毫米波治療儀-征求意見稿

1本文件規(guī)定了毫米波治療儀的概述、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、使用說明書及包裝、運輸、貯存。本文件適用于以非熱效應(yīng)治療疾病的毫米波治療儀的設(shè)計、生產(chǎn)和檢驗（以下簡稱治療儀）。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T191包裝儲運圖示標(biāo)志GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB/T14710—2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法GB/T16886.5醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗GB/T16886.10醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗YY/T0466.1醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求YY/T0898—2013毫米波治療設(shè)備YY9706.102醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1毫米波治療儀millimeterwavestherapydevice利用30GHz～300GHz（波長1mm～10mm）頻段的電磁波，通過輻射照射方式，以非熱效應(yīng)治療疾病的醫(yī)療設(shè)備。3.2輻射器radiator輻射器，即是一個有方向性的天線。例如，喇叭天線等用于對患者局部施加毫米波能量的設(shè)備附件。3.3額定輸出功率密度ratedoutputpowerdensity輻射器輸出口單位面積上測得的最大功率平均值。3.4主機host控制治療儀運行與關(guān)閉并實現(xiàn)治療儀故障監(jiān)控的系統(tǒng)。4概述4.1組成治療儀一般由主機、治療器（輻射器）、連接線和充電器（電源適配器）組成。4.2波長治療儀的波長應(yīng)在7.5mm～10mm范圍內(nèi)。25要求5.1外觀治療儀外觀應(yīng)滿足以下要求：a)涂覆件表面應(yīng)光亮整潔、色澤均勻、無劃傷，標(biāo)志應(yīng)清晰可見；b)操作和調(diào)節(jié)結(jié)構(gòu)應(yīng)靈活可靠，緊固件應(yīng)無松動現(xiàn)象。5.2技術(shù)性能5.2.1工作頻率治療儀的工作頻率應(yīng)在30GHz～50GHz范圍內(nèi)，頻率誤差應(yīng)不大于標(biāo)稱值的±5%。5.2.2輸出功率密度治療儀的輸出功率密度應(yīng)在4mW/cm2~10mW/cm2范圍內(nèi)，與設(shè)定值的偏差應(yīng)不超過±30%。5.2.3治療器輻射面積治療儀的治療器面積宜在1cm2~18cm2范圍內(nèi)。5.2.4治療時間設(shè)定5.2.4.1治療儀應(yīng)符合以下一種或多種定時裝置，且定時誤差不超過±2%。5.2.4.2治療時間可預(yù)設(shè)或調(diào)節(jié)成15min、30min、45min、60min、75min、90min、持續(xù)治療模式。5.2.5輸出指示治療過程中有光信號提示且每路輸出均有輸出狀態(tài)顯示，治療結(jié)束后有聲音提示。5.2.6工作噪聲在周圍環(huán)境噪聲不大于40dB的條件下，治療儀正常工作噪聲應(yīng)不大于60dB。5.3安全要求治療儀應(yīng)符合GB9706.1的要求。5.4環(huán)境適應(yīng)性5.4.1氣候環(huán)境適應(yīng)性治療儀應(yīng)符合GB/T14710—2009中氣候環(huán)境試驗Ⅱ組的要求。5.4.2機械環(huán)境適應(yīng)性治療儀應(yīng)符合GB/T14710—2009中機械環(huán)境試驗Ⅱ組的要求。5.5電磁兼容性治療儀應(yīng)符合YY9706.102的要求。5.6生物相容性治療儀生物相容性應(yīng)滿足以下要求：a)細(xì)胞毒性：應(yīng)不產(chǎn)生細(xì)胞毒性；b)致敏反應(yīng)：應(yīng)不產(chǎn)生皮膚致敏反應(yīng)。6試驗方法6.1試驗條件6.1.1試驗環(huán)境3試驗環(huán)境應(yīng)滿足以下要求：a)電源：AC200V，50Hz；b)溫度：+5℃~+40℃;c)相對濕度：≤80%；d)大氣壓力：860hPa～1060hPa。6.1.2試驗儀器試驗使用試驗儀器應(yīng)滿足以下要求：a)頻率計：26.5GHz～40.0GHz,精度：0.1GHz;b)功率計：0.01mW～100.00mW,精度：0.01mW;c)卡尺：0mm～150mm,精度：0.02mm。6.2外觀應(yīng)采用目測法進(jìn)行檢測。6.3技術(shù)性能6.3.1工作頻率應(yīng)按照圖1指示連接儀器，將治療儀放置在調(diào)試架上（治療儀與接收器接收面固定距離為20cm轉(zhuǎn)動治療儀，使功率計指示最大，調(diào)節(jié)直讀頻率計刻度，使功率計指示出現(xiàn)吸收點（功率下降此時直接從頻率計上讀出工作頻率。圖1工作頻率測試示意圖6.3.2輸出功率密度6.3.2.1輸出功率密度應(yīng)按以下方法進(jìn)行：a)按圖1連接儀器，將治療儀放置在調(diào)試架上（治療儀與接收器接收面固定距離為20cm），轉(zhuǎn)動治療儀，使功率計讀數(shù)最大，讀出功率計讀數(shù)P，功率數(shù)應(yīng)按照式（1）進(jìn)行計算：w=P×N 式中：W——功率數(shù)；P——功率計讀數(shù)；N——系統(tǒng)衰減系數(shù)。b)用卡尺測量接收天線端面內(nèi)的長和寬，并計算接收天線端端面面積，應(yīng)按照式（2）進(jìn)行計算：A=(L×K) 式中：A——接收天線端端面面積，單位為（cm2L——天線端面內(nèi)的長，單位為（cm）；K——天線端面內(nèi)的寬，單位為（cm）。c)計算輸出功率密度，應(yīng)按照式（3）進(jìn)行計算：pP=w/A 4式中：pP——輸出功率密度；W——功率數(shù)；A——接收天線端端面面積。其中系統(tǒng)衰減系數(shù)N應(yīng)按照毫米波測試的方式進(jìn)行測量，且測試系統(tǒng)應(yīng)保持為開放狀態(tài)。a)系統(tǒng)衰減系數(shù)N應(yīng)按如下步驟進(jìn)行確定：1)校準(zhǔn)功率計，并使其預(yù)熱15min；2)波導(dǎo)開關(guān)打到下端（功率計讀數(shù)P23)打開4.5V供電源，使毫米波振蕩器正常工作。測量此狀態(tài)下的頻率和功率計讀數(shù)P2，并記錄；4)將波導(dǎo)開關(guān)打到上端（功率計讀數(shù)P）,測量此狀態(tài)下的頻率和功率計讀數(shù)P,并記錄；5)計算得到N的系數(shù)，應(yīng)按照式（4）進(jìn)行計算：N=P2÷P 式中：N——系統(tǒng)衰減系數(shù)；P2——功率計讀數(shù)；P——功率計讀數(shù)。6)在?。?0GHz～33GHz）、中（33.1GHz～36GHz）、大（36.1GHz～40GHz）不同的功率狀態(tài)下，各測量10組數(shù)據(jù)，取其平均值，作為系數(shù)N的最終結(jié)果。b)測試系統(tǒng)衰減系數(shù)N的測量系統(tǒng)見圖2：圖2衰減系數(shù)的測量系統(tǒng)示意圖6.3.2.2系統(tǒng)衰減系數(shù)N確定后，在使用調(diào)試架進(jìn)行實際產(chǎn)品測試時，調(diào)試架狀態(tài)應(yīng)與測量時保持一致，不應(yīng)對調(diào)試架上接收面與輻射面的距離及位置進(jìn)行調(diào)整。6.3.3治療器輻射面積應(yīng)使用卡尺進(jìn)行檢測。6.3.4治療時間設(shè)定應(yīng)使用秒表進(jìn)行檢測。6.3.5輸出指示應(yīng)通過目測、聽進(jìn)行檢測。6.3.6工作噪聲治療儀正常工作狀態(tài)下，在周圍環(huán)境噪聲不大于40dB的條件下，使用聲級器在距離治療儀前、后、左、右各1m處的四個位置測量，取最大測試值為測試結(jié)果。6.4安全要求5應(yīng)按照GB9706.1的要求進(jìn)行檢測。6.5環(huán)境適應(yīng)性6.5.1氣候環(huán)境適應(yīng)性6.5.1.1溫度下限試驗6.5.1.1.1工作溫度下限試驗按照GB/T14710—2009中11.1“額定工作低溫試驗”進(jìn)行，嚴(yán)酷程度應(yīng)符合5.4的對溫度下限值的要求。通電運行不低于1h，受試樣品應(yīng)工作正常。試驗要求見表1。表1環(huán)境試驗要求及檢驗項目 √ 驗48 a √————√驗44 a a驗 a a———a———a6.5.1.1.2貯存溫度下限試驗按照GB/T14710—2009中11.2“低溫貯存試驗”進(jìn)行，嚴(yán)酷程度應(yīng)符合5.4的對溫度下限值的要求。通電運行4h，受試樣品應(yīng)工作正常?；謴?fù)時間為8h，并進(jìn)行最后檢測。試驗要求見表1。6.5.1.2溫度上限試驗6.5.1.2.1工作溫度上限試驗按照GB/T14710—2009中11.3“額定工作高溫試驗”進(jìn)行，嚴(yán)酷程度應(yīng)符合5.4的對溫度上限值的要求。通電運行不低于1h，受試樣品應(yīng)工作正常。試驗要求見表1。6.5.1.2.2貯存溫度上限試驗按照GB/T14710—2009中11.4“高溫貯存試驗”進(jìn)行，嚴(yán)酷程度應(yīng)符合5.4的對溫度下限值的要求。通電運行4h，受試樣品應(yīng)工作正常?；謴?fù)時間為8h，并進(jìn)行最后檢測。試驗要求見表1。6.5.1.3恒定濕熱試驗66.5.1.3.1工作條件下恒定濕熱試驗按照GB/T14710—2009中11.5“額定工作濕熱試驗”進(jìn)行，嚴(yán)酷程度應(yīng)符合5.4的對工作溫度、濕度上限值的要求。通電運行不低于4h，受試樣品應(yīng)工作正常。試驗要求見表1。6.5.1.3.2貯存條件下的恒定濕熱試驗按照GB/T14710—2009中11.6“濕熱貯存試驗”進(jìn)行，嚴(yán)酷程度應(yīng)符合5.4的對貯存溫度、濕度上限值的要求。受試樣品在不工作條件下貯存48h，恢復(fù)時間為24h，并進(jìn)行最后檢測。試驗要求見表1。6.5.2機械環(huán)境適應(yīng)性按照GB/T14710—2009中的要求進(jìn)行檢測。試驗要求見表1。6.6電磁兼容性按照YY9706.102的要求進(jìn)行檢測。6.7生物相容性6.7.1細(xì)胞毒性按照GB/T16886.5中的要求進(jìn)行檢測。6.7.2致敏反應(yīng)按照GB/T16886.10中的要求進(jìn)行檢測。7檢驗規(guī)則7.1檢驗類別檢驗分為出廠檢驗和型式檢驗。7.2出廠檢驗每個治療儀應(yīng)經(jīng)過出廠檢驗，且檢驗合格方可出廠，出廠時應(yīng)附帶合格證或合格標(biāo)志。7.3型式檢驗7.3.1應(yīng)在下列情況之一時進(jìn)行至少一次型式檢驗：a)產(chǎn)品注冊前（包括老產(chǎn)品轉(zhuǎn)產(chǎn)）；b)連續(xù)生產(chǎn)一定周期（一般不多于兩年）；c)間隔一年以上再生產(chǎn)時；d)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、材料、工藝或關(guān)鍵元器件有重大改變時；e)出廠檢驗結(jié)果與設(shè)計要求有較大差異時；f)國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)提出要求時。7.3.2檢驗項目中有任何一項不符合要求，則判定型式檢驗不合格。7.3.3檢驗樣品應(yīng)從出廠檢驗合格產(chǎn)品中隨機抽取。7.4檢驗項目治療儀的檢驗項目應(yīng)符合表2規(guī)定。表2檢驗項目及檢驗方式1●●2●●3●●4●●5●●76●●表2檢驗項目及檢驗方式（續(xù)）7●●8—●9 ● ● ● ●8標(biāo)志、使用說明書8.1標(biāo)志8.1.1銘牌標(biāo)志在治療儀的適當(dāng)位置應(yīng)設(shè)有銘牌，銘牌上應(yīng)至少有下列標(biāo)志：a)制造商名稱或商標(biāo)；b)產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號；c)電源電壓、頻率、輸入功率；d)出廠日期及編號；e)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號、產(chǎn)品注冊號。8.1.2外包裝上的標(biāo)志當(dāng)設(shè)備有外包裝時，包裝上應(yīng)至少有下列標(biāo)志：a)制造商商標(biāo)或名稱及地址；b)產(chǎn)品名稱及規(guī)格型號；c)出廠日期及編號；d)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號、產(chǎn)品注冊號；e)體積（長×寬×高）；f)凈重和毛重；g)應(yīng)符合GB/T191規(guī)定的包裝標(biāo)志。8.1.3產(chǎn)品檢驗合格證產(chǎn)品檢驗合格證上應(yīng)至少有下列標(biāo)志：a)制造商名稱；b)產(chǎn)品名稱及規(guī)格型號；c)檢驗合格標(biāo)記和檢驗員代號；d)檢驗日期。8.1.4其他標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號應(yīng)符合YY/T0466.1的要求。8.2使用說明書使用說明書應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：a)制造商名稱、商標(biāo)和地址；b)產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號；c)許可證編號、注冊證編號和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號；d)適用范圍、產(chǎn)品特點、用途、正常工作條件、產(chǎn)品簡介以及主要性能與技術(shù)參數(shù)；8e)使用操作方法、維修承諾及警示等詳細(xì)說明。9包裝、運輸、貯存9.1包裝9.1.1內(nèi)包裝內(nèi)包裝應(yīng)符合以下要求：a)通用內(nèi)包裝應(yīng)含有：充電器（電源適配器）、綁帶及使用說明、合格證、使用說明書、裝箱b)根據(jù)設(shè)備類型的不同應(yīng)選擇含有：主機、治療器、連接線、充電器（無線充電器）、充電器轉(zhuǎn)接頭；c)應(yīng)在隨附文件中載明“設(shè)備