2023年《藥事管理與法規(guī)》考試備考核心題庫(kù)（800題版）

2023年《藥事管理與法規(guī)》考試備考核心題庫(kù)(800題版)A、國(guó)妝備進(jìn)字J××××××××B、國(guó)妝特進(jìn)字(年份)第××××號(hào)C、國(guó)妝特字(年份)第××××號(hào)D、國(guó)妝特字G××××××××C、丙醫(yī)院D、丁藥品生產(chǎn)企業(yè)A、2001年10月A、特殊管理類藥品B、藥品Viagra(商品名)沒有任何中文標(biāo)識(shí)D、將原有效期至2010年10月更改為2011年10月處；將原有效期至2010年10月更改為2011年10月按劣藥論處；藥品Viagra(商品名)沒有任何中文標(biāo)識(shí)既不是假藥，也不是劣藥。故選D。解析：(1)保證安全義務(wù)：經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或者服務(wù)符 務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定。故選D。品C、除臨床用藥緊張的中藥保護(hù)品種另外規(guī)定外，A、零售中藥飲片必須取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品GSP證書》D、必須在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)中藥飲片解析：生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品GMP證書》;必須以中16.下列關(guān)于處方書寫規(guī)則的敘述，錯(cuò)誤的是()。C、每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品D、每張?zhí)幏絻H限于1名患者價(jià)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)等部門的投訴舉報(bào)熱線電話，統(tǒng)一整合為12315熱線。故選B。A、保存至有效期后1年，不少于2年B、保存至有效期后1年，不少于3年C、保存至有效期后1年，不少于4年D、保存3年解析：藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)退貨記錄保存3年。故選D。A、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理(設(shè)置庫(kù)房的)B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有1年以上(含1年)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)責(zé)人應(yīng)有1年以上(含1年)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。②經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥24小時(shí)供應(yīng)。故A、B、D正確。藥品零售企業(yè)不能零售麻醉藥品和第一類精神藥品。故C錯(cuò)誤。準(zhǔn)的品種。故選B。25.按照新藥程序申報(bào)，只發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)，不獲得批準(zhǔn)后只發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)，不發(fā)給新藥證書等特殊劑型除外)。方可在本機(jī)構(gòu)調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品。故選B。D、3個(gè)月A、6個(gè)月B、1年C、2年法不正確的是()。B、批號(hào)更改為“110801”范圍的。故選D。B、2例次求對(duì)象，不得以兒童名義介紹藥品。電視臺(tái)、廣播電臺(tái)不得在7:00~22:00發(fā)44.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種實(shí)行A.一級(jí)保護(hù)D.限量出口C、兒科處方D、消化內(nèi)科處方制門診就診人員持處方到藥品零售企業(yè)購(gòu)藥。故選D。A、應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。故A正確。(2)破損、污染、滲液、封條損4位數(shù)備案年份；第七到十位×代表4位數(shù)備案流水號(hào)。50.依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》,醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)C、藥品采購(gòu)部門52.某國(guó)產(chǎn)藥品療效不確、不良反應(yīng)大，關(guān)于該藥品的說法正確的是()。《》均一性。故選D。A、新藥A、運(yùn)輸證明A、2年B、3年C、4年D、5年65.根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》,在藥品說明書非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。故選D。66.關(guān)于鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種、自采、下購(gòu)買和使用!"70.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》,藥品被抽檢單位沒有正當(dāng)理督管理部門可以()。C、審核西藥、中成藥處方，每張?zhí)幏绞欠癯^5種藥品D、兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、臟器功能不全患者用藥D、無需處罰準(zhǔn)配制制劑的，按照生產(chǎn)劣藥論處。故選B。第二位×代表所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱；第三到年份；第七到十位×代表4位數(shù)許可流水號(hào)。81.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)管理的說法，錯(cuò)誤的是()。解析：(1)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品包括適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品。故A正確。(2)部門注冊(cè)。故B正確。(3)嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將食品原料、食品添加蛋白含量?jī)H為0.02%(g/mL),應(yīng)解析：屬于生產(chǎn)、銷售、使用劣藥，應(yīng)追究藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及該醫(yī)院的責(zé)95.以下哪項(xiàng)不是行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式A、凍結(jié)存款、匯款C、排除妨礙、恢復(fù)原狀解析：行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式包括：①加處罰款或者滯納金；②劃撥存款、匯款；⑤代履行；⑥其他強(qiáng)制執(zhí)行方式。故選A。96.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》,制劑配發(fā)記錄的內(nèi)容不A、領(lǐng)用部門B、制劑批準(zhǔn)文號(hào)C、制劑數(shù)量D、制劑批號(hào)解析：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》規(guī)定：制劑配發(fā)必須有完整的記錄或憑據(jù)。內(nèi)容包括：領(lǐng)用部門、制劑名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量等。制劑在使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)，制劑質(zhì)量管理組織應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理，出現(xiàn)質(zhì)量問題C、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生部門業(yè)布局的部門。故選D。C、第二類精神藥品專用賬冊(cè)自藥品有效期期滿之日起保存不少于2年自藥品有效期期滿之日起不少于5年。B、2年D、5年完全一致求對(duì)象，不得以兒童名義介紹藥品。電視臺(tái)、廣播電臺(tái)不得在7:00~22:00發(fā)解析：(1)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其銷售人員的藥品購(gòu)銷B、C正確。(2)藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品解析：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》第65條：制劑使用過程中報(bào)，保留病歷和有關(guān)檢驗(yàn)、檢查報(bào)告單等原始記錄至少1年備查A、在門診使用C、在局部感染時(shí)使用零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售處方藥和非處方藥，必須遵循的原則和規(guī)定是()。D、已列入《國(guó)家非處方藥目錄》,并通過藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方解析：非處方藥專有標(biāo)識(shí)用于已列入《國(guó)家非處方藥目錄》,故選D。D、行政法規(guī)之間對(duì)于同一事項(xiàng)的新的一般規(guī)定與舊解析：(1)上位法的法律效力高于下位法，下位法違反上位法特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定，新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定。故B正確。(A、藥理標(biāo)準(zhǔn)故選B。A、每次處方劑量不得超過3日極量D、取藥后處方保存1年備查量不得超過2日極量。故選B。取藥后處方保存2年備查。企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的，只能銷售給本省(區(qū)、市)的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。故A不符合規(guī)定。A、不得少于1年B、不得少于2年C、不得少于3年D、不得少于5年能D。D應(yīng)解析：(1)非限制使用級(jí)抗菌藥物：是經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)133.藥品零售企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括()。D、咖啡因“急診”;兒科處方為淡綠色，右上角標(biāo)注“兒科”;麻醉藥品和第一類精神藥指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗。故A錯(cuò)誤。(2)第二類疫苗是指種單位。故D正確。藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。故選D。藥物。故選D。146.原料藥標(biāo)簽可以不標(biāo)注()。C、貯藏A、藥品名稱是。153.說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)的是A、麻醉藥品、外用藥品B、非處方藥品、精神藥品C、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品解析：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國(guó)家規(guī)定有專用標(biāo)識(shí)的，其說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。故選D。154.一般不在說明書【注意事項(xiàng)】項(xiàng)中說明的是()。A、食物、煙、酒對(duì)藥物療效的影響B(tài)、過敏反應(yīng)、定期檢查血象、肝功能、腎功能C、用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響D、禁止應(yīng)用該藥品的人群包括需要慎用的情況(如肝、腎功能的問題);②影響藥物療效的因素(如食物、煙、酒);③用藥過程中需觀察的情況，(如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功能、腎功能)及用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響等；④濫用或者藥物依賴性內(nèi)容。D項(xiàng)，禁止應(yīng)用該藥品的人群屬于【禁忌】項(xiàng)下的內(nèi)容。155.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從事的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)包括A、藥品零售企業(yè)沒有處方銷售處方藥B、藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品156.下列藥品的說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定標(biāo)識(shí)的是()。A、非處方藥163.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括()。A、安全性評(píng)估結(jié)果。B、一次性有效批件的有效期為1年C、多次使用批件的有效期為5年有效期為1年，多次使用批件的有效期為2年。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)瀕危物解析：配制地址變更屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可事項(xiàng)變更的項(xiàng)目。故選D。C、10年D、15年可證》許可事項(xiàng)變更的項(xiàng)目是()。解析：兒童用維生素、礦物質(zhì)可以作為乙類非處方藥、故選B。183.2019年《藥品管理法》修訂，明確取消藥品GMP認(rèn)證。關(guān)于取消后GMP管容C、取消GMP認(rèn)證證書后，不是取消《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查的生產(chǎn)線。故答案為D。B、非處方藥僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的無需審查解析：處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配購(gòu)買和使用，處方必須遵循科學(xué)、合理、經(jīng)濟(jì)的原則，故選A。另外需注意：“安全、有效、經(jīng)濟(jì)”是醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循的合理用藥原則。189.關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)銷的說法，錯(cuò)誤的是A、購(gòu)買藥品類易制毒化學(xué)品原料藥的，必須取得《藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》B、藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間不得購(gòu)銷藥品類易制毒化學(xué)品原料藥C、藥品類易制毒化學(xué)品禁止使用現(xiàn)金或者實(shí)物進(jìn)行交易D、教學(xué)科研單位憑《藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》只能從麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購(gòu)買藥品類易制毒化學(xué)品解析：教學(xué)科研單位只能憑《購(gòu)用證明》從麻醉藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)和藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)買藥品類易制毒化學(xué)品。190.在藥物臨床試驗(yàn)中，所采用的具有足夠樣本量隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)屬于()。A、I期臨床試驗(yàn)C、Ⅲ期臨床試驗(yàn)D、IV期臨床試驗(yàn)解析：臨床試驗(yàn)分為I、Ⅱ、Ⅲ、IV期。新藥在批準(zhǔn)上市前，申請(qǐng)新藥注冊(cè)應(yīng)當(dāng)是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，A、藥品本身有效期超過1年的，辦理進(jìn)口備案時(shí)，藥品有效期限已不滿12個(gè)月的B、對(duì)于藥品本身有效期不足12個(gè)月的，辦理進(jìn)口備案時(shí)，其有效期限低于6D、藥品制劑無中文說明書或者中文說明書與批準(zhǔn)的說明書不一致的特別注意選項(xiàng)A和選項(xiàng)B容易成為命題點(diǎn)。4號(hào)),新藥是指以并處廣告費(fèi)用1倍以上5倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，依法停止其廣告業(yè)務(wù)。般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的。故選A。建議考生運(yùn)用口訣“劣嚴(yán)重功傷輕中A、B、D錯(cuò)誤。A、人血白蛋白B、氨茶堿故選C。203.關(guān)于藥品質(zhì)量狀態(tài)色標(biāo)管理，說法不正確的()。精毒放危孕嬰兒，血疫突發(fā)2醫(yī)孕急注"準(zhǔn)確記憶。206.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》,取得《麻醉藥品和第一類精神藥品警告，逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印的208.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品(含醫(yī)療器械)廣告，必須經(jīng)解析：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品(含醫(yī)療器械)廣告，必須經(jīng)A、每次處方劑量不得超過2日常用量解析：(1)毒性藥品每次處方劑量不得超過2日極量。故A錯(cuò)誤。(2)醫(yī)療機(jī)A、有法律明文規(guī)定C、以存在違法行為為前提213.經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)(組)審核同意()。售解析：根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》,對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)施，追回并做好記錄，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門。故選B。219.根據(jù)《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見》,國(guó)A。A故選B。B、藥品商品名稱的字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一解析：(1)藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏D、疫苗上市許可持有人在銷售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供加蓋其印章的批簽A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門生產(chǎn)藥品。故選B。237.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》,下列關(guān)于疫C、藥品批發(fā)企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)解析：(1)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。故A、C正確。(2)疫苗生產(chǎn)企A、每次處方劑量不得超過3日極量D、取藥后處方保存1年備查種有以下27種：砒石(紅砒、白砒)、砒霜、水銀、生馬錢子、生川烏、生草藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)(銷)貨單位、購(gòu)(銷)貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)(銷)貨日期及國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售。故選B。243.藥品包裝應(yīng)()。A、印有執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)B、印有商品名D、無需處罰245.廣東某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬在上海某藥學(xué)雜志2015年第10期(月刊)上刊登處A、國(guó)藥廣審(文)第2015083201號(hào)B、粵藥廣審(視)第2015083202號(hào)C、粵藥廣審(文)第2015083203號(hào)D、粵藥廣審(聲)第2015083204號(hào)解析：藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)為“×藥廣審(視)第0000000000號(hào)”"×藥廣審(聲)第0000000000號(hào)”“×藥廣審(文)第0000000000號(hào)”。其中“×”為各省、A、國(guó)藥廣審(視)第2016030161號(hào)B、粵藥廣審(網(wǎng))第2016030162號(hào)C、閩藥廣審(聲)第2016030163號(hào)D、魯藥廣審(媒)第2016030164號(hào)317種，中成藥203種，中藥飲片不列具體品種，共計(jì)520種。故選D。B、藥品廣告可以使用“最新技術(shù)”效期為5年。故選C。物質(zhì)。故選C。A、安全性評(píng)估結(jié)果B、功能解析：(1)購(gòu)買藥品類易制毒化學(xué)品時(shí)必須使用《購(gòu)用證明》原件，不得使A、在1年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處罰款B、在2年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處罰款C、在3年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處罰款D、在5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處罰款藥品批準(zhǔn)證明文件，5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處1萬元以上3萬元以下的罰款。A、具有配備當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有1年以上(含1年)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)則制度。(2)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有1年以上(含1年)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。(3)具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域。(4)具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。故A、B、D正確。藥品零售企業(yè)不能零售麻醉藥品和第一類精神藥品。故C錯(cuò)誤。263.新版《藥品生產(chǎn)許可證》分類碼中代表原料藥和制劑的字母是解析：大寫字母用于歸類產(chǎn)品類型(包括藥品的類型和非藥品的類型),其中藥品的類型還需要進(jìn)一步以小寫字母區(qū)分其原料藥、制劑屬性。大寫字母有H(化學(xué)藥)、Z(中成藥)、S(生物制品)、T(按藥品管理的體外診斷試劑)、YX(其他),并按此順序排列，小寫字母a(原料藥)、b(制劑)。264.有關(guān)藥品零售企業(yè)掛牌明示的說法，錯(cuò)誤的是A、應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證B、營(yíng)業(yè)人員是執(zhí)業(yè)藥師的，工作牌應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格C、在崗執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)掛牌明示件適用法律若干問題的解釋》,應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰的情形不包括律若干問題的解釋》還規(guī)定了應(yīng)當(dāng)酌情從重處C、使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)，必須按照國(guó)家藥D、紅色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥藥品，綠色專有標(biāo)識(shí)解析：(1)非處方藥專有標(biāo)識(shí)的使用范圍包括：藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝、經(jīng)營(yíng)非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)志，故A正確。(2)未印有非處方藥專有標(biāo)識(shí)的非處方藥藥品一律不準(zhǔn)出廠，故B正確。(3)使用非處方藥270.藥物臨床應(yīng)用的原則是()。C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守中藥飲片炮制的有關(guān)規(guī)定，B、在醫(yī)院網(wǎng)站上對(duì)制劑A進(jìn)行廣告宣傳C、通過互聯(lián)網(wǎng)交易方式銷售A警告，逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印的解析：(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)未依規(guī)定保存麻醉藥品和不改正的，處5000元～1萬元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印鑒卡并處分主管人A、10年護(hù)期為7年。B、在審批藥品制劑時(shí)，對(duì)化學(xué)原料藥、相關(guān)輔料、直C、在審批藥品制劑時(shí)，對(duì)化學(xué)原料藥、相關(guān)輔料、直選項(xiàng)A說法最精確。故答案為A。倉(cāng)庫(kù))、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的解析：執(zhí)業(yè)藥師需要經(jīng)過考試獲得《執(zhí)業(yè)藥師資格證》;經(jīng)過注冊(cè)B、民族藥通用名稱字?jǐn)?shù)不能超過8個(gè)字用生澀用語(yǔ)故A正確(2)一般字?jǐn)?shù)不超過8個(gè)字(民族藥除外，可采用約定俗成的漢譯名)。故B錯(cuò)誤。(3)名稱中應(yīng)明確劑型，且劑型應(yīng)放在名稱最后、故C284.根據(jù)《非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定(試行)》,使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)，可以單色印刷的是()。名解析：根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》,人民法院不受理C、3年D、5年括解析：一級(jí)保護(hù)藥材名稱：羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。故選A。A。AA、12小時(shí)內(nèi)在獲知后24小時(shí)內(nèi)書面報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(便效)"準(zhǔn)確記憶。15.下列關(guān)于抗菌藥物的分級(jí)和越級(jí)使用的說法，不正確的是()。D、越級(jí)使用抗菌藥物應(yīng)于24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)辦越級(jí)使用手續(xù)A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以委托取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制中藥制準(zhǔn)案B、生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成重度殘疾、3人以上重傷、3人以上中A、新藥申請(qǐng)確。(2)醫(yī)療器械效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用片A、藥店經(jīng)批準(zhǔn)在邊遠(yuǎn)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)內(nèi)出售維C銀翹片B、甲基苯丙胺(冰毒)41.藥品說明書規(guī)格項(xiàng)符合要求的是()。支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥(或效價(jià))的重量或含量或裝量。生物制品應(yīng)標(biāo)明每支(瓶)有效成分的效價(jià)(或含量及效價(jià))及裝量(或凍干制劑的重量、含量或裝量。生物制品應(yīng)標(biāo)明每支(瓶)有效成分效價(jià)(或含量)及裝量 每1次人用劑量及有效成份的含量或效價(jià)單位，及裝量(或凍干制劑的復(fù)溶后體積)。C、對(duì)公民處以50元以上罰款的行政處罰D、對(duì)法人或者其他組織處以1000元以上罰款的行政處罰44.根據(jù)刑法及其相關(guān)司法解釋，下列關(guān)于走私、非法買賣麻B、以加工、提煉制毒物品為目的，攜帶、寄遞麻黃堿D、以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購(gòu)故B、C正確。質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定。ABCDB、部分可以入藥的動(dòng)物及動(dòng)物臟器，干(水)果類及動(dòng)物臟器，干(水)果類用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑；各類藥品中外),勞動(dòng)保障部規(guī)定基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的其他藥品。最低要求為3年的崗位有A、質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求有3年工作經(jīng)驗(yàn)。B、原則上5年調(diào)整一次解析：國(guó)家基本藥物目錄原則上每3年調(diào)整一次，經(jīng)國(guó)家基本藥A、不規(guī)范的處方54.根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》,消費(fèi)者A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)蛋白同化制劑，肽類激素處方應(yīng)當(dāng)保存2年備查解析：(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能憑依法享有處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方向患者提供蛋白同化制劑、肽類激素；處方應(yīng)當(dāng)保存2年。故A正確。(2)蛋白同化制劑、購(gòu)貨單位的合法資質(zhì)證明材料，建立客戶檔案。故C正確。(4)藥品零售企業(yè)格按照處方藥管理。故D正確。已完成0題/共41題56.對(duì)經(jīng)營(yíng)者采用財(cái)物或其他手段進(jìn)行賄賂以銷售或者購(gòu)B、不構(gòu)成犯罪，監(jiān)督檢查部門可以根據(jù)情節(jié)處以1萬元以上20萬元以下的罰款明委托方企業(yè)名稱和注冊(cè)地址、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址。故選ABCB、GAP適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材(含植物、動(dòng)物藥)的A、藥品質(zhì)量是否符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)過程是否符合GMP等規(guī)定，藥品生產(chǎn)C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)每種藥品的每種劑型對(duì)應(yīng)的規(guī)格原則上不超過2種D、具有藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員秘、驗(yàn)方需用毒性中藥，購(gòu)買時(shí)要持有本單位或者城市街道辦事處、鄉(xiāng)(鎮(zhèn))人74.哪些情形可給予藥品生產(chǎn)企業(yè)警告，責(zé)令限期改正；逾期未改正的，處2萬的，處2萬元以下罰款。故選ABCD。B、執(zhí)業(yè)范圍為藥品經(jīng)營(yíng)，需在《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》上注明藥品經(jīng)營(yíng)(批發(fā))或藥品經(jīng)營(yíng)(零售)C、軍隊(duì)特需藥品97.下列按假藥論處的是A.未標(biāo)明有效期的藥品B.不注明生產(chǎn)批號(hào)的藥品C.所按劣藥論處。故選C、D。TLTL面D、含苯乙哌啶復(fù)方制劑參考答案與解析解析：含特殊藥品復(fù)方制劑包括：①含磷酸可待因口服液體制劑；②含地芬諾酯(苯乙哌啶)復(fù)方制劑；③含麻黃堿類復(fù)方制劑；④復(fù)方甘草片。故選ABCD。不定項(xiàng)選擇(總共400題)1.A.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物A、主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%的抗菌藥物B、主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%的抗菌藥物C、主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過75%的抗菌藥物D、應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥的是解析：(1)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員。(2)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥。(3)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用。(4)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)暫停針對(duì)此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果，再?zèng)Q定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用。故選B、D、2.A.衛(wèi)食健字+4位年代號(hào)第××××號(hào)A、國(guó)食健字G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)B、國(guó)食健字J+4位年代號(hào)+4為順序號(hào)C、衛(wèi)進(jìn)食健字+4位年代號(hào)第××××號(hào)D、國(guó)家保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式是黃柏)雙合(蛤蚧、哈蟆油)穿(穿山甲)厚(厚樸)杜(杜仲);三蛇(蘄蛇、烏梢蛇、金錢白花蛇)狂飲人(人參)熊(熊膽)血(血竭);紫(紫草)薇(阿魏)豐(防風(fēng))萸(山茱萸)贈(zèng)豬(豬苓)肉(肉蓯蓉);川(川<伊>貝母)味(五味子)黃(胡黃連、黃芩)連(連翹)送石斛；荊(蔓荊子)訶(訶子)刺(刺五加)秦(秦艽)赴遠(yuǎn)(遠(yuǎn)志)東(天冬);膽大(龍膽)細(xì)心(細(xì)辛)也難活(羌活)”準(zhǔn)確記憶。B、處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金C、處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金D、處10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金。故選C。A、I期臨床試驗(yàn)解析：麻醉藥品處方保存期限為3年，第二類精神藥品處方保存期限為2年。故選C。14.A.鹿茸(梅花鹿)B、金銀花C、龍膽羊角、鹿茸(梅花鹿)。②二級(jí)保護(hù)的野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，包括17種中藥材：鹿茸(馬鹿)、麝香、熊15.A.藥事管理與藥物治療委員會(huì)(組)的職責(zé)解析：藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)(組)貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥師管理等有關(guān)A、仿制藥申請(qǐng)C、中藥18.A.1年一類精神藥品運(yùn)輸證明有效期為1年(不跨年度)。麻醉藥品和精神藥品郵寄證明保存1年備查。第二類精神藥品處方保存2年。20.2016年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)(連鎖藥店)進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，"港藥解析：(1)經(jīng)營(yíng)范圍為"中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑",不包括C、D錯(cuò)誤。22.A.10年、10年A、10年、20年B、7年、10年C、7年、7年解析：為門(急)診一般患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幪幏讲坏贸^3日常用量。門(急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開具，每張?zhí)幏綖橹兴幧a(chǎn)企業(yè)使用產(chǎn)地確定的中藥材原料比例達(dá)到50%;全國(guó)中藥材質(zhì)量監(jiān)督抽B、三級(jí)召回37.A.生產(chǎn)金額50%以上2倍以下A、生產(chǎn)金額1倍以上3倍以下B、銷售金額50%以上2倍以下C、銷售金額1倍以上3倍以下D、生產(chǎn)、銷售劣藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處3年以上10年以下有期徒刑，并處()罰金D、副作用解析：新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品報(bào)告所有不良反應(yīng)。故選C。管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督管理藥品市場(chǎng)交易行BAD40.A.化學(xué)藥品A、中藥D、病例數(shù)為20~30例的是47.A.公開、公平、公正原則A、便民和效率原則B、信賴保護(hù)原則D、行政機(jī)關(guān)不擅自改變已經(jīng)生效的行政許可體現(xiàn)了設(shè)定和實(shí)施行政許可的維護(hù)行政相對(duì)人的合法權(quán)益，所以39選A。便民和效率原則是指實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)遵循便民的原則，提高辦事效率，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。信賴保護(hù)原則是指公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可，所以第2題選C。法定原則是指設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序，所以第3題選D。48.A.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)，并處5萬元以上10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)資格A、由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處2萬元以上5萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)資格B、責(zé)令改正，給予警告，處2萬元以上5萬元以下的罰款C、由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處5萬元以上10萬元以下的罰款D、違反條例的規(guī)定運(yùn)輸麻醉藥品和精神藥品的C、3個(gè)月D、6個(gè)月羊角、鹿茸(梅花鹿)。②二級(jí)保護(hù)的野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，包括17種中藥材：鹿茸(馬鹿)、麝香、熊51.出租《藥品生產(chǎn)許可證》,沒收違法所得，并處罰款的金額為違法所得的A、2倍以上5倍以下B、3倍以上5倍以下C、1倍以上3倍以下D、1倍以上5倍以下①?zèng)]收違法所得，并處違法所得1～3倍的罰款；②沒有違法所得的，處2萬～1法證件所得13,無得2萬10萬”準(zhǔn)確記憶。是解析：:(1)不能納入國(guó)家基本藥物目錄遴選的范圍：①含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反藥品管理法規(guī)定，從無許可證企為行控制的房間(區(qū)域),其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源。61.2015年6月25日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告》(2015年第85號(hào)),決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國(guó)生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。2015年6月1日至25日期某藥品零售企業(yè)銷售了5盒有效期為“2015年6月”的酮康唑口服制劑。如果于解析：(1)非處方藥僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的，無需審查。(2)處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱(含藥品通用C、國(guó)食注字YP+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)D、國(guó)食健注J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)解析：嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)號(hào)格式為：國(guó)食注字YP+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)。故選C。B、特殊使用級(jí)抗菌藥物C、特殊限制使用級(jí)抗菌藥物D、預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染可選用嚴(yán)重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對(duì)限制使用級(jí)抗菌藥物敏感時(shí)，方可選用限制使用級(jí)抗菌藥物。(3)特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門診使用。故C、B、A。建議考生運(yùn)用口訣"非輕限重特會(huì)診"準(zhǔn)確記憶。73.A.一級(jí)醫(yī)院A、二級(jí)醫(yī)院B、三級(jí)醫(yī)院C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)D、藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)或藥學(xué)管理專業(yè)本科以上學(xué)歷并具有本專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格解析：三級(jí)醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)或藥學(xué)管理專業(yè)本科以上學(xué)歷并具有本專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格。二級(jí)醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)或藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)或藥學(xué)管理專業(yè)中專以上學(xué)歷并具有藥師以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。故選CBA。74.A.2倍以上5倍以下A、3倍以上5倍以下B、1倍以上3倍以下C、1倍以上5倍以下銷售藥品貨值金額的罰款是解析：(1)生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下罰款。(2)生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款。故選C、A。建議考生運(yùn)用口訣"假藥25,劣藥13"準(zhǔn)確記憶。75.A.衛(wèi)生健康部門A、中醫(yī)藥管理部門B、工商行政管理部門C、人力資源和社會(huì)保障部門D、制定并發(fā)布《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》的是解析：關(guān)于中醫(yī)藥的要分清楚，制定中醫(yī)藥中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃的是衛(wèi)生健康部門；承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理的是工業(yè)和信息化管理部門；制定并發(fā)布《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》的是人力資源和社會(huì)保障部門。76.A.中國(guó)食品藥品檢定研究院A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心B、國(guó)家藥典委員會(huì)B、7年C、20年A、5年B、不超過5年B、麻黃浸膏C、可卡因解析：麻醉藥品和第一類精神藥品處方至少保存3年。故選C。82.某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)于2010年11月取得《藥品生產(chǎn)許可證》。下列關(guān)于該標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部B、3年解析：麻醉藥品和第一類精神藥品處方至少保存3年。精神藥品處方至少保存2效期為3年。85.A.當(dāng)歸86.A.處5000元以下的罰款A(yù)、處3萬元以下的罰款B、處2萬元以下的罰款C、處5000元～3萬元的罰款告，責(zé)令限期改正，可以并處5000元以上3萬元以下的罰款：①未按照規(guī)定建地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不級(jí)召回。故選A。90.A.貨值金額1倍以上3倍以下的罰款A(yù)、貨值金額3倍以上5倍以下的罰款B、貨值金額50%以上3倍以下的罰款C、貨值金額2倍以上5倍以下的罰款并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法進(jìn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)A、仿制藥申請(qǐng)品達(dá)30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已93.A.10年、10年A、10年、20年B、7年、10年C、7年、7年A、部門規(guī)章(福建省人民政府令第112號(hào))是101.A.處應(yīng)召回藥品貨值金額3倍的罰款A(yù)、處3萬元以下的罰款B、處2萬元以下的罰款C、處1000元～5萬元安全隱患，未立即停止銷售或使用的，責(zé)令停警告，責(zé)令改正，可以并處2萬元以下罰款。A、羚羊角羊角、鹿茸(梅花鹿)。②二級(jí)保護(hù)的野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。包括17種中藥材：鹿茸(馬鹿)、麝香、熊“虎豹羚羊梅花鹿；一馬(馬鹿茸)牧草(甘草)射(麝香)蟾酥；二黃(黃連、黃柏)雙合(蛤蚧、哈蟆油)穿(穿山甲)厚(厚樸)杜(杜仲);三蛇(蘄蛇、烏梢蛇、金錢白花蛇)狂飲人(人參)熊(熊膽)血(血竭);紫(紫草)薇(阿魏)豐(防風(fēng))萸(山茱萸)贈(zèng)豬(豬苓)肉(肉蓯蓉);川(川<伊>貝母)味(五味子)黃(胡黃連、黃芩)連(連翹)送石斛；荊(蔓荊子)訶(訶子)刺(刺五加)秦(秦艽)赴遠(yuǎn)(遠(yuǎn)志)東(天冬);膽大(龍膽)細(xì)心(細(xì)辛)也難活(羌活)”準(zhǔn)確記憶。A、麻醉藥品故選C。解析：第一類醫(yī)療器械，如外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤)、聽診器(無電能)、反光鏡、反光燈、醫(yī)用放大鏡、(中醫(yī)用)刮痧板、橡皮膏、鏡、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、微波手術(shù)刀、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備A、應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工B、應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷稱。(2)藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。(4)藥品批發(fā)企業(yè)考生運(yùn)用口訣"企業(yè)負(fù)責(zé)人大專；質(zhì)量(本)質(zhì)管負(fù)責(zé)人，執(zhí)業(yè)藥師管3年；質(zhì)(癌)急(畸)缺，氣(器)功損傷殘，住院長(zhǎng)不治”準(zhǔn)確記憶。(2)新的藥是各種標(biāo)簽特有的內(nèi)容，并運(yùn)用口訣“名企二期批號(hào)，各(格)式(適)用法用113.銷售前應(yīng)當(dāng)按規(guī)定在指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)的是()。D、根據(jù)《中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)》,執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)不斷學(xué)習(xí)新知A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心B、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心C、中國(guó)食品藥品檢定研究院D、承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作的機(jī)構(gòu)是解析：藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請(qǐng)的受理和技術(shù)審評(píng)；中國(guó)食品藥品檢定研究院承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作；食品藥品審核查驗(yàn)中心承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)、非臨床研究機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定(認(rèn)證)和研制現(xiàn)場(chǎng)檢查。故選B、116.A.非限制使用級(jí)抗菌藥物A、限制使用級(jí)抗菌藥物B、特殊使用級(jí)抗菌藥物C、特殊限制使用級(jí)抗菌藥物D、經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物屬于解析：療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物是特殊使用級(jí)抗菌藥物。經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物是非限制使用級(jí)抗菌藥物。故選C、A。117.A.法律A、行政法規(guī)B、地方政府規(guī)章C、部門規(guī)章是119.A.1年哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。②為門(急)診癌癥疼痛患每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。③為門(急)診患者開具的第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。故選ADC。A、住院藥房B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)羊角、鹿茸(梅花鹿)。②二級(jí)保護(hù)的野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，包括17種中藥材：鹿茸(馬鹿)、麝香、熊C、羚羊角C、向20歲的大學(xué)生憑處方銷售第二類精神藥品D、調(diào)劑10日常用量的含有第二類精神藥品控緩釋制劑處方二類精神藥品。故選C。137.A.衛(wèi)食健字+4位年代號(hào)第××××號(hào)A、國(guó)食健字G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)B、國(guó)食健字J+4位年代號(hào)+4為順序號(hào)C、衛(wèi)進(jìn)食健字+4位年代號(hào)第××××號(hào)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式：衛(wèi)食健字+4位年代號(hào)第××××號(hào)；進(jìn)口保健食品批衛(wèi)進(jìn)食健字+4位年代號(hào)第××××號(hào));國(guó)家保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國(guó)食健代號(hào)+4為順序號(hào)。故選ADBC。A、6個(gè)月B、3年D、影響藥物療效的因素(如食物、煙、酒)的內(nèi)容應(yīng)列在下；影響藥物療效的因素(如食物、煙、酒)的內(nèi)容在【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下；用藥140.A.第一類疫苗A、第二類疫苗B、頭孢菌素類抗菌藥物C、蛋白同化制劑D、在包裝標(biāo)識(shí)或者藥品說明書中注明"運(yùn)動(dòng)員慎用"的是解析：(1)藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包裝標(biāo)識(shí)或者產(chǎn)品說明書上注明"運(yùn)動(dòng)員慎用"字樣，蛋白同化制劑屬于興奮劑。(2)第一類疫苗是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)根據(jù)政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國(guó)家免疫規(guī)劃確定的疫苗；納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置應(yīng)標(biāo)明"免費(fèi)"字樣以及"免疫規(guī)劃"專用標(biāo)識(shí)。故選D、A。141.A.運(yùn)輸憑證A、麻醉藥品購(gòu)用印鑒卡B、麻醉藥品(精神藥品)專用章C、麻醉藥品專用卡D、危重患者到指定醫(yī)療單位開麻醉藥品需解析：運(yùn)輸麻醉藥品和罌粟殼(精神藥品)時(shí)應(yīng)加蓋麻醉藥品(精神藥品)專用章。危重患者到指定醫(yī)療單位開麻醉藥品需麻醉藥品專用卡。醫(yī)療單位購(gòu)用麻醉藥品需麻醉藥品購(gòu)用印鑒卡。142.A.處2年以下有期徒刑或者拘役，并處銷售金額50%以上2倍以下罰金A、處2年至7年有期徒刑，并處銷售金額50%以上2倍以下罰金D、制售假藥、劣藥，銷售金額20萬至50萬元的萬至50萬元的處2年至7年有期徒刑，并處銷售金額50%以上2倍以下罰金。D、根據(jù)《麻醉藥品品種目錄(2013年版)》,屬于麻醉藥品的是A品、急(搶)救藥品、基礎(chǔ)輸液、臨床用量小的藥品和常用低價(jià)藥品以及暫不列148.A.超過藥品有效期1年，不得少于5年A、至少5年B、超過藥品有效期1年，不得少于3年C、自藥品有效期期滿之日起不少于5年解析：(1)GSP規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)的記錄都保存5年。(2)第二類精D。D149.根據(jù)《藥品召回管理辦法》藥品生產(chǎn)企業(yè)在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況的是()。A、一級(jí)召回B、二級(jí)召回151.標(biāo)簽上必須注明產(chǎn)地的是()。A、血液制品文號(hào)。故選B。A、進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起滿5年B、進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)C、代理經(jīng)營(yíng)該進(jìn)口藥品的單位應(yīng)于不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳(局)以及藥品不良反進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告該進(jìn)行年度匯總報(bào)告，進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，每年匯總滿5年的，每5年匯總報(bào)告一次。進(jìn)口藥品在其他國(guó)家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴(yán)重的A、毒性藥品位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門)辦理變更注冊(cè)手續(xù)。故本題應(yīng)選C。A、上市5年內(nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品B、上市5年以上的藥品162.A.I期臨床試驗(yàn)B、Ⅲ期臨床試驗(yàn)C、IV期臨床試驗(yàn)D、考查在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量的是解析：1期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。目的是觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)。IV期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。163.A.國(guó)家衛(wèi)生健康部門A、國(guó)家中醫(yī)藥管理部門B、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門C、工業(yè)和信息化管理部門D、負(fù)責(zé)制訂中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展規(guī)劃，制訂有關(guān)規(guī)章和政策的部門是164.2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)(首營(yíng)企業(yè))首次購(gòu)進(jìn)中成藥A,索取合法票據(jù)和相關(guān)憑證，建立采購(gòu)記錄。藥品A的說明書標(biāo)注"有效期30個(gè)月",在標(biāo)簽上標(biāo)注"生產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月"。甲藥品零售企業(yè)對(duì)采購(gòu)藥品A的相關(guān)憑證和記錄的管理，正確的是A、保存期限應(yīng)超過藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨單位的相關(guān)B、保存期限不得少于2年，且應(yīng)超過藥品有效期1年；在2020年7月以后可以C、保存期限不得少于5年，在2023年5月5日以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證D、保存期限不得少于3年；在2020年5月5日以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證解析：GSP規(guī)定：藥品零售企業(yè)的記錄和憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。故選C。165.可以適用簡(jiǎn)易程序的是A.對(duì)公民處50元以下罰款B.通報(bào)批評(píng)C.沒收非法所得D.吊銷許可證A、國(guó)家公安部門C、國(guó)家工商行政管理部門D、實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)便民，提高辦事效率，故選C。故選D。證"等手段，屬于典型的行政壟斷行為。故選A。182.A.進(jìn)行核實(shí)，于3日內(nèi)向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告和群體不良反應(yīng)報(bào)告資料應(yīng)分析評(píng)價(jià)后及時(shí)報(bào)告。故1選C。②省、自治區(qū)、直告之日起3日內(nèi)報(bào)告，同時(shí)抄報(bào)本省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局187.A.處5000元以下的罰款A(yù)、處3萬元以下的罰款B、處2萬元以下的罰款C、處5000元～3萬元的罰款告，責(zé)令限期改正，可以并處5000元以上3萬元以下的罰款：①未按照規(guī)定建188.A.對(duì)公民處100元以下罰款A(yù)、對(duì)法人或者其他組織處以1000元以下罰款解析：當(dāng)違法事實(shí)清楚、有法定依據(jù)、擬作出數(shù)額較小的罰款(對(duì)公民處50元以下，對(duì)法人或者其他組織處1000元以下的罰款)或者警告時(shí)，可以適用簡(jiǎn)易A、處方藥C、逾期不改正的，處以500元以下的罰款D、逾期不改正的，處以1萬元以上3萬元以下的罰款給予警告；逾期不改正的，處以500元以下的罰款而處以1萬元以上3萬元以下191.A.1倍以上3倍以下A、1倍以上5倍以下B、2倍以上5倍以下C、3倍以上5倍以下的所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。偽造、變?cè)?、?倍以上3倍以下的罰款；沒有違法所得的，處2萬元以上10萬元以下的罰193.A.國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)A、H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)B、H(Z、S)C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)C、藥證字H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)解析：《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為H(Z、S)+4位年號(hào)+4位證書號(hào)的格式為藥證字H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)；藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》(港澳臺(tái)企業(yè)生產(chǎn)的藥品)證號(hào)的格式為：H(Z、S)C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。故選CBDA。194.戶籍在B省的何某2013年6月從A省的某醫(yī)藥院校藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)后，應(yīng)聘到A省某一藥品零售連鎖企業(yè)，該企業(yè)在A省C市、B省D市都設(shè)有連鎖門店。自2013年7月起，何某開始在該企業(yè)A省C市的某一連鎖門店從事藥品銷售工作。何某申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)需要具備的條件不包括A、遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德B、具有從業(yè)藥師資格C、身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作D、經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意解析：取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷或?qū)W士學(xué)位，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿3年，可以報(bào)名參加執(zhí)業(yè)藥師考試。故選B。C、注射劑得超過15日常用量。故選B、D、B。204.A.在30日內(nèi)報(bào)告A、在15日內(nèi)報(bào)告B、在3日內(nèi)報(bào)告應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30D、30日存老批號(hào)中藥降糖藥重新加工成新批號(hào)產(chǎn)品出廠銷售，貨值金額10萬元。截止C、處罰20萬元產(chǎn)、銷售藥品貨值金額1～3倍的罰款，處罰20萬元為貨值金額的2倍；③情節(jié)證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》,截危害，情節(jié)并不嚴(yán)重。故選D。(2015年第10號(hào))和《關(guān)于加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服液體制劑管理的通知》(食藥監(jiān)藥化監(jiān)[2015]46號(hào))。自2015年5月1日起，不具備第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后，按規(guī)定售完為止。白2016年1月1A、2015年5月1日以后上市的含可待因復(fù)方口服液體制劑在其包裝和說明書上B、自公告發(fā)布之日起，含可待因復(fù)方口服液體制劑在其包裝和說明C、某廠2015年1月生產(chǎn)的某含可待因復(fù)方口服液體制劑，其有效期至2016年12月31日，該藥品在2015年1月1日至有效期滿前可以繼續(xù)流通使用解析：(1)自2015年5月1日起，不具備第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)不得再B、I期臨床試驗(yàn)A、無需審批門提出。故選B。解析：第一類醫(yī)療器械，如外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤)、聽診器(無電能)、反光鏡、反光燈、醫(yī)用放大鏡、(中醫(yī)用)刮痧板、橡皮膏、鏡、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、微波手術(shù)刀、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、鈷60治216.2013年4月，某工商部門在日常執(zhí)法時(shí)發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)袁某(個(gè)人)涉嫌無A、工商管理部門C、公安部門應(yīng)具有高中(含)以上的文化程度?？绲赜蜻B鎖經(jīng)營(yíng)的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工低不應(yīng)少于3人),零售連鎖企業(yè)此類人員不少于職工總數(shù)2%(最低不應(yīng)少于3人),并保持相對(duì)穩(wěn)定。從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員應(yīng)在職在崗。不得為兼D、根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被成本效益比更的品種所替代的；⑤國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情形。故DA、5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)B、2年內(nèi)不受理其申請(qǐng)C、3年內(nèi)不受理其申請(qǐng)銷其批準(zhǔn)證明文件，處以1萬元以上3萬元以下罰款，5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)。故B、I期臨床試驗(yàn)A、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B、炮制規(guī)范C、中國(guó)藥典C、3個(gè)月解析：承擔(dān)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)相關(guān)工作的機(jī)構(gòu)是中國(guó)食品藥品檢定研究院；承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師認(rèn)證注冊(cè)管理工作的機(jī)構(gòu)是CFDA執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心；受理食品生產(chǎn)、流通、消費(fèi)環(huán)節(jié)違法行為投訴舉報(bào)的機(jī)構(gòu)是CFDA行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心；組織制定與修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)是國(guó)家藥典委員會(huì)。227.屬于第二類精神藥品的是A.曲馬多B.美沙酮C.司可巴比妥D.麥角新堿解析：曲馬多是第二類精神藥品；美沙酮是麻醉藥品；司可巴比妥是第一類精神藥品；麥角新堿是藥品類易制毒化學(xué)品。228.A.藥品監(jiān)督管理部門A、發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門B、工業(yè)和信息化管理部門C、商務(wù)主管部門D、負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是解析：發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門負(fù)責(zé)藥品價(jià)格監(jiān)督管理工作。故選B。229.A.成分、性狀A(yù)、生產(chǎn)企業(yè)230.A.藥事管理與藥物治療委員會(huì)(組)的職責(zé)解析：藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)(組)貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥師管理等有關(guān)D、由縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。故選A。應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。(3)藥品零售企業(yè)應(yīng)配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。故選B、D、A。233.A.大中型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人A、小型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人B、跨地域連鎖經(jīng)營(yíng)的零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人C、大中型藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人D、應(yīng)具有主管藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)工程師(含)以上技術(shù)職稱解析：本組題考查質(zhì)量管理人員的資質(zhì)。①藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人資質(zhì)要求：大中型企業(yè)應(yīng)具有藥師(含藥師和中藥師)以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)應(yīng)具有藥士(含藥士和中藥士)以上的技術(shù)職稱。藥品零售連鎖門店應(yīng)由具有藥士(含藥士和中藥士)以上技術(shù)職稱的人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。②藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理和藥品檢驗(yàn)工作的人員，應(yīng)具有藥師(含藥師和中藥師)以上技術(shù)職稱，或者具有中專(含)以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。③藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人：大中型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有主管藥師(含主管藥師、主管中藥師)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)(指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè))工程師(含)以上的技術(shù)職稱；小型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師(含藥師、中藥師)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師(含)以上的技術(shù)職稱；跨地域連鎖經(jīng)營(yíng)的零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。234.A.民事責(zé)任A、刑事責(zé)任B、行政處罰C、行政處分D、吊銷許可證屬于解析：責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證屬于行政處罰，因藥品缺陷向患者賠償屬于民事責(zé)任。故選C、A。235.A.藥品說明書A、注射劑和非處方藥B、藥品處方C、藥品生產(chǎn)企業(yè)D、應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要對(duì)藥品說明書進(jìn)行修改的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出申請(qǐng)。藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說明。藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要內(nèi)容和書寫要求由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門制定并發(fā)布。故選DCABA。236.A.國(guó)食注字TY+4位年號(hào)+4位順序號(hào)A、國(guó)食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)B、國(guó)食注字YP+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)C、國(guó)食健注J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)解析：①特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)號(hào)的格式為：國(guó)食注字TY+4位序號(hào)。②嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)號(hào)格式為：國(guó)食注字YP+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)。故選A、C。解析：政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物。2009版《國(guó)家基本藥物目錄(基層部分)》中的307種藥品全部包含在503種甲類藥品中，并238.A.處違法所得2倍以上5倍以下的罰款A(yù)、處違法所得1倍以上3倍以下的罰款B、處1萬元以上3萬元以下的罰款C、處2萬元以上10萬元以下的罰款法所得，并處違法所得1倍以上3倍以下的罰款；沒有違法所得的，處2萬元以上10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處1萬元以上3萬元以下的罰款。解析：(1)中藥飲片批發(fā)企業(yè)從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)辦理備案。非處方藥僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的，或者處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱商品名稱)的，無須審查。解析：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品制劑，須經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。故選B。242.A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)A、藥品零售連鎖企業(yè)B、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)C、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)D、在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的是解析：跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)稱為全國(guó)性批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)稱為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并予以公布。243.A.救死扶傷，不辱使命A、尊重患者，平等相待B、進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)C、尊重同仁，密切協(xié)作D、根據(jù)《中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)》,執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)保護(hù)患者的個(gè)人隱私，體現(xiàn)了解析：執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則：救死扶傷，不辱使命；尊重患者，平等相待；依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一；進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)；尊重同仁，密切協(xié)作。D、6個(gè)月。246.A.處違法所得2倍以上5倍以下的罰款A(yù)、處違法所得1倍以上3倍以下的罰款B、處1萬元以上3萬元以下的罰款C、處2萬元以上10萬元以下的罰款D、買賣、出租、出借《藥品生產(chǎn)許可證》,沒有違法所得的法所得，并處違法所得1倍以上3倍以下的罰款；沒有違法所得的，處2萬元以上10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，5年內(nèi)不受理萬元以上3萬元以下的罰款。B、養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)人員的藥品；②部分可以入藥的動(dòng)物及動(dòng)物臟器，干(水)果類；③用中藥材和中藥血蛋白果凍(動(dòng))"準(zhǔn)確記憶。故選C、B、D、A。B、由所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；②逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處2萬～5萬元的罰款；③情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)批發(fā)資格。故選C。250.A.處2年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金A、處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金B(yǎng)、處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金C、10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒有財(cái)產(chǎn)D、某個(gè)體診所無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》,擅自用中藥黃芪、黃連等生產(chǎn)胃康解析：解析：生產(chǎn)、銷售假藥罪，包括3種處罰：①生產(chǎn)、銷售假藥，處3年以節(jié)的，處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金；③致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。生產(chǎn)、銷售劣藥罪，包括2種處罰：①生產(chǎn)、銷售劣藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金；②后果特別嚴(yán)重的，處10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。更改生產(chǎn)批號(hào)的按劣藥論處；無證生產(chǎn)的按生產(chǎn)假藥論處。251.A.非限制使用級(jí)抗菌藥物A、限制使用級(jí)抗菌藥物B、特殊使用級(jí)抗菌藥物C、特殊限制使用級(jí)抗菌藥物D、不得在門診使用的是嚴(yán)重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對(duì)限制使用級(jí)抗菌藥物敏感時(shí)，方可選用限制使用級(jí)抗菌藥物。(3)特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門診使用。故C、B、A。建議考生運(yùn)用口訣"非輕限重特會(huì)診"準(zhǔn)確記憶。D、門(急)診處方的抽樣率不應(yīng)少于總處方量的(),且每月點(diǎn)評(píng)處方絕對(duì)數(shù)不應(yīng)少于()張解析：門(急)診處方的抽樣率不應(yīng)少于總處方量的1‰,且每月點(diǎn)評(píng)處方絕對(duì)數(shù)不應(yīng)少于100張；病房(區(qū))醫(yī)囑單的抽樣率(按出院病歷數(shù)計(jì))不應(yīng)少于1%,且每月點(diǎn)評(píng)出院病歷絕對(duì)數(shù)不應(yīng)少于30份。解析：第一類醫(yī)療器械，如外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤)、聽診器(無電能)、反光鏡、反光燈、醫(yī)用放大鏡、(中醫(yī)用)刮痧板、橡皮膏、鏡、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、微波手術(shù)刀、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備B、I期臨床試驗(yàn)A、國(guó)食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)B、國(guó)食注字YP+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)C、國(guó)食健注J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)解析：①特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)號(hào)的格式為：國(guó)食注字TY+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。②嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)號(hào)格式為：國(guó)食注字YP+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)。故選A、C。處方外配服務(wù)和管理的監(jiān)督檢查。④定點(diǎn)零售藥店應(yīng)配備專(兼)職管理人員，A、不得調(diào)劑不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑。故選ACB260.余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經(jīng)國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011年，礙于情面證1個(gè)月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥"筋骨丹"300瓶和"喘立消丸"400B、替親戚辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人解析：(1)執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)在職在崗，故A、B、D錯(cuò)誤。(2)余某2004年藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，在某市人民醫(yī)院藥劑科工作6年后，參加2010年國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資證》,需要向哪個(gè)部門提出申請(qǐng)B、省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門D、在基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中，列出的品種屬于基本醫(yī)解析：(1)西藥和中成藥列基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的藥品的藥品；②部分可以入藥的動(dòng)物及動(dòng)物臟器，干(水)果類；③用中藥材和中藥血蛋白果凍(動(dòng))"準(zhǔn)確記憶。故選C、B、D、A。264.A.處違法所得2倍以上5倍以下的罰款A(yù)、處違法所得1倍以上3倍以下的罰款B、處1萬元以上3萬元以下的罰款C、處2萬元以上10萬元以下的罰款法所得，并處違法所得1倍以上3倍以下的罰款；沒有違法所得的，處2萬元以療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處1萬元以上3萬元以下的罰款。市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)(以下稱全國(guó)性批發(fā)企業(yè)),麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)(以下稱區(qū)域性批發(fā)企業(yè)),應(yīng)當(dāng)經(jīng)267.某診所擅自用淀粉生產(chǎn)感冒藥100盒，每盒售價(jià)30元，5名患者購(gòu)買服用冒藥50盒。追究刑事責(zé)任時(shí)應(yīng)該對(duì)該個(gè)體診所負(fù)責(zé)人A、處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金B(yǎng)、處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金C、處10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)D、處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)《藥品管理法》第72條的規(guī)定處罰。B、銷售記錄271.A.潔凈室(區(qū))D、應(yīng)符合藥用要求，不得對(duì)制劑質(zhì)量產(chǎn)生不良影查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)已撤銷和過時(shí)的文件。潔凈室(區(qū))應(yīng)維持一定的正A、5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)C、3年內(nèi)不受理其申請(qǐng)批準(zhǔn)證明文件的，撤銷其批準(zhǔn)證明文件，處以1萬元以上3萬元以下罰款銷其批準(zhǔn)證明文件，處以1萬元以上3萬元以下罰款，5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)。故選AB。D、根據(jù)《藥品廣告審查辦法》,發(fā)布非處方藥廣告的程序是解析：(1)申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在理部門提出。(2)申請(qǐng)進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出。(3)異地發(fā)布藥品廣告辦理備案。非處方藥僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱商品名稱)的，無須審查。理部門出具的《麻醉藥品、精神藥品郵寄證明》。故選B。D、進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的解析：(1)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。A、不良反應(yīng)D、判處有期徒刑三年或拘役解析：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員，應(yīng)具有高中(含)以上的文化程度?？绲赜蜻B鎖經(jīng)營(yíng)的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育。藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量等工作的專職人員數(shù)量，不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%(最低不應(yīng)少于3人),零售連鎖企業(yè)此類人員不少于職工總數(shù)2%(最低不應(yīng)少于3人),并保持相對(duì)穩(wěn)定。從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員應(yīng)在職在崗。不得為兼職人員。故選C。D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個(gè)月按照原申請(qǐng)配制程序提出再注冊(cè)申請(qǐng)，報(bào)送有關(guān)資料。醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，并建有真實(shí)完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商(中藥材標(biāo)價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期。藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3287.A.信息產(chǎn)業(yè)主管部門B、衛(wèi)生行政部門解析：(1)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息核，核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。(2)提供互聯(lián)網(wǎng)站發(fā)布的藥品(含醫(yī)療器械)廣告，必須經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并注A、非處方藥289.A.1年C、5年資格證書》有效期為5年。故選D、D。290.負(fù)責(zé)擬訂養(yǎng)老、失業(yè)、工傷等社會(huì)保險(xiǎn)及其補(bǔ)充保險(xiǎn)政策和標(biāo)準(zhǔn)的政府部門是A、衛(wèi)生健康部門B、商務(wù)部門C、人力資源和社會(huì)保障部門D、工業(yè)和信息化部門解析：工業(yè)和信息化部門負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作；人力資源和社會(huì)保障部門負(fù)責(zé)擬訂養(yǎng)老、失業(yè)、工傷等社會(huì)保險(xiǎn)及其補(bǔ)充保險(xiǎn)政策和標(biāo)準(zhǔn)；商務(wù)部門負(fù)責(zé)研究擬定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和政策。故選C。291.A.常見藥品不良反應(yīng)A、輕微藥品不良反應(yīng)B、新的藥品不良反應(yīng)C、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)D、使用藥品后，發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的藥品不良反應(yīng)，屬于解析：(1)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)包括使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：①導(dǎo)致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；⑤導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。建議考生運(yùn)用口訣"生死愛(癌)急(畸)缺，氣(器)功損傷殘，住院長(zhǎng)不治"準(zhǔn)確記憶。(2)新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。故選D、C。293.A.生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品)A、中藥注射劑D、必須使用專用設(shè)施(如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng))和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)解析：高致敏性藥品(如青霉素)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品),必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備；生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設(shè)施(如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng))和設(shè)藥品應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施(如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng))和設(shè)備。294.A.一級(jí)召回A、二級(jí)召回C、四級(jí)召回D、對(duì)可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品，實(shí)施的藥品召回屬于解析：根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三類：①一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的。②二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的。③三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。故選A、C、B。建議考生運(yùn)用口訣"嚴(yán)重危害一級(jí)召，可逆暫害二級(jí)召，無害他因三級(jí)召"準(zhǔn)確記憶。295.A.國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)A、H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)B、H(Z、S)C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)C、藥證字H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)解析：《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)；新藥證書號(hào)的格式為藥證字H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)；藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》(港澳臺(tái)企業(yè)生產(chǎn)的藥品)證號(hào)的格式為：H(Z、S)C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。故選CBDA。296.2015年3月15日，在三亞市藥品監(jiān)督管理局的展位前，擺放著數(shù)十種各類核。故選A。A、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D、根據(jù)《藥品召回管理辦法》,作出責(zé)令召回決定的是298.2015年3月15日，在三亞市食品藥品監(jiān)督管理局的展位前，擺放著數(shù)十種核。故選A。。解析：第一類醫(yī)療器械，如外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤)、聽診器(無電能)、反光鏡、反光燈、醫(yī)用放大鏡、(中醫(yī)用)刮痧板、橡皮膏、鏡、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、微波手術(shù)刀、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、鈷60治A、查藥品D、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時(shí)必須做到"四查十對(duì)",對(duì)臨床診斷屬于方劑(忌),藥對(duì)規(guī)名劑量，理對(duì)臨床診斷，方對(duì)科名年齡，忌對(duì)性狀法量"準(zhǔn)A、住院藥房A、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的職能B、質(zhì)量驗(yàn)收組的職能C、質(zhì)量養(yǎng)護(hù)組的職能D、負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門及其管理職能的設(shè)置解析：企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的主要職責(zé)是：建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。①企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。②企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。③企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。④企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。⑤企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收。⑥企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。⑦企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。⑧企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。⑨企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)協(xié)助開展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。故選ABAB。305.A.舒芬太尼A、麥角胺B、哌醋甲酯C、麥角胺咖啡因片306.10月份，新洲工商分局成功查處了某醫(yī)藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱醫(yī)藥公司)采用商業(yè)賄賂手段銷售藥品一案。經(jīng)查，醫(yī)藥公司從2011年開始向武漢市新洲區(qū)人民醫(yī)院(以下簡(jiǎn)稱區(qū)醫(yī)院)銷售藥品。醫(yī)藥公司委托其業(yè)務(wù)員程某負(fù)責(zé)向區(qū)醫(yī)院藥品的銷售及回款事宜，2013年元月至2014年6月共向區(qū)醫(yī)院銷售藥品280余萬元，共收貸款180余萬元。為了感謝區(qū)醫(yī)院原院長(zhǎng)熊某(已被追究刑事責(zé)任)對(duì)公司的關(guān)照和能及時(shí)回收藥品款，2014年1月21日，醫(yī)藥公司法定代特藥商店零售。故選C。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理