王璐璐特醫(yī)臨床試驗(yàn)一站式技術(shù)服務(wù)

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)一站式技術(shù)服務(wù)副總裁：王璐璐股票代碼：834524王璐璐特醫(yī)臨床試驗(yàn)一站式技術(shù)服務(wù)1、特醫(yī)臨床試驗(yàn)實(shí)施條件及及流程2、特醫(yī)臨床試驗(yàn)案例分享3、海金格醫(yī)藥簡(jiǎn)王璐璐特醫(yī)臨床試驗(yàn)一站式技術(shù)服務(wù)1、臨床試驗(yàn)實(shí)施條件1、試驗(yàn)?zāi)康募耙鉀Q的問題：安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果。2、對(duì)產(chǎn)品和資料的要求：臨床試驗(yàn)前，申請(qǐng)人向試驗(yàn)單位提供試驗(yàn)用產(chǎn)品配方組成、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求，以及表明產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果相關(guān)資料，提供試驗(yàn)用產(chǎn)品合格的檢驗(yàn)報(bào)告。3、對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的要求：經(jīng)CFDA認(rèn)定具備相關(guān)專業(yè)的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)；CFDA公布可以開展特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)的醫(yī)療結(jié)構(gòu)名單。4、對(duì)人員的要求：臨床試驗(yàn)配備主要研究者、研究人員、統(tǒng)計(jì)人員、數(shù)據(jù)管理人員及監(jiān)查人員。主要研究者應(yīng)當(dāng)具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱；研究人員由與受試人群疾病相關(guān)專業(yè)的臨床醫(yī)師、營(yíng)養(yǎng)醫(yī)師、護(hù)士等人員組成。王璐璐特醫(yī)臨床試驗(yàn)一站式技術(shù)服務(wù)5、對(duì)倫理學(xué)的要求：臨床試驗(yàn)開始前，需向倫理委員會(huì)提交臨床試驗(yàn)方案、知情同意書ICF、病例報(bào)告表CRF、研究者會(huì)議紀(jì)要、研究者手冊(cè)、招募受試者的相關(guān)材料、主要研究者履歷、試驗(yàn)用產(chǎn)品的合格檢驗(yàn)報(bào)告（可以不是同一批）等資料，經(jīng)審議同意并簽署批準(zhǔn)意見后可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。6、對(duì)試驗(yàn)對(duì)照品的要求：臨床試驗(yàn)對(duì)照品應(yīng)當(dāng)是已獲批準(zhǔn)的相同類別的特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品，如無該類產(chǎn)品，可用已獲批準(zhǔn)的全營(yíng)養(yǎng)配方食品或相同類別的腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑。根據(jù)產(chǎn)品貨架期和研究周期，試驗(yàn)樣品、對(duì)照品可以不是同一批次產(chǎn)品。王璐璐特醫(yī)臨床試驗(yàn)一站式技術(shù)服務(wù)2、臨床試驗(yàn)方案內(nèi)容1、臨床試驗(yàn)方案基本信息；2、臨床試驗(yàn)概述，研發(fā)背景、研發(fā)依據(jù)、適用人群、預(yù)期的安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果、本實(shí)驗(yàn)研究目的等；3、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，提供與試驗(yàn)?zāi)康挠嘘P(guān)的試驗(yàn)設(shè)計(jì)和對(duì)照組設(shè)置的合理性依據(jù)。原則上應(yīng)采取隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，如采用其他試驗(yàn)設(shè)計(jì)的，需提供無法實(shí)施隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的原因，可采用盲法或開放設(shè)計(jì)，編盲、破盲和揭盲應(yīng)明確時(shí)間點(diǎn)及具體操作方法，并有相應(yīng)的記錄文件。4、試驗(yàn)用產(chǎn)品描述，包括名稱、類別、產(chǎn)品形態(tài)、包裝劑量、配方、能量密度、能量分布、營(yíng)養(yǎng)成分含量、使用說明、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、保質(zhì)期、產(chǎn)品批次、生產(chǎn)廠商等信息。王璐璐特醫(yī)臨床試驗(yàn)一站式技術(shù)服務(wù)5、提供對(duì)照樣品的選擇依據(jù)，說明其與試驗(yàn)用品在安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性、特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果和適用人群等方面的可比性。試驗(yàn)組和對(duì)照組受試者的能量、氮量和主要營(yíng)養(yǎng)成分?jǐn)z入量應(yīng)當(dāng)相同；6、試驗(yàn)用產(chǎn)品的接收與登記、遞送、分發(fā)、回收及貯存條件。7、受試者選擇，包括試驗(yàn)用產(chǎn)品適用人群、受試者的入選、排除和剔除標(biāo)準(zhǔn)、受試者招募方式、研究病例數(shù)等，研究病例數(shù)應(yīng)當(dāng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，試驗(yàn)組不少于100例。

8、試驗(yàn)用產(chǎn)品的給予時(shí)機(jī)、攝入途徑、食用量和觀察時(shí)間。依據(jù)研究目的和擬考察的主要實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)指標(biāo)的生物學(xué)特性合理性設(shè)置觀察時(shí)間，原則上不少于7天，且營(yíng)養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果觀察指標(biāo)應(yīng)有臨床意義并能滿足統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。9、生物樣本采集時(shí)間，臨床試驗(yàn)觀察指標(biāo)、檢測(cè)方法、判定標(biāo)準(zhǔn)等。王璐璐特醫(yī)臨床試驗(yàn)一站式技術(shù)服務(wù)10、臨床試驗(yàn)觀察指標(biāo)包括安全性（耐受性）指標(biāo)及營(yíng)養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果觀察指標(biāo)。11、不良事件控制措施和評(píng)價(jià)方法，暫?；蚪K止臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)定。12、臨床試驗(yàn)管理，包括標(biāo)準(zhǔn)操作程序、人員培訓(xùn)、監(jiān)查、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證的措施、風(fēng)險(xiǎn)管理、受試者權(quán)益與保障、試驗(yàn)用產(chǎn)品管理、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析。13、縮略語(yǔ)、參考文獻(xiàn)等。王璐璐特醫(yī)臨床試驗(yàn)一站式技術(shù)服務(wù)特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品，是指可以作為單一營(yíng)養(yǎng)來源滿足目標(biāo)人群在特定疾病或者醫(yī)學(xué)狀況下營(yíng)養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。常見特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品有：1、糖尿病全營(yíng)養(yǎng)配方食品；瑞代、益力佳2、呼吸系統(tǒng)疾病全營(yíng)養(yǎng)配方食品；益菲佳、能全素、能全力、士強(qiáng)3、腎病全營(yíng)養(yǎng)配方食品；瑞高、維沃、士強(qiáng)4、腫瘤全營(yíng)養(yǎng)配方食品；瑞能、佳維體、能全素、能全力、瑞素、瑞先5、肝病全營(yíng)養(yǎng)配方食品；維沃6、肌肉衰減綜合征全營(yíng)養(yǎng)配方食品；瑞先7、創(chuàng)傷、感染、手術(shù)及其他應(yīng)激狀態(tài)全營(yíng)養(yǎng)配方食品；維沃、佳維體、百普力、能全素、能全力、士強(qiáng)、瑞素、瑞先、瑞高8、炎性腸病全營(yíng)養(yǎng)配方食品；百普力、瑞素9、食物蛋白過敏全營(yíng)養(yǎng)配方食品；10、難治性癲癇全營(yíng)養(yǎng)配方食品；能全素、能全力11、胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營(yíng)養(yǎng)配方食品；維沃、佳維體、百普力12、脂肪酸代謝異常全營(yíng)養(yǎng)配方食品；13、肥胖、減脂手術(shù)全營(yíng)養(yǎng)配方食品.全營(yíng)養(yǎng)支持的已上市腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑有安素、能全素、能全力、瑞先等王璐璐特醫(yī)臨床試驗(yàn)一站式技術(shù)服務(wù)3、臨床試驗(yàn)實(shí)施流程3.1、FSMP試驗(yàn)前準(zhǔn)備臨床試驗(yàn)實(shí)施前，申請(qǐng)人向試驗(yàn)單位提交資料和樣品。資料包括：產(chǎn)品配方組成、生產(chǎn)工藝、標(biāo)準(zhǔn)要求、表明產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果相關(guān)資料、具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的合格的試驗(yàn)樣品檢驗(yàn)報(bào)告。王璐璐特醫(yī)臨床試驗(yàn)一站式技術(shù)服務(wù)3.2、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)要求藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)；具有營(yíng)養(yǎng)科室和經(jīng)過認(rèn)定的與所研究的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相關(guān)的專業(yè)科室；具備開展特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)研究的條件；臨床試驗(yàn)單位制定FSMP臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程王璐璐特醫(yī)臨床試驗(yàn)一站式技術(shù)服務(wù)3.3、臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備第九條臨床試驗(yàn)開始前，需向倫理委員會(huì)提交臨床試驗(yàn)方案、知情同意書、病例報(bào)告表、研究者手冊(cè)、招募受試者的相關(guān)材料、主要研究者履歷、具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)用產(chǎn)品合格的檢驗(yàn)報(bào)告等資料，經(jīng)審議同意并簽署批準(zhǔn)意見后方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。第十條申請(qǐng)人與臨床試驗(yàn)單位管理人員就臨床試驗(yàn)方案、試驗(yàn)進(jìn)度、試驗(yàn)監(jiān)查、受試者保險(xiǎn)、與試驗(yàn)有關(guān)的受試者損傷的補(bǔ)償或補(bǔ)償原則、試驗(yàn)暫停和終止原則、責(zé)任歸屬、研究經(jīng)費(fèi)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)界定及試驗(yàn)中的職責(zé)分工等達(dá)成書面協(xié)議。王璐璐特醫(yī)臨床試驗(yàn)一站式技術(shù)服務(wù)3.4、倫理委員會(huì)的職責(zé)與監(jiān)督倫理委員會(huì)：臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，重點(diǎn)審查試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施、試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益、受試者的招募、知情同意書告知的信息、知情同意過程、受試者的安全保護(hù)、隱私和保密、利益沖突等。監(jiān)查人員：定期到試驗(yàn)單位監(jiān)查并向申請(qǐng)人報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)行情況；保證受試者選擇、試驗(yàn)用產(chǎn)品使用和保存、數(shù)據(jù)記錄和管理、不良事件記錄等按照臨床試驗(yàn)方案和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行。食品藥品監(jiān)督管理總局：對(duì)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查、數(shù)據(jù)溯源，必要時(shí)進(jìn)行數(shù)據(jù)復(fù)查。王璐璐特醫(yī)臨床試驗(yàn)一站式技術(shù)服務(wù)3.5、試驗(yàn)人員1.人員組成主要研究者、研究人員、統(tǒng)計(jì)人員、數(shù)據(jù)管理人員及監(jiān)查人員。主要研究者應(yīng)當(dāng)具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱；研究人員由與研究產(chǎn)品特定適宜人群疾病相關(guān)專業(yè)的臨床醫(yī)師、營(yíng)養(yǎng)醫(yī)師、護(hù)士等人員組成。強(qiáng)調(diào)監(jiān)查人員不得參與臨床試驗(yàn)。2.人員培訓(xùn)參加試驗(yàn)的所有人員必須接受并通過本規(guī)范相關(guān)培訓(xùn)并有培訓(xùn)記錄。3.人員變動(dòng)研究人員變動(dòng)，所

在試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及時(shí)調(diào)配具備相應(yīng)資質(zhì)人員，并將調(diào)整的人員情況報(bào)告申請(qǐng)人及試驗(yàn)主要研究者。王璐璐特醫(yī)臨床試驗(yàn)一站式技術(shù)服務(wù)3.6、試驗(yàn)樣品要求臨床試驗(yàn)實(shí)施前，申請(qǐng)人必須向試驗(yàn)單位提供：試驗(yàn)用產(chǎn)品配方組成生產(chǎn)工藝產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求，表明產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果相關(guān)資料，提供具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)用產(chǎn)品合格的檢驗(yàn)報(bào)告申請(qǐng)人對(duì)臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品的質(zhì)量及臨床試驗(yàn)安全負(fù)責(zé)王璐璐特醫(yī)臨床試驗(yàn)一站式技術(shù)服務(wù)提供試驗(yàn)設(shè)計(jì)和對(duì)照組設(shè)置的合理性依據(jù)根據(jù)試驗(yàn)用產(chǎn)品特性，選擇適宜的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，提供

與試驗(yàn)?zāi)康挠嘘P(guān)的試驗(yàn)設(shè)計(jì)和對(duì)照組設(shè)置的合理性依據(jù)。原則上應(yīng)采用隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，如采用其他試驗(yàn)設(shè)計(jì)的，

需提供無法實(shí)施隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的原因、該試驗(yàn)設(shè)計(jì)學(xué)程

度和研究控制條件等依據(jù)。隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)可采用盲法或開放設(shè)計(jì)，提供采用不同設(shè)

盲方法的理由及相應(yīng)的控制偏倚措施。編盲、破盲和揭

盲應(yīng)明確時(shí)間點(diǎn)及具體操作方法，并有相應(yīng)的記錄文件。3.7、試驗(yàn)設(shè)計(jì)王璐璐特醫(yī)臨床試驗(yàn)一站式技術(shù)服務(wù)3.8、對(duì)照組樣品選擇提供對(duì)照樣品的選擇依據(jù)。說明其與試驗(yàn)用FSMP在安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性、特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果和適用人群等方面的可比性。試驗(yàn)組和對(duì)照組受試者的能量應(yīng)當(dāng)相同、氮量和主要營(yíng)養(yǎng)成分?jǐn)z入量應(yīng)當(dāng)具有可比性。王璐璐特醫(yī)臨床試驗(yàn)一站式技術(shù)服務(wù)3.9、受試者選擇包括試驗(yàn)用產(chǎn)品適用人群、受試者的入選、排除和剔除標(biāo)準(zhǔn)、研究例數(shù)等。研究例數(shù)應(yīng)當(dāng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。為保證有足夠的研究例數(shù)對(duì)試驗(yàn)用產(chǎn)品進(jìn)行安全性評(píng)估，試驗(yàn)組不少于100例。受試者入選時(shí)，應(yīng)充分考慮試驗(yàn)組和對(duì)照組受試期間臨床治療用藥在品種、用法和用量等方面應(yīng)具有可比性。王璐璐特醫(yī)臨床試驗(yàn)一站式技術(shù)服務(wù)3.10、臨床用藥受試人群臨床治療用藥具有可比性

1.品種、用法、用量不應(yīng)有較大差異2.避免獲得的觀察數(shù)據(jù)不具有可評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)，難以反映受試者營(yíng)養(yǎng)/或疾病狀態(tài)的改善是來自于治療用藥的不同或受試樣品的不同王璐璐特醫(yī)臨床試驗(yàn)一站式技術(shù)服務(wù)3.11、觀察指標(biāo)安全性（耐受性）指標(biāo)：如胃腸道反應(yīng)等指標(biāo)、生命體征指標(biāo)、血常規(guī)、尿常規(guī)、血生化指標(biāo)等。營(yíng)養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果觀察指標(biāo)：保證適用人群維持基本生理功能的營(yíng)養(yǎng)需求，維持或改善適用人群營(yíng)養(yǎng)狀況，控制或緩解適用人群特殊疾病狀況的指標(biāo)。生理反應(yīng)性指標(biāo)；人體測(cè)量指標(biāo)；生化檢查指標(biāo)；肌體組織測(cè)定；免疫功能測(cè)定藥物使用量；營(yíng)養(yǎng)綜合評(píng)價(jià)；嚴(yán)重并發(fā)癥的發(fā)生率；平均住院日王璐璐特醫(yī)臨床試驗(yàn)一站式技術(shù)服務(wù)3.12、試驗(yàn)例數(shù)和觀察時(shí)間試驗(yàn)例數(shù)：試驗(yàn)組研究例數(shù)100例觀察時(shí)間:原則上不少于7天，且營(yíng)養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果觀察指標(biāo)應(yīng)有臨床意義并能滿足統(tǒng)計(jì)

學(xué)要求。王璐璐特醫(yī)臨床試驗(yàn)一站式技術(shù)服務(wù)3.13、受試者權(quán)益保障發(fā)生嚴(yán)重不良事件報(bào)告（八）受試者權(quán)益保障在確認(rèn)后24小時(shí)內(nèi)向衛(wèi)生行政部門、負(fù)責(zé)及參加臨床試驗(yàn)單位的倫理委員會(huì)、申請(qǐng)人報(bào)告，同時(shí)向涉及同一臨床試驗(yàn)的其他研究者通報(bào)。發(fā)生損害獲得賠償受試者發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí)（醫(yī)療事故除外），將獲得治療和（或）相應(yīng)的補(bǔ)償，費(fèi)用由申請(qǐng)人承擔(dān)。個(gè)人資料保密受試者參加試驗(yàn)及在試驗(yàn)中的個(gè)人資料均應(yīng)保密。食品藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會(huì)、研究者和申請(qǐng)人可按規(guī)定查閱試驗(yàn)的相關(guān)資料。王璐璐特醫(yī)臨床試驗(yàn)一站式技術(shù)服務(wù)第四十三條臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告包括基本信息、臨床試驗(yàn)概述和報(bào)告正文第四十四條基本信息補(bǔ)充試驗(yàn)報(bào)告撰寫人員的姓名、單位、研究起止日期、報(bào)告日期、原始資料保存地點(diǎn)等。臨床試驗(yàn)概述補(bǔ)充重要的研究數(shù)字、統(tǒng)計(jì)學(xué)結(jié)果以及研究結(jié)論等文字描述。第四十五條報(bào)告正文對(duì)臨床試驗(yàn)方案實(shí)施結(jié)果進(jìn)行總結(jié)。詳細(xì)描述試驗(yàn)設(shè)計(jì)和試驗(yàn)過程，包括納入的受試人群，脫落、剔除的病例和理由；臨床試驗(yàn)單位增減或更換情況；試驗(yàn)用產(chǎn)品使用方法；數(shù)據(jù)管理過程；統(tǒng)計(jì)分析方法；對(duì)試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析和臨床意義；對(duì)試驗(yàn)用產(chǎn)品的安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果進(jìn)行充分的分析和說明，并做出臨床試驗(yàn)結(jié)論。第四十六條簡(jiǎn)述試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的不良事件。對(duì)所有不良事件均應(yīng)進(jìn)行分析，并以適當(dāng)?shù)膱D表方式直觀表示。所列圖表應(yīng)顯示不良事件的名稱、例次、嚴(yán)重程度、治

療措施、受試者轉(zhuǎn)歸，以及不良事件與試驗(yàn)用產(chǎn)品之間在適用人群選擇、給予時(shí)機(jī)、攝入途徑、劑量和療程等方面的相關(guān)性。第四十七條嚴(yán)重不良事件應(yīng)單獨(dú)進(jìn)行總結(jié)和分析并附病例報(bào)告。對(duì)與安全性有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢查，包括根據(jù)專業(yè)判斷有臨床意義的實(shí)驗(yàn)室檢查異常應(yīng)加以分析說明，最終對(duì)試驗(yàn)用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的總體安全性進(jìn)行小結(jié)。王璐璐特醫(yī)臨床試驗(yàn)一站式技術(shù)服務(wù)3.14、臨床試驗(yàn)報(bào)告3.15、提交資料國(guó)內(nèi)/外臨床試驗(yàn)資料綜述、合格的試驗(yàn)用產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)文件、知情同意書模板、數(shù)據(jù)管理計(jì)劃及報(bào)告、統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃及報(bào)告、鎖定數(shù)據(jù)庫(kù)光盤（一式兩份）、臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。王璐璐特醫(yī)臨床試驗(yàn)一站式技術(shù)服務(wù)1、特醫(yī)臨床試驗(yàn)規(guī)定及實(shí)施流程2、特醫(yī)臨床試驗(yàn)案例分享3、海金格醫(yī)藥簡(jiǎn)王璐璐特醫(yī)臨床試驗(yàn)一站式技術(shù)服務(wù)試驗(yàn)題目：XXX全營(yíng)養(yǎng)配方粉，用于糖尿病患者輔助降血糖的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照的臨床研究研究目的：以XX的全安素對(duì)照，評(píng)價(jià)XXX全營(yíng)養(yǎng)配方粉，用于糖尿病患者輔助降血糖研究的有效性及安全性（耐受性）適應(yīng)癥:選擇經(jīng)飲食控制或口服降糖藥治療后病情較穩(wěn)定，不需要更換藥物品種及劑量，僅服用維持量的成年II型糖尿病患者(DM)，即空腹血糖≥7mmol/L（126mg/dl）或餐后2小時(shí)血糖≥11.1mmol/L

（200mg/dl）；也可選擇空腹血糖5.6－7mmol/L（100－126mg/dl）或餐后2小時(shí)血糖7.8－11.1mmol/L（140－200mg/dl）的糖調(diào)節(jié)受損（IGR）人群。王璐璐特醫(yī)臨床試驗(yàn)一站式技術(shù)服務(wù)試驗(yàn)設(shè)計(jì):采用多中心、隨機(jī)、單盲、安慰劑平行對(duì)照臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)樣本量:120例研究分組：試驗(yàn)組：XXXX全營(yíng)養(yǎng)配方粉對(duì)照組：安慰劑試驗(yàn)周期：2個(gè)月，必要時(shí)可延長(zhǎng)至4個(gè)月王璐璐特醫(yī)臨床試驗(yàn)一站式技術(shù)服務(wù)入選標(biāo)準(zhǔn)1、年齡18-65周歲，性別不限；2、診斷為經(jīng)飲食控制或口服降糖藥治療后病情較穩(wěn)定，不需要更換藥物品種及劑量，僅服用維持量的成年II型糖尿病患者(DM)，即空腹血糖≥7mmol/L（126mg/dl）或餐后2小時(shí)血糖≥11.1mmol/L（200mg/dl）；也可選擇空腹血糖5.6－7mmol/L（100－126mg/dl）或餐后2小時(shí)血糖7.8－11.1mmol/L（140－200mg/dl）的糖調(diào)節(jié)受損（IGR）人群；3、愿意且能夠完成所有研究流程并遵循整個(gè)研究過程；患者自愿簽署知情同意書。王璐璐特醫(yī)臨床試驗(yàn)一站式技術(shù)服務(wù)排除標(biāo)準(zhǔn)1、Ⅰ型糖尿病病人；2、有心、肝、腎等主要臟器并發(fā)癥，或合并有其它嚴(yán)重疾病，精神病患者，服用糖皮質(zhì)激素或其它影響血糖藥物者；3、不能配合飲食控制而影響觀察結(jié)果者；4、近3個(gè)月內(nèi)有糖尿病酮癥、酸中毒以及感染者；5、短期內(nèi)服用與受試功能有關(guān)的物品，影響到對(duì)結(jié)果的判斷者；6、嚴(yán)重凝血障礙者，消化道出、凝血時(shí)間延長(zhǎng)，血小板減少或凝血酶原時(shí)間延長(zhǎng)，經(jīng)治療無法糾正者；7、已知對(duì)本產(chǎn)品過敏的患者；8、嚴(yán)重局部感染、化膿的患者或全身感染的患者；9、全身狀況差，有嚴(yán)重的心肺系統(tǒng)疾病者；10、妊娠或準(zhǔn)備妊娠或哺乳期患者；11、入組前三個(gè)月內(nèi)曾參加過其他臨床試驗(yàn)的患者；12、研究者者認(rèn)為不適宜參加本研究的其他情況。王璐璐特醫(yī)臨床試驗(yàn)一站式技術(shù)服務(wù)療效指標(biāo)：功效指標(biāo)：癥狀觀察；詳細(xì)詢問病史，了解患者飲食情況，用藥情況，活動(dòng)量，觀察口渴多飲、多食易饑、倦怠乏力、多尿等主要臨床癥狀，按癥狀輕重積分，于試食前后統(tǒng)計(jì)積分值，并就

其主要癥狀改善（改善1分為有效），觀察臨床癥狀改善率臨床癥狀積分表無癥狀（積0分）輕癥（積1分）中癥（積2分）重癥（積3分）口渴多飲無有口渴感，飲水量<1

L/日口渴感明顯，飲水量－2

L/日1口渴顯著，飲水量>

2L/日多食易饑無餐前有輕度饑餓感餐前有明顯饑餓感晝夜均有饑餓感多尿尿量<1.8L/日尿量1.8－2.5

L/日尿量2.5－3

L/日尿量>3

L/日倦怠乏力無精神不振，不耐勞力精神疲乏，可堅(jiān)持輕體

精神極度疲乏，勉王力璐勞璐特動(dòng)醫(yī)臨床試驗(yàn)一站式技術(shù)服務(wù)強(qiáng)堅(jiān)持日?；顒?dòng)空腹血糖：觀察試食前后空腹血糖值、空腹血糖下降百分率、空腹血糖有效率；餐后2小時(shí)血糖：觀察試食前后食用100g精粉饅頭后2小時(shí)血糖值、餐后2小時(shí)血糖下降百分率、餐后2小時(shí)血糖有效率；糖化血紅蛋白或糖化血清蛋白：觀察試食前后糖化血紅蛋白或糖化血清蛋白變化；血脂：觀察試食前后血清總膽固醇、血清甘油三酯水平；醫(yī)生/患者對(duì)產(chǎn)品可操作性和穩(wěn)定性的評(píng)價(jià)。王璐璐特醫(yī)臨床試驗(yàn)一站式技術(shù)服務(wù)不良事件；生命體征：心率、體溫、血壓、呼吸；實(shí)驗(yàn)室檢查：血常規(guī)(RBC、WBC、HGB、PLT、NE%)、尿常規(guī)(ERY、LEU、GLU、PRO)、肝腎功能(ALT、AST、TBil、ALP、GGT、BUN、Cr)、空腹血糖、餐后2小時(shí)

血糖、血脂、糖化血紅蛋白或糖化血清蛋白。王璐璐特醫(yī)臨床試驗(yàn)一站式技術(shù)服務(wù)數(shù)據(jù)處理：統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃應(yīng)在方案定稿后制定，并在數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定前最終確定。統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃將根據(jù)方案的主要特征對(duì)計(jì)劃進(jìn)行的所有統(tǒng)計(jì)分析內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)規(guī)定和描述。本研究以描述性的統(tǒng)計(jì)分析為主。所有統(tǒng)計(jì)計(jì)算用

SAS統(tǒng)計(jì)分析軟件進(jìn)行，有關(guān)檢驗(yàn)給出檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)量及其對(duì)應(yīng)的P值，F(xiàn)ish