醫(yī)院儀器設(shè)備檢定校準(zhǔn)程序

醫(yī)院儀器設(shè)備檢定校準(zhǔn)程序1.目的規(guī)范儀器的檢定/校準(zhǔn)程序，保證儀器設(shè)備的正常使用，使測量數(shù)據(jù)和檢測結(jié)果具有良好的溯源性、準(zhǔn)確性和可靠性。2.適用范圍檢驗部計量設(shè)備和檢測儀器。3.職責(zé)3.1設(shè)備責(zé)任人負(fù)責(zé)檢測儀器的校準(zhǔn)與驗證或檢定，專業(yè)組長負(fù)責(zé)制訂本年度儀器的校準(zhǔn)與驗證計劃，報技術(shù)負(fù)責(zé)人審核。3.2技術(shù)負(fù)責(zé)人審核后提交科主任批準(zhǔn)儀器的檢定或校準(zhǔn)。3.3技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)聯(lián)絡(luò)醫(yī)院設(shè)備部聯(lián)系法定計量檢定所的檢定，監(jiān)督各專業(yè)組儀器的校準(zhǔn)與驗證或檢定。4.工作程序4.1計量設(shè)備的檢定。4.1.1設(shè)備負(fù)責(zé)人收集需要檢定的計量設(shè)備資料（如分光光度計、分析天平、電導(dǎo)儀、酶標(biāo)儀等），分類整理，報技術(shù)負(fù)責(zé)人審核。4.1.2醫(yī)院設(shè)備部批準(zhǔn)和聯(lián)系法定計量檢定所進(jìn)行檢定。4.1.3較大設(shè)備（如分析天平、分光光度計等），一般由計量所來檢驗科進(jìn)行檢定。4.1.4實驗室根據(jù)作業(yè)指導(dǎo)書，對溫度計、加樣器等進(jìn)行校準(zhǔn)。也可以采用計量所檢定和各地計量設(shè)備來校準(zhǔn)其他相應(yīng)的計量設(shè)備，用來校準(zhǔn)其他計量設(shè)備的校準(zhǔn)設(shè)備的精確度不能低于被校準(zhǔn)的計量設(shè)備。保留校準(zhǔn)記錄，并更換校準(zhǔn)標(biāo)識。4.1.5實驗室適用的計量設(shè)備應(yīng)當(dāng)都是經(jīng)過檢定合格或校準(zhǔn)合格的計量設(shè)備。4.2檢測儀器的校準(zhǔn)。4.2.1對測量有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值，在使用前必須經(jīng)過校準(zhǔn)鑒定合格，應(yīng)制訂校準(zhǔn)計劃;在使用過程中，應(yīng)對其進(jìn)行期間核查或質(zhì)量控制，以維持其校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度。其他設(shè)備在使用前和使用后定期對其性能進(jìn)行適當(dāng)評價。4.2.2對曾脫離了實驗室的直接控制的設(shè)備和長期不用的設(shè)備，在重新投入使用前應(yīng)按規(guī)定程序進(jìn)行校準(zhǔn)或核查和性能驗證，確保其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)符合檢測的要求。4.2.3在計量所不能對專業(yè)的大型檢測儀器進(jìn)行檢定的情況下，由儀器工程師進(jìn)行校準(zhǔn)。4.2.4檢測儀器，生化分析儀、化學(xué)發(fā)光儀、細(xì)菌鑒定儀、血培養(yǎng)儀等，每年進(jìn)行1次全面保養(yǎng)和校準(zhǔn)檢定;血球計數(shù)儀每半年進(jìn)行1次全面保養(yǎng)和校準(zhǔn)檢定。4.2.5大型分析儀器（生化分析儀、血球計數(shù)儀、化學(xué)發(fā)光儀、細(xì)菌鑒定儀、血培養(yǎng)儀等），由設(shè)備責(zé)任人聯(lián)系儀器工程師校準(zhǔn)。在進(jìn)行校正或校準(zhǔn)前，對儀器進(jìn)行全面的、系統(tǒng)的保養(yǎng)，包括對光路、采樣針、樣品軌道、各機(jī)械運動進(jìn)行檢查、校正，然后使用校準(zhǔn)物對儀器進(jìn)行校準(zhǔn)，并驗證。由工程師出具儀器檢修校準(zhǔn)報告，以明確儀器運轉(zhuǎn)良好。4.2.6在常規(guī)工作中，使用校準(zhǔn)物對檢測儀器進(jìn)行的校準(zhǔn)，可由檢驗部工作人員執(zhí)行，并做好記錄。4.3檢測儀器校準(zhǔn)后的驗證。定量檢測儀器在進(jìn)行校準(zhǔn)后，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行性能驗證，以確保校準(zhǔn)的可靠性?？刹捎玫尿炞C方法有：（1）標(biāo)準(zhǔn)品和真實度質(zhì)控品驗證;（2）室內(nèi)質(zhì)控在控;（3）室間質(zhì)評獲得良好的結(jié)果或室間比對的偏倚小于衛(wèi)生部室間質(zhì)評允許的50%;（4）檢測項目的不精密度和不準(zhǔn)確度達(dá)到儀器要求的允許范圍。（5）病人標(biāo)本的前后比對。4.4在進(jìn)行年度校準(zhǔn)時，要寫出1份完整的報告，以表明儀器處于良好的性能狀態(tài)。報告的內(nèi)容一般包括：（1）儀器名稱;（2）儀器型號;（3）儀器編號或序列號;（4）工作環(huán)境狀態(tài)（溫度、濕度、電源是否符合要求）;（5）系統(tǒng)保養(yǎng)、光路校正計機(jī)械檢查的內(nèi)容;（6）校準(zhǔn)品名稱、廠家、批號;（7）校準(zhǔn)的項目;（8）對校準(zhǔn)曲線的評價;（9）校準(zhǔn)品和真實質(zhì)控品驗證;（10）室內(nèi)質(zhì)控;（11）不精密度和不準(zhǔn)確度;（12）校準(zhǔn)人、日期和單位;（13）其他需要說明的內(nèi)容或材料;（14）附頁（原始數(shù)據(jù)或其他材料）。4.5檢定合格或校準(zhǔn)合格的儀器由設(shè)備責(zé)任人負(fù)責(zé)貼上狀態(tài)標(biāo)識。4.6大型分析儀器（生化分析儀、血球計數(shù)儀、化學(xué)發(fā)光儀、細(xì)菌鑒定儀、血培養(yǎng)儀等），需根據(jù)廠家儀器技術(shù)說明定義出該儀器除年度校準(zhǔn)、性能驗證外，在哪些情況下需對儀器進(jìn)行再次的性能驗證及驗證內(nèi)容和方法，例如哪些關(guān)鍵配件的更換后，哪種維修保養(yǎng)后等等，必要時咨詢廠家技術(shù)支持、維修工程師共同商議，但必須寫入該儀器的SOP文件中。5.支持性文件LAB-PF-