iso文件控制程序

目的對(duì)與公司質(zhì)量管理體系有關(guān)的文獻(xiàn)進(jìn)行控制，確保各有關(guān)場(chǎng)合使用的受控文獻(xiàn)均為有效版本。合用范疇合用于與我司質(zhì)量管理體系有關(guān)的文獻(xiàn)的控制。職責(zé)和權(quán)限總經(jīng)理負(fù)責(zé)制訂和公布公司質(zhì)量方針、目的；負(fù)責(zé)同意和公布公司質(zhì)量手冊(cè)。管理者代表負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量手冊(cè)的審核，同意和公布公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行所需的程序文獻(xiàn)。各職能部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)同意本部門歸口管理的與質(zhì)量管理體系有關(guān)的其它文獻(xiàn)。質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)組織公司質(zhì)量手冊(cè)、程序文獻(xiàn)的編寫、修訂和評(píng)審。負(fù)責(zé)公司質(zhì)量手冊(cè)、程序文獻(xiàn)的管理。負(fù)責(zé)公司其它質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)的備案管理。知識(shí)產(chǎn)權(quán)部負(fù)責(zé)收集和管理有關(guān)的國(guó)家、行業(yè)、國(guó)際原則的最新版本，編制公司現(xiàn)行《受控原則目錄》。營(yíng)運(yùn)部負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊(cè)、程序文獻(xiàn)的發(fā)放。各職能部門負(fù)責(zé)本部門承當(dāng)主責(zé)的程序文獻(xiàn)的編寫、修改和評(píng)審；歸口管理的與質(zhì)量管理體系有關(guān)的其它文獻(xiàn)的編制、修改、評(píng)審和發(fā)放。程序4.1文獻(xiàn)的控制范疇4.1.1質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)：質(zhì)量方針和質(zhì)量目的；質(zhì)量手冊(cè)；程序文獻(xiàn)；用于指導(dǎo)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的其它質(zhì)量文獻(xiàn)，如作業(yè)指導(dǎo)書、各類管理方法以及部門職能分派、崗位描述等；必要時(shí)引用的其它管理體系的文獻(xiàn)。4.1.2有關(guān)的法律法規(guī)、國(guó)際、國(guó)家、行業(yè)原則。4.1.3與具體產(chǎn)品、過程有關(guān)的文獻(xiàn)，如產(chǎn)品規(guī)范、產(chǎn)品公司原則、產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃、生產(chǎn)制作圖紙等。4.2文獻(xiàn)的編號(hào)質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)的編號(hào)質(zhì)量手冊(cè)EIQM－表達(dá)公司編制、公布的質(zhì)量手冊(cè)。程序文獻(xiàn)EIQP－X.XEIQP表達(dá)我司質(zhì)量管理體系的程序文獻(xiàn)；而后第一種X表達(dá)該程序文獻(xiàn)編制根據(jù)于質(zhì)量管理體系原則對(duì)應(yīng)規(guī)定的章節(jié)號(hào)（4、5、6、7、8）。后一位X表達(dá)按此章節(jié)編制的程序文獻(xiàn)的次序號(hào)。其它質(zhì)量文獻(xiàn)的編號(hào)各部門編制的用于指導(dǎo)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的其它質(zhì)量文獻(xiàn)，如作業(yè)指導(dǎo)書、各類管理方法以及部門職能分派、崗位描述等，其文獻(xiàn)編號(hào)規(guī)定為：EIWI—部門代號(hào)—年號(hào)—文獻(xiàn)次序號(hào)其中：EIWI表達(dá)為我司質(zhì)量管理體系第三層次指導(dǎo)文獻(xiàn)；部門代號(hào)表達(dá)為文獻(xiàn)編寫部門的代號(hào)，具體規(guī)定見4.2.2條款；年號(hào)，兩位，表達(dá)為編寫年份；文獻(xiàn)次序號(hào)，即按當(dāng)年形成文獻(xiàn)的次序編號(hào)，位數(shù)按最短長(zhǎng)度擬定，如0~9，一位；10~99，兩位等。銷售合同編號(hào)按《公司銷售合同編號(hào)管理規(guī)定》執(zhí)行；與具體產(chǎn)品開發(fā)有關(guān)的產(chǎn)品、圖紙編號(hào)按《公司技術(shù)管理規(guī)定》執(zhí)行。各部門代號(hào)規(guī)定以下：營(yíng)運(yùn)部：代號(hào)為OP知識(shí)產(chǎn)權(quán)部：代號(hào)為IP財(cái)務(wù)管理部：代號(hào)為FM生產(chǎn)管理中心：代號(hào)為PM市場(chǎng)推廣部：代號(hào)為ME投資項(xiàng)目管理中心：代號(hào)為IM醫(yī)療系統(tǒng)營(yíng)銷中心：代號(hào)為SC精確診治事業(yè)部：代號(hào)為ET數(shù)字化醫(yī)院事業(yè)部：代號(hào)為EH安檢設(shè)備事業(yè)部：代號(hào)為SI質(zhì)量管理部：代號(hào)為QM統(tǒng)計(jì)表樣的編號(hào)對(duì)于程序文獻(xiàn)規(guī)定填寫的統(tǒng)計(jì)，其表樣的編號(hào)規(guī)定為：EIQR-X.X-X辦法為：先用字符“R”替代原文獻(xiàn)的文獻(xiàn)編號(hào)（EIQP-X.X）左起第四位（P），然后添加上用以表達(dá)此統(tǒng)計(jì)表樣在此程序文獻(xiàn)中的統(tǒng)計(jì)表樣次序號(hào)如，EIQR-4.1-2表達(dá)編號(hào)為EIQP-4.1（文獻(xiàn)控制程序）中第2個(gè)統(tǒng)計(jì)表樣。對(duì)于其它質(zhì)量文獻(xiàn)規(guī)定填寫的統(tǒng)計(jì)，其表樣編號(hào)的規(guī)定為：EIWR—部門代號(hào)—年號(hào)—文獻(xiàn)次序號(hào)-X辦法類同程序文獻(xiàn)，即先用字符“R”替代原文獻(xiàn)的文獻(xiàn)編號(hào)（EIWI—部門代號(hào)—年號(hào)—文獻(xiàn)次序號(hào)）左起第四位（I），然后添加上用以表達(dá)此統(tǒng)計(jì)表樣在此程序文獻(xiàn)中的統(tǒng)計(jì)表樣次序號(hào)文獻(xiàn)的修訂狀態(tài)標(biāo)記文獻(xiàn)的現(xiàn)行修訂狀態(tài)采用兩位字符標(biāo)記。第一位：版本號(hào)，采用26個(gè)大寫英語字母，按其次序表達(dá)；第二位：現(xiàn)在版本的修改次數(shù)?？倓t：文獻(xiàn)用“0，1，2。。。。。9”按其次序表達(dá)；對(duì)于文獻(xiàn)，采用版本號(hào)標(biāo)記其現(xiàn)行狀態(tài)，填入其封面的《版本》欄（一位字符）；對(duì)于文獻(xiàn)中的每一頁，其現(xiàn)行修訂狀態(tài)采用版本號(hào)加現(xiàn)在版本的修改次數(shù)進(jìn)行標(biāo)記，填入該頁的《版次》欄（兩位字符）。文獻(xiàn)的編寫、審核、同意、備案歸檔總則文獻(xiàn)公布前應(yīng)得到同意，以確保文獻(xiàn)是充足與適宜的。質(zhì)量手冊(cè)、程序文獻(xiàn)由質(zhì)量管理部組織編寫和審核，質(zhì)量手冊(cè)報(bào)總經(jīng)理同意，程序文獻(xiàn)報(bào)管理者代表同意。其它各部門歸口的文獻(xiàn)由各歸口部門組織編寫，部門負(fù)責(zé)人審核和同意。與產(chǎn)品有關(guān)的技術(shù)文獻(xiàn)，如產(chǎn)品公司原則、技術(shù)圖紙等，按公司有關(guān)的規(guī)定執(zhí)行。文獻(xiàn)編寫文獻(xiàn)歸口管理部門指定適宜人員編寫文獻(xiàn)。文獻(xiàn)編寫完畢后，編制人填寫《文獻(xiàn)審批表》連同文獻(xiàn)樣稿返回文獻(xiàn)歸口管理部門。文獻(xiàn)歸口管理部門按文獻(xiàn)審核權(quán)限，將文獻(xiàn)樣稿和《文獻(xiàn)審批表》送文獻(xiàn)審核人。文獻(xiàn)審核文獻(xiàn)審核人根據(jù)文獻(xiàn)的復(fù)雜程度，決定選擇以下三種文獻(xiàn)審核方式：直接審核：文獻(xiàn)審核人（普通為部門負(fù)責(zé)人）審核文獻(xiàn)后，將審核結(jié)論填寫在《文獻(xiàn)審批表》的審核欄，將《文獻(xiàn)審批表》連同文獻(xiàn)樣稿返回文獻(xiàn)歸口管理部門。會(huì)簽審核：文獻(xiàn)審核人決定參加文獻(xiàn)會(huì)簽的人員名單，文獻(xiàn)歸口管理部門負(fù)責(zé)文獻(xiàn)會(huì)簽流程的實(shí)施，最后文獻(xiàn)審核人匯總，形成審核結(jié)論，填寫在《文獻(xiàn)審批表》的審核欄，并將《文獻(xiàn)審批表》連同文獻(xiàn)樣稿返回文獻(xiàn)歸口管理部門。會(huì)議審核：文獻(xiàn)審核人決定參加文獻(xiàn)會(huì)審的人員名單和會(huì)議時(shí)間，文獻(xiàn)歸口管理部門負(fù)責(zé)具體的會(huì)議告知和準(zhǔn)備，并做好會(huì)議統(tǒng)計(jì)，最后文獻(xiàn)審核人匯總，形成審核結(jié)論，填寫在《文獻(xiàn)審批表》的審核欄，并將《文獻(xiàn)審批表》連同文獻(xiàn)樣稿返回文獻(xiàn)歸口管理部門。對(duì)于審核過程中提出的修改和改善意見，由文獻(xiàn)編寫人進(jìn)行文獻(xiàn)修改，文獻(xiàn)審核人再審核，直至審核通過。文獻(xiàn)同意審核通過后的文獻(xiàn)樣稿，連同《文獻(xiàn)審批表》，由文獻(xiàn)歸口管理部門按文獻(xiàn)同意權(quán)限的規(guī)定，報(bào)總經(jīng)理、或管理者代表、或部門負(fù)責(zé)人同意，并備案歸檔文獻(xiàn)同意后，文獻(xiàn)歸口管理部門應(yīng)將文獻(xiàn)送質(zhì)量管理部進(jìn)行備案管理。質(zhì)量管理部將文獻(xiàn)目錄登記于《受控文獻(xiàn)清單》，并在《文獻(xiàn)審批表》上加蓋備案章。最后，文獻(xiàn)歸口管理部門將最后的文獻(xiàn)底稿、《文獻(xiàn)審批表》送營(yíng)運(yùn)部存檔。文獻(xiàn)發(fā)放和領(lǐng)用文獻(xiàn)發(fā)放文獻(xiàn)歸口管理部門按《文獻(xiàn)審批表》擬定的發(fā)放范疇、份數(shù)，進(jìn)行文獻(xiàn)打印和復(fù)制，并在文獻(xiàn)首頁上加蓋“受控”紅印章和文獻(xiàn)分發(fā)號(hào)。然后用《文獻(xiàn)發(fā)放統(tǒng)計(jì)》登記后，按《文獻(xiàn)審批表》指定的發(fā)放范疇，發(fā)給各有關(guān)部門（人）。文獻(xiàn)領(lǐng)用文獻(xiàn)的使用人在領(lǐng)用文獻(xiàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)核對(duì)文獻(xiàn)分發(fā)號(hào)并在《文獻(xiàn)發(fā)放統(tǒng)計(jì)》簽字確認(rèn)。因破損而重新領(lǐng)用的新文獻(xiàn)，分發(fā)號(hào)不變，并收回有關(guān)舊文獻(xiàn)。因丟失而補(bǔ)發(fā)的文獻(xiàn)，應(yīng)予以新的分發(fā)號(hào)，并注明丟失的文獻(xiàn)分發(fā)號(hào)無效，質(zhì)量管理部作好對(duì)應(yīng)發(fā)放簽收統(tǒng)計(jì)。文獻(xiàn)的更改文獻(xiàn)歸口管理部門識(shí)別文獻(xiàn)更改的需求，對(duì)于需更改的文獻(xiàn)，指定適宜人員更改文獻(xiàn)。文獻(xiàn)更改人擬定更改意見，并填寫《文獻(xiàn)更改審批表》，闡明更改理由和填寫更改內(nèi)容，交文獻(xiàn)歸口管理部門。文獻(xiàn)歸口管理部門組織文獻(xiàn)更改的評(píng)審和同意，文獻(xiàn)更改的評(píng)審和同意原則上應(yīng)由原審批部門和人員進(jìn)行。若因某種因素需指定其它審批部門的評(píng)審和同意，文獻(xiàn)歸口管理部門應(yīng)提供審批文獻(xiàn)更改有關(guān)的背景資料。文獻(xiàn)更改的評(píng)審和同意按文獻(xiàn)編寫所規(guī)定的評(píng)審和同意流程進(jìn)行。文獻(xiàn)更改的審批部門和人員完畢文獻(xiàn)更改的評(píng)審和同意后，將結(jié)論填寫《文獻(xiàn)更改審批表》，由文獻(xiàn)歸口管理部門遞交質(zhì)量管理部具體實(shí)施文獻(xiàn)的更改。文獻(xiàn)更改采用換頁更改方式。質(zhì)量管理部按《文獻(xiàn)更改審批表》擬定的更改內(nèi)容打印新頁，并按原先文獻(xiàn)發(fā)放范疇所規(guī)定的數(shù)量進(jìn)行復(fù)制；原件歸檔保存。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)文獻(xiàn)更改頁的替代，即按規(guī)定的文獻(xiàn)發(fā)放范疇，一一地將原作廢頁撤下，更換上新頁，并在文獻(xiàn)首頁填寫更換統(tǒng)計(jì)。質(zhì)量管理部妥善保管更換后的廢頁，后來統(tǒng)一銷毀解決，以避免廢頁的非預(yù)期使用。文獻(xiàn)的日常管理質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)與公司質(zhì)量管理體系有關(guān)的全部受控文獻(xiàn)的管理，并分類登記于《受控文獻(xiàn)清單》。工作現(xiàn)場(chǎng)使用的文獻(xiàn)應(yīng)放置于作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)。任何人不可私自復(fù)印下發(fā)的受控文獻(xiàn)。如有缺頁、破損、筆跡含糊應(yīng)向質(zhì)量管理部申請(qǐng)更換、補(bǔ)發(fā)。文獻(xiàn)的作廢管理文獻(xiàn)歸口管理部門識(shí)別文獻(xiàn)作廢的需求，對(duì)于需作廢的文獻(xiàn)，填寫《文獻(xiàn)作廢申請(qǐng)單》，交原審批部門審批。對(duì)于擬定為作廢的文獻(xiàn)，文獻(xiàn)歸口管理部門將《文獻(xiàn)作廢申請(qǐng)單》傳遞給質(zhì)量管理部具體執(zhí)行。質(zhì)量管理部按《文獻(xiàn)發(fā)放統(tǒng)計(jì)》一一收回作廢文獻(xiàn)，并在《文獻(xiàn)發(fā)放統(tǒng)計(jì)》的“備注”欄予以標(biāo)記。對(duì)于文獻(xiàn)歸口管理部門為某種因素需保存的作廢文獻(xiàn)，質(zhì)量管理部在文獻(xiàn)加蓋“保存”章予以標(biāo)記，并在《文獻(xiàn)發(fā)放統(tǒng)計(jì)》的“備注”欄予以標(biāo)記。質(zhì)量管理部妥善保管撤回的作廢文獻(xiàn)，后來統(tǒng)一銷毀解決，以避免其非預(yù)期使用。對(duì)于存檔保管的作廢文獻(xiàn)，其保存期限按《公司檔案管理規(guī)定》執(zhí)行。質(zhì)量管理部年終清理作廢的文獻(xiàn)，填寫《作廢文獻(xiàn)銷毀確認(rèn)單》，經(jīng)各文獻(xiàn)歸口管理部門確認(rèn)后銷毀。外來文獻(xiàn)外來文獻(xiàn)的識(shí)別我司的外來文獻(xiàn)界定為：國(guó)家、行業(yè)正式公布的法律、法規(guī)、原則、規(guī)范；顧客和其它有關(guān)方提供的有關(guān)的文獻(xiàn)資料。外來文獻(xiàn)的控制知識(shí)產(chǎn)權(quán)部負(fù)責(zé)收集有關(guān)的國(guó)家、行業(yè)、國(guó)際原則的最新版本，編制公司現(xiàn)行《受控原則目錄》，每年更新一次，受控發(fā)放，供全公司使用；并定時(shí)跟蹤有關(guān)原則的變更狀況，及時(shí)公布變更告知，以保持原則的現(xiàn)行有效性。顧客和其它有關(guān)方提供的有關(guān)的文獻(xiàn)資料，如圖紙、資料：各歸口管理部門執(zhí)件向質(zhì)量管理部備案，并登記于《外來文獻(xiàn)記錄表》。運(yùn)用年終內(nèi)部質(zhì)量審核的時(shí)機(jī)，質(zhì)量管理部組織對(duì)現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)進(jìn)行定時(shí)評(píng)審，各部門結(jié)合平時(shí)使用狀況進(jìn)行適時(shí)評(píng)審，必要時(shí)予以修改。統(tǒng)計(jì)作為特殊類型的文獻(xiàn)，執(zhí)行《統(tǒng)計(jì)控制程序》有關(guān)文獻(xiàn)統(tǒng)計(jì)控制程序（EIQP-4.2）公司技術(shù)管理規(guī)定公司檔案管理規(guī)定公司銷售合同編號(hào)管理規(guī)定統(tǒng)計(jì)表樣文獻(xiàn)發(fā)放統(tǒng)計(jì)(EIQR