YY/T 0849-2011眼科高頻超聲診斷儀

ICS11040501104070

;

C41C3.2...

;

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY0849—2011

眼科高頻超聲診斷儀

Ophthalmichighfrequencyultrasoundscanner

根據國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行業(yè)

標準公告2022年第76號本標準自

(),

2022年9月7日起轉為推薦性標準不

,,

再強制執(zhí)行

。

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標準

眼科高頻超聲診斷儀

YY0849—2011

*

中國標準出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100013)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

/p>

年月第一版

20131

*

書號

:155066·2-24236

版權專有侵權必究

YY0849—2011

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會醫(yī)用超聲設備標準化分技術委員會

(SAC/TC10/SC2)

歸口

。

本標準起草單位天津邁達醫(yī)學科技有限公司國家食品藥品監(jiān)督管理局湖北醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢

:、

驗中心

。

本標準主要起草人張渝生蔣時霖王延群楊軍王志儉

:、、、、。

Ⅰ

YY0849—2011

眼科高頻超聲診斷儀

1范圍

本標準規(guī)定了眼科高頻超聲診斷儀的產品組成與基本參數要求試驗方法和檢驗規(guī)則

、、。

本標準適用于工作頻率的眼科高頻超聲診斷儀以下簡稱設備該設備通常被

30MHz~50MHz(),

稱為超聲生物顯微鏡

UBM(ultrasoundbiomicroscope)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191—2008

醫(yī)用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

醫(yī)用電氣設備第部分超聲診斷和監(jiān)護設備安全專用要求

GB9706.9—20082-37:

醫(yī)用電氣設備第部分安全通用要求并列標準醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全

GB9706.15—20081-1::

要求

醫(yī)用電器設備環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710—2009

眼科型超聲診斷儀通用技術條件

YY0773—2010B

3設備組成與基本參數

31組成

.

制造商應在隨機文件中公布以下信息

:

基本組成包括所有附件及選配件

a),;

每個探頭的類型型號標稱頻率焦距和成像模式

b)、、、。

32基本參數

.

制造商宜在產品標準中公布設備的以下信息

:

標稱超聲工作頻率

a);

標稱焦距

b);

灰階

c);

掃描幀頻

d);

掃查范圍寬深

e)(×);

增益調節(jié)范圍若有

f)();

圖像處理及信號后處理方式若有

g)();

數字掃描變換器容量若有