如何撰寫臨床研究報告

如何撰寫臨床研究報告如何撰寫臨床研究報告？撰寫臨床研究報告有哪些要求與注意事項(xiàng)？臨床研究報告應(yīng)該對試驗(yàn)的整體設(shè)計(jì)及其關(guān)鍵點(diǎn)給予清晰、完整的闡述，應(yīng)該對試驗(yàn)實(shí)施過程進(jìn)行條理分明的描述，應(yīng)該包括必要的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和統(tǒng)計(jì)分析方法。注冊申請人（簡稱申請人）或臨床研究負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)應(yīng)該對各臨床研究單位的報告進(jìn)行匯總，并完成臨床研究總結(jié)報告。臨床研究報告的格式及內(nèi)容如下：（一）首篇首篇是每份臨床研究報告的第一部分，所有單個的臨床研究報告均應(yīng)包含該部分內(nèi)容。1．封面標(biāo)題包括進(jìn)行臨床研究產(chǎn)品的通用名、研究開始日期、研究完成日期、主要研究者（簽名）、研究單位（蓋章）、統(tǒng)計(jì)學(xué)負(fù)責(zé)人簽名及單位蓋章、產(chǎn)品注冊申請人（蓋章）、注冊申請人的聯(lián)系人及聯(lián)系方式、報告日期、原始資料保存地點(diǎn)。2．目錄列出整個臨床試驗(yàn)報告的內(nèi)容目錄和對應(yīng)頁碼。3．研究摘要對臨床研究情況進(jìn)行簡單的介紹。4．試驗(yàn)研究人員列出臨床試驗(yàn)主要研究人員的姓名、單位、在研究中的職責(zé)及其簡歷（列于附件中），主要研究人員包括主要研究者及各單位的主要參加人員、統(tǒng)計(jì)學(xué)分析的負(fù)責(zé)人、臨床研究報告的撰寫人。5．縮略語臨床研究報告中所用的縮略語的全稱。（二）正文內(nèi)容和報告格式1．基本內(nèi)容1．1引言介紹與臨床研究產(chǎn)品有關(guān)的背景情況包括：（1）被測物的來源、生物及理化性質(zhì)；（2）臨床預(yù)期使用目的，所針對的目標(biāo)適應(yīng)癥人群，目前針對該適應(yīng)癥所采用的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法等；（3）所采用的方法、原理、技術(shù)要求等；（4）國內(nèi)、外已批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的應(yīng)用現(xiàn)狀等。說明申請人和臨床研究單位間的合作關(guān)系。1．2研究目的說明本臨床研究所要達(dá)到的目的。1．3試驗(yàn)管理對試驗(yàn)管理結(jié)構(gòu)的描述。管理結(jié)構(gòu)包括主要研究者、主要參加人員、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制情況、統(tǒng)計(jì)/數(shù)據(jù)管理情況以及研究中發(fā)生的問題及其處理措施等。1．4試驗(yàn)設(shè)計(jì)1．4．1試驗(yàn)總體設(shè)計(jì)及方案的描述試驗(yàn)的總體設(shè)計(jì)和方案的描述應(yīng)清晰、簡潔，必要時采用圖表等直觀的方式。試驗(yàn)進(jìn)行時方案修改的情況和任何方案以外的信息來源也應(yīng)詳細(xì)敘述。1．4．2試驗(yàn)設(shè)計(jì)及研究方法選擇試驗(yàn)設(shè)計(jì)中應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）樣本量及樣本量確定的依據(jù)。（2）樣本選擇依據(jù)、入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)和剔除標(biāo)準(zhǔn)。（3）樣本采集、保存、運(yùn)輸方法等。（4）金標(biāo)準(zhǔn)（goldstandard）或?qū)Ρ仍囼?yàn)產(chǎn)品的確立。（5）臨床研究用所有產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、來源、批號、效期及保存條件，對比試驗(yàn)產(chǎn)品的注冊情況。（6）質(zhì)量控制方法。對質(zhì)量控制方法進(jìn)行簡要的闡述。（7）臨床研究數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析方法。（8）研究過程中方案的修改。一般情況下，臨床試驗(yàn)方案不宜更改。對于研究中的任何修改均應(yīng)說明，對更改的時間、理由、更改過程及有無備案進(jìn)行詳細(xì)闡述并論證其對整個研究結(jié)果評價的影響。1．5臨床研究結(jié)果及分析1．6討論和結(jié)論2．有關(guān)臨床研究中特別情