醫(yī)療器械飛行檢查辦法

藥品醫(yī)療器械飛行檢查方法第一章總則第一條為加強藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，強化安全風險防控，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法律法規(guī)，制訂本方法。第二條本方法所稱藥品醫(yī)療器械飛行檢查，是指食品藥品監(jiān)督管理部門針對藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預先告知的監(jiān)督檢查。第三條國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責組織實施全國范疇內(nèi)的藥品醫(yī)療器械飛行檢查。地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門負責組織實施本行政區(qū)域的藥品醫(yī)療器械飛行檢查。第四條藥品醫(yī)療器械飛行檢查應(yīng)當遵照依法獨立、客觀公正、科學處置的原則，圍繞安全風險防控開展。第五條被檢查單位對食品藥品監(jiān)督管理部門組織實施的藥品醫(yī)療器械飛行檢查應(yīng)當予以配合，不得回絕、逃避或者妨礙。第六條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照政府信息公開的規(guī)定公開檢查成果，對重大或者典型案件，能夠采用新聞公布等方式向社會公開。第七條食品藥品監(jiān)督管理部門及有關(guān)工作人員應(yīng)當嚴格恪守有關(guān)法律法規(guī)、廉政紀律和工作規(guī)定，不得向被檢查單位提出與檢查無關(guān)的規(guī)定，不得泄露飛行檢查有關(guān)狀況、舉報人信息及被檢查單位的商業(yè)秘密。第二章啟動第八條有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門能夠開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查：（一）投訴舉報或者其它來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風險的；（二）檢查發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風險的；（三）藥品不良反映或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量安全風險的；（四）對申報資料真實性有疑問的；（五）涉嫌嚴重違反質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的；（六）公司有嚴重不守信統(tǒng)計的；（七）其它需要開展飛行檢查的情形。第九條開展飛行檢查應(yīng)當制訂檢查方案，明確檢查事項、時間、人員構(gòu)成和方式等。需要采用不公開身份的方式進行調(diào)查的，檢查方案中應(yīng)當予以明確。必要時，食品藥品監(jiān)督管理部門能夠聯(lián)合公安機關(guān)等有關(guān)部門共同開展飛行檢查。第十條食品藥品監(jiān)督管理部門派出的檢查組應(yīng)當由2名以上檢查人員構(gòu)成，檢查組實施組長負責制。檢查人員應(yīng)當是食品藥品行政執(zhí)法人員、依法獲得檢查員資格的人員或者獲得本次檢查授權(quán)的其別人員；根據(jù)檢查工作需要，食品藥品監(jiān)督管理部門能夠請有關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⒓訖z查工作。參加檢查的人員應(yīng)當訂立無利益沖突聲明和廉政承諾書；所從事的檢查活動與其個人利益之間可能發(fā)生矛盾或者沖突的，應(yīng)當主動提出回避。第十一條檢查組應(yīng)當調(diào)查核算被檢查單位執(zhí)行藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)的實際狀況，按照檢查方案明確現(xiàn)場檢查重點，并能夠根據(jù)風險研判提出風險管控預案。第十二條檢查構(gòu)組員不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內(nèi)容，指定地點集中后，第一時間直接進入檢查現(xiàn)場；直接針對可能存在的問題開展檢查；不得透露檢查過程中的進展狀況、發(fā)現(xiàn)的違法線索等有關(guān)信息。第十三條上級食品藥品監(jiān)督管理部門組織實施飛行檢查的，能夠適時告知被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當派員協(xié)助檢查，協(xié)助檢查的人員應(yīng)當服從檢查組的安排。第十四條組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強對檢查組的指揮，根據(jù)現(xiàn)場檢查反饋的狀況及時調(diào)節(jié)應(yīng)對方略，必要時啟動協(xié)調(diào)機制，并能夠派有關(guān)人員赴現(xiàn)場協(xié)調(diào)和指揮。第三章檢查第十五條檢查組達成檢查現(xiàn)場后，檢查人員應(yīng)當出示有關(guān)證件和受食品藥品監(jiān)督管理部門委派開展監(jiān)督檢查的執(zhí)法證明文獻，通報檢查規(guī)定及被檢查單位的權(quán)利和義務(wù)。第十六條被檢查單位及有關(guān)人員應(yīng)當及時按照檢查組規(guī)定，明確檢查現(xiàn)場負責人，開放有關(guān)場合或者區(qū)域，配合對有關(guān)設(shè)施設(shè)備的檢查，保持正常生產(chǎn)經(jīng)營狀態(tài)，提供真實、有效、完整的文獻、統(tǒng)計、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等有關(guān)材料，如實回答檢查組的詢問。第十七條檢查組應(yīng)當具體統(tǒng)計檢查時間、地點、現(xiàn)場狀況等；對發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當進行書面統(tǒng)計，并根據(jù)實際狀況收集或者復印有關(guān)文獻資料、拍攝有關(guān)設(shè)施設(shè)備及物料等實物和現(xiàn)場狀況、采集實物以及詢問有關(guān)人員等。詢問統(tǒng)計應(yīng)當涉及詢問對象姓名、工作崗位和談話內(nèi)容等，并經(jīng)詢問對象逐頁簽字或者按指紋。統(tǒng)計應(yīng)當及時、精確、完整，客觀真實反映現(xiàn)場檢查狀況。飛行檢查過程中形成的統(tǒng)計及依法收集的有關(guān)資料、實物等，能夠作為行政處分中認定事實的根據(jù)。第十八條需要抽取成品及其它物料進行檢查的，檢查組能夠按照抽樣檢查有關(guān)規(guī)定抽樣或者告知被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定抽樣。抽取的樣品應(yīng)當由含有資質(zhì)的技術(shù)機構(gòu)進行檢查或者鑒定，所抽取樣品的檢查費、鑒定費由組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門承當。第十九條檢查組認為證據(jù)可能滅失或者后來難以獲得的，以及需要采用行政強制方法的，能夠告知被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當依法采用證據(jù)保全或者行政強制方法。第二十條有下列情形之一的，檢查組應(yīng)當立刻報組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門及時作出決定：（一）需要增加檢查力量或者延伸檢查范疇的；（二）需要采用產(chǎn)品召回或者暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風險控制方法的；（三）需要備案查處的；（四）涉嫌犯罪需要移交公安機關(guān)的；（五）其它需要報告的事項。需要采用風險控制方法的，被檢查單位應(yīng)當按照食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定采用對應(yīng)方法。第二十一條現(xiàn)場檢查時間由檢查組根據(jù)檢查需要擬定，以能夠查清查實問題為原則。經(jīng)組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門同意后，檢查組方可結(jié)束檢查。第二十二條檢查結(jié)束時，檢查組應(yīng)當向被檢查單位通報檢查有關(guān)狀況。被檢查單位有異議的，能夠陳說和申辯，檢查組應(yīng)當如實統(tǒng)計。第二十三條檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當撰寫檢查報告。檢查報告的內(nèi)容涉及：檢查過程、發(fā)現(xiàn)問題、有關(guān)證據(jù)、檢查結(jié)論和解決建議等。第二十四條檢查組普通應(yīng)當在檢查結(jié)束后5個工作日內(nèi)，將檢查報告、檢查統(tǒng)計、有關(guān)證據(jù)材料等報組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門。必要時，能夠抄送被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。第四章處理第二十五條根據(jù)飛行檢查成果，食品藥品監(jiān)督管理部門能夠依法采用限期整治、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、監(jiān)督召回產(chǎn)品、收回或者撤銷有關(guān)資格認證認定證書，以及暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風險控制方法。風險因素消除后，應(yīng)當及時解除有關(guān)風險控制方法。第二十六條國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織實施的飛行檢查發(fā)現(xiàn)違法行為需要備案查處的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局能夠直接組織查處，也能夠指定被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門查處。地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門組織實施的飛行檢查發(fā)現(xiàn)違法行為需要備案查處的，原則上應(yīng)當直接查處。由下級食品藥品監(jiān)督管理部門查處的，組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當跟蹤督導查處狀況。第二十七條飛行檢查發(fā)現(xiàn)的違法行為涉嫌犯罪的，由負責怪案查處的食品藥品監(jiān)督管理部門移交公安機關(guān)，并抄送同級檢察機關(guān)。第二十八條食品藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)在任何時間進入被檢查單位研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等場合進行檢查，被檢查單位不得回絕、逃避。被檢查單位有下列情形之一的，視為回絕、逃避檢查：（一）遲延、限制、回絕檢查人員進入被檢查場合或者區(qū)域的，或者限制檢查時間的；（二）無正當理由不提供或者延遲提供與檢查有關(guān)的文獻、統(tǒng)計、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的；（三）以聲稱工作人員不在、故意停止生產(chǎn)經(jīng)營等方式欺騙、誤導、逃避檢查的；（四）回絕或者限制拍攝、復印、抽樣等取證工作的；（五）其它不配合檢查的情形。檢查組對被檢查單位回絕、逃避檢查的行為應(yīng)當進行書面統(tǒng)計，責令改正并及時報告組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門；經(jīng)責令改正后仍不改正、造成無法完畢檢查工作的，檢查結(jié)論鑒定為不符合有關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范或者其它有關(guān)規(guī)定。第二十九條被檢查單位因違法行為應(yīng)當受到行政處分，且含有回絕、逃避監(jiān)督檢查或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料等情形的，由食品藥品監(jiān)督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定從重處分。第三十條被檢查單位有下列情形之一，構(gòu)成違反治安管理行為的，由食品藥品監(jiān)督管理部門商請公安機關(guān)根據(jù)《中華人民共和國治安管理處分法》的規(guī)定進行處分：（一）妨礙檢查人員依法執(zhí)行職務(wù)，或者威脅檢查人員人身安全的；（二）偽造、變造、買賣或者使用偽造、變造的審批文獻、認證認定證書等的；（三）隱藏、轉(zhuǎn)移、變賣、損毀食品藥品監(jiān)督管理部門依法查封、扣押的財物的；（四）偽造、隱匿、消亡證據(jù)或者提供虛假證言，影響依法開展檢查的。第三十一條上級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當及時將其組織實施的飛行檢查成果通報被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。下級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當及時將其組織實施的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的重大問題書面報告上一級食品藥品監(jiān)督管理部門，并于每年年終前將該年度飛行檢查的總結(jié)報告報上一級食品藥品監(jiān)督管理部門。第三十二條針對飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的區(qū)域性、普遍性或者長久存在、比較突出的問題，上級食品藥品監(jiān)督管理部門能夠約談被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門重要負責人或者本地人民政府負責人。被約談的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當及時提出整治方法，并將整治狀況上報。第三十三條食品藥品監(jiān)督管理部門及有關(guān)工作人員有下列情形之一的，應(yīng)當公開通報；對有關(guān)工作人員按照干部管理權(quán)限予以行政處分和紀律處分，或者提出解決建議；涉嫌犯罪的，依法移交司法