、委托檢驗、口岸檢驗、相關(guān)檢驗檢測的復(fù)驗和技術(shù)檢定等，承擔(dān)生物制品新藥和進(jìn)口生物制品的注冊檢驗、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、國家標(biāo)準(zhǔn)制訂、修訂的技術(shù)復(fù)核與驗證、生物制品批簽發(fā)具體技術(shù)及生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究和標(biāo)定等。中國疾病預(yù)防控制中心中國疾病預(yù)防控制中心是由政府設(shè)立的實施國家級疾病預(yù)防控制與公共衛(wèi)生技術(shù)管理和服務(wù)的公益性事業(yè)單位。其主要職責(zé)是在國家衛(wèi)生健康委員會領(lǐng)導(dǎo)下，圍繞國家疾病預(yù)防控制重點任務(wù)，加強對疾病預(yù)防控制策略與措施的研究，參與開展疫苗研究，開展疫苗應(yīng)用效果評價和免疫規(guī)劃策略研究，并對全國免疫策略的實施進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)與評價。國家醫(yī)療保障局2018年3月，根據(jù)第十三屆全國人民代表大會第一次會議批準(zhǔn)的國務(wù)院機構(gòu)改革方案，將人力資源和社會保障部的城鎮(zhèn)職工和城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險、生育保險職責(zé)整合，組建中華人民共和國國家醫(yī)療保障局。國家醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)擬定醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)，制定部門規(guī)章并組織實施；組織制定并實施醫(yī)療保障基金監(jiān)督管理辦法，建立健全醫(yī)療保障基金安全防控機制，推進(jìn)醫(yī)療保障基金支付方式改革。此外，國家醫(yī)療保障局組織制定城鄉(xiāng)統(tǒng)一的藥品、醫(yī)用耗材、醫(yī)療服務(wù)項目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施等醫(yī)保目錄和支付標(biāo)準(zhǔn)，建立動態(tài)調(diào)整機制，制定醫(yī)保目錄準(zhǔn)入談判規(guī)則并組織實施；組織制定藥品、醫(yī)用耗材價格和醫(yī)療服務(wù)項目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施收費等政策，建立醫(yī)保支付醫(yī)藥服務(wù)價格合理確定和動態(tài)調(diào)整機制，推動建立市場主導(dǎo)的社會醫(yī)藥服務(wù)價格形成機制，建立價格信息監(jiān)測和信息發(fā)布制度。國家發(fā)展和改革委員會國家發(fā)展和改革委員會負(fù)責(zé)對醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃、投資項目立項、醫(yī)藥企業(yè)的經(jīng)濟運行狀況進(jìn)行宏觀指導(dǎo)和管理，對藥品的價格進(jìn)行監(jiān)督管理，負(fù)責(zé)制訂列入醫(yī)保目錄的甲類藥品與具有壟斷性的藥品的統(tǒng)一全國零售價格。其它產(chǎn)品價格由企業(yè)根據(jù)市場情況決定。1.2行業(yè)監(jiān)管體制（1）藥品生產(chǎn)許可制度依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。（2）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的要求進(jìn)行認(rèn)證和管理。藥品生產(chǎn)企業(yè)須接受國家藥品監(jiān)督管理局的定期檢查及安全檢測，以確定法規(guī)的遵守情況。國家藥品監(jiān)督管理局可采取各種強制措施執(zhí)行其法律法規(guī)，如罰款及禁止令、召回或扣押產(chǎn)品、施加經(jīng)營限制、部分暫?；蛲耆Ｖ股a(chǎn)及移交相關(guān)部門進(jìn)行刑事調(diào)查。（3）藥品注冊管理制度依據(jù)《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號），國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊管理工作，負(fù)責(zé)依法組織藥品注冊審評審批以及相關(guān)的監(jiān)督管理工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負(fù)責(zé)藥物臨床試驗申請、藥品上市許可申請、補充申請和境外生產(chǎn)藥品再注冊申請等的審評。藥品上市申請必須經(jīng)歷臨床前研究及臨床試驗:對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批。藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進(jìn)口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。藥物臨床試驗分為I期臨床試驗（臨床藥理學(xué)研究）、II期臨床試驗（探索性臨床試驗）、III期臨床試驗（確證性臨床試驗）、IV期臨床試驗（上市后研究）。（4）藥品委托生產(chǎn)制度依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例，經(jīng)省、自治區(qū)和直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。依據(jù)《藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》，麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品、多組分生化藥品、中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。（5）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制度依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會，負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗機構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品。（6）生物制品批簽發(fā)依據(jù)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》，每批疫苗制品出廠上市前都需要由中檢院進(jìn)行強制性檢驗，通過檢測并取得批簽發(fā)合格證后方可上市銷售或出口。（7）藥品定價依據(jù)國務(wù)院《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價格改革意見的通知》,2015年6月1日起，除麻醉藥品和免疫規(guī)劃精神藥品外，取消藥品政府定價，完善藥品采購機制，發(fā)揮醫(yī)?？刭M作用，藥品實際交易價格主要由市場競爭形成。（8）藥品經(jīng)營依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行此規(guī)范，在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。（9）疫苗儲存和運輸依據(jù)《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范（2017年版）》，疾控中心、疫苗接種點、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立疫苗儲存、運輸管理制度，裝備保障疫苗質(zhì)量的儲存、運輸冷鏈設(shè)施設(shè)備；亦須按照疫苗使用說明書、《預(yù)防接種工作規(guī)范》等有關(guān)疫苗儲存、運輸?shù)臏囟纫髢Υ婧瓦\輸疫苗；在供應(yīng)或分發(fā)疫苗時，應(yīng)當(dāng)記錄并向收貨方提供疫苗運輸?shù)脑O(shè)備類型、起運和到達(dá)時間、本次運輸過程的疫苗運輸溫度記錄和發(fā)貨單等數(shù)據(jù)；疫苗應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)的溫度范圍（控制溫度）內(nèi)儲存、運輸。僅當(dāng)反映遵守適用配送規(guī)定的配送記錄完整時，疫苗配送企業(yè)、疾控中心、疫苗接種點方可接收疫苗。（10）疫苗流通和預(yù)防接種依據(jù)《疫苗管理法》，疫苗分為兩類：免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。國家免疫規(guī)劃疫苗由國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會同國務(wù)院財政部門等組織集中招標(biāo)或者統(tǒng)一談判，形成并公布中標(biāo)價格或者成交價格，各省、自治區(qū)、直轄市實行統(tǒng)一采購。國家免疫規(guī)劃疫苗以外的其他免疫規(guī)劃疫苗、非免疫規(guī)劃疫苗由各省、自治區(qū)、直轄市通過省級公共資源交易平臺組織采購。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同約定，向疾病預(yù)防控制機構(gòu)或者疾病預(yù)防控制機構(gòu)指定的接種單位配送疫苗。疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機構(gòu)自行配送疫苗應(yīng)當(dāng)具備疫苗冷鏈儲存、運輸條件，也可以委托符合條件的疫苗配送單位配送疫苗?？h級以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門指定符合條件的醫(yī)療機構(gòu)承擔(dān)責(zé)任區(qū)域內(nèi)免疫規(guī)劃疫苗接種工作。符合條件的醫(yī)療機構(gòu)可以承擔(dān)非免疫規(guī)劃疫苗接種工作，并應(yīng)當(dāng)報頒發(fā)其醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生健康主管部門備案。接種單位接種免疫規(guī)劃疫苗不得收取任何費用。接種單位接種非免疫規(guī)劃疫苗，除收取疫苗費用外，還可以收取接種服務(wù)費。（11）藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告；不具備在線報告條件的，應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報表所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)代為在線報告。報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確。依據(jù)《全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案》，醫(yī)療機構(gòu)、疫苗接種點、疾控中心、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗供應(yīng)商及其人員（作為報告實體及個人）須負(fù)責(zé)根據(jù)監(jiān)督計劃就預(yù)防接種后不良反應(yīng)分別進(jìn)行報告。（12）藥品召回依據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品召回管理辦法》的規(guī)定建立和完善藥品召回制度，持續(xù)收集藥品安全信息，對可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的藥品。藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品；發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告；應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。上述藥品召回相關(guān)義務(wù)，須由國家藥監(jiān)局及其省級派出機構(gòu)監(jiān)督履行。（13）飛行檢查依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，藥品醫(yī)療器械飛行檢查，是國家藥品監(jiān)督管理局針對藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、銷售、使用等開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實施全國范圍內(nèi)的藥品醫(yī)療器械飛行檢查，地方藥監(jiān)局負(fù)責(zé)組織實施本行政區(qū)域的藥品醫(yī)療器械飛行檢查。被檢查單位對國家藥品監(jiān)督管理局組織實施的藥品醫(yī)療器械飛行檢查應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕、逃避或者阻礙。根據(jù)飛行檢查結(jié)果，國家藥品監(jiān)督管理局可以依法采取限期整改、發(fā)出警告、進(jìn)一步約談被檢查單位、監(jiān)督召回產(chǎn)品、收回或者撤銷相關(guān)資格認(rèn)證及證書，以及暫停研制、生產(chǎn)、銷售和使用等風(fēng)險控制措施。1.3行業(yè)主要政策（2）行業(yè)主要政策序號政策名稱發(fā)文部門頒布時間主要內(nèi)容1《國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020年）》國務(wù)院2006年02月09日指岀“生物技術(shù)和生命科學(xué)將成為21世紀(jì)引發(fā)新科技革命的重要推動力量”，“把生物技術(shù)作為未來高技術(shù)產(chǎn)業(yè)迎頭趕上的重點，加強生物技術(shù)在農(nóng)業(yè)、工業(yè)、人口與健康等領(lǐng)域的應(yīng)用”，并提岀重點研究“用于應(yīng)對突發(fā)生物事件的疫苗及免疫佐劑、抗毒素與藥物等”2《擴大國家免疫規(guī)劃實施方案》衛(wèi)生部2007年12月29日將計劃免疫品種從原來可預(yù)防7類疾病的6種疫苗，增加到可預(yù)防15類疾病的14種疫苗3《促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策》國務(wù)院2009年06月02日提岀“加快培育生物產(chǎn)業(yè)，是我國在新世紀(jì)國務(wù)院把握新科技革命戰(zhàn)略機遇、全面建設(shè)創(chuàng)新型國家的重大舉措；并將生物醫(yī)藥領(lǐng)域作為現(xiàn)代生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重點領(lǐng)域”，且提岀“重點發(fā)展預(yù)防和診斷嚴(yán)重威脅我國人民群眾生命健康的重大傳染病的新型疫苗和診斷試劑”4《關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》國務(wù)院2010年10月10日提岀“大力發(fā)展用于重大疾病防治的生物技術(shù)藥物、新型疫苗和診斷試劑、化學(xué)藥物、現(xiàn)代中藥等創(chuàng)新藥物大品種，提升生物藥業(yè)產(chǎn)業(yè)水平”5《疫苗供應(yīng)體系建設(shè)規(guī)劃》國務(wù)院2011年12月22日提岀“到2015年，初步建成滿足我國經(jīng)濟社會發(fā)展需要的疫苗供應(yīng)體系；到2020年，我國疫苗供應(yīng)體系進(jìn)一步健全完善，具備與發(fā)達(dá)國家同步應(yīng)對突發(fā)和重大疫情的實力”，并具體提岀“（一）加強法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)；（二）加大財政等政策支持力度；（三）加大科研經(jīng)費投入；（四）加強人才培養(yǎng)；（五）加強疫苗供應(yīng)體系建設(shè)的協(xié)調(diào)”5點措施6《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》國務(wù)院2012年12月29日明確我國生物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展目標(biāo)為“到2020年，生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展成為國民經(jīng)濟的支柱產(chǎn)業(yè)”，并提岀“大力開展生物技術(shù)藥物創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化。促進(jìn)疫苗升級換代，重點推動新型疫苗（包括治療性疫苗）研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化”7《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2019年本）》發(fā)改委2019年10月30日將“重大疾病防治疫苗、抗體藥物、基因治療藥物、細(xì)胞治療藥物、重組蛋白質(zhì)藥物、核酸藥物，大規(guī)模細(xì)胞培養(yǎng)和純化技術(shù)、大規(guī)模藥用多肽和核酸合成、抗體偶聯(lián)、無血清無蛋白培養(yǎng)基培養(yǎng)、發(fā)酵、純化技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用，纖維素酶、堿性蛋白酶、診斷用酶等酶制劑，采用現(xiàn)代生物技術(shù)改造傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝”列為鼓勵類產(chǎn)業(yè)8《中國制造2025》國務(wù)院2015年05月08日明確將新型疫苗所在的“生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械”領(lǐng)域列為“大力推動重點領(lǐng)域突破發(fā)展”中的一部分9《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》國務(wù)院2016年12月19日提岀“建立生物醫(yī)藥新體系，加快開發(fā)具有重大臨床需求的創(chuàng)新藥物和生物制品，加快推廣綠色化、智能化制藥生產(chǎn)技術(shù)，強化科學(xué)高效監(jiān)管和政策支持，推動產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展，加快建設(shè)生物醫(yī)藥強國”10《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》發(fā)改委2016年12月20日明確我國生物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展目標(biāo)“到2020年，生物產(chǎn)業(yè)規(guī)模達(dá)到8-10萬億元，生物產(chǎn)業(yè)增加值占GDP的比重超過4%,成為國民經(jīng)濟的主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)”，并提岀“發(fā)展治療性疫苗，開發(fā)安全、高效的活載體基因工程多價疫苗，創(chuàng)新一批新型動物疫苗”1.4行業(yè)主要政策對企業(yè)的影響（1）《疫苗管理法》對企業(yè)的影響2019年6月29日，十三屆全國人大常委會第十一次會議表決通過了《疫苗管理法》，該法案自2019年12月1日起施行?！兑呙绻芾矸ā穼σ呙绠a(chǎn)品質(zhì)量、運輸?shù)确矫嫣岢隽烁叩囊?，在促進(jìn)行業(yè)資源整合的同時提升了行業(yè)集中度,有助于疫苗行業(yè)健康發(fā)展，并鼓勵疫苗企業(yè)研發(fā)能保障我國公共衛(wèi)生安全的新型疫苗。該政策有利于公司進(jìn)行疫苗產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)、提高疫苗產(chǎn)品質(zhì)量控制水平,為公司的可持續(xù)經(jīng)營創(chuàng)造了良好的行業(yè)環(huán)境。（2）《中華人民共和國藥品管理法》對企業(yè)的影響2019年8月26日，十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過了新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》，該法案自2019年12月1日起施行。新版的《藥品管理法》全面推行上市許可持有人及藥品追溯制度，取消了GMP及GSP認(rèn)證從而加強事中事后監(jiān)管，對藥物非臨床研究及臨床試驗要求更為全面。該政策有利于公司提高疫苗產(chǎn)品質(zhì)量控制水平，方便公司加強對疫苗產(chǎn)品上市后的追溯跟蹤。公司將進(jìn)一步建立健全生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理體系，保證疫苗產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營全過程持續(xù)符合《藥品管理法》的相關(guān)要求。（3）行業(yè)政策有利于企業(yè)的良性發(fā)展疫苗行業(yè)相關(guān)政策對疫苗產(chǎn)品質(zhì)量、疫苗產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理、疫苗企業(yè)生產(chǎn)和經(jīng)營質(zhì)量管理體系等方面都提出了更高的要求。該等政策的推出將進(jìn)一步促進(jìn)行業(yè)資源整合，提升行業(yè)集中度，將不符合國家標(biāo)準(zhǔn)的中小型疫苗企業(yè)逐步淘汰。在行業(yè)監(jiān)管趨嚴(yán)的大環(huán)境下，嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系使得公司能夠在行業(yè)整合的過程中占據(jù)更多的市場份額。第2章我國乙腦滅活疫苗行業(yè)主要發(fā)展特征2.1行業(yè)經(jīng)營模式（1）采購模式：疫苗行業(yè)對生產(chǎn)用物料的采購有嚴(yán)格的規(guī)定，疫苗生產(chǎn)企業(yè)必須對主要生產(chǎn)用物料的供應(yīng)企業(yè)進(jìn)行審查，一般在生產(chǎn)注冊時，確定幾家重要供應(yīng)商，報藥監(jiān)部門備案，若更換供應(yīng)商需在藥監(jiān)部門進(jìn)行備案。（2）生產(chǎn)模式：疫苗生產(chǎn)商需要擁有相應(yīng)的資質(zhì)，包括但不限于藥品生產(chǎn)許可證及藥品注冊批件。疫苗生產(chǎn)商應(yīng)嚴(yán)格按照GMP組織生產(chǎn)，GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量符合法規(guī)要求。（3）銷售模式：2017年12月29日，國家食藥監(jiān)局公布了修訂后的《生物制品批簽發(fā)管理辦法》，自2018年2月1日起施行。根據(jù)該辦法，對獲得上市許可的疫苗類制品，在每批產(chǎn)品上市銷售前，指定藥品檢驗機構(gòu)需進(jìn)行數(shù)據(jù)審核、現(xiàn)場核實、樣品檢驗，通過生物制品批簽發(fā)，簽發(fā)生物制品批簽發(fā)證明，加蓋批簽發(fā)專用章；未通過批簽發(fā)的產(chǎn)品，不得上市銷售。根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》的規(guī)定，疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購合同的約定，向省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)免疫規(guī)劃疫苗，不得向其他單位或者個人供應(yīng)。非免疫規(guī)劃疫苗由省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織在省級公共資源交易平臺集中采購，由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。上述管理條例于2020年3月廢止。依據(jù)全國人大常委會發(fā)布的《中華人民共和國疫苗管理法》（2019年12月1日起實施）的相關(guān)規(guī)定，國家免疫規(guī)劃疫苗由國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會同國務(wù)院財政部門等組織集中招標(biāo)或者統(tǒng)一談判，形成并公布中標(biāo)價格或者成交價格，各省、自治區(qū)、直轄市實行統(tǒng)一采購。國家免疫規(guī)劃疫苗以外的其他免疫規(guī)劃疫苗、非免疫規(guī)劃疫苗由各省、自治區(qū)、直轄市通過省級公共資源交易平臺組織采購。2.2行業(yè)技術(shù)水平安全性和有效性是疫苗質(zhì)量的兩大基石。在安全性方面，傳統(tǒng)的滅活疫苗或減毒疫苗來源于經(jīng)滅活或減毒工藝而得的全菌體或全病毒制成，其純化過程一般只涉及簡單分離。隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展以及人們對疫苗安全性和副作用認(rèn)識的加深，經(jīng)簡單純化的疫苗已經(jīng)不能滿足人們對疫苗安全性和副作用等的要求。疫苗研究者從疫苗分離純化工藝出發(fā)，提高抗原的純度或者從疫苗設(shè)計的技術(shù)路線出發(fā)，研制純度更高、副作用更小、更安全的新疫苗。在有效性方面，與傳統(tǒng)的減毒活疫苗相比，新型疫苗如亞單位疫苗、合成多肽疫苗等疫苗缺少全病原體的某些特征，存在免疫原性弱等問題，需要免疫佐劑來增強其作用。因此，新型疫苗的免疫效果取決于抗原與佐劑的選擇、接種途徑以及遞送系統(tǒng)等諸多方面。近年來，行業(yè)技術(shù)水平的發(fā)展主要包括以下方面：（1）疫苗分離純化技術(shù)隨著監(jiān)管部門對生物藥純度要求的提高，對疫苗分離純化技術(shù)要求也越來越高。雖然不同疫苗的具體分離純化工藝路線有所不同，但總體純化策略一致，分為初級分離和精制純化。初級分離是將目標(biāo)抗原與細(xì)胞培養(yǎng)液分離，除去大部分雜質(zhì)。精制純化在保證抗原活性的前提下，進(jìn)一步提高抗原純度，使其達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。目前，采用膜分離和柱層析技術(shù)對抗原進(jìn)行分離純化已經(jīng)逐漸取代鹽析和離心等傳統(tǒng)分離技術(shù)成為疫苗分離純化的主流。此外，國內(nèi)外研究者在整體柱、移動模擬床色譜、膜色譜等新興技術(shù)研究方面也取得顯著成果。（2）基因工程技術(shù)基因工程（geneticengineering）是在分子水平上對基因進(jìn)行操作的復(fù)雜技術(shù)。20世紀(jì)70年代重組DNA技術(shù)和分子免疫學(xué)的發(fā)展，其加速了抗原的分離與鑒定、致病微生物的修飾與改造，基因工程技術(shù)在疫苗中得到廣泛運用?；蚬こ桃呙缡怯梅肿由飳W(xué)技術(shù)，對病原微生物的基因組進(jìn)行改造以降低其致病性；或者將病原微生物的基因組中的一個或多個基因片段克隆到原核或真核表達(dá)載體上表達(dá)，利用表達(dá)的抗原制成疫苗。基因工程疫苗包括基因重組亞單位疫苗、基因重組活載體疫苗、核酸疫苗。相對于傳統(tǒng)的減毒、滅活以及亞單位疫苗，基因工程技術(shù)表達(dá)的抗原產(chǎn)量大、便于規(guī)?；a(chǎn)；純度高、避免了完整病原體進(jìn)入體內(nèi)后引起副作用，安全性好，還可以用于難以培養(yǎng)或有潛在致癌性的病原體?；蚬こ桃呙绲拿庖咴砸话爿^弱，為了增強其免疫原性，一種方法是調(diào)整基因組合使之表達(dá)成病毒樣顆粒（VLP）結(jié)構(gòu)，另一種方法是在體外加以聚團化，包入脂質(zhì)體、膠囊微球中，或加入佐劑。（3）反向疫苗學(xué)技術(shù)傳統(tǒng)疫苗學(xué)研究利用病人血清或動物免疫血清來篩選疫苗候選抗原存在一些不足之處，例如免疫的抗原不一定都是有保護作用的抗原，并且這種方法一次只能分析少數(shù)抗原，研究周期較長。此外，有些病原體不能在實驗室條件下培養(yǎng)，或免疫原性弱，或易發(fā)生突變。這些缺點導(dǎo)致目前仍有不少疾病沒有疫苗可用。20世紀(jì)80年代后病原體全基因組測序為反向疫苗學(xué)的發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。與傳統(tǒng)疫苗學(xué)不同，反向疫苗學(xué)基于“序列f結(jié)構(gòu)f功能”的研究思路，利用生物信息學(xué)技術(shù)對微生物基因組序列進(jìn)行分析，一旦獲得病原體的全基因序列，就可以確定開放閱讀框（ORFs），通過推導(dǎo)表達(dá)的氨基酸序列可以了解其特征，然后利用高通量基因克隆、表達(dá)技術(shù)制備重組蛋白，進(jìn)行評價和篩選。反向疫苗學(xué)技術(shù)使得研究者可以在不需要培養(yǎng)病原微生物的情況下，大規(guī)模、高效、快速地篩選出研制疫苗的候選抗原。（4）疫苗佐劑技術(shù)疫苗佐劑是能夠提高機體對抗原的適應(yīng)性免疫應(yīng)答的物質(zhì)。傳統(tǒng)的鋁鹽佐劑，廣泛應(yīng)用于細(xì)菌、病毒等病原微生物疫苗，其在提高抗體水平和安全性方面已獲得長期實踐證實，但傳統(tǒng)的鋁鹽佐劑與許多重組蛋白抗原或合成多肽抗原共同免疫時未能激發(fā)有效的免疫應(yīng)答，使之很難滿足新型疫苗技術(shù)發(fā)展的需要。因此，研發(fā)更為有效安全的人用新型佐劑，尤其是安全無毒、能夠刺激較強細(xì)胞免疫應(yīng)答的佐劑更為重要。然而，佐劑的作用機制非常復(fù)雜，疫苗佐劑獲批上市較少，處于研發(fā)階段的佐劑例如黏膜佐劑、復(fù)合佐劑因其更加有效或者互補、協(xié)同效應(yīng)，已經(jīng)逐步成為研究的熱點。（5）疫苗遞送技術(shù)藥物遞送技術(shù)是制藥行業(yè)發(fā)展最快的領(lǐng)域之一。疫苗遞送系統(tǒng)（vaccinedeliverysystem）是指一類能夠?qū)⒖乖镔Y攜帶至機體的免疫系統(tǒng)，并在免疫系統(tǒng)中較長時間儲存和發(fā)揮其抗原作用的物質(zhì)。遞送系統(tǒng)用于疫苗的優(yōu)點，除了通過改變抗原提呈方式，招募抗原提呈細(xì)胞等途徑提高疫苗的免疫效果外，還可以通過保護抗原、影響抗原定位、儲存與緩釋抗原成分等作用，較長時間的刺激免疫系統(tǒng)，減少免疫次數(shù)，簡化接種程序，提高預(yù)防接種效益等。疫苗遞送系統(tǒng)載體可以分為生物載體與化學(xué)載體兩類。生物載體疫苗也被稱為活載體疫苗，目前研究較為廣泛的生物載體主要是細(xì)菌和病毒，該類載體向宿主免疫系統(tǒng)提交抗原的方式與自然感染的真實情況很接近，誘導(dǎo)產(chǎn)生體液免疫和細(xì)胞免疫，甚至黏膜免疫。生物載體疫苗兼具活疫苗的免疫效力高、成本低及滅活疫苗安全性好等優(yōu)點，是未來疫苗研制與開發(fā)的發(fā)展方向。目前，病毒載體主要包括腺病毒載體、痘病毒載體等；細(xì)菌載體主要包括李斯特菌載體、沙門氏菌載體、卡介苗等?；瘜W(xué)載體疫苗具有安全性好，低成本、易規(guī)模化等生物載體沒有的顯著優(yōu)點，疫苗研究的化學(xué)載體還處于起步階段，還存在較多未解決的問題，化學(xué)載體疫苗主要包括微針、脂質(zhì)體和納米顆粒聚合物等。（6）動物模型構(gòu)建技術(shù)利用動物模型測試疫苗效果是疫苗研發(fā)的關(guān)鍵步驟之一。在疫苗開發(fā)中，動物模型被普遍用于評估各種免疫學(xué)參數(shù)，例如體液和細(xì)胞免疫，發(fā)病和免疫的持續(xù)時間，系統(tǒng)性與黏膜免疫等。動物模型可分為用于評估免疫應(yīng)答的模型、自然疫源性疾病動物模型、替代疾病模型及手術(shù)或?qū)嶒炐阅Ｐ汀游锬Ｐ驮诖_定疫苗接種者免疫反應(yīng)的質(zhì)量和數(shù)量、評估疫苗制劑的安全性和毒性、確定疫苗在對抗攻擊感染時提供保護的效力、評估在一個特定的人群里疫苗能夠阻止疾病傳染的可能性是必不可少的。同時選擇最合適的動物模型應(yīng)以研究項目的特殊需求為根據(jù)，而不應(yīng)受價格高低和操控難易等因素的影響來選擇模型。另外，從長遠(yuǎn)來看，在研發(fā)新型疫苗時，選擇合適的動物模型能節(jié)省大量的時間、金錢及寶貴的資源。2.3行業(yè)的周期性、區(qū)域性和季節(jié)性特征（1）周期性一般來說，疫苗行業(yè)沒有明顯的周期性，但受國家政策、出生人口數(shù)量、居民的經(jīng)濟收入、疫苗突發(fā)事件、疫情的流行程度等因素影響較大。免疫規(guī)劃疫苗納入國家免疫計劃，免疫規(guī)劃疫苗的批簽發(fā)量主要受國家政策、出生人口數(shù)量和疫苗突發(fā)事件的影響，非免疫規(guī)劃疫苗由公民自費購買自愿接種主要受國家政策、居民的經(jīng)濟收入和疫苗突發(fā)事件的影響較大。（2）區(qū)域性疫苗主要為給特定人群接種，其銷售量與各地區(qū)人口數(shù)量、經(jīng)濟發(fā)達(dá)程度等有關(guān)。非免疫規(guī)劃疫苗不屬于國家免疫確定的疫苗，公民自費購買自愿接種，非免疫規(guī)劃疫苗的銷量與公民的經(jīng)濟購買力、受教育程度、消費觀念等相關(guān)。因此，人口多及經(jīng)濟收入水平較高的省份疫苗需求相對較高。（3）季節(jié)性不同的疫苗對不同的目標(biāo)群體可能存在一定季節(jié)性。2.4乙腦滅活疫苗所處行業(yè)與上下游行業(yè)的關(guān)聯(lián)性及其影響疫苗行業(yè)的上游一般包括培養(yǎng)基、化學(xué)試劑、藥品包裝等行業(yè)，疫苗行業(yè)的下游為全國各地的疾控中心，最終客戶為接種者。（1）上游行業(yè)對本行業(yè)的影響疫苗行業(yè)的上游行業(yè)主要為培養(yǎng)基、化學(xué)試劑、藥品包裝等行業(yè)。由于這些產(chǎn)業(yè)的市場都很成熟，競爭充分，供應(yīng)充足。因此，上游供應(yīng)商對疫苗企業(yè)的控制力較低。由于疫苗行業(yè)中非免疫規(guī)劃疫苗實行自主定價，行業(yè)利潤率較高，因此上游行業(yè)價格上漲對疫苗行業(yè)影響有限。（2）下游行業(yè)對本行業(yè)的影響下游行業(yè)主要為疾控中心?！兑呙缌魍ê皖A(yù)防接種管理條例》（2016年修訂）規(guī)定：“非免疫規(guī)劃疫苗由省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織在省級公共資源交易平臺集中采購，由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)直接向縣級（區(qū)級）疾病預(yù)防控制機構(gòu)配送非免疫規(guī)劃疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送。接受委托配送非免疫規(guī)劃疫苗的企業(yè)不得委托配送?！薄吨腥A人民共和國疫苗管理法》規(guī)定：“國家免疫規(guī)劃疫苗由國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會同國務(wù)院財政部門等組織集中招標(biāo)或者統(tǒng)一談判，形成并公布中標(biāo)價格或者成交價格，各省、自治區(qū)、直轄市實行統(tǒng)一采購。國家免疫規(guī)劃疫苗以外的其他免疫規(guī)劃疫苗、非免疫規(guī)劃疫苗由各省、自治區(qū)、直轄市通過省級公共資源交易平臺組織采購?！奔部刂行氖且呙绲牟少彿剑瑩碛袑σ呙缙贩N、生產(chǎn)商、價格等方面的決定權(quán)，疫苗安全性、穩(wěn)定性、有效性和免疫持久性等質(zhì)量要素，也是疾控中心采購疫苗的重要評估依據(jù)。接種者接種非免疫規(guī)劃疫苗的意愿及情況會直接影響疾控中心對該種疫苗的采購情況。疫苗接種者在接種疫苗時，雖然可能根據(jù)疫苗的售價對接種疫苗進(jìn)行選擇，但疫苗品牌的知名度、疫苗質(zhì)量情況對接種者決策的重要性程度日益提高。受益于居民可支配收入增加及對疫苗安全性等方面要求提高等因素影響，疫苗接種者接種新型、安全性好、免疫原性高等非免疫規(guī)劃疫苗的意愿更高。2.5行業(yè)主要進(jìn)入障礙（1）研發(fā)能力壁壘以病毒疫苗為例，疫苗的研發(fā)過程包括毒株的篩選，毒株減毒，毒株對細(xì)胞基質(zhì)適應(yīng)性和傳代穩(wěn)定性研究。在完成實驗室研究之后，還需進(jìn)行工藝開發(fā)和臨床試驗。驗證疫苗在人體內(nèi)的安全性，免疫原性和有效性，同時開發(fā)出可以大批量可重復(fù)的疫苗生產(chǎn)工藝。新疫苗的研發(fā)周期較長，同時需要大量的資金投入，并且有著較低的上市成功率。因此，疫苗研發(fā)難度大，周期長和投入高三個特點為疫苗行業(yè)建立起了較高的行業(yè)壁壘。（2）制造技術(shù)壁壘《疫苗管理法》規(guī)定：疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)具備疫苗生產(chǎn)能力；超出疫苗生產(chǎn)能力確實需委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。接受委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)遵守本法規(guī)定和國家有關(guān)規(guī)定，保證疫苗質(zhì)量。此法規(guī)意味著疫苗上市許可人必須自己擁有符合GMP要求的疫苗生產(chǎn)車間，而建造GMP生產(chǎn)車間的技術(shù)和資金也會成為疫苗市場的準(zhǔn)入壁壘。（3）行業(yè)政策壁壘《疫苗管理法》將疫苗管理提升到了國家法律層面。疫苗企業(yè)受到的強監(jiān)管主要體現(xiàn)在如下方面：疫苗研發(fā)：新出臺的疫苗管理法規(guī)定，疫苗研制、生產(chǎn)、檢驗等使用的菌毒株和細(xì)胞株，應(yīng)當(dāng)明確歷史、生物學(xué)特征和代次，建立詳細(xì)檔案，保證來源合法、清晰、可追溯。疫苗上市審批：疫苗生產(chǎn)企業(yè)完成臨床試驗，疫苗生產(chǎn)車間需符合GMP要求，并完成三批生產(chǎn)車間系統(tǒng)驗證，三批疫苗一致性驗證，驗證全部通過后，需按照《藥品注冊管理辦法》提交藥品上市許可申請數(shù)據(jù)。經(jīng)CDE資料審評并通過國家監(jiān)管部門臨床現(xiàn)場核查、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查后，才能取得藥品注冊證書。批簽發(fā)制度:我國疫苗行業(yè)實施批簽發(fā)制度，對于獲得上市許可的疫苗產(chǎn)品，每一批產(chǎn)品在上市前需受到地方藥品檢驗所和中檢院的資料審核，現(xiàn)場核實和樣品檢驗的監(jiān)督管理。不予批簽發(fā)的疫苗不得銷售，并由監(jiān)管部門負(fù)責(zé)銷毀。根據(jù)最新的《疫苗管理法》，疫苗行業(yè)在研發(fā)、生產(chǎn)、流通和接種環(huán)節(jié)均受到更強的監(jiān)管，日趨嚴(yán)格的監(jiān)管政策會繼續(xù)提高疫苗行業(yè)的進(jìn)入壁壘。第3章2022-2023年中國乙腦滅活疫苗行業(yè)發(fā)展情況分析流行性乙型腦炎，是一種由嗜神經(jīng)病毒引起的自然疫源性疾病，由攜帶乙腦病毒的蚊蟲傳播，發(fā)病高峰在每年春季至夏季。3.1全球乙腦疫苗市場相較于北美、澳大利亞及歐洲，亞洲國家乙腦的發(fā)病率較高，其爆發(fā)不穩(wěn)定且不易預(yù)測。相較乙腦滅活疫苗而言，乙腦減毒活疫苗接種所需針數(shù)較少，更加經(jīng)濟方便，因而在亞洲發(fā)展中國家獲得了較大的市場份額。而乙腦滅活疫苗因其更加安全有效，且可用于免疫功能較弱的人，因此受許多發(fā)達(dá)國家青睞。甚至在許多發(fā)達(dá)國家，只有乙腦滅活疫苗獲得了許可。2018至2023年，全球乙腦疫苗市場規(guī)模將以1.4%的年復(fù)合增長率繼續(xù)增長，中國市場的份額將保持在24%-25%左右。3.2我國乙腦疫苗市場由于人口數(shù)量較多及有著適宜受感染蚊子孳生的地理環(huán)境，中國成為新乙腦病例最多的國家之一。乙型腦炎在我國的中南部地區(qū)發(fā)病率較高，隨著全球氣候變暖和降雨區(qū)域變化等因素的影響，北部及西北部地區(qū)的發(fā)病率呈上升趨勢。中國乙腦疫苗可以按疫苗類型分為減毒活疫苗和滅活疫苗。乙腦減毒活疫苗是免疫規(guī)劃疫苗，價格較低，在過去的2013年至2018年期間占據(jù)大部分市場份額，在2018年達(dá)到4.8億元人民幣。乙腦滅活疫苗屬于非免疫規(guī)劃疫苗，價格較高，基于普通接種者支付能力的增強，對于疾病預(yù)防意識的提升以及對于更加低風(fēng)險疫苗需求的增加，預(yù)計在2023年乙腦滅活疫苗的市場規(guī)模將達(dá)到1.4億元人民幣，占據(jù)乙腦疫苗市場規(guī)模的27.3%。根據(jù)國家藥監(jiān)局信息，目前國內(nèi)乙腦疫苗的研發(fā)管線均為滅活疫苗,代表了乙腦疫苗市場未來的發(fā)展趨勢。乙腦滅活疫苗的價格高于減毒活疫苗，但更穩(wěn)定、更安全，可適用于免疫功能較弱的人。隨著國內(nèi)接種者支付能力的增強，對于疾病預(yù)防意識的提升以及對于更加低風(fēng)險疫苗需求的增加，乙腦滅活疫苗的市場空間較大。?第4章2022-2023年我國乙腦滅活疫苗行業(yè)競爭格局分析4.1行業(yè)競爭格局目前中國乙腦疫苗市場僅三家生產(chǎn)企業(yè)，其中中生集團的武漢所和成都所分別占比55.4%和27.2%，分別位居第一和第二名，成大生物以17.5%的市場份額位于第三名。成大生物生產(chǎn)的乙腦疫苗產(chǎn)品是目前中國市場上唯一在售的國產(chǎn)乙腦滅活疫苗。4.2主要企業(yè)的基本情況（1）康泰生物康泰生物成立于1992年9月，為深圳證券交易所上市公司，股票代碼為300601.SZ?？堤┥锏闹鳡I業(yè)務(wù)為人用疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，目前主要產(chǎn)品有重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）、b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗、麻疹風(fēng)疹聯(lián)合減毒活疫苗、無細(xì)胞百白破b型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗等。（2）沃森生物沃森生物成立于2001年1月，為深圳證券交易所上市公司，股票代碼為300142.SZ。沃森生物是專業(yè)從事人用疫苗等生物技術(shù)藥，集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的高科技生物制藥企業(yè)，目前主要產(chǎn)品有13價肺炎球菌結(jié)合疫苗和HPV疫苗等。（3）康華生物康華生物成立于2004年4月，為深圳證券交易所上市公司，股票代碼為300841.SZ?？等A生物是綜合性研究、開發(fā)、經(jīng)營一體化的疫苗生產(chǎn)企業(yè)，目前主要產(chǎn)品有凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞）和ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗等。第5章企業(yè)案例分析：成大生物5.1公司從事的主要業(yè)務(wù)（一）公司主營業(yè)務(wù)的基本情況遼寧成大生物股份有限公司是一家專注于人用疫苗研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的生物科技企業(yè)。2018-2019年，公司的人用狂犬病疫苗產(chǎn)品銷量連續(xù)兩年位列全球第一名。公司的核心產(chǎn)品包括人用狂犬病疫苗及乙腦滅活疫苗，公司的人用狂犬病疫苗為目前中國唯一在售的可采用Zagreb2-1-1注射法的人用狂犬病疫苗產(chǎn)品，公司的乙腦滅活疫苗為目前中國唯一在售的國產(chǎn)乙腦滅活疫苗產(chǎn)品。公司擁有開發(fā)疫苗核心生產(chǎn)技術(shù)的綜合實力。通過自主創(chuàng)新，公司開發(fā)出疫苗生產(chǎn)過程中的核心技術(shù)——生物反應(yīng)器規(guī)?；苽湟呙绲墓に嚻脚_技術(shù)。該技術(shù)的研發(fā)成功標(biāo)志著公司攻克了我國十幾年來大規(guī)模細(xì)胞培養(yǎng)制備高品質(zhì)疫苗的技術(shù)性難題，在疫苗生產(chǎn)工藝方面填補了國內(nèi)空白，達(dá)到國際先進(jìn)水平，打破了跨國公司在我國高端人用狂犬病疫苗領(lǐng)域長期壟斷的局面，推動了我國疫苗生產(chǎn)技術(shù)的進(jìn)步。基于該技術(shù)研發(fā)基礎(chǔ)，公司已初步完成了細(xì)菌疫苗技術(shù)平臺、病毒疫苗技術(shù)平臺和多聯(lián)多價疫苗技術(shù)平臺的建設(shè)，并在北京和沈陽設(shè)立了研發(fā)中心，其中北京研發(fā)中心側(cè)重于開發(fā)細(xì)菌疫苗和多聯(lián)多價疫苗，而沈陽研發(fā)中心側(cè)重于開發(fā)病毒疫苗并設(shè)有疫苗研發(fā)中試車間。公司長期堅持自主創(chuàng)新并持續(xù)保持高研發(fā)投入，具備持續(xù)科技創(chuàng)新的能力，已被認(rèn)定為國家高新技術(shù)企業(yè)。截至2020年12月31日，公司已累計取得發(fā)明專利14項、實用新型專利59項、外觀設(shè)計專利1項；累計承擔(dān)或參與國家科技重大專項、省市級科學(xué)技術(shù)計劃或項目14項。在現(xiàn)有產(chǎn)品基礎(chǔ)上，公司結(jié)合已掌握的關(guān)鍵核心技術(shù)和持續(xù)的研發(fā)投入，在新產(chǎn)品、新工藝技術(shù)方面進(jìn)行布局。公司專注于傳統(tǒng)疫苗的升級換代和創(chuàng)新疫苗的研發(fā)，并圍繞國家疫苗供應(yīng)體系規(guī)劃積極推進(jìn)多聯(lián)多價疫苗的開發(fā)，進(jìn)一步豐富產(chǎn)品管線。公司目前擁有24個在研項目，其中雙價腎綜合征出血熱疫苗（Vero細(xì)胞）已完成臨床試驗，13價肺炎球菌結(jié)合疫苗、甲型肝炎滅活疫苗、b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗、A群C群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗、四價雞胚流感病毒裂解疫苗、凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞）和狂犬疫苗四針法工藝研究已取得臨床批件。公司擁有將科研創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用深度融合的能力。公司已投入使用的生產(chǎn)設(shè)施均獲得了中國的GMP認(rèn)證，并通過國際藥品檢查合作計劃（PIC/S）的認(rèn)證，亦在多個海外國家取得GMP證書或通過GMP檢查。公司的產(chǎn)品銷售范圍覆蓋全國近2,000家區(qū)縣級疾控中心，公司的產(chǎn)品主要出口至泰國、菲律賓和埃及等一帶一路國家。5.2公司的競爭優(yōu)勢（1）核心技術(shù)突出，擁有豐富的產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗為打造技術(shù)優(yōu)勢，公司持續(xù)保持高研發(fā)投入。公司自國外引進(jìn)生物反應(yīng)器大規(guī)模細(xì)胞培養(yǎng)生產(chǎn)疫苗技術(shù)，在消化、吸收的基礎(chǔ)上，通過自主創(chuàng)新開發(fā)出生物反應(yīng)器規(guī)模化制備疫苗的工藝平臺技術(shù)，其能夠顯著提高不同批次產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性及批量生產(chǎn)的效率，高效生產(chǎn)安全優(yōu)質(zhì)的疫苗產(chǎn)品。公司領(lǐng)先的生產(chǎn)能力為公司在研項目未來迅速產(chǎn)業(yè)化提供了保障，并為公司將科研創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用深度融合提供了支持。（2）質(zhì)量體系完善，產(chǎn)品質(zhì)量保障能力強公司擁有一支資深的質(zhì)量管理團隊，在質(zhì)量控制和檢驗方面擁有10余年的行業(yè)經(jīng)驗，公司的質(zhì)量管理團隊均全面接受過法規(guī)、GMP規(guī)范及質(zhì)量控制分析方法等方面的專業(yè)培訓(xùn)。公司建立有符合國家法律法規(guī)、國際標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)指引的完整質(zhì)量管理體系，并按照國家藥品監(jiān)管機構(gòu)頒布的GMP規(guī)范以及國際藥品檢查合作計劃（PIC/S）采納的一套國際規(guī)范來設(shè)計和維護公司所有的生產(chǎn)設(shè)施并執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。基于擁有豐富專業(yè)知識的質(zhì)量管理團隊和嚴(yán)格的質(zhì)量執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，公司獲得了中國的GMP認(rèn)證,且自首次獲得GMP認(rèn)證以來，已通過中國所有的GMP檢查，同時通過了國際藥品檢查合作計劃（PIC/S）成員國的認(rèn)證，亦在多個海外國家取得GMP證書或通過GMP檢查。（3）營銷網(wǎng)絡(luò)覆蓋廣，營銷團隊專業(yè)化程度高公司現(xiàn)有主要產(chǎn)品均具備突出的特點與優(yōu)勢。公司在國內(nèi)市場主要通過專門的自有銷售團隊利用專業(yè)化推廣方式銷售疫苗產(chǎn)品，銷售團隊由200余名銷售專業(yè)人員組成，擁有豐富的行業(yè)經(jīng)驗和多年的藥品或疫苗銷售經(jīng)驗。公司產(chǎn)品銷售覆蓋全國，包括近2,000家區(qū)縣級疾控中心。公司經(jīng)過多年的廣泛專業(yè)化推廣獲得較高的產(chǎn)品知名度，并在疾控中心和醫(yī)療專業(yè)人員中樹立了良好聲譽。公司通過與國際經(jīng)銷商的合作，不斷擴大海外市場覆蓋范圍，人用狂犬病疫苗占據(jù)國際市場的優(yōu)勢地位，出口額位列中國所有疫苗生產(chǎn)企業(yè)前列，國際市場占有率日益增強，進(jìn)一步提升了中國人用狂犬病疫苗的品牌知名度。（4）自主研發(fā)能力強，在研項目形成產(chǎn)業(yè)化梯隊公司立足于自主研發(fā)能力，專注于具有較大市場潛力的傳統(tǒng)疫苗的升級換代和創(chuàng)新疫苗領(lǐng)域，并圍繞國家疫苗供應(yīng)體系規(guī)劃積極推進(jìn)多聯(lián)多價疫苗的開發(fā),進(jìn)一步拓展產(chǎn)品組合。公司目前擁有24個在研項目，其中出血熱疫苗已完成臨床試驗，有7個在研項目處于臨床試驗階段，16個在研項目處于臨床前研究階段。公司的在研項目豐富且形成了產(chǎn)業(yè)化梯隊，有力保障了公司未來持續(xù)推出新產(chǎn)品上市，從而為公司持續(xù)創(chuàng)造價值。（5）管理團隊行業(yè)經(jīng)驗豐富，具備全球視野以李寧博士領(lǐng)軍的公司管理層團隊擁有豐富的行業(yè)經(jīng)驗、創(chuàng)新的全球視野及扎實的行業(yè)背景，部分管理層曾就職于國內(nèi)外領(lǐng)先的疫苗公司。在公司管理層的帶領(lǐng)下，公司有能力深入理解市場及行業(yè)發(fā)展趨勢、政策變化動向，能夠提高決策速度和靈活性，進(jìn)一步帶動公司業(yè)務(wù)快速發(fā)展，形成較強的協(xié)同效應(yīng)，促進(jìn)公司健康平穩(wěn)發(fā)展。（6）產(chǎn)品競爭優(yōu)劣勢與康華生物的人用狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞）相比，成大生物的人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）具有不含抗生素、出廠效價較高、完成免疫時間更短、接種次數(shù)更少、價格更低及培養(yǎng)效率相對較高等優(yōu)勢。而且Vero細(xì)胞是目前狂犬病疫苗的主流細(xì)胞系，也是培養(yǎng)效率最高的細(xì)胞系，其價格較為適中，易于發(fā)展中國家接種者接受。與成大生物的人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）相比，康華生物的人用狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞）目前具有唯一人源細(xì)胞狂犬病疫苗、無需控制宿主細(xì)胞蛋白和殘留DNA、市場獨家產(chǎn)品等優(yōu)勢。5.3公司的競爭劣勢公司主營業(yè)務(wù)收入大部分來源于人用狂犬病疫苗和乙腦滅活疫苗兩大核心產(chǎn)品的收入，因此公司的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)相對單一。公司其他具有市場前景的產(chǎn)品尚在研發(fā)階段，未能形成穩(wěn)定的銷量和競爭力。5.4公司取得的科技成果與產(chǎn)業(yè)深度融合的具體情況公司擁有開發(fā)疫苗核心生產(chǎn)技術(shù)的綜合實力，通過自主創(chuàng)新