衛(wèi)生保健品申請(qǐng)步驟(精)

申辦保健食品衛(wèi)生許可證

有關(guān)要求

山東省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)視所

許可受理辦公室馬呈珠

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1

一.保健食品衛(wèi)生許可證申辦程序及申報(bào)資料說明

(一).發(fā)證依據(jù);(二).填寫說明;(三).資料要求;(四).許可證申辦程序;

(五).許可中存在的主要問題；(六).許可申辦中需要強(qiáng)調(diào)的幾個(gè)問題。2一.申辦保健食品許可證有關(guān)要求

(一).省級(jí)衛(wèi)生許可證發(fā)證范圍及依據(jù)中華人民共和國食品衛(wèi)生法〔節(jié)選〕其次十七條食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和食品攤販，必需先取得衛(wèi)生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證方可向工商行政治理部門申請(qǐng)登記，未取得衛(wèi)生許可證的，不得從事食品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。3食品生產(chǎn)經(jīng)營者不得偽造、涂改、出借衛(wèi)生許可證。衛(wèi)生許可證的發(fā)放治理方法由省、自制區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門制定。4

衛(wèi)生部《食品衛(wèi)生許可證治理方法》第一章第四條規(guī)定：食品添加劑、保健食品和新資源食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)的衛(wèi)生許可，由省級(jí)衛(wèi)生行政部門發(fā)放衛(wèi)生許可證；其他食品由市、區(qū)縣級(jí)衛(wèi)生行政部門發(fā)證。

5〔二〕.保健食品衛(wèi)生許可證申請(qǐng)書填寫說明1.本書由申請(qǐng)者填寫后交省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)視所許可審辦科。2.本書內(nèi)容應(yīng)用A4紙、四號(hào)字打印，文字要求簡練、各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、清晰，不得涂改，空格處以“無”字填寫。3.“申請(qǐng)?jiān)S可工程”填寫申請(qǐng)生產(chǎn)經(jīng)營范圍和種類。64.申請(qǐng)書及申辦資料原件一份,復(fù)印件1份(逐頁加蓋公章,無公章者每頁法人代表簽字)，；5.所附資料請(qǐng)?jiān)谒┙o資料前的□內(nèi)打“√”。6.每份資料單獨(dú)編寫頁碼，并用標(biāo)簽區(qū)分，裝訂成冊。7(三).保健食品衛(wèi)生許可證申請(qǐng)書資料要求(共23條)

※1.食品衛(wèi)生許可證申請(qǐng)書

〔見附頁〕8

受理編號(hào)：魯衛(wèi)食申〔〕第號(hào)受理日期：年月日食品衛(wèi)生許可證申請(qǐng)書

產(chǎn)品名稱與國家保健食品證書全都

申請(qǐng)單位與工商部門核準(zhǔn)的名稱全都山東省衛(wèi)生廳制9申請(qǐng)單位委托雙單位經(jīng)濟(jì)性質(zhì)委托雙單位單位負(fù)責(zé)人委托雙單位法定代表人委托雙單位企業(yè)注冊地址企業(yè)生產(chǎn)地址委托雙單位特殊產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)衛(wèi)食健字職工人數(shù)體檢人數(shù)固定資產(chǎn)（萬元）

使用面積（m2）

竣工驗(yàn)收認(rèn)可書衛(wèi)生許可證號(hào)辦公電話郵編聯(lián)系人手機(jī)號(hào)碼10

申請(qǐng)?jiān)S可項(xiàng)目：

保健食品“冬蟲夏草營養(yǎng)液、維甲膠囊”的生產(chǎn)、銷售；

11托付加工的：受濟(jì)南保健食品廠托付生產(chǎn)保健食品“鋅硒片、鈣鉀膠囊”生產(chǎn)單位蓋章、法人代表簽字申報(bào)單位蓋章、法人代表簽字12

※2.省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)視部門衛(wèi)生審查意見書及食品衛(wèi)生量化評(píng)分表；

13※3.市衛(wèi)生監(jiān)視機(jī)構(gòu)衛(wèi)生許可監(jiān)視意見書〔供給原件〕;

見附頁14

4、衛(wèi)生設(shè)計(jì)審查及竣工驗(yàn)收認(rèn)可書〔限新建、改建、擴(kuò)建食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)〕；※5、根底衛(wèi)生設(shè)施狀況〔保健食品供給GMP合格證書〕※6、特殊產(chǎn)品批準(zhǔn)證明原件〔保健食品批準(zhǔn)證書復(fù)印件蓋章〕

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※7、產(chǎn)品配方;※8、生產(chǎn)工藝說明及工藝流程圖;9、生產(chǎn)廠房及廠區(qū)平面圖;10、生產(chǎn)設(shè)備名目及設(shè)備布局平面圖;16

11.衛(wèi)生治理組織及制度;12.企業(yè)化驗(yàn)室狀況〔檢驗(yàn)設(shè)備、檢測工程及檢驗(yàn)人員狀況〕；※13.食品從業(yè)人員安康查體及衛(wèi)生學(xué)問培訓(xùn)證明〔加蓋體檢、培訓(xùn)單位公章〕;

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安康體檢證明濟(jì)南保健食品公司張三、李四等2人2023年8月經(jīng)我縣疾病預(yù)防掌握中心安康體檢合格。特此證明

某縣疾病預(yù)防掌握中心蓋章年月日18安康體檢證明濟(jì)南保健食品公司職工30人2023年8月經(jīng)我縣疾病預(yù)防掌握中心安康體檢全部合格。名單如下：××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××特此證明

某縣疾病預(yù)防掌握中心蓋章年月日19培訓(xùn)證明濟(jì)南紅星保健食品公司張三、李四等2人2023年8月經(jīng)某市衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)視所培訓(xùn)，考試合格。特此證明

某市衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)視所蓋章年月日20培訓(xùn)合格證明濟(jì)南保健食品公司職工30人2023年8月經(jīng)我縣衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)視所培訓(xùn)全部合格。名單如下：××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××特此證明

某縣疾病預(yù)防掌握中心蓋章年月日21

※14.企業(yè)負(fù)責(zé)人及?！布妗陈毷称沸l(wèi)生治理員的培訓(xùn)證書；

22衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于加強(qiáng)食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人培訓(xùn)工作的通知〔衛(wèi)方法監(jiān)發(fā)〈2023〉65號(hào)〕文中要求：將培訓(xùn)工作作為食品生產(chǎn)經(jīng)營衛(wèi)生準(zhǔn)入的23必要條件,對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人的培訓(xùn)要納入今后各級(jí)衛(wèi)生行政部門的日常監(jiān)視工作中，企業(yè)負(fù)責(zé)人必須經(jīng)過培訓(xùn)合格前方可申請(qǐng)開業(yè)24或進(jìn)展年審,各級(jí)衛(wèi)生行政部門對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人未經(jīng)過培訓(xùn)合格的企業(yè)不得發(fā)放衛(wèi)生許可證或?qū)πl(wèi)生許可證進(jìn)展年審,企業(yè)負(fù)責(zé)人參與培訓(xùn)狀況要納入企業(yè)的食品衛(wèi)生檔案中。

25※15.法定代表人資格證明〔任命文件及身份證復(fù)印件〕；※16.房屋全部權(quán)〔房產(chǎn)或土地證〕或租賃證明；※17.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)〔企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)需在衛(wèi)生監(jiān)視機(jī)構(gòu)審定后經(jīng)技術(shù)監(jiān)視部門備案〕;26

※18.連續(xù)三批產(chǎn)品及生產(chǎn)用水的衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告；〔新證：省級(jí)1批，市級(jí)2批；〕〔驗(yàn)證：省級(jí)1批，市級(jí)1批；〕〔驗(yàn)證：A級(jí)單位省級(jí)1批即可，把A級(jí)單位網(wǎng)上公布名單附上?！成a(chǎn)過程中需加水的供給當(dāng)?shù)厮|(zhì)報(bào)告每年1批報(bào)告即可。

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※19.標(biāo)簽及說明書實(shí)樣，證供給標(biāo)簽送審稿，驗(yàn)證供給標(biāo)簽實(shí)樣；

保健食品供給兩個(gè)定型包裝產(chǎn)品

28除說明書上的內(nèi)容外，要加上《企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)》和《衛(wèi)生許可證號(hào)》

托付加工的要標(biāo)明雙單位，雙地址29

保健食品標(biāo)簽要求衛(wèi)生部文件:保健食品標(biāo)示規(guī)定主要展現(xiàn)版面、信息版面30※20.保健食品托付加工企業(yè)需供給雙方協(xié)議、公證書及省衛(wèi)生廳網(wǎng)上公布的A級(jí)單位公告；31衛(wèi)生部文件：衛(wèi)監(jiān)視發(fā)〔2023〕416號(hào)2023年12月1日衛(wèi)生部關(guān)于托付生產(chǎn)加工食品問題的批復(fù)要求〔節(jié)選〕：二.食品生產(chǎn)經(jīng)營者在從事托付或受托付生產(chǎn)加工食品活動(dòng)時(shí),必需符合以下條件

32(一).托付生產(chǎn)加工的食品品種或種類必需與托付方和受托付方所持有的衛(wèi)生許可證的衛(wèi)生許可工程相全都，并通過訂立托付加工合同并公證的形式明確雙方食品衛(wèi)生的責(zé)任及責(zé)任的期限。33

(三).受托付方必需到達(dá)食品企業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)衛(wèi)生要求,且食品衛(wèi)生信譽(yù)度為A級(jí)。

34三.對(duì)托付生產(chǎn)加工的食品,其產(chǎn)品的最小銷售包裝必需在標(biāo)簽和說明書的同一展現(xiàn)版面上,分別標(biāo)注托付方和受托付方雙方的單位名稱、地址和衛(wèi)生許可證文號(hào)等內(nèi)容?？蓸?biāo)注為：托付生產(chǎn)單位地址出品單位地址35※21.衛(wèi)生許可證正、附本〔原件〕；※22.工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;23.省衛(wèi)生監(jiān)視機(jī)構(gòu)要求申報(bào)的其他資料。36

〔四〕.申辦程序1.申報(bào)及受理程序:山東省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)視所自收到申報(bào)資料之日起1日內(nèi)做出如下打算:

37(1).符合申請(qǐng)資格且資料齊全的，通知申請(qǐng)人予以受理，出具受理通知書，資料轉(zhuǎn)衛(wèi)生監(jiān)視科室;38

(2).不符合申請(qǐng)資格的,不予受理，出具不予受理通知書；

(3).符合申請(qǐng)資格但資料不全的,應(yīng)當(dāng)場一次性告知申請(qǐng)人補(bǔ)正的全部內(nèi)容，未提交補(bǔ)正資料的，視為未申請(qǐng)。

392.審批程序:正式受理后13個(gè)工作日內(nèi)，省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)視所依據(jù)法律法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)申報(bào)現(xiàn)場進(jìn)展審核，出具現(xiàn)場驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，40并與2個(gè)工作日內(nèi)報(bào)省衛(wèi)生廳審批，省衛(wèi)生廳自收到完整資料后5個(gè)工作日內(nèi)出具審批意見并發(fā)證。

41(五).許可中存在的主要問題1.市地初審問題:A.嚴(yán)格把關(guān)，明確初審的責(zé)任和要求〔資料和現(xiàn)場的審查統(tǒng)一〕；B.注明初審依據(jù);(依據(jù)------,結(jié)論符合----)

42C.加快審批時(shí)限〔省市各20天〕;D.文字不要太簡練;E.監(jiān)視意見書蓋當(dāng)?shù)匦l(wèi)生局的章,監(jiān)視員不要在上面簽字。432.企業(yè)申報(bào)資料存在問題:A.填寫不認(rèn)真，錯(cuò)別字，挨次顛倒，產(chǎn)品名稱與批文不一，企業(yè)名稱掉字，號(hào)碼填錯(cuò)，生產(chǎn)地址不符〔要求從網(wǎng)上下載，不要用舊的，資料按挨次排列，手寫的不予受理，要潔凈，標(biāo)準(zhǔn)〕。

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B.許可證過期現(xiàn)象嚴(yán)峻,〔提前2個(gè)月到市監(jiān)視所報(bào)資料明年過期者罰款或按新證辦理,預(yù)期不驗(yàn)證的,撤消衛(wèi)生許可證號(hào),并網(wǎng)上公告、除號(hào)〕。

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〔大證掛在墻上明顯處以留意驗(yàn)證期限〕！！46

C.療效宣傳;一般外包裝問題不大，往往盒內(nèi)問題較多，小小的說明書或小冊子上或者盒體上宣傳五花八門，返老還童，醫(yī)治百病等。

47D.轉(zhuǎn)變規(guī)格裝量或食用量；E.擅自添加藥物的；F.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定不合理〔依據(jù)保健食品通用標(biāo)準(zhǔn)合理制定企標(biāo)〕;

48G.包裝上無生產(chǎn)日期和保質(zhì)期的;H.標(biāo)簽不標(biāo)衛(wèi)生許可證號(hào);I.托付加工單位不標(biāo)明雙單位雙地址的;J.只簽協(xié)議無公證書的;49(六).申報(bào)資料需要強(qiáng)調(diào)的幾個(gè)問題市初審意見要原件;2.省檢驗(yàn)報(bào)告要原件;3.查體培訓(xùn)證明要原件;4.標(biāo)簽要原件(實(shí)樣);505.保健食品供給兩個(gè)定型包裝;6.企標(biāo)制定草稿要先經(jīng)省或市監(jiān)視所審核;517.建廠前圖紙要先