醫(yī)療器械標準管理辦法(試行)_第1頁
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醫(yī)療器械標準管理辦法(試行)醫(yī)療器械標準管理辦法(試行)第一章總則第一條為了加強醫(yī)療器械標準管理，保障人民群眾的生命安全和身體健康，提高醫(yī)療器械產(chǎn)品質量，根據(jù)《醫(yī)療器械管理法》和相關法律法規(guī)，制定本辦法。第二條本辦法適用于在境內(nèi)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的醫(yī)療器械標準管理。第三條醫(yī)療器械標準的管理應當依據(jù)科學性、規(guī)范性、公正性、可操作性原則，做到公開透明、科學合理。第二章醫(yī)療器械標準的制定第四條醫(yī)療器械標準是指規(guī)定了醫(yī)療器械的技術要求、安全性能、有效性、標志標識等方面要求的技術文件。第五條醫(yī)療器械標準的制定應當符合科學發(fā)展觀和市場需求，充分重視創(chuàng)新和質量管理。第六條醫(yī)療器械標準的制定主體應當是具備醫(yī)療器械產(chǎn)品技術儲備、生產(chǎn)能力和標準研制能力的法人、機構或者其他組織。第七條醫(yī)療器械標準的制定程序應當經(jīng)過公開征求意見、專家評審、公示等環(huán)節(jié)，確保透明公正。第八條醫(yī)療器械標準制定的審核程序由國家藥品監(jiān)督管理部門負責，必要時可以請專家組織進行評審。第三章醫(yī)療器械標準的實施第九條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)醫(yī)療器械時，應當按照相關醫(yī)療器械標準進行設計、生產(chǎn)和檢驗，確保產(chǎn)品的質量和安全性能。第十條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營醫(yī)療器械時，應當確保所銷售的醫(yī)療器械符合相關標準的要求，并依法取得許可。第十一條醫(yī)療機構在使用醫(yī)療器械時，應當按照相關標準進行選擇、采購和使用，確保醫(yī)療器械的質量和安全性能。第十二條醫(yī)療器械標準的實施由國家藥品監(jiān)督管理部門負責，可以委托相關技術機構進行監(jiān)督檢查和評估。第十三條違反醫(yī)療器械標準管理的，應當依法追究責任，包括但不限于警告、罰款等處罰措施。第四章附則第十四條省級以上人民政府可以根據(jù)本辦法制定相應的實施細則，具體規(guī)定醫(yī)療器械標準管理的具體要求和措施。第十五條本辦法自實施之日起生效。第十六條國家藥品監(jiān)督管理部

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