地溝油制藥的質(zhì)量問(wèn)題及治理

地溝油制藥的質(zhì)量問(wèn)題及治理

健康源制藥集團(tuán)公司以“太衣”為發(fā)起人，擁有公司標(biāo)識(shí)“健康油藥品”行業(yè)的已知份額。最近的“地溝油藥品采購(gòu)”報(bào)告被輿論曝光。健康元董事長(zhǎng)朱保國(guó)向公眾表達(dá)了歉意，表示并非故意采購(gòu)地溝油，而是在不知情的情況下采購(gòu)了“勾兌油”，因技術(shù)原因無(wú)法檢測(cè)；同時(shí)子公司所采購(gòu)的“地溝油”是做生產(chǎn)后孢子菌發(fā)酵“營(yíng)養(yǎng)液”，并非藥物輔料，“地溝油”中的毒素并不會(huì)進(jìn)入人體內(nèi)，也不會(huì)危及人體健康。朱保國(guó)表示，目前焦作健康元生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)正常。記者聯(lián)系藥監(jiān)部門(mén)探尋近期是否會(huì)針對(duì)相關(guān)藥企進(jìn)行檢查，但未得到回應(yīng)。健康元方面表示，由于7-ACA屬于化工原料，相關(guān)監(jiān)督權(quán)隸屬質(zhì)監(jiān)部門(mén)，不歸口藥監(jiān)部門(mén)。健康元同時(shí)發(fā)布公告，稱愿接受包括藥監(jiān)部門(mén)、質(zhì)監(jiān)部門(mén)、衛(wèi)生部門(mén)等在內(nèi)的各級(jí)政府部門(mén)或其他獨(dú)立第三方的監(jiān)督和檢查；對(duì)于公司因使用惠康油脂公司提供的大豆油所生產(chǎn)的7-ACA產(chǎn)品，如出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，將承擔(dān)一切責(zé)任。根據(jù)公安機(jī)關(guān)偵查，健康元全資子公司———河南焦作健康元生物制品有限公司涉嫌采購(gòu)地溝油制藥，并用于生產(chǎn)制藥原料7-ACA。在持續(xù)長(zhǎng)達(dá)一年半的時(shí)間里，健康元全資子公司采購(gòu)1.45億元地溝油用于生產(chǎn)7-ACA，而這批產(chǎn)品作為抗生素的中間體，已廣泛流向醫(yī)藥市場(chǎng)。寧波市中院于2012年8月28日開(kāi)庭審理的全國(guó)首例特大地溝油案件，揭開(kāi)了健康元的驚天秘密。據(jù)公訴機(jī)關(guān)指控，焦作健康元是涉案地溝油企業(yè)的最大買(mǎi)家，近一半地溝油流向焦作健康元，其均價(jià)甚至比地溝油均價(jià)還低2000元/噸。根據(jù)公訴機(jī)關(guān)指控，河南省惠康油脂有限公司（以下簡(jiǎn)稱“河南惠康”）將“地溝油”和正常豆油按照一定比例進(jìn)行勾兌，并將勾兌后的豆油以正常豆油名義銷(xiāo)售給食品、飼料、藥品原料生產(chǎn)企業(yè)，用于生產(chǎn)食品、飼料、藥品原料。河南惠康最大的客戶是河南焦作健康元生物制品有限公司，占其銷(xiāo)售總額的一半。據(jù)公安機(jī)關(guān)偵查，2010年初至2011年7月，河南惠康及其關(guān)聯(lián)企業(yè)與焦作健康元簽訂購(gòu)銷(xiāo)合同，共銷(xiāo)售1.62萬(wàn)噸地溝油，金額高達(dá)1.45億元，平均售價(jià)8950元/噸，這一價(jià)格不僅遠(yuǎn)低于正常豆油的價(jià)格，甚至還低于河南惠康向食品廠銷(xiāo)售均價(jià)（9375元/噸），更低于向飼料企業(yè)的銷(xiāo)售均價(jià)（1.12萬(wàn)元/噸）。健康元2011年年報(bào)顯示，焦作健康元注冊(cè)資金5億元，其投入億元的7-ACA生產(chǎn)線擴(kuò)產(chǎn)在2011年完成，成為健康元酶法生產(chǎn)7-ACA的生產(chǎn)基地。據(jù)記者調(diào)查，焦作健康元采購(gòu)的地溝油正是用來(lái)生產(chǎn)7-ACA的。豆油是生產(chǎn)7-ACA過(guò)程中的一步，用以養(yǎng)大細(xì)菌，再通過(guò)酶法生產(chǎn)出7-ACA中間體。地溝油顯然不符合藥用規(guī)定。健康元召開(kāi)了電話會(huì)議，稱采購(gòu)的“地溝油”僅作為培養(yǎng)基，用于7-ACA生產(chǎn)早期的孢子菌發(fā)酵的“營(yíng)養(yǎng)液”使用，營(yíng)養(yǎng)液品質(zhì)不影響7-ACA品質(zhì)，“地溝油”中的毒素并不會(huì)進(jìn)入人體內(nèi)，也不會(huì)危及人體健康。據(jù)悉,焦作健康元采購(gòu)的地溝油主要用來(lái)生產(chǎn)7-ACA頭孢菌素關(guān)鍵性中間體?！?-ACA屬于一種化工原料，我們產(chǎn)品加工過(guò)程中會(huì)有多道工序，經(jīng)過(guò)滅菌、超濾、酒精洗脹等程序，去除最細(xì)小的雜質(zhì)，‘地溝油’的毒素衍生性就會(huì)消除?！敝毂?guó)稱，健康元生產(chǎn)7-ACA工藝為兩步酶法，生產(chǎn)的產(chǎn)品銷(xiāo)往國(guó)內(nèi)國(guó)外多個(gè)市場(chǎng)，產(chǎn)品合格，符合現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)?！盎ぴ蠜](méi)有質(zhì)量問(wèn)題，如果不合格我們?cè)敢獬袚?dān)任何責(zé)任?！敝毂?guó)也坦承，目前關(guān)于將地溝油等廚余垃圾用作下腳料生產(chǎn)化工原料，國(guó)內(nèi)缺乏標(biāo)準(zhǔn)。“這個(gè)事情發(fā)生以后，關(guān)于用地溝油研發(fā)，我收到了很多專家的電話，認(rèn)為未來(lái)把地溝油作為原料藥研發(fā)也是一個(gè)很好的出路。如將來(lái)哪個(gè)科研單位要做這個(gè)研發(fā)，我們也會(huì)提供資助?！贝送?，朱保國(guó)稱，從河南惠康油脂有限公司購(gòu)買(mǎi)勾兌地溝油的共有62家企業(yè)，其中應(yīng)該還有其他上市公司。采購(gòu)地溝油制藥實(shí)質(zhì)是為了降低生產(chǎn)成本。據(jù)了解，7-ACA是頭孢菌素關(guān)鍵性中間體，已成為當(dāng)今國(guó)際抗生素市場(chǎng)的主角。而健康元生產(chǎn)的7-ACA占據(jù)了國(guó)內(nèi)25%的市場(chǎng)。焦作健康元采購(gòu)地溝油，其目的或?yàn)榻档推髽I(yè)的生產(chǎn)成本。記者通過(guò)對(duì)業(yè)內(nèi)專家的采訪，了解到豆油在7-ACA生產(chǎn)成本中所占的比例較大，而相關(guān)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)也表明了采購(gòu)地溝油對(duì)健康元業(yè)績(jī)的“積極”影響。2010年，焦作健康元實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入9.41億元，實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)約為3.39億元；當(dāng)年，健康元實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入44.73億元，實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)7.4億元。焦作健康元當(dāng)年凈利潤(rùn)占健康元凈利的近一半，7-ACA營(yíng)業(yè)利潤(rùn)率也同比增加17.8個(gè)百分點(diǎn)至43.34%。據(jù)朱保國(guó)透露，生產(chǎn)7-ACA豆油所占成本達(dá)32%，由此看采購(gòu)豆油的成本對(duì)7-ACA的利潤(rùn)影響較大。董事長(zhǎng)承認(rèn)管理出現(xiàn)漏洞采購(gòu)總監(jiān)被開(kāi)除。朱保國(guó)表示，之所以2011年7月份停止購(gòu)買(mǎi)來(lái)自惠康的地溝油，是因?yàn)楣景l(fā)現(xiàn)所采購(gòu)的“豆油”并不是采購(gòu)總監(jiān)所說(shuō)的“國(guó)外引進(jìn)油”，而是“小廠油”，該總監(jiān)因此被開(kāi)除，同時(shí)停用惠康公司提供的“豆油”，停用該油后三個(gè)月，健康元才發(fā)現(xiàn)惠康公司提供的“豆油”是豆油與地溝油的勾兌油。朱保國(guó)表示，從2010年3月到2011年7月，健康元都使用了惠康公司的勾兌油，始終未發(fā)現(xiàn)該油不是純粹豆油，而是豆油摻雜了10%～15%地溝油的勾兌油，他承認(rèn)公司內(nèi)部監(jiān)管不力，向公眾致歉。發(fā)酵、酶解再到提純?cè)陔娫挄?huì)議上，除了健康元董事長(zhǎng)朱保國(guó)本人披掛上陣外，另一業(yè)內(nèi)人士國(guó)際制藥巨頭默克公司原國(guó)際采購(gòu)總監(jiān)許雷也現(xiàn)身助陣，并用蔬菜和有機(jī)肥的關(guān)系比喻此次地溝油制藥事件：“比如說(shuō)種菜，我們用的是有機(jī)肥。我們把這些東西作為養(yǎng)料，來(lái)供給養(yǎng)分，最后出來(lái)的蔬菜就是有問(wèn)題的么？”“如果健康元能夠用地溝油來(lái)作為發(fā)酵的原料，用于生產(chǎn)原料，這是一個(gè)很好的事情?！痹S雷說(shuō)，將地溝油做原料用于發(fā)酵，和地溝油直接用于制劑或是上餐桌“根本是兩回事”。他表示，用廉價(jià)的或是工業(yè)廢料來(lái)作為發(fā)酵原料，在國(guó)外知名企業(yè)中都是通用的做法?！拔以贛erck做采購(gòu)原料時(shí)，我們發(fā)酵用的原料，有些實(shí)際就是食品工業(yè)的廢料?！庇袠I(yè)內(nèi)人士稱，從發(fā)酵到酶解再到提純，地溝油的影響變得微乎其微。況且7-ACA只是中間體，從7-ACA再合成頭孢，還要經(jīng)過(guò)好幾步合成和純化。真正到成品藥，地溝油的成分都不知道還剩沒(méi)剩億萬(wàn)分之一了。中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué)食品科學(xué)與營(yíng)養(yǎng)工程學(xué)院李里特教授表示，如果這個(gè)地溝油沒(méi)有致癌物等有害物質(zhì)，綜合循環(huán)利用也未嘗不可，但關(guān)鍵要對(duì)最終產(chǎn)品是否合格加強(qiáng)監(jiān)管，畢竟地溝油來(lái)源復(fù)雜，含有害物質(zhì)的可能性還是很大的。暨南大學(xué)藥學(xué)院中藥學(xué)系系主任