ISO9001：2015對照表上課講義

ISO9001：2015對照表2.規(guī)范性引用文件ISO9001:2015與ISO9001:2008比較2

規(guī)范性引用文件下列文件的引用對于本標(biāo)準(zhǔn)的使用必不可少。凡注明日期引用，引用注明日期的版本。凡未注明日期引用，引用該文件的最新版本（包括所有修訂版）。ISO9000:2015,質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語無變化新舊標(biāo)準(zhǔn)的對照理解ISO9001:2015與ISO9001:2008比較4.4質(zhì)量管理體系變化點(diǎn)：沒有形成文件的要4.4.1總則組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立，實(shí)施，求，將持續(xù)改進(jìn)變?yōu)椤案倪M(jìn)”。保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需的過程新版標(biāo)準(zhǔn)對文件要求的弱化！和它們之間的相互作用。4

組織的環(huán)境ISO9001:2015與ISO9001:2008比較4.4.2過程方法組織應(yīng)在質(zhì)量管理體系采用過程方法。組織應(yīng)：a）確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用；變化點(diǎn)：明確規(guī)定過程b）確定每個(gè)過程所需的輸入和預(yù)期的輸出；方法是標(biāo)準(zhǔn)的一個(gè)要素c）確定這些過程的順序和相互作用；d）確定對產(chǎn)品和服務(wù)符合和客戶滿意的風(fēng)險(xiǎn)，如果非預(yù)期的輸出已交付或過程的相互作用失效；e）確定為確保這些過程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則，方法，測量和相關(guān)的績效指標(biāo)；f）確定資源并確保其可用性；g）分配過程的職責(zé)和權(quán)限；h）實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果；i）監(jiān)控，分析和，如果需要，變更這些過程確保他們持續(xù)提供預(yù)期的輸出和j）確保對這些過程的改進(jìn)。4

組織的環(huán)境ISO9001:2015與ISO9001:2008比較5

領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1與質(zhì)量管理體系有關(guān)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾最高管理者應(yīng)通過以下方式展示與質(zhì)量管理體系有關(guān)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：變化點(diǎn)：a）確保為質(zhì)量管理體系建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并與組1.領(lǐng)導(dǎo)作用的內(nèi)容更加織的戰(zhàn)略方向相適應(yīng)；具體明確；b）確保質(zhì)量方針在組織內(nèi)得到理解和服從；2.強(qiáng)調(diào)了領(lǐng)導(dǎo)層應(yīng)重視c）確保質(zhì)量管理體系的要求融入到組織的業(yè)務(wù)過程；過程方法及關(guān)注質(zhì)量管d）提升過程方法的意識；理的有效性e）確保質(zhì)量管理體系所需的資源f）溝通有效的質(zhì)量管理，符合質(zhì)量管理體系要求及產(chǎn)品和服務(wù)要求的重要性；g）確保質(zhì)量管理體系達(dá)到預(yù)期的輸出；h）鼓勵(lì)，指導(dǎo)和支持員工致力于質(zhì)量管理體系的有效性；i）鼓勵(lì)持續(xù)改進(jìn)和創(chuàng)新；j）支持其他相關(guān)的管理人員在他們各自的負(fù)責(zé)領(lǐng)域發(fā)揮他們的領(lǐng)導(dǎo)作用。5

領(lǐng)導(dǎo)作用ISO9001:2015與ISO9001:2008比較5.1.2與顧客需求和期望有關(guān)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾最高管理者應(yīng)展示以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，以保證：a）影響產(chǎn)品和服務(wù)符合與客戶滿意的風(fēng)險(xiǎn)得到識別和處變化點(diǎn)：明確了最高管理；理層在貫徹以客戶為關(guān)b）顧客的要求得到確定和滿足；注焦點(diǎn)方面的領(lǐng)導(dǎo)作用c）以持續(xù)地提供滿足客戶要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)為關(guān)注焦點(diǎn)得以維持；d）以增強(qiáng)顧客滿意為關(guān)注焦點(diǎn)得以維持；注本標(biāo)準(zhǔn)提及的“業(yè)務(wù)”宜寬泛地理解為組織生存目的的核心活動。5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾ISO9001:2015與ISO9001:2008比較5.2質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)建立質(zhì)量方針：a)與組織的宗旨相適應(yīng)b）提供制定質(zhì)量目標(biāo)的框架變化點(diǎn)：無大的變化，強(qiáng)調(diào)c）包括滿足適用要求的承諾，方針應(yīng)為相關(guān)方所獲取，因d）包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。為服務(wù)行業(yè)的一些相關(guān)方質(zhì)量方針應(yīng)：（承包方）是質(zhì)量管理體系a）作為文件化信息；的重要部分，參考了EHS方b）在組織內(nèi)得到溝通；針的一些要求！c）適用時(shí)，可為相關(guān)方獲??；d）在持續(xù)適宜性方面得到評審。注質(zhì)量管理原則可以作為質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。5.2

質(zhì)量方針I(yè)SO9001:2015與ISO9001:2008比較5.3

組織角色，責(zé)任和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保相關(guān)角色的責(zé)任和權(quán)限在組織內(nèi)部得主要變化點(diǎn)：強(qiáng)調(diào)了最到分配和溝通。高管理者的責(zé)任----對體最高管理者應(yīng)對質(zhì)量體系有效性負(fù)責(zé)，應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)系的有效性負(fù)責(zé)，刪除限以：了管理者代表的硬性要a）確保質(zhì)量管理體系符合此國際標(biāo)準(zhǔn)要求，和，求，展示了管理的靈活b)確保過程相互作用并產(chǎn)生預(yù)期結(jié)果性。c)向最高管理層報(bào)告質(zhì)量管理體系績效和任何改進(jìn)的需求；d)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。5.3

組織角色，責(zé)任和授權(quán)ISO9001:2015與ISO9001:2008比較6.策劃6.1處理風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會的措施策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮4.1提到的議題和4.2提到的要求，并確定需要處理的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會以便：主要變化點(diǎn)：新增風(fēng)險(xiǎn)管a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)預(yù)期結(jié)果；理，在策劃時(shí)就應(yīng)考慮風(fēng)b)確保組織可以持續(xù)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)的符合及顧客滿意；險(xiǎn)和機(jī)會！c）預(yù)防，或減少非預(yù)期效果，和d）實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)組織應(yīng)策劃a)處理這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會的措施b)如何1）整合和實(shí)現(xiàn)措施于管理體系過程中，2）評價(jià)這些措施的有效性處理風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會所采取的任何措施都應(yīng)與產(chǎn)品和服務(wù)的符合及顧客滿意的潛在影響相適應(yīng)。注:處理風(fēng)險(xiǎn)的選擇包括例如風(fēng)險(xiǎn)回避，風(fēng)險(xiǎn)減少或風(fēng)險(xiǎn)接受。6

策劃ISO9001:2015與ISO9001:2008比較6.2

質(zhì)量目標(biāo)和實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的策劃組織應(yīng)在相關(guān)的職能，層次和過程建立質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致，與產(chǎn)品和服務(wù)的符合及顧客滿意相關(guān)，

c)可測量，考慮適用的要求，被監(jiān)視，被溝通，和適當(dāng)時(shí)更新。組織應(yīng)保留質(zhì)量目標(biāo)的文件化信息。當(dāng)策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定：a)做什么；需要什么資源（見7.1）；誰負(fù)責(zé)；

d）何時(shí)完成；e）如何評價(jià)結(jié)果。變化點(diǎn)：質(zhì)量目標(biāo)的要求內(nèi)容更明確，對目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)要求更加具體，實(shí)際上提出了類似于EHS體系管理方案的要求。6

策劃ISO9001:2015與ISO9001:2008比較6.3變更的策劃組織應(yīng)確定變更的需求和機(jī)會以保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的績效。變化點(diǎn)：標(biāo)準(zhǔn)引入了變更組織應(yīng)按已策劃的和系統(tǒng)的方法實(shí)施變更，識別風(fēng)險(xiǎn)和管理，在策劃時(shí)就要考慮機(jī)會，評審變更的潛在后果。變更。注：變更管理的具體要求包含在條款8中。6

策劃ISO9001:2015與ISO9001:2008比較7.支持過程變化點(diǎn)：7.1.資源支持過程含資源，能力，意識，7.1.1總則溝通，文件化信息。組織應(yīng)確定和提供必要的資源，以建立，實(shí)施，將資源擴(kuò)大到除基礎(chǔ)設(shè)施，過保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系。程環(huán)境之外的監(jiān)視和測量裝置，組織應(yīng)考慮：知識；強(qiáng)化和明確了資源策劃a）現(xiàn)有的內(nèi)部資源，能力和限制是什么，和階段需要考慮的問題。知識也b)需要向外部尋求哪些產(chǎn)品和服務(wù)。是一種資源！外部協(xié)作方也是資源！7

支持ISO9001:2015與ISO9001:2008比較7.1.2基礎(chǔ)設(shè)施變化點(diǎn)：組織應(yīng)確定，提供和維護(hù)其運(yùn)行和確保產(chǎn)品和服務(wù)強(qiáng)調(diào)了基礎(chǔ)設(shè)施應(yīng)確保顧客滿的符合及顧客滿意所必要的基礎(chǔ)設(shè)施。意，加強(qiáng)了服務(wù)行業(yè)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)注：基礎(chǔ)設(shè)施包括：的聯(lián)系；將基礎(chǔ)設(shè)施的具體內(nèi)a)建筑物和相關(guān)設(shè)施容由標(biāo)準(zhǔn)要求調(diào)整到備注中，b)設(shè)備（包括硬件，軟件）使得標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的靈活性更高。c)運(yùn)輸，通訊和信息系統(tǒng)。7

支持ISO9001:2015與ISO9001:2008比較7.1.3

過程環(huán)境變化點(diǎn)：組織應(yīng)確定，提供和維護(hù)其運(yùn)行和確保產(chǎn)品和服標(biāo)題的修訂，增加了過程環(huán)境務(wù)的符合及顧客滿意所必要的過程環(huán)境。的內(nèi)容，社會的過程環(huán)境如和注：過程環(huán)境可包括物理的，社會的，心理的和諧的人際關(guān)系也是過程環(huán)境的環(huán)境的因素（如：溫度，承認(rèn)方案，人機(jī)工學(xué)和重要內(nèi)容，尤其是對于服務(wù)行大氣成分）業(yè)！7

支持ISO9001:2015與ISO9001:2008比較7.1.4監(jiān)視和測量裝置變化點(diǎn)：組織應(yīng)確定，提供和維護(hù)為驗(yàn)證產(chǎn)品符合要求所需1.監(jiān)視和測量裝置本來就是一的監(jiān)視和測量裝置，并確保這些裝置符合目的。種資源！標(biāo)準(zhǔn)條款由產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔⒆鳛楸O(jiān)視測量裝置符的環(huán)節(jié)調(diào)整到支持過程；合目的的證據(jù)。2.將監(jiān)視和測量裝置的管理內(nèi)注1：監(jiān)視測量裝置可包括測量設(shè)備和評價(jià)方法如：容調(diào)整到備注中，弱化了制造調(diào)查表。行業(yè)的測量儀器的校準(zhǔn)/驗(yàn)證管注2：監(jiān)視測量裝置可對照能溯源到國際或國家標(biāo)理；準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)3，應(yīng)對服務(wù)行業(yè)實(shí)施質(zhì)量管行校準(zhǔn)和（或）驗(yàn)證。理的需要，評價(jià)方法也是一種監(jiān)視和測量裝置！7

支持ISO9001:2015與ISO9001:2008比較7.1.4監(jiān)視和測量裝置變化點(diǎn)：組織應(yīng)確定，提供和維護(hù)為驗(yàn)證產(chǎn)品符合要求所需1.監(jiān)視和測量裝置本來就是一的監(jiān)視和測量裝置，并確保這些裝置符合目的。種資源！標(biāo)準(zhǔn)條款由產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔⒆鳛楸O(jiān)視測量裝置符的環(huán)節(jié)調(diào)整到支持過程；合目的的證據(jù)。2.將監(jiān)視和測量裝置的管理內(nèi)注1：監(jiān)視測量裝置可包括測量設(shè)備和評價(jià)方法如：容調(diào)整到備注中，弱化了制造調(diào)查表。行業(yè)的測量儀器的校準(zhǔn)/驗(yàn)證管注2：監(jiān)視測量裝置可對照能溯源到國際或國家標(biāo)理；準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)3，應(yīng)對服務(wù)行業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理行校準(zhǔn)和（或）驗(yàn)證。的需要，評價(jià)方法也是一種監(jiān)視和測量裝置！7

支持ISO9001:2015與ISO9001:2008比7.1.5知識組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系及其過程運(yùn)行，和確保產(chǎn)品和服務(wù)的符合及顧客滿意所需要的知識。這些知識應(yīng)維持、變化點(diǎn)：保護(hù)和必要時(shí)可獲得。2008版本無此項(xiàng)要求。當(dāng)處理變化的需求和趨勢時(shí)，組織應(yīng)考慮當(dāng)前的知識庫充分體現(xiàn)了信息時(shí)代知并確定如何獲取或訪問必要的附加知識（見：6.3）。的重要性！7

支持ISO9001:2015與ISO9001:2008比較7.2

能力組織應(yīng)a）確定在其控制下影響質(zhì)量績效的工作的人員所必要的能力；變化點(diǎn)：b）基于適當(dāng)?shù)慕逃?，培?xùn)或經(jīng)驗(yàn)，確保這些人員具備能力；條款拆分，對人的能力c)適用時(shí)，采取措施獲得必要的能力，并評價(jià)所采取措施和意識強(qiáng)化,培訓(xùn)雖然的有效性，和不見了，但包含在能力d）保持適當(dāng)?shù)奈募畔⒆鳛槟芰Φ淖C據(jù)。和意識條款中。注：適用的措施包括，例如：為現(xiàn)有員工提供培訓(xùn)，導(dǎo)師指導(dǎo)，重新分配，或雇傭或承包給有能力的人。7.3意識在組織控制下的工作人員應(yīng)知道：a)質(zhì)量方針b)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)c)他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績效帶來的好處，和d)不符合質(zhì)量管理體系要求帶來的不利影響。7

支持ISO9001:2015與ISO9001:2008比較7.4溝通組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系有關(guān)的內(nèi)部和外部溝通的需求，包括：變化點(diǎn)：溝通作為一個(gè)支a)溝通的內(nèi)容持性的過程條款,EHS體系b)溝通的時(shí)機(jī)早就是這樣了,順暢和及時(shí)c)溝通的對象的溝通是質(zhì)量管理必不可少的。7

支持ISO9001:2015與ISO9001:2008比較7.5文件化信息7.5.1

通用要求組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a)本國際標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件化信息,b)為了質(zhì)量管理體系的有效性需要的而由組織確定的文件變化點(diǎn)：刪除了2008版化信息。一些重復(fù)的地方；不再注：一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系的文件化信息的程度可能和對質(zhì)量手冊有要求；不另一個(gè)組織有所不同，取決于：再有文件化程序的要求！a)組織的規(guī)模和活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型質(zhì)量管理體系的有效性b)過程的復(fù)雜程度和它們之間的相互作用，以及重要！c)人員的能力7

支持ISO9001:2015與ISO9001:2008較7.5.2建立和更新當(dāng)組織在建立和更新文件化信息時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴)標(biāo)識和說明（如：標(biāo)題、日期、作者、或參考號碼）變化點(diǎn)：細(xì)化了文件b)格式（如：語言、軟件版本、圖片）和媒介（如：紙張、信息的具體要求,實(shí)電子文件）c)為適宜性和充分性而需要的評審和批準(zhǔn)7

支持ISO9001:2015與ISO9001:2008較7.5.3.文件化信息控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)要求的文件化信息應(yīng)得到控制以確保：在需要的時(shí)間和地點(diǎn)可獲得適用的文件化信息得到充分地保護(hù)（如：防止損失機(jī)密性，不恰當(dāng)?shù)氖褂?，或損失完整性）為控制文件化信息，組織應(yīng)注意下述活動，適用時(shí)，發(fā)放、存取、檢索和使用；儲存和防護(hù)，包括保存易讀性；變更控制（如：版本控制），和保存和處置。策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系需要的由組織確定的外部文件化信息應(yīng)得到適當(dāng)?shù)臉?biāo)識和控制。注：存取意指文件化信息的查閱許可，或者指查閱和更改文件化信息的許可和授權(quán)。文件化信息管控出現(xiàn)了較大的變化：合并了文件和記錄,二者不作區(qū)分;對文件化信息的管控不再有文件化的程序要求強(qiáng)調(diào)適用性和實(shí)用性；明確了08版未提及的文件化信息的保護(hù)保密內(nèi)容；7

支持ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8運(yùn)行8.1運(yùn)行的策劃和控制組織應(yīng)策劃、實(shí)施和控制為滿足要求和實(shí)施6.1中確定的變更點(diǎn):措施的所需的過程，通過部分內(nèi)容來自于08版的a)建立過程準(zhǔn)則；7.1。b)按照準(zhǔn)則實(shí)施過程控制，并且在運(yùn)行策劃時(shí)就要考慮c)保留必要的文件化信息以便為過程按照策劃得到實(shí)施變更管理和外包管理！提供信任組織應(yīng)控制策劃的變更，評審非預(yù)期變更的后果；必要時(shí)，采取措施來減輕任何不利的影響。組織應(yīng)確保由外部提供方來運(yùn)行的組織的某項(xiàng)職能和過程得到控制（參見8.4）注：由外部提供方運(yùn)行的組織的某個(gè)職能或過程通常被稱為外包。8

運(yùn)行ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.2市場需求的確定和與顧客的相互作用8.2.1通用要求組織應(yīng)實(shí)施過程來和顧客進(jìn)行互動以確定有關(guān)產(chǎn)品和服08版沒有此條款的明確要?jiǎng)?wù)的要求。求。注A:“顧客“指現(xiàn)有的或潛在的顧客明確了顧客要求獲得的方注B：組織可以和其他利益相關(guān)方進(jìn)行互動以確定產(chǎn)品法以及組織應(yīng)考慮潛在的和服務(wù)的附加要求（見4.2）顧客！8

運(yùn)行ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.2.2

與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定組織應(yīng)確定，適用時(shí)：a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)變化點(diǎn)：微小的變化。附加要期用途所必需的要求；求明確了。c)適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求d)組織認(rèn)為必須滿足的附加要求注：附加要求可以包括由利益相關(guān)方提出的要求。8

運(yùn)行ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.2.3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評審組織應(yīng)評審與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客做出提供產(chǎn)品和服務(wù)的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定和接受與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決，且組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結(jié)果的文件化信息應(yīng)予保持。若顧客沒有提供文件化的聲明要求，組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品和服務(wù)的要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)的文件化信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。注：在某些情況中，對每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評審可能是不可行的，而代之可以對來自顧客的其他相關(guān)信息進(jìn)行評審。變化點(diǎn)：微小的變化。8

運(yùn)行ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.2.4顧客溝通組織應(yīng)確定并根據(jù)策劃的安排就以下有關(guān)方面實(shí)施與顧顧客財(cái)產(chǎn)：08版本7.5.4客溝通：變化點(diǎn)：強(qiáng)調(diào)顧客溝通的a)產(chǎn)品和服務(wù)的信息策劃，調(diào)整/修訂了顧客b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改財(cái)產(chǎn)的溝通；增加了關(guān)于c)顧客反饋，包括顧客抱怨(見9.1)。應(yīng)急措施的特殊要求的溝d)如適用，顧客財(cái)產(chǎn)的處理，和：通內(nèi)容；---反映了服務(wù)行e)相關(guān)時(shí)，對應(yīng)急措施的特殊要求。業(yè)的要求！8

運(yùn)行ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.2.4顧客溝通組織應(yīng)確定并根據(jù)策劃的安排就以下有關(guān)方面實(shí)施與顧客顧客財(cái)產(chǎn)：08版本7.5.4溝通：變化點(diǎn)：強(qiáng)調(diào)顧客溝通a)產(chǎn)品和服務(wù)的信息的策劃，調(diào)整/修訂了顧b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改客財(cái)產(chǎn)的溝通；增加了c)顧客反饋，包括顧客抱怨(見9.1)。關(guān)于應(yīng)急措施的特殊要d)如適用，顧客財(cái)產(chǎn)的處理，和：求的溝通內(nèi)容；---反映e)相關(guān)時(shí)，對應(yīng)急措施的特殊要求。了服務(wù)行業(yè)的要求！8

運(yùn)行ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.3

運(yùn)行策劃過程在策劃產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)時(shí)，組織應(yīng)實(shí)施過程以確定以下內(nèi)容，適當(dāng)時(shí)：a）考慮到相關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的對產(chǎn)品和服務(wù)的要求；b)與產(chǎn)品和服務(wù)符合要求有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)的識別和處理的措施；

c）來自于產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源；變化點(diǎn)：產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)策劃時(shí)要考慮風(fēng)險(xiǎn)！d）產(chǎn)品和服務(wù)接收準(zhǔn)則；e）產(chǎn)品和服務(wù)所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動；f）績效數(shù)據(jù)如何建立和溝通；g）追溯性、存儲、產(chǎn)品和服務(wù)交付和交付后活動的要求。策劃的輸出形式應(yīng)適合組織的運(yùn)作方式。注1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品和服務(wù)、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件化信息可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。注2：組織也可將8.5的要求應(yīng)用于產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。8

運(yùn)行ISO9001:2015ISO9001:20088.4

產(chǎn)品和服務(wù)的外部提供的控制變化點(diǎn)：條款拆分，8.4.1總則邏輯更嚴(yán)謹(jǐn)；將產(chǎn)組織應(yīng)確保由外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)滿足規(guī)定要求。品和服務(wù)的外部提注:當(dāng)組織安排外部提供方履行組織的某項(xiàng)功能或過程時(shí)，已供方取代了08版本假設(shè)這將導(dǎo)致提供產(chǎn)品、服務(wù)或者產(chǎn)品和服務(wù)。的外包方和供應(yīng)商，并明確采用統(tǒng)一的要素實(shí)施控制。體現(xiàn)了對外包管理的重視！8

運(yùn)行ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.4.2外部提供控制的類型和程度+2008版標(biāo)準(zhǔn)4.1備注關(guān)對外部提供方和外部提供的過程，產(chǎn)品和服務(wù)控制的類于外包管控制部分。型和程度取決于：變化點(diǎn)：風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿整a）識別的風(fēng)險(xiǎn)及其潛在的影響；個(gè)體系，包括對采購的控b）組織和外部提供方之間對外部提供過程控制的分擔(dān)程制。度；c）潛在控制的能力。組織應(yīng)根據(jù)外部提供方按組織的要求提供產(chǎn)品和服務(wù)的能力，制定和實(shí)施評價(jià)、選擇和重新評價(jià)的準(zhǔn)則。應(yīng)保持描述評價(jià)結(jié)果的文件化信息。8

運(yùn)行ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.4.3外部提供方的文件化信息變化點(diǎn)：將組織內(nèi)采購適當(dāng)時(shí)，提供給外部提供方的文件化信息應(yīng)描述：產(chǎn)品的驗(yàn)證調(diào)整到其它a）要提供的產(chǎn)品和服務(wù)或者要執(zhí)行的過程；章節(jié)（8.7產(chǎn)品驗(yàn)證，避b）批準(zhǔn)或放行產(chǎn)品和服務(wù)、程序、過程和設(shè)備的要求；免重復(fù)）；c）個(gè)人能力要求，包括必要的資格；變化點(diǎn)：外部提供方的d）質(zhì)量管理體系的要求；表現(xiàn)統(tǒng)計(jì)分析的要求調(diào)e）由組織實(shí)施的外部提供方績效的控制和監(jiān)視，整到此項(xiàng)內(nèi)容中。將f）組織或其顧客擬在外部提供方的現(xiàn)場實(shí)施的任何驗(yàn)證7.4.3的部分內(nèi)容合并到f活動；條款中；增加了外部提g）提供給組織的外部提供方財(cái)產(chǎn)的處理要求。供方財(cái)產(chǎn)處理的內(nèi)容。組織在與外部提供方交流前應(yīng)確保規(guī)定要求的充分性。組織應(yīng)監(jiān)控外部提供方的績效。應(yīng)保持描述監(jiān)視結(jié)果的文件化信息。8

運(yùn)行ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.5產(chǎn)品和服務(wù)的開發(fā)變化點(diǎn)：8.5.1

開發(fā)過程開發(fā)過程的要求更多組織應(yīng)按過程方法策劃，實(shí)施產(chǎn)品和服務(wù)的開發(fā)過程。在確定開發(fā)過程的階段和控制時(shí)，組織應(yīng)考慮到：a）開發(fā)活動的性質(zhì)、周期和復(fù)雜性，b）規(guī)定特別過程階段或控制的顧客、法律法規(guī)要求，c）針對特定類型的產(chǎn)品和服務(wù)的開發(fā)所需的由組織確定的要求，d）組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范；8

運(yùn)行ISO9001:2015與ISO9001:2008較8.5產(chǎn)品和服務(wù)的開發(fā)8.5.1

開發(fā)過程變化點(diǎn)：組織應(yīng)按過程方法策劃，實(shí)施產(chǎn)品和服務(wù)的開發(fā)過程。在確定開發(fā)過程的階段和控制時(shí)，組織應(yīng)考慮到：開發(fā)過程的要求更多a）開發(fā)活動的性質(zhì)、周期和復(fù)雜性，b）規(guī)定特別過程階段或控制的顧客、法律法規(guī)要求，c）針對特定類型的產(chǎn)品和服務(wù)的開發(fā)所需的由組織確定的要求，d）組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范；e）與開發(fā)活動相關(guān)的確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會，關(guān)于：1）需開發(fā)產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)和潛在失效后果，2）顧客和其他相關(guān)方對開發(fā)過程的控制程度，3）對組織持續(xù)滿足顧客要求和增強(qiáng)顧客滿意能力的潛在影響。f)為產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)內(nèi)外部資源需求，g）與參與開發(fā)過程的個(gè)人和各方的職責(zé)和權(quán)限明晰有關(guān)的需求；h）參與開發(fā)任務(wù)或機(jī)會的個(gè)人和各方之間的接口的管理需求，i）顧客群和用戶群參與開發(fā)過程的要求及他們與開發(fā)過程管理層接口的要求j）與實(shí)施開發(fā)過程，輸出及其適宜性有關(guān)的必要的文件化信8

運(yùn)行ISO9001:2015與ISO9001:2008比8.5.2開發(fā)控制對開發(fā)過程實(shí)施的控制應(yīng)確保設(shè)計(jì)開發(fā)過程的管控，a）開發(fā)活動達(dá)成的結(jié)果得到明確定義，版后有很大的改變：b）輸入得到充分定義能滿足開發(fā)活動要求，并且不產(chǎn)生取消/合并08版本設(shè)計(jì)開歧義、矛盾或表達(dá)不清，發(fā)過程輸入，輸出，評c）輸出的形式適用于后續(xù)的產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供，以及驗(yàn)證，確認(rèn)，促使標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的監(jiān)測和測量，具有靈活性，更有通用d）在進(jìn)行下一步開發(fā)工作或者設(shè)定工作優(yōu)先級前，開也更容易為服務(wù)業(yè)所采發(fā)過程中出現(xiàn)的問題和議題得到解決或其他方式的管控，對設(shè)計(jì)開發(fā)諸多內(nèi)容也e）已策劃的開發(fā)過程得到服從，輸出與輸入保持一致、施了調(diào)整，更具有實(shí)際達(dá)成開發(fā)活動的目標(biāo)，導(dǎo)性。f）作為開發(fā)結(jié)果所生產(chǎn)的產(chǎn)品或提供的服務(wù)符合目的，和g）在產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)過程及其任何隨后的產(chǎn)品和服務(wù)變更中，保持適宜的變更控制和技術(shù)狀態(tài)管理。8

運(yùn)行ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.5.3開發(fā)轉(zhuǎn)移組織應(yīng)確保只有當(dāng)未解決的或來自開發(fā)的措施得到實(shí)施增加了設(shè)計(jì)開發(fā)的轉(zhuǎn)移完成后，或者其他方式的管控以致對組織持續(xù)滿足顧客條件，標(biāo)準(zhǔn)更重視接口需求、法律法規(guī)要求或增強(qiáng)客戶滿意的能力沒有負(fù)面影管理響時(shí)，才可以將開發(fā)轉(zhuǎn)移到產(chǎn)品生產(chǎn)或服務(wù)提供。8

運(yùn)行ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.6

產(chǎn)品生產(chǎn)與服務(wù)提供8.6.1

產(chǎn)品生產(chǎn)與服務(wù)提供的控制組織應(yīng)在受控的條件下實(shí)施產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用變化點(diǎn)：生產(chǎn)和服務(wù)過程時(shí)，受控條件應(yīng)包括：控制的方法更加清楚，即a)獲得描述產(chǎn)品和服務(wù)特性的文件化信息；依賴于5M的良好控制；b)實(shí)施控制；增加了預(yù)防人為錯(cuò)誤的要c)必要時(shí)，獲得描述要執(zhí)行的活動和要取得結(jié)果的文件求；強(qiáng)調(diào)結(jié)果的有效性；化信息；合并了需要進(jìn)行過程確認(rèn)d)使用適宜的設(shè)備；的過程管控要求。e)獲得、安裝和使用監(jiān)視和測量設(shè)備；f)人員的能力或其資質(zhì)；8

運(yùn)行ISO9001:2015與ISO9001:2008比產(chǎn)品生產(chǎn)與服務(wù)提供產(chǎn)品生產(chǎn)與服務(wù)提供的控制組織應(yīng)在受控的條件下實(shí)施產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：獲得描述產(chǎn)品和服務(wù)特性的文件化信息；實(shí)施控制；必要時(shí)，獲得描述要執(zhí)行的活動和要取得結(jié)果的文件化信息；使用適宜的設(shè)備；獲得、安裝和使用監(jiān)視和測量設(shè)備；人員的能力或其資質(zhì)；對任何過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證的產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務(wù)的提供的過程進(jìn)行確認(rèn)，批準(zhǔn)，并定期重新確認(rèn)；產(chǎn)品和服務(wù)的放行、交付和交付后活動的實(shí)施；和預(yù)防由于人為錯(cuò)誤，諸如無意的錯(cuò)誤和故意違反規(guī)則，產(chǎn)生的不合格。注：確認(rèn)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力，通過：為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；使用特定的方法和程序；和文件化信息要求的定義。變化點(diǎn)：生產(chǎn)和服務(wù)過控制的方法更加清楚，依賴于5M的良好控制；加了預(yù)防人為錯(cuò)誤的要強(qiáng)調(diào)結(jié)果的有效性；合了需要進(jìn)行過程確認(rèn)的程管控要求。8

運(yùn)行ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.6.2

標(biāo)識與可追溯性適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)通過適宜的方法去識別過程輸出。組織應(yīng)在產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)的全過程中，針對監(jiān)視和測量要主要變化點(diǎn)：產(chǎn)品修訂求識別過程輸出的狀態(tài)。為過程輸出，對過程輸在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制過程輸出的唯一性出作出了明確的定義；識別，并作為文件化信息保存它。明確提出了內(nèi)部客戶的注：過程的輸出是任何活動的結(jié)果，即準(zhǔn)備交付給客戶要求！（內(nèi)部或外部）或成為下一個(gè)過程的輸入。他們可以包括產(chǎn)品，服務(wù)，中間件，元件等。8

運(yùn)行ISO9001:2015與ISO9001:2008比較變化點(diǎn)：客戶財(cái)產(chǎn)管理8.6.3顧客或外部提供方的財(cái)產(chǎn)擴(kuò)大到外部提供方的財(cái)組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的屬于顧客或外部提產(chǎn)；不僅僅是客戶財(cái)產(chǎn)供方的財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或要控制，供應(yīng)商和服務(wù)構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客或外部提供方的財(cái)產(chǎn)。承包方等相關(guān)方的財(cái)產(chǎn)若顧客或外部提供方財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的也要控制，更好的體現(xiàn)情況時(shí)，組織應(yīng)報(bào)告顧客或外部提供方，并保持文件化信與供方互利的伙伴關(guān)系息。這一管理原則！將機(jī)密注：顧客或外部提供方財(cái)產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)、機(jī)密性或個(gè)信息也列為財(cái)產(chǎn)的一部人信息。分；供應(yīng)商的信息也要保護(hù)！8

運(yùn)行ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.6.4

產(chǎn)品和服務(wù)防護(hù)組織應(yīng)在處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間確保對產(chǎn)品和服務(wù)，基本無變化，更加強(qiáng)調(diào)包括任何過程輸出，提供防護(hù)，以保持與要求的符合性。全過程的產(chǎn)品防護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于過程輸出即產(chǎn)品的組成部分或服務(wù)提供所強(qiáng)調(diào)服務(wù)的物理過程輸需的任何物理過程輸出。出也需防護(hù)注：防護(hù)可以包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。8

運(yùn)行ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.6.5交付后活動適用時(shí)，組織應(yīng)確定和滿足與產(chǎn)品和服務(wù)的屬性和預(yù)期壽命相關(guān)的交付后活動的要求。7.5.1f）+7.2.1備注部分所需的交付后活動的范圍應(yīng)考慮：變化點(diǎn)：a)與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；新版更加重視售后服務(wù)！b)顧客反饋；和服務(wù)行業(yè)更須重視。c)法律和法規(guī)要求。注：交付后活動可包括，例如，在擔(dān)保條件下的措施，合同義務(wù)如維護(hù)服務(wù)，及附加服務(wù)如回收或最終處置。8

運(yùn)行ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.6.6變更控制新要求：新版標(biāo)準(zhǔn)重視組織應(yīng)按已策劃的和系統(tǒng)的方法實(shí)施變更，考慮到變更對風(fēng)險(xiǎn)管理和變更管理，（見6.3）的潛在后果的評審和在必要時(shí)采取措施，以確有變更就有風(fēng)險(xiǎn)！保產(chǎn)品和服務(wù)的完整性得到保持。描述變更評審結(jié)果、授權(quán)變更的人員和任何必要措施的文件化信息應(yīng)予以保留。8

運(yùn)行ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.6.6變更控制新要求：新版標(biāo)準(zhǔn)重視對組織應(yīng)按已策劃的和系統(tǒng)的方法實(shí)施變更，考慮到變更風(fēng)險(xiǎn)管理和變更管理，有（見6.3）的潛在后果的評審和在必要時(shí)采取措施，以確變更就有風(fēng)險(xiǎn)！保產(chǎn)品和服務(wù)的完整性得到保持。描述變更評審結(jié)果、授權(quán)變更的人員和任何必要措施的文件化信息應(yīng)予以保留。8

運(yùn)行ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.7產(chǎn)品和服務(wù)放行變化點(diǎn)：將產(chǎn)品的檢驗(yàn)放組織應(yīng)在適當(dāng)?shù)碾A段實(shí)施已策劃的活動以驗(yàn)證產(chǎn)品和服到了產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)階段，強(qiáng)調(diào)務(wù)的要求已得到滿足（見8.3）。應(yīng)保持符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的了產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和產(chǎn)品驗(yàn)證密證據(jù)。不可分，尤其是對服務(wù)行除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，業(yè)！否則在策劃的驗(yàn)證符合性的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。文件化信息應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品和服務(wù)以交付給顧客的人員。8

運(yùn)行ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.8

不合格產(chǎn)品和服務(wù)組織應(yīng)確保不符合要求的產(chǎn)品和服務(wù)得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付而對顧客產(chǎn)生負(fù)面的影響。組織應(yīng)采取與不合格性質(zhì)和其影響相適應(yīng)的措施（如需要，包括糾正）。這也適用于產(chǎn)品交付后或服務(wù)提供期間發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和服務(wù)。當(dāng)不合格產(chǎn)品和服務(wù)已交付給顧客，組織還應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正以確保達(dá)成顧客滿意。應(yīng)實(shí)施適當(dāng)?shù)募m正措施（見10.1）。注：適當(dāng)措施可以包括：隔離，圍堵，返回和暫停提供產(chǎn)品和服務(wù)；適當(dāng)時(shí)，通知顧客；和取得授權(quán)進(jìn)行維修，降級，照常使用，放行，繼續(xù)或重新

提供服務(wù)，讓步接收。應(yīng)對糾正后的不合格產(chǎn)品和服務(wù)再次進(jìn)行驗(yàn)證,以證實(shí)符合要求。應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的文件化信息，包括所批準(zhǔn)的讓步的文件化信息。變化點(diǎn)：將不合格品控制放到了產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)階段強(qiáng)調(diào)了在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程應(yīng)隨時(shí)關(guān)注不合格品，尤其是對服務(wù)行業(yè)，并及時(shí)采取措施。不合格品控制的具體方法明確了。8

運(yùn)行ISO9001:2015與ISO9001:2008比9績效評價(jià)9.1

監(jiān)視,測量,分析和評價(jià)變化點(diǎn)：風(fēng)險(xiǎn)管理在監(jiān)9.1.1總則和測量中也應(yīng)考慮；監(jiān)組織應(yīng)考慮已確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會,并應(yīng):測量的目的/方法/內(nèi)容a)確定所需的監(jiān)視和測量,以便:加清楚。-證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求-評價(jià)過程的績效(見4.4)-確保質(zhì)量管理體系的符合性和有效性-評價(jià)客戶滿意;b)評價(jià)外部提供方的績效(見8.4)c)確定監(jiān)視,測量,分析和評價(jià)的方法,適當(dāng)時(shí),以確保有效的結(jié)果.d)確定實(shí)施監(jiān)視和測量的時(shí)機(jī);9績效評價(jià)ISO9001:2015與ISO9001:2008比較績效評價(jià)監(jiān)視,測量,分析和評價(jià)總則組織應(yīng)考慮已確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會,并應(yīng):確定所需的監(jiān)視和測量,以便:-證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求-評價(jià)過程的績效(見4.4)-確保質(zhì)量管理體系的符合性和有效性-評價(jià)客戶滿意;評價(jià)外部提供方的績效(見8.4)確定監(jiān)視,測量,分析和評價(jià)的方法,適當(dāng)時(shí),以確保有效的結(jié)果.確定實(shí)施監(jiān)視和測量的時(shí)機(jī);確定對監(jiān)視和測量的結(jié)果進(jìn)行分析和評價(jià)的時(shí)機(jī);

f)確定質(zhì)量管理體系所需的績效指標(biāo);組織應(yīng)建立過程，確保監(jiān)視和測量能夠被實(shí)施,并確保實(shí)施的方式同監(jiān)視和測量的要求是一致的。組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔⒆鳛閷?shí)施結(jié)果的證據(jù)。組織應(yīng)評價(jià)質(zhì)量管理體系的績效和有效性。變化點(diǎn)：風(fēng)險(xiǎn)管理在監(jiān)視和測量中也應(yīng)考慮；監(jiān)視測量的目的/方法/內(nèi)容更加清楚。8

運(yùn)行ISO9001:2015與ISO9001:2008比較9.1.2

顧客滿意組織應(yīng)監(jiān)視關(guān)于要求得到滿足程度的顧客感受的數(shù)據(jù)。變化點(diǎn)：明確了獲取顧客適當(dāng)時(shí),組織應(yīng)獲得以下相關(guān)數(shù)據(jù):滿意的內(nèi)涵是聽取顧客的a)顧客反饋,聲音，并非滿意度調(diào)查，b)顧客對組織及其過程，產(chǎn)品和服務(wù)的意見和感受；強(qiáng)調(diào)聽取顧客聲音的目的應(yīng)確定獲得和使用這些數(shù)據(jù)的方法.是要增強(qiáng)顧客滿意。組織應(yīng)評價(jià)獲得的數(shù)據(jù)，以確定提高顧客滿意的機(jī)會.9績效評價(jià)ISO9001:2015與ISO9001:2008比9.1.3

數(shù)據(jù)分析和評價(jià)組織應(yīng)分析和評價(jià)來自于監(jiān)視,測量(見9.1.1和9.1.2)和其含8.2.3過程的監(jiān)視和它相關(guān)來源的適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，應(yīng)包括適當(dāng)方法的確定。量分析和評價(jià)的結(jié)果應(yīng)用于：變化點(diǎn)：突出了數(shù)據(jù)分a)確定質(zhì)量管理體系的適宜性,充分性和有效性,應(yīng)關(guān)注體系的有效性，b)保證產(chǎn)品和服務(wù)能持續(xù)滿足顧客要求，高管理層應(yīng)重視數(shù)據(jù)分c)確保過程的運(yùn)作和控制是有效的，和評價(jià)。d)識別質(zhì)量管理體系的改進(jìn)機(jī)會。分析和評價(jià)的結(jié)果應(yīng)作為管理評審的輸入。9績效評價(jià)ISO9001:2015與ISO9001:2008比較9.2內(nèi)部審核組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以提供信息有關(guān)質(zhì)量管理體系是否：符合組織對其質(zhì)量管理體系的要求,本標(biāo)準(zhǔn)的要求,b)得到有效的實(shí)施和保持組織應(yīng):策劃,制定,實(shí)施和保持審核方案,包括頻率,方法,職責(zé),策劃要求和報(bào)告.審核方案應(yīng)考慮質(zhì)量目標(biāo),有關(guān)過程的重要性,相關(guān)