澳大利亞醫(yī)療器械監(jiān)管概述

澳大利亞醫(yī)療器械監(jiān)管概述1澳大利亞的醫(yī)療器械管理機構澳政府于1990年正式成立了治療品管理局(TGA，TherapeuticGoodsAdministration)，管理藥品、醫(yī)療器械以及其它治療品，直屬聯(lián)邦衛(wèi)生和老齡部(CommonwealthDepartmentofHealthandAgeing)。TGA通過開展一系列的評審和監(jiān)督管理活動，確保澳大利亞可用的治療品符合合適的標準，旨在保證澳大利亞社會的治療水平在合理的時間內(nèi)得到發(fā)展。TGA下設9個部門，分別是事業(yè)管理組(BusinessManagementGroup)、行政支持組(ExecutiveSupportUnit)、輔助藥品辦公室(OfficeofComplementaryMedicines)、器械、血液和組織辦公室(OfficeofDevices,BloodandTissues)、實驗室和科學服務辦公室(OffceofLaboratoriesandScientifcServices)、制造質(zhì)量辦公室(OffceofManufacturingQuality)、藥品安全監(jiān)管辦公室(OffceofMedicinesSafetyMonitoring)、非處方藥辦公室(OffceofNonPrescriptionMedicines)和處方藥辦公室(OffceofPrescriptionMedicines)。由器械、血液和人體組織辦公室(ODBT)通過上市前評價，發(fā)放生產(chǎn)許可證和上市后警戒控制醫(yī)療器械的管理。2法律法規(guī)澳大利亞早在1966年就開始使用《醫(yī)療用品法案1966))對醫(yī)療用品(包括化學藥品、生物制品、醫(yī)療器械、草藥制品、維生素及礦物質(zhì))進行管理?！夺t(yī)療用品法案1989)>是目前對醫(yī)療用品進行管理的主要法案，目的是為規(guī)定如何保證澳大利亞醫(yī)療用品的質(zhì)量、安全性及有效性提供一整套全國性的方案。2002年澳大利亞頒布了《醫(yī)療器械法規(guī)2002>>，這是一部醫(yī)療器械管理方面的專門法規(guī)。TGA執(zhí)行《治療用品法案》、《醫(yī)療器械法規(guī)2002>>所賦予的產(chǎn)品市場準入和市場監(jiān)管的職責，并保證在澳大利亞上市的醫(yī)療器械符合標準，并保證進一步地發(fā)展澳大利亞的治療水平以及醫(yī)療器械工業(yè)。新的管理框架與GHTF的管理原則一致，于2002年10月執(zhí)行。澳大利亞1998年與歐盟的相互認可協(xié)定，使監(jiān)管體系更加“協(xié)調(diào)”，澳大利亞新的監(jiān)管模式納入歐盟的法規(guī)要求，然而不包括歐盟的第三方評價制度。雖然監(jiān)管的主要內(nèi)容被保留，但醫(yī)療器械分類和上市前評估要求有所改變，對上市后監(jiān)督提出了具體的要求。3澳大利亞醫(yī)療器械管理的目標、原則及手段3.1醫(yī)療器械的定義用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品(不管單獨或者組合使用，包括適當應用所需要的軟件)，其使用旨在達到以下一個或多個預期目的：?對疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或緩解，?對損傷或者殘疾的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或補償，?對解剖或者生理過程的研究、替代或調(diào)節(jié)，?妊娠控制，其用于人體體表及體內(nèi)的主要的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是這些手段可能起一定的輔助作用；或這些儀器、設備、器具、材料或者其他物品的附件。需要注意的是，這個定義的關鍵部分是醫(yī)療器械制造商制定的產(chǎn)品預期用途。按照定義，消毒劑等不屬于醫(yī)療器械，而GHTF的定義包括消毒劑。3.2醫(yī)療器械分類基于制造商的預期用途，風險級別以及對人體的侵害程度，按照風險等級由低到高將醫(yī)療器械分為5類：ClassI，ClassIIa，ClassIIb，ClassIII，有源植入性醫(yī)療器械(AIMD)。GHTF的分類中，有源植入性醫(yī)療器械作為D類管理。在質(zhì)量、安全、有效的立法宗旨下,《醫(yī)療器械法規(guī)2002》對管理的基本原則進行了闡述,這些原則反映了澳大利亞政府最大程度地關注醫(yī)療器械產(chǎn)品對人體安全、健康的影響。安全和性能的基本原則適用于所有的醫(yī)療器械，與GHTF基本一致，但沒有GHTF涵蓋的內(nèi)容多。使用醫(yī)療器械的收益必須大于風險。基本原則包括：一般原則?使用醫(yī)療器械不能損害人體健康和安全?醫(yī)療器械的設計和制造需符合安全原則?長期安全?醫(yī)療器械不會受到運輸或儲存狀況的不利影響?醫(yī)療器械的收益必須大于任何其它方面的影響設計和制造原則?化學、物理和生物學特性?感染及微生物污染?制造及環(huán)境特性?具有測量功能的醫(yī)療器械?輻射防護?連接或裝備有能源的醫(yī)療器械?提供有關醫(yī)療器械的信息?臨床證明3.3上市前準入澳大利亞采用低風險企業(yè)自我評估、高風險由政府審批的方式,對列入不同目錄的產(chǎn)品實施不同的管理,突出了對高風險產(chǎn)品的重點管理。TGA管轄的澳大利亞治療品注冊處(AustralianRegisterofTherapeuticGoods,ARTG)將醫(yī)療器械分為三類管理，注冊(Registrable)，備案(Listable)和豁免，除經(jīng)明文豁免，經(jīng)過審查批準的產(chǎn)品才能在市場上銷售[3]。對于高風險的醫(yī)療器械,其質(zhì)量、安全性、有效性需由TGA評估并在上市前批準,低風險的I類器械沒有強制性質(zhì)量體系和上市前評價的明確要求，但要求制造商提供相關文件證明其安全有效性。高風險的器械，例如心臟起搏器，供電藥物輸注系統(tǒng)，與HIV和丙型肝炎的體外診斷試劑及其它植入類器械，屬于“注冊”器械，在獲準進入澳大利亞市場前需綜合評價產(chǎn)品的質(zhì)量，安全性和有效性，批準后作為注冊產(chǎn)品進入醫(yī)療用品注冊系統(tǒng),對其進行編號管理。一般情況下，3個月完成登記注冊產(chǎn)品的審查。大多數(shù)其他器械屬于“備案”類，通過簡要評估檢查是否符合生產(chǎn)、標簽以及質(zhì)量標準，一經(jīng)批準進入澳大利亞市場,就作為目錄產(chǎn)品進入醫(yī)療用品注冊系統(tǒng),并進行編號管理。備案一般需要一個月的時間。醫(yī)療器械注冊需遞交申請。鼓勵Sponsors(對銷售醫(yī)療器械負法律責任的個人或公司，通常指經(jīng)銷商)使用器械電子申請報關系統(tǒng)(DevicesElectronicApplicationLodgementSystem，DEAL)。如果產(chǎn)品已經(jīng)注冊或備案，制造商更換經(jīng)銷商對其沒有影響。對國外產(chǎn)品進行注冊審批后，每年還要常規(guī)注冊一次，說明產(chǎn)品型號、性能及質(zhì)量有無變化。TGA全權負責對醫(yī)療器械的符合性評價，并收取一定費用，相關費用金額可參見TGA的網(wǎng)站。3.4生產(chǎn)許可在澳大利亞所有醫(yī)療器械生產(chǎn)者必須經(jīng)過許可。生產(chǎn)者的生產(chǎn)過程必須符合GMP。許可的目的和標準是保證醫(yī)療器械符合可定義的質(zhì)量保證標準和保證在潔凈和無污染的環(huán)境下生產(chǎn)保證其質(zhì)量?！夺t(yī)療器械法規(guī)2002》對符合性審查程序進行了詳細的規(guī)定。澳大利亞政府要求各類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)過程必須符合與所生產(chǎn)器械相關的質(zhì)量要求，都要具備質(zhì)量保證的手段和程序。[4]對于進口醫(yī)療器械，Sponsor可以提供可接受形式的證據(jù)(AcceptableFormofEvidence)或者同意支付澳大利亞認證的費用。TGA認可其他國家的GMP認證，作為TGA的等價認證。對于海外制造商，有專門的指南文件海外制造商標準指南(GuidelinesonStandardofOverseasManufacturers)。3.5上市后管理澳大利亞對所有上市后的醫(yī)療器械通過采用包括問題的調(diào)查報告、上市產(chǎn)品的實驗室檢驗和監(jiān)測的活動保證其符合法規(guī)的規(guī)定。澳大利亞對于上市后警戒的規(guī)定較為成熟、程序較為詳盡,原則性和靈活性相結合，具有較強可操作性。如澳大利亞的不良事件報告制度，其目的在于支持上市后監(jiān)測。在澳大利亞只有高風險產(chǎn)品需要在上市前經(jīng)TGA評估和批準,大多數(shù)目錄產(chǎn)品未經(jīng)TGA評估。所以上市后產(chǎn)品的監(jiān)測作為重要的程序,來評估正在市場上銷售的產(chǎn)品是否認符合質(zhì)量、安全、有效要求。事件報告的目的與《治療用品法案》的目的是一致的?！吨委熡闷贩ò浮穼τ趫蟾娴倪m用范圍涵蓋TGA、生產(chǎn)者、申請者的行為；當申請者得知與器械有關的傷害或死亡發(fā)生,報告就成為了義務?！斗ò浮愤€規(guī)定了管理機構在事件報告中的職責?；贕HTF第二研究小組(VigilanceandSurveillance)的建議，澳大利亞有強制性的醫(yī)療器械不良事件報告系統(tǒng)，稱為警戒系統(tǒng)(VigilanceSystem)。Sponsor將不良事件報告器械制造商，制造商向TGA報告。警戒系統(tǒng)包括：?處罰和時間框架?召回和扣押規(guī)定?醫(yī)療器械使用者自愿報告規(guī)定?符合性評價機構的國際間信息交換?澳大利亞國內(nèi)政府機構間信息交換(例如醫(yī)療投訴委員會和CoronialInquests)TGA對醫(yī)療器械的上市后監(jiān)管還包括醫(yī)療器械符合性測試；定期審查制造商制造質(zhì)量體系；標簽和標準需符合基本要求，否則監(jiān)管當局將撤回產(chǎn)品。3.6其他要求如果要求臨床試驗(如某些注冊器械)，臨床研究必須符合世界醫(yī)學協(xié)會赫爾辛基宣言涉及人體的臨床研究課題標準的規(guī)定。相關數(shù)據(jù)必須按照ISO14155提交。標簽必須是英文的，必須包括治療器械的名稱，制造商或Sponsor的名稱和地址，批次和序號以及與主器械包含在同一封裝中的其他商品或物質(zhì)的名稱和數(shù)量(針對與其他設備或物質(zhì)一起包裝的器械)。(滅菌器械和植入器械相應的標簽要求有所不同)。4結論澳大利亞醫(yī)療器械管理的一個重要思想和目的,就是保持工業(yè)發(fā)展完整性。TGA把支持澳大利亞成為世界級的醫(yī)療器械工業(yè)和公眾健康和安全、消費者作為其所關注的問題。改革醫(yī)療器械管理系統(tǒng),也正是由于在澳大利亞醫(yī)療器械