廣東省國家基本藥物供貨藥品樣品備案實施細則

第第頁廣東省國家基本藥物供貨藥品樣品備案實施細則

第一條為規(guī)范廣東省國家基本藥物供貨藥品樣品備案工作，保證國家基本藥物的質(zhì)量安全牢靠，依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)國家基本藥物供貨藥品樣品備案方法的通知》(國食藥監(jiān)稽〔2022〕34號)等有關(guān)要求，結(jié)合廣東省國家基本藥物供貨藥品樣品備案工作實際，制定本實施細那么(以下簡稱細那么)。

第二條本細那么所稱國家基本藥物供貨藥品樣品備案，是指由廣東省醫(yī)藥收購服務中心確認的國家基本藥物供貨中標企業(yè)，將首批中標供貨藥品樣品目次清單(以下簡稱樣品清單)和供貨藥品樣品實物(以下簡稱備案樣品)向市食品藥品監(jiān)督管理部門報備，并將備案樣品按要求存放在指定地點的過程。

第三條廣東省食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱省局)負責全省國家基本藥物供貨藥品樣品備案管理工作，建立備案工作信息平臺，協(xié)調(diào)實現(xiàn)國家基本藥物招標收購和備案管理信息的互通共享;市食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱市局)負責本轄區(qū)國家基本藥物的供貨藥品樣品備案及日常監(jiān)督工作。

第四條本省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的廣東省中標國家基本藥物由該生產(chǎn)企業(yè)負責供貨藥品樣品備案和存放保管;外省生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的廣東省中標國家基本藥物由其托付的配送企業(yè)進行供貨藥品樣品備案和存放保管;廣東省中標國家基本藥物由外省配送企業(yè)徑直配送到收購機構(gòu)的，外省配送企業(yè)負責向收購機構(gòu)所在地市局備案，備案樣品由所在地市局指定的地點存放保管。

第五條本細那么所稱國家基本藥物是指國家基本藥物目次中的307個品種，不包括廣東省基本藥物增補品種。

第六條廣東省中標國家基本藥物按招投標周期進行備案，中標國家基本藥物企業(yè)應在收購機構(gòu)確定供貨品種15個工作日內(nèi)(或在實際供貨)的同時向樣品存放保管單位所在地市局進行備案。

中標生產(chǎn)企業(yè)在招投標周期內(nèi)就中標品種首批供貨藥品在廣東省內(nèi)備案一次。

第七條樣品清單和備案樣品應符合以下條件：

(一)樣品清單(見附表1);

(二)備案樣品：

1.樣品數(shù)量須滿意按法定標準檢驗的3倍全檢量(見附表2);

2.樣品包裝須與實際供貨包裝相全都;

3.樣品批號須與首次供貨藥品批號相全都，如首次供貨藥品為多批次，可留存一個批次樣品。

第八條備案工作包括對首批供貨樣品的清單核對、加封及出具備案回執(zhí)。

清單核對工作是指對供貨企業(yè)報備的樣品清單與備案樣品進行核對。核對的內(nèi)容包括：樣品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)等，核對工作由2名以上藥品監(jiān)督管理部門工作人員現(xiàn)場核對。

樣品加封工作是指用抽樣袋、紙箱等材料對樣品進行包裝，用"藥品封簽'進行加封，"藥品封簽'應有雙方經(jīng)手人簽字，并由備案市局蓋章，加封的`樣品應保證外觀完整性。

出具備案回執(zhí)工作是指備案市局在收到備案樣品后，經(jīng)核對符合備案要求的，用"藥品封簽'將所備案的樣品加封后，出具《供貨藥品樣品備案回執(zhí)》(見附表3);經(jīng)核對不全都的，出具《供貨藥品樣品不予備案回執(zhí)》(見附表4)，備案企業(yè)應在5個工作日內(nèi)補齊資料再行辦理備案。

第九條非常藥品的樣品備案和受理，由供貨單位將樣品清單送所在地市局備案，市局接到清單后5個工作日內(nèi)到樣品存放保管現(xiàn)場辦理核實和封存工作。

第十條負責存放保管備案樣品的藥品生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)應指定專人負責怪案樣品管理，并建立備案樣品的資料檔案，備案樣品保管人員應具有相應資質(zhì)。

第十一條備案樣品須按藥品質(zhì)量標準(或已在省局備案的說明書)貯存在符合gsp或gmp規(guī)定的倉庫專區(qū)內(nèi)，并有相應的標識和記錄。

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等應按非常藥品專用倉庫或者專柜的要求保管。

備案樣品應保存至該藥品有效期結(jié)束，過期樣品由保管單位按有關(guān)規(guī)定在市局監(jiān)督下銷毀，市局實時將銷毀狀況上報省局。

第十二條備案樣品存放保管期間只做外觀養(yǎng)護，不得拆封，發(fā)生藥品包裝破損、漏液等異樣狀況的，存放保管單位應馬上向所在市局報告，不得擅自處理。

第十三條市局應不定期組織對備案樣品的存放保管狀況進行抽查，要將備案樣品的貯存保管上述狀況列入對生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容中，每年對企業(yè)的檢查不得少于2次。

第十四條在市場抽驗中發(fā)覺有不符合標準規(guī)定狀況的、稽查辦案過程中確需對備案樣品檢驗和比對的，由省局或市局負責調(diào)取樣品。

省局或市局負責對檢驗不符合標準規(guī)定的或比對不全都的備案樣品的追蹤抽查和查處。

第十五條藥品調(diào)樣由2名以上藥品監(jiān)督管理部門的工作人員完成。調(diào)樣人員要依據(jù)實際狀況對備案樣品的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、包裝等進行核對;須要時可將備案樣品送藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗和比對。

第十六條備案樣品未按規(guī)定要求進行備案的，以及檢驗不符合標準規(guī)定的或經(jīng)比對與配送、運用環(huán)節(jié)樣品不全都的，由省局通報廣東省醫(yī)藥收購服務中心，并依相關(guān)規(guī)定進行處理。

第十七條監(jiān)督檢查中發(fā)覺未按規(guī)定存放保管備案樣品的，檢查單位應要求其限期整改，有關(guān)狀況實時上報省局，省局對有關(guān)狀況進行通報。

第十