制藥企業(yè)數(shù)據(jù)完整性培訓(xùn)

制藥企業(yè)數(shù)據(jù)完整性培訓(xùn)李鑫2023年11月背景介紹1引言近期，大量關(guān)于電子記錄的警告信、檢查報(bào)告橫空出世，將電子數(shù)據(jù)完整性問題推到風(fēng)口浪尖，一時(shí)成為行業(yè)熱門話題。給人的感覺似乎是有了電子記錄才消失了數(shù)據(jù)完整性的問題，才會(huì)有這么多警告信和檢查報(bào)告，仿佛紙質(zhì)記錄時(shí)代整個(gè)行業(yè)沒有數(shù)據(jù)完整性問題。而事實(shí)恰恰相反，數(shù)據(jù)完整性問題在紙質(zhì)記錄時(shí)期更嚴(yán)峻，只是由于造假本錢和技術(shù)難度又相對(duì)較低，在有限的檢查時(shí)間內(nèi)更難以覺察問題而已，問題被掩蓋著。當(dāng)前，在新的手段〔電子記錄方式〕下，監(jiān)管方更簡(jiǎn)潔覺察隱蔽在數(shù)據(jù)后面的造假行為而已，且監(jiān)管方也有意加強(qiáng)這方面的檢查，所以問題才一下子被大量集中暴露出來了。那么，制藥企業(yè)應(yīng)留意哪些方面來保證數(shù)據(jù)完整性呢？紙質(zhì)記錄與電子記錄有何異同？本文試圖從對(duì)記錄完整性訴求的本身，并以大家都理解的傳統(tǒng)紙質(zhì)記錄為動(dòng)身點(diǎn)，用非IT語言來探討電子記錄確認(rèn)的一些問題背景介紹2正文眾所周知，全部的內(nèi)部內(nèi)審、客戶外審、自愿或強(qiáng)制性的第三方認(rèn)證審核都要求被審核組織具備肯定的硬件水平〔廠房設(shè)施、儀器設(shè)備〕以及力量相當(dāng)?shù)娜藛T和軟件系統(tǒng)。能否供給各種客觀證據(jù)證明組織的運(yùn)行符合相關(guān)法規(guī)是通過審核的關(guān)鍵。通常，信息和數(shù)據(jù)通過大量的各種原始記錄呈現(xiàn)，因此要想確保數(shù)據(jù)和信息成為有用的客觀證據(jù)，就必需準(zhǔn)時(shí)、完整、牢靠的填寫記錄，將真實(shí)信息和數(shù)據(jù)填入相關(guān)記錄中。審核人員通過審核這些數(shù)據(jù)和信息即可觀看出組織的日常治理和執(zhí)行水平，并得出企業(yè)是否滿足審核標(biāo)準(zhǔn)要求的結(jié)論。背景介紹3數(shù)據(jù)完整性的要求概括起來就是ALCOA+CCEA原則，見下表背景介紹42023版GMP對(duì)數(shù)據(jù)完整性的需求第一百五十八條良好的文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的根本要素。本標(biāo)準(zhǔn)所指的文件包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、記錄、報(bào)告等?！谝话傥迨艞l應(yīng)建立文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等治理制度，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制、銷毀的記錄。第一百六十三條原版文件復(fù)制時(shí)，不得產(chǎn)生任何過失；復(fù)制的文件應(yīng)清晰可辨。第一百六十五條記錄應(yīng)留有數(shù)據(jù)填寫的足夠空格。記錄應(yīng)準(zhǔn)時(shí)填寫，內(nèi)容真實(shí)，字跡清晰、易讀，不易擦掉。第一百六十六條應(yīng)盡可能承受生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備自動(dòng)打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標(biāo)明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號(hào)和記錄設(shè)備的信息，操作人應(yīng)簽注姓名和日期。第一百六十七條記錄應(yīng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應(yīng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)說明更改的理由。記錄如需重新抄寫，則原有記錄不得銷毀，而應(yīng)作為重新抄寫記錄的附件保存。第一百六十八條與本標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的每項(xiàng)活動(dòng)均應(yīng)有記錄，全部記錄至少應(yīng)保存至藥品有效期后一年，確認(rèn)和驗(yàn)證、穩(wěn)定性考察的記錄和報(bào)告等重要文件應(yīng)長期保存，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量掌握和質(zhì)量保證等活動(dòng)可以追溯。每批藥品應(yīng)有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄和文件。批記錄應(yīng)由質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)治理。背景介紹5第一百六十九條如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照相技術(shù)或其它牢靠方式記錄數(shù)據(jù)資料，應(yīng)有所用系統(tǒng)的具體規(guī)程；記錄的準(zhǔn)確性應(yīng)經(jīng)過核對(duì)。假設(shè)使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，只有受權(quán)人員方可通過計(jì)算機(jī)輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪除狀況應(yīng)有記錄；應(yīng)使用密碼或其它方式來限制數(shù)據(jù)系統(tǒng)的登錄；關(guān)鍵數(shù)據(jù)輸入后，應(yīng)由他人獨(dú)立進(jìn)展復(fù)核。用電子方法保存的批記錄，應(yīng)承受磁帶、縮微膠卷、紙質(zhì)副本或其它方法進(jìn)展備份，以確保記錄的安全，且數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)應(yīng)便于查閱。可見，在GMP規(guī)定中無論是系統(tǒng)自動(dòng)生成的電子記錄還是手寫的紙質(zhì)記錄都屬于GMP要求的記錄，并且都附屬于GMP文件治理規(guī)定的范疇。GMP對(duì)于記錄要求的核心內(nèi)容是“記錄你所做的“，即真實(shí)記錄發(fā)生過的事情，并且記錄應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)時(shí)，重要記錄需要由他人復(fù)核確認(rèn)；需要更改記錄時(shí)應(yīng)按要求進(jìn)展〔理由、簽名、日期〕更改并保存原信息清晰可辨；記錄應(yīng)依據(jù)要求的頻率進(jìn)展，并保存至要求的期限。以上原則是GMP對(duì)于記錄的總要求，適用于紙質(zhì)記錄，同樣也適用于電子記錄。背景介紹6下文將具體在數(shù)據(jù)生成/錄入、修改、儲(chǔ)存、檢索、備份、恢復(fù)、輸出，以及系統(tǒng)需求等方面表達(dá)電子記錄和紙質(zhì)記錄在滿足以上GMP記錄要求的異同點(diǎn)，并最終對(duì)二者的優(yōu)缺點(diǎn)進(jìn)展比照。1，數(shù)據(jù)生成/錄入紙質(zhì)記錄通過質(zhì)量治理體系建立時(shí)創(chuàng)立的各種表格來實(shí)現(xiàn)對(duì)數(shù)據(jù)的錄入。這和電子記錄的系統(tǒng)架構(gòu)類似，搭好架構(gòu)就打算了我們可以對(duì)哪些數(shù)據(jù)實(shí)現(xiàn)錄入。既然要錄入，就需要保證錄入的準(zhǔn)時(shí)性，真實(shí)性，所以GMP要求應(yīng)準(zhǔn)時(shí)填寫記錄，記錄所做的內(nèi)容，并簽署操作者姓名和日期〔為了保證沒有被人冒名頂替，公司一般會(huì)收集全部人員的簽名形成一張簽名列表，一旦對(duì)某一記錄中的簽名產(chǎn)生疑心，可拿簽名列表來進(jìn)展核對(duì)，但筆跡的仿照對(duì)于沒有特地進(jìn)展筆跡鑒定訓(xùn)練的人來說有時(shí)還是很難鑒別的，所以電子記錄的用戶唯一性生物或物理識(shí)別技術(shù)更有優(yōu)勢(shì)〕，從而實(shí)現(xiàn)了對(duì)數(shù)據(jù)錄入的人、內(nèi)容和日期的唯一的可追溯性線索。而對(duì)于數(shù)據(jù)生成/錄入，在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)上呈現(xiàn)的是電子記錄和時(shí)間戳。每個(gè)記錄生成時(shí)都會(huì)生成一個(gè)時(shí)間戳來實(shí)現(xiàn)對(duì)數(shù)據(jù)生成的時(shí)間的記錄，同時(shí)會(huì)生成操作者的姓名和操作內(nèi)容的記錄〔可能只是點(diǎn)擊一個(gè)確認(rèn)鍵的操作〕。這就是為何要對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)展用戶權(quán)限和登陸權(quán)限及待機(jī)延時(shí)退出等功能確認(rèn)。只有這樣能保證所生成的每一條電子記錄都能追溯到何時(shí)，何人，對(duì)系統(tǒng)進(jìn)展了何種操作。從準(zhǔn)時(shí)性上來說，電子記錄一般準(zhǔn)確到秒，比人工紙質(zhì)錄入具有更大的優(yōu)勢(shì)，更適用于大數(shù)據(jù)時(shí)代的需求。背景介紹72，數(shù)據(jù)修改對(duì)于數(shù)據(jù)的修改，填寫紙質(zhì)記錄如消失錯(cuò)誤需要修改時(shí)，一般要求填寫修改人姓名，日期，修改后內(nèi)容，修改緣由，以及對(duì)原數(shù)據(jù)畫雙橫線表示刪除，但要保持原數(shù)據(jù)的清晰可見。電子記錄修改時(shí)同樣有這個(gè)要求，每次修改時(shí)要求系統(tǒng)形成一條修改人，修改時(shí)間，修改緣由，修改前后的參數(shù)的記錄，即我們通常所說的審計(jì)追蹤功能。3，數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、檢索、備份、恢復(fù)、輸出GMP規(guī)定全部的紙質(zhì)記錄都應(yīng)當(dāng)保存肯定的時(shí)間，批記錄應(yīng)至少保存到生產(chǎn)完畢后1年〔不同品種要求保存期限不一〕。對(duì)于紙質(zhì)記錄來說，每張紙都是一張唯一的記錄，治理嚴(yán)格的公司會(huì)對(duì)每張記錄進(jìn)展唯一性編號(hào)，在進(jìn)展檢索時(shí)自然就形成了可追溯性。每張紙上表達(dá)了記錄的全部內(nèi)容，操作者，操作內(nèi)容，日期，修改操作等。背景介紹8同樣是記錄，電子記錄自然也需要滿足此要求，甚至更長。在這些時(shí)間段內(nèi)，同一個(gè)系統(tǒng)或數(shù)據(jù)庫內(nèi)會(huì)儲(chǔ)存大量的數(shù)據(jù)。電子記錄為了實(shí)現(xiàn)可追溯性就也要滿足這些條件，所以要求每次存檔都能形成依據(jù)時(shí)間挨次存儲(chǔ)的唯一的不行編輯的文檔。因此需要通過時(shí)間戳，用戶權(quán)限掌握，形成不行編輯記錄格式。為了安全和集中治理，全部的數(shù)據(jù)都應(yīng)當(dāng)收集起來存儲(chǔ)和備份到操作現(xiàn)場(chǎng)以外的一個(gè)地方〔文件檔案室、備份效勞器等〕。為了保證存儲(chǔ)的數(shù)據(jù)可用，還要依據(jù)肯定的規(guī)章對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)展分門別類，以便于檢索。另外，為了以防系統(tǒng)崩潰，備份的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)還可以恢復(fù)。這一點(diǎn)紙質(zhì)記錄不需要，由于現(xiàn)場(chǎng)記錄紙損壞只需要重新申領(lǐng)新的空白記錄并保存原損壞記錄即可。因此需要對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)展數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、檢索、備份和恢復(fù)等方面的功能確認(rèn)，如需要將電子記錄變成紙質(zhì)報(bào)告打印出來，還需要對(duì)其進(jìn)展報(bào)告打印功能確認(rèn)，確保打印過程是受控的，在打印過程中無任何影響數(shù)據(jù)完整性的問題產(chǎn)生。背景介紹94，系統(tǒng)需求紙質(zhì)記錄的記錄系統(tǒng)是人，要對(duì)人員進(jìn)展培訓(xùn)和資格確認(rèn)，確保其填寫的記錄符合規(guī)定，對(duì)于一些關(guān)鍵操作，為避開主觀造假和客觀錯(cuò)誤，實(shí)行雙人復(fù)核制度。在公司內(nèi)部有個(gè)人自檢、部門內(nèi)雙人復(fù)核、QA部門的監(jiān)視復(fù)核立體監(jiān)視審核制度保證紙質(zhì)記錄填寫、存儲(chǔ)、檢索系統(tǒng)的穩(wěn)定、全都。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)是電子記錄的執(zhí)行系統(tǒng)，固然還需要借助于人，但人的活動(dòng)已經(jīng)被限制到一個(gè)很低的水平。為了保證系統(tǒng)的穩(wěn)定，我們需要對(duì)其安全啟停、輸入邊界、掌握和操作功能、報(bào)警和聯(lián)鎖功能、儀表校準(zhǔn)、各種操作和維護(hù)SOPs、斷電與恢復(fù)、用戶權(quán)限、審計(jì)追蹤、報(bào)告打印、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)/備份/檢索/恢復(fù)等功能進(jìn)展確認(rèn)，以確保系統(tǒng)穩(wěn)定。5，優(yōu)缺點(diǎn)比照紙質(zhì)優(yōu)勢(shì)：簡(jiǎn)潔，投入少；易于理解和覺察問題；更穩(wěn)定，沒有發(fā)生系統(tǒng)崩潰的風(fēng)險(xiǎn)；缺點(diǎn)：紙質(zhì)記錄的記錄在收集和整理時(shí)參照少，數(shù)據(jù)之間相對(duì)獨(dú)立，形成了大量的信息孤島，而且紙質(zhì)記錄的量也相對(duì)少很多，很難實(shí)現(xiàn)大數(shù)據(jù)量，高頻率，多采樣點(diǎn)數(shù)據(jù)的收集和記錄，因此也更易于造假和出錯(cuò)而不被覺察；存儲(chǔ)量有限；需要大量紙張，不環(huán)保。電子優(yōu)勢(shì)：準(zhǔn)時(shí)性強(qiáng)，處理數(shù)據(jù)量大，保存和檢索便利；易于將大量孤立的數(shù)據(jù)聯(lián)系起來形成信息流，便于對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)展有效的分析和處理，使數(shù)據(jù)間形成多維度參照，數(shù)據(jù)不再相對(duì)獨(dú)立；部門間，工序間，產(chǎn)品生命周期各階段，生產(chǎn)與檢驗(yàn)，以及倉庫之間形成了連貫的數(shù)據(jù)流，從而開掘數(shù)據(jù)的價(jià)值。缺點(diǎn)：本錢高，技術(shù)難度大，驗(yàn)證本錢高，難度大，有崩潰/黑客侵入風(fēng)險(xiǎn)。背景介紹10結(jié)論與思考ALCOA+CCEA原則不僅是GMP對(duì)記錄完整性的要求，也是全部符合性審核對(duì)記錄完整性的根本要求，是信用的基石。由上文可得，ALCOA+CCEA原則實(shí)際上就是對(duì)記錄生成/錄入、修改、存儲(chǔ)、檢索、備份、恢復(fù)和輸出等數(shù)據(jù)生命周期內(nèi)的全部操作的要求。假設(shè)這些操作滿足了以上原則，記錄的完整性就滿足要求了。對(duì)于檢查人員來說，電子記錄能更便利的進(jìn)展更深入的數(shù)據(jù)檢查，更簡(jiǎn)潔覺察問題。當(dāng)前的GMP審核大多是抽查式的，所以總難免有遺漏。那么在前后兩次檢查間隔的時(shí)間段內(nèi)，企業(yè)的數(shù)據(jù)要怎么樣才可信呢，就是要企業(yè)在主觀上不造假，在客觀上難造假〔技術(shù)上、經(jīng)濟(jì)上、政策上都難〕。所以現(xiàn)在FDA在向智能監(jiān)管過渡，搞質(zhì)量量度等基于風(fēng)險(xiǎn)的新監(jiān)管措施。其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)也在樂觀跟進(jìn)，整個(gè)國際監(jiān)管環(huán)境都在發(fā)生變化。CFDA也不例外，2023年連續(xù)加大飛行檢查的力度，不斷查處造假企業(yè)和行為。制藥行業(yè)正從傳統(tǒng)的機(jī)械化，半機(jī)械化向自動(dòng)化，信息化過渡階段。目前還處在解決數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、真實(shí)性、完整性等問題階段。將來信息化和自動(dòng)化兩化融合實(shí)施到肯定程度，要解決的主要問題就變成了如何使信息孤島連在一起，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的共享和交換，從而為數(shù)據(jù)分析處理和挖掘數(shù)據(jù)價(jià)值供給便利，而那才是真正的大數(shù)據(jù)時(shí)代。制藥企業(yè)要實(shí)現(xiàn)BI(商業(yè)智能)和合規(guī)性的目的，一方面是為生存資格獵取的需要，另一方面是在此根底上獲得更好生存條件，制造更多利潤的需要。因此，時(shí)代必定會(huì)驅(qū)使整個(gè)行業(yè)由紙質(zhì)記錄向電子記錄過渡。只有樂觀應(yīng)對(duì)，趕上時(shí)代進(jìn)展的需要才能越走越好，越走越遠(yuǎn).什么是數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)就是數(shù)值，也就是我們通過觀看、試驗(yàn)或計(jì)算得出的結(jié)果。數(shù)據(jù)有很多種，最簡(jiǎn)潔的就是數(shù)字。數(shù)據(jù)也可以是文字、圖像、聲音等。數(shù)據(jù)可以用于科學(xué)爭(zhēng)論、設(shè)計(jì)、查證等。由初始數(shù)據(jù)衍生或取得的信息〔MHRA〕數(shù)據(jù)必需符合以下原則：〔MHRA〕-明確數(shù)據(jù)由誰生成〔人、崗位、設(shè)備〕-清晰并長久〔留意熱敏性紙、步驟清晰，可保存〕-同步記錄〔同時(shí)、現(xiàn)場(chǎng)在線、在線視頻、截屏〕-原件或正確的復(fù)印件〔復(fù)制程序閱歷證、確認(rèn)〕-準(zhǔn)確性〔合規(guī)、合理但不肯定是“正確”〕數(shù)據(jù)可以存在于多種的形態(tài)-在紙張上書寫的數(shù)字、文字-電子方式存儲(chǔ)的字節(jié)數(shù)據(jù)可以反響事實(shí)真相〔合理的記錄頻率、在線實(shí)時(shí)、所見即所記〕什么是原始數(shù)據(jù)任何工作相關(guān)的表格、記錄、備忘錄、筆記以及它的拷貝，是原始觀看和活動(dòng)的結(jié)果，必要時(shí)可被用于工作工程、工藝流程或爭(zhēng)論報(bào)告的處理、分析評(píng)價(jià)。原始數(shù)值可以是硬拷貝也可以是電子版，但〔質(zhì)量〕體系程序必需明確指出和定義?！睵IC/S〕初始的記錄和文檔，以初始生成的格式或以正確的復(fù)制方式進(jìn)展留存。原始數(shù)據(jù)必需是同步和準(zhǔn)確的永久記錄。對(duì)于一些不保持電子數(shù)據(jù)或僅有數(shù)據(jù)打印輸出的簡(jiǎn)潔電子設(shè)備〔例如天平或PH計(jì)〕，打印數(shù)據(jù)視為原始數(shù)據(jù)?！睲HRA〕手工記錄原始數(shù)據(jù)：由手工直接記錄觀看到的數(shù)據(jù)或行為結(jié)果〔必需雙人復(fù)核〕電子原始數(shù)據(jù)：未經(jīng)處理的數(shù)據(jù)，產(chǎn)生的數(shù)據(jù)不由用戶設(shè)定參數(shù)掌握。處理過的電子數(shù)據(jù)：數(shù)據(jù)的產(chǎn)生有特定的用戶通過設(shè)置參數(shù)或某項(xiàng)功能所掌握?！财渫暾詰?yīng)確認(rèn)、驗(yàn)證〕重新處理過的〔手功/自動(dòng)〕數(shù)據(jù)：數(shù)據(jù)被特定用戶有意設(shè)定的參數(shù)功能所掌握〔應(yīng)具體記錄及緣由如通過風(fēng)險(xiǎn)分析進(jìn)展OOS/OOT/偏差/變更等〕數(shù)據(jù)的記錄形式電子數(shù)據(jù)：也稱數(shù)據(jù)電文，是指以電子、光學(xué)、或者類似手段生成、發(fā)送、承受或者儲(chǔ)存的信息；數(shù)據(jù)的生成、查閱、存貯和治理使用計(jì)算機(jī)化的系統(tǒng)或存貯在數(shù)字媒體中紙張版數(shù)據(jù)：數(shù)據(jù)的生成、存貯和治理使用紙張或其他非電子媒體〔如膠片〕*單靠打印記錄還是特別值得質(zhì)疑的〔如記錄內(nèi)容選擇性打印〕認(rèn)證的拷貝：紙張數(shù)據(jù)依據(jù)已定義的工作流程進(jìn)展的復(fù)制或掃描也可被視為“認(rèn)證的拷貝”*需簽名確認(rèn)“打印”“復(fù)印”*復(fù)印機(jī)定期檢查，并每次對(duì)打印、復(fù)印結(jié)果進(jìn)展確認(rèn)復(fù)制的拷貝*數(shù)據(jù)可能存在于另一種格式，不需要肯定是完全一樣的拷貝。如HPLC生成圖譜〔數(shù)據(jù)〕→顯示屏〔打印機(jī)〕顯示結(jié)果←→SAP〔結(jié)論：符合規(guī)定〕數(shù)據(jù)文件的要求紙張數(shù)據(jù)文件的要求紙質(zhì)應(yīng)適于長期保存墨水等應(yīng)適于長期保存熱敏紙不是好的保存介質(zhì)〔建議復(fù)印后與復(fù)印件同時(shí)保存〕影像資料轉(zhuǎn)換為紙張文件時(shí)應(yīng)確認(rèn)其準(zhǔn)確性、全都性電子數(shù)據(jù)文件的要求系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)過CSV〔計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證〕系統(tǒng)應(yīng)能依據(jù)不同的職能設(shè)置權(quán)限業(yè)務(wù)部門不能修改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)時(shí)間用戶具有單獨(dú)賬號(hào)和密碼具備審計(jì)追蹤功能〔一旦啟用不行關(guān)閉〕受控文件打印輸出能受控有肯定措施愛護(hù)數(shù)據(jù)安全性有牢靠的備份恢復(fù)策略影像資料應(yīng)確認(rèn)其準(zhǔn)確性、真實(shí)性滿足以上要求后電子數(shù)據(jù)與紙數(shù)據(jù)等效數(shù)據(jù)的保存和安全策略數(shù)據(jù)的保存應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)的操作規(guī)程，定期對(duì)數(shù)據(jù)備份，以愛護(hù)存儲(chǔ)的數(shù)據(jù)共將來調(diào)用。備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)儲(chǔ)存在另一個(gè)單獨(dú)的、安全的地點(diǎn)，保存時(shí)間應(yīng)當(dāng)至少滿足本標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于文件、記錄保存時(shí)限的要求。數(shù)據(jù)保存的安全性牢靠的儲(chǔ)存方式安全的儲(chǔ)存地點(diǎn)數(shù)據(jù)內(nèi)容的安全性數(shù)據(jù)的修改和刪除應(yīng)嚴(yán)格受控修改應(yīng)有合理的理由并經(jīng)過批準(zhǔn)刪除必需由有權(quán)限人的批準(zhǔn)并符合程序規(guī)定的條件數(shù)據(jù)的安全策略數(shù)據(jù)分為備份和歸檔，歸檔數(shù)據(jù)應(yīng)鎖定應(yīng)有明確的備份、歸檔策略備份和歸檔的數(shù)據(jù)在保存日期應(yīng)可讀取，即使舊系統(tǒng)已經(jīng)被淘汰備份和恢復(fù)以及災(zāi)難恢復(fù)應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證應(yīng)明確哪一份為主記錄試驗(yàn)室數(shù)據(jù)的治理1試驗(yàn)室相關(guān)數(shù)據(jù)和記錄檢驗(yàn)記錄〔紙張版電子版〕；稱樣記錄；儀器設(shè)備使用臺(tái)賬；矯正記錄；色譜圖〔積分后/重新積分的〕什么是數(shù)據(jù)完整性數(shù)據(jù)完整性：是指數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和牢靠性，用于描述存儲(chǔ)的全部數(shù)據(jù)值均處于客觀真實(shí)狀態(tài)。GMP附錄計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)第三條*數(shù)據(jù)的有效性須確保儀器設(shè)備的檢測(cè)，僅用于它的既定用途*數(shù)據(jù)的牢靠性定義全都性，也被稱為：重現(xiàn)性、方法周密度、系統(tǒng)周密度數(shù)據(jù)來源的牢靠性和完整性有經(jīng)過批準(zhǔn)的SOP、操作程序等；員工經(jīng)過數(shù)據(jù)完整性和操作先關(guān)培訓(xùn)；儀器設(shè)備經(jīng)過驗(yàn)證處于正?？煽貭顟B(tài)；儀器處于校驗(yàn)有效期內(nèi)〔校準(zhǔn)和預(yù)防修理〕；設(shè)備的使用符合既定的用途〔量程、精度等〕；文件及日常操作與驗(yàn)證狀態(tài)全都；所用的偏差和變更應(yīng)得到有效的掌握試驗(yàn)室數(shù)據(jù)的治理2數(shù)據(jù)采集的完整性、準(zhǔn)確性獵取數(shù)據(jù)的方法應(yīng)牢靠或經(jīng)過驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集的連續(xù)性和合理性的采集頻率〔留意人為制造“進(jìn)樣等待”而修飾數(shù)據(jù)〕數(shù)據(jù)采集的完整性感官指標(biāo)的雙人復(fù)核〔一樣資質(zhì)人員〕數(shù)據(jù)操縱對(duì)數(shù)據(jù)有意或刻意的修改和變更這可能有人工和/或自動(dòng)系統(tǒng)工具進(jìn)展操作有選擇的數(shù)據(jù)有遺漏的數(shù)據(jù)選擇好條件產(chǎn)生的數(shù)據(jù)〔應(yīng)進(jìn)展最差條件測(cè)試〕試驗(yàn)室數(shù)據(jù)的治理3數(shù)據(jù)記錄的完整性數(shù)據(jù)記錄應(yīng)按時(shí)間挨次記錄應(yīng)準(zhǔn)確、所見即所記除非特殊的緣由記錄應(yīng)由操作者本人完整記錄必需做到簡(jiǎn)潔查閱和可追溯如：儀器終端顯示、電腦運(yùn)算結(jié)果、結(jié)果打印的全都性可追溯性數(shù)據(jù)記錄挨次的準(zhǔn)確性錯(cuò)誤的時(shí)間挨次；提前填寫、甚至提前填寫結(jié)論關(guān)鍵參數(shù)應(yīng)記錄在一份記錄上，否則不便利追溯簽字復(fù)核的完整性原始文檔應(yīng)能被清晰地區(qū)分應(yīng)記錄全部關(guān)鍵參數(shù)和步奏記錄應(yīng)清晰記錄操作人、記錄人〔錄入人〕、復(fù)核人、日期等關(guān)鍵信息數(shù)據(jù)的轉(zhuǎn)移應(yīng)確保準(zhǔn)確性報(bào)告格式的信息因完整盡可能使用標(biāo)準(zhǔn)化、預(yù)定義、經(jīng)過簽批掌握的表格或模板試驗(yàn)室數(shù)據(jù)的治理4記錄的治理記錄是數(shù)據(jù)的組合空白記錄應(yīng)受控記錄的版本掌握記錄有連續(xù)性：預(yù)定的記錄或頁碼受控記錄的發(fā)放、或打印時(shí)間應(yīng)有記錄記錄的更換應(yīng)受控記錄的完整歸檔和保存〔塑封〕數(shù)據(jù)處理的完整性數(shù)據(jù)的計(jì)算無論實(shí)行何種計(jì)算方式，計(jì)算方式應(yīng)在程序中明確計(jì)算的方式需要經(jīng)過驗(yàn)證或確認(rèn)數(shù)據(jù)的修約〔文件中應(yīng)明確規(guī)定機(jī)算還是手工計(jì)算〕數(shù)據(jù)的報(bào)告試驗(yàn)室數(shù)據(jù)的治理5數(shù)據(jù)的修改記錄的修改、涂改電子記錄的修改應(yīng)有記錄關(guān)鍵數(shù)據(jù)和結(jié)論的修改應(yīng)有掌握無效數(shù)據(jù)處置的完整性臺(tái)賬；審計(jì)追蹤數(shù)據(jù)結(jié)果的推斷對(duì)可承受標(biāo)準(zhǔn)推斷的牢靠性數(shù)字化的可承受標(biāo)磚感官的可承受標(biāo)準(zhǔn)〔如色卡推斷顯示顏色，不因人而異〕數(shù)據(jù)的復(fù)核復(fù)核人有相應(yīng)的資源和姜堰數(shù)據(jù)的清晰、合理、