HACCP風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告樣板-樣板資料文檔

姓名簽名日期編寫Austar/ValidationEngin奧星/驗(yàn)證工程師智曉日審核RevisionReasons修訂原因 4 4 4 5 7 8 8 8 21 21 22 22 23 本工藝風(fēng)險(xiǎn)評估的目的是應(yīng)用ICHQ9(質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理)的原則以及使用危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)ICH質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理三方協(xié)調(diào)指導(dǎo)原則Q9WHO技術(shù)報(bào)告系列No.908,20x×,附錄7QualityRiskManagementHazardAnalysisandCriticalControlPo危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)CriticalControlPoints關(guān)鍵控制點(diǎn)StandardOperatingProceMolecularFormula:(SMZ)C1oHi1N?O?S(S性狀：本品為白色的顆粒。6.2.4MethodofcleaningexcipientsexceptSilicasho本品3種原料需經(jīng)粉碎并80目篩，蔗糖需單獨(dú)粉碎并過80目篩，除二Verifythattheper-blendingoperationsar將漿用蔗糖、香精和等量純化水倒入夾層鍋，通蒸汽加熱配漿，然將整粒后的濕顆粒吸入沸騰制粒機(jī)，開啟熱風(fēng)保持床內(nèi)溫度38~60℃烘干顆粒并對水混合轉(zhuǎn)速為8rpm,混合時間在工藝階段進(jìn)行驗(yàn)證，可在5min,10min,15min分別取樣methoxybenzylaminopyrimi磺胺甲噁唑0.1g,磺胺嘧啶0.1g,藥用復(fù)合膜小袋封裝有效期暫定24個月PermitNo.:國藥準(zhǔn)字國家藥品監(jiān)督管理局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS-10001-(HD-1065)-20××TotreatUrinary第12頁，共51頁檢驗(yàn)項(xiàng)目內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)WS-10001-(HD-1065)-2國家藥品監(jiān)督管理局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS-10001-(HD-1065)-2鑒別1Formedorangeredprecipi鑒別2鑒別3供試品中磺胺甲噁唑、磺胺嘧啶、甲氧芐啶主峰的保留時間應(yīng)與對照品主峰的保留時間一致峰的保留時間應(yīng)與對照品主峰的保留時間一致甲氧芐啶含量大腸埃希菌不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出第14頁，共51頁處理后物料處理后物料處理后物料處理后物料80目80目80目第15頁，共51頁序號設(shè)備名稱規(guī)格型號11第15頁，共51頁21第16頁，共51頁3Grindingandweighingintegra14夾層鍋1516171819Granulebagfilling11小盒檢重秤11Sealing,weighingandpackingmachine1Pediatricsulfamethoxazolesul小兒雙磺甲氧芐啶顆粒企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)國家藥品監(jiān)督管理局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS-10001-(HD-1065)-2Pediatricsulfamethoxazolesultrimethoprimgranul小兒雙磺甲氧芐啶顆粒工藝規(guī)程Semi-finishedproductspecificationforsulfamethoxazolesulfadiazi小兒雙磺甲氧芐啶顆粒中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)口服制劑車間驗(yàn)證主計(jì)劃RiskAssessmentMethoddeterminesthequalityofAtwo-stagehazardan儲存，分發(fā)和預(yù)計(jì)用途。每一步驟將寫出可能引入、增加或控制的潛在的危害(生物、化學(xué)和物料)的清單。一危害存在的定性和/或定量評估；一相關(guān)微生物的殘存或繁殖；potentialhazardsandtheprobabi一原輔料；一加工過程；一廠房設(shè)施；一設(shè)備；—包裝；—消毒和衛(wèi)生；一人員；一混淆。高：操作范圍接近于設(shè)定范圍，或參數(shù)范圍比較窄，低：操作范圍遠(yuǎn)比設(shè)定范圍窄，或參數(shù)范圍比較嚴(yán)重性低可能性低Thepurposedofevaluationistodefine評估的目的，是對每個關(guān)鍵工序和設(shè)施中確定關(guān)鍵、潛在關(guān)鍵和非關(guān)關(guān)鍵控制點(diǎn)的確認(rèn)將取決于相關(guān)的操作，例如，生產(chǎn)、包裝已經(jīng)在一個步驟中識別出危害需要安全方面的控制措施，并且在這施，或者在其他情況下，產(chǎn)品和工藝在那一步驟中需要修改，或在早pH,和感官參數(shù)，例如外觀和質(zhì)感。關(guān)鍵限度必須基于采用的檢測程序必須能檢測到關(guān)鍵控制點(diǎn)控制的缺失，并且應(yīng)能及時整，以確保工藝的控制和避免超出關(guān)鍵限度。然而，當(dāng)監(jiān)測到關(guān)鍵authoritytocarryoutcorrect對關(guān)鍵控制點(diǎn)制定監(jiān)控措施并執(zhí)行。所有的監(jiān)測關(guān)鍵控制點(diǎn)的相關(guān)記8.5EstablishanappropriateCorrectiveA為了在偏差發(fā)生時能夠及時進(jìn)行處理，必須開發(fā)每一個關(guān)鍵控(a)不符合性原因的確認(rèn)和糾正；(c)recordsofthecAppropriatecorrectiveactionforeachcritiProcedureofmonitoringrandomsamplingandanalysis,functioningofthesy應(yīng)該起草危害分析分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)系統(tǒng)監(jiān)測措施程序，以確保其計(jì)方法，程序和測試，包括隨機(jī)取樣和分析，可以用于確認(rèn)系統(tǒng)是一危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)系統(tǒng)及其記錄的審核；—工藝步驟；一關(guān)鍵的限度；一程序和時間表的確認(rèn)；一偏差；一相關(guān)的糾正措施；第25頁，共51頁(區(qū)域)可能發(fā)生的SP關(guān)鍵性1(D級區(qū))materialandwith80mesh碎過80目篩。目，過80目篩暴露過程污染產(chǎn)品MM制定SOP粉碎、過篩后篩網(wǎng)MH后均檢查。完整、無破損制定SOPLH檢查篩網(wǎng)目數(shù)80目原輔料錯誤LH中轉(zhuǎn)物料進(jìn)出記MM降低燈光亮度、或更換照具第27頁，共51頁LHntialalwithincleaning清潔有效期內(nèi)2稱量(D級區(qū))暴露過程污染產(chǎn)品LL鍵LH清潔有效期內(nèi)第28頁，共51頁LHweighingrecord磺胺嘧啶沒有采取MM降低燈光亮度、或更換照具稱量不準(zhǔn)確MH核LH日常校驗(yàn)：生產(chǎn)前后禁止使用原輔料狀態(tài)不正確MH確認(rèn)待投料原輔料品名、批號、規(guī)格、第30頁，共51頁MH人員培訓(xùn)物料平衡率：加強(qiáng)培訓(xùn)3(D級區(qū))濕法制粒前原正確HL核Rotationalspeed:8rpm時間：10min轉(zhuǎn)速：8rpm制定SOP混合不均勻HM混合完成后顏色均一第31頁，共51頁LHwithincleaning清潔有效期內(nèi)制定SOP4(D級區(qū))正確，混合時間、轉(zhuǎn)速不正確LH核Rotational時間：8minLHntialalwithincleaning清潔有效期內(nèi)HM取樣檢測5粘合劑配制(D級區(qū))做粘合劑使用LHwithincleaning清潔有效期內(nèi)制定SOPMH目視檢查LH日常監(jiān)控制定SOP禁止使用第33頁，共51頁6(D級區(qū))加入粘合劑和的濕顆粒噴液速度不合適M工藝過程中MH工藝過程中小而緊實(shí)禁止使用7(D級區(qū))濕法整粒機(jī)，8*8目篩網(wǎng)整粒，使顆粒大小LHwithincleaning清潔有效期內(nèi)制定SOPMeshbrokenafterMH后各檢查一次完整、無破損第35頁，共51頁篩網(wǎng)規(guī)格錯誤LH檢查篩網(wǎng)目數(shù)12~25目LH核序8(D級區(qū))LHwithincleaning清潔有效期內(nèi)第36頁，共51頁LH干燥過程中隨時查看顆工藝過程確定隨時調(diào)整反吹時間和反吹周期LM鍵人工設(shè)定LH時間度：38~60℃Time時間：制定SOP禁止使用第37頁，共51頁MH儀器檢測序9(D級區(qū))granuleafter粒經(jīng)干整機(jī)整粒并過震蕩篩，選出合格顆粒LHwithincleaning清潔有效期內(nèi)第38頁，共51頁干法整粒機(jī)篩網(wǎng)目LH核序震蕩篩篩網(wǎng)破損MH性序振蕩篩篩網(wǎng)目數(shù)錯誤LH核上篩網(wǎng)：12目下篩網(wǎng)：60目制定SOP序第39頁，共51頁MH取樣檢測序MH取樣檢測SD:3.03~3.56%序(D級區(qū))LHwithincleaning清潔有效期內(nèi)第40頁，共51頁間設(shè)定錯誤LH核時間：15min制定SOP序LH均勻序MH檢測SD:3.03~3.56%序MH檢測序第42頁，共51頁MH檢測不高于11%序MH檢測序格MH99.0~100.5%平衡率：人員再培訓(xùn)混合不均勻MH檢測序第43頁，共51頁(D級區(qū))裝到復(fù)合膜小凈區(qū)的最后一步LHntialalwithincleaning清潔有效期內(nèi)LH不允許開始生產(chǎn)誤MH12袋應(yīng)清晰，正確制定SOP錄LH溫度：150℃第44頁，共51頁LH小袋獨(dú)立、完整制定SOP求MH每小時檢測錄MH每小時檢測圍內(nèi)錄MH每小時檢測無漏氣錄第45頁，共51頁復(fù)合膜錯誤LH制定SOP禁止使用稱重系統(tǒng)沒有校驗(yàn)LH日常校驗(yàn)：生產(chǎn)前后禁止使用第46頁，共51頁(一般區(qū))manually工裝箱。外包裝材料的品LH禁止使用誤，偏移或模糊MH定時檢查批號應(yīng)清晰正確小盒作廢第47頁，共51頁稱重系統(tǒng)沒有校驗(yàn)LH日常校驗(yàn)：生產(chǎn)前后禁止使用小盒內(nèi)缺少說明書LH手工取樣目視workingprocess小盒內(nèi)小袋數(shù)量不正確MH手工取樣目workingprocess第48頁，共51頁MH手工取樣目視小盒作廢LH手