潔凈室人員行為規(guī)范教材

潔凈室環(huán)境控制潔凈室人員行為標準2024—04內容1.根本概念2.微生物簡介3.污染物的來源及控制4.潔凈室的清潔5.潔凈室環(huán)境控制6.人員行為標準根本概念潔凈室〔區(qū)〕：是指需要對塵粒和微生物含量進行控制的房間〔區(qū)域〕，其建筑結構、裝備及使用均具有減少該區(qū)域內污染源的介入、產生和滯留的功能。粒子：一般尺寸為0.001—1000微米的固態(tài)和液態(tài)物質。微生物：一切肉眼看不見的或看不清的微小生物的總稱。根本概念潔凈度：潔凈環(huán)境內單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子允許統(tǒng)計數。凍干潔凈區(qū)潔凈級別分為：A級區(qū)〔100級〕用軟簾密閉起來的兩處B級區(qū)〔1000級〕A級區(qū)所處的背景環(huán)境C級區(qū)〔10000級〕D級區(qū)〔100000級〕98版GMP潔凈度級別塵粒最大允許數/立方米微生物最大允許數≥0.5μm≥5μm浮游菌/立方米沉降菌/皿100級3,50005110,000級350,0002,0001003100,000級3,500,00020,00050010300,000級10,500,00060,0001,00015根本概念菌落：細菌培養(yǎng)后，由一個或幾個細菌繁殖而形成的一細菌集落。簡稱CFU。通常用個數表示。什么叫無菌?是指沒有任何活的微生物存在。什么叫染菌？生產過程中污染雜菌稱為染菌。內容1.根本概念2.微生物簡介3.污染物的來源及控制4.潔凈室的清潔5.潔凈室環(huán)境控制6.人員行為標準微生物是什么？一切肉眼看不見或看不清楚的微小生物。形體微小、單細胞或個體結構簡單的多細胞、甚或無細胞結構的低等生物。是生物的一大類，形體微小、構造簡單、繁殖迅速，廣泛分布在自然界中，是一群在化學顯微鏡或電子顯微鏡下放大幾千倍，甚至上萬倍才能看得到的微小生物。微生物的種類原核菌：細菌、放線菌、支原體、衣原體立克次氏體真核菌：真菌〔酵母菌、霉菌〕、原生動物、微藻非細胞類：病毒、類病毒微生物分類－八大類真菌：蘑菇、霉菌、酵母菌、念珠菌〔濕疹〕細菌：肺炎球菌、大腸桿菌、綠膿桿菌放線菌：支原體：肺炎支原體衣原體：沙眼立克次體：斑疹傷寒螺旋體：梅毒病毒：甲、乙肝病毒，麻疹病毒，狂犬病毒，流感病毒。

細菌G－細菌

G+細菌霉菌酵母常見微生物

種類基本特點細菌0.5-5微米，生長態(tài)時不耐熱，部分能形成耐熱芽孢真菌5-50微米，形成孢子隨空氣擴散，不耐熱病毒小于0.1微米，一般不耐熱，0.22微米過濾不了內容1.根本概念2.微生物簡介3.污染物的來源及控制4.潔凈室的清潔5.潔凈室環(huán)境控制6.人員行為標準污染物的來源外部空氣物品1.原材料2.水3.其他物品設備：金屬離子、氧化物工作人員未經處理的空氣含有上億個>0.1微米塵粒污染物的來源在潔凈室污染中：*人員引起的占80%*生產工具和設備：15%*潔凈室本身和過濾器缺陷：5%污染物的來源---人員服裝皮膚頭發(fā)嘴巴和鼻子化裝咳嗽：700000塵粒噴嚏：1400000塵粒一分鐘交談：15000-20000塵粒污染物的來源---人員來自皮膚的粒子皮屑-----成年男子

10萬---1000萬粒子每分鐘

10g每天

3.5kg每年潔凈室污染的控制污染控制的三原那么：原那么1：預防外來污染物的進入*空氣過濾：初效、中效、高效*正壓：相鄰潔凈室之間存在壓差以防止污染物進入*氣鎖：預防污染物的進入人流、物流不破壞壓差*滅菌：臭氧滅菌*外來人員進出；潔凈室污染的控制原那么2：連續(xù)地消除產生的污染流速：換氣次數：萬級：20次／h十萬級：15次／h流型：可持續(xù)地排出被污染的空氣預防渦流〔潔凈區(qū)內不允許劇烈活動〕層流：潔凈室污染的控制原那么3：限制污染物的產生人員：手指消毒、不能留長頭發(fā)、不允許化裝、不能戴首飾、手上不能有破口、潔凈區(qū)內不能隨意吃東西。著裝：保護產品不被人員污染無菌服應維護良好并正確穿戴無破縫、無污漬、系好衣扣、無頭發(fā)或衣服外露、不脫落塵粒。潔凈室污染的控制原那么3：限制污染物的產生正確的更衣程序正確的操作行為和姿勢清潔和消毒消毒劑潔凈室污染的控制滅菌凈化滅菌種類濕熱干熱射線環(huán)氧乙烷無菌過濾內容1.根本概念2.微生物簡介3.污染物的來源及控制4.潔凈室的清潔5.潔凈室環(huán)境控制6.人員行為標準潔凈室清潔原那么-11.用純化水清洗或清潔潔凈區(qū)內工位器具等2.所有消毒劑、清潔劑必須盛裝在指定的容器內潔凈室清潔原那么-21.總是使用清潔的清潔工具和物料以防止將污染物帶入潔凈室2.不要使用帶木柄清潔工具，因其易脫落塵粒。不銹鋼外表佳3.拖布和抹布與潔凈室相適應并不易產生脫落纖維的物料制成。潔凈室清潔原那么-31.清潔過程中不得增加潔凈室的污染物2.正確的使用清潔用具和物料，防止產生任何污染。3.正確的清潔程序4.正確的行為：擦拭方向，擦拭的順序正確配制和使用消毒液用純化水配制消毒液按規(guī)定的要求配制濃度不要將剩下的消毒液倒入新的消毒液中現用現配，或在驗證過的效期內使用輪換使用消毒液清潔程序定義1.清潔：指除去肉眼可見的污染物。2.消毒：外表清潔后殺滅多種微生物，使其數量減少到可接受的水平。3.滅菌：殺滅所有的微生物。清潔程序潔凈室內清潔消毒順序*從上向下，由內到外清潔：頂棚、墻壁、與墻壁連接的物體、管道、臺面、設備、地面*抹布擦工作臺面規(guī)那么：總是從一個方向擦向另一方向。*不要在已清潔過的地面上走動清潔方法干擦：可能脫落粒子，通常用于擦干潮濕外表潮濕擦：大多數清潔必須通過濕或潮濕擦拭完成

清潔中的技巧總以重疊的長直線方向擦拭、不要做轉圈的刮擦動作總是從最干凈的區(qū)域向最臟的區(qū)域清潔總是按氣流方向。由過濾器向外、向下清潔每擦一次都將抹布折疊，露出干凈的一面清潔液應倒在抹布上，而不應倒或噴在待清潔的外表清潔中的技巧只有在已清潔過的外表上才能進行消毒清潔燈具、設備時，所有電源均應關閉所有的消毒液在用后須倒掉清潔人員的正確行為在潔凈室中是至關重要的所有的清潔活動必須記錄內容1.根本概念2.微生物簡介3.污染物的來源及控制4.潔凈室的清潔5.潔凈室環(huán)境控制6.人員行為標準人員行為標準常見的缺陷無菌工作服穿著不標準手消毒操作不標準人是最大的污染源人站立能產生十萬個顆粒人坐著不動能產生五十萬個顆粒人走能產生五百萬個顆粒人跑能產生一千五百萬萬個顆粒人是最大的污染源人體內外外表廣泛存在微生物人體：口、鼻、皮膚、腋窩、肘部、腿彎

人體攜帶的微生物根據衛(wèi)生情況不同因人而異*著裝和行為適宜粒子減少10-100個每秒人是最大的污染源化裝品咳嗽：70萬塵粒噴嚏：140萬塵粒1分鐘交談：一萬五千——2萬塵粒潔凈區(qū)員工應身體健康有以下情況之一者應采取措施發(fā)燒鼻炎咳嗽傳染病創(chuàng)傷潔凈區(qū)的著裝要求作業(yè)期間應每隔2小時對手進行消毒一次；潔凈區(qū)更衣，內帽要將頭發(fā)全包住，連耳朵一起包??；工作服上的紐扣應全扣上；工作鞋不能有破損；不能佩戴手表、首飾。潔凈區(qū)的著裝要求潔凈服的穿著*穿著的順序：由上而下