球囊擴張導管危害分析報告

XXXXXX（XXXX球囊擴張導管）危害分析報告（HA）版本更改歷史統(tǒng)計版本風險分析日期概述：產(chǎn)品預期用途：XXX球囊擴張導管是供醫(yī)院心內(nèi)科對心血管患者經(jīng)皮冠狀動脈腔內(nèi)成形術(shù)時插入血管內(nèi)作疏通血管用的產(chǎn)品。產(chǎn)品功效特性概述：XXXPTCA球囊擴張導管為快速交換式。導管可分為前部和后部，前部采納對人體無毒的，在插入部份與組織皮膚清潔劑不發(fā)生反映，無顆粒脫落的醫(yī)用高分子材料制造，導管頂端為同軸雙腔構(gòu)造，顯影點材料采納不透X射線的鉑金制造。后部由單腔不銹鋼金屬骨架支撐的特種材料經(jīng)特殊工藝處置制成。導管前部外表面涂有一層超滑性親水涂層。導管近端的單接口連接件，即排空/充盈球囊接頭，供球囊擴張時注射造影液用。導管軸的兩個標記點用來標記導管的球囊與導引導管頂端的相對位置。術(shù)語或縮寫詞的含義序號術(shù)語或縮寫詞含義1醫(yī)療器械壽命周期指從一種醫(yī)療器械最初概念的形成到最后的退出市場和處置的整個生命中的全部階段。2嚴重度(S)危害可能后果的度量。3發(fā)生概率（O）某個特定的因素造成的損害發(fā)生可能性的度量。4風險(RISK)O×S方式學嚴峻度、發(fā)生概率品級的評定準那么和風險評判準那么，見附件A：風險評判準那么。危害分析成果見附件B：危害分析（HA）工作表見附件C：產(chǎn)品重要功效特性清單結(jié)論XXXPTCA球囊擴張導管的危害分析充足，全部風險都在可同意范疇內(nèi)。附件附件A風險評判準那么附件B：危害分析（HA）工作表附件C：產(chǎn)品重要功效特性清單附件A：風險評判準那么發(fā)生概率品級的評定準那么（同類產(chǎn)品年生產(chǎn)量不不大于的產(chǎn)品）等級定性描述概率1幾乎不可能2非常輕3很輕4輕5低6中7中高8高9很高10幾乎一定嚴峻度品級的評定準那么等級對制造/組裝過程的影響對顧客的影響123456風險可同意性的評定準那么Risk123456789101▽▽2▽▽▽▽3▽▽▽▽4▽▽▽▽5▽▽▽6▽：風險不可接受▽：風險可接受，應盡量將風險降到最低：風險可接受，可無視的風險附件B：危害分析工作表編號No.危害類型Hazard事件序列Sequenceofevents危害處境HazardousSituations損害Harm前Before糾正/防止方法Corrective/Preventiveactions后After參考文獻ReferenceSO風險RISKSO風險RISK1機械力球囊破裂血管受到過大的爆破力沖擊，球囊中的液體進入血管在病人體內(nèi)形成血栓、氣栓52▽明確原材料適宜的規(guī)定，涉及材質(zhì)、耐壓強度和表觀等。RUNNER-27,1020662Tip太硬血管受到過大的機械力損傷血管，造成夾層323功效故障Profile大導管穿越病變困難更換導管324Tip斷裂斷裂的脫落在血管內(nèi)在病人體內(nèi)形成血栓52▽設計階段擬定焊接辦法和參數(shù)105導管斷裂系統(tǒng)無法撤出體外，損傷血管內(nèi)壁形成血栓52▽設計階段擬定焊接辦法和參數(shù)10,10,10,6球囊破裂系統(tǒng)無法撤出體外，損傷血管內(nèi)壁形成血栓52▽明確原材料適宜的規(guī)定，涉及材質(zhì)、耐壓強度和表觀等。RUNNER-27,1020667推送性差導管不能達成病變區(qū)域更換導管328穿越性差導管不能達成病變區(qū)域更換導管329回抽時間長造影液不能快速被抽回延長手術(shù)時間，病人會感覺胸悶3210球囊泄漏泄漏的液體注在高壓下沖擊血管壁動脈穿孔52▽實驗驗證表面缺點對球囊性能影響的驗證報告1011顯影性差球囊不能精擬定位手術(shù)失敗3212微生物污染滅菌不充足微生物進入患者血液感染52▽驗證生物學性能-DB-00513內(nèi)包裝袋材料不適宜微生物進入患者血液感染52▽驗證生物學性能-DB-00514封口強度不夠微生物進入患者血液感染52▽驗證生物學性能-DB-00515化學物質(zhì)重金屬超標重金屬進入血液引發(fā)嚴重炎癥反映、血栓、過敏、毒性52▽驗證化學性能-DB-00516酸堿度不符合人體規(guī)定受污染的導管接觸血液引發(fā)輕微炎癥反映、血栓、過敏、毒性52▽驗證化學性能-DB-00517環(huán)氧乙烷殘留超標EO進入血液引發(fā)炎癥反映、血栓、過敏、毒性52▽驗證化學性能-DB-00518生物相容性導管材料生物相容性差；與產(chǎn)品接觸的包裝材料生物相容性差導管與血液、組織接觸引發(fā)炎癥反映、血栓、過敏、毒性52▽驗證生物學性能-DB-00519一次性使用的警告不充足重復使用受污染的導管接觸患者血液交叉感染52▽闡明書中明確僅供一次性使用A-C0B-00920使用信息不充足未明確手術(shù)必須由受過培訓的有資質(zhì)的醫(yī)生進行未通過培訓的醫(yī)生無法完畢手術(shù)手術(shù)失敗3221未明確產(chǎn)品的額定工作（名義）壓力和額定爆破（RBP）壓力值球囊在血管內(nèi)過分擴張血管壁形成血管夾層、血管撕裂42▽22操作環(huán)節(jié)不夠明確無法指導醫(yī)生對的操作器械完畢手術(shù)手術(shù)失敗3223未明確包裝破損嚴禁使用有菌產(chǎn)品植入患者體內(nèi)感染51▽闡明書中明確包裝破損嚴禁使用A-C0B-00924未明確運輸儲存辦法包裝破損，產(chǎn)品報廢。產(chǎn)品不能使用1225未標明使用期限造成過使用期的失效或有菌產(chǎn)品還在使用感染51▽闡明書中明確滅菌使用期限A-C0B-009附件C：產(chǎn)品重要功效特性清單導管耐壓強度導管球囊疲勞強度額定工作（名義）壓力