非轉(zhuǎn)基因身份保持IP認(rèn)證技術(shù)規(guī)范

非轉(zhuǎn)基因身份保持（IP）認(rèn)證技術(shù)規(guī)范核心提示：前言《非轉(zhuǎn)基因身份保持（IP）認(rèn)證技術(shù)規(guī)范》分為四個(gè)部分：第1部分：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定第2部分：組織方法第3部分：物理方法第4部分：管理體系本規(guī)范由中國(guó)檢查認(rèn)證集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司提出。本規(guī)范起草單位：中國(guó)檢查認(rèn)證集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司非轉(zhuǎn)基因身份保持認(rèn)證前

言《非轉(zhuǎn)基因身份保持（IP）認(rèn)證技術(shù)規(guī)范》分為四個(gè)部分：——第1部分：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定——第2部分：組織方法——第3部分：物理方法——第4部分：管理體系本規(guī)范由中國(guó)檢查認(rèn)證集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司提出。本規(guī)范起草單位：中國(guó)檢查認(rèn)證集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司非轉(zhuǎn)基因身份保持認(rèn)證第1部分：

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定

RiskAssessment1

范疇和目的本規(guī)范合用于組織證明其產(chǎn)品的非轉(zhuǎn)基因身份，CCIC-CAS根據(jù)此規(guī)范對(duì)申請(qǐng)非轉(zhuǎn)基因身份保持認(rèn)證證書的組織進(jìn)行審核。本規(guī)范的目的是為了指導(dǎo)申請(qǐng)非轉(zhuǎn)基因身份保持認(rèn)證的組織建立、執(zhí)行并保持IP體系，排除并且控制供應(yīng)鏈中的轉(zhuǎn)基因成分，以確保所生產(chǎn)的產(chǎn)品符正當(dāng)規(guī)的規(guī)定和消費(fèi)者的需求。*IP認(rèn)證規(guī)范的本部分規(guī)定了對(duì)非轉(zhuǎn)基因食品及其原料、非轉(zhuǎn)基因飼料和非轉(zhuǎn)基因種子及其它產(chǎn)品的生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)性進(jìn)行評(píng)定以及評(píng)價(jià)與否符合非轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品身份保持認(rèn)證的條件。2

規(guī)范性引用文獻(xiàn)GB/T19011:

質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南REGULATION(EC)No1829/OFTHEEUROPEANPARLIAMENTANDOFTHECOUNCILof22SeptemberongeneticallymodifiedfoodandfeedREGULATION(EC)No1830/OFTHEEUROPEANPARLIAMENTANDOFTHECOUNCILof22SeptemberconcerningthetraceabilityandlabelingofgeneticallymodifiedorganismsandthetraceabilityoffoodandfeedproductsproducedfromgeneticallymodifiedorganismsandamendingDirective/18/EC3

術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義合用于本非轉(zhuǎn)基因身份保持認(rèn)證規(guī)范。3.1轉(zhuǎn)基因

GM(GeneticallyModified)通過基因工程手段將一種或幾個(gè)外源性基因轉(zhuǎn)移至某種特定生物體（動(dòng)、植物和微生物等）中，并使其有效體現(xiàn)。3.2轉(zhuǎn)基因生物

GMO(GeneticallyModifiedOrganisms)通過基因工程技術(shù)導(dǎo)入某種基因的植物、動(dòng)物、微生物。3.3非轉(zhuǎn)基因生物

Non-GMO未使用基因工程技術(shù)的常規(guī)的、天然的植物、動(dòng)物、微生物。本定義是根據(jù)歐盟最新的轉(zhuǎn)基因法規(guī)EC1829/和EC1830/的規(guī)定進(jìn)行定義的。3.4身份保持

IdentityPreservation(IP)IP是通過觀察、檢查、取樣和檢測(cè)等有效的內(nèi)部隔離控制體系來確保產(chǎn)品擁有某種特定品質(zhì)的嚴(yán)格的生產(chǎn)和運(yùn)輸辦法。3.5身份保持體系

IdentityPreservation(IP)System身份保持體系是在產(chǎn)品供應(yīng)鏈范疇內(nèi)通過隔離、檢查、統(tǒng)計(jì)、可追溯等控制方法保持產(chǎn)品某種特定身份的供應(yīng)鏈質(zhì)量控制體系。3.6組織

Organization申請(qǐng)方及其受控供方（不含外部供方）。3.7受控供應(yīng)鏈

ControlledSupplyChain身份保持體系所覆蓋的產(chǎn)品種植、生產(chǎn)、加工的整個(gè)供應(yīng)鏈環(huán)節(jié)，或該供應(yīng)鏈中某些階段的組合。3.8受控程序

ControlledProgram受身份保持體系控制的產(chǎn)品生產(chǎn)管理體系。3.9污染

Pollution指轉(zhuǎn)基因成分的混入。3.10風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定

RiskAssessment對(duì)識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分級(jí)，擬定需要重點(diǎn)控制的核心點(diǎn)。3.11不利事件

AdverseEvent不明身份的原料意外混入受控供應(yīng)鏈、可追溯系統(tǒng)出現(xiàn)問題或故障等，以及其它可能造成局部或整個(gè)身份保持體系失效的狀況。3.12最壞事件

WorstCase受控供應(yīng)鏈遭受到嚴(yán)重影響，可能造成整個(gè)身份保持體系崩潰的狀況。3.13可追溯性

Traceability在身份保持體系中圍繞受控供應(yīng)鏈所建立的可隨時(shí)確認(rèn)原料、成品（必要時(shí)涉及工藝）的來源、去向，以及品質(zhì)和數(shù)量等內(nèi)容的控制方式。3.14限值

Threshold受控供應(yīng)鏈生產(chǎn)的受控產(chǎn)品轉(zhuǎn)基因成分的最高含量，以滿足目的市場(chǎng)（國(guó)家或地區(qū)）法律法規(guī)的規(guī)定。3.15停留與放行點(diǎn)

Hold&ReleasePoint供應(yīng)鏈范疇內(nèi)受轉(zhuǎn)基因污染風(fēng)險(xiǎn)性較高的階段。受控材料進(jìn)入該點(diǎn)后來，在未擬定其非轉(zhuǎn)基因身份之前，該受控材料不得進(jìn)入下游供應(yīng)鏈。只有在受控材料的非轉(zhuǎn)基因特性獲得證明后來，受控材料方可從該點(diǎn)進(jìn)入下游供應(yīng)鏈。3.16DNA脫氧核糖核酸的簡(jiǎn)稱。由脫氧核苷酸聚合而成的雙螺旋長(zhǎng)鏈聚合物。DNA構(gòu)成絕大多數(shù)生物的遺傳物質(zhì)。3.17PCR聚合酶鏈反映，一種通過擴(kuò)增生物體內(nèi)特殊DNA序列檢測(cè)出轉(zhuǎn)基因成分的酶反映。3.18ELISA蛋白酶鏈免疫吸附反映的簡(jiǎn)稱。一種能夠敏捷地檢測(cè)出樣品中特異蛋白質(zhì)的檢測(cè)辦法。依靠酶催化使顏色產(chǎn)生變化來測(cè)定樣品中特異蛋白質(zhì)的數(shù)量。3.19試紙條檢測(cè)

StripTest以專用的試紙條進(jìn)行快速免疫測(cè)定的檢測(cè)辦法。3.20有關(guān)方

Party生產(chǎn)者或申請(qǐng)者及供應(yīng)鏈范疇內(nèi)產(chǎn)品、服務(wù)的提供者（外部供應(yīng)商除外）。3.21供方

Supplier提供諸如產(chǎn)品或服務(wù)（例如：貯藏、解決、輸送、運(yùn)輸或檢查等）的提供者等與受控供應(yīng)鏈有關(guān)的各方。3.22外部供方

ExternalSupplier不受IP認(rèn)證合同約束而又直接供應(yīng)材料給供應(yīng)鏈的單位能夠定義為外部供方。受控供應(yīng)鏈不能涉及到外部供方。3.23產(chǎn)品

Product任何進(jìn)入到受控供應(yīng)鏈中的成分，它將受到控制，由于它可能通過轉(zhuǎn)基因生物合成。3.24

非轉(zhuǎn)基因身份保持（IP）體系非轉(zhuǎn)基因身份保持（IP）體系是為避免在作物種子、農(nóng)產(chǎn)品、食品、和飼料等產(chǎn)品生產(chǎn)中潛在的轉(zhuǎn)基因成分的污染，從非轉(zhuǎn)基因作物種子及其田間種植到產(chǎn)品收獲、運(yùn)輸（出口）、加工及進(jìn)入市場(chǎng)的整個(gè)生產(chǎn)供應(yīng)鏈中進(jìn)行嚴(yán)格的控制、轉(zhuǎn)基因檢測(cè)、可追溯信息建立等方法，確保非轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的純正性，并能提高產(chǎn)品價(jià)值的生產(chǎn)和質(zhì)量確保體系。*對(duì)可能影響受控供應(yīng)鏈的轉(zhuǎn)基因污染進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定，根據(jù)控制目的的不同建立體系，擬定隔離方法和可追溯的范疇，并選擇控制風(fēng)險(xiǎn)所需的程序及規(guī)定的嚴(yán)格程度。4

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定與再評(píng)定4.1

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定組織應(yīng)建立程序，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定，確認(rèn)原料及生產(chǎn)過程的轉(zhuǎn)基因污染風(fēng)險(xiǎn)，并擬定需進(jìn)行重點(diǎn)控制的核心點(diǎn)。組織應(yīng)擬定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定辦法，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定應(yīng)以風(fēng)險(xiǎn)分析成果為基礎(chǔ)。風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)考慮但不限于下列內(nèi)容：a)

法規(guī)規(guī)定的轉(zhuǎn)基因標(biāo)記閾值；b)

種子的轉(zhuǎn)基因狀態(tài)；c)

官方正式同意或未獲同意種植或商業(yè)化使用的轉(zhuǎn)基因品種；d)

原料供應(yīng)商所提供原料的轉(zhuǎn)基因狀態(tài)；e)

生產(chǎn)過程的控制方法；f)

運(yùn)輸、貯存、銷售環(huán)節(jié)的控制方法；g)

原料、產(chǎn)品的轉(zhuǎn)基因檢測(cè)成果。4.2

風(fēng)險(xiǎn)的再評(píng)定為持續(xù)保持體系的完整性，組織應(yīng)建立程序，確保當(dāng)體系發(fā)生變化或存在發(fā)生偏離控制的可能性時(shí)，應(yīng)確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)定的必要性并實(shí)施評(píng)定。在下列狀況但不限于下列狀況發(fā)生時(shí)可考慮重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定：a)

轉(zhuǎn)基因政策發(fā)生變化；b)

原料、種子、生產(chǎn)工藝等變化；c)

發(fā)生嚴(yán)重不符合事件；d)

每年應(yīng)重新進(jìn)行一次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定。組織實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定與再評(píng)定的統(tǒng)計(jì)應(yīng)予以保存。4.3

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定與IP控制方法程序的關(guān)系組織根據(jù)可能產(chǎn)生轉(zhuǎn)基因成分污染的風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)定的成果，在確保對(duì)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)能夠提供足夠控制方法的基礎(chǔ)上，選擇建立并實(shí)施對(duì)應(yīng)控制方法程序來對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制。非轉(zhuǎn)基因身份保持認(rèn)證第2部分：

組織方法

OrganizationalMeasure1

目的和范疇1.1

目的組織應(yīng)制訂文獻(xiàn)化的控制目的，應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定和再評(píng)定的成果相適宜，并確保該目的a)

在組織內(nèi)得到廣泛溝通；b)

符合有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定和顧客的規(guī)定；c)

定時(shí)評(píng)審和更新。1.2

范疇組織應(yīng)制訂文獻(xiàn)化的受控產(chǎn)品范疇及其規(guī)格（如轉(zhuǎn)基因含量最高限值、置信度等）。2

資源管理2.1

組織應(yīng)提供充足的人力資源及基礎(chǔ)設(shè)施，以建立、實(shí)施、保持和更新IP認(rèn)證。組織應(yīng)擬定全部與受控程序有關(guān)的人員清單，并形成文獻(xiàn)，保持及時(shí)更新。2.2

人力資源組織應(yīng)：a)

對(duì)與風(fēng)險(xiǎn)控制有關(guān)的人員職責(zé)與權(quán)限予以界定并形成文獻(xiàn)；b)

擬定一名適合的管理人員全方面負(fù)責(zé)、管理整個(gè)IP程序的運(yùn)行，并與認(rèn)證機(jī)構(gòu)保持聯(lián)系，此人員應(yīng)有能力勝任此項(xiàng)工作；c)

擬定從事IP體系工作的人員所必要的能力，必要時(shí)通過培訓(xùn)確保全部體系涉及的工作人員擁有必須的技能和能力；d)

保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適宜統(tǒng)計(jì)。2.3

基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)擬定、提供并維護(hù)體系有效運(yùn)行所需的基礎(chǔ)設(shè)施，合用時(shí)涉及：a)

組織種植及加工所需的建筑物、工作場(chǎng)合和有關(guān)的設(shè)施；b)

控制所需的過程設(shè)備和監(jiān)視設(shè)備；c)

支持性服務(wù)（如運(yùn)輸）。3

溝通3.1

內(nèi)部溝通組織應(yīng)制訂、實(shí)施并保持有效的方法，方便全部與受控程序有關(guān)的人員能夠就可能會(huì)對(duì)IP認(rèn)證產(chǎn)生影響的事項(xiàng)進(jìn)行有效的溝通。為保持IP認(rèn)證的有效性，組織應(yīng)確保有關(guān)人員及時(shí)獲得變更的信息，涉及但不限于下列方面：a)

產(chǎn)品或新產(chǎn)品；b)

原料、輔料和服務(wù)；c)

生產(chǎn)系統(tǒng)和設(shè)備；d)

生產(chǎn)場(chǎng)合，設(shè)備位置，周邊環(huán)境；e)

清潔和衛(wèi)生計(jì)劃；f)

包裝、貯藏和銷售體系；g)

人員資格水平和（或）職責(zé)和權(quán)限分派；h)

法律法規(guī)規(guī)定；i)

與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定和控制方法有關(guān)的知識(shí)；j)

組織恪守的顧客、行業(yè)和其它規(guī)定；k)

來自外部有關(guān)方的有關(guān)詢問；l)

其它條件。3.2

外部溝通組織為確保有關(guān)方能夠獲得充足的IP認(rèn)證方面的信息，應(yīng)制訂、實(shí)施并保持有效的方法，方便與下列各方進(jìn)行溝通：a)

供方和分包商；b)

顧客；c)

主管部門；d)

對(duì)IP認(rèn)證的有效性或更新產(chǎn)生影響，或?qū)⑹芷溆绊懙钠渌M織。組織應(yīng)統(tǒng)計(jì)來自顧客和主管部門的全部與非轉(zhuǎn)基因身份保持認(rèn)證有關(guān)的規(guī)定。組織應(yīng)指定固定人員進(jìn)行有關(guān)信息的外部溝通。通過外部溝通獲得的信息應(yīng)作為體系更新的輸入。4

外部供方4.1

組織應(yīng)制訂用于選擇、評(píng)價(jià)及重新評(píng)價(jià)合格供方的原則并對(duì)供方加以影響?？刂频念愋团c程度應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定的成果相適應(yīng)。4.2

組織在接受供方產(chǎn)品進(jìn)入受控供應(yīng)鏈之前，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品追溯其非轉(zhuǎn)基因狀態(tài)。4.3

組織應(yīng)保持供方選擇、評(píng)價(jià)及重新評(píng)價(jià)供方的統(tǒng)計(jì)，涉及評(píng)價(jià)成果以及評(píng)價(jià)所引發(fā)的任何必要方法的統(tǒng)計(jì)。4.4

IP體系外部供方資質(zhì)的審查根據(jù)評(píng)定的成果和對(duì)應(yīng)IP控制程序的規(guī)定，其外部供方存在下列兩種可能性：a)

供方能夠提供產(chǎn)品的身份保持認(rèn)證證書，證明其生產(chǎn)符合程序的范疇、目的以及控制方法（隔離、可追溯系統(tǒng)、代表性取樣和檢測(cè)）的規(guī)定，應(yīng)在文獻(xiàn)中擬定對(duì)身份保持認(rèn)證證書的審查程序。b)

非合同供方給受控供應(yīng)鏈提供的產(chǎn)品無法追溯至種子，為確保穩(wěn)定和可持續(xù)的非轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品供應(yīng)的持續(xù)性，組織能夠從非合同供方最多采購原料總量的30%，并能提供證明。5

不利事件管理5.1

不符合狀況的控制組織應(yīng)制訂程序確保不符合狀況發(fā)生后，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行識(shí)別、評(píng)價(jià)和控制，以避免非預(yù)期使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文獻(xiàn)的程序中作出規(guī)定。不符合狀況涉及但不限于下列狀況：a)

轉(zhuǎn)基因成分意外混入受控供應(yīng)鏈b)

管理的不當(dāng)或未按程序進(jìn)行管理時(shí)c)

檢測(cè)成果顯示超出體系文獻(xiàn)規(guī)定的轉(zhuǎn)基因限值。組織應(yīng)通過下列一種或幾個(gè)途徑，處置不符合規(guī)定的產(chǎn)品：a)

采用適宜的方法，消除發(fā)現(xiàn)的不符合狀況；b)

采用適宜的方法，避免其原預(yù)期的使用或交付。組織應(yīng)保持產(chǎn)生的不符合狀況及隨即所采用的任何方法的統(tǒng)計(jì)。組織應(yīng)對(duì)糾正后的產(chǎn)品再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證明糾正方法有效，程序符合規(guī)范規(guī)定。當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采用與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的方法。當(dāng)產(chǎn)品檢測(cè)成果靠近轉(zhuǎn)基因限值時(shí)，組織應(yīng)對(duì)此狀況采用防止方法并予以統(tǒng)計(jì)。當(dāng)產(chǎn)品檢測(cè)成果經(jīng)?？拷蚋哂谒鶖M定的限值，則應(yīng)重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定。5.2

產(chǎn)品召回組織應(yīng)對(duì)不合格產(chǎn)品建立召回制度，包含召回的時(shí)機(jī)、方式、范疇以及召回流程等有關(guān)規(guī)定。召回涉及內(nèi)部召回和外部召回2個(gè)部分。組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品召回和糾正方法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。5.3

最壞事件解決方案當(dāng)受控的供應(yīng)鏈的供應(yīng)/生產(chǎn)遭到影響時(shí)（如災(zāi)難、重大污染等），應(yīng)對(duì)有影響的產(chǎn)品進(jìn)行替代，替代產(chǎn)品的原料供應(yīng)需要進(jìn)行評(píng)審。6

可追溯性6.1

組織應(yīng)建立可追溯系統(tǒng)，并形成文獻(xiàn)，在受控供應(yīng)鏈的每一階段隨時(shí)擬定受控材料的來源、去向、數(shù)量和質(zhì)量，并予以統(tǒng)計(jì)。6.2

每個(gè)產(chǎn)品都應(yīng)能夠按6.1規(guī)定的追溯階段建立追溯體系。組織應(yīng)建立產(chǎn)品批次與轉(zhuǎn)基因檢測(cè)成果之間的聯(lián)系。當(dāng)產(chǎn)品不含可檢測(cè)的DNA或蛋白質(zhì)時(shí)，應(yīng)建立原料與檢測(cè)成果之間的聯(lián)系。7

內(nèi)部審核組織應(yīng)制訂程序按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確保非轉(zhuǎn)基因管理體系得到有效實(shí)施與保持?？紤]擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的成果，組織應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃，應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范疇、頻次和辦法。內(nèi)部審核應(yīng)由組織經(jīng)確認(rèn)滿足規(guī)范規(guī)定的內(nèi)部審核員承當(dāng)。策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告成果和保持統(tǒng)計(jì)的職責(zé)和規(guī)定應(yīng)在形成文獻(xiàn)的程序中作出規(guī)定。負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采用方法，以消除發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)并分析產(chǎn)生的因素。跟蹤活動(dòng)應(yīng)涉及對(duì)所采用方法的驗(yàn)證和驗(yàn)證成果的報(bào)告。非轉(zhuǎn)基因身份保持認(rèn)證第3部分：

物理方法

PhysicalMeasure1

隔離1.1

組織應(yīng)采用方法避免受控供應(yīng)鏈中未受控材料混入受控材料。1.2

組織應(yīng)根據(jù)HACCP體系的原則擬定易發(fā)生轉(zhuǎn)基因污染危害的核心控制點(diǎn)作為停放點(diǎn)（非轉(zhuǎn)基因IP監(jiān)察體系除外）。在受控供應(yīng)鏈中應(yīng)最少擬定一種停放點(diǎn)。該危害分析文獻(xiàn)應(yīng)作為采用隔離方法的基礎(chǔ)，并保持更新。1.3

對(duì)于受控供應(yīng)鏈中的核心控制點(diǎn)，組織應(yīng)以文獻(xiàn)形式擬定有關(guān)防止和控制核心控制點(diǎn)以及不利事件的管理程序。1.4

受控材料進(jìn)入停放點(diǎn)后，在未擬定其非轉(zhuǎn)基因身份之前，該受控材料不得進(jìn)入下游供應(yīng)鏈。只有在受控材料的非轉(zhuǎn)基因特性獲得證明后來，受控材料方可進(jìn)入下游供應(yīng)鏈。1.5

受控供應(yīng)鏈中的生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)盡量為受控材料所專用。若受控供應(yīng)鏈中的生產(chǎn)設(shè)施無法為受控材料所專用，則應(yīng)制訂并實(shí)施文獻(xiàn)化的嚴(yán)格的隔離與清洗程序，以避免非受控材料混入受控材料中。2

取樣2.1

組織應(yīng)建立文獻(xiàn)化的取樣計(jì)劃，明確取樣規(guī)定和辦法，以實(shí)施檢測(cè)、分析、驗(yàn)證所解決產(chǎn)品的轉(zhuǎn)基因狀態(tài)。2.2

組織應(yīng)在考慮風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定以及停放點(diǎn)的基礎(chǔ)上制訂取樣計(jì)劃。2.3

樣品應(yīng)含有代表性。組織應(yīng)根據(jù)國(guó)際承認(rèn)的有關(guān)原則（如GAFTA、ISTA、FOSFA及ISO等）進(jìn)行代表性取樣。應(yīng)根據(jù)有關(guān)取樣原則、產(chǎn)品、產(chǎn)品轉(zhuǎn)基因限值、置信度、受控供應(yīng)鏈狀況以及受污染的風(fēng)險(xiǎn)性大小擬定取樣頻率。當(dāng)有充足證據(jù)證明制訂的取樣頻率與實(shí)際不相適宜（過高或過低），可對(duì)抽樣頻率進(jìn)行適宜調(diào)節(jié)。2.4

實(shí)驗(yàn)室分析樣品量應(yīng)當(dāng)足夠，以避免檢測(cè)成果的假陰性或造成統(tǒng)計(jì)偏差。統(tǒng)計(jì)學(xué)置信度應(yīng)根據(jù)受控程序的目的進(jìn)行評(píng)價(jià)和優(yōu)化。2.5

代表性樣品應(yīng)保存?zhèn)浞荩⒃诂F(xiàn)場(chǎng)密封、干燥處保存最少6個(gè)月，以備必要時(shí)作進(jìn)一步檢查。2.6

實(shí)驗(yàn)室分析樣品與備份樣品應(yīng)清晰標(biāo)記，統(tǒng)計(jì)其來源、批次號(hào)、取樣日期和地點(diǎn)、公司名稱以及樣品數(shù)量。3

檢測(cè)3.1

應(yīng)形成文獻(xiàn)化的檢測(cè)程序，擬定檢測(cè)方案，用于對(duì)受控供應(yīng)鏈中的轉(zhuǎn)基因成分進(jìn)行定性和定量檢測(cè)，檢測(cè)應(yīng)能夠鑒別對(duì)應(yīng)國(guó)家未經(jīng)同意進(jìn)口/消費(fèi)的轉(zhuǎn)基因品種。3.2

樣品應(yīng)當(dāng)用適宜的辦法進(jìn)行檢測(cè)以定性和定量分析轉(zhuǎn)基因成分的存在。檢測(cè)辦法能夠涉及蛋白酶鏈免疫吸附反映（ELISA）與DNA（PCR）測(cè)試辦法，必要時(shí)能夠增加試紙條測(cè)試，以加強(qiáng)對(duì)受控材料的控制。3.3

檢測(cè)應(yīng)由獲得CCIC承認(rèn)的含有檢測(cè)能力的實(shí)驗(yàn)室實(shí)施。非轉(zhuǎn)基因身份保持認(rèn)證第4部分：

管理體系

ManagementSystem1

文獻(xiàn)規(guī)定1.1

非轉(zhuǎn)基因身份保持認(rèn)證的體系文獻(xiàn)應(yīng)涉及：a)

產(chǎn)品生產(chǎn)的完整流程圖b)

IP控制體系文獻(xiàn)c)

IP控制體系的目的及范疇d)

體系文獻(xiàn)規(guī)定形成文獻(xiàn)的程序及計(jì)劃e)

核心過程的統(tǒng)計(jì)1.2

應(yīng)通過有效的文獻(xiàn)管理，以實(shí)現(xiàn)：a)

文獻(xiàn)公布前得到同意，以確保文獻(xiàn)是充足與適宜的；b)

必要時(shí)對(duì)文獻(xiàn)進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次同意；c)

確保文獻(xiàn)的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)能夠得到識(shí)別；d)

確保在使用處獲得所使用文獻(xiàn)的最新版本；e)

確保文獻(xiàn)保持清晰、易于