工藝用水質量監(jiān)控規(guī)程

第第#頁共6頁純化水理化項目不合格時應立即通知生產(chǎn)部門和工程部門生產(chǎn)部門各使用點應停用純化水，工程部應調查原因，采取措施改進后再次檢測，合格后方可使用；必要時追查使用該批次純化水的成品，并加測相關項目。在線電導率項目純化水系統(tǒng)實行在線監(jiān)測電導率，制水出口監(jiān)測結果超標時，系統(tǒng)自動報警，并把制水打回原水罐重制；循環(huán)系統(tǒng)在線電導率監(jiān)測結果不合格時，系統(tǒng)自動報警，工程部應立即通知制造部各使用點停用純化水，并通知品質管理部進行復檢，檢測合格方可使用。4.4.3注射用水細菌內毒素項目a.注射用水細菌內毒素項目不合格時，立即通知各使用點停止使用注射用水，并通知工程部能源保障員對制水工序進行復檢，必要時進行會檢；b.制水出口和總循環(huán)回水口細菌內毒素檢驗合格后，通知各使用點放水，至各使用點細菌內毒素檢測合格后方可使用。微生物項目注射用水微生物糾偏限度設為10CFU/100ml,警戒限度為5CFU/100ml。注射用水微生物項目超過警戒限度，應及時通知工程部能源保障員對加以注意，密切注意水質變化，必要時采取一定措施。注射用水微生物項目超過糾偏限度，應采取如下措施：WFI制水出口和總循環(huán)回水口微生物限度超過規(guī)定時，按“4.4.3.1細菌內毒素項目”項下要求進行處理；微生物限度超標時，應密切注意相關批次成品的無菌檢驗結果，必要時可擴大取樣量以供檢驗；必要時重新處理整個管路，再次用純蒸汽消毒。理化項目a.注射用水理化項目不合格時，應立即通知制造部各使用點停用注射用水，并通知工程部調查原因，采取措施改進后再次檢測，合格后方可使用。b.追查使用該批次注射用水的成品，并加測相關項目。4.4.3.4在線監(jiān)測電導率項目a.注射用水系統(tǒng)實行在線監(jiān)測電導率，制水出口監(jiān)測結果超標時，系統(tǒng)自動報警，并把制水打回原水罐重制；b.循環(huán)系統(tǒng)在線電導率監(jiān)測結果不合格時，系統(tǒng)自動報警，工程部能源保障員應立即通知輸液制造部各使用點停用注射用水，并通知品質管理部進行復檢，檢測合格方可使用。追查使用該批次注射用水的成品，并加測相關項目。4.4.4對于不合格的工藝用水的處理應按《偏差管理規(guī)程》/《00S處理管理規(guī)程》等規(guī)定的程序處理。4.5純化水的質量每年由品質保障部進行趨勢分析，分析項目包括電導率、pH、微生物限度、TOC等，分析結果應形成報告。相關文件與記錄GB5749-2006《生活飲用水質量標準》《純化水質量標準》《注射用水質量標準》《偏差管理規(guī)程》/《OOS處理管理規(guī)程》變更歷史版本號變更原因及內容執(zhí)行日期01新版本生效02附錄《純化水用水點系統(tǒng)分配圖》《純化水取樣