世界天然植物藥發(fā)展現(xiàn)狀

世界天然藥品發(fā)呈現(xiàn)狀分析天然藥品能夠說(shuō)是隨著人類社會(huì)存在而存在。十八世紀(jì)以前是人類疾病的重要治療劑。隨著十九世紀(jì)當(dāng)代醫(yī)學(xué)及化學(xué)制藥工業(yè)的快速發(fā)展，天然藥品逐步失去人們的重視而萎縮，特別在西方世界這種狀況更加嚴(yán)重。

近來(lái)天然藥品在世界范疇的“回歸大自然”的呼喚中蘇醒，并得到了較大的提高和發(fā)展。從天然產(chǎn)物中尋找活性成分成藥或改造構(gòu)造獲取新的化學(xué)藥品始終也是化學(xué)藥品的重要來(lái)源之一，本文重點(diǎn)談及的是多個(gè)天然成分組合應(yīng)用的藥品。

由于受氣候、環(huán)境、社會(huì)、經(jīng)濟(jì)、飲食等因素的影響，疾病譜發(fā)生了很大的變化，免疫功效障礙性疾病、環(huán)境污染疾病、腫瘤、藥源性疾病、外傷及營(yíng)養(yǎng)過(guò)盛或營(yíng)養(yǎng)不良性疾病、老年性疾病明顯增加，疾病從治療型向防止型轉(zhuǎn)變?，F(xiàn)有化學(xué)藥品未能完全適應(yīng)社會(huì)的需要。

隨著疾病譜的變化，整體醫(yī)學(xué)的崛起：醫(yī)學(xué)界越來(lái)越認(rèn)識(shí)到治療應(yīng)強(qiáng)調(diào)節(jié)體的健康觀；治療的出發(fā)點(diǎn)是激發(fā)自然治愈力；治療疾病的主角是患者本身，治療者但是是援助者；應(yīng)綜合應(yīng)用多個(gè)療法，這與我國(guó)中醫(yī)藥的學(xué)說(shuō)相通。中醫(yī)藥學(xué)也是極其強(qiáng)調(diào)治病的原則是整體調(diào)節(jié)，把治病的著眼點(diǎn)放在哺育調(diào)動(dòng)人體的正氣上。

現(xiàn)化代學(xué)藥品療效不佳或某些藥品的副作用與耐藥性體現(xiàn)得越來(lái)越突出，在這樣的狀況下人們又開始把視線投向天然藥品。

世界衛(wèi)生組織在1976年召開的第29屆世界衛(wèi)生大會(huì)上通過(guò)的第72號(hào)決策里初次強(qiáng)調(diào)了傳統(tǒng)醫(yī)藥對(duì)人類健康作出了巨大奉獻(xiàn)，呼吁各組員國(guó)予以重視，這無(wú)疑對(duì)天然藥品的發(fā)展起到了推波助瀾的作用，在后來(lái)的各次會(huì)議及相尖的專業(yè)會(huì)議上多次強(qiáng)調(diào)開發(fā)應(yīng)用傳統(tǒng)藥，加強(qiáng)傳統(tǒng)藥的管理、安全性研究。WHO與美國(guó)芝加哥的依利諾斯大學(xué)藥學(xué)系合作開展“藥學(xué)科學(xué)合作研究計(jì)劃”并在那里建立了草藥庫(kù)。1997年出版了WHO草藥匯編，收載了全球不同地區(qū)廣泛使用的草藥。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，1997年全世界藥品市場(chǎng)總值近3000億美元。美國(guó)占近30％，歐洲近28％，亞洲近26％（日本占20％，南韓、中國(guó)等近6％）。從1990年開始到1995年歐共體與美國(guó)、日本就醫(yī)藥制品中的技術(shù)規(guī)定和規(guī)定進(jìn)行了協(xié)調(diào)，并建立了“人用藥品注冊(cè)技術(shù)規(guī)范國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)”，爭(zhēng)取醫(yī)藥技術(shù)在三個(gè)不同區(qū)域統(tǒng)一化。一旦達(dá)成合同，這三個(gè)地區(qū)中的任一國(guó)家所完畢的新藥上市前的全部測(cè)試工作，能夠得到三個(gè)地區(qū)的共同承認(rèn)，這一做法得到WHO的支持并要向非聯(lián)盟地區(qū)推廣。能夠說(shuō)這三個(gè)地區(qū)是全球藥業(yè)的代表性地區(qū)，因而有關(guān)天然藥的發(fā)展?fàn)顩r也以這三個(gè)地區(qū)為主介紹。

一、歐洲

據(jù)1994年國(guó)際市場(chǎng)統(tǒng)計(jì)全球植物藥零售額約145億美元，歐盟近60億美元，約占50％。歐盟重要國(guó)家的植物藥及草藥制劑零售額國(guó)家零售額（億美元）德國(guó)30法國(guó)16意大利6英國(guó)3西班牙2.3荷蘭1比利時(shí)0.4其它國(guó)家1.3

歐洲僅銀杏制劑一項(xiàng)其銷售額達(dá)5億美元。

從表中可看出在歐洲以德國(guó)和法國(guó)的植物藥銷售最多，占76％，這幾年以10％以年的增加率增加。

草藥在歐洲OTC市場(chǎng)占有強(qiáng)勁地位。1997年法、德的植物藥銷售額分別為11億和18億美元，分別占法、德OTC市場(chǎng)總額的27％和33％，但自1997年以來(lái)，總的植物藥市場(chǎng)顯下降趨勢(shì)。這是由于各國(guó)在評(píng)價(jià)草藥制品的質(zhì)量、安全性、有效性方面存在分歧，影響了植物藥的上市，為此于1997年而創(chuàng)立了草藥制品工作組（HMPWG）進(jìn)行協(xié)調(diào)。

由于植物藥在歐洲的使用日益廣泛，歐洲科學(xué)協(xié)會(huì)于1997年6月出版了《歐洲科學(xué)協(xié)會(huì)植物治療專集》，共5卷，每卷收載10個(gè)品種。這個(gè)專集出版的目的在于指導(dǎo)保健醫(yī)生、公司管理人員以及病人合理用藥，并具體描述了草藥的臨床用途、劑量、副作用、禁忌以及其它特殊注意事項(xiàng)，做為歐洲藥典的補(bǔ)充。（歐洲藥典以藥品的原則鑒別和質(zhì)量為主）為了使美國(guó)和其它國(guó)家認(rèn)識(shí)理解歐洲植物藥研究工作的進(jìn)展，植物藥的應(yīng)用和質(zhì)量控制及管理，歐洲植物藥學(xué)會(huì)經(jīng)常與美國(guó)化學(xué)會(huì)聯(lián)合召開世界性會(huì)議，增進(jìn)了世界天然藥品的發(fā)展。

１．德國(guó)

在德國(guó)，西醫(yī)與傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)并存，并為植物療法立法。在1976年的聯(lián)邦藥品條例明確了植物藥療法是一種由植物提取出的藥品的療法。它和化學(xué)藥品有著相似的科學(xué)概念和辦法，植物療法的一種重要特性是它使用植物中提取的藥品，它們基本上是某些自然物質(zhì)的混合物，不一定有明確的化學(xué)構(gòu)成，其活性成分普通有含量原則，但它們的構(gòu)成并沒(méi)有完整的定義，準(zhǔn)予使用的原則由聯(lián)邦德國(guó)保健局（相稱于美國(guó)的FDA）下屬的Ｅ委員會(huì)制訂，要獲準(zhǔn)進(jìn)入市場(chǎng)必須符合下列條件：

（１）該藥的藥效是眾所周知的，藥品的作用、功效被記載或運(yùn)用于重要雜志的文章、參考書和教科書中。

（２）提供完整的臨床數(shù)據(jù)，要有用安慰劑和對(duì)照藥同時(shí)進(jìn)行有計(jì)劃研究的成果。

（３）與臨床相符的藥效研究。

（４）臨床應(yīng)用狀況、功效和安全性。

Ｅ委員會(huì)從1978年建立到1994年這間，編撰出版了共330篇專論，涉及德國(guó)民間使用的324種草藥，擬定其中220種草藥安全有效，認(rèn)為可作為非處方藥。這些專項(xiàng)含有名稱、性狀、化學(xué)成分、適應(yīng)癥、禁忌、配伍反映、日劑量、使用方法、注意事項(xiàng)、藥理作用、藥品動(dòng)力學(xué)、毒性以及藥品在妊娠和哺乳期應(yīng)用時(shí)的狀況介紹，與其它藥品的反映、服有過(guò)量時(shí)狀況的介紹等，相稱于我們的藥典，為美國(guó)等國(guó)家所參考使用。不僅德國(guó)，在歐洲應(yīng)用的復(fù)方草藥普通三種下列，對(duì)于超出三種不同藥材的藥品，規(guī)定有實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示每種成分都對(duì)總體療效起作用。由于普通很難提供這樣的數(shù)據(jù)，許多含有超出3種不同藥材提取物的植物療法藥品都從市場(chǎng)上消失了。

據(jù)調(diào)查70％德國(guó)人使用自然處方，52％相信有效。草藥在德國(guó)市場(chǎng)占20－30％，這在歐洲居首位，銷售額達(dá)11.4億英鎊（19.2億美元），占?xì)W洲共同體銷售額的78.8％。大部分草藥獲許可證可在藥店銷售，法律許可草藥標(biāo)明功效。西歐草藥銷售額500萬(wàn)英鎊（840萬(wàn)美元）以上的公司約有32家，其中德國(guó)就占了11家。

德國(guó)對(duì)中國(guó)的中藥也進(jìn)行GMP考察，如能審核合格就能夠在德國(guó)銷售，現(xiàn)已有50種中藥被同意進(jìn)入德國(guó)。北京中醫(yī)藥大學(xué)在巴伐利亞州的Kotzting中醫(yī)院很受歡迎，巴伐利亞醫(yī)療保險(xiǎn)聯(lián)合會(huì)與該院簽定了為期五年的合同，初次開始對(duì)中醫(yī)藥治療疾病的過(guò)程和成果進(jìn)行全方面觀察與研究，前來(lái)就醫(yī)的患者來(lái)自德國(guó)的全國(guó)各地。每天平均270馬克的治療與住院費(fèi)用全部由社會(huì)保險(xiǎn)公司或私人保險(xiǎn)公司承當(dāng)。由于在德國(guó)針炙、中醫(yī)治療費(fèi)用保險(xiǎn)公司不承當(dāng)，因此真正選擇中醫(yī)治療的人仍為少數(shù)。

下列是德國(guó)較多應(yīng)用植物藥治療的疾病和慣用的植物藥。這十類藥品超出了德國(guó)醫(yī)療處方中植物藥療法藥品的90％。

（１）止咳藥和祛痰劑

慣用植物藥是桉樹、松樹、百里香、常春藤等重要活性成分為揮發(fā)油和皂甙。

（２）周邊腦血管疾病

這類植物藥基本都屬銀杏葉制劑。其提取物含量原則為24％的黃酮甙和6％的銀杏苦內(nèi)酯和白果內(nèi)酯。

（３）心臟病

以山楂花果和葉制劑占主導(dǎo)地位。提取物以低聚原青花素控制質(zhì)量。這種藥能夠改善心肌中的血液循環(huán)，并有良好的心神經(jīng)纖維的變力作用，用來(lái)治療慢性心臟病早期病人。

（４）抗靜脈曲張

普通為馬粟子（AesculushippocastanumL.）種子中提取的成分。

（５）泌尿系疾病

有樺樹葉等11種植物，特別是在治療前裂朱肥大方面應(yīng)用越來(lái)越得到必定。慣用的植物藥有沙巴棕（SerenoarepensSmall.Areaceac）和刺草麻（UrticadioicaL.）的提取物。

（６）精神病

最慣用的是貫葉連翹（HypericumperforatumL.）和纈草的提取物。

（７）肝膽疾病

這方面用得較多的有我們熟悉的抗肝炎藥水飛薊以及白屈菜屬植物和姜黃屬植物。

（８）催眠、鎮(zhèn)靜

慣用的藥用植物有纈草（ValerianaofficinalisL.）、啤酒花（HummlnslupulusL.）、西番蓮（PassifloraincarnataL.）和蜜蜂花（MelissaofficinalisL.）。

（９）免疫功效

如紫松果菊（EchirsaceapurpurealL.Moench），狹葉松果菊(EangustifoliaDc.）。特別是現(xiàn)在國(guó)際流行的免疫增進(jìn)劑和免疫調(diào)節(jié)劑－紫錐菊制劑?，F(xiàn)在，僅在德國(guó)紫錐菊單一及復(fù)合制劑的種類已達(dá)300種之多，有由不同濃度的乙醇和水配比所提取的浸出液，有的配比中還加有適宜的甘油，浸出物可經(jīng)噴霧干燥或冷凍干燥制成膠囊或片劑，有單純用草藥粉碎后裝在膠囊中或壓成片劑或者用其地上部分壓出的新鮮液汁等等制成的制劑。尚有由Schaper＆Brummer藥廠生產(chǎn)的紫錐菊復(fù)方制劑Esberitox（施保利通）是由紫錐菊的根，西側(cè)柏（Thujaaccidenfalis）的葉以及贗靛（Baptisiafinctoria）的根做成的液體制劑、片劑、注射劑及栓劑，年銷售量已達(dá)3000萬(wàn)美元。三種草藥的有效成分均為多糖，西側(cè)柏葉的鞣質(zhì)有抗病毒活性。

（１０）腸胃疾病

多選擇作為驅(qū)風(fēng)劑和原動(dòng)力藥使用，如屈曲花等。

盡管植物藥在德國(guó)應(yīng)用廣泛，但在醫(yī)療界仍有較大的爭(zhēng)議。醫(yī)科大學(xué)的醫(yī)院普遍不接受草藥，科學(xué)研究領(lǐng)域如藥理、藥代動(dòng)力學(xué)、作用機(jī)制、毒理以及臨床研究也仍有少排斥現(xiàn)象。甚至應(yīng)用很廣泛的銀杏制劑，有關(guān)它的研究設(shè)計(jì)的質(zhì)量，有關(guān)臨床應(yīng)用的基礎(chǔ)研究與其它領(lǐng)域的有關(guān)性等問(wèn)題近年來(lái)德國(guó)已引發(fā)激烈的爭(zhēng)論，但從整體看德國(guó)的天然藥發(fā)展還是較快的。

２．法國(guó)

法國(guó)是歐洲第二大草藥市場(chǎng)，市場(chǎng)上有非洲、印度、中國(guó)、德國(guó)和本國(guó)的草藥，草藥銷售年增加率為10％。

經(jīng)中法兩國(guó)衛(wèi)生部倡議，歐共體、聯(lián)合國(guó)教科文組織在WHO的協(xié)助下，1996年于巴黎開設(shè)第一家中醫(yī)院。中醫(yī)藥在法國(guó)被確認(rèn)為醫(yī)學(xué)的一部份，能夠享有醫(yī)療保險(xiǎn)。法國(guó)有2800個(gè)中醫(yī)診所，年進(jìn)口中藥材4.3萬(wàn)噸。

由于法國(guó)較廣泛地應(yīng)用天然藥品，因此天然產(chǎn)物化學(xué)是法國(guó)化學(xué)界最活躍的領(lǐng)域之一，每年都有大量的研究成果報(bào)道。

取自法國(guó)海岸松的樹皮開發(fā)的抗氧劑Pycuogenol是40種以上水溶性抗氧化劑的復(fù)合體。

法國(guó)Fournier公司的Tadenan是一種非洲樹皮提取做成的治療良性前列腺肥大的植物藥，這是老年人最常見的疾病之一，50－75％50歲以上的男性都有不同癥狀的這種疾病。1991年有80％的泌尿科專家回絕接受它的治療，而現(xiàn)在只有20％持反對(duì)態(tài)度，重要因它有最少42種成分，而那一種成分為有效成分還不太清晰，只是由于它的療效好而為人接受。96年該藥在全世界的銷售額為5200萬(wàn)美元?，F(xiàn)在正按國(guó)際原則進(jìn)行該藥的臨床研究，如果通過(guò)，它的銷售額有但愿達(dá)2億美元。

３．英國(guó)

草藥作為醫(yī)療保健手段在亨利八世（1401－1547）時(shí)就以法律形式必定下來(lái)。1983年英國(guó)草藥協(xié)會(huì)出版了《英國(guó)草藥藥典》，1990年修訂作為第１卷，共收載英國(guó)慣用草藥84種，每個(gè)品種都描述了分析原則，治療作用。1996年再次修定增收至169個(gè)藥用植物。英國(guó)倫敦皇家學(xué)院還建立了天然產(chǎn)物中心，目的是對(duì)從植物、微生物和其它天然來(lái)源的提取物和化合物提供廣泛的、高效率的篩選。

中醫(yī)、中藥、針炙人員通過(guò)學(xué)校培訓(xùn)，考試，注冊(cè)可獲得開業(yè)資格。

英國(guó)于1996年食品補(bǔ)充劑的總銷售額7200萬(wàn)鎊，這個(gè)數(shù)字涉及同意的草藥，順勢(shì)療法用藥和精油的總銷售額，不涉及維生素、礦物質(zhì)、蜂王漿、人參和大蒜，其中草藥年占份額最大，銷售額為3800萬(wàn)英鎊（6384萬(wàn)美元），占53％。自1991年以來(lái)增加36％，預(yù)計(jì)到銷售額可達(dá)10400萬(wàn)英鎊（1.7億美元）。

在英國(guó)，大多數(shù)狀況下著重應(yīng)用傳統(tǒng)的單一植物藥，但愈來(lái)愈相信多成分混合物發(fā)揮的治療作用。以英國(guó)Phytopharm公司為例，這是家專門從傳統(tǒng)植物藥治療開發(fā)處方藥的制藥公司。他新近研究可望1999年獲英國(guó)醫(yī)藥管理局通過(guò)的新藥Zemaphyte就是從含十味的治療濕疹的傳統(tǒng)中藥的提取物研究而成的。該藥的臨床研究在10所醫(yī)院進(jìn)行，除了進(jìn)行441例治療，850例的安全臨督外，還進(jìn)行了150例對(duì)現(xiàn)時(shí)的治療無(wú)反映的特應(yīng)性濕疹病人的治療，中期分析表明有55％中值改善。由于該公司有關(guān)植物藥質(zhì)量控制內(nèi)部原則獨(dú)特，以及植物藥提取復(fù)雜，因而它的產(chǎn)品含有高度的自我保護(hù)作用以對(duì)抗競(jìng)爭(zhēng)。另外，還開發(fā)了諸多其它的植物藥，如P37源于印度傳統(tǒng)藥用于治療輕到中度濕疹的口服藥，P30源于非洲治療糖尿病的傳統(tǒng)藥提取物。P31從印度藥用植物提取用于治療哮喘，P21一種中國(guó)的免疫克制藥用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的治療。新近與印尼PhytochemindoReksa公司合作開發(fā)的P54抗炎藥以及與日本合作的項(xiàng)目。

近來(lái)英國(guó)正在籌建西方首家中國(guó)藥用植物鑒定中心，并在皇家藥用植物園內(nèi)建立中草藥園。該中心將與中國(guó)親密合作，在草藥的質(zhì)量控制、臨床研究、安全性、立法、人員培訓(xùn)等多個(gè)領(lǐng)域進(jìn)行合作研究與開發(fā)，將安全可靠的中草藥供應(yīng)西方。

二、澳洲

十九世紀(jì)五十年代到澳大利亞淘金的華人把中醫(yī)藥帶到了澳大利亞，至70年代在澳大利亞發(fā)展成一新興行業(yè)。進(jìn)入80年代，在澳大利亞的中醫(yī)協(xié)會(huì)、行會(huì)、聯(lián)合會(huì)已發(fā)展至23個(gè)，所使用的草藥基本上都是通過(guò)不同形式從中國(guó)進(jìn)口。據(jù)統(tǒng)計(jì)，1994年－1996年，草藥及其制品在澳大利亞的進(jìn)口增加34倍，每年約有280萬(wàn)人就診于中醫(yī)診所，醫(yī)藥費(fèi)開支近1億澳幣，與德國(guó)等其它國(guó)家和地區(qū)相比，澳大利亞更重視中醫(yī)藥理論的研究和普及。悉尼技術(shù)大學(xué)1999年開設(shè)中醫(yī)課程，由聯(lián)邦政府提供教育經(jīng)費(fèi)，除授予學(xué)士學(xué)位外，還招收碩士碩士。

三、美國(guó)

在美國(guó)，100數(shù)年前草藥也是重要的治療劑。十八世紀(jì)中葉大量栽培、采集西洋參出口到中國(guó)及東南亞地區(qū)。18嗎啡的提取物與純化能夠說(shuō)是植物藥應(yīng)用的一種轉(zhuǎn)折點(diǎn)。由于單個(gè)活性成分能夠精確控制劑量及療效，隨著西方當(dāng)代醫(yī)學(xué)和合成藥的快速發(fā)展，植物藥的使用逐步萎縮。19通過(guò)的《純食品和藥品法案》規(guī)定：藥品在上市前其療效成分必須完全清晰。特別是在1938年通過(guò)的《食品藥品和化妝品法案》中，植物藥作為藥品幾乎完全消失。

美國(guó)的草藥行業(yè)來(lái)源于60年代，如較出名的馬道士·默克多·施瓦伯草藥公司。當(dāng)時(shí)默克多夫人患癌癥，醫(yī)生束手無(wú)策，后經(jīng)人介紹喝一種由沙巴拉灌木制成的茶，6個(gè)月后癌癥消失且奇跡般存活了25年。從此默克多家族開始經(jīng)營(yíng)沙巴拉茶。30年來(lái)以奉行“自然療法”而著稱的馬道士·默克多·施瓦伯公司已由當(dāng)年在自家廚房桌子上加工沙巴拉膠囊的小作坊一躍成為全美最大的草藥公司。

70年代以來(lái)西方掀起了“回歸自然”的生活方式的熱潮，其中也涉及了對(duì)“綠色藥品”的渴求。這是由于對(duì)當(dāng)代醫(yī)療保健的昂貴、無(wú)效（據(jù)調(diào)查有49％左右的疾病無(wú)法治療）及合成藥品的副作用的無(wú)奈（據(jù)調(diào)查有20％左右的人因服用西藥出現(xiàn)副作用而停藥）。另外是由于當(dāng)代美國(guó)人愈來(lái)愈崇尚保健、健美和在愈來(lái)愈復(fù)雜的社會(huì)中尋根返祖的愛好。據(jù)報(bào)道，美國(guó)中年人接受天然植物藥治療的比率由1996年的19％增加到1997年的33％，特別是中草藥補(bǔ)劑不僅已打入美國(guó)主流藥業(yè)，并且已形成了一種龐大的市場(chǎng)。據(jù)統(tǒng)計(jì)美國(guó)中草藥補(bǔ)劑零售額去年達(dá)36億美元，增幅為18％，預(yù)計(jì)到將有50％的增加。即使在美國(guó)使用草藥費(fèi)用不納入保險(xiǎn)，要自付，但草藥產(chǎn)品的銷售量仍以12－18％的速度逐年遞增。1997年為20億美元，草藥公司發(fā)展到200多家。許多原來(lái)經(jīng)銷維生素賠償劑的大公司（如LeinerHealthProducts，Pharmavite，Nature'sBounty等）也先后轉(zhuǎn)入草藥市場(chǎng)。此時(shí)歐洲的植物藥快速發(fā)展，某些草藥卓有成效的研究和臨床實(shí)驗(yàn)，都出『自歐洲。在這樣的形勢(shì)下，美國(guó)對(duì)使用非正規(guī)醫(yī)療和手段治療疾病的人群進(jìn)行調(diào)查，發(fā)現(xiàn)非正規(guī)醫(yī)學(xué)在社會(huì)上有很大影響。因而認(rèn)為應(yīng)當(dāng)承認(rèn)那些有臨床根據(jù)、療效明顯的非正規(guī)療法，并有必要組織人員對(duì)某些療法進(jìn)行科學(xué)評(píng)價(jià)。1991年10月眾參兩院討論同意成立替代醫(yī)學(xué)實(shí)踐研究辦公室（PracticeOfficeofAlternativeMedicine，簡(jiǎn)稱OAM），具體任務(wù)是對(duì)草藥、針炙、自然療法、順勢(shì)療法、營(yíng)養(yǎng)療法、按摩等進(jìn)行科學(xué)研究及評(píng)價(jià)，研究經(jīng)費(fèi)從1992年的200萬(wàn)美元，1994年的350萬(wàn)美元到1995年的540萬(wàn)美元，逐年有較大幅度的增加。在OAM資助的項(xiàng)目中中醫(yī)、中藥、針炙、氣功、太極拳等占總額的1/4，但對(duì)草藥的應(yīng)用從民間到政府都存在較大的爭(zhēng)議。1993年FDA曾考慮全方面嚴(yán)禁天然藥品的銷售。此舉引發(fā)了強(qiáng)烈反響。1994年某些生產(chǎn)植物藥的小公司聯(lián)合成功地闡明了國(guó)會(huì)議員，放松了對(duì)植物藥的嚴(yán)格控制，使國(guó)會(huì)通過(guò)了《食用輔助品、健康與教育法案》，草藥從原來(lái)的只能作為食品添加劑改為食用輔助食品，并同意了500萬(wàn)美元為國(guó)家衛(wèi)生研究院（NIH）建立一種食用輔助品辦公室，該辦公室要負(fù)責(zé)收集、匯編、實(shí)施并協(xié)調(diào)有關(guān)食用輔助品的科學(xué)研究。它是健康及人類服務(wù)秘書處（HHS）、NIH、FDA及疾病控制中心（CDC）有關(guān)輔助品的重要顧問(wèn)，并由克林頓總統(tǒng)任命構(gòu)成“食用輔助品標(biāo)簽總統(tǒng)委員會(huì)”由營(yíng)養(yǎng)學(xué)家、天然藥莪學(xué)家和律師構(gòu)成的7個(gè)委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)天然藥品產(chǎn)品介紹、闡明及規(guī)范管理和向政府提出建議。該委員會(huì)建議FDA設(shè)立一種專門的OTC審查委員會(huì)，具體評(píng)價(jià)天然藥品，那些已有充足科學(xué)證據(jù)闡明其安全性和有效性的產(chǎn)品歸OTC管理，尚無(wú)足夠證據(jù)的天然藥品仍作為食用輔助品銷售。并建議FDA允許廠家提供具體的營(yíng)養(yǎng)功效或藥理活性研究資料。制訂的標(biāo)簽新規(guī)定規(guī)定草藥魘料需含有14項(xiàng)營(yíng)養(yǎng)規(guī)定和13項(xiàng)規(guī)格，并制訂了“植物藥開發(fā)指導(dǎo)原則”。FDA規(guī)定草藥原料必須含有的營(yíng)養(yǎng)規(guī)定和必需規(guī)格必須營(yíng)養(yǎng)參數(shù)必須營(yíng)養(yǎng)參數(shù)必須規(guī)格必須規(guī)格熱量膽固醇分子式及分子量生產(chǎn)辦法總脂肪飽和脂肪天然或合成提取溶劑脂肪中含熱量蛋白質(zhì)熔點(diǎn)酶活性碳水化合物糖類維生素Ａ原產(chǎn)地食用纖維維生素Ｃ鈉生產(chǎn)日期使用期鈣鐵包裝和運(yùn)輸最佳貯藏條件產(chǎn)品與否被強(qiáng)化

由于天然藥品能夠不經(jīng)FDA的同意，只要符合《食用輔助品健康與教育法案》規(guī)定的四類營(yíng)養(yǎng)功效：①避免和改善某種營(yíng)養(yǎng)缺少癥及由此所引發(fā)的流行性疾病。②描述某些成分可能改善人體構(gòu)造和功效。③標(biāo)注某類成分對(duì)維持人體構(gòu)造和功效的作用和機(jī)理。④某些成分能夠給人以總體上舒適就可能用于心血管保健、治療傷風(fēng)感冒、解毒、減肥、助消化、補(bǔ)充能量、增強(qiáng)免疫力、緩瀉、增強(qiáng)記憶、安眠、運(yùn)動(dòng)健美、喉痛、解除精神緊張、婦女產(chǎn)后及絕經(jīng)期保健等領(lǐng)域。同時(shí)也允許在下列制品中含有藥用植物如：美容、化妝、護(hù)發(fā)劑、口腔清新劑、沐浴劑、護(hù)膚劑、寵物食品、益智口服液、軟飲料、運(yùn)動(dòng)保健食品、糖漿、茶、咽喉噴霧劑、維生素賠償劑、減肥或增肥等制品。人們能夠在超級(jí)市場(chǎng)、藥店、小商店、中藥店、少數(shù)民族食品店、天然食品店、保健醫(yī)生等處都可買到植物藥，即使闡明某些功效也必須附有“這些功效未經(jīng)FDA評(píng)定”的字樣，甚至還規(guī)定在每個(gè)產(chǎn)品介紹最后附上本品不能用于診療、治療和防止任何疾病。因此產(chǎn)品介紹及廣告要特別注意有充人、客觀、公正和可靠的科學(xué)證據(jù)。否則將受到聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)的指控和處分。例如宣傳“抗氧化劑可防止癌癥”則會(huì)被認(rèn)為是欺騙性宣傳。由于尚無(wú)確切證據(jù)證明抗氧化劑對(duì)每個(gè)人或大部份人都有防止癌癥的作用，但宣傳“抗氧化劑能夠減少氧化所致的細(xì)胞損傷”則是允許的。1997年聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)處分了35家廠商，每宗罰款多達(dá)幾百萬(wàn)美元。

《食用輔助品健康與教育法案》的頒布使歐洲植物藥快速進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。在美國(guó)暢銷的產(chǎn)品大多是在歐洲已有較長(zhǎng)的使用歷史、規(guī)范和系統(tǒng)的臨床實(shí)驗(yàn)成果，因而易為美國(guó)接受。歐洲各公司在美國(guó)設(shè)有分支機(jī)構(gòu)或是與美國(guó)公司構(gòu)成聯(lián)合公司，如美國(guó)最大的植物藥產(chǎn)品經(jīng)銷商MadausMurdockSchwabe（即出名的“自然之路”Nature'sWay），就是由德國(guó)的SchwabeMadaus公司與美國(guó)Murdock公司共同構(gòu)成的聯(lián)合公司，經(jīng)銷德國(guó)的植物藥及多個(gè)食品補(bǔ)充劑。歐洲廠家還構(gòu)成了歐洲美國(guó)植物藥聯(lián)膃（EAPC，EuropeanAmericanPhytomedicineCoalition）以維護(hù)與FDA或其它機(jī)構(gòu)發(fā)生關(guān)系時(shí)的共同利益，他們能夠采用歐洲產(chǎn)品數(shù)據(jù)為一種植物藥在美國(guó)作為非處方藥申請(qǐng)注冊(cè)，這也是值得我們中藥進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)借鑒的模式。事實(shí)上不少美國(guó)公司樂(lè)旨在中藥品種開發(fā)、生產(chǎn)、市場(chǎng)銷售、融資等多方面與中國(guó)進(jìn)行合作。1994年美國(guó)藥用植物市場(chǎng)狀況銷售方式銷售額（億美元）天然食品店6.5批發(fā)市場(chǎng)（涉及大蒜和人參）0.9草藥茶2.2中草藥0.3郵購(gòu)2其它方式3.2亞洲草藥店0.9銷售總額16

美國(guó)需求的草藥75％靠進(jìn)口，25％為本國(guó)生產(chǎn)，不僅滿足自已的需要還出口，如美國(guó)的紫錐菊、薄荷、葡萄據(jù)齒棕向歐洲出口，西洋參重要向東方出口，據(jù)統(tǒng)計(jì)1994年美國(guó)出口的西洋參約7600萬(wàn)美元。1994年美國(guó)進(jìn)口藥用植物統(tǒng)計(jì)名稱數(shù)量（噸）海關(guān)價(jià)（美元）甘草（干燥后碾成粉）1723511470267人參根（栽培、干燥后碾成粉）4976721522人參根（野生、干燥后碾成粉）29319317薄荷葉（干燥后碾成粉）203830321薄荷葉（干燥后作藥用）24485056431薄荷其它部位制成茶29608936804草麻黃粉2157583

1995年美國(guó)最暢銷中草藥及批發(fā)價(jià)名稱批發(fā)價(jià)（美元/磅）名稱批發(fā)價(jià)（美元/磅）黃芪7.5當(dāng)歸8.75姜3.75芍藥4.00何首烏6.58人參79.00棗4.00地黃5.92甘草3.25五味子7.89

1996年由《WholeFood》雜志面對(duì)民眾不設(shè)侯選名單由公眾隨意提名投票評(píng)出的10種風(fēng)靡美國(guó)的草藥有：

（１）Cat’sclaw（Uncariatomentosa）為鉤藤科植物。適應(yīng)癥范疇很廣，惡性腫瘤、關(guān)節(jié)炎、風(fēng)濕病、滑束炎、生殖器瘡疹、帶狀瘡疹、過(guò)敏癥、潰瘍病、真菌病、糖尿病、紅斑狼瘡、慢性疲勞綜合癥、經(jīng)期緊張癥、月經(jīng)不調(diào)、腸粉膜病變等。以它為重要成分的保健品在美國(guó)有30多個(gè)。

（２）Sawpalmotto（Serenoaserrulate）椐葉棕。美國(guó)地道草藥，重要用于治療男子陽(yáng)萎、不育、前列腺炎及肥大。

（３）Ginlsgobiloba銀杏。其重要功效有：增加腦血流治療健忘、眩暈、頭痛、耳鳴。

（４）Echinacea（Echinaceaangustifolia）狹葉紫錐菊。美國(guó)傳統(tǒng)草藥為歐洲開發(fā)。含有提高免疫功效、抗菌、抗病毒、愈合傷口、抗感染、抗癌等功效。

（５）Kombuha在中國(guó)稱為紅茶菌是“康譜茶”的譯音。國(guó)外認(rèn)為本品可治療低血壓、提高免疫Ｔ細(xì)胞數(shù)量、增強(qiáng)體力、減輕痤瘡、減緩關(guān)節(jié)炎疼痛，甚至有人服后白發(fā)變黑。

（６）Bilberry（VaciniumMyrtillus）敗醬科植物擷草，含有安神鎮(zhèn)靜的作用。

（７）OPCs是從松樹樹皮、樹枝提取到的有效成分，其功效為『抗氧化、抗感染、改善皮膚光潔度和彈性、改善外周血液循環(huán)等。

（８）MilkThistle（Silybummarianun）水飛薊，用以防止和治療肝炎。

（９）KavaKava.（Pipermethysticum）卡瓦胡椒，含有鎮(zhèn)靜、安眠、松弛肌肉、抗驚厥止痛、抗真菌等功效。

（１０）Goldenseal.（Hydrastiscanadensis）白毛茛，西方草藥醫(yī)用于治療性病如淋病、梅毒以及某些炎癥。

由于單一的草藥在藥效、成分、質(zhì)量控制、安全性等方面能較好地被闡明，因此人們樂(lè)意使用單味中藥賽過(guò)使用中成藥。因此美國(guó)對(duì)中藥也有諸多限制，如中藥飲片只能以食品添加劑進(jìn)入，禁售含有某些動(dòng)物、礦物的中成藥以及某些藥材，美國(guó)還公布30種中成藥如安神補(bǔ)腦片、牛黃清心片、大小活絡(luò)丹、復(fù)方丹參片、潤(rùn)腸丸、龜齡集、救心丹、喉炎丸、六神丸、牛黃解毒片、黃連素片等含有毒成分不能進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)等等。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，美國(guó)1997年植物藥的銷售額大概為110億美元，1998年預(yù)計(jì)為140億美元。

1998年7月12日止52周的統(tǒng)計(jì)美國(guó)最暢銷的草藥草藥銷售額（百萬(wàn)美元）增加率（％）銀杏138140貫葉金絲桃1212801人參9826大蒜8427紫錐菊33151鋸齒棕27138葡萄籽1138卡瓦胡椒8473月見草8104紫錐菊和北美黃連880大果越桔875纈草835其它31累計(jì)83

近年來(lái)美國(guó)某些出名大學(xué)和研究機(jī)構(gòu)如國(guó)立衛(wèi)生院、斯坦福大學(xué)、洛杉磯加州大學(xué)等開展中西醫(yī)結(jié)合研究，對(duì)中醫(yī)治療艾滋病、腎病等進(jìn)行研究，美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生院和艾滋病防治研究中心分別對(duì)300種草藥進(jìn)行篩選和有效成分研究，美國(guó)加州大學(xué)開辟中藥圃，種植慣用中藥190余種。斯坦福大學(xué)設(shè)立“美國(guó)中藥科學(xué)研究中心”，集中人才從事研究開發(fā)。1994年12月由NIH和FDA組織在華盛頓初次召開由國(guó)家舉辦的“植物在美國(guó)衛(wèi)生保健中的作用”國(guó)際研討會(huì)，就植物藥的療效、安全使用、質(zhì)量確保、法律管理與市場(chǎng)狀況進(jìn)行專項(xiàng)討論，并且在1996年6月在華盛頓召開全美醫(yī)科大學(xué)醫(yī)學(xué)教育會(huì)議，討論了將傳統(tǒng)醫(yī)藥納入大學(xué)教育的問(wèn)題，克林頓政府的美國(guó)保健體系計(jì)劃也打算將中醫(yī)藥列入正規(guī)醫(yī)療體系，如能實(shí)現(xiàn)，必為中醫(yī)藥在美國(guó)的發(fā)展發(fā)明有利條件。

據(jù)報(bào)道1997年和1998年美國(guó)草藥行業(yè)的增加速度始終排在美國(guó)各工業(yè)行業(yè)之首。巨大的消費(fèi)群體和豐厚的利潤(rùn)正吸取某些大的制藥公司涉足這一行業(yè)。如美國(guó)家庭用品公司，輝瑞公司，Twinlab，Rexall，Chatsworth，California－basedMasedMatroInc.等。這些頂尖公司的介入將有力地推動(dòng)美國(guó)植物藥向規(guī)范和高技術(shù)化發(fā)展。美國(guó)大眾但愿能有純植物藥品替代化學(xué)藥品。

四、亞洲

亞洲能夠說(shuō)是天然藥品應(yīng)用比較廣泛的地區(qū)。特別是中國(guó)、印度、日本等，東南亞占我國(guó)中藥材年出口量20％以上，允許中成藥進(jìn)口，新加坡1993年從中國(guó)進(jìn)口中藥材1.9萬(wàn)噸，6000萬(wàn)美元，占東南亞進(jìn)口中藥材總額的65％。但新加坡禁用連及某些中成藥如強(qiáng)力銀翹片、玉林牌速效感冒片、香砂養(yǎng)胃片、天王補(bǔ)心丹、腎氣丸、金鎖固精丸等17個(gè)品種。馬來(lái)西亞1994年進(jìn)口中藥材約0.6萬(wàn)噸，但禁用附子、川草烏、黃連、麻仁。60％的泰國(guó)人接受傳統(tǒng)治療，每年需中藥材約5000萬(wàn)美元，僅次于新加坡和馬來(lái)西亞。但亞洲天然藥品發(fā)展較快、水平較高的還是日本和韓國(guó)。

１．日本

1868年日本明治維新之后，日本漢方醫(yī)學(xué)的地位已被西方從法律上取代。通過(guò)漢方醫(yī)界的不停努力，1976年開始，一批漢方成藥制劑以“漢方藥已有30的人體臨床檢查”為由，未經(jīng)新藥臨床實(shí)驗(yàn)而被日本國(guó)家藥典收錄，從而建立起了漢方醫(yī)療保險(xiǎn)制度。日本厚生省認(rèn)真評(píng)價(jià)漢方醫(yī)藥，從7000個(gè)漢方中謹(jǐn)慎地選出210個(gè)處方作為普通漢方處方準(zhǔn)許使用，其中147種為“醫(yī)療用藥品”用于醫(yī)院，63種為“普通用醫(yī)藥品”可在藥店出售（相稱于OTC藥品，在日本，現(xiàn)在仍屬醫(yī)療保險(xiǎn)范疇，近來(lái)由于日本社會(huì)的高齡化，醫(yī)療福利開支日益膨脹，國(guó)家醫(yī)療保險(xiǎn)已不堪重負(fù)，因此日本醫(yī)療保險(xiǎn)審議會(huì)提出要將普通用醫(yī)藥品從保險(xiǎn)合用范疇里去除，在日本漢方藥比西藥貴）。臨床中使用漢方藥的醫(yī)師占總數(shù)的70％以上，但由于日本沒(méi)有漢方醫(yī)學(xué)的教育體系，因此大多數(shù)處在漢方西用狀態(tài)，往往不能達(dá)成漢方藥的治療目的。為此不少大學(xué)將漢方醫(yī)學(xué)教育納入教育計(jì)劃?，F(xiàn)在已實(shí)施的有20所，準(zhǔn)備實(shí)施的有41所，尚有31所大學(xué)由于師資缺少等因素不能開設(shè)漢方醫(yī)學(xué)教育課程，以建立漢方研究會(huì)的方式到普及漢方教育的目的。

日本漢方藥的應(yīng)用每年以15％的速度遞增，現(xiàn)有漢方藥廠20余家，最大的是津村順天堂，占總產(chǎn)量的70％，制劑有2萬(wàn)多個(gè)，津村順天堂的救心丸的年銷售額2億多日元，出口1億多美元。柴苓湯于1991年獲FDA的臨床應(yīng)用許可證，出口達(dá)1.2億美元。柴胡湯正在申請(qǐng)之中。

日本對(duì)藥品的質(zhì)量規(guī)定非常嚴(yán)格，漢方制劑作為藥品的一種種類對(duì)其質(zhì)量原則也有嚴(yán)格規(guī)定。從生藥的質(zhì)量控制開始，不僅以化學(xué)數(shù)據(jù)控制生藥質(zhì)量，還從形態(tài)學(xué)方面加強(qiáng)控制，對(duì)生藥標(biāo)本實(shí)施數(shù)據(jù)庫(kù)化解決，精確提供生藥的原則形態(tài)。

過(guò)去日本的中藥材重要從中國(guó)進(jìn)口。1990年開始日本加強(qiáng)國(guó)內(nèi)漢方藥基地的建設(shè)，現(xiàn)在有3萬(wàn)藥農(nóng)與藥廠訂立栽培漢方藥的合同。因此1994年開始也看到日本從我國(guó)進(jìn)口中藥明顯下降64％。日本特殊農(nóng)產(chǎn)物協(xié)會(huì)選定52種漢方藥國(guó)內(nèi)生產(chǎn)。如柴胡、丹皮、芍藥、地黃、當(dāng)歸等同時(shí)與生藥出名產(chǎn)地組建合資公司，提供經(jīng)費(fèi)共同栽培，現(xiàn)在津村株式會(huì)社在中國(guó)的生藥產(chǎn)地已設(shè)有七家合資公司。在深圳辦廠將在中國(guó)采購(gòu)的生藥進(jìn)行篩選、整頓、前解決。

日本漢醫(yī)學(xué)界日益重視對(duì)漢醫(yī)藥理論的進(jìn)一步研究，在藥理實(shí)驗(yàn)和臨床等方面也獲得了突出的成績(jī)。隨著認(rèn)識(shí)水平的不停提高和漢方藥研究思路的拓寬。日本著眼于漢方藥治療難治病和慢性病的臨床與實(shí)驗(yàn)研究獲得了較大的進(jìn)展。

２．韓國(guó)

中醫(yī)藥在韓國(guó)受法律保護(hù)并納入醫(yī)療保險(xiǎn)。韓國(guó)80年代末有中藥廠占藥廠總和的22.2％，1992年以來(lái)，逐步實(shí)施中藥制劑生產(chǎn)的GMP原則，生產(chǎn)預(yù)計(jì)達(dá)10億美元以上。高麗參及其制劑，柴胡、牛黃清心丸等出口量很大，僅高麗參一項(xiàng)，1990年為1.75億美元。

３．中國(guó)

中國(guó)是一種天然藥品的應(yīng)用大國(guó)。中醫(yī)藥在我國(guó)歷史悠久，理論嚴(yán)謹(jǐn)，實(shí)踐豐富，療效可靠，治療用藥以天然植物為主。中醫(yī)治療的病種達(dá)一千余種，而對(duì)200多個(gè)疾病有較好的療效。特別對(duì)某些西醫(yī)治療效果不佳的免疫性疾病、膠原病、功效性心因性疾病及藥品成癮等，中醫(yī)治療顯示出獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)。

我國(guó)有中藥廠600余家，中藥生產(chǎn)年產(chǎn)值超出100億元，從事中藥新藥研究人員近10萬(wàn)人。自從1985年實(shí)施新藥審批法以來(lái)，中藥新藥研究開始走向正規(guī)法、原則化、科學(xué)化和法制化，新藥研制的數(shù)量和質(zhì)量都有了明顯提高。

但中藥在國(guó)際市場(chǎng)上缺少競(jìng)爭(zhēng)力，國(guó)際市場(chǎng)上草藥的年成交額為300億美元。我國(guó)只占10億美元，其中重要是藥材和中藥飲片，以下表所示：

近幾年來(lái)中國(guó)草藥出口狀況類別1995年出口量1996年出口量