冷藏車驗證方案

冷藏車驗證小組于2022年9月24日10:30至年9月24日22:20依據事先定制的方案，對河北省衛(wèi)防生物制品供應中心保定供應部冷藏車冀F·92R22實行溫度場驗證，對驗證所得的原始溫度數據進行處理分析，得出該溫度驗證報告。姓名所屬公司簽名日期報告撰寫報告審批報告批準冷鏈技術支持顧問2022年09月 9 一、概況-13第三部份-14數據處理及驗證分析141.2空間平面溫度分布分析………192.2驗證分析冷藏車溫控設施運行參數及使用情況 02.3驗證分析冷藏車日常溫度監(jiān)測點實際運行狀況 2.5驗證分析冷藏車斷電保溫性能-22 22.7驗證分析特殊位置對車箱溫度的影響 2.9驗證分析冷藏車出/回風口溫度分布狀況24_______________三、偏差處理及預防措施241.1溫度場分析 1.2日常使用指導 驗證方案審核批準單方案審核批準單編號：TBCC140424W3-7-A核，確認該驗證方案設計合理，按此方案實行性項目姓名所屬公司簽名日期方案起草方案審核方案批準冷鏈技術支持顧問在冷鏈藥品儲存過程中，利用冷藏車確保藥品在儲存過為冷藏車使用者提供放貨指導，為冷藏車設備2.5斷電或者停機狀況測試實驗，確定設備故2.7驗證分析冷藏車設備及系統(tǒng)的實際運行性2.8提供冷藏車冷鏈系統(tǒng)的優(yōu)化建議和措施，該驗證由上海思博源冷鏈科技有限公司協(xié)助河北省衛(wèi)防生物制品供應中心保定供部完成。為了更好的完成此驗證工作，特建立驗>審核并批準性能驗證方案的報告。>根據驗證計劃，安排驗證工作的進度并監(jiān)督執(zhí)行。批準驗證方案和報告。>撰寫審核驗證方案和報告。>實施驗證。>承擔驗證中本部門需要完成的工作，審核檢測記錄和報告。>審核并管理受控文件，為受控文件賦予獨立惟一的編號。>對驗證實施過程中發(fā)生的偏差實行評估并發(fā)起偏差調查，根據調查結果作出繼續(xù)步驟驗證事項冷風機狀態(tài)車門狀態(tài)開始時間結束時間交際持續(xù)時長1降溫關44分鐘2運輸關3開門測試開14分鐘4斷電保溫關1小時12分鐘5取點開30分鐘對所驗證的冷藏車實行為期約8小時的持續(xù)性驗證，然后根據連續(xù)監(jiān)測的每點五、冷藏車描述：名稱尺寸驗證區(qū)溶劑溫度范圍驗證范圍整個車箱六、驗證標準2)依據《藥品經營質量管理規(guī)范(2022修訂版)》及相關附錄細則；七、驗證用具：◆根據現(xiàn)場冷藏車型號情況，結合"制冷系統(tǒng)設計原理"實行合理驗證測試布點；類型位置編號儀編號溫度備注編號儀編號溫度備注編號儀編號溫度備注1T6TT2T7T642T3I8TT47I9TT5TTTT冷風機出風口607TT原監(jiān)測點T冷風機回風口T驗證期間開的那扇門T境TT原監(jiān)測點225TT原監(jiān)測點4)測試周期最長運輸時長，本次驗證周期8小時根據冷藏車設計溫度，把制冷設備調節(jié)到相對應的溫度(實際控制溫度目標值),(一)箱內溫度分布特性的測試與分析，分析超過規(guī)定的溫度限度的位置或者區(qū)域，(二)驗證分析冷藏車溫控設備運行狀況；掌握溫控設定參數引起的冷藏車實際運(三)驗證分析冷藏車日常溫度測點實際運行數據；掌握日常監(jiān)測點監(jiān)控可靠性及測點運行的可靠性和合理性。(四)驗證分析開門作業(yè)工況對冷藏車溫度的影響；指導日常開門作業(yè)管理。◆摹擬開門作業(yè)動作，采集實驗周期內門區(qū)域溫度點的驗證數據；(五)驗證分析冷藏車停機后保溫性能；掌握冷藏車保溫情況及變化趨勢?！敉ㄟ^停機摹擬冷藏車因為非正常時間住手工作，采集停機期間溫度監(jiān)測實際驗◆繪制溫度監(jiān)測點的時間曲線圖和偏差分析表，得出冷藏車停機工況下保溫性能(六)驗證分析冷藏車環(huán)境溫度下保溫性能；掌握在環(huán)境下保溫情況?！舯敬悟炞C屬于秋季高溫工況驗證，第(五)項停機保溫性能驗證代表了秋季高溫環(huán)境溫度下保溫性能驗證。(七)驗證分析冷藏車設備及系統(tǒng)的實際運行性能；掌握冷藏車設備及系統(tǒng)運行的◆采集整個驗證周期內冷藏車制冷設備的實際運行參數；回執(zhí)冷藏車設備運行實際參數變化的偏差分析表，得出冷藏車設備及系統(tǒng)運行的偏十、優(yōu)化方案及措施：根據溫度場效應的分析結果，發(fā)現(xiàn)冷藏車運行存有的潛在問題，并制訂和提出優(yōu)化運行的方案和措施，解決和降低冷藏車實際運行的潛在風險。附件1.2《圖1.2溫度測試點空間位置二層布局圖》附件1.3《圖1.3溫度測試點空間位置三層布局圖》附件1.4《圖1.4溫度測試點空間位置特殊點布局圖》30至2022年9月22:20日8:32對河北省衛(wèi)防生物制品供應中心保定供應部具體的實際驗證實施布點圖如2.1所示一、基礎數據處理及分析為便于數據分析，本驗證方案將每一個記錄時間以時間點的方式實行圖/表顯示，并對各個時間點的溫度場實行了統(tǒng)計分析，具體的結果見表3.1◆圖表處理：根據本驗證方案原始記錄數據(見第二部份)和表3.時間與時間點及溫度場統(tǒng)計分析，分別對冷藏車整個驗證期間各空間驗證點溫觀的表明，每一個空間層面?zhèn)€溫度記錄點在滿載運輸過程布狀況。由圖3.1還能夠看出，從1時間點(9月24日10:30)該冷藏車開始降溫，至23時間點(9月24日11:14)整個車箱溫度均降到了低于8℃,溫度由20.3℃下降至7.9℃,故車箱的降溫速度為44分鐘之內降溫12.4℃,降溫速率為0.282℃/min。行，整個待驗證冷藏車溫度在特定的受控制溫度表3.2冷藏車空間平面溫度分布狀況表(穩(wěn)定運輸期間)波動區(qū)間1第一層無002第二層無003第三層無00由圖3.1和表3.2可知，正常穩(wěn)定運輸期間，整個車箱溫度基本在2-8℃范圍內，根據表3.2可知，在正常運輸期間，整個車箱的溫控設施運行狀況如表3.3;表3.3冷藏車溫控設施運行狀況分析表(穩(wěn)定運輸期間)動區(qū)間度波動區(qū)間度波動范圍1第一層0度2第二層3第三層根據表3.1計算得到的整個車箱個驗證點波動偏差值，通過圖3.2比較得出車在274時間點(9月24日19:36)摹擬車箱開門測試，在276時間點(9月24升溫速度為4分鐘之內溫升3.9℃,車箱的開門升溫速率為0.975℃/min。20對河北省衛(wèi)防生物制品供應中心保定供應部冷藏根據圖3.4可知，斷電保溫測試期間，在320時間點(9月24日21:08)摹擬冷藏車斷電，在3411時間點(9月24日21:50)11#驗證點溫度最先高于溫度上限8℃,溫度由4.5℃上升至8.1℃。故在該冷藏車的斷電保溫速率為0.086℃/min,能夠保如圖3.5所示為本次驗證冷藏車運輸時車箱內平均溫度與驗證此間外界環(huán)境溫度(25#)關系圖，從圖中能夠看出車箱溫度受環(huán)境溫度的影響較弱，運輸期間車箱內本項目不實行額外高溫環(huán)境驗證測試，冷藏車秋季保溫性能同第2.5項。2.7驗證分析特殊位置對車箱溫度的影響根據驗證方案，本項目對特殊位置(車箱側壁18#、車箱上壁19#、車箱下壁20#、風向死角22-24#)實行驗證，驗證此間特殊位置溫度變化見圖3.6.由圖3.6可知，正常穩(wěn)定運輸期間，特殊點18#、19#、20#、22#、23#驗證溫度基高于8.0℃,故建議貨物與車箱上壁保持一定距離。2.8驗證分析冷藏車設備及系統(tǒng)的實際運行性能根據表3.3可知，在正常運行期間，冷藏車整體控溫水平見表3.4。表3.4溫控設施運行狀況分析表(穩(wěn)定運輸期間)1第一層2第二層3層由表3.4可知，該冷藏車的整體控溫水平為±1.5℃。2.9驗證分析冷藏車出/回風口溫度分布狀況圖3.7是冷藏車出風口和回風口在驗證期間的溫度變化圖。由圖3.7可知，正常穩(wěn)定運輸運輸驗證期間，該冷藏車冷風機出、回風口位置區(qū)域溫度基本在3.5-6.0℃區(qū)間內，符合2-8℃的運行設計要求，滿足驗證標準要求。穩(wěn)定在冷藏車理想設定溫度值2-8℃之間，溫控參數設置合理，無偏差，符合驗◆車箱原監(jiān)測點24#驗證位置溫度波動較大，且溫度有時偏高高于8.0℃,故建議貨物與車箱上壁保持一定距離。通過以上分析，得到如下結論：1、本次驗證冷藏車穩(wěn)定運輸期間整個車箱內的溫度基本在3.0-6.0℃之間波動，穩(wěn)定在冷藏車理想設定溫度值2-8℃之間，符合驗證標準，滿足驗證標準要求。該冷藏車的預冷降溫速度為50分鐘之內降溫12.4℃,降溫速率為0.282℃/min,能夠看出該冷藏車的降溫時間合理，冷風機功率正常。驗證點最先超出8℃溫度上限，溫度由4.2℃上升至8.1℃即該冷藏車的開門升溫速度為4分鐘之內溫升3.9℃,車箱的開門升溫速率為0.975℃/min。3、該冷藏車11#驗證點溫度受斷電因素影響最大，溫度在42分鐘內由4.5℃上升至8.1℃。即該冷藏車的斷電保溫速率為0.086℃/min,能夠保溫42分鐘。4、經過驗證，該冷藏車的整體控溫水平為±1.5℃。5、經過驗證，正常穩(wěn)定運輸期間，特殊點18#、19#、20#、22#、23#驗證溫度基本在3.5-6.0℃之間波動，穩(wěn)定在車箱理想溫度設定值2.0-8.0℃之間，符合驗證標準，滿足驗證要求；但特殊點車箱原監(jiān)測點24#驗證位置溫度波動較大，且溫度有時偏高高于8.0℃,故建議貨物與車箱上壁保持一定距離。6、經過驗證，正常穩(wěn)定運輸驗證期間，該冷藏車冷風機回風口位置區(qū)域溫度基本在3.5-6.0℃區(qū)間內，符合2-8℃的運行設計要求，滿足驗證標準要求。但冷風機出風口的溫度偶爾偏低低于2℃,故建議貨物與冷風機出風口保持一定距離。7、本次驗證期間，在正常穩(wěn)定運輸期間該冷藏車車箱內的溫度受外界環(huán)境溫度1.2日常使用指導通過對冷藏車的溫度分布實行分析，得出以下日常使用指導：有時偏高高于8℃,故建議貨物與車箱上壁保持一定距離。之間，符合驗證標準，滿足驗證標準，瞞住嚴正要求，能夠安全的運輸貨物。建議定期對制冷設備實行維保，并根據季節(jié)變化調整政冷設定參數，使其處于最佳運行狀態(tài)，確保冷藏車達到藥品2-8℃存儲溫度要求。風險點：第一處：4#、22#、24#驗證位置附近處為高溫敏感點，建議放置探頭作為日常高溫風險監(jiān)控點；第二處：2#、3#、6#驗證位置附近處為低溫敏感點，建議作為日常低溫風險監(jiān)控點。第三處：與控制溫度探頭綁定，用以