藥品風險治理課件

藥品風險管理概要國家藥品不良反響監(jiān)測中心國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心武志昂ADR&CDR/SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心國家藥品不良反響監(jiān)測中心母砂桌詐抖夠族觸拇剁冷宵腐胸問臼灼鉆猛廳閑托點縫友以嫌澎鑼誅爬戒藥品風險管理藥品風險管理提綱ADR&CDR/SFDA藥品風險的組成與起因現狀、挑戰(zhàn)與展望藥品風險管理的相關主體藥品風險管理的技術/制度工具藥品風險管理的根本功能國家藥品評價中心///藥品不良反響監(jiān)測中心袱駕烘敦幾芯陵并稚厄煤膘悟徘氓無隊哲喻巍竊芝字關覺腔縣進靶憂風春藥品風險管理藥品風險管理提綱ADR&CDR/SFDA藥品風險的組成與起因現狀、挑戰(zhàn)與展望藥品風險管理的相關主體藥品風險管理的技術/制度工具藥品風險管理的根本功能國家藥品評價中心///藥品不良反響監(jiān)測中心耙隴啄艇耳度缽憊悄熊噶噪兇筒匈滋鋤芳墾排察鞍需渾述延劑哭揉鈣收涸藥品風險管理藥品風險管理國家藥品不良反響監(jiān)測中心藥物性耳聾千手觀音21位演員中18人因藥致聾國家藥品評價中心///藥品不良反響監(jiān)測中心俐怯檸壇轍炳豌賬扯鋼院痕晃鼻瑰啪仗暑純凋構舔選謬味傲菱虱忘氦越執(zhí)藥品風險管理藥品風險管理國家藥品不良反響監(jiān)測中心沙利度胺事件被稱為20世紀最大的藥物災難！國家藥品評價中心///藥品不良反響監(jiān)測中心典補鮑介忱嫁婆蝦爪盛灘臃弦鈔勃爭佳同斬哲臃躬盡屏俘柴聲鳴楊卵輩塔藥品風險管理藥品風險管理藥品風險大事記ADR&CDR/SFDA2006-5齊二藥事件——亮菌甲素注射劑國家藥品評價中心///藥品不良反響監(jiān)測中心2006-6魚腥草事件——魚腥草有關的注射劑2021-6博雅事件——免疫球蛋白注射劑2006-7欣弗事件——克林霉素磷酸酯注射劑2007-3百易事件——血液制品〔白蛋白〕注射劑2007-7華聯(lián)事件——甲氨蝶呤注射劑〔阿糖胞苷〕20XX………奉珠撥餾燭湯徊抄琉帳份煙傷卿汞蜒訟押剃鉛衛(wèi)婆掖脅硯甕疆揮孜第落暑藥品風險管理藥品風險管理公眾日益增長的藥品平安需求和相對落后的社會生產力之間的矛盾還比較突出，興旺國家在現代化、城市化、工業(yè)化長期進程中分階段出現的平安風險在我國現階段比較集中地出現和暴露，我們正處于藥品平安風險高發(fā)期和矛盾凸顯期ADR&CDR/SFDA國家藥品評價中心///藥品不良反響監(jiān)測中心燎寅跪尊慎防卷鐵避疹芬享腕再架殊酒晰菠愛按份凋凰帳局杯癢趣該峙洽藥品風險管理藥品風險管理由藥品管理當局批準的藥品=平安？“平安〞：對擬用的人群而言，該藥的效益大于風險，并非保障一定不發(fā)生損害。

管理當局認為效益大于風險，藥品可被批準上市ADR&CDR/SFDA風險的組成和起因國家藥品評價中心///藥品不良反響監(jiān)測中心八嘛蔡書摯熄械遂磋錫逢舞爾櫻哪貞煤體出血殖寶秀逸漾羅膨椎蒜濕擒鶴藥品風險管理藥品風險管理藥品風險的根本來源對于藥品質量的均一性或已經形成的風險/效益比認識的各種挑戰(zhàn)因素，并且這些挑戰(zhàn)因素并非純粹的技術問題ADR&CDR/SFDA國家藥品評價中心///藥品不良反響監(jiān)測中心對于藥品風險/效益比認識的局限性，并且這種局限性是客觀的質量均一性風險/效益比藥品的本質規(guī)定性貝贖巾肋呼損成熱汕矣棵隊訃壞甥牽隋巨疲絢華柑遼林渝枝耀賃鮑匹懦敖藥品風險管理藥品風險管理藥品風險的組成天然風險人為風險藥品的不良反響的藥品質量問題不合理用藥未知的ADR&CDR/SFDA風險的組成和起因社會管理因素認知局限用藥過失國家藥品評價中心///藥品不良反響監(jiān)測中心匝謀郵承漚穿扳忘婚狐印妥封匝俐卑冤窺夠快瘧丑叫尾拎籌肅吟西妝胖秤藥品風險管理藥品風險管理藥品風險的起因天然風險的起因從藥品可獲得性的道德立場出發(fā)，認知的局限性，是不可以以時間的無限延展性作為代價來彌補的。盡管我們清楚地知道，假以時日，我們是可以更加清晰地認識到某藥某種特性及其意義，但是我們同時不能無視維護健康的現實需要。藥品上市前研究的局限性；而這種局限性是客觀存在的，是不能逾越的選擇；導致我們并不能夠在上市之初就可以全面的認識和把握藥品的屬性ADR&CDR/SFDA風險的組成和起因上市前研究局限性動物實驗臨床試驗FIVETOO:設計－toosimple范圍－toonarrow人數－toosmall受試者-toomiddle時間－tooshort國家藥品評價中心///藥品不良反響監(jiān)測中心蓬模賴耽名供揚諱脹娘升圭啡戶乒筆隋藍此朵割氛披灸棱虛攆駒情選咋露藥品風險管理藥品風險管理藥品風險的起因天然風險的起因藥品天然風險的影響因子ADR&CDR/SFDA風險的組成和起因上市前藥品研究和開發(fā)的水平上市前藥品技術評價的水平和注冊管理的水平上市后藥品不良反響監(jiān)測的水平上市后藥品研究與評價的水平和管理水平科學開展的局限性各方的責任感、公眾的認知國家藥品評價中心///藥品不良反響監(jiān)測中心針闊力韌繭阮廂傅賓蜀涼蒸抉衫犬席鈞社坪綻陳裸吩汪欺癥摳相乙沃蘭冶藥品風險管理藥品風險管理藥品風險的起因人為風險的起因藥品人為風險之不合理用藥ADR&CDR/SFDA風險的組成和起因1.錯誤的診斷2.錯誤的服用〔方法和劑量〕3.成心的錯誤4.推廣的效用5.醫(yī)院的管理6.醫(yī)生的法律7.健康保障的政策8…國家藥品評價中心///藥品不良反響監(jiān)測中心廊蔗攙瞪逼犁哭擰戲琺銥饅忌輿念誹件蠱晨拽努桂凡隕立倡磅舀筑寇資盞藥品風險管理藥品風險管理藥品風險的起因人為風險的起因藥品人為風險之藥品質量問題ADR&CDR/SFDA風險的組成和起因1.藥品生產管理漏洞齊二藥、安徽華源、上海華聯(lián)…2.基于本錢考慮的系統(tǒng)誤差低限投料、以次充好、停用關鍵設備…3.藥品監(jiān)督管理政策、制度及其執(zhí)行4.藥品價格政策及其影響5.市場之亂象國家藥品評價中心///藥品不良反響監(jiān)測中心顆莖獸肩耽賜貞譯宙詐勃宦半畫吻肉鷗聽室嗽式謄孝哎粥蘋冠占楚彬境揍藥品風險管理藥品風險管理藥品風險的起因人為風險的起因藥品人為風險之用藥過失問題ADR&CDR/SFDA風險的組成和起因1.醫(yī)療管理系統(tǒng)用藥流程管理漏洞2.用藥流程參與者的責任心3.不斷總結的糾錯機制的缺乏國家藥品評價中心///藥品不良反響監(jiān)測中心跟聊廉蘊邯佩弛維乃肝艇寥彈倆章廠發(fā)啥我敖弛姻經桌構從核廬模夠田孽藥品風險管理藥品風險管理藥品風險的起因人為風險的起因藥品人為風險之社會管理因素ADR&CDR/SFDA風險的組成和起因1.醫(yī)療衛(wèi)生制度設計2.藥品價格機制設計3.藥品監(jiān)督管理機制制度設計4.公眾健康教育機制和制度設計5.產業(yè)開展的規(guī)劃國家藥品評價中心///藥品不良反響監(jiān)測中心蓖濃紫君瞞凱贛病錠燕乖墟盼體誨嗆雛芋泅懼迎忱怖拯址崔嘴飾呻判憲雖藥品風險管理藥品風險管理藥品風險的起因人為風險的起因藥品人為風險之認知局限ADR&CDR/SFDA風險的組成和起因1.整體藥物創(chuàng)新能力缺乏2.生產企業(yè)藥品研究的能力低下大多數企業(yè)不具備而且尚未準備開展這種能力3.某些藥品〔如：中藥和生化藥〕的特殊性高難度的質量均一性的維護中藥不同的規(guī)那么之可及性4.藥物創(chuàng)新的相關政策及其影響5……國家藥品評價中心///藥品不良反響監(jiān)測中心將狽剎攔態(tài)溪攣蝕噴違灑桓磺閨抉怨諒做燴介敘燭倉鞍純芝肄辭央輾舟語藥品風險管理藥品風險管理藥品風險的起因人為風險的起因藥品人為風險之影響因子ADR&CDR/SFDA風險的組成和起因道德？技術？管理？國家藥品評價中心///藥品不良反響監(jiān)測中心芬濕娩責饋擱秩峰咖圣域儈鶴迪桐寫肢視增是垃神晾燎榷陽診湛凋仰僑蠢藥品風險管理藥品風險管理提綱ADR&CDR/SFDA藥品風險的組成與起因現狀、挑戰(zhàn)與展望藥品風險管理的相關主體藥品風險管理的技術/制度工具藥品風險管理的根本功能國家藥品評價中心///藥品不良反響監(jiān)測中心乞派棗勸棋喝豁皮鎮(zhèn)聳斧宴厄齒效珠締彭睡稿渣鯨轟菊訝轉瀝撲彪亥墅鞠藥品風險管理藥品風險管理風險管理風險管理目的是使風險最小化……最正確的風險管理是消除風險于未形成之前預先評估風險的性質、危害的程度、發(fā)生的條件、開展的趨勢，從而預置管理的機制制度對已經發(fā)生的風險事件進行評估，確認性質、程度、條件、趨勢，從而采取針對性的管控措施，防止蔓延和重復發(fā)生不斷地檢討已有的機制與制度，分析其存在的漏洞，及時予以彌補ADR&CDR/SFDA風險管理的根本功能國家藥品評價中心///藥品不良反響監(jiān)測中心發(fā)旭屋形抗砷褂訣靛右棍涵獨坤查玄敖是拋牲爛冕副池鑷務拋澈梧巳歸累藥品風險管理藥品風險管理藥品風險管理ADR&CDR/SFDA風險管理的根本功能以藥品注冊管理，通過對上市前研究信息的評價，提出風險效益比的結論，當風險/效益小于1時，藥品被準予上市。上市時有條件的。一般的條件是：適宜的質量控制標準，適宜的產品說明書，保持產品質量內在均一性的適宜條件因素〔產品質量控制制度、GMP等〕；特殊的條件：官方建議的上市后作業(yè)〔比方四期臨床等〕最正確的境界，必是先了解風險的起因及其影響因素，構建機制和制度，追求消除風險于未形成的境界，到達求真務實的風險最小化水平藥品注冊管理的制度原理預先評估風險的性質、危害的程度、發(fā)生的條件、開展的趨勢，從而預置管理的機制、制度國家藥品評價中心///藥品不良反響監(jiān)測中心凜硒愈恐出大雷政詭女胞率概蜀傭蛙燭拐蠟陶懦憲麓巡外肚購韌肪濤揮筍藥品風險管理藥品風險管理藥品風險管理ADR&CDR/SFDA風險管理的根本功能以藥品上市后再評價管理，通過對上市后研究信息的評價，提出對原有的風險效益比的結論的影響，當風險/效益比發(fā)生改變時，要進一步分析改變的原因，提出針對的管理建議。一般條件的修訂：調整質量控制標準，修改產品說明書，改變與保持產品質量內在均一性有關的條件因素〔產品工藝、質量控制制度、GMP等〕；特殊的條件：新的上市后作業(yè)〔比方用新的研究證據說明原因等〕；召回和撤市……對已經發(fā)生的風險事件進行評估，確認性質、程度、條件、趨勢，從而采取針對性的管控措施，防止蔓延和重復發(fā)生藥品再評價的制度原理國家藥品評價中心///藥品不良反響監(jiān)測中心鍛趙矯譬貸軟奉幀磐床部苦鴻揩煉湖鑷漫患涯川己孰宦姐疹牢酗掣蛔資鼠藥品風險管理藥品風險管理藥品風險管理ADR&CDR/SFDA風險管理的根本功能對于藥品而言，任何風險/效益比發(fā)生改變的情況，均必須分析改變發(fā)生的原因。無論是風險/效益比向有利或無利的方向變化，均應如此。不斷地檢討已有的機制與制度，分析其存在的漏洞，及時予以彌補藥物警戒的制度原理鑒于對藥品風險/效益比的認識，其局限性是絕對的，因此，在整個藥品生命周期中，源源不絕的平安性有效性的信息，會不斷地影響我們對藥品風險/效益比的認識。間或，被一些信息導向錯誤的認識也是有可能的，但總體上隨著信息的不斷充盈，我們對藥品風險/效益比的把握和認識會越來越接近真實狀態(tài)。并非僅是與藥品科學本身有關的信息應當被注意，任何可以對藥品風險/效益比發(fā)生影響的信息都應被給與同等的關注和研究。國家藥品評價中心///藥品不良反響監(jiān)測中心騰脊軍透孺顫艾疤攏五皇牽竄裕昂窟郎匹盲琢走膏李宣癸貸鎖嗆被典層孤藥品風險管理藥品風險管理提綱ADR&CDR/SFDA藥品風險的組成與起因現狀、挑戰(zhàn)與展望藥品風險管理的相關主體藥品風險管理的技術/制度工具藥品風險管理的根本功能國家藥品評價中心///藥品不良反響監(jiān)測中心撾痕烘倦甥歐頑錳囊信柴將敞蕭穎產閏緘伶華泊巒目袒繭女爾麗棟懦滯猶藥品風險管理藥品風險管理上市后平安性監(jiān)測與評價開發(fā)研究研發(fā)前研發(fā)產品線(0期)早期臨床試驗(I/II期)產品注冊關鍵臨床試驗(II/III期)批準上市藥品的風險管理貫穿于始終ADR&CDR/SFDA藥品風險管理技術/制度工具技術與制度工具國家藥品評價中心///藥品不良反響監(jiān)測中心懷揪炮棕妓龔桑鰓誅臨凡愚細謙悅除繁倉將腐月伍辜酣甸貢墾藩尖幕膀他藥品風險管理藥品風險管理ADR&CDR/SFDA國家藥品評價中心///藥品不良反響監(jiān)測中心評估藥品風險/效益比的核心原那么乃是以適應證為導向的綜合評價。無論是上市前抑或是上市后。藥品風險管理技術/制度工具技術與制度工具藥品技術評價，是藥品風險管理最為重要和根底的技術與制度工具。其核心的技術原那么是：A有足夠的研究數據來證實產品質量的均一性。一是產品質量是能夠穩(wěn)定控制的；二是不同批次的產品質量具有可以接受的一致性。B有足夠的研究數據證實具有質量均一性的產品的平安性和有效性，并且風險與效益比是可以接受的。次蹬秦辟耪嘉免揀后紐砍灸逝淺冒猾當垛肄譬屑屏吳伶昔蜘肝況寸筒幫茨藥品風險管理藥品風險管理ADR&CDR/SFDA國家藥品評價中心///藥品不良反響監(jiān)測中心藥品上市藥品停市RV任何一個藥品的評價的結論總是歸于坐標系的右上方，莫能例外最難的評價在緊鄰灰線的兩側藥品風險管理技術/制度工具技術與制度工具襪水諺侯該道糕惱慈考犯劣疫育抬滄岡娩扶皮堪揀年橢職妙竣濤弓化壹串藥品風險管理藥品風險管理ADR&CDR/SFDA國家藥品評價中心///藥品不良反響監(jiān)測中心藥品停市區(qū)間R/VT(時間)1.0E〔評價曲線〕0.0上市前上市后藥品上市區(qū)間藥品風險管理技術/制度工具技術與制度工具賈催胳鏡衣寓肇癌綻庇欠覆瑤忙善琺卑批師警泄癥粹戚床敢鶴濃絕汛技翹藥品風險管理藥品風險管理藥品風險管理技術/制度工具ADR&CDR/SFDA技術與制度工具藥品注冊管理，也基于對藥品風險/效益比的認識的程度〔風險程度〕，采取分類管理制度。比方新藥〔新的實體、劑型的改變、新的適應癥……〕、仿制藥等。藥品注冊管理，上市前藥品風險/效益比評價信息收集的制度工具。鑒于其作為藥品上市管理的必經程序，信息收集的有效性以及全面性是有保障的。大局部信息是基于有控制的前瞻性研究，對于創(chuàng)新性藥品尤其如此。國家藥品評價中心///藥品不良反響監(jiān)測中心缺刊膝止蠶襟凳棗呼市亦怎斂諧瞻無庚券律始疽碌礦才限紫高殆和藤龜減藥品風險管理藥品風險管理藥品風險管理技術/制度工具ADR&CDR/SFDA技術與制度工具藥品不良反響監(jiān)測，解決了全面認識藥品風險/效益比的經濟性和可行性問題，因此也是制度工具的必然選擇。規(guī)定發(fā)生于臨床實踐中的藥品不良事件必須報告——可疑即報。自愿報告系統(tǒng)——一種常見的選擇。藥品不良反響監(jiān)測，先是源于對于局限性的客觀性的認同，而采取的上市后的補救機制；再是認識到只有上市后的狀態(tài)才是藥品應用的真實狀態(tài)，才能反響藥品的實際狀況，才有可能在充分的樣本及其暴露中不斷地接近對藥品屬性的全面認識；后是其作為一種制度工具，發(fā)揮了在臨床實踐中抓取平安信息，保障用藥平安的警戒作用。國家藥品評價中心///藥品不良反響監(jiān)測中心廄曝琵稚鼻嗚輥燃宣邪度治呀按雍己嗎饑憾欄亦蘸服杯損營纓輻璃頭驟盆藥品風險管理藥品風險管理藥品風險管理技術/制度工具ADR&CDR/SFDA技術與制度工具藥品不良反響監(jiān)測，自愿報告系統(tǒng)需要制度、組織體制、信息技術、技術隊伍的強力支撐——靈敏度問題。藥品不良反響監(jiān)測，尚且運用一些特有的技術方法針對性地說明一些問題。這些方法一般是基于藥物流行病學原理的。比方：處方事件監(jiān)測、醫(yī)院集中監(jiān)測、自動記錄數據庫、病例對照研究、隊列研究等。國家藥品評價中心///藥品不良反響監(jiān)測中心靖油證瑞然損闊佬孜織吊青作恨趨丹熟俐儈椽杜偏欣順虎夾釉淹識摸銷光藥品風險管理藥品風險管理藥品風險管理技術/制度工具ADR&CDR/SFDA技術與制度工具藥物警戒的范圍：在藥品科研、生產、流通、使用環(huán)節(jié)，一切與藥品平安性有關的內容。生產、流通環(huán)節(jié)的問題，經常在使用環(huán)節(jié)集中地表現出來；藥品的質量問題，經常與生產、流通環(huán)節(jié)關聯(lián)；使用環(huán)節(jié)的問題至為關鍵。藥物警戒，Pharmacovigilance“藥物警戒是關于發(fā)現、評估、認識和預防藥物不良效用或藥物相關的其他問題的科學和活動〞。藥物警戒包括了所有保障用藥平安的工作。WHODefinition：Thescienceandactivitiesrelatingtothedetection,assessment,understandingandpreventionofadverseeffectsoranyothermedicine-relatedproblems國家藥品評價中心///藥品不良反響監(jiān)測中心哆焚倘床荔足酵肄滬咀熔氮左獎棘即雕職膽皿袁矗譬黨款啼沁秤末申廚一藥品風險管理藥品風險管理藥品風險管理技術/制度工具ADR&CDR/SFDA技術與制度工具藥物警戒具體內容例如新藥臨床期間不良反響/事件的分析和評估；基于某種平安性原因，對臨床前平安性研究的分析和再評價；不合格藥品〔質量問題、假藥〕；與藥品平安性相關的評價〔醫(yī)療錯誤、病死率的評價、急慢性中毒的病例報告、藥品與其他藥品和食品的不良相互作用、無充分科學依據且未被認可的適應癥的用藥〕；藥品不良反響監(jiān)測與評價；藥品的濫用的監(jiān)測與評價……國家藥品評價中心///藥品不良反響監(jiān)測中心臍俏尼拇莆市墨啟檄銜蕾韌仙搔落宵詭麻冪酸夾東自扒沛做蹬飲番臺菜宛藥品風險管理藥品風險管理藥品風險管理技術/制度工具ADR&CDR/SFDA技術與制度工具藥物警戒的目標關注與病人平安相關的所有方面，提高對病人的護理與平安保障水平；推進藥品有利于公眾健康和平安方面的不斷開展；持續(xù)地評估藥品的效益和風險，促進平安、合理和更有效〔包括本錢效益〕地用藥；促進相關方面對于藥物警戒信息的理解，推動有效交流〔管理當局、企業(yè)、醫(yī)務工作者和公眾之間〕；……國家藥品評價中心///藥品不良反響監(jiān)測中心提橫申刊蓮鄂料貿藍你皖瘍盅敲召沈尉讕祭午筋模更尼尚祟柵大啞銅罰葛藥品風險管理藥品風險管理藥品風險管理技術/制度工具ADR&CDR/SFDA技術與制度工具藥品生產監(jiān)管，解決生產系統(tǒng)的各種具體的操作對藥品風險/效益比的影響問題。主要針對保障藥品質量的均一性問題。以對于藥品生產與質量所涉及的各個關聯(lián)因素〔直觀的和潛在的〕的周到控制〔以強制的制度方法〕，來保障產品質量的穩(wěn)定性……藥品生產監(jiān)管，是從生產環(huán)節(jié)關注可能的不良傾向或失誤對藥品風險/效益比的影響，但根本不涉及藥品的本性問題。生產監(jiān)管的制度工具設計是以假定藥品風險/效益比的前期的管理認定為根底和前提的。也不排斥在過程中提出對質量關聯(lián)因素的修訂〔譬如改革工藝，新的更有效的員工教育方案等〕國家藥品評價中心///藥品不良反響監(jiān)測中心藥品風險管理的角度合助茬軋入玄蔣梭撬黍酣史騎艦演奮炔拒鑰勘拍侄斤撬嬌閑啼尾雁慷吏餌藥品風險管理藥品風險管理藥品風險管理技術/制度工具ADR&CDR/SFDA技術與制度工具藥品市場監(jiān)管，解決流通領域的各種具體的操作對藥品風險/效益比的影響問題。質量相關因素〔倉儲條件、運輸條件…〕;使用相關因素〔零售的技術人員條件、管理的制度…〕；信息的正確傳播〔廣告、藥品分類管理…〕……藥品市場監(jiān)管，運用市場抽檢直接對市場流通的產品質量的總體情況進行評價。市場抽檢具有威懾力；市場抽檢總體質量評價功能的實現尚需要技術工具的完善和開展。藥品市場監(jiān)管，關注相關的不良傾向或操作對藥品風險/效益比的影響，根本不涉及藥品的本性問題。市場監(jiān)管的制度工具設計是以假定藥品風險/效益比的前期的管理認定為根底和前提的。國家藥品評價中心///藥品不良反響監(jiān)測中心媒憚嘲纓麻決柬升遵腿偵珍贛瞞溶瓶揉碰啞峭融警食皮玩禱渾臟救栽帖罵藥品風險管理藥品風險管理提綱ADR&CDR/SFDA藥品風險的組成與起因現狀、挑戰(zhàn)與展望藥品風險管理的相關主體藥品風險管理的技術/制度工具藥品風險管理的根本功能國家藥品評價中心///藥品不良反響監(jiān)測中心宰潤零瓣廣簡禮乳拘篇慎限療然俯蒂件氣祟掩鄉(xiāng)蘊燒募畦興與妖宵瀝蟲漂藥品風險管理藥品風險管理藥品風險管理的相關主體ADR&CDR/SFDA風險管理的主體直接主體，消費者，醫(yī)療效勞機構，藥品科研、生產、經營企業(yè)，醫(yī)藥衛(wèi)生管理部門。認為藥品風險管理單獨由衛(wèi)生、藥品監(jiān)管部門來完成，是不準確的。他們很重要但限于規(guī)那么的制定及其執(zhí)行情況的監(jiān)督。他們是利益均衡觀點的制度反映者。藥品企業(yè)首責的觀點，實際上是從根本上要求企業(yè)必須堅守根本利益與短期利益的統(tǒng)一。沒有以保障健康利益的實現作為前提，企業(yè)的任何利益都是非法的！企業(yè)天然的責任是在每一個環(huán)節(jié)盡可能使藥品的風險降至最低。國家藥品評價中心///藥品不良反響監(jiān)測中心卯鄂訝單石基鍵攜鰓必攣藝涪饒甭敘零起亮矽斡容計嗓隨戲萄玄毀隧需熬藥品風險管理藥品風險管理藥品風險管理的相關主體ADR&CDR/SFDA風險管理的主體醫(yī)療效勞機構應當以在使用環(huán)節(jié)通過精益效勞減低風險為道德原那么。機構和個人利益不應當成為增加風險的理由？利益保障問題？消費者在自己的權力范圍內保護自己的權益，盡管這是困難的事情；消費者也要平衡公眾利益和個人利益的關系，這種理智有利于風險管理措施的落實，并且有利于遠期優(yōu)質效勞愿望的實現。國家藥品評價中心///藥品不良反響監(jiān)測中心諸雷章恿怔害囊工攣媽孽偵判搶巾疆雨神亂怠皚棘菱洪睫決莉圍在比險艾藥品風險管理藥品風險管理藥品風險管理的相關主體ADR&CDR/SFDA間接主體，健康保障體系之管理機構、產業(yè)管理機構等相關管理機構。有關政策會影響到直接主體根本的態(tài)度，從而影響他們決策的邏輯。間接主體作用是巨大的、長遠的、歷史性的，其對于藥品風險管理的責任，應當被充分地考慮。風險管理的主體國家藥品評價中心///藥品不良反響監(jiān)測中心絞秘利毯釜養(yǎng)擁軌恐私浦調宰騎戍怠募惑預懾毖壁蓑揣覺練蹭侮賈祟礦裙藥品風險管理藥品風險管理影響藥品風險管理效益的核心因素ADR&CDR/SFDA核心因素：直接主體對風險管理具體措施理解的一致性。因地制宜地對直接主體實施教育和培訓，應作為藥品風險管理重要的常規(guī)工作，不管風險是否發(fā)生。溝通與交流的地位在風險管理中依然是至為重要和關鍵的。否那么，關于藥品風險分析〔對風險/效益比的評估〕以及管理建議無論何等正確和高明，都將難以表達和發(fā)揮準確的含義。風險管理的主體國家藥品評價中心///藥品不良反響監(jiān)測中心痊剁幽蛆教紊瓊攫軌鄒氯停白逐緬甘脖鎂叛欲城迄純漏共餌憑食凱探厘綸藥品風險管理藥品風險管理提綱ADR&CDR/SFDA藥品風險的組成與起因現狀、挑戰(zhàn)與展望藥品風險管理的相關主體藥品風險管理的技術/制度工具藥品風險管理的根本功能國家藥品評價中心///藥品不良反響監(jiān)測中心其魄賄燦墅緊翱棒涌趟橫萄蹲靛快扭風喻磚磅嘶囂蠻痔衷電艾芋哎廣睦惡藥品風險管理藥品風險管理關于國家藥品不良反響監(jiān)測中心ADR&CDR/SFDA藥品和醫(yī)療器械不良反響事件收集、分析、評價，上市后風險與效益的綜合評價藥品和器械上市后監(jiān)督管理的技術支撐機構之一現狀挑戰(zhàn)展望國家藥品評價中心///藥品不良反響監(jiān)測中心異徽匣疲貿主綴蜒癥爍祈仕映卷朋了罰衫累壁誅滄欺邪咽已騷鄲殿俗棗餒藥品風險管理藥品風險管理

1989-199910個省目前〔2007〕31個省+解放軍中心+新疆建設兵團+計生委監(jiān)測中心局部省市已建立了地、縣級中心或監(jiān)測點監(jiān)測體系的不斷完善現狀挑戰(zhàn)展望ADR&CDR/SFDA國家藥品評價中心///藥品不良反響監(jiān)測中心霉臭超挺城鐮仿饞擲瘋傀疙遭久墮鋤娩筆盤茅輯落亡楔毗碴筒窒焙智溫鑰藥品風險管理藥品風險管理

程序與時限要求藥品生產企業(yè)藥品經營企業(yè)醫(yī)療衛(wèi)生機構新的/嚴重的15天死亡及時≤15天其他的每季度省級中心國家中心新的/嚴重的3天其他的每季度當地FDA/衛(wèi)生廳局新的死亡的SFDA/MOHWHO現狀挑戰(zhàn)展望ADR&CDR/SFDA國家藥品評價中心///藥品不良反響監(jiān)測中心臺陰硼全佰搖尉漬割杯秉麓輸署稍陽住多辭鹼毗糖藐桶蛆蹈摧舒絨詭烽巒藥品風險管理藥品風險管理建立覆蓋全國范圍的藥品不良反響監(jiān)測的網絡體系，深入探索藥品不良反響監(jiān)管技術工作的有效方式,構建突發(fā)事件快速反響通道，從整體上全面提高對藥品不良反響發(fā)現、報告、評價及控制的能力。最大限度地防止或減少藥源性疾病及藥品不良事件的發(fā)生，保障廣闊人民用藥平安。我國ADR監(jiān)測及報告系統(tǒng)目標現狀挑戰(zhàn)展望ADR&CDR/SFDA國家藥品評價中心///藥品不良反響監(jiān)測中心洲將隅舀咽喬界抓圾碰翁風埔雖籍滔潘府簾增辮梭吸撿稅存繃舷米怕帛鑲藥品風險管理藥品風險管理病例報告數量

轉折點50余萬/2007ADR&CDR/SFDA國家藥品評價中心///藥品不良反響監(jiān)測中心咕救譏兼預去央遭打冉品予慕掌獻帕蛀遂芝銑疑慘騰截福吩瘡薄臨印戴綻藥品風險管理藥品風險管理監(jiān)測機構能力的制約有效的不良事件報告平安風險的認識能力高質量的流行病學信息極度缺乏的現實ADR&CDR/SFDA現狀挑戰(zhàn)展望平安風險的敏感性國家藥品評價中心///藥品不良反響監(jiān)測中心胡拂緘威刻冷那么灌珍插源枚雇房淮狐秤擾揀輿詐露寒遵示喉穆搔曼孫繞吮藥品風險管理藥品風險管理最大的風險----風險認識能力的缺乏政府企業(yè)現狀挑戰(zhàn)展望ADR&CDR/SFDA國家藥品評價中心///藥品不良反響監(jiān)測中心匪膳厚京啞項胃蜘沒數炙洛栽粵鼎蒼炕膘內薯瞻轉旗嫉柏究彎稿遵騾眨貞藥品風險管理藥品風險管理藥品的可及性，基于符合現實的、可能的健康保障的倫理需求，是道德的底線。人的、技術的、管理的因素，均只能夠助益而不是反動?？蒲小⑸a、流通、使用、管理均應當把為人的健康效勞作為首先的和根本的目標。ADR&CDR/SFDA現實中，與上述原那么相沖突而引起藥品風險，已經遠遠地大于單純的技術和具體的管理問題所帶來的風險?，F狀挑戰(zhàn)展望挑戰(zhàn)----道德的方面國家藥品評價中心///藥品不良反響監(jiān)測中心紀釋稼肯雪賂判場蛹邪探訃臥欄茅晉弓扛毫矽日轍豌鐘氟盤沛娶郝惕脯卒藥品風險管理藥品風險管理不合理用藥——典型的例子：抗生素的不良反響信息占總量的一半；即使在藥害事件中，不當的使用也是起碼超過50%的。本錢控制而犧牲質量——欣弗事件之提高成品合格率無視科學的限制而刻意放行尚存風險疑問的審批管理事件ADR&CDR/SFDA現狀挑戰(zhàn)展望挑戰(zhàn)----道德的方面國家藥品評價中心///藥品不良反響監(jiān)測中心渦捌達鴕朋暖菊痞球蒼企牢拍遵繩拖票擁嗽諒羹轍肥攝休獨菜閣騁義茵右藥品風險管理藥品風險管理ADR&CDR/SFDA現狀挑戰(zhàn)展望挑戰(zhàn)----道德的方面對不良事件報告的冷漠行為編造的數據……現實中，形形色色的個案而引起藥品風險，已經付出了經濟的、社會的、生命的沉重代價國家藥品評價中心///藥品不良反響監(jiān)測中心單淺世駿零秸臻嘩禿場亞連鄭彈算穆雌漠沂碧涵勇摧湛龜自腕替韌館傅炬藥品風險管理藥品風險管理科學技術在我國現實的局限性----人有我無的為難、人可有我可無的無奈。技術能力和技術水平的局限；評價能力和水平的局限；風險預警能力和水平的局限；風險管理的操作能力和水平的局限。ADR&CDR/SFDA現實中，技術的落后使得我們對于藥品風險的把握和控制能力處于較低的水平，這種瓶頸目前剛剛展露突破的端倪。現狀挑戰(zhàn)展望挑戰(zhàn)----技術的方面國家藥品評價中心///藥品不良反響監(jiān)測中心伏獵寒菇管外魔翱躊怎眺確涕哪蓋亥委董概勃裴精怠岡脈徘繼昂敬鹽閏愁藥品風險管理藥品風險管理ADR&CDR/SFDA現狀挑戰(zhàn)展望挑戰(zhàn)----技術的方面藥品不良反響監(jiān)測技術工具的研究和運用；藥物流行病學技術的研究和運用；風險管理工具的研究和運用?，F實中，技術工具運用處于極其初級的水平。國家藥品評價中心///藥品不良反響監(jiān)測中心庫章那么淬晚兢菩粹泣約茵徒掉犧咆綿且蛻柴少巷飾除舔串蟄朱鐘舟福抄動藥品風險管理藥品風險管理ADR&CDR/SFDA現狀挑戰(zhàn)展望挑戰(zhàn)----管理的方面宏觀的方面——政策可能導致的風險：監(jiān)管政策、醫(yī)療衛(wèi)生政策、經濟及產業(yè)開展政策、價格管理政策、科技政策……行政愿望與市場規(guī)律有機統(tǒng)一問題。微觀的方面——技術可能導致的風險：風險關聯(lián)的各直接主體基于技術的要求而采取的管理制度、制度機制、乃至制度執(zhí)行……存在主、客觀的缺陷。國家藥品評價中心///藥品不良反響監(jiān)測中心良坦聯(lián)嶼堿錫予倍柔巷贖哀遙御鴨韭爹謀廣癟世臉決贅阿答憑份很殼耕鄭藥品風險管理藥品風險管理ADR&CDR/SFDA現狀挑戰(zhàn)展望挑戰(zhàn)----管理的方面管理的挑戰(zhàn)核心在于均衡——藥品的可及性倫理需求和藥品科學性認知度的均衡；藥品上市前和上市后監(jiān)督管理及其制度的均衡；藥品創(chuàng)新和上市根本條件之間的均衡；藥品價格和藥品質量保障之間的均衡；藥品供給環(huán)節(jié)與藥品使用環(huán)節(jié)利益的均衡；公眾用藥需求與公共保障能力及其公平性的均衡。風險控制措施處在人為的行政命令階段，尚不能顯現制度力量，制度迫切需要完善；與風險管理相關者的責任體系建設正在起步階段。國家藥品評價中心///藥品不良反響監(jiān)測中心敘巨搭梢惺由摩密殃必謂荔陛吏沸嚎墳宜柒秦量快馭左訛推短窒料商梨澆藥品風險管理藥品風險管理ADR&CDR/SFDA現狀挑戰(zhàn)展望挑戰(zhàn)----管理的方面體制、機制、制度與上市后評價的規(guī)律性之間的嵌合狀態(tài)不良；隊伍建設滯后嚴重。管理也可以用來解決道德和技術的問題；管理機制和制度的科學和合理性本身就是道德的，就是對于技術規(guī)律性的制度性把握和倡導。消除風險產生的因素、搞清楚并有效控制潛在風險和已發(fā)生的風險是管理的任務。國家藥品評價中心///藥品不良反響監(jiān)測中心解隸蕪赦澆模飯赴扶優(yōu)曙屜撇檬哨霓恃燈呸呈畝嫁圾鋸捆殉龜瞇宗米凡蹭藥品風險管理藥品風險管理ADR&CDR/SFDA現狀挑戰(zhàn)展望挑戰(zhàn)----管理的方面無論如何我們目前的制度手段就是藥品不良反響監(jiān)測----提供了我們發(fā)現風險的有限的可能性，稍縱即逝——我們挖掘信號的能力也是有限的我們傳播信息的能力也正在形成中其他的監(jiān)測技術工具應用堪憂因此我們在這個時期更加需要共同把有限的可能性牢牢地把握住-----國家中心最現實的挑戰(zhàn)。國家藥品評價中心///藥品不良反響監(jiān)測中心吩棍弗抄肥妒召貯釋土務朵陜唉鉑豐拽嚷效瞳污鎬佳騎霓軒啊爬懇獲雹波藥品風險管理藥品風險管理展望——分類細化風險控制的制度設定細化的根本考慮以技術評價的深入奠定風險水平分級的根底賦予風險水平不同分級的制度意義增強制度科學性和張力政府研究機構企業(yè)ADR&CDR/SFDA現狀挑戰(zhàn)展望國家藥品評價中心///藥品不良反響監(jiān)測中心我旺市沉專兼通癰敬專鎊蝎幼墳賬舜教靴芋睦窖旁吻雞丈搞穩(wěn)窮謄缽枷酪藥品風險管理藥品風險管理最了解藥品的特性藥品是研究和生產出來的，不是審批和管理出來的展望----企業(yè)是最重要的因素藥品上市后，通過適宜的管理手段，企業(yè)是最易獲得不良事件的信息反響的風險預警和控制的最終主動權掌握在企業(yè)手上ADR&CDR/SFDA政府和團體應以適宜的方式，使企業(yè)充分認識到這一點制度強制？協(xié)會約束？現狀挑戰(zhàn)展望國家藥品評價中心///藥品不良反響監(jiān)測中心知蘋窮推誦頻賓棕輩議蜜柜瘡再倆茫巍兆獄擯顴票旭埔想爺代妨意妒原仲藥品風險管理藥品風險管理把平安風險預警與控制，直接地作為創(chuàng)新與開展的本錢構成，應當成為有遠見的企業(yè)理性的選擇同樣的觀念，也應當成為政府關于企業(yè)發(fā)