臍帶血造血干細胞庫管理辦法試行

臍帶血造血干細胞庫管理方法（試行）第一章總則第一條為合理運用我國臍帶血造血干細胞資源，增進臍帶血造血干細胞移植高新技術的發(fā)展，確保臍帶血造血干細胞應用的安全性和有效性，特制訂本管理方法。第二條臍帶血造血干細胞庫是指以人體造血干細胞移植為目的,含有采集、解決、保存和提供造血干細胞的能力，并含有相稱研究實力的特殊血站。任何單位和個人不得以營利為目的進行臍帶血采供活動。第三條本方法所指臍帶血為與孕婦和新生兒血容量和血循環(huán)無關的,由新生兒臍帶扎斷后的遠端所采集的胎盤血。第四條對臍帶血造血干細胞庫實施全國統(tǒng)一規(guī)劃，統(tǒng)一布局，統(tǒng)一原則，統(tǒng)一規(guī)范和統(tǒng)一管理制度。第二章設立審批第五條國務院衛(wèi)生行政部門根據(jù)我國人口分布、衛(wèi)生資源、臨床造血干細胞移植需要等實際狀況，制訂我國臍帶血造血干細胞庫設立的總體布局和發(fā)展規(guī)劃。第六條臍帶血造血干細胞庫的設立必須經國務院衛(wèi)生行政部門同意。第七條國務院衛(wèi)生行政部門成立由有關方面專家構成的臍帶血造血干細胞庫專家委員會（下列簡稱專家委員會）,負責對臍帶血造血干細胞庫設立的申請、驗收和考核提出論證意見。專家委員會負責制訂臍帶血造血干細胞庫建設、操作、運行等技術原則。第八條臍帶血造血干細胞庫設立的申請者除符合國家規(guī)劃和布局規(guī)定，含有設立普通血站基本條件之外，還需含有下列條件:（一）含有基本的血液學研究基礎和造血干細胞研究能力;(二）含有符合儲存不低于1萬份臍帶血的高清潔度的空間和冷凍設備的設計規(guī)劃；(三）含有血細胞生物學、HLA配型、有關病原體檢測、遺傳學和冷凍生物學、專供臍帶血解決等符合GMP、GLP原則的實驗室、資料保存室；（四）含有流式細胞儀、程控冷凍儀、PCR儀和細胞冷凍及有關檢測及計算機網絡管理等儀器設備；(五）含有獨立開展實驗血液學、免疫學、造血細胞培養(yǎng)、檢測、HLA配型、病原體檢測、冷凍生物學、管理、質量控制和監(jiān)測、儀器操作、資料保管和共享等方面的技術、管理和服務人員；（六）含有安全可靠的臍帶血來源確保;(七）含有多渠道籌集建設資金運轉經費的能力.第九條設立臍帶血造血干細胞庫應向所在地省級衛(wèi)生行政部門提交設立可行性研究報告，內容涉及:（一）申請單位名稱、基本狀況；（二）擬設臍帶血造血干細胞庫的名稱、規(guī)模、任務、功效、組織構造、資金來源等；（三）擬設臍帶血造血干細胞庫服務對象、需求狀況、機構運行的預測分析；（四）擬設臍帶血造血干細胞庫的選址和建筑設計平面圖;（五)擬設臍帶血造血干細胞庫將開展的業(yè)務項目、技術設備條件和技術人員配備的資料；（六）審批機關規(guī)定提交的其它材料。第十條符合申請條件者，經省級人民政府衛(wèi)生行政部門初審推薦，上報國務院衛(wèi)生行政部門。第十一條國務院衛(wèi)生行政部門在接到設立申請后，根據(jù)總體布局和發(fā)展規(guī)模，組織專家委員會在30個工作日內進行論證和審查。國務院衛(wèi)生行政部門根據(jù)專家委員會意見進行審核,審核合格的發(fā)給設立同意書。審核不合格的，將審核成果以書面形式告知省級人民政府衛(wèi)生行政部門.第二章執(zhí)業(yè)許可第十二條臍帶血造血干細胞庫開展業(yè)務必須經執(zhí)業(yè)驗收及注冊登記,并領取《臍帶血造血干細胞庫執(zhí)業(yè)許可證》后方可進行.《臍帶血造血干細胞庫執(zhí)業(yè)許可證》由國務院衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一監(jiān)制。第十三條國務院衛(wèi)生行政部門委托專家委員會進行臍血造血干細胞庫的執(zhí)業(yè)驗收，對驗收合格的出具驗收合格證明，驗收不合格的書面告知申請者.《臍帶血造血干細胞庫基本原則》由國務院衛(wèi)生行政部門制訂.第十四條臍帶血造血干細胞庫注冊登記機關為國務院衛(wèi)生行政部門。第十五條申請注冊登記的應向國務院衛(wèi)生行政部門提出申請，并提交下列文獻：（一）臍帶血造血干細胞庫設立同意書；(二）臍帶血造血干細胞庫的名稱、地址和法定代表人姓名；（三）臍帶血造血干細胞庫執(zhí)業(yè)驗收合格證明;（四）與其開展的業(yè)務相適應的資金來源和驗資證明；（五）執(zhí)業(yè)用房的產權證明或使用證明；（六）臍帶血采供計劃報告書，涉及采集和供應范疇等；（七）臍帶血造血干細胞庫的規(guī)章制度，技術操作手冊；(八）審批機關規(guī)定提交的其它材料。第十六條國務院衛(wèi)生行政部門在受理注冊登記申請后,于20個工作日內進行審核。審核合格的，予以注冊登記，發(fā)給《臍帶血造血干細胞庫執(zhí)業(yè)許可證》；審核不合格的,將審核成果和不予同意的理由以書面形式告知申請者.臍帶血造血干細胞庫執(zhí)業(yè)許可證號為:衛(wèi)臍血干細胞庫字[］年份第XXX號.第十七條注冊登記的內容:（一）名稱、地址、法定代表人;(二)臍帶血采供項目及范疇；（三)資金、設備和執(zhí)業(yè)（業(yè)務）用房證明；(四）許可日期和許可證號。第十八條《臍帶血造血干細胞庫執(zhí)業(yè)許可證》注冊登記的使用期為3年.臍帶血造血干細胞庫在注冊登記期滿前3個月應當申請辦理再次注冊登記。再次注冊登記除提供本方法第十七條規(guī)定文獻外，還應提交專家委員會定時及不定時的考核成果、臍帶血造血干細胞庫規(guī)章制度執(zhí)行狀況、臍帶血質量、服務質量及數(shù)據(jù)資料共享狀況的報告.第十九條臍帶血造血干細胞庫變更本方法第十七條（一)、（二）項內容，必須向所在地省級人民政府衛(wèi)生行政部門提出申請，由本地省級人民政府衛(wèi)生行政部門報國務院衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù).變更注冊登記應當在30個工作日內完畢。第二十條國務院衛(wèi)生行政部門在對注冊單位進行日常監(jiān)督檢查中，如發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為，將根據(jù)情節(jié)予以注銷注冊。第二十一條《臍帶血造血干細胞庫執(zhí)業(yè)許可證》不得偽造、涂改、出賣、轉讓、出借.執(zhí)業(yè)許可證遺失的，應當向注冊機關報告，并辦理有關手續(xù)。第四章臍帶血造血干細胞采供管理第二十二條臍帶血造血干細胞庫必須執(zhí)行我國《血站管理方法》（暫行)中有關采供血管理的各項規(guī)定。第二十三條臍帶血造血干細胞庫采供臍血造血干細胞必須嚴格恪守各項技術操作規(guī)程和制度。參加臍帶血采集、解決和管理的人員應符合《臍帶血造血干細胞庫技術規(guī)范》中的規(guī)定?！赌殠а煅杉毎麕旒夹g規(guī)范》由國務院衛(wèi)生行政部門另行制訂.第二十四條未獲得臍帶血造血干細胞庫執(zhí)業(yè)許可證的單位和個人，一律不得開展采供臍帶血造血干細胞業(yè)務。第二十五條臍帶血的采集需遵照自愿和知情同意的原則。除采供雙方必須訂立知情同意書外，并應符合醫(yī)學倫理的有關規(guī)定。第二十六條臨床應用單位只能接受含有執(zhí)業(yè)許可證的臍帶血造血干細胞庫提供的臍帶血。臍帶血造血干細胞庫只能向有造血干細胞移植經驗和基礎,并裝備有造血干細胞移植所需的無菌病房和其它必需設施，經省級衛(wèi)生行政部門同意的臨床單位提供移植造血干細胞用的臍帶血.第二十七條出于人道主義目的，滿足救死扶傷需要,而必須向境外醫(yī)療單位提供移植造血干細胞用臍帶血時,應嚴格按我國遺傳資源保護管理方法中的有關規(guī)定辦理手續(xù)。第二十八條臍帶血造血干細胞庫應當確保提供的臍帶血的質量，造血干細胞的數(shù)量和活性、HLA配型的規(guī)定、病原體的檢測等應無差錯.未經檢查或檢查不合格的不得向醫(yī)療機構提供.第五章監(jiān)督管理第二十九條臍帶血造血干細胞庫所在地的省級人民政府衛(wèi)生行政部門按照《血站管理方法》（暫行)和本方法的規(guī)定,負責對轄區(qū)內臍帶血造血干細胞庫進行監(jiān)督管理。第三十條國務院衛(wèi)生行政部門指定臍帶血造血干細胞檢定機構,按照《血站管理方法》（暫行）和本辦法對臍帶血造血干細胞庫進行質量監(jiān)測，監(jiān)測成果報國務院衛(wèi)生行政部門.第三十一條有關衛(wèi)生行政部門和檢定機構應當對臍帶血造血干細胞庫進行定時或不定時的檢查，免費調閱有關資料.第三章罰則第三十二條違反本方法有關規(guī)定,未經同意私自設立和開辦臍帶血造血干細胞庫,非法采集、提供臍帶血的，由省級人民政府衛(wèi)生行政部門予以取締,沒收私自開辦擠帶血造血干細胞庫的違法所得和設備、器材以及采集的臍帶血,并處以3萬元下列的罰款；構成犯罪的,依法追究刑事責任。第三十三條臍帶血造血干細胞庫在提供造血干細胞過程中發(fā)生的由于質量、病原污染等差錯所引發(fā)的醫(yī)療事故,由臍帶血造血干細胞庫承當應負的法律責任.第三十四條對違反本方法有關規(guī)定，或者專家委員會考核和臍帶血檢定機構監(jiān)測成果不合格的臍帶血造血干細胞庫,由國務院衛(wèi)生行政部門視情節(jié)予以警告，責令限期整頓。第七章附則第三十五條本方法實施前已經設立的臍帶血造血干細胞庫,在本方法實施后3個月內提出申請，由國務院衛(wèi)生行政部門按照本方法有關規(guī)定補辦審批登記手續(xù)。對不符合規(guī)定的應當關閉.第三十六條本方法由國務院衛(wèi)生行政部門負責解釋。第三十七條本方法自1999年10月1日起施行。臍帶血造血干細胞庫設立管理規(guī)范(試行）臍帶血造血干細胞庫的設立管理必須符合本規(guī)范的規(guī)定。

一、機構設立（一）臍帶血造血干細胞庫(下列簡稱臍帶血庫)實施主任負責制。

（二）部門設立

臍帶血庫設立業(yè)務科室最少應涵蓋下列功效：臍帶血采運、解決、細胞培養(yǎng)、組織配型、微生物、深低溫凍存及融化、臍帶血檔案資料及獨立的質量管理部分。

二、人員規(guī)定

(一)臍帶血庫主任應含有醫(yī)學高級職稱。臍帶血庫可設副主任，應含有臨床醫(yī)學或生物學中、高級職稱。

（二）各部門負責人員規(guī)定

1．負責臍帶血采運的人員應含有醫(yī)學中專以上學歷，2年以上醫(yī)護工作經驗,經專業(yè)培訓并考核合格者.

2．負責細胞培養(yǎng)、組織配型、微生物、深低溫凍存及融化、質量確保的人員應含有醫(yī)學或有關學科本科以上學歷，4年以上專業(yè)工作經歷，并含有豐富的有關專業(yè)技術經驗和較高的業(yè)務指導水平.

3．負責檔案資料的人員應含有關專業(yè)中專以上學歷,含有計算機基礎知識和一定的醫(yī)學知識，熟悉臍帶血庫的生產全過程.

4．負責其它業(yè)務工作的人員應含有有關專業(yè)大學以上學歷，熟悉有關業(yè)務，含有2年以上有關專業(yè)工作經驗。

（三)各部門工作人員任職條件

1．臍帶血采集人員為通過嚴格專業(yè)培訓的護士或助產士職稱以上衛(wèi)生專業(yè)技術人員并經考核合格者。

2．臍帶血解決技術人員為醫(yī)學、生物學專業(yè)大專以上學歷，經培訓并考核合格者.

3．臍帶血凍存技術人員為大專以上學歷、經培訓并考核合格者。

4．臍帶血庫實驗室技術人員為有關專業(yè)大專以上學歷,經培訓并考核合格者。

三、建筑和設施

(一）臍帶血庫建筑選址應確保周邊無污染源。

(二)臍帶血庫建筑設施應符合國家有關規(guī)定，總體構造與裝修要符合抗震、消防、安全、合理、結實的規(guī)定。

(三）臍帶血庫要布局合理，建筑面積應達成最少能夠儲存一萬份臍帶血的空間；并含有臍帶血解決干凈室、深低溫凍存室、組織配型室、細菌檢測室、病毒檢測室、造血干/祖細胞檢測室、流式細胞儀室、檔案資料室、收/發(fā)血室、消毒室等專業(yè)房。

(四)業(yè)務工作區(qū)域應與行政區(qū)域分開。

(五）業(yè)務工作區(qū)域內污染區(qū)域應與非污染區(qū)域分開。

（六）臍帶血庫必須含有完備暢通的上下水、電力（涉及應急供電設備)、通訊和完善的消防安全系統(tǒng)。

（七）污水、污物解決及廢氣排放設施應符合國家有關環(huán)保法律、法規(guī)的規(guī)定。

四、必備儀器設備

(一）計算機、網絡服務器等電腦網絡設備.

(二）開展造血干/祖細胞培養(yǎng)和檢測、組織配型、病原體檢測、冷凍保存、質量管理控制和檢測所需的儀器設備.

(三）程控降溫儀等凍存設備；冷凍貯存設備須有液氮儲存罐與系統(tǒng)。

（四）臍帶血專用采集器材和臍帶血專用運輸工作。

（五）高壓消毒設備。

（六)采用國家規(guī)定的法定強制檢定的計量器具必須有法定計量部門的檢定合格證明。

五、管理制度

（一）臍帶血的采集、制備、保存與發(fā)放應符合衛(wèi)生部制訂《臍帶血造血干細胞庫技術規(guī)范》的規(guī)定。

（二）臍帶血庫必須含有的工作制度。

1．職工守則。

2．各科室工作制度。

3．職工崗位培訓制度和繼續(xù)教育制度。

4．臍帶血采集單位的認定與管理制度。

5．臍帶血供者的隱私保密制度。

6．檢測出的輸血傳輸病源微生物的登記制度。

7．多個登記、統(tǒng)計管理和保存、發(fā)放制度。

8．各工作環(huán)節(jié)交接制度。

9．差錯、事故登記、報告、解決制度。

10．帶血的包裝、低溫保存、運輸及發(fā)放前的質量認定、核對、發(fā)放制度.

11．臍帶血的報廢制度

12．多個儀器設備采購、使用、維護、報廢制度.

13．多個器材、試劑與藥品采購制度。

14．各類藥品與試劑的使用、制備的檢定制度。

15．大型、精密、貴重儀器設備專管專用制度。

16．多個衡器、量器講師管理制度和檢定制度.

17．資料、信息、統(tǒng)計資料的收集、整頓、保管制度。

18．科研管理制度。

19．污物解決制度。

20．多