YY/T 0773-2023眼科B型超聲診斷儀通用技術(shù)條件

ICS11040501104070

;

CCSC.41...

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0773—2023

代替YY/T0773—2010YY/T0849—2011

,

眼科B型超聲診斷儀通用技術(shù)條件

GeneraltechnicalrequirementsforophthalmicultrasoundB-modescan

2023-09-05發(fā)布2024-09-15實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0773—2023

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

要求

4………………………1

試驗(yàn)方法

5…………………3

附錄資料性超聲仿組織體模與試件

A()………………5

附錄資料性蒸餾水的聲速與溫度的關(guān)系

B()…………8

參考文獻(xiàn)

………………………9

Ⅰ

YY/T0773—2023

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替眼科型超聲診斷儀通用技術(shù)條件和眼科高

YY/T0773—2010《B》YY/T0849—2011《

頻超聲診斷儀本文件以為主整合了的內(nèi)容與

》。YY/T0773—2010,YY/T0849—2011。YY/T0773—

相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動(dòng)外主要技術(shù)變化如下

2010,,:

刪除了組成和基本參數(shù)見(jiàn)第章

a)“”(YY/T0773—20103);

刪除了工作條件見(jiàn)的

b)“”(YY/T0773—20104.1);

更改了性能見(jiàn)的

c)“”(4.1,YY/T0773—20104.2);

增加了信息公布見(jiàn)

d)“”(4.3);

刪除了標(biāo)志和使用說(shuō)明書(shū)見(jiàn)第章

e)“”(YY/T0773—20106);

更改了附錄超聲仿組織體模與試件見(jiàn)附錄的附錄

f)“”(A,YY/T0773—2010A);

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用超聲設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC10/SC2)。

本文件起草單位湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院天津邁達(dá)醫(yī)學(xué)科技股份有限公司

:、。

本文件主要起草人蔣時(shí)霖楊軍王延群張渝生王志儉林森吳成志

:、、、、、、。

本文件及其所代替的文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2010YY0773—2010;

年首次發(fā)布為

———2011YY0849—2011;

本次為第一次修訂

———。

Ⅲ

YY/T0773—2023

眼科B型超聲診斷儀通用技術(shù)條件

1范圍

本文件規(guī)定了眼科型超聲診斷儀的要求和試驗(yàn)方法

B。

本文件適用于眼科型超聲診斷儀以下簡(jiǎn)稱診斷儀其超聲標(biāo)稱頻率范圍通常在

B(),10MHz~

50MHz。

注超聲標(biāo)稱頻率在的診斷儀通常也被稱為超聲生物顯微鏡

:30MHz~50MHz(Ultrasoundbiomicroscope,

UBM)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用

GB9706.2372-37:

要求

型超聲診斷設(shè)備

GB10152B

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710

醫(yī)用超聲設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

YY/T1420

3術(shù)語(yǔ)和定義

界定的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

GB10152。

4要求

41性能

.

411B型掃描性能

..

診斷儀型掃描性能要求見(jiàn)表

B1。