體外診斷IVD行業(yè)分析研究報(bào)告課件

體外診斷IVD行業(yè)分析研究報(bào)告目錄CONTENTS0103042IVD市場(chǎng)概述Overview02 IVD熱點(diǎn)細(xì)分賽道解讀InterpretationIVD集采所帶來(lái)的挑戰(zhàn)與機(jī)遇ChallengesandOpportunitiesIVD行業(yè)未來(lái)發(fā)展的洞察與思考DevelopmenttrendABSTRACTS摘要市場(chǎng)概述概念剖析：體外診斷（IVD）指在體外檢測(cè)來(lái)自人體的樣本（血液、體液、組織等），以獲取臨床診斷信息，診斷疾病或身體功能。被譽(yù)為“醫(yī)生的眼睛”，是現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的重要構(gòu)成部分。類(lèi)別梳理：根據(jù)檢驗(yàn)方法或技術(shù)，IVD產(chǎn)品可分為免疫診斷、生化診斷、分子診斷、血液診斷、微生物診斷五個(gè)主要類(lèi)別。根據(jù)使用場(chǎng)景，IVD產(chǎn)品可分為POCT和實(shí)驗(yàn)室Lab兩類(lèi)。市場(chǎng)規(guī)模：2022年全球IVD行業(yè)規(guī)模970億美元，預(yù)計(jì)未來(lái)四年全球IVD行業(yè)規(guī)模將以11.9%的CAGR增長(zhǎng)，2026年將超1200億美元。熱點(diǎn)賽道化學(xué)發(fā)光：化學(xué)發(fā)光是目前在免疫診斷中最為先進(jìn)的技術(shù)手段。應(yīng)用項(xiàng)目包括腫瘤標(biāo)識(shí)物、甲功、傳染病、激素、心臟標(biāo)識(shí)物等。2022年全球化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)規(guī)模約147億美元，占免疫診斷市場(chǎng)的33.3%。POCT：POCT主要應(yīng)用于血糖檢測(cè)類(lèi)、血?dú)怆娊赓|(zhì)類(lèi)、心血管檢測(cè)類(lèi)、感染性疾病類(lèi)、妊娠檢測(cè)類(lèi)和其他檢測(cè)類(lèi)（包括血常規(guī)等）。2022年全球POCT市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到367億美元，且將因疫情因素于2023年面臨回調(diào)，其后以15%-20%的增速持續(xù)上漲。PCR：PCR聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)技術(shù)是分子診斷技術(shù)中應(yīng)用最廣的技術(shù)。如今在感染性疾病、腫瘤、遺傳病等醫(yī)療領(lǐng)域獲得了廣泛應(yīng)用。2022年全球分子診斷市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到184億美元，預(yù)計(jì)于2026年達(dá)到375億美元。集采風(fēng)起集采原因：技耗分離后，決定最終收費(fèi)高低的，是體外診斷試劑集采價(jià)格的高低。故IVD集采承擔(dān)著緩解醫(yī)保壓力和規(guī)范化市場(chǎng)秩序兩大任務(wù)。現(xiàn)存難點(diǎn)：各廠家的檢測(cè)系統(tǒng)一致性難以得到保證，會(huì)對(duì)臨床判斷產(chǎn)生很大的不良影響；化學(xué)發(fā)光的儀器與試劑多為強(qiáng)綁定關(guān)系，若強(qiáng)行集采，醫(yī)院將會(huì)造成大額成本支出。變化與破局：競(jìng)爭(zhēng)格局方面，各廠商業(yè)績(jī)表現(xiàn)同集采中標(biāo)情況呈現(xiàn)強(qiáng)相關(guān)態(tài)勢(shì)。商業(yè)模式方面，集采使得可供醫(yī)療機(jī)構(gòu)與廠商、代理商重新分配的費(fèi)用得到控制與切割。企業(yè)破局主要方式包括：前移應(yīng)用市場(chǎng)至C端、加大對(duì)全流程服務(wù)的重視程度、布局上游提升原材料的議價(jià)能力，把控和代理商之間的成本分配、探尋海外市場(chǎng)機(jī)會(huì)等。趨勢(shì)洞察發(fā)展中國(guó)家IVD市場(chǎng)呈現(xiàn)基數(shù)小、增速高的特點(diǎn)，將成為未來(lái)國(guó)內(nèi)IVD廠商的出海主方向。TLA成為IVD技術(shù)自動(dòng)化水平提升的重要基石，國(guó)內(nèi)TLA企業(yè)有望憑借高性?xún)r(jià)比與強(qiáng)兼容性迎來(lái)發(fā)展新機(jī)遇。IVD廠商、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥企業(yè)、互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)、通信企業(yè)、高校等共建產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，將加速實(shí)現(xiàn)核心技術(shù)突破和服務(wù)水平。3IVD市場(chǎng)概述Overview014IVD市場(chǎng)概述@iResearch：醫(yī)療健康研究團(tuán)隊(duì)Section1–縱觀全局：什么是IVD？在中國(guó)的基本發(fā)展情況？IVD的定義中國(guó)IVD行業(yè)發(fā)展回顧IVD的產(chǎn)業(yè)鏈分析IVD產(chǎn)品的應(yīng)用Section2–剖析毫厘：IVD如何分類(lèi)？全球市場(chǎng)規(guī)模如何？5IVD的定義IVD是一種醫(yī)學(xué)檢測(cè)方法，在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)中發(fā)揮著重要作用體外診斷（IVD）是一種醫(yī)學(xué)檢測(cè)方法，它在體外檢測(cè)來(lái)自人體的樣本（血液、體液、組織等），以獲取臨床診斷信息，診斷疾病或身體功能。通過(guò)IVD試劑與人體樣本之間的反應(yīng)，可以給出定性或定量診斷，并與正常值進(jìn)行比較，以判斷患者的生理狀態(tài)。體外診斷在醫(yī)療領(lǐng)域被譽(yù)為“醫(yī)生的眼睛”，是現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的重要構(gòu)成部分，在臨床應(yīng)用中貫穿了疾病預(yù)防、初步診斷、治療方案選擇、療效評(píng)價(jià)等疾病治療的全過(guò)程，能夠?yàn)獒t(yī)生提供大量有用的臨床診斷信息，越來(lái)越成為人類(lèi)疾病診斷、治療的重要組成部分，在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)疾病診斷中發(fā)揮著重要作用。全球IVD發(fā)展大事記公元前430年希波克拉底直接觀測(cè)尿液輔助疾病診斷，開(kāi)拓史上最早醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)方法。1590年1941年第一臺(tái)分光光度計(jì)由美國(guó)Beckman公司研制完成。1950年列文虎克利用自制顯 ?所羅門(mén)伯森和羅莎林微鏡首次發(fā)現(xiàn)微生物， 雅洛發(fā)明放射免疫分后出版世界第一本細(xì) 析法RIA，成為當(dāng)代1953年Waston和Crick提出DNA雙螺旋結(jié)構(gòu)，為分子診斷奠定基礎(chǔ)。1957年最早的POCT產(chǎn)品由Edmonds研制完成，干化學(xué)法檢測(cè)血糖和尿糖。1971年瑞典和荷蘭學(xué)者分別報(bào)道了酶聯(lián)免疫吸附測(cè)定法ELISA用于體液中微量物質(zhì)檢測(cè)。1977年第一臺(tái)Sanger測(cè)序儀問(wèn)世，建立了DNA測(cè)序技術(shù)并獲得諾貝爾化學(xué)獎(jiǎng)。1985年Mullis發(fā)明聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)PCR，極大促進(jìn)了分子診斷的發(fā)展速度。1990年美英法德日中共同啟動(dòng)人類(lèi)基因組計(jì)劃。截止到2003年4月14日，此計(jì)劃已完成。1992年Affymetrix公司制造出第一張基因芯片。2013年首個(gè)FDA許可的高通量DNA測(cè)序儀問(wèn)世，標(biāo)志著測(cè)序技術(shù)正式向分子診斷領(lǐng)域進(jìn)軍。菌圖繪。初步萌芽免疫技術(shù)奠基人。逐步興起爆發(fā)增長(zhǎng)6顯微鏡的發(fā)明催生了以微生物鏡檢為主的一些傳統(tǒng)檢驗(yàn)手段現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展及RIA的發(fā)現(xiàn)為生化和免疫診斷奠定了根基受益于相關(guān)技術(shù)與學(xué)術(shù)研究的積累，DNA雙螺旋結(jié)構(gòu)、單克隆抗體技術(shù)、大分子標(biāo)記技術(shù)等應(yīng)用催生了分子影像、PCR和流式細(xì)胞術(shù)等高效技術(shù)手段，推動(dòng)了整個(gè)體外診斷行業(yè)跨越式發(fā)展。中國(guó)IVD行業(yè)發(fā)展回顧經(jīng)過(guò)近40年的發(fā)展，中國(guó)IVD產(chǎn)業(yè)正處于廣泛應(yīng)用階段隨著民眾對(duì)于IVD檢驗(yàn)方法及產(chǎn)品的接受度不斷提高、政府對(duì)于市場(chǎng)的規(guī)范力度逐步增強(qiáng)，我國(guó)IVD行業(yè)已歷經(jīng)孕育萌芽期、探索規(guī)范期、高速發(fā)展期、升級(jí)取代期四個(gè)主要階段，目前正處于廣泛應(yīng)用期，長(zhǎng)期發(fā)展態(tài)勢(shì)喜人。中國(guó)IVD產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷程Step1孕育萌芽期前-1990Step2探索規(guī)范期1991-2000Step3高速發(fā)展期2001-2010Step4升級(jí)取代期2011-2020Step5廣泛應(yīng)用期2021起產(chǎn)業(yè)萌芽&國(guó)產(chǎn)起步行業(yè)整頓&外資壟斷國(guó)產(chǎn)進(jìn)取&自主研發(fā)國(guó)產(chǎn)崛起&資本青睞1973年，陶其敏教授自行研制出中國(guó)第一套乙肝檢測(cè)1978年，我國(guó)第一家ivd企業(yè)誕生。1982年，衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心于北京成立。1988年，全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)成立，對(duì)中國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)的規(guī)范化管理起到了促進(jìn)和推動(dòng)作用，標(biāo)志著我國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)基本形成。19731978198219881991年，召開(kāi)首次全國(guó)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)用品產(chǎn)供銷(xiāo)聯(lián)誼會(huì)血凝法試劑盒，開(kāi)啟中國(guó)病 （CACLP前身）。這次會(huì)建交流平臺(tái)歷程中的里程碑性事件，其后會(huì)議規(guī)模逐年擴(kuò)大。1994年，召開(kāi)首次全國(guó)體外診斷試劑管理會(huì)，正式終結(jié)了酶免采供血機(jī)構(gòu)用肉眼觀察結(jié)果的歷史。1998年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局成立。產(chǎn)業(yè)步入國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理和質(zhì)量監(jiān)管體系。1991199419982000年，衛(wèi)生部正式下文淘汰出凝血試驗(yàn)手工法和部分檢驗(yàn)項(xiàng)目。毒抗原-抗體免疫檢測(cè)時(shí)代。 議成為中國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)搭?2004年，科華生物和達(dá)安基因先后登陸中國(guó)的A股市科）、檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理（檢驗(yàn)中心）、檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)（生產(chǎn)、研發(fā)）是檢驗(yàn)醫(yī)一不可的產(chǎn)、學(xué)、研、用的大檢驗(yàn)理念。2004200020092011年-2022年，迪安診斷、利德曼、三諾生物、博暉創(chuàng)新接連上市。2014年，在首屆博德中國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)高峰論壇（中場(chǎng)，成為最早上市的兩家以 國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展大會(huì)前體外診斷為主營(yíng)業(yè)務(wù)的企業(yè)。身）上發(fā)布了中國(guó)首個(gè)體外2009年，宋海波首次提出 診斷產(chǎn)業(yè)行業(yè)報(bào)告。了檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)臨床應(yīng)用（檢驗(yàn)?2016年，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委辦公廳下發(fā)通知對(duì)LDT項(xiàng)目做出了明確的要求和規(guī)定。學(xué)的重要組成部分，三者缺2011-2012201420162020年，新冠疫情爆發(fā)，IVD被推向“最前線(xiàn)”，扮演著疾病診斷“抗疫先鋒”的角色，市場(chǎng)業(yè)績(jī)向好。由小規(guī)模進(jìn)口逐漸過(guò)渡到大規(guī)模進(jìn)口，第一批生化或免疫領(lǐng)域的本地企業(yè)誕生。相應(yīng)的管理準(zhǔn)則及標(biāo)準(zhǔn)還未完全確立，整體發(fā)展較為混亂。一大批體外診斷生產(chǎn)企業(yè)和進(jìn)口代理企業(yè)應(yīng)運(yùn)而生，行業(yè)進(jìn)入整頓階段；藥監(jiān)部門(mén)進(jìn)行市場(chǎng)清理，國(guó)內(nèi)行業(yè)規(guī)范滯后，外資品牌壟斷市場(chǎng)。國(guó)內(nèi)體外診斷子行業(yè)逐步崛起，國(guó)產(chǎn)企業(yè)在生化、酶聯(lián)免疫診斷試劑領(lǐng)域技術(shù)逐步加強(qiáng)，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定提升，試劑市場(chǎng)開(kāi)始集中；部分國(guó)產(chǎn)品牌在外資壟斷壓力之下銳意進(jìn)取，進(jìn)入自主儀器研發(fā)階段。試劑市場(chǎng)已形成較高的國(guó)產(chǎn)占有率，儀器市場(chǎng)國(guó)內(nèi)企業(yè)在全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光、分子診斷等技術(shù)上取得重大突破；中低端市場(chǎng)國(guó)產(chǎn)品牌已占據(jù)優(yōu)勢(shì)，高端市場(chǎng)開(kāi)啟進(jìn)口替代；大量IVD企業(yè)集中上市，且行業(yè)并購(gòu)活躍。新冠疫情爆發(fā)使得IVD市場(chǎng)飛速發(fā)展，國(guó)內(nèi)涌現(xiàn)出多家中小型廠商。為規(guī)范市場(chǎng)秩序、保證產(chǎn)品質(zhì)量、緩解醫(yī)保壓力，國(guó)家開(kāi)始逐步進(jìn)行集采，引發(fā)行業(yè)新一輪變革。2018年，武漢明德生物、深圳邁瑞正式在深交所鳴鐘上市。20182022202120202021年，安徽省率先將集采靶點(diǎn)落在了IVD領(lǐng)域帶量采購(gòu)難度較大的化學(xué)發(fā)光試劑領(lǐng)域，最終拿到47.02%的平均降幅。2022年，江西牽頭開(kāi)展肝功生化試劑采購(gòu)，全國(guó)21個(gè)省份22個(gè)地區(qū)參與。此為IVD史上最大規(guī)模的集采。黑天鵝&集采風(fēng)起時(shí)間周期7IVD的產(chǎn)業(yè)鏈分析儀器、試劑制造商服務(wù)商科研機(jī)構(gòu)生物學(xué)基礎(chǔ)研究農(nóng)學(xué)基礎(chǔ)研究醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)研究醫(yī)院及檢測(cè)中心無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前篩查輔助生育檢測(cè)腫瘤診斷與治療遺傳病檢測(cè)藥企藥物基礎(chǔ)研究藥物臨床測(cè)試個(gè)人疾病易感篩查家系檢測(cè)藥物代謝檢測(cè)儀器 耗材及試劑檢測(cè)服務(wù)中游制造商和服務(wù)商處于IVD產(chǎn)業(yè)鏈中的價(jià)值最高點(diǎn)IVD產(chǎn)業(yè)鏈由上游原材料供應(yīng)商、中游制造商和服務(wù)商、下游需求方（即應(yīng)用端）組成。上游部分，診斷酶、抗原和抗體是IVD產(chǎn)品的主要原料，技術(shù)壁壘高，質(zhì)量直接影響IVD試劑質(zhì)量和穩(wěn)定性，目前國(guó)產(chǎn)率較低。中游部分，主要負(fù)責(zé)IVD產(chǎn)品的研發(fā)、制造和質(zhì)控，包括儀器、耗材和試劑的制造商以及提供ivd檢測(cè)服務(wù)的服務(wù)商，在產(chǎn)業(yè)鏈中價(jià)值最高，還會(huì)存在一小部分的分銷(xiāo)商，主要負(fù)責(zé)將IVD產(chǎn)品從制造商銷(xiāo)售和運(yùn)輸?shù)叫枨蠓健Ｏ掠尾糠?，主要是使用IVD產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試的機(jī)構(gòu)和個(gè)人，包括醫(yī)院、第三方實(shí)驗(yàn)室等。IVD產(chǎn)業(yè)鏈及企業(yè)圖譜原材料供應(yīng)商 制造商&服務(wù)商 應(yīng)用端精細(xì)化學(xué)原料電子元器件傳感器顯示屏加樣針激光器生物制品原料抗體抗原輔酶診斷酶血清引物8IVD產(chǎn)品的應(yīng)用IVD產(chǎn)品應(yīng)用廣泛，覆蓋從常規(guī)檢查到危重病、從個(gè)人到醫(yī)療機(jī)構(gòu)全場(chǎng)景IVD產(chǎn)品的應(yīng)用范圍非常廣泛，不僅可以用于診斷各種疾病，同時(shí)還能夠在生命科學(xué)研究、體育醫(yī)學(xué)、環(huán)境監(jiān)測(cè)、食品安全等領(lǐng)域發(fā)揮重要作用?；貧w于醫(yī)療領(lǐng)域，通常情況下，可以將IVD產(chǎn)品根據(jù)疾病類(lèi)型以及終端用戶(hù)的類(lèi)型進(jìn)行兩種不同的分類(lèi)?；诩膊。琁VD產(chǎn)品可以覆蓋從常規(guī)檢查到危重病等多種情況，包括常規(guī)檢查和慢性病、傳染病、妊娠、遺傳疾病、腫瘤等?；诮K端用戶(hù)，IVD產(chǎn)品可以覆蓋從個(gè)體到醫(yī)療機(jī)構(gòu)等多種場(chǎng)景，包括個(gè)人、非營(yíng)利組織（如CDC、血站、學(xué)院等）和醫(yī)療機(jī)構(gòu)（主要是醫(yī)院和實(shí)驗(yàn)室）。綜合而言，IVD產(chǎn)品輻射了臨床的各個(gè)階段，貫穿于初步診斷、治療方案選擇、有效性評(píng)價(jià)、確診治愈等疾病治療全過(guò)程，且隨著研究的深入與技術(shù)的進(jìn)步，未來(lái)IVD產(chǎn)品將會(huì)有更多的應(yīng)用可能性。IVD產(chǎn)品的應(yīng)用場(chǎng)景分類(lèi)流行性感冒新冠病毒B艾滋病病毒 乙肝病毒傳染病其他疾病/身體功能診斷從常規(guī)檢查到危重病血常規(guī)檢查腎功能試驗(yàn)?zāi)虺Ｒ?guī)檢查肝功能試驗(yàn)脂肪血脂糖尿病血糖常規(guī)檢查和慢性病…腫瘤濫用藥物……按疾病分類(lèi)：醫(yī)療中心獨(dú)立臨床實(shí)驗(yàn)室E急診室疾病控制中心警察局從個(gè)體到醫(yī)療機(jī)構(gòu)個(gè)人或家庭按終端用戶(hù)分類(lèi)：個(gè)人 家庭政府公共部門(mén)（非營(yíng)利組織）血站 醫(yī)學(xué)院醫(yī)療機(jī)構(gòu)（營(yíng)利性）9…妊娠 遺傳疾病10IVD市場(chǎng)概述@iResearch：醫(yī)療健康研究團(tuán)隊(duì)Section1–縱覽全局：什么是IVD？在中國(guó)的基本發(fā)展情況？Section2–剖析毫厘：IVD如何分類(lèi)？全球市場(chǎng)規(guī)模如何？IVD產(chǎn)品的分類(lèi)按檢測(cè)原理分類(lèi)的基本情況按檢測(cè)原理分類(lèi)的全球IVD市場(chǎng)規(guī)模按使用場(chǎng)景分類(lèi)的基本情況按使用場(chǎng)景分類(lèi)的全球IVD市場(chǎng)規(guī)模IVD產(chǎn)品的分類(lèi)根據(jù)行業(yè)特點(diǎn)，IVD產(chǎn)品可按檢測(cè)原理和使用場(chǎng)景分別分類(lèi)根據(jù)檢測(cè)方法或技術(shù)，IVD產(chǎn)品可分為免疫診斷、生化診斷、分子診斷、血液診斷、微生物診斷五個(gè)主要類(lèi)別。不同的檢測(cè)原理使得其在現(xiàn)狀、應(yīng)用情況、未來(lái)主要增長(zhǎng)點(diǎn)等方面皆存在較大差異，將在后文進(jìn)行詳細(xì)解讀。根據(jù)使用場(chǎng)景，IVD產(chǎn)品可分為POCT和實(shí)驗(yàn)室Lab兩類(lèi)。兩者主要差別在于POCT在病人身旁即可進(jìn)行快速檢測(cè)，且性?xún)r(jià)比更高，但精準(zhǔn)度相對(duì)Lab而言較低，Lab則需要更嚴(yán)謹(jǐn)?shù)牟僮鳝h(huán)境和專(zhuān)業(yè)性強(qiáng)的操作人員，兩者各有所長(zhǎng)，能夠適用于不同的檢測(cè)環(huán)境。IVD的不同分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)概覽按檢測(cè)原理分類(lèi)免疫診斷生化診斷分子診斷血液診斷微生物診斷按使用場(chǎng)景分類(lèi)POCT實(shí)驗(yàn)室LabInVitroDiagnostic11按檢測(cè)原理分類(lèi)12免疫診斷與分子診斷技術(shù)更迭速度快、應(yīng)用廣泛，廣受市場(chǎng)關(guān)注根據(jù)前文所述，IVD可根據(jù)檢測(cè)原理大致分為五類(lèi)。其中生化診斷目前技術(shù)較為成熟，臨床應(yīng)用廣泛；免疫診斷市場(chǎng)占比最高，未來(lái)將由化學(xué)發(fā)光引領(lǐng)新一輪技術(shù)革新與體量增長(zhǎng)；分子診斷近年來(lái)增速較快，主要以二代基因測(cè)序?yàn)橹鳎谀[瘤早篩領(lǐng)域極具發(fā)展空間；微生物診斷與血液診斷占比較低，增長(zhǎng)空間有限。各檢測(cè)原理的發(fā)展現(xiàn)狀及應(yīng)用類(lèi)別細(xì)分定義以及特征應(yīng)用現(xiàn)狀生化診斷干化學(xué)通過(guò)各種生物化學(xué)反應(yīng)測(cè)定體內(nèi)酶類(lèi)、糖類(lèi)、脂類(lèi)、蛋白等生化指標(biāo)臨床急診生化項(xiàng)目技術(shù)成熟，檢測(cè)成本低，主要以糖和非蛋白類(lèi)基礎(chǔ)指標(biāo)為主，逐漸淡出其他領(lǐng)域，在基層市場(chǎng)占有率高。其他血、尿常規(guī)、肝腎功能等免疫診斷放射免疫利用放射性核素標(biāo)記抗原/抗體，定量檢測(cè)放射活性分子的放射信號(hào)微量蛋白、腫瘤標(biāo)志物等測(cè)定臨床檢測(cè)項(xiàng)目以腫瘤標(biāo)志物、甲狀腺功能、傳染病為主，占整體免疫診斷市場(chǎng)半數(shù)以上的規(guī)模。心臟標(biāo)志物、炎癥因子等檢測(cè)項(xiàng)目目前體量不大，但未來(lái)在市場(chǎng)上預(yù)計(jì)會(huì)有相對(duì)更大的增長(zhǎng)空間。除此之外，性激素、優(yōu)生優(yōu)育等未來(lái)隨著化學(xué)發(fā)光技術(shù)的普及以及醫(yī)療體系的不斷完善而持續(xù)增長(zhǎng)。時(shí)間分辨熒光用鑭系元素螯合物發(fā)光特點(diǎn)進(jìn)行標(biāo)記，檢測(cè)波長(zhǎng)和時(shí)間兩個(gè)參數(shù)進(jìn)行信號(hào)分辨激素、病毒性肝炎、多肽酶聯(lián)免疫酶與樣本反應(yīng)，依據(jù)顏色變化程度確定結(jié)果傳染性疾病、腫瘤、內(nèi)分泌等熒光免疫將熒光色素標(biāo)記在抗原/抗體上，相應(yīng)結(jié)合后測(cè)定特異性熒光反應(yīng)細(xì)菌、病毒等，皮膚活性膠體金蛋白質(zhì)等高分子被吸附到膠體金顆粒表面的包被過(guò)程，聚合物聚集后肉眼可見(jiàn)乙肝、hiv、女性妊娠、病毒化學(xué)發(fā)光抗原抗體同樣本結(jié)合，磁珠捕捉形成反應(yīng)物，由發(fā)光促進(jìn)劑加強(qiáng)反應(yīng)物自發(fā)光程度傳染性疾病、腫瘤、內(nèi)分泌等分子診斷擴(kuò)增技術(shù)DNA高溫變成單鏈，低溫互補(bǔ)配對(duì)鏈合成病毒、細(xì)菌目前應(yīng)用最廣的是二代基因測(cè)序，三代由于測(cè)序準(zhǔn)確度的問(wèn)題還未廣泛推廣應(yīng)用，多在研究階段。多用于傳染病和產(chǎn)前篩查，未來(lái)腫瘤早篩將成為分子診斷的最大增長(zhǎng)空間所在。熒光原位雜交利用熒光特定標(biāo)記的已知序列的核酸為探針，與細(xì)胞或組織切片中核酸進(jìn)行雜交基因圖譜、病毒檢測(cè)基因芯片在基片表面固定序列已知的靶核甘酸的探針，互補(bǔ)匹配確定序列藥物篩選、新藥開(kāi)發(fā)基因測(cè)序從血液或唾液中分析測(cè)定基因全序列，預(yù)測(cè)罹患多種疾病的可能性基因圖譜、唐氏兒篩查等微生物診斷藥敏試驗(yàn)體外測(cè)定藥物抑菌或殺菌能力的試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)相對(duì)來(lái)說(shuō)市場(chǎng)較為封閉，市場(chǎng)關(guān)注度較低。近年來(lái)，臨床微生物檢測(cè)獲得了快速的發(fā)展，特別是在微生物質(zhì)譜檢測(cè)和藥敏試驗(yàn)方面。培養(yǎng)觀察對(duì)細(xì)菌培養(yǎng)后觀察菌落的發(fā)展情況細(xì)菌、真菌全自動(dòng)微生物分析細(xì)菌鑒定的生化反應(yīng)細(xì)菌、真菌血液診斷涂片鏡檢異型血溶血現(xiàn)象血型檢驗(yàn)臨床普及度高，基本已成功替代了進(jìn)口設(shè)備。未來(lái)和常見(jiàn)的CRP、IL-6等感染標(biāo)志物綁定一起出結(jié)果是現(xiàn)在很多廠商相繼打造的產(chǎn)品方向。血細(xì)胞分析通過(guò)專(zhuān)用儀器對(duì)紅細(xì)胞、白細(xì)胞進(jìn)行監(jiān)測(cè)分析紅細(xì)胞、白細(xì)胞、血小板等流式細(xì)胞術(shù)以高速分析上萬(wàn)個(gè)細(xì)胞，并能同時(shí)從一個(gè)細(xì)胞中測(cè)的多個(gè)參數(shù)紅細(xì)胞、白細(xì)胞、血小板等全球IVD的市場(chǎng)規(guī)模：按檢測(cè)原理劃分39.844.133.138.143.915.818.426.031.337.510.010.210.911.311.89.610.010.911.512.15.55.86.36.66.98.44.89.710.210.217.88.75.010.210.511.919.78.05.39.59.813.727.18.38.58.86.010.410.521.829.49.19.49.6201820192020202120222023e2024e2025e2026eCAGR2018-202225.4%2023E-2026E14.3%免疫診斷分子診斷生化診斷血液診斷微生物診斷其他全球IVD市場(chǎng)16.0%00.6%4.8%0.3%12.2%19.8%4.0%5.3%4.3%2.3%11.9%61.1免疫診斷是目前IVD市場(chǎng)最大的細(xì)分市場(chǎng)，分子診斷保持穩(wěn)步增長(zhǎng)整體而言，全球IVD市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)速度喜人，目前已達(dá)970億美元，雖然隨著新冠疫情基本結(jié)束、疫情防控全面放開(kāi)等因素影響，IVD市場(chǎng)會(huì)于2023年面臨一定程度的回調(diào)，但仍有望于2025年突破1000億美元。細(xì)分來(lái)看，免疫診斷可應(yīng)用于傳染病、內(nèi)分泌、腫瘤、藥物檢測(cè)等領(lǐng)域，是目前IVD市場(chǎng)中最大的細(xì)分市場(chǎng)，占比高達(dá)45.5%；另外分子診斷在PCR技術(shù)的加持之下，將持續(xù)保持高速增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)會(huì)在5年左右同免疫診斷呈現(xiàn)“分庭抗禮”的局面。按檢測(cè)原理分類(lèi)的全球IVD市場(chǎng)規(guī)模（2018-2026年）（十億美元）來(lái)源：公開(kāi)信息、企業(yè)和專(zhuān)家訪(fǎng)談，由公司根據(jù)其統(tǒng)計(jì)模型獨(dú)立研究、核算和繪制。計(jì)算中使用的公開(kāi)信息來(lái)自：國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局等。1366.073.489.097.086.996.3108.2121.8按使用場(chǎng)景分類(lèi)中心實(shí)驗(yàn)室任何場(chǎng)景專(zhuān)業(yè)人員非專(zhuān)業(yè)人員即可主流市場(chǎng)快速增長(zhǎng)市場(chǎng)檢測(cè)場(chǎng)景操作員要求市場(chǎng)定位通常需要不需要樣品預(yù)處理高較高準(zhǔn)確性需要配置使用試劑隨時(shí)可用，無(wú)需配置周轉(zhuǎn)時(shí)間耗時(shí)長(zhǎng)耗時(shí)短將病人的血液、體液、分泌物、排泄物和脫落物等標(biāo)本，通過(guò)目視觀察、物理、化學(xué)、儀器或分子生物學(xué)方法檢測(cè)，并強(qiáng)調(diào)對(duì)檢驗(yàn)全過(guò)程采取嚴(yán)密質(zhì)量管理措施以確保檢驗(yàn)質(zhì)量，為臨床提供有價(jià)值的實(shí)驗(yàn)資料。Lab和POCT術(shù)業(yè)有專(zhuān)攻，分別解決不同的需求痛點(diǎn)IVD產(chǎn)品按照使用場(chǎng)景可以分為L(zhǎng)ab和POCT兩大類(lèi)。通俗而言，Lab即在實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行并對(duì)檢驗(yàn)全程采取嚴(yán)密質(zhì)量管理的檢驗(yàn)方式，POCT則為在病人身旁進(jìn)行的快速診斷檢驗(yàn)方式。對(duì)比來(lái)看，POCT產(chǎn)品的檢測(cè)地點(diǎn)更加靈活，沒(méi)有地域限制，可以直接在被檢測(cè)對(duì)象身邊檢測(cè)且不需要專(zhuān)業(yè)的檢驗(yàn)人員操作，可以省去諸多繁瑣過(guò)程，直接快速得到可靠的結(jié)果，為醫(yī)生進(jìn)一步診治贏得高貴的時(shí)間，顯著減少送檢和占用醫(yī)護(hù)人員的時(shí)間及病人住院的時(shí)間因而可以降低醫(yī)院的綜合成本。但POCT的準(zhǔn)確性目前同Lab相比仍存在一定的可提升空間，提高準(zhǔn)確度將是未來(lái)POCT的主要發(fā)力點(diǎn)。Lab與POCT的主要技術(shù)維度對(duì)比Lab POCT14在病人旁進(jìn)行的快速診斷，在采樣現(xiàn)場(chǎng)即刻進(jìn)行監(jiān)測(cè)分析，多在醫(yī)院各臨床科室、手術(shù)室、急診室、家庭等場(chǎng)所使用。全球IVD市場(chǎng)規(guī)模：按使用場(chǎng)景劃分POCT增長(zhǎng)勢(shì)頭迅猛，增速高于整體IVD市場(chǎng)POCT作為一種新型測(cè)試產(chǎn)品自20世紀(jì)10年代開(kāi)始流行，并以其方便性和價(jià)格友好性迅速發(fā)展。其市場(chǎng)規(guī)模已于2022年達(dá)到近100億美元，市場(chǎng)占有率從2017年的29.0%于2022年上升到37.8%。但需要明確的是，POCT和傳統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室Lab檢測(cè)是相輔相成的關(guān)系，POCT的出現(xiàn)是傳統(tǒng)檢驗(yàn)技術(shù)缺陷的強(qiáng)力補(bǔ)充，并不代表其會(huì)擠壓實(shí)驗(yàn)室的市場(chǎng)空間，很多對(duì)于檢測(cè)環(huán)境和檢測(cè)精準(zhǔn)度要求更為嚴(yán)格的檢測(cè)項(xiàng)目仍需要在Lab中進(jìn)行，短期內(nèi)POCT無(wú)法實(shí)現(xiàn)技術(shù)替代，故Lab仍將在未來(lái)保持較為穩(wěn)定的增長(zhǎng)速度。按使用場(chǎng)景分類(lèi)的全球IVD市場(chǎng)規(guī)模（2018-2026年）（十億美元）CAGR 2018-2022 2023E-2026E20.0%8.5%12.2%15.0%10.3%11.9%61.134.336.728.432.738.043.243.446.148.954.660.258.663.570.278.617.719.924.4201820192020202120222023e2024e2025e2026ePOCT實(shí)驗(yàn)室全球IVD市場(chǎng)1566.073.489.097.086.996.3108.2121.8IVD熱點(diǎn)細(xì)分賽道解讀Interpretation0216IVD熱點(diǎn)細(xì)分賽道解讀@iResearch：醫(yī)療健康研究團(tuán)隊(duì)Section1–向光而行：化學(xué)發(fā)光CLIA市場(chǎng)的基本情況CLIA的優(yōu)缺點(diǎn)及在免疫診斷中的定位CLIA的原理和應(yīng)用免疫診斷及CLIA的全球市場(chǎng)規(guī)模Section2–速度致勝：即時(shí)檢驗(yàn)POCT市場(chǎng)的基本情況Section3–穩(wěn)準(zhǔn)快廣：聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)PCR市場(chǎng)的基本情況17CLIA在免疫診斷中的定位化學(xué)發(fā)光是目前在免疫診斷中最為先進(jìn)的技術(shù)手段免疫診斷是應(yīng)用免疫學(xué)理論設(shè)計(jì)的一系列測(cè)定抗原、抗體、免疫細(xì)胞及其分泌的細(xì)胞因子的檢驗(yàn)方法。隨著學(xué)科間的相互滲透，免疫學(xué)涉及的范圍不斷擴(kuò)大，新的免疫學(xué)檢測(cè)方法層出不窮。近年來(lái)國(guó)內(nèi)的臨床應(yīng)用以化學(xué)發(fā)光檢測(cè)技術(shù)為主，化學(xué)發(fā)光免疫分析是將具有高靈敏度的化學(xué)發(fā)光測(cè)定技術(shù)和高特異性的免疫反應(yīng)相結(jié)合，用于各種抗原、半抗原、抗體、激素等的檢測(cè)分析技術(shù)，是繼放射免疫、酶聯(lián)免疫、熒光免疫、時(shí)間分辨熒光免疫后發(fā)展起來(lái)的一項(xiàng)最新免疫測(cè)定技術(shù)。其具有特異性高、試劑穩(wěn)定、自動(dòng)化程度高、可大規(guī)模檢測(cè)等優(yōu)點(diǎn)，在臨床應(yīng)用中迅速推廣，正逐步取代其他定性方法，成為免疫分析領(lǐng)域的主流診斷技術(shù)，占領(lǐng)了近60%的市場(chǎng)份額。免疫診斷的分類(lèi)與CLIA的定位放射免疫技術(shù)膠體金免疫熒光技術(shù)酶聯(lián)免疫技術(shù)時(shí)間分辨熒光 化學(xué)發(fā)光技術(shù)系統(tǒng)狀態(tài)優(yōu)點(diǎn)缺點(diǎn)應(yīng)用現(xiàn)狀開(kāi)放系統(tǒng)開(kāi)放系統(tǒng)封閉系統(tǒng)開(kāi)放系統(tǒng)封閉系統(tǒng)封閉系統(tǒng)特異性高操作復(fù)雜污染性高試劑難存儲(chǔ)國(guó)內(nèi)外基本均被淘汰，少部分科研項(xiàng)目在繼續(xù)使用?？焖贉?zhǔn)確操作簡(jiǎn)易無(wú)污染應(yīng)用范圍有限靈敏度較低主要應(yīng)用于要求不高的POCT定性或半定量檢測(cè)，為第一、二代POCT技術(shù)。特異性較高高靈敏度檢測(cè)速度快結(jié)果易淬滅不易保存國(guó)內(nèi)外發(fā)展均較為成熟，為第三代POCT檢測(cè)技術(shù)，主要用于定量檢測(cè)。成本低廉技術(shù)成熟可大規(guī)模檢測(cè)操作復(fù)雜耗時(shí)較長(zhǎng)靈敏度較低國(guó)內(nèi)外發(fā)展均非常快速準(zhǔn)確靈敏度高特異性強(qiáng)特異性高試劑穩(wěn)定自動(dòng)化程度高可大規(guī)模檢測(cè)操作復(fù)雜 ?成本較高主要應(yīng)用于急診領(lǐng)域國(guó)內(nèi)正處于由傳統(tǒng)酶成熟，主要用于要 作為快篩快檢或中小聯(lián)免疫向化學(xué)發(fā)光轉(zhuǎn)求不高的定性檢測(cè)，型醫(yī)院檢測(cè)使用。 換的過(guò)程之中；國(guó)外逐漸被國(guó)產(chǎn)化學(xué)發(fā) 目前普遍認(rèn)為電化學(xué)光取代。 發(fā)光更具技術(shù)領(lǐng)先性。系統(tǒng)的開(kāi)放性取決于免疫分析的技術(shù)特點(diǎn)。封閉系統(tǒng)是指儀器只能與某些特定試劑相匹配；開(kāi)放系統(tǒng)則相反，儀器可以與任意廠家的試劑相匹配。封閉系統(tǒng)的免疫分析被認(rèn)為對(duì)制造商更具商業(yè)友好性?；瘜W(xué)發(fā)光憑借其靈敏度高、特異性好、自動(dòng)化程度高、精密度好、準(zhǔn)確率高等優(yōu)勢(shì)在臨床應(yīng)用中迅速推廣,快速實(shí)現(xiàn)了對(duì)酶聯(lián)免疫的替代,目前已經(jīng)成為免疫定量分析領(lǐng)域的主流技術(shù),占據(jù)了免疫診斷近60%的市場(chǎng)份額。實(shí)現(xiàn)由定性到定量檢測(cè)18CLIA的原理和應(yīng)用化學(xué)發(fā)光可根據(jù)發(fā)光原理及特點(diǎn)分為直接、酶促、電發(fā)光三種化學(xué)發(fā)光通常包括直接化學(xué)發(fā)光、酶促化學(xué)發(fā)光和電化學(xué)發(fā)光。應(yīng)用項(xiàng)目較為廣泛，包括腫瘤標(biāo)識(shí)物、甲功、傳染病、激素、心臟標(biāo)識(shí)物等。直接化學(xué)發(fā)光是指以化學(xué)物質(zhì)，如異魯米諾、吖啶酯等直接標(biāo)記抗原或抗體，化學(xué)發(fā)光數(shù)秒內(nèi)完成，與環(huán)境溫度變化無(wú)關(guān)。酶促化學(xué)發(fā)光是指在部分化學(xué)反應(yīng)中，激發(fā)態(tài)產(chǎn)物本身不發(fā)光或發(fā)光十分微弱，但通過(guò)加入發(fā)光底物可導(dǎo)致發(fā)光，測(cè)定發(fā)光強(qiáng)度進(jìn)行抗原或抗體的檢測(cè)，易受環(huán)境溫度的影響。電化學(xué)發(fā)光是指在電極表面由電化學(xué)引發(fā)的特異性化學(xué)發(fā)光反應(yīng)，直接由三聯(lián)吡啶釕標(biāo)記抗體，反應(yīng)時(shí)標(biāo)記物直接發(fā)光?；瘜W(xué)發(fā)光的分類(lèi)、原理和應(yīng)用應(yīng)用項(xiàng)目原理圖示直接化學(xué)發(fā)光酶促化學(xué)發(fā)光電化學(xué)發(fā)光發(fā)光特點(diǎn)???發(fā)光體系簡(jiǎn)單快速，一般在數(shù)秒內(nèi)完成不需要加入氧化劑發(fā)光時(shí)間短???標(biāo)記酶易受環(huán)境溫度的影響激光發(fā)光時(shí)間長(zhǎng)、測(cè)試速度慢、一般需要數(shù)分鐘試劑穩(wěn)定性不如直接化學(xué)發(fā)光激光發(fā)光過(guò)程較為復(fù)雜，每一次發(fā)光約耗時(shí)25秒能夠保持穩(wěn)定持續(xù)的發(fā)光腫瘤標(biāo)志物：肝癌、胰腺癌、胃癌、食道癌、肺癌、乳腺癌等篩查、診斷、術(shù)后監(jiān)測(cè)甲功：甲亢、甲減、自身免疫性甲狀腺疾病的診斷、新生兒甲減檢查傳染?。阂腋?、丙肝病毒感染檢測(cè)、治療監(jiān)測(cè)激素：巨人癥、矮小癥、皮質(zhì)醇增多癥、腎上腺功能不全、前列腺增生、腎上腺腫瘤等心臟標(biāo)志物：心肌梗死、心力衰竭、肺栓塞、深靜脈血栓、心臟病、高血壓貧血：貧血的診斷及緣由判斷糖代謝：糖尿病、妊娠期高血壓骨代謝：高/低血癥、骨損傷后骨質(zhì)合成、骨質(zhì)疏松等19免疫診斷及CLIA的全球市場(chǎng)規(guī)模8.711.712.914.717.120.524.930.10.310.35.816.618.60.60.50.46.80.37.07.58.08.69.10.99.710.310.90.70.70.70.80.80.80.90.90.9201820192020202120222023e2024e2025e2026e14.0%26.94%LFIA188.9%-73.4%FIA5.9%8.4%ELISA4.6%5.7%1.4%Others全球免疫診斷市場(chǎng)25.4%3.2%14.3%2022年免疫診斷市場(chǎng)規(guī)模441億美元，疫情過(guò)后化學(xué)發(fā)光占比將近60%根據(jù)測(cè)算，2022年全球免疫診斷市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到441億美元，且將于2023年面臨回調(diào)，其后以10%的增速持續(xù)上漲。其中2022年化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)規(guī)模約為147億美元，占比為33.3%，之后隨著化學(xué)發(fā)光技術(shù)的不斷發(fā)展與應(yīng)用場(chǎng)景的大幅拓展，以及LFIA市場(chǎng)規(guī)模的回落，其占比將逐年上漲，預(yù)計(jì)2026年化學(xué)發(fā)光占比約70%，將成為免疫診斷的絕對(duì)主力軍。按免疫分析分類(lèi)的全球免疫診斷市場(chǎng)規(guī)模（2018-2026年）（十億美元）

CAGR 2018-2022 2023E-2026E CLIA43.91.617.91.419.71.427.11.439.71.444.11.429.41.533.21.538.21.62021IVD熱點(diǎn)細(xì)分賽道解讀@iResearch：醫(yī)療健康研究團(tuán)隊(duì)Section1–向光而行：化學(xué)發(fā)光CLIA市場(chǎng)的基本情況Section2–速度致勝：即時(shí)檢驗(yàn)POCT市場(chǎng)的基本情況POCT的發(fā)展背景和核心優(yōu)勢(shì)POCT的重點(diǎn)應(yīng)用領(lǐng)域及成熟度POCT的全球市場(chǎng)規(guī)模Section3–穩(wěn)準(zhǔn)快廣：聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)PCR市場(chǎng)的基本情況POCT的發(fā)展背景和核心優(yōu)勢(shì)內(nèi)通外順：POCT自身快速、經(jīng)濟(jì)的特點(diǎn)順應(yīng)大環(huán)境的檢測(cè)需求前期準(zhǔn)備樣本收集樣本運(yùn)輸病人登記樣本前處理樣本分析質(zhì)量控制解釋報(bào)告形成報(bào)告得出結(jié)果醫(yī)生&患者Point1 內(nèi)通：POCT便捷、高效的技術(shù)特點(diǎn)能夠優(yōu)化傳統(tǒng)檢測(cè)流程Point2 外順：多因素帶來(lái)POCT需求暴增POCT具備兩個(gè)最關(guān)鍵的要素：空間上，在患者身邊的檢驗(yàn)，無(wú)需專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)室，即“床旁檢驗(yàn)”；時(shí)間上，檢測(cè)效率高，出結(jié)果時(shí)間短，可進(jìn)行“即時(shí)檢驗(yàn)”。不同于傳統(tǒng)診斷需要樣本運(yùn)送、前處理、組織、標(biāo)記、錄入、分發(fā)等復(fù)雜流程,POCT精簡(jiǎn)了檢驗(yàn)檢測(cè)過(guò)程中的諸多步驟,只留下核心的“樣本采集-樣本分析-質(zhì)量控制-解釋報(bào)告”關(guān)鍵步驟。u基礎(chǔ)疾病檢測(cè)場(chǎng)景增多。a.流行性疾病防控檢測(cè)：疫情以來(lái)，國(guó)內(nèi)新冠檢測(cè)主要以核酸檢測(cè)為主，因此，對(duì)于POCT產(chǎn)品利好性不如分子診斷，其銷(xiāo)售業(yè)績(jī)來(lái)源主要是海外。但隨著中國(guó)防疫進(jìn)入下一階段，預(yù)計(jì)POCT試劑盒也將更多的“出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷(xiāo)“，釋放國(guó)內(nèi)增長(zhǎng)潛力。b.家庭日常監(jiān)測(cè)需求：隨著糖尿病/高血壓等慢性病患者的增加，POCT成為慢性病患者居家自測(cè)的最優(yōu)選制衣廠。u分級(jí)診療、醫(yī)療資源下沉促進(jìn)行業(yè)快速發(fā)展。隨著近些年分級(jí)診療在的快速推進(jìn)，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)了更多的檢測(cè)任務(wù)，POCT操作便捷，不需要配套大型檢測(cè)儀器，因此檢測(cè)價(jià)格較低，可以在性?xún)r(jià)比上呼應(yīng)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的需求。u醫(yī)學(xué)模式變化。治療向預(yù)防、保健、治療和康復(fù)一體化轉(zhuǎn)變；醫(yī)學(xué)向生物、心理、社會(huì)轉(zhuǎn)變；院內(nèi)向院外轉(zhuǎn)變。u“五大中心”的建設(shè)。從2017年開(kāi)始，國(guó)家陸續(xù)投入胸痛、卒中、創(chuàng)傷、危重孕產(chǎn)婦、危重兒童及新生兒五大中心建設(shè)。這些以危急重癥為主的中心建設(shè)，是促進(jìn)心腦血管、感染類(lèi)等POCT設(shè)備快速放量的重要契機(jī)。POCT22POCT的重點(diǎn)應(yīng)用領(lǐng)域及成熟度感染性疾病檢測(cè)正處于導(dǎo)入階段，妊娠、血常規(guī)檢測(cè)已步入成熟期目前我國(guó)的POCT市場(chǎng)主要由以下幾部分構(gòu)成，分別為血糖檢測(cè)類(lèi)、血?dú)怆娊赓|(zhì)類(lèi)、心血管檢測(cè)類(lèi)、感染性疾病類(lèi)、妊娠檢測(cè)類(lèi)和其他檢測(cè)類(lèi)（包括血常規(guī)等）。結(jié)合當(dāng)前國(guó)內(nèi)POCT各細(xì)分領(lǐng)域的技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀、產(chǎn)品的市場(chǎng)占有情況及行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)程度等維度信息，可一覽目前國(guó)內(nèi)POCT各細(xì)分領(lǐng)域成熟度情況。其中血糖檢測(cè)類(lèi)份額所占比重最大，同感染性疾病、心血管類(lèi)檢測(cè)一起成為主要增長(zhǎng)點(diǎn)；血?dú)怆娊赓|(zhì)/凝血類(lèi)檢測(cè)有望在未來(lái)3-5年內(nèi)進(jìn)入快速成長(zhǎng)階段；妊娠類(lèi)和血常規(guī)類(lèi)檢測(cè)目前技術(shù)已較為成熟。綜合來(lái)看，我國(guó)POCT行業(yè)整體上呈現(xiàn)出較強(qiáng)的增長(zhǎng)性，且發(fā)展較為多元化。POCT的重點(diǎn)應(yīng)用領(lǐng)域及成熟度衰退期應(yīng)用成熟度感染性疾病細(xì)分：艾滋病、梅毒、病毒性肝炎、瘧疾、流感等標(biāo)志物：HIV、HAV、HBV、HCV、TP、CRP、PCT、SAA階段血?dú)怆娊赓|(zhì)/凝血類(lèi)檢測(cè)細(xì)分：呼吸衰竭、術(shù)前四項(xiàng)標(biāo)志物：pH、pCO2、pO2、K+、Na+、Hct血糖檢測(cè)細(xì)分：糖尿病標(biāo)志物：Hb-A1c、C-肽、INS血常規(guī)細(xì)分：血紅蛋白、紅細(xì)胞比積測(cè)定妊娠細(xì)分：優(yōu)生優(yōu)育、孕檢標(biāo)志物：HCG、LH、FSH導(dǎo)入期心血管類(lèi)檢測(cè)?細(xì)分：心肌損傷標(biāo)志物、心臟功能、血小板功能與凝血機(jī)制?標(biāo)志物：心肌肌鈣蛋白、肌紅蛋白、CK-MB、BNP、NT-proNBP、D-dimer成長(zhǎng)期 成熟期23POCT的全球市場(chǎng)規(guī)模2022年P(guān)OCT市場(chǎng)規(guī)模367億美元，預(yù)計(jì)于2026年突破400億美元根據(jù)測(cè)算，2022年全球POCT市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到367億美元，且將因疫情因素于2023年面臨回調(diào)，其后以15%-20%的增速持續(xù)上漲。能夠保持此增速的主要原因包括：a.發(fā)展中國(guó)家對(duì)于基層醫(yī)療的關(guān)注重視程度進(jìn)一步增強(qiáng)，POCT能夠以較低的成本高效完成檢測(cè)；b.公眾健康保健意識(shí)增強(qiáng)，居家自檢市場(chǎng)帶來(lái)更大的發(fā)展機(jī)會(huì)，例如糖尿病患者自測(cè)血糖，育齡婦女自查HCG等。全球POCT市場(chǎng)規(guī)模（2018-2026年）（十億美元）17.719.924.434.336.728.432.738.043.22018201920202024e2025e2026e2021 2022 2023e全球POCT市場(chǎng)規(guī)模（十億美元）（2018-2022）CAGR：20.0%（2021-2026）CAGR：15.0%2425IVD熱點(diǎn)細(xì)分賽道解讀@iResearch：醫(yī)療健康研究團(tuán)隊(duì)Section1–向光而行：化學(xué)發(fā)光CLIA市場(chǎng)的基本情況Section2–速度致勝：即時(shí)檢驗(yàn)POCT市場(chǎng)的基本情況Section3–穩(wěn)準(zhǔn)快廣：聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)PCR市場(chǎng)的基本情況PCR的優(yōu)缺點(diǎn)及在分子診斷中的定位?PCR的技術(shù)發(fā)展歷程和應(yīng)用?分子診斷的全球市場(chǎng)規(guī)模PCR在分子診斷中的定位PCR是目前在分子診斷中臨床應(yīng)用最為廣泛的技術(shù)手段分子診斷技術(shù)是指以DNA和RNA為診斷材料，用分子生物學(xué)技術(shù)通過(guò)檢測(cè)基因的存在、缺陷或表達(dá)異常，從而對(duì)人體狀態(tài)和疾病作出診斷的技術(shù)。它是一個(gè)基于分子水平進(jìn)行檢測(cè)的技術(shù)的總稱(chēng)，其中PCR聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)技術(shù)是分子診斷技術(shù)中應(yīng)用最廣的技術(shù)。目前二代實(shí)時(shí)熒光PCR是PCR中的主導(dǎo)技術(shù)，它需要在封閉體系中進(jìn)行，降低了實(shí)驗(yàn)污染的概率，而且可以通過(guò)熒光信號(hào)強(qiáng)弱監(jiān)測(cè)擴(kuò)增產(chǎn)物的多少，進(jìn)行定量檢測(cè)，可用于各型肝炎、艾滋病、禽流感、結(jié)核、性病等傳染病診斷和療效評(píng)價(jià)；地中海貧血、血友病、胎兒畸形等優(yōu)生優(yōu)育檢測(cè)；腫瘤標(biāo)志物及瘤基因檢測(cè)實(shí)現(xiàn)腫瘤病診斷；遺傳基因檢測(cè)實(shí)現(xiàn)遺傳病診斷等，目前臨床應(yīng)用最為廣泛。分子診斷的分類(lèi)和PCR的定位代表技術(shù)優(yōu)點(diǎn)缺點(diǎn)應(yīng)用現(xiàn)狀一代定性PCR已基本淘汰，二代qPCR為目前主流技術(shù)，三代dPCR處于高速發(fā)展之中原位雜交FISH基因芯片基因測(cè)序染色體熒光染色原位雜交微陣列芯片微凌控芯片液體芯片一代基因測(cè)序二代基因測(cè)序三代基因測(cè)序PCR一代：普通PCR+膠體金二代：實(shí)時(shí)熒光定量PCR三代：數(shù)字PCR

?靈敏度高特異性強(qiáng)簡(jiǎn)便快捷檢測(cè)位點(diǎn)單一僅能檢測(cè)已知突變與雜交技術(shù)、高通量測(cè)序技術(shù)相比，PCR技術(shù)主要優(yōu)勢(shì)在于靈敏度更高、特異性更強(qiáng)且易于推廣，主要局限在于檢測(cè)位點(diǎn)單一且已知，多重基因聯(lián)合檢測(cè)時(shí)可涵蓋的基因數(shù)量受限。但從短期來(lái)看，PCR技術(shù)仍將是分子診斷主流技術(shù)平臺(tái)。26靈敏度高?特異性強(qiáng)?可在組織上原位檢測(cè)檢測(cè)費(fèi)用高?操作繁瑣?耗時(shí)長(zhǎng)具有一定主觀性屬于較為成熟、操作簡(jiǎn)易且低成本的基因檢測(cè)技術(shù)，擁有著“低門(mén)檻與低天花板”，主要應(yīng)用于疾病篩查。通量大靈敏度高準(zhǔn)確性高開(kāi)發(fā)難度大?靈活度低?檢測(cè)通量小只能檢測(cè)已知基因處于技術(shù)衰退期，主要應(yīng)用于個(gè)性化消費(fèi)，隨著NGS的發(fā)展，臨床應(yīng)用的發(fā)展進(jìn)一步受阻通量大?靈敏度高?可檢測(cè)多種突變?cè)囼?yàn)操作復(fù)雜成本高存在一定的內(nèi)在錯(cuò)誤率第二代測(cè)序占據(jù)主導(dǎo)地位，在全基因組測(cè)序、RNA序列等新需求下，第三代測(cè)序技術(shù)正逐步走向市場(chǎng)舞臺(tái)PCR的技術(shù)發(fā)展歷程和應(yīng)用二代qPCR為目前主流技術(shù)，三代dPCR處于高速發(fā)展之中PCR技術(shù)自20世紀(jì)80年代問(wèn)世以來(lái)，幾經(jīng)技術(shù)更迭，如今在感染性疾病、腫瘤、遺傳病等醫(yī)療領(lǐng)域獲得了廣泛應(yīng)用。第一代PCR技術(shù)在擴(kuò)增后僅可獲得定性結(jié)果。直到20世紀(jì)90年代，伴隨著生物熒光技術(shù)的發(fā)展，實(shí)時(shí)熒光定量PCR應(yīng)運(yùn)而生，并成為目前核酸定量檢測(cè)的主流技術(shù)，沿用至今。然而隨著檢測(cè)要求的提高，qPCR逐漸無(wú)法滿(mǎn)足臨床一些超高靈敏度、精密度的檢測(cè)要求。至20世紀(jì)末，Vogelstein等提出數(shù)字PCR的概念，將一個(gè)樣本分充分稀釋?zhuān)诿總€(gè)反應(yīng)單元中進(jìn)行單獨(dú)、平行的PCR反應(yīng)，以實(shí)現(xiàn)絕對(duì)定量及稀有等位基因的檢測(cè)。目前數(shù)字PCR技術(shù)仍在發(fā)展中，有望在技術(shù)成熟后與目前的熒光定量PCR平分江山，甚至實(shí)現(xiàn)逐步替代。PCR技術(shù)發(fā)展歷程技術(shù)階段技術(shù)類(lèi)型特點(diǎn)應(yīng)用水平一代普通PCR+膠體金（定性PCR）定性核酸檢測(cè)，易操作、低成本已基本被市場(chǎng)淘汰，進(jìn)入衰退期二代實(shí)時(shí)熒光定量PCR（qPCR）快速、高精度、可定量市場(chǎng)應(yīng)用發(fā)展成熟，廣泛應(yīng)用于臨床診斷三代數(shù)字PCR（dPCR）極高精度與靈敏度，價(jià)格昂貴應(yīng)用場(chǎng)景尚處于探索階段Section1：普通PCR+膠體金u定量情況非定量，但是比較凝膠上的擴(kuò)增條帶的強(qiáng)度與已知濃度的標(biāo)準(zhǔn)品可提供“半定量”結(jié)果。u缺點(diǎn)精準(zhǔn)度差、靈敏度低、動(dòng)態(tài)范圍小于2logs、分辨率低、非自動(dòng)化、僅限基于規(guī)格的區(qū)別分析且結(jié)果無(wú)法全定量。u現(xiàn)狀一代PCR存在如上諸多缺點(diǎn)，經(jīng)過(guò)不斷地更迭與發(fā)展，一代PCR已基本不再被應(yīng)用。Section2：實(shí)時(shí)熒光定量PCRu定量情況定量，因?yàn)樵赑CR的指數(shù)期內(nèi)采集數(shù)據(jù)，在此期間PCR產(chǎn)物的數(shù)量與核酸模版量成正比。u優(yōu)點(diǎn)進(jìn)一步提高了檢測(cè)的動(dòng)態(tài)范圍，無(wú)需PCR后處理，檢測(cè)能夠覆蓋低至2倍的變化，基本能夠?qū)崿F(xiàn)全定量。u現(xiàn)狀二代PCR被廣泛應(yīng)用于臨床診斷，肝炎、性病、腸道呼吸等傳染性疾病以及腫瘤單基因檢測(cè)為重要應(yīng)用領(lǐng)域。在非臨床應(yīng)用場(chǎng)景中，其需求增量不大。2020年，新冠疫情推動(dòng)了核酸檢測(cè)的大眾認(rèn)知，同時(shí)推動(dòng)了我國(guó)二代PCR的發(fā)展，已基本實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代。目前面臨產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重等發(fā)展問(wèn)題。Section3：數(shù)字PCR27u定量情況定量，陰性PCR反應(yīng)的比例適合泊松統(tǒng)計(jì)算法。u優(yōu)點(diǎn)高靈敏度，可實(shí)現(xiàn)單分子級(jí)檢測(cè)；定量準(zhǔn)確，不依賴(lài)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)，是絕對(duì)定量的金標(biāo)準(zhǔn)；高穩(wěn)定性，對(duì)抑制劑的耐受性好。u現(xiàn)狀三代PCR發(fā)展至今約30年，仍處于發(fā)展初期。目前已覆蓋感染病疾病診斷、腫瘤基因檢測(cè)、出生缺陷篩查等領(lǐng)域。未來(lái)發(fā)展?jié)摿薮?。分子診斷的全球市場(chǎng)規(guī)模2022年分子診斷市場(chǎng)規(guī)模184億美元，預(yù)計(jì)于2026年達(dá)到375億美元根據(jù)測(cè)算，全球分子診斷市場(chǎng)規(guī)模從2018年的102億美元增長(zhǎng)至2022年的184億美元，且隨著傳染病、癌癥、遺傳病等領(lǐng)域分子診斷技術(shù)的普及以及三代數(shù)字PCR的發(fā)展，市場(chǎng)將持續(xù)保持較高增速，預(yù)計(jì)于2026年達(dá)到375億美元，2023-2026年的復(fù)合增長(zhǎng)率將達(dá)到19.8%。全球分子診斷市場(chǎng)規(guī)模（2018-2026年）（十億美元）10.211.913.731.326.021.818.415.837.52018201920202024e2025e2026e2021 2022 2023e全球分子診斷市場(chǎng)規(guī)模（十億美元）（2018-2022）CAGR：16.0%（2023E-2026E）CAGR：19.8%28IVD集采所帶來(lái)的挑戰(zhàn)與機(jī)遇0329IVD集采所帶來(lái)的挑戰(zhàn)與機(jī)遇@iResearch：醫(yī)療健康研究團(tuán)隊(duì)Section1–溯源：為什么要集采？背景如何？IVD的主流采購(gòu)模式IVD集采的戰(zhàn)略?xún)r(jià)值及意義Section2–篤行：集采如何推進(jìn)？存在哪些卡點(diǎn)？Section3–思變：集采引發(fā)哪些市場(chǎng)變化？廠商如何應(yīng)對(duì)？30IVD的主流采購(gòu)模式單采與集采并行，其中集中帶量采購(gòu)效果最為明顯目前我國(guó)的IVD主流采購(gòu)模式可以大致分為單獨(dú)采購(gòu)與集中采購(gòu)兩大類(lèi)。單獨(dú)采購(gòu)一般按照采購(gòu)主體分為醫(yī)院采購(gòu)、政府采購(gòu)、軍隊(duì)軍區(qū)采購(gòu)與疾控中心采購(gòu)四種，其中醫(yī)院采購(gòu)是目前的主流模式，會(huì)衍生出報(bào)陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)掛網(wǎng)這一方式。集中采購(gòu)可分為集中掛網(wǎng)、集中招標(biāo)、集中帶量采購(gòu)三種模式，三者對(duì)比而言，集中掛網(wǎng)最為柔和，相應(yīng)難以起到非常好的降價(jià)效果；集中招標(biāo)目前同IVD試劑的屬性及特點(diǎn)匹配度較低；帶量采購(gòu)目前降幅最大，也是近期各區(qū)域主要采用的采購(gòu)模式，對(duì)于行業(yè)的影響最為深遠(yuǎn)。IVD的主流采購(gòu)模式采購(gòu)模式（一）：?jiǎn)为?dú)采購(gòu)n醫(yī)院采購(gòu)n政府采購(gòu)n軍隊(duì)軍區(qū)采購(gòu)n疾控中心采購(gòu)采購(gòu)模式（二）：集中采購(gòu)n集中掛網(wǎng)--“掛網(wǎng)（陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)）限價(jià)”基本模式及特點(diǎn)：目前比較常見(jiàn)的方式，從管理形式上大致分為限定價(jià)格-參考省內(nèi)外、限定價(jià)格-參考省內(nèi)、限定價(jià)格-參考省外以及平臺(tái)檢測(cè)四種。價(jià)格的采集方式更加多元化，總體而言，最終價(jià)格原則上不高于該產(chǎn)品全國(guó)其他省份最低采購(gòu)價(jià)及本機(jī)構(gòu)現(xiàn)行采購(gòu)價(jià)。優(yōu)劣勢(shì)總結(jié)：比較柔和，對(duì)于一些價(jià)格體系維護(hù)較好的產(chǎn)品，不能起到非常好的降價(jià)效果。n集中招標(biāo)--采購(gòu)限價(jià)基本模式及特點(diǎn)：多與其他耗材一起發(fā)文采購(gòu)，主要針對(duì)一些常見(jiàn)的生化免疫試劑為主。通常通過(guò)采購(gòu)限價(jià)模式，也就是該區(qū)域的某個(gè)產(chǎn)品的入院價(jià)格參照最低價(jià)執(zhí)行。優(yōu)劣勢(shì)總結(jié)：增加了信息來(lái)源，醫(yī)院能夠獲得更加全面的中標(biāo)價(jià)格信息，有利于實(shí)現(xiàn)低價(jià)聯(lián)動(dòng)，降低采購(gòu)價(jià)格，但是具體的議報(bào)價(jià)規(guī)則與IVD試劑的屬性和特點(diǎn)不夠匹配。n集中帶量采購(gòu)--以量換價(jià)目前降價(jià)幅度最大，也是最直接有效的模式，對(duì)于行業(yè)的影響也最為深遠(yuǎn)，不斷提高其采購(gòu)的科學(xué)性、合理性和可行性是發(fā)展方向。醫(yī)院采購(gòu)是目前的主流模式，分為院內(nèi)議價(jià)和院內(nèi)公開(kāi)招標(biāo)兩種模式，院內(nèi)議價(jià)就是首先由相關(guān)醫(yī)技科室提出IVD試劑采購(gòu)需求，然后由采購(gòu)部找到多家產(chǎn)品經(jīng)過(guò)對(duì)比之后，由院內(nèi)采購(gòu)評(píng)審會(huì)過(guò)會(huì)；院內(nèi)公開(kāi)招標(biāo)則是由醫(yī)院采購(gòu)部門(mén)先報(bào)預(yù)算，然后由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、財(cái)務(wù)部門(mén)和檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)人組成專(zhuān)家論證會(huì)，確定招標(biāo)要求，并委托第三方代理機(jī)構(gòu)進(jìn)行招標(biāo)。這里衍生出來(lái)的就是要報(bào)陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)上掛網(wǎng)的價(jià)格，或者本省，聯(lián)動(dòng)區(qū)域的最低價(jià)。集中帶量采購(gòu)流程確定范圍：采購(gòu)產(chǎn)品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、參與企業(yè)專(zhuān)家組企業(yè)、患者、醫(yī)保多方共贏省醫(yī)藥集采中心議定入圍價(jià)：參考中位數(shù)價(jià)、平均價(jià)、最低價(jià)等企業(yè)企業(yè)確認(rèn)入圍價(jià)不接受入圍價(jià)形成談判價(jià)31談判議價(jià)兩輪不接受接受出局IVD集采的戰(zhàn)略?xún)r(jià)值及意義放射科 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科 手術(shù)室 麻醉科 血透室 內(nèi)鏡中心 病理科收入（單位：千萬(wàn)元）80.0%89.0%21.0%6.0%1.0%43.0%16.0%10.09.04.01.01.01.0公立三級(jí)綜合醫(yī)院醫(yī)技（一級(jí)）科室收入及全成本收益率Average:36.57%12.0IVD檢驗(yàn)成本的構(gòu)成及降價(jià)切入點(diǎn)降低醫(yī)保成本，規(guī)范市場(chǎng)秩序近年來(lái)，隨著國(guó)家各種價(jià)格調(diào)控政策的實(shí)施和推進(jìn)，部分藥品與高值醫(yī)用耗材的價(jià)格得到控制，而同時(shí)，醫(yī)院運(yùn)行收入結(jié)構(gòu)不合理的問(wèn)題也顯現(xiàn)出來(lái)。根據(jù)HIA《中國(guó)首部公立醫(yī)院成本報(bào)告》顯示，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科的成本收益率高達(dá)89%，遠(yuǎn)超平均值36.57%，位列第一。一項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目的成本主要由技術(shù)服務(wù)成本和試劑消耗成本兩部分構(gòu)成，傳統(tǒng)的收費(fèi)中技耗混淆，難以找尋價(jià)格下降的切入點(diǎn)，技耗分離后可達(dá)到逐一突破的效果，其中【耗】需要借助集采達(dá)到大幅降價(jià)。然而長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，集采給行業(yè)帶來(lái)的遠(yuǎn)遠(yuǎn)不只是降價(jià)，在入院價(jià)格下降，生產(chǎn)企業(yè)入圍、醫(yī)療反腐加碼的大背景下，由集采帶來(lái)的從上游原材料到生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)等一系列問(wèn)題都將顯現(xiàn)，行業(yè)的整合與營(yíng)商環(huán)境的凈化即將開(kāi)始。IVD集采的必要性技術(shù)服務(wù)成本+試劑消耗成本兩項(xiàng)成本雜糅，難以找到切入點(diǎn)技術(shù)服務(wù)成本+試劑消耗成本分別核算管理，逐一擊破【技】指醫(yī)生、檢驗(yàn)技師等人員的工作量、技術(shù)水平、檢驗(yàn)設(shè)備的使用和維護(hù)，以及場(chǎng)地水電費(fèi)等方面的費(fèi)用。由醫(yī)保局參考檢驗(yàn)技術(shù)方法等因素負(fù)責(zé)核定?！竞摹恐笝z驗(yàn)過(guò)程中需要消耗的主要檢測(cè)試劑成分的費(fèi)用。由集采負(fù)責(zé)達(dá)到大幅降價(jià)的效果。在【技】【耗】分離后，IVD檢驗(yàn)最終會(huì)呈現(xiàn)“耗變技不變，收費(fèi)看高限度”的情況，也就是說(shuō)，決定最終收費(fèi)高低的，是體外診斷試劑集采價(jià)格的高低。故IVD集采承擔(dān)著緩解醫(yī)保壓力和規(guī)范化市場(chǎng)秩序兩大任務(wù)，探索及推行之路勢(shì)在必行?！炯肌俊竞摹糠蛛x醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科成本收益率89%，遠(yuǎn)超平均值36.57%，位列第一。3233IVD集采所帶來(lái)的挑戰(zhàn)與機(jī)遇@iResearch：醫(yī)療健康研究團(tuán)隊(duì)Section1–溯源：為什么要集采？背景如何？Section2–篤行：集采如何推進(jìn)？存在哪些卡點(diǎn)？近年來(lái)IVD領(lǐng)域的價(jià)格調(diào)控政策IVD集采大事件IVD集采目前存在的難點(diǎn)和挑戰(zhàn)Section3–思變：集采引發(fā)哪些市場(chǎng)變化？廠商如何應(yīng)對(duì)？近年來(lái)IVD領(lǐng)域的價(jià)格調(diào)控政策《吉林省醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外診斷試劑陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)工作實(shí)施方案》n實(shí)行政府主導(dǎo)、以省為單位的體外診斷試劑陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)；n集采體外診斷試劑分為通用（開(kāi)放）型體外診斷試劑和專(zhuān)機(jī)專(zhuān)用（封閉）型體外診斷試劑兩類(lèi)；n鼓勵(lì)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合體、相關(guān)部門(mén)或有條件的地區(qū)通過(guò)“帶量采購(gòu)、量?jī)r(jià)掛鉤”等方式與生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行議價(jià)談判?！兑骊?yáng)市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)普遍醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)試劑陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)實(shí)施方案》n基本原則：限價(jià)掛網(wǎng)、價(jià)格排名、帶量采購(gòu)、動(dòng)態(tài)調(diào)整、全程監(jiān)管；n實(shí)行政府主導(dǎo)、以市為單位實(shí)施普通耗材和體外診斷試劑陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)；n鼓勵(lì)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)組成采購(gòu)聯(lián)合體對(duì)使用量大且相對(duì)穩(wěn)定的試劑，逐步探索實(shí)行量?jī)r(jià)掛鉤、帶量采購(gòu)?！端拇ㄊ♂t(yī)藥機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材集中采購(gòu)實(shí)施方案》、《關(guān)于調(diào)整醫(yī)用耗材和體外診斷試劑掛網(wǎng)目錄范圍的通知》n除清洗液外的全部體外診斷試劑納入集采，且全面執(zhí)行最低價(jià)；n對(duì)臨床用量較大、采購(gòu)金額較高、臨床使用較成熟、競(jìng)爭(zhēng)較為充分的醫(yī)用耗材品種，分批次開(kāi)展省級(jí)、省階和省內(nèi)聯(lián)盟化等多層次的帶量采購(gòu)?！栋不帐」⑨t(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)試劑集中帶量采購(gòu)談判議價(jià)公告》n將部分臨床用量較大、采購(gòu)金額較高、臨床使用較成熟、競(jìng)爭(zhēng)較為充分的臨床檢驗(yàn)試劑納入采購(gòu)范圍；n對(duì)化學(xué)發(fā)光試劑4大類(lèi)（腫瘤相關(guān)抗原、感染性疾病、心肌疾病、激素、降鈣素原檢測(cè)）23小類(lèi)產(chǎn)品開(kāi)展“靶向集采”。覆蓋全省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)與基層醫(yī)療衛(wèi)生單位。《關(guān)于開(kāi)展山東省醫(yī)用耗材和體外診斷試劑產(chǎn)品價(jià)格聯(lián)動(dòng)的通知》n價(jià)格聯(lián)動(dòng)產(chǎn)品范圍為省平臺(tái)掛網(wǎng)醫(yī)用耗材和體外診斷試劑產(chǎn)品（含備選產(chǎn)品列表），帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品、人工關(guān)節(jié)采購(gòu)系統(tǒng)產(chǎn)品、新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑及配套耗材限價(jià)掛網(wǎng)產(chǎn)品除外；n省平臺(tái)掛網(wǎng)產(chǎn)品價(jià)格聯(lián)動(dòng)全國(guó)現(xiàn)行省級(jí)最低中標(biāo)或掛網(wǎng)價(jià)，由企業(yè)自行申報(bào)。多個(gè)省份陸續(xù)發(fā)文，IVD價(jià)格調(diào)控政策推進(jìn)迅速?gòu)?019年開(kāi)始，吉林、四川、安徽等多個(gè)省份陸續(xù)發(fā)文，開(kāi)始探索施行IVD試劑的陽(yáng)光掛網(wǎng)和集中采購(gòu)，其中也有不少省份明確鼓勵(lì)對(duì)IVD實(shí)施帶量采購(gòu)，這預(yù)示著IVD領(lǐng)域大規(guī)模的價(jià)格整治即將展開(kāi)。其中，安徽省明確提出“將部分臨床用量較大、采購(gòu)金額較高、臨床使用較成熟、競(jìng)爭(zhēng)較為充分的臨床檢驗(yàn)試劑納入采購(gòu)范圍；對(duì)化學(xué)發(fā)光試劑4大類(lèi)（腫瘤相關(guān)抗原、感染性疾病、心肌疾病、激素、降鈣素原檢測(cè)）23小類(lèi)產(chǎn)品開(kāi)展靶向集采。對(duì)屬于《公告》采購(gòu)產(chǎn)品范圍，未納入談判議價(jià)的同類(lèi)產(chǎn)品，將價(jià)格聯(lián)動(dòng)到不高于談判成功產(chǎn)品價(jià)格水平；對(duì)不參加談判議價(jià)、談判不成功及不確認(rèn)帶量聯(lián)動(dòng)價(jià)格的產(chǎn)品，調(diào)整到備案交易目錄?！边@為安徽省后續(xù)順利推行集采奠定了政策基礎(chǔ)，為各個(gè)省份打造了帶量采購(gòu)的新模版。各省地區(qū)IVD試劑價(jià)格調(diào)控政策吉林 江蘇 湖南 四川 安徽 山東《江蘇省醫(yī)療保障局關(guān)于推進(jìn)醫(yī)用耗材陽(yáng)光采購(gòu)的實(shí)施意見(jiàn)（試行）》n對(duì)于低值醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)試劑，取全國(guó)各省現(xiàn)執(zhí)行的最低價(jià)為掛網(wǎng)價(jià)，可直接掛網(wǎng)銷(xiāo)售；n對(duì)于臨床用量大、采購(gòu)金額高、競(jìng)爭(zhēng)性強(qiáng)的檢驗(yàn)檢測(cè)試劑中的部分品種，由省、市組成采購(gòu)聯(lián)盟，實(shí)施帶量采購(gòu)。34IVD集采大事件安徽與江西省際聯(lián)盟助推IVD集采走向常規(guī)化、全國(guó)化2021年下半年開(kāi)始以安徽和江西為主陸續(xù)開(kāi)展了多個(gè)體外診斷的集中帶量采購(gòu)項(xiàng)目，包括安徽省化學(xué)發(fā)光、凝血集采，江西省醫(yī)保局牽頭的生化肝功23省帶量采購(gòu)等。其中安徽省化學(xué)發(fā)光集采為全國(guó)第一個(gè)化學(xué)發(fā)光試劑的集采，更是除疫情采購(gòu)以外的第一次實(shí)質(zhì)性集采；而江西省際聯(lián)盟生化集采則為IVD行業(yè)真正意義上的第一次超大范圍帶量采購(gòu)，以及行業(yè)內(nèi)首個(gè)生化類(lèi)聯(lián)盟帶量采購(gòu)，本次集采對(duì)于后續(xù)的IVD領(lǐng)域集采具有一定的指引作用。中國(guó)IVD集采大事件安徽 化學(xué)發(fā)光包括腫瘤標(biāo)志物、甲狀腺、感染性疾病、心肌標(biāo)記物等共計(jì)23個(gè)試劑項(xiàng)目2021.8發(fā)布集采公告和議價(jià)結(jié)果，采購(gòu)周期2年；2021.11執(zhí)行，平均降幅47%。國(guó)企：新產(chǎn)業(yè)14項(xiàng)，邁瑞14項(xiàng)目；外企：雅培18項(xiàng)，西門(mén)子12項(xiàng)。廣東省際聯(lián)盟新冠病毒檢測(cè)試劑lgM/lgG抗體檢測(cè)等8類(lèi)檢測(cè)試劑和相關(guān)耗材包括普通核酸檢測(cè)、核酸快檢、2022.4發(fā)布集采文件，采購(gòu)周期為1年。當(dāng)月公布中選結(jié)果，抗原和核酸單次檢測(cè)試劑分別降至3.9、32元。國(guó)企：明德、伯杰、復(fù)星診斷、卓誠(chéng)惠生；外企：未中選。江西省際聯(lián)盟生化試劑血氧等26個(gè)品種2022.11發(fā)布采購(gòu)文件肝功能：包括總蛋白、白蛋白、2023.5發(fā)布中選結(jié)果，平均降幅68.6%，其中25個(gè)項(xiàng)目實(shí)行技耗分離。國(guó)企：美創(chuàng)新躍、帝邁、邁克、邁瑞、樂(lè)普、萬(wàn)孚、基蛋；外企：希森美康。安徽凝血試劑凝血產(chǎn)品和心梗產(chǎn)品2022.11開(kāi)展項(xiàng)目申報(bào)，周期2年；2023.1公布中選結(jié)果，凝血產(chǎn)品平均國(guó)企：美康生物、科方、中元匯聚古、邁克、九強(qiáng)；降幅40.2%，心梗類(lèi)平均降幅57.4%。?外企：西門(mén)子、羅氏、貝克曼。江西省際聯(lián)盟生化試劑腎功能16項(xiàng)+心肌酶13項(xiàng)2023.7公布擬采集品種，預(yù)計(jì)2023年底落地暫未落地安徽省際聯(lián)盟化學(xué)發(fā)光酶聯(lián)免疫分子診斷HPV、HBV性激素6項(xiàng)、糖代謝2項(xiàng)、HCG、傳染病8項(xiàng)2023.8公布擬采集品種，公司開(kāi)始填報(bào)價(jià)格，預(yù)計(jì)2023年底落地暫未落地涉及區(qū)域 細(xì)分領(lǐng)域 相關(guān)項(xiàng)目 政策落地執(zhí)行情況 中選情況集采第一槍大范圍集采先行者35IVD集采目前存在的難點(diǎn)和挑戰(zhàn)檢測(cè)一致性難以保證、強(qiáng)綁定機(jī)制易導(dǎo)致二次成本IVD前期的集采主要是落地于生化診斷，有以下幾個(gè)原因：a.生化方法學(xué)具備平臺(tái)可共用的特殊性；b.生化診斷相對(duì)而言發(fā)展最早，相對(duì)更加成熟。隨著集采制度以及相關(guān)流程的完善，現(xiàn)階段的集采重心正逐步由生化診斷轉(zhuǎn)到化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域，然而各類(lèi)新難點(diǎn)與新挑戰(zhàn)也接踵而來(lái)。首先，各廠家的檢測(cè)系統(tǒng)一致性難以得到保證，更通俗的來(lái)說(shuō)，一樣的試劑通過(guò)不同廠家的檢測(cè)或許會(huì)展現(xiàn)出不同的結(jié)果，這種差別會(huì)對(duì)臨床判斷產(chǎn)生很大的不良影響。其次，化學(xué)發(fā)光的儀器與試劑多為強(qiáng)綁定關(guān)系，集采而來(lái)的一種或幾種試劑基本不可能匹配區(qū)域內(nèi)所有的儀器，若強(qiáng)行集采，醫(yī)院則需要再次購(gòu)買(mǎi)同集采試劑相匹配的儀器，此舉將會(huì)造成大額的成本支出。IVD集采的現(xiàn)存難點(diǎn)34522312213212424332雅培 貝克曼 新產(chǎn)業(yè)≤10% 10%～20% 20%～50%邁瑞 亞輝龍>50%“”IVD檢測(cè)的特殊性決定了其無(wú)法直接復(fù)制藥品與部分高值耗材的集采之路。破解系統(tǒng)一致性以及專(zhuān)機(jī)專(zhuān)用問(wèn)題將成為集采能否成功落地IVD重要領(lǐng)域的核心所在。以NCCL組織的腫瘤標(biāo)志物EQA為例，要求參評(píng)實(shí)驗(yàn)室用日常檢測(cè)系統(tǒng)對(duì)相同的樣品進(jìn)行11個(gè)腫瘤標(biāo)志物指標(biāo)的單次測(cè)定，以市占率最高的羅氏作為檢測(cè)金標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)果顯示各廠家靶值彼此差異較大。然而集采需要證明采購(gòu)產(chǎn)品整體相似，且在質(zhì)量、安全性、有效性上不存在臨床意義的差別，否則強(qiáng)行推進(jìn)將存在影響正常臨床檢驗(yàn)及診斷的風(fēng)險(xiǎn)。故，對(duì)于部分項(xiàng)目而言目前集采可操作性較低。IVD檢測(cè)過(guò)程當(dāng)中，試劑、耗材需要和儀器設(shè)備高度匹配，以保證檢測(cè)結(jié)果的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性。相對(duì)于生化診斷而言，化學(xué)發(fā)光系統(tǒng)更封閉，即儀器和試劑構(gòu)成強(qiáng)綁定關(guān)系，集采而來(lái)的試劑必定無(wú)法應(yīng)用于區(qū)域內(nèi)全部的現(xiàn)有化學(xué)發(fā)光儀器，若醫(yī)院根據(jù)集采的試劑重新采買(mǎi)儀器設(shè)備，將使得整體成本非常高昂，且造成無(wú)可避免的浪費(fèi)。各廠家檢測(cè)系統(tǒng)一致性難以得到保證 儀器與試劑強(qiáng)綁定，集采易造成二次成本各廠家儀器組靶值相對(duì)偏差的項(xiàng)目數(shù)量分布11 11 1199配套試劑完全吻合檢測(cè)準(zhǔn)確儀器設(shè)備難以匹配無(wú)法檢測(cè)儀器設(shè)備 非配套試劑3637IVD集采所帶來(lái)的挑戰(zhàn)與機(jī)遇@iResearch：醫(yī)療健康研究團(tuán)隊(duì)Section1–溯源：為什么要集采？背景如何？Section2–篤行：集采如何推進(jìn)？存在哪些卡點(diǎn)？Section3–思變：集采引發(fā)哪些市場(chǎng)變化？廠商如何應(yīng)對(duì)？IVD集采對(duì)于競(jìng)爭(zhēng)格局的影響IVD集采對(duì)于傳統(tǒng)商業(yè)模式的影響集采背景下，中游廠商的破局探索IVD集采對(duì)于競(jìng)爭(zhēng)格局的影響廠家類(lèi)型廠家名稱(chēng)中標(biāo)數(shù)量中標(biāo)項(xiàng)目類(lèi)型國(guó)內(nèi)廠商新產(chǎn)業(yè)14項(xiàng)腫瘤抗原、激素測(cè)定、降鈣素原檢測(cè)等邁瑞14項(xiàng)腫瘤抗原、感染病、激素測(cè)定等萬(wàn)孚2項(xiàng)心肌疾病等基蛋2項(xiàng)心肌疾病、降鈣素原檢測(cè)等長(zhǎng)光華醫(yī)1項(xiàng)腫瘤抗原明德1項(xiàng)降鈣素原檢測(cè)微點(diǎn)1項(xiàng)心肌疾病海外廠商西門(mén)子12項(xiàng)腫瘤抗原、激素測(cè)定、心肌疾病等雅培18項(xiàng)腫瘤抗原、感染病、激素測(cè)定、心肌疾病等索靈診斷5項(xiàng)激素測(cè)定等奧森多1項(xiàng)心肌疾病博陽(yáng)5項(xiàng)感染病等西門(mén)子貝克曼雅培2021年羅氏2022年1.52.10.81.40.71.20.5以安徽為例，各廠商業(yè)績(jī)表現(xiàn)同中標(biāo)情況呈現(xiàn)強(qiáng)相關(guān)態(tài)勢(shì)2021年8月安徽試點(diǎn)了省級(jí)化學(xué)發(fā)光試劑帶量采購(gòu)，打響了常規(guī)實(shí)質(zhì)性IVD試劑帶量采購(gòu)的第一槍。本次集采實(shí)施范圍主要包括腫瘤標(biāo)志物、甲狀腺、感染性疾病、心肌標(biāo)記物以及降鈣素原共計(jì)23個(gè)試劑項(xiàng)目。根據(jù)談判議價(jià)規(guī)則，市場(chǎng)占有率前五的企業(yè)入圍參與談判，未納入談判議價(jià)范圍的同類(lèi)產(chǎn)品按照一定規(guī)則進(jìn)行聯(lián)動(dòng)降價(jià)。國(guó)內(nèi)廠商中邁瑞及新產(chǎn)業(yè)表現(xiàn)亮眼，各中標(biāo)14項(xiàng)，海外四大龍頭廠商中西門(mén)子與雅培分別中標(biāo)12項(xiàng)與18項(xiàng)。結(jié)合各廠商2011-2022年的業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)來(lái)看，邁瑞、新產(chǎn)業(yè)、西門(mén)子、雅培在安徽省化學(xué)發(fā)光業(yè)務(wù)的增長(zhǎng)量及覆蓋率皆顯著提高，而未中標(biāo)的羅氏和貝克曼則收入大幅下滑。足以說(shuō)明集采同各廠商業(yè)績(jī)表現(xiàn)的關(guān)聯(lián)性，在此大背景之下，國(guó)產(chǎn)龍頭或許能夠獲得更多的機(jī)會(huì)與市場(chǎng)空間。安徽集中采購(gòu)中標(biāo)情況及其對(duì)區(qū)域競(jìng)爭(zhēng)格局的影響國(guó)內(nèi)廠商中標(biāo)后公司化學(xué)發(fā)光業(yè)務(wù)覆蓋率以及收入增量顯著提高自2021年11月至2022年6月，公司儀器新增裝機(jī)近120臺(tái)，占全省新增裝機(jī)的比重約為1/3；2022年成功突破空白醫(yī)院35家?；瘜W(xué)發(fā)光的時(shí)常占有率一躍提升至20%以上。帶動(dòng)2022年公司在安徽省的化學(xué)發(fā)光業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)超過(guò)85%的增長(zhǎng)，試劑收入增量超1億元。在安徽省全省范圍內(nèi)新開(kāi)發(fā)二甲及以上醫(yī)院60余家。自?huà)炀W(wǎng)實(shí)施后至2022年4月，公司在安徽省實(shí)現(xiàn)短期內(nèi)大型客戶(hù)數(shù)量翻倍。海外廠商在安徽省的化學(xué)發(fā)光業(yè)務(wù)表現(xiàn)同其中標(biāo)情況強(qiáng)相關(guān)集采前后海外廠商在安徽省的化學(xué)發(fā)光收入變化2.8中標(biāo)結(jié)果：12市場(chǎng)份額：中標(biāo)結(jié)果：0市場(chǎng)份額：中標(biāo)結(jié)果：19市場(chǎng)份額：中標(biāo)結(jié)果：0市場(chǎng)份額：38IVD集采對(duì)于傳統(tǒng)商業(yè)模式的影響盈利節(jié)點(diǎn)在于醫(yī)療機(jī)構(gòu)和代理商重新分配服務(wù)+試劑總費(fèi)用傳統(tǒng)的商業(yè)模式里，個(gè)人向醫(yī)保局繳納醫(yī)保，醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供醫(yī)療服務(wù)。根據(jù)醫(yī)療服務(wù)提供的多少，由醫(yī)保局向醫(yī)療機(jī)構(gòu)支付費(fèi)用，醫(yī)院再向代理商或者廠家采購(gòu)試劑、儀器等。每個(gè)銷(xiāo)售環(huán)節(jié)通過(guò)層層的價(jià)格加碼，從而實(shí)現(xiàn)商業(yè)模式的持續(xù)運(yùn)行。廠家A一級(jí)代理A二級(jí)代理A廠家B一級(jí)代理B二級(jí)代理B廠家C一級(jí)代理C二級(jí)代理C醫(yī)療機(jī)構(gòu)患者醫(yī)保局代理商提供試劑，醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)給到代理商貨款患者向醫(yī)保局繳納醫(yī)保服務(wù)(90%)+試劑(10%)支付醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供醫(yī)療服務(wù)技耗分離，占90%的服務(wù)費(fèi)用同廠家及代理商無(wú)任何關(guān)系醫(yī)保局分別向醫(yī)療機(jī)構(gòu)和代理商支付服務(wù)費(fèi)用和試劑費(fèi)用，代理商和廠家只能同試劑部分的費(fèi)用產(chǎn)生關(guān)聯(lián)，無(wú)法同傳統(tǒng)模式中一樣分配全部費(fèi)用。因此，原盈利節(jié)點(diǎn)受到控制，代理商和廠家亟需尋找新的盈利模式?？晒┽t(yī)療機(jī)構(gòu)與廠商、代理商重新分配的費(fèi)用得到控制與切割按照江西醫(yī)保局技耗分離的比例（9:1），一個(gè)項(xiàng)目若收費(fèi)10元，其中技術(shù)服務(wù)費(fèi)約9元，耗材費(fèi)用約1元。在傳統(tǒng)的商業(yè)模式之中，醫(yī)保局會(huì)將檢測(cè)總費(fèi)用10元統(tǒng)一支付給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，雖然實(shí)際上存在9:1的比例，但醫(yī)療機(jī)構(gòu)和代理商在實(shí)際分配過(guò)程當(dāng)中未必會(huì)嚴(yán)格遵循此比例，于是傳統(tǒng)模式中的盈利節(jié)點(diǎn)得以顯現(xiàn)。在實(shí)行技耗分離之后，醫(yī)保局分別向醫(yī)療機(jī)構(gòu)和代理商支付服務(wù)費(fèi)用9元和試劑費(fèi)用1元，代理商和廠家能夠接觸到的費(fèi)用由10元驟減為1元，傳統(tǒng)商業(yè)模式難以持續(xù)，迫使廠家和代理商必須尋求新的盈利點(diǎn)，即廠家需要思考如何在現(xiàn)有商業(yè)模式體系內(nèi)降本增效，代理商則需要思考在高毛利向低毛利轉(zhuǎn)換的過(guò)程之中，如何做好終端客情關(guān)系，鏈接更多的應(yīng)用場(chǎng)景。IVD行業(yè)的商業(yè)模式傳統(tǒng)商業(yè)模式 現(xiàn)行商業(yè)模式廠家A一級(jí)代理A二級(jí)代理A廠家B一級(jí)代理B二級(jí)代理B廠家C一級(jí)代理C二級(jí)代理C醫(yī)療機(jī)構(gòu)患者醫(yī)保局患者向醫(yī)保局繳納醫(yī)保服務(wù)支付(90%)醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供醫(yī)療服務(wù)試劑支付(10%)39集采背景下，中游廠商的破局探索Step1根據(jù)企業(yè)自身情況，錨定目標(biāo)市場(chǎng)與定位【新場(chǎng)景】將重點(diǎn)應(yīng)用場(chǎng)景由檢驗(yàn)科向家庭自測(cè)前移，加大對(duì)自測(cè)IVD產(chǎn)品的研發(fā)及推廣力度廠商可深度了解C端個(gè)人消費(fèi)者對(duì)于IVD產(chǎn)品的需求，做好市場(chǎng)教育工作，在此基礎(chǔ)之上加大研發(fā)力度與銷(xiāo)售路徑的搭建力度，直接面向終端個(gè)人消費(fèi)者，此舉對(duì)于IVD生產(chǎn)企業(yè)而言，可以不受集采影響，減少冗長(zhǎng)的流通環(huán)節(jié)，達(dá)到利潤(rùn)最大化。有勇有謀：勇于探索新市場(chǎng)新場(chǎng)景新領(lǐng)域，謀于做細(xì)服務(wù)與把控成本根據(jù)前文所述，IVD中游廠商們?cè)诩傻拇蟊尘爸乱詿o(wú)法沿用傳統(tǒng)的商業(yè)模式，亟需“轉(zhuǎn)型升級(jí)”。綜合行業(yè)現(xiàn)狀，認(rèn)為，企業(yè)首先應(yīng)根據(jù)自身情況鉚釘目標(biāo)市場(chǎng)與定位，再進(jìn)行下一階段的路徑探索。主要有以下方式供為參考：a.將應(yīng)用市場(chǎng)前移，做好居家檢測(cè)產(chǎn)品的創(chuàng)新與推廣；b.將服務(wù)做廣做細(xì)，將IVD產(chǎn)品集成化，加大對(duì)全流程服務(wù)的重視程度；c.抓上控下，通過(guò)布局上游提升原材料的議價(jià)能力，同時(shí)把控和代理商之間的成本分配；d.規(guī)避?chē)?guó)內(nèi)市場(chǎng)的白熱化競(jìng)爭(zhēng)，探尋海外市場(chǎng)的機(jī)會(huì)。IVD中游廠商的破局探索Step2根據(jù)定位情況，錨定下一階段的探索路徑探索C端專(zhuān)注B端廠商如何定位？B端orC端？海外or內(nèi)地？?jī)?nèi)地【9元怎么玩】：拓寬服務(wù)范疇、做細(xì)服務(wù)維度綜合前文可知集采后廠商已喪失對(duì)于總項(xiàng)目收費(fèi)重新分配的權(quán)利，故占據(jù)90%的服務(wù)費(fèi)將會(huì)成為新的突破點(diǎn)。服務(wù)費(fèi)包含做檢測(cè)，抽血，出報(bào)告等的費(fèi)用，廠商可依托產(chǎn)品搭建全流程的數(shù)字化解決方案，幫助醫(yī)院解決后續(xù)服務(wù)過(guò)程中的管理相關(guān)問(wèn)題?！?元怎么省】：抓上控下--抓上游議價(jià)能力，控下游成本能力對(duì)于中游企業(yè)而言，上游核心原料至關(guān)重要。目前在技術(shù)和先發(fā)優(yōu)勢(shì)下，國(guó)內(nèi)診斷試劑原料嚴(yán)重依賴(lài)國(guó)外進(jìn)口。廠商可嘗試通過(guò)布局上游加大對(duì)上游的議價(jià)權(quán)。同時(shí)成本部分，廠商要重新考量一些附加價(jià)值的提供以及和代理商之間的成本分配。海外40【新市場(chǎng)】將市場(chǎng)外延到海外，“出海”或成為廠商多元化發(fā)展的重要途徑近年來(lái)，布局海外市場(chǎng)的企業(yè)在新冠肺炎疫情催化下紛紛嘗到甜頭。東方基因與熱景生物等龍頭企業(yè)在解釋業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)原因時(shí)，均提及海外業(yè)務(wù)收入的帶動(dòng)效果。布局海外或能夠成為廠商面對(duì)國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)白熱化時(shí)的退路選擇之一，但發(fā)展海外業(yè)務(wù)需要時(shí)間和資源的積累，對(duì)于小型廠商而言難度較大，不可盲目樂(lè)觀。Step2根據(jù)定位情況，錨定下一階段的探索路徑41IVD行業(yè)未來(lái)發(fā)展的洞察與思考04IVD市場(chǎng)將依托發(fā)展中國(guó)家再筑增長(zhǎng)Point1 人口老齡化與健康管理意識(shí)增強(qiáng)推動(dòng)醫(yī)療需求變強(qiáng)Point2 新興經(jīng)濟(jì)體的醫(yī)療技術(shù)能力和醫(yī)療質(zhì)量水平提升全球人口老齡化目前兼具快速與深度的特點(diǎn)，多種慢性病并存成為影響老年人健康的主要問(wèn)題，如何防治并管理慢性疾病已成為各方關(guān)注的話(huà)題。以上現(xiàn)狀需要IVD作為診斷和監(jiān)測(cè)的支撐，從而推動(dòng)IVD快速發(fā)展。近年來(lái)，發(fā)展中國(guó)家和資源匱乏國(guó)家開(kāi)始加速構(gòu)建完善的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系，醫(yī)療技術(shù)能力和醫(yī)療質(zhì)量水平皆顯著提升。隨著建設(shè)的不斷完善，未來(lái)其對(duì)于IVD的需求將會(huì)愈加強(qiáng)烈。Point3 流行傳染病的爆發(fā)風(fēng)險(xiǎn)仍舊存在且居高不下盡管目前全球已處于后疫情時(shí)代，但流行傳染病的爆發(fā)風(fēng)險(xiǎn)仍舊存在。IVD在早期檢測(cè)中能夠發(fā)揮重要作用，已成為各國(guó)重要的生物戰(zhàn)略?xún)?chǔ)備。Point4 政府支持和法律法規(guī)的大力推動(dòng)為了進(jìn)一步促進(jìn)公共衛(wèi)生工作提質(zhì)增效，多個(gè)國(guó)家和地區(qū)推出了IVD相關(guān)政策措施，此舉有助于IVD技術(shù)的廣泛應(yīng)用和市場(chǎng)的長(zhǎng)期健康發(fā)展。Point5 技術(shù)創(chuàng)新引領(lǐng)市場(chǎng)高速發(fā)展隨著科技的進(jìn)步，IVD