ISO9000教育教材（培訓(xùn)課件）

ISO9000教育教材HP部品管課楊益龍

一.質(zhì)量成本觀念觀念減少失敗成本—把產(chǎn)品做好不接受不良供貨商管理采購管理顧客財(cái)產(chǎn)管理進(jìn)料管理不生產(chǎn)不良不制造不良工作環(huán)境基礎(chǔ)設(shè)施工藝控制工藝參數(shù)產(chǎn)品識(shí)別與追朔產(chǎn)品防護(hù)不流出不良產(chǎn)品檢驗(yàn)不合格品控制觀念注重預(yù)防與過程管理3.4%5.1%占總成本比例優(yōu)質(zhì)企業(yè)劣質(zhì)企業(yè)觀念三.優(yōu)質(zhì)企業(yè)質(zhì)量管理的四個(gè)等級(jí)一級(jí)檢查二級(jí)保證三級(jí)預(yù)防四級(jí)完美質(zhì)量管理最佳業(yè)績通過檢查保證質(zhì)量幾乎沒有質(zhì)量意識(shí)及專門知識(shí)提高工藝穩(wěn)定性工人開始參與開發(fā)階段工藝能力以及可否生產(chǎn)性供應(yīng)商一體化面向直接客戶產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)越企業(yè)文化重組觀念三.1.以檢驗(yàn)來防止不合格的流出檢驗(yàn)是一種消極手段目的是為了不合格品不要流到下工序或顧客需要付出不合格處理成本，以及檢驗(yàn)成本進(jìn)料檢驗(yàn)制造出貨檢驗(yàn)檢驗(yàn)不合格處理不合格處理不合格處理觀念三.2.以過程管理來減少缺陷產(chǎn)生在各項(xiàng)的過程進(jìn)行時(shí)，就必須仔細(xì)的注意各項(xiàng)過程的影響因子，有效的控制各項(xiàng)影響因子，予以標(biāo)準(zhǔn)化的管理，從而達(dá)到不產(chǎn)生缺陷的控制。PROCESSINPUTPRODUCTCUSTOMER觀念三.3.以預(yù)防觀來防止缺陷在進(jìn)行各項(xiàng)產(chǎn)品開發(fā)，過程開發(fā)之前，藉由以由的工作經(jīng)驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)分析來了解各項(xiàng)的潛在缺陷，事先采取一些的防范措施，從而減少后期的缺陷。問題總數(shù)設(shè)計(jì)階段過程開發(fā)階段試生產(chǎn)生產(chǎn)問題總數(shù)設(shè)計(jì)階段過程開發(fā)階段試生產(chǎn)生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)企業(yè)低質(zhì)企業(yè)觀念1.以顧客為中心組織顧客識(shí)別客戶需求、明確需求提供顧客所需產(chǎn)品維持好和顧客關(guān)系獲得利潤，永續(xù)生存四.八大質(zhì)量管理原則:產(chǎn)品質(zhì)量交貨速度反應(yīng)速度產(chǎn)品價(jià)格售后服務(wù)質(zhì)量優(yōu)異交付及時(shí)反應(yīng)迅速價(jià)格合理服務(wù)周到觀念方針目標(biāo)顧客需求整合力量最高管理者充份考慮各方需求;規(guī)劃遠(yuǎn)景目標(biāo)，建立方針/目標(biāo);營造良好環(huán)境氛圍;提供所需資源;承認(rèn)績效，激勵(lì)員工;四.2.領(lǐng)導(dǎo)作用觀念四.3.全員參與ISO9000QS9000基層領(lǐng)導(dǎo)層了解顧客需求了解方針目標(biāo)明確職責(zé)權(quán)限主動(dòng)評(píng)估業(yè)績提高工作積極性觀念4.過程方法了解客戶需求產(chǎn)品設(shè)計(jì)過程開發(fā)進(jìn)料檢驗(yàn)過程控制成品檢驗(yàn)客戶溝通不合格分析產(chǎn)品認(rèn)可產(chǎn)品審核過程審核體系審核四.4.過程方法觀念流程導(dǎo)向?qū)嵗?供貨商管理流程圖(一)供貨商登錄申請(qǐng)登錄造冊(cè)特殊登錄記錄保存定期考核評(píng)鑒供貨商評(píng)鑒表供貨商評(píng)鑒表合格供貨商名冊(cè)定期考核表記錄管制程序采購單位品管單位采購單位采購單位相關(guān)單位采購單位NOYESYESNO權(quán)責(zé)單位流程窗體/文件過程方法范例觀念顧客的需求和期望質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)確定過程職責(zé)確定過程測量方法確定改進(jìn)方向?qū)嵤└倪M(jìn)質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)評(píng)價(jià)改善效果監(jiān)控改進(jìn)效果評(píng)審改進(jìn)措施確定后續(xù)措施IPDCA四.5.系統(tǒng)的管理方法觀念PDCAPDCAPDCA優(yōu)質(zhì)企業(yè)客戶滿意四.6.持續(xù)改進(jìn)觀念維持管理SＡＤＣ質(zhì)量維持S(Standard)：標(biāo)準(zhǔn)→Ｄ(Do)：實(shí)施

Ｃ(Check)：檢討→Ａ(Action)：對(duì)策→S(1)維持管理穩(wěn)定的管理狀態(tài)維持現(xiàn)有水平，不使它降下。觀念改善管理PＡＤＣ質(zhì)量改善P(Plan)：計(jì)劃→Ｄ(Do)：實(shí)施

Ｃ(Check)：檢討→Ａ(Action)：對(duì)策→S

(2)改善管理最初之狀態(tài)提高水平打破現(xiàn)狀改善后狀態(tài)觀念四.7.基于事實(shí)的決策方法競爭對(duì)手資訊客戶期望統(tǒng)計(jì)技術(shù)分析真實(shí)有用信息正確決策管理信息顧客滿意觀念四.8.互利的供方關(guān)系供方原材料組織產(chǎn)品客戶滿意$$協(xié)助、指導(dǎo)觀念GGGGG建立長久關(guān)系，關(guān)注長期客戶NGXNG只想賺錢即可，可以騙過客戶更好，經(jīng)常是一槌子生意。頷導(dǎo)作用過程方法系統(tǒng)的管理方法基于事實(shí)的決策以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)持續(xù)改善PCDA全員參與與供方互利的關(guān)系八大質(zhì)量管理原則的關(guān)系:觀念一.基礎(chǔ)知識(shí):標(biāo)準(zhǔn)1.TS16949.QS9000.ISO9000之差異比較一.2.基本術(shù)語本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000:2000及以下給出術(shù)語和定義。本版標(biāo)準(zhǔn)描述供應(yīng)鏈?zhǔn)褂玫男g(shù)語如下所示：供方→組織→顧客本標(biāo)準(zhǔn)所使用的術(shù)語“組織”取代以前使用的術(shù)語“供方”，現(xiàn)在使用的“供方”取代以前使用的術(shù)語“分承包方”，這種變化反映了組織實(shí)際使用的術(shù)語。本標(biāo)準(zhǔn)使用的“產(chǎn)品”這一術(shù)語包含了“服務(wù)”。本技術(shù)規(guī)范適用ISO9000:2000的解釋，但是有些的名詞解釋和ISO9000:2000不一樣，這些只適本技術(shù)規(guī)范。標(biāo)準(zhǔn)1.質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度.NOTE:”固有的”指本來就有的,永久的特性。2.產(chǎn)品:過程的結(jié)果.四種類別:服務(wù),軟件,硬件,流程性材料.3.過程:一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng).4.程序:為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑.5.不合格:未滿足要求.術(shù)語和定語:標(biāo)準(zhǔn)6.缺陷:未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求.7.記錄:闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件.8.糾正措施:為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施.(亡羊補(bǔ)牢)9.預(yù)防措施:為消除潛在不合格或其他潛在不期望原因所采取的措施.(未雨綢繆)10.持續(xù)改進(jìn):增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng).術(shù)語和定語:標(biāo)準(zhǔn)11.文件:信息及承載媒體.記錄,規(guī)范,程序文件,圖樣,報(bào)告,標(biāo)準(zhǔn)。12.質(zhì)量目標(biāo):在質(zhì)量方面所追求的目的.通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針制定。13.質(zhì)量方針:由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向.14.顧客滿意:顧客對(duì)其要求已被滿足的程度的改善.顧客抱怨是滿意程度低的常見表達(dá)方式,但沒有抱怨并不一定表明顧客滿意.即使符合顧客愿望并得到滿足,也不一定確保顧客很滿意。術(shù)語和定語:標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)輸出管理階層責(zé)任資源管理量測、分析及改善質(zhì)量管理系統(tǒng)之持續(xù)改善顧客要求顧客滿意輸入產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)加值活動(dòng)資訊流產(chǎn)品ISO9001:2000質(zhì)量管理流程標(biāo)準(zhǔn)ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)條文8.5改善8.5.1持續(xù)改善8.5.2矯正措施8.5.3預(yù)防措施4.質(zhì)量管理系統(tǒng)4.1一般要求4.2文件要求5.管理階層責(zé)任5.1管理階層承諾5.2顧客焦點(diǎn)5.3品質(zhì)方針5.4規(guī)劃5.5職責(zé)與權(quán)限5.6管理階層審查6.資源管理6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境8.量測分析與改善8.1概述8.2量測及監(jiān)督8.3不符合產(chǎn)品之管制8.4資料分析7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之規(guī)劃7.2顧客有關(guān)之流程7.3設(shè)計(jì)與開發(fā)7.4采購7.5生產(chǎn)與服務(wù)提供7.6量測及監(jiān)督裝置之管制CHECKACTIONPLANDO總要求:標(biāo)準(zhǔn)

PLAN(策劃)識(shí)別過程確認(rèn)過程順序.相互作用確定準(zhǔn)則和方法

Do(實(shí)施)d)獲得必要的資源.信息

CHECK(檢查)e)監(jiān)測.測量.分析這些過程

ACTION(改進(jìn))f)改進(jìn)措施的實(shí)施特點(diǎn):1.闡明了實(shí)施QMS的步驟,要求動(dòng)用過程方法進(jìn)行管理2.強(qiáng)調(diào)了持續(xù)改進(jìn)3.強(qiáng)調(diào)了外包過程的識(shí)別和控制文件要求:4.2.1總則(質(zhì)量管理體系文件的范圍):質(zhì)量手冊(cè)程序文件執(zhí)行文件(規(guī)格.標(biāo)準(zhǔn))記錄.報(bào)告文件化的質(zhì)量方針和目標(biāo)第1階第2階第3階第4階--QMS有五類文件3.1質(zhì)量計(jì)劃;3.2執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)(作業(yè)指導(dǎo)書.操作規(guī)程等)3.3其它文件(規(guī)定.安排.方法.準(zhǔn)則.連絡(luò)等)注意點(diǎn):1.標(biāo)準(zhǔn)要求的必須的”文件化程序”6個(gè);2.根據(jù)過程是否能達(dá)到目標(biāo)而考慮是否編制各類文件;3.文件的詳略程度應(yīng)切合組織的實(shí)際;4.適宜的文件才能使用QMS有效運(yùn)行.標(biāo)準(zhǔn)TDK一.質(zhì)量體系文件架構(gòu)品質(zhì)手冊(cè)

☆規(guī)程類＊標(biāo)準(zhǔn)類表單.記錄.報(bào)告規(guī)定

要領(lǐng)?基準(zhǔn)各部要領(lǐng)?基準(zhǔn)各部登錄發(fā)行☆☆規(guī)程類(第2階)第1階第2階第3階第4階Ｚ部統(tǒng)一登錄、發(fā)行管理各部權(quán)責(zé)單位登錄、發(fā)行管理

制造標(biāo)準(zhǔn)

工程管理標(biāo)準(zhǔn)

作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

作業(yè)要點(diǎn)?樣本＊標(biāo)準(zhǔn)類(第3階)TDK廈門TDK標(biāo)準(zhǔn)化體系1.定義：規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件.2.質(zhì)量手冊(cè)描述了一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的過程，旨在實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo).3.質(zhì)量手冊(cè)的結(jié)構(gòu)、詳略程度和編排格式與組織的類型、規(guī)模和產(chǎn)品或過程的復(fù)雜程度及組織的習(xí)慣有關(guān).4.質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容.5.質(zhì)量手冊(cè)須作文件控制.4.2.2

“質(zhì)量手冊(cè)”理解要點(diǎn):----闡述了質(zhì)量手應(yīng)包含的內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)1.必須建立程序文件對(duì)QMS文件作控制.2.文件控制流程：4.2.3文件控制編制評(píng)審批準(zhǔn)發(fā)放使用修訂b)進(jìn)行必要的評(píng)審a)發(fā)布前對(duì)文件充分性的批準(zhǔn),批準(zhǔn)權(quán)責(zé)、確保適宜性d)適用場所確保獲得適當(dāng)(最新版本)c)文件版次管理e)文件清晰，隨時(shí)可鑒別

?使用最新版次標(biāo)準(zhǔn)4.2.3文件控制定期評(píng)審更改過期文件管理b)進(jìn)行必要的評(píng)審和更新，并重新批準(zhǔn)文件c)確保文件的更改和最新的更改狀況(版次管理)f)過期文件的標(biāo)識(shí)管理、處置3.f)外來文件：1.國家或國際標(biāo)準(zhǔn)2.客戶圖面、工程規(guī)范3.供貨商提供的材質(zhì)證明/環(huán)境/合格證明4.總公司傳給的質(zhì)量要求的文件A.執(zhí)行文件:依內(nèi)部文件管理B.參考文件:維持最新版次標(biāo)準(zhǔn)4.工程規(guī)范：客戶圖面、技術(shù)規(guī)范、協(xié)議、實(shí)驗(yàn)/測量標(biāo)準(zhǔn)等.(外來文件)4.2.3文件控制內(nèi)部文件評(píng)審接收分發(fā)執(zhí)行.使用舊版回收二周內(nèi)變更后第一批生產(chǎn)日期須留下記錄＊工程規(guī)范變更導(dǎo)致PPAP有變更，須作PPAP更新及再批準(zhǔn)５.常見問題：

?外來文件未受控？(ISO、國際、國家行業(yè)/法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等.)?現(xiàn)場作業(yè)文件為非現(xiàn)地語(作業(yè)者看不懂)?現(xiàn)場使用為失效文件(非最新版次文件)?客戶工程規(guī)范變更時(shí)，沒有更新到相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)5.管理職責(zé)5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)a)最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和各層次上建立質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見7.1a）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。標(biāo)準(zhǔn)5.管理職責(zé)

5.4.1.1質(zhì)量目標(biāo)補(bǔ)充最高管理者必須依據(jù)質(zhì)量方針來展開質(zhì)量目標(biāo)并在經(jīng)營計(jì)劃中定義質(zhì)量目標(biāo)和測量。注：質(zhì)量目標(biāo)必須依據(jù)顧客的期望并在定義的期限內(nèi)完成。標(biāo)準(zhǔn)5.管理職責(zé)5.4.2質(zhì)量管理體系策劃最高管理者確保：a）對(duì)質(zhì)量管理體系策劃以滿足質(zhì)量目標(biāo)和4.1章節(jié)的要求；b）在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，應(yīng)保持質(zhì)量管理體系的完整性。標(biāo)準(zhǔn)愿景、方針、目標(biāo)方針目標(biāo)企業(yè)愿景西方取經(jīng)距離十萬八千里弘揚(yáng)佛教標(biāo)準(zhǔn)體系策劃方針目標(biāo)目標(biāo)拆解達(dá)成方法體系策劃調(diào)整目標(biāo)監(jiān)控差異分析糾正措施標(biāo)準(zhǔn)5.管理職責(zé)5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。5.5.1.1質(zhì)量職責(zé)必須迅速把不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品或過程報(bào)告給負(fù)有糾正措施的管理者。負(fù)有質(zhì)量職責(zé)的人員必須有權(quán)停止生產(chǎn)以糾正質(zhì)量問題。在所有的生產(chǎn)操作班次必須配予人員以管理或賦了職責(zé)以確保產(chǎn)品質(zhì)量。標(biāo)準(zhǔn)5.管理職責(zé)5.5.2管理者代表最高管理者應(yīng)在管理人員中指定一名成員，無論該成員在其它方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a）確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立、實(shí)施和保持；b）向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進(jìn)的需求；c）在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)顧客要求意識(shí)的形成。注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。標(biāo)準(zhǔn)5.管理職責(zé)5.5.2.1顧客代表最高管理者應(yīng)指定一個(gè)以代表顧客的要求用以從事質(zhì)量要求，例如選擇特殊特性，設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)，糾正和預(yù)防措施，產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)）。標(biāo)準(zhǔn)5.管理職責(zé)5.5.3內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，就質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。常出現(xiàn)問題：針對(duì)各個(gè)崗位沒有識(shí)別其上崗需求，未經(jīng)充份的培訓(xùn)就上崗。管理者代表的職務(wù)、職責(zé)、職權(quán)未在崗位說明書上規(guī)定。對(duì)糾正措施負(fù)有職責(zé)和權(quán)限的管理者不能夠及時(shí)獲得產(chǎn)品或過程不符合規(guī)范要求的信息。沒有指定顧客代表。標(biāo)準(zhǔn)5.管理職責(zé)5.6管理評(píng)審5.6.1總則最高管理者應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)評(píng)價(jià)組織的質(zhì)量管理體系變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見4.2.4）。標(biāo)準(zhǔn)5.管理職責(zé)5.6.1.1質(zhì)量管理體系績效這些評(píng)審必須包含質(zhì)量管理體的所有要素以及它們的績效趨勢以做為持續(xù)改進(jìn)過程的必要部份。管理評(píng)審必須包含監(jiān)視質(zhì)量目標(biāo)，以及相應(yīng)的報(bào)告以及不良成本的評(píng)估的部份。這些結(jié)果必須記錄下來以提供，最少，下列達(dá)成的證據(jù)質(zhì)量方針?biāo)?guī)定的質(zhì)量目標(biāo)經(jīng)營計(jì)劃當(dāng)中所規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)所提供產(chǎn)品的顧客滿意度標(biāo)準(zhǔn)5.管理職責(zé)5.6.2評(píng)審輸入管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的當(dāng)前的業(yè)績和改進(jìn)的機(jī)會(huì)：a）審核結(jié)果；b）顧客反饋；c）過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；d）預(yù)防和糾正措施的狀況；e）以往管理評(píng)審的跟蹤措施；f）可能影響質(zhì)量管理體系的變化；g)對(duì)改進(jìn)的建議。標(biāo)準(zhǔn)5.管理職責(zé)5.6.2.1評(píng)審輸入補(bǔ)充管理評(píng)審輸入必須包含真實(shí)和潛在的領(lǐng)域失效以及他們對(duì)質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響。5.管理職責(zé)5.6.3評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的決定和措施：a）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)；b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c）資源需求。常出現(xiàn)問題：沒有對(duì)所有要素進(jìn)行評(píng)審管理評(píng)審記錄只是在記流水賬，而未能體現(xiàn)評(píng)審，以及質(zhì)量管理體系如何的改進(jìn)。管理評(píng)審的決議事項(xiàng)沒有進(jìn)行追蹤。6.資源管理6.1資源的提供

組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以：a）實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性；b）通過滿足顧客要求以增強(qiáng)顧客滿意。6.2人力資源6.2.1

總則承擔(dān)與產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作的人員應(yīng)是有能力的，對(duì)能力的判斷應(yīng)從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷方面考慮。6.資源管理6.2.2培訓(xùn)、意識(shí)和能力組織應(yīng)：a）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員的能力要求；b）提供培訓(xùn)或采取其它措施以滿足這些要求；c）評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；d）確保員工意識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)；e）保持教育、經(jīng)歷、培訓(xùn)和資格的適當(dāng)記錄（見4.2.4）。6.資源管理6.2.2.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能組織必須確認(rèn)具有產(chǎn)品設(shè)計(jì)職責(zé)的人員是合格的以完成設(shè)計(jì)要求以及對(duì)適用的工具和技術(shù)是熟練。適用的工具和技術(shù)必須被組織識(shí)別。6.資源管理6.2.2.2培訓(xùn)組織必須完成和維持一個(gè)文件化的程序用以對(duì)所有執(zhí)行對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的人員識(shí)別其培訓(xùn)需求以及達(dá)成的能力。執(zhí)行特定工作的人員當(dāng)需要時(shí)必須依據(jù)其教育、培訓(xùn)、技能或經(jīng)驗(yàn)來認(rèn)可。注意必須滿足顧客的特定要求。注：適用所有層級(jí)對(duì)質(zhì)量會(huì)有影響的所有員工。注：例如顧客的特定要求是要能使用數(shù)字化的數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)庫。重要基本作業(yè)管理●名詞解釋ＴＤＫ將焊錫作業(yè)、樹脂調(diào)配、素子壓著作業(yè)訂定為全ＴＤＫ共通的特殊工程,稱為「重要基本作業(yè)」?！咀ⅰ烤唧w指在各制造部及外注工廠內(nèi)：1.于作業(yè)完成后以一般檢查作業(yè)難以判定其允收性；

2.制品質(zhì)量依賴作業(yè)者技能度決定；

3.作業(yè)質(zhì)量對(duì)制品成本有重大影響。人員選定→制品知識(shí)、

作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)教育→理論教育→試作實(shí)習(xí)→認(rèn)定合格●資格認(rèn)定基本程序●資格認(rèn)定基準(zhǔn)1.制品知識(shí)、作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、理論教育考核均70分(含)以上,技能成績80分(含)以上2.技能實(shí)習(xí)一個(gè)月以上,且作業(yè)教育訓(xùn)練履歷卡上評(píng)定為『A級(jí)』者●重要基本作業(yè)管理職掌重要基本作業(yè)的管理責(zé)任者為質(zhì)量保證部經(jīng)理【注】1.理論教育指導(dǎo)者由具備以下資格并由質(zhì)量保證部經(jīng)理認(rèn)定合格者擔(dān)任：

→受過該相關(guān)知識(shí)教育或從事過該作業(yè)有一定經(jīng)驗(yàn)者；或由質(zhì)量保證部經(jīng)理指定的人員。

2.其余指導(dǎo)由各部自行實(shí)施,重要基本作業(yè)監(jiān)督者(股長及組長)資格與任用與重要基本作業(yè)人員認(rèn)定流程相同。1.制造部ＱＣ需１回／兩年對(duì)合格者定期進(jìn)行技能資格的考核。2.資格取得后,因休假、產(chǎn)假、停職、職務(wù)異動(dòng)等停止執(zhí)行重要基本作業(yè)超過連續(xù)２個(gè)月者,須經(jīng)重新認(rèn)定合格后,始能執(zhí)行該重要基本作業(yè)。●結(jié)果處置【參考數(shù)據(jù)】1.「重要基本作業(yè)管理要領(lǐng)」X-04-12-01(XX)。

2.「

部重要基本作業(yè)人員認(rèn)定合格名錄」、「重要基本作業(yè)人員資格認(rèn)定與任用作業(yè)流程圖」。【注】1.各項(xiàng)目的成績由各自擔(dān)當(dāng)者自行登錄于合格名錄,且最終須經(jīng)品保部經(jīng)理認(rèn)定后方能生效。

2.若未能在３個(gè)月內(nèi)取得技能測驗(yàn)合格者,或補(bǔ)考未能在２次筆試中取得合格者,則不得從事重要基本作業(yè)。認(rèn)定合格者原則上須佩戴指定徽章TDK

?樹

脂作業(yè)認(rèn)定合

格

者TDK

?焊

錫作業(yè)認(rèn)定合

格

者檢查人員資格認(rèn)定管理●名詞解釋全公司從事檢查工作的人員統(tǒng)稱為檢查人員【注】抽樣檢查人員：指受入檢查(IQC)、制程中抽檢(PQC)、入庫檢查(FQC)、出貨檢查(OQC)人員全數(shù)檢查人員：指工程中外觀全選、特性全測人員人員選定→制品知識(shí)教育→作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)教育→試作實(shí)習(xí)→認(rèn)定合格●資格認(rèn)定基本程序抽樣檢查＊外觀全檢特性檢查＊【注】抽樣檢查人員追加認(rèn)定項(xiàng)目性向測驗(yàn)、SURE測驗(yàn)、適性測驗(yàn),抽樣檢查教育特性檢查人員追加認(rèn)定項(xiàng)目儀器操作教育共通要求：

1.高中學(xué)歷

2.視力合格(顯微鏡作業(yè)除外),矯正后裸視0.8以上、無色盲。(每年檢查一回)

3.OJT教育訓(xùn)練：制品知識(shí)、作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)/檢查標(biāo)準(zhǔn)、儀器操作&基礎(chǔ)原理教育(全選除外)、試作實(shí)習(xí)

4.測驗(yàn)成績：OJT教育70分(含)以上、實(shí)測檢出力94%(含)以上抽樣檢查人員特殊要求：

1.性向測驗(yàn)B+級(jí)(含)以上、SURE測驗(yàn)檢出率70%(含)以上、適性測驗(yàn)70分(含)以上

2.抽樣檢驗(yàn)測驗(yàn)70分(含)以上●檢查人員管理職掌抽樣檢查人員管理責(zé)任者為質(zhì)量保證部經(jīng)理全數(shù)檢查人員管理責(zé)任者為該當(dāng)部門經(jīng)理1.已認(rèn)定合格的檢查人員,每年須經(jīng)資格重新認(rèn)定(性向、SURE、適性測試除外)以評(píng)估其有效性。2.資格取得后,連續(xù)半年(含)以上因工作崗位調(diào)動(dòng)中途離社再入社停薪留職再入社等暫時(shí)停止檢查工作者需重新認(rèn)定合格后登錄于合格名錄中?！窠Y(jié)果處置【參考數(shù)據(jù)】1.「重要基本作業(yè)管理要領(lǐng)」X-04-12-01(XX)。

2.「

部重要基本作業(yè)人員認(rèn)定合格名錄」、「重要基本作業(yè)人員資格認(rèn)定與任用作業(yè)流程圖」?！咀ⅰ?.各項(xiàng)目的成績由各自擔(dān)當(dāng)者自行登錄于合格名錄,且最終須經(jīng)品保部經(jīng)理認(rèn)定后方能生效。

2.若未能在３個(gè)月內(nèi)取得技能測驗(yàn)合格者,或補(bǔ)考未能在２次筆試中取得合格者,則不得從事重要基本作業(yè)。認(rèn)定合格者原則上須佩戴指定徽章TDK

?檢

查作業(yè)認(rèn)定合

格

者6.資源管理6.2.2.3在職培訓(xùn)組織必須針對(duì)可能會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的新的或修正工作的人員提供在職培訓(xùn)。對(duì)于那些工作會(huì)影響到質(zhì)量的人員必須被通知到不符合質(zhì)量要求對(duì)顧客的影響。6.資源管理6.2.2.4員工動(dòng)機(jī)和激勵(lì)組織必須要一個(gè)過程以鼓勵(lì)員工達(dá)成質(zhì)量目標(biāo)，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，以及創(chuàng)造一個(gè)環(huán)境以促進(jìn)創(chuàng)新。這個(gè)過程必須包括提升質(zhì)量和技術(shù)認(rèn)知在整個(gè)組織中。組織必須有一個(gè)過程來測量員工對(duì)他們活動(dòng)的相關(guān)性和重要性的了解，以及他們對(duì)質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成的貢獻(xiàn)。6.資源管理6.3設(shè)施組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品要求的符合性所需要的設(shè)施，適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a）建筑物、工作場所和相應(yīng)的設(shè)施；b）過程設(shè)備（硬件和軟件）；c）支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊等）。6.資源管理6.3.1工廠、設(shè)施和設(shè)備策劃組織必須使用多方?jīng)Q策方式以開發(fā)工廠、設(shè)施和設(shè)備計(jì)劃。廠房平面布置必須優(yōu)化材料搬運(yùn)，以及樓層空間的增值應(yīng)用，以及必須容易同步材料同步流動(dòng)。必須開發(fā)和執(zhí)行用于評(píng)估和監(jiān)視現(xiàn)有操作有效性的方法。注：這些要求必須著眼在精益生產(chǎn)原則以及連系到質(zhì)量管理體系的有效性。6.資源管理6.3.2應(yīng)急計(jì)劃組織必須準(zhǔn)備應(yīng)急計(jì)劃以滿足顧客對(duì)應(yīng)急事件的要求例如公用設(shè)施中斷，勞工短缺，關(guān)鍵設(shè)備故障和領(lǐng)域退貨。6.資源管理6.4

工作環(huán)境

組織應(yīng)確定和管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品要求的符合性所需的工作環(huán)境。6.資源管理6.4.1人員安全產(chǎn)品安全以及對(duì)最小化對(duì)員工風(fēng)險(xiǎn)的意義必須展示在組織的質(zhì)量方針以及實(shí)踐，尤其是在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程以及生產(chǎn)過程活動(dòng)。6.4.2廠房清潔組織必須維持他們的廠房在一個(gè)有序、清潔以及和產(chǎn)品保持一致。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。所策劃的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程應(yīng)與組織的質(zhì)量管理體系的其它要求相一致（見4.1）。在策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程中，組織應(yīng)確定以下方面的適用內(nèi)容：a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b）針對(duì)相應(yīng)產(chǎn)品所需建立的過程和文件，以及所需提供的資源；c）針對(duì)產(chǎn)品所需驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)控、檢驗(yàn)和試驗(yàn)產(chǎn)品特性的活動(dòng)，以及產(chǎn)品的驗(yàn)收準(zhǔn)則；d）對(duì)過程及其產(chǎn)品的符合性提供信任所必要的記錄（見4.2.4）。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃策劃的輸出應(yīng)以適于組織運(yùn)作的方式形成文件。注1：表述質(zhì)量管理體系的過程如何應(yīng)用于具體的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。注2：7.3章的要求可用于開發(fā)產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程中。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)注：有些顧客會(huì)參考項(xiàng)目管理或先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃的方式進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)。先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃是強(qiáng)調(diào)運(yùn)用多方式?jīng)Q策的方式來預(yù)防錯(cuò)誤以及持續(xù)改進(jìn)取代發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤。7.1.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃─補(bǔ)充顧客的要求以及技術(shù)規(guī)范要求的參考必須被包括在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的質(zhì)量計(jì)劃的一部份。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1.2允收標(biāo)準(zhǔn)允收標(biāo)準(zhǔn)必須被組織定義，當(dāng)有要求時(shí)，必須經(jīng)顧客批準(zhǔn)，對(duì)計(jì)數(shù)型的抽樣方式，允收標(biāo)準(zhǔn)必須為零缺陷。7.1.3保密組織必須確保和顧客簽訂合同的產(chǎn)品和項(xiàng)目在開發(fā)和相關(guān)產(chǎn)品信息的保密性。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1.4變更控制組織必須有一個(gè)過程來控制和反應(yīng)對(duì)產(chǎn)品有影響的變更這包括來自供應(yīng)所提出的變。這些變更的效應(yīng)必須被評(píng)估以及驗(yàn)證和確認(rèn)的活必須被定義，以確認(rèn)符合顧客要求。變更在執(zhí)行前必須被確認(rèn)。對(duì)委托設(shè)計(jì)，會(huì)影響到樣式、組裝和功能(包含性能及耐久性)必須會(huì)同顧客共同評(píng)審以便能對(duì)所有的效性進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)估。當(dāng)顧客有要求時(shí)，額外的驗(yàn)證／確認(rèn)要求，例如要求新的產(chǎn)品簡介時(shí)，必須符合。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)注：任何產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的變更會(huì)影響到顧客要求必須通知顧客，以及得顧客的同意。注：這些對(duì)產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的變更同樣適用。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1產(chǎn)品要求的確定組織應(yīng)確定：a）顧客規(guī)定的產(chǎn)品要求，包括交付和交付后活動(dòng)方面的要求；b）顧客未做規(guī)定，但預(yù)期或規(guī)定用途所必要的產(chǎn)品要求；c）與產(chǎn)品有關(guān)的法律和法規(guī)要求；d)組織所確定的附加要求。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)注1：交付后活動(dòng)包括任何與顧客合同或采購訂單規(guī)定產(chǎn)品售后服務(wù)的提供的部份。注2：這個(gè)要求包含回收，環(huán)境影響以及組織對(duì)產(chǎn)品和制造過程所識(shí)別的特性的結(jié)果。注3：符合c項(xiàng)目須包含所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料取得、貯存、搬運(yùn)、回收、銷毀或處理。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.2.1.1顧客設(shè)計(jì)的特殊特性組織必須展示對(duì)顧客要求的設(shè)計(jì)、文件化和特殊特性控制的符合性。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.2.2產(chǎn)品要求的評(píng)審組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品要求進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審應(yīng)在向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：在投標(biāo)、接受合同或訂單、接受變更的合同或訂單之前），并應(yīng)確保：a）產(chǎn)品要求得到規(guī)定；b）與以前表述不一致的合同或訂單要求已予以解決；c）組織有能力滿足規(guī)定要求。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.2.2產(chǎn)品要求的評(píng)審評(píng)審的記錄及跟蹤措施應(yīng)予以保持（見4.2.4）。在顧客沒有以文件的形式提供要求的情況下，顧客要求在接受前得到確認(rèn)。產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改。組織應(yīng)確保相關(guān)人員知道已變更的要求。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一分訂單進(jìn)行正式評(píng)審是不現(xiàn)實(shí)的，可以用包含相關(guān)的產(chǎn)品信息，如目錄、廣告材料來取代這種評(píng)審。注：對(duì)放棄上述備注要求中正式評(píng)審，要求有顧客的授權(quán)。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.2.2.1組織的制造可行性評(píng)估組織在合同評(píng)審過程必須提出、確認(rèn)和文件化對(duì)所提產(chǎn)品的制造可行性評(píng)估，包含風(fēng)險(xiǎn)分析。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.2.3

顧客溝通組織應(yīng)針對(duì)以下方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：a）產(chǎn)品信息：b）問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改；c）顧客反饋，包括顧客投訴。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.2.3.1顧客溝通─補(bǔ)充組織必須有能力以顧客規(guī)定的語言和格式來對(duì)必要信息包括數(shù)據(jù)的溝通。(例如：計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)，電子交換數(shù)據(jù))。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)注：要素7.3的要求包括產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)，應(yīng)注重在錯(cuò)誤的預(yù)防而非發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃應(yīng)確定：a）設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的階段；b）適合每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；c）設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)限。對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同組別之間的接口應(yīng)加以管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)。策劃的輸出應(yīng)隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)予以更新。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.1.1多方?jīng)Q策組織必須使用多方?jīng)Q策來進(jìn)行產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)，包括如下：開發(fā)／決定特殊特性以及對(duì)其監(jiān)視。開發(fā)和評(píng)審FMEA以及采取措施以降低潛在風(fēng)險(xiǎn)。開發(fā)和評(píng)審控制計(jì)劃。注：多方?jīng)Q策典型包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其它適當(dāng)?shù)娜藛T。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入應(yīng)予以確定和記錄（見4.2.4），包括：a）功能和性能要求；b）適用的法律和法規(guī)要求；c）適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的適用信息；d）設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其它要求。對(duì)這些輸入的適宜性應(yīng)進(jìn)行評(píng)審，要求應(yīng)是完整的、不含糊的，并且不能與其它要求相矛盾的。注：此要求包含特殊特性。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.2.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入組織必須識(shí)別、文件化和評(píng)審產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求包括顧客要求(合同評(píng)審)例如特殊特性的標(biāo)識(shí)、追溯性和包裝。使用信息；組織對(duì)相類似的特性的項(xiàng)目必須有一個(gè)過程來運(yùn)用先前設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競爭對(duì)手分析、供貨商反饎、內(nèi)部輸入、領(lǐng)域數(shù)據(jù)以及其它相關(guān)的來源的信息。設(shè)定對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、堅(jiān)耐性、可維護(hù)性、時(shí)程和成本的目標(biāo)。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.2.2制程過程設(shè)計(jì)輸入組織必須織別、文件化和評(píng)審制造過程設(shè)計(jì)輸入要求，包含：產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出資料生產(chǎn)力，過程能力和成本目標(biāo)先前開發(fā)的經(jīng)驗(yàn)。注：制造過程設(shè)計(jì)包含依據(jù)所遭遇風(fēng)險(xiǎn)的程度來適當(dāng)?shù)氖褂孟喈?dāng)防錯(cuò)方法。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.2.3特殊特性組織必須識(shí)別特殊特性以及：在控制計(jì)劃當(dāng)中包含所有的特殊特性符合顧客規(guī)定的定義以及符號(hào)，以及；在過程控制文件包含圖面、FMEA、控計(jì)計(jì)劃、以及操作者指導(dǎo)書上標(biāo)識(shí)上顧客的特殊特性符號(hào)或組織相應(yīng)的符號(hào)以包含那些對(duì)特殊特性有影響的過程步驟。注：特殊特性能包含產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.3

設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式形成文件。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出文件在發(fā)放前應(yīng)予以批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)：a）滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求；b）為采購、生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲㄒ?.5）；c）包含或引用產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則；d）規(guī)定對(duì)安全和正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出─補(bǔ)充產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸出必須以能對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式表達(dá)，產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出必須包括：設(shè)計(jì)FMEA，可靠度結(jié)果產(chǎn)品特殊特性，規(guī)格適當(dāng)時(shí)，產(chǎn)品的防錯(cuò)產(chǎn)品定義包含圖面或以數(shù)學(xué)為基礎(chǔ)的數(shù)據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果，及適當(dāng)時(shí)，診斷指導(dǎo)7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.3.2制造過程設(shè)計(jì)輸出制造過程輸出必須以能對(duì)制造過程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。制造過程輸出必須包含：規(guī)格和圖面生產(chǎn)過程流程圖／場地平面布置圖制程過程FMEA控制計(jì)劃工作指導(dǎo)書過程批準(zhǔn)允收標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量、可靠度、維護(hù)度和測量能力的資料適當(dāng)時(shí)防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果產(chǎn)品／制造過程不符合的自動(dòng)偵測和反饋設(shè)計(jì)評(píng)審設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)目的評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)結(jié)果(包括階段結(jié)果)滿足要求的能力,識(shí)別問題.證實(shí)設(shè)計(jì)輸出(包括階段輸出)滿足設(shè)計(jì)輸入的要求,證實(shí)產(chǎn)品滿足特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足對(duì)象階段的設(shè)計(jì)結(jié)果設(shè)計(jì)輸出文件.圖紙.樣本等通常是向顧客提供的產(chǎn)品(但有時(shí)也可以是樣品)時(shí)機(jī)在設(shè)計(jì)適當(dāng)階段當(dāng)形成設(shè)計(jì)輸出時(shí)只要可行,應(yīng)在產(chǎn)品或生產(chǎn)和服務(wù)實(shí)施之前方式會(huì)議/傳閱方式試驗(yàn).計(jì)算.對(duì)比.文件發(fā)布前的評(píng)審試用.模擬參與人員與該設(shè)計(jì)時(shí)間有關(guān)職能部門的代表設(shè)計(jì)和開發(fā)部門要與顧客或其代表參與設(shè)計(jì)評(píng)審.設(shè)計(jì)驗(yàn)證.設(shè)計(jì)確認(rèn)的比較:7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審在適當(dāng)?shù)碾A段，應(yīng)按計(jì)劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：a）評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力；b）識(shí)別問題并提出必要的措施。評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)職能的代表。評(píng)審的結(jié)果及任何必要的采取的措施應(yīng)予以記錄（見4.2.4）。注：這些評(píng)通常結(jié)合在設(shè)計(jì)的適當(dāng)階段，應(yīng)包括生產(chǎn)過程設(shè)計(jì)和開發(fā)。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.4.1監(jiān)視在設(shè)定和開發(fā)的特定階段的測量必須被定義，分析和報(bào)告總合的結(jié)果應(yīng)當(dāng)為管理評(píng)審的輸入。注：這個(gè)測量適用時(shí)包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、成本、前置時(shí)間、關(guān)鍵路徑以及其它。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證應(yīng)按計(jì)劃的安排予以實(shí)施，以確保輸出滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求。驗(yàn)證的結(jié)果及任何必要的措施應(yīng)予以記錄（見4.2.4）。7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)應(yīng)按計(jì)劃的安排予以實(shí)施，以確認(rèn)產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定或預(yù)期使用的要求。不管什幺情形，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或產(chǎn)品實(shí)施之前完成。確認(rèn)的結(jié)果及任何必要的措施應(yīng)予以記錄（見4.2.4）

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)注：確認(rèn)過程應(yīng)包含分析領(lǐng)域報(bào)告對(duì)7.3.5和7.3.6同時(shí)適用于產(chǎn)品和制造過程。7.3.6.1設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)─補(bǔ)充設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)必須根據(jù)顧客的要求執(zhí)行包含項(xiàng)目的時(shí)間要求。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.6.2原型項(xiàng)目當(dāng)顧客有要求時(shí)，組織必須要有原型項(xiàng)目以及控制計(jì)劃，組織當(dāng)可能時(shí)必須使用和批量生產(chǎn)相同的供貨商、工裝和制造過程。所有執(zhí)行的測試活動(dòng)必須被監(jiān)視及時(shí)完成以及符合要求。當(dāng)服務(wù)可能是外包時(shí)，組織必須對(duì)外包的服務(wù)負(fù)責(zé)包含技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.6.3產(chǎn)品批準(zhǔn)過程組織必須符合顧客所認(rèn)可的產(chǎn)品和過程的批準(zhǔn)程序。注：產(chǎn)品的批準(zhǔn)必須在制造過程確認(rèn)之后產(chǎn)品和制造過程批準(zhǔn)程序同樣適用于供貨商。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改應(yīng)予以識(shí)別和記錄，適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)這些更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到適當(dāng)?shù)呐鷾?zhǔn)。對(duì)更改的評(píng)審包括更改對(duì)交付產(chǎn)品及其組成部分的影響。更改評(píng)審的結(jié)果及任何必要的措施應(yīng)予以保持（見4.2.4）。注：設(shè)計(jì)開發(fā)變更包含所有產(chǎn)品生命周期中的變更。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.4采購7.4.1采購過程組織應(yīng)確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對(duì)供方和采購產(chǎn)品的控制的方式和程度應(yīng)取決于采購產(chǎn)品對(duì)隨后的實(shí)現(xiàn)過程或最終產(chǎn)品的影響。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則應(yīng)予以建立。評(píng)價(jià)的結(jié)果和根據(jù)評(píng)價(jià)所采取的措施應(yīng)予以記錄（見4.2.4）。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)注：上述的采購產(chǎn)品包含所有會(huì)影響到顧客的產(chǎn)品和服務(wù)的要求，例如：次組裝，下工程，篩選，返工和校正服務(wù)。注：當(dāng)供貨商有合并、取得、聯(lián)系相應(yīng)的供應(yīng)時(shí)，組織應(yīng)持續(xù)的驗(yàn)證供貨商質(zhì)量體系及其有效性。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.4.1.1法規(guī)符合性所有用于產(chǎn)品所采購的產(chǎn)品和材料必須滿足相應(yīng)的法規(guī)要求。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.4.1.2供貨商質(zhì)量體系的開發(fā)第一步，組織的供貨商必須注冊(cè)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的第三方ISO9001:2000的注冊(cè)。組織必須執(zhí)行供應(yīng)的質(zhì)量體系開發(fā)以供通符合TS16949的目標(biāo)。注1：在2003/12/15之前符合ISO9001:2000要求注2：顧客可能有其它要求。注3：供貨商開發(fā)的優(yōu)先級(jí)依據(jù)如下：例如：供貨商所提供的產(chǎn)品、材料或服務(wù)對(duì)產(chǎn)品的重要性。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.4.1.3顧客批準(zhǔn)的來源當(dāng)合同有規(guī)定時(shí)(例如：顧客工程圖面、規(guī)格)，組織必須向顧客批準(zhǔn)來源采購產(chǎn)品、材料或服務(wù)。使用顧客指定的來源，包括工裝／量具的供貨商，并未解除組織確保采購產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.4.2采購信息采購文件應(yīng)包括表述擬采購產(chǎn)品的信息，適當(dāng)時(shí)包括：a）對(duì)產(chǎn)品、程序、過程和裝備的批準(zhǔn)要求；b）人員資格要求；c)質(zhì)量管理體系要求。組織應(yīng)確保在和供方溝通前，其規(guī)定要求是適宜的。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證組織應(yīng)建立和實(shí)施檢驗(yàn)或其它必要的措施，以確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。當(dāng)組織或其顧客提出在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購信息中對(duì)要開展驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法做出規(guī)定。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.4.3.1進(jìn)料產(chǎn)品質(zhì)量組織必須有一個(gè)過程以確保采購產(chǎn)品的質(zhì)量，使用下列一個(gè)或以上的方法組織接收及評(píng)估統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)依據(jù)績效進(jìn)行的抽樣接收檢驗(yàn)或測試當(dāng)有可接的質(zhì)量性能數(shù)據(jù)時(shí)，在供貨商現(xiàn)場進(jìn)行的第二方或第三個(gè)的現(xiàn)場審核。指定實(shí)驗(yàn)室的零件評(píng)估。顧客所同意的其它方法。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.4.3.2供貨商的監(jiān)視供應(yīng)適必須通過下列的指針來進(jìn)行監(jiān)視交貨產(chǎn)品的質(zhì)量績效顧客的中斷包含退貨交期績效(包含過多運(yùn)費(fèi))顧客所發(fā)出關(guān)于質(zhì)量和交期的特殊狀態(tài)。組織必須提升對(duì)供貨商制造過程監(jiān)視的績效7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)在計(jì)劃和受控狀態(tài)下實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)和服務(wù)的提供，適當(dāng)時(shí)包括：a）獲得產(chǎn)品特性的信息；b）必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書；c）使用適當(dāng)?shù)脑O(shè)備；d）獲得和使用測量與監(jiān)控裝置；e）實(shí)施監(jiān)控和測量；f）執(zhí)行放行、交付和交付后活動(dòng)。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5.1.1控制計(jì)劃組織必須開發(fā)對(duì)供應(yīng)產(chǎn)品的系統(tǒng)、子系統(tǒng)、零件或材料等級(jí)的控制計(jì)劃，包含散裝材料的過程也同零件一般要做控制計(jì)劃。結(jié)合DFMEA以及PFMEA的輸出來進(jìn)行試生產(chǎn)控制計(jì)劃以及生產(chǎn)控制計(jì)劃。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)控制計(jì)劃必須列出用于制造過程控制的控制包含顧客和組織雙方所定義的特殊特性所執(zhí)行的控制方法如果有時(shí)，包含顧客要求的信息當(dāng)過程不穩(wěn)定或未達(dá)可接受的統(tǒng)計(jì)特性時(shí)提出規(guī)定的反應(yīng)計(jì)劃。當(dāng)任何的變更(如制造過程，測量、后勤、供應(yīng)來源或FMEA)會(huì)影響產(chǎn)品時(shí)，控制計(jì)劃必須被評(píng)審以及更新。注：控制計(jì)劃經(jīng)過評(píng)審和更新后顧客可能會(huì)要求批準(zhǔn)。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5.1.2工作指導(dǎo)書組織必須對(duì)所有操作過程有責(zé)任的員工準(zhǔn)備文件化的工作指導(dǎo)書。這些工作指導(dǎo)書必須適用所在的工作站。這些作業(yè)指導(dǎo)書的來源應(yīng)來自于例如：質(zhì)量計(jì)劃，控制計(jì)劃以及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5.1.3作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證無論何時(shí)只要工作設(shè)定就必須執(zhí)行驗(yàn)證，例如首次的工作運(yùn)作，材料改變，工作變更。作業(yè)設(shè)定人員必須有可運(yùn)用的工作指導(dǎo)書，當(dāng)適用時(shí)組織必須使用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行驗(yàn)證。注：建議采用首末件比較方法。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5.1.4預(yù)防性和預(yù)知性保養(yǎng)組織必須識(shí)別關(guān)鍵過程設(shè)備以及提供機(jī)器／設(shè)備維修資源以及開發(fā)一個(gè)有效計(jì)劃的全面預(yù)防保養(yǎng)體系，至少，這個(gè)體系必須包含下列：計(jì)劃性的保養(yǎng)活動(dòng)對(duì)設(shè)備、工裝和量具的包裝以及防護(hù)對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備替換性零件的可用性文件化、評(píng)估和改善維修目標(biāo)組織必須使用預(yù)知保養(yǎng)方法以持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)性設(shè)備的效率和有效性。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5.1.5生產(chǎn)工裝的管理組織必須提供工裝和量具設(shè)計(jì)、裝配和驗(yàn)證活動(dòng)的資源。組織必須完成和執(zhí)行一套生產(chǎn)性工裝管理體系，包含維護(hù)和維修設(shè)施和人員貯存和恢復(fù)設(shè)定易損工裝的工具更換方案工裝設(shè)計(jì)修改文件，包含工程變更等級(jí)工裝的標(biāo)識(shí)，定義其狀態(tài)，例如生產(chǎn)、修理或處置。當(dāng)這些工作是外包時(shí)組織必須執(zhí)行一個(gè)體系以監(jiān)視這些活動(dòng)。注：這些樣要求同樣適用于汽車售后件的工裝。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5.1.6生產(chǎn)排程生產(chǎn)排程必須符合顧客要求，例如由一個(gè)信息系統(tǒng)所支持JIT(及時(shí)生產(chǎn))，它允許在過程中的主要階段取得生產(chǎn)信息，且是訂單導(dǎo)向的。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5.1.7服務(wù)信息的反饋必須完成和維護(hù)對(duì)有關(guān)制造、工程和設(shè)計(jì)活動(dòng)的服務(wù)信息的溝通過程。對(duì)本要素增加“服務(wù)關(guān)注”的目的在于確保認(rèn)組織了解組織外部所發(fā)生的不符合項(xiàng)。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5.1.8和顧客的服務(wù)協(xié)議當(dāng)和顧客之間有服務(wù)協(xié)議時(shí)，組織必須驗(yàn)證下列的有效性任何組織的服務(wù)中心任何特殊目的的工具或測量設(shè)備，及服務(wù)人員的培訓(xùn)7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作過程的輸出不能由后續(xù)的測量或監(jiān)控加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。這包括任何僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后缺陷才可能變得明顯的過程。確認(rèn)應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應(yīng)規(guī)定確認(rèn)的安排，適用時(shí)這些安排應(yīng)包括：a）規(guī)定評(píng)價(jià)和認(rèn)可過程的準(zhǔn)則；b）設(shè)備能力和人員資格的認(rèn)可；c）使用規(guī)定的方法和程序；d）質(zhì)量記錄的要求（見4.2.4）；e）再確認(rèn)。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5.2.1生產(chǎn)過程和服務(wù)提供的確認(rèn)─補(bǔ)充對(duì)7.5.2的要求必須適用于所有生產(chǎn)過程和服務(wù)的提供。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)的全過程使用適宜的方法標(biāo)識(shí)產(chǎn)品。組織應(yīng)針對(duì)測量和監(jiān)控要求，對(duì)產(chǎn)品的狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)。在有可追溯性要求時(shí)，組織應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)（見4.2.4）。注：在某些行業(yè)，可采用技術(shù)狀態(tài)管理的方法實(shí)現(xiàn)標(biāo)識(shí)和可追溯性。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)其是否處于適當(dāng)?shù)臋z驗(yàn)、試驗(yàn)狀態(tài)，除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯(如：自動(dòng)化生產(chǎn)傳遞過程中的材料)。如果試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)清晰，形成了文件且達(dá)到了指定的目的，在自動(dòng)化生產(chǎn)傳輸過程之外允許采用分區(qū)法來標(biāo)識(shí)。7.5.3.1標(biāo)識(shí)與可追溯性補(bǔ)充在7.5.3的當(dāng)中所提的“適用時(shí)”，不適用。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5.4

顧客財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)妥善保管在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)對(duì)供其使用或納入產(chǎn)品的顧客財(cái)產(chǎn)進(jìn)行標(biāo)識(shí)、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)。當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況在予以記錄，并向顧客報(bào)告。注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)。注：顧客擁有的可回收的包裝材料也包含在此要素。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5.4.1顧客擁有的生產(chǎn)工裝顧客擁有的工裝，制造，測試，檢驗(yàn)工裝和設(shè)備必須有永久性標(biāo)識(shí)，以讓每個(gè)項(xiàng)目的所有權(quán)是可視的以及可以被決定的。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5.5產(chǎn)品防護(hù)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)根據(jù)顧客要求針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。這也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5.5.1貯存和周轉(zhuǎn)率為能偵測變質(zhì)，必須在適當(dāng)?shù)挠?jì)劃期間對(duì)庫存品的狀況進(jìn)行評(píng)估。組織必須使用一個(gè)周轉(zhuǎn)率管理體系以優(yōu)化存貨周轉(zhuǎn)率時(shí)間以確保貨物的周轉(zhuǎn)，例如“先進(jìn)先出”。過期產(chǎn)品必須以類似不合格產(chǎn)品的方式控制。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.6測量和監(jiān)控裝置的控制組織應(yīng)確定需實(shí)施的測量與監(jiān)控以及為確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求所必需的測量和監(jiān)控裝置。組織應(yīng)建立過程，以確保測量與監(jiān)控得到執(zhí)行，并與測量與監(jiān)控測量要求相一致。當(dāng)需要保持正確結(jié)果時(shí)，測量裝置應(yīng)：a）對(duì)照能溯源到國際或國家基準(zhǔn)的裝置，定期或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整。當(dāng)不存在上述基準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)的依據(jù)；b)需要時(shí)，得到調(diào)整或再次調(diào)整；7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)c）得到標(biāo)識(shí)，以確保校準(zhǔn)狀態(tài)得到確定；d）防止可能使測量不準(zhǔn)確的調(diào)整；e）在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效；另外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)評(píng)價(jià)并記錄以往測量結(jié)果的有效性，并對(duì)測量設(shè)備和受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。校?zhǔn)和驗(yàn)證的結(jié)果應(yīng)予以保持。用于測量和監(jiān)控規(guī)定要求的軟件，在初次使用前應(yīng)確認(rèn)其是否有能力滿足要求，適當(dāng)時(shí)予以再確認(rèn)。注：作為指南，見ISO10012-1和ISO10012-2。注：以號(hào)碼或其它標(biāo)識(shí)以對(duì)設(shè)備校正記錄進(jìn)行可追溯性符合c)要求。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.6.1測量系統(tǒng)分析為分析出現(xiàn)在各種測量和試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)測量結(jié)果的變差，必須進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)研究。此要求必須適用于在控制計(jì)劃(見4.2.3.7)中提及的測量系統(tǒng)。這些分析方法以及接收準(zhǔn)則的使用必須符合顧客測量系統(tǒng)分析的參考手冊(cè)。當(dāng)沒有顧客要時(shí)，可以參考ISO10012-1和ISO10012-2。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.6.2校驗(yàn)記錄對(duì)所有量具、測量和測試設(shè)備包含員工和顧客所擁有的量具其檢驗(yàn)記錄，必須包括：設(shè)備標(biāo)識(shí)，包括校驗(yàn)時(shí)所使用的測量標(biāo)準(zhǔn)按工程更改進(jìn)行的修訂；當(dāng)接受校準(zhǔn)時(shí)，任何偏離規(guī)范的讀數(shù)；超出規(guī)格狀態(tài)時(shí)的影響評(píng)估在校準(zhǔn)／驗(yàn)證后，符合規(guī)范的說明；如果可疑材料或產(chǎn)品已被發(fā)運(yùn)，應(yīng)通知顧客。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.6.3實(shí)驗(yàn)室要求7.6.3.1內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室組織的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室設(shè)施必須有一個(gè)定義的范圍包括它所能執(zhí)行要求的檢驗(yàn)、測試或校驗(yàn)服務(wù)的能力。這個(gè)實(shí)驗(yàn)室范圍必須包含在質(zhì)量管理體系的文件中。實(shí)驗(yàn)室必須符合下列的技術(shù)要求：適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室程序執(zhí)行測試實(shí)驗(yàn)室人員的資格商品的測試正確執(zhí)行這些測試的能力，對(duì)相應(yīng)過程標(biāo)準(zhǔn)的追溯性相關(guān)質(zhì)量記錄的評(píng)審注：符合ISO/IEC17025可用以展示供應(yīng)的室內(nèi)實(shí)驗(yàn)室符合此項(xiàng)要求，但不是強(qiáng)制要求。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.6.3.2外部實(shí)驗(yàn)室組織所用于檢驗(yàn)、測試或校驗(yàn)服務(wù)的外部／商業(yè)／獨(dú)立實(shí)驗(yàn)設(shè)施，必須要有一個(gè)定定的實(shí)驗(yàn)室范圍其包括執(zhí)行所要求的檢驗(yàn)、測試或校驗(yàn)的能力實(shí)驗(yàn)室必須認(rèn)證ISO/IEC17025或相當(dāng)?shù)膰覙?biāo)準(zhǔn)。必須證明顧客接這個(gè)外部實(shí)驗(yàn)室注1：這個(gè)證據(jù)可以顧客的評(píng)估來展示，例如顧客第二個(gè)評(píng)估批準(zhǔn)該實(shí)驗(yàn)室符合ISO/IEC17025或相當(dāng)?shù)膰覙?biāo)準(zhǔn)。當(dāng)現(xiàn)有的設(shè)備沒有合格的實(shí)驗(yàn)室可用時(shí)，校驗(yàn)服務(wù)可以由設(shè)備制造廠進(jìn)行，如果是這種情形，組織必須確認(rèn)在7.3.6.1的要求是符合的。8.測量、分析和改進(jìn)8.1總則組織應(yīng)策劃和實(shí)施監(jiān)控、測量、分析和持續(xù)改進(jìn)過程以：a)證明產(chǎn)品的符合性；b)確保質(zhì)量管理體系的符合性；c）達(dá)到質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。這應(yīng)包括對(duì)適用方法的需求和用途予以確定，包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)。8.測量、分析和改進(jìn)8.1.1統(tǒng)計(jì)工具的標(biāo)識(shí)在先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃時(shí)必須定義每一個(gè)過程適用的統(tǒng)計(jì)工具，并包含于控制計(jì)劃中。8.1.2基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)概念知識(shí)基本的統(tǒng)計(jì)概念，例如變異，控制(穩(wěn)定)，過程能力和過度調(diào)整必須在整個(gè)組織被了解和使用。8.測量、分析和改進(jìn)8.2測量和監(jiān)控8.2.1

顧客滿意作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)監(jiān)控顧客滿意）和不滿意的信息，獲取和利用這種信息的方法應(yīng)予以確定。注：此項(xiàng)考慮應(yīng)包含內(nèi)部和外部顧客。8.測量、分析和改進(jìn)8.2.1.1顧客滿意度─補(bǔ)充組織的顧客滿意必須藉由持續(xù)的評(píng)估產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的績效來加以監(jiān)視?？冃е羔槺仨毟鶕?jù)目標(biāo)資料，必須包括，但不限于下：提交零件的質(zhì)量績效。顧客的中斷包含退貨。交期績效(包含過多運(yùn)費(fèi))顧客的所發(fā)出有關(guān)質(zhì)量和交期的通知。組織必須監(jiān)視制造過程的績效以展示符合顧客對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的要求以及過程的效率。審核:為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià),以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的.獨(dú)立的并形成文件的過程.審核依據(jù):與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄.事實(shí)陳述或其它信息.審核準(zhǔn)則:用作依據(jù)的一組方針.程序或要求.審核方案:針對(duì)特定時(shí)間段所策劃,并具有特定目的的一組審核.審核發(fā)現(xiàn):將收集到的審核證據(jù)對(duì)照審核進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果審核結(jié)論:審核組考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果.對(duì)象:內(nèi)部QMS的審核.目的:發(fā)現(xiàn)體系的不合格并通過實(shí)施糾正和預(yù)防措施進(jìn)一步提高QMS的符合性和有效性.符合性:策劃的安排.本標(biāo)準(zhǔn)的要求.組織所確定的QMS的要求.有效性:得到有效的實(shí)施.保持和持續(xù)改進(jìn).有關(guān)審核的一組概念:8.測量、分析和改進(jìn)8.2.2內(nèi)部質(zhì)量體系審核 形成文件的程序應(yīng)規(guī)定策劃審核、實(shí)施審核、記錄并報(bào)告審核結(jié)果的職責(zé)和要求（見4.2.4）。負(fù)責(zé)受審核區(qū)域的管理者應(yīng)對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)采取措施以消除發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤措施應(yīng)包括對(duì)糾正措施實(shí)施情況的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告。注：作為指南，參見ISO10011-1，ISO10011-2，ISO10011-3。8.測量、分析和改進(jìn)8.2.2

內(nèi)部審核組織應(yīng)定期進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：a）符合計(jì)劃的安排（7.1）、組織所建立的質(zhì)量管理要求和本標(biāo)準(zhǔn)要求；b）得到有效地實(shí)施和保持?；跀M審核的活動(dòng)和區(qū)域的狀況和重要程度以及以往審核的結(jié)果，組織應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的目的、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核執(zhí)行應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性，審核員不能審核自己的工作。8.測量、分析和改進(jìn)8.2.2.1質(zhì)量管理體系審核組織必須審核質(zhì)量管理體系以驗(yàn)證符合本技術(shù)規(guī)范和任何其它額外的質(zhì)量管理體系要求。8.2.2.2制造過程審核組織必須審核每一個(gè)制造過程以確定它的有效性。8.2.2.3產(chǎn)品審核組織必須在生產(chǎn)過程的適當(dāng)步驟和發(fā)運(yùn)在規(guī)定的頻率對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核以驗(yàn)證符合所有規(guī)定的要求，例如產(chǎn)品尺寸，功能，包裝，標(biāo)簽等。8.測量、分析和改進(jìn)8.2.2.4內(nèi)部審核計(jì)劃內(nèi)部審核必須包含所有質(zhì)量管理相關(guān)的過程、活動(dòng)和班次，以及必須依據(jù)年度計(jì)劃來安排。當(dāng)內(nèi)部／外部的不符合項(xiàng)或顧客的抱怨發(fā)生時(shí)，必須適當(dāng)?shù)脑黾訉徍祟l率。注：對(duì)每一種審核應(yīng)使用規(guī)定的檢查表。8.測量、分析和改進(jìn)8.2.2.5內(nèi)部審核員資格組織必須有合格的審核員以審核本技術(shù)規(guī)范的要求。(見6.2.2.2)8.測量、分析和改進(jìn)8.2.3過程的測量和監(jiān)控組織應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒▽?duì)質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)控，并在適當(dāng)時(shí)進(jìn)行測量。這些方法應(yīng)能證明過程達(dá)到所策劃結(jié)果的能力。當(dāng)發(fā)現(xiàn)過程不符合時(shí)，必須采取糾正和糾正措施，需要時(shí)應(yīng)確認(rèn)產(chǎn)品的符合性。Processperformanceindexexample產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)度控制成本控制產(chǎn)品特性符合率采購采購成本采購100%準(zhǔn)時(shí)交付狀況過多運(yùn)費(fèi)研發(fā)進(jìn)度控制成本控制產(chǎn)品特性符合率業(yè)務(wù)業(yè)務(wù)量客戶抱怨及時(shí)處理率生產(chǎn)及交付返工率投入／產(chǎn)出比良品率機(jī)器稼動(dòng)率品管出貨不良的控制問題解決率Total質(zhì)量成本狀況。Processmonitor過程如何的監(jiān)控利用過程審核利用質(zhì)量體系審核利用主管的日常監(jiān)督如有異常就提出糾正、糾正措施過程績效的測量可以利用前面的一些例子。趨勢分析針對(duì)各項(xiàng)的過程績效運(yùn)用趨勢圖分析，進(jìn)行監(jiān)控，必要時(shí)采取糾正、糾正措施、預(yù)防措施8.測量、分析和改進(jìn)8.2.3.1制造過程的測量和監(jiān)視組織必須對(duì)所有新的制造過程進(jìn)行過程研究(包含組裝或流水過程)以驗(yàn)證過程能力以及為了過程控制而增加的輸入。過程研究的結(jié)果連同規(guī)格必須文件化，當(dāng)適用時(shí)可用于生產(chǎn)，測量和測試以及維護(hù)指導(dǎo)書。這些文件必須包含生產(chǎn)過程能力的可靠度，維護(hù)度，可用度目標(biāo)，和允收標(biāo)準(zhǔn)。8.測量、分析和改進(jìn)組織必須維持顧客零件批準(zhǔn)過程所規(guī)定的制造過程能力或績效。組織必須確認(rèn)控制計(jì)劃和過程流程圖是被執(zhí)行的，并包含著下列的規(guī)定。測量技術(shù)抽樣計(jì)劃允收標(biāo)準(zhǔn)，及當(dāng)不符合允收標(biāo)凖時(shí)的反應(yīng)計(jì)劃重要過程事件例如工具變更，機(jī)器修理必須在控制圖上備注。8.測量、分析和改進(jìn)組織必須提出當(dāng)控制計(jì)劃上的特性是不穩(wěn)定或不可接受時(shí)的反應(yīng)計(jì)劃。這些反應(yīng)計(jì)劃適當(dāng)時(shí)必須包含產(chǎn)品的遏制以及100%全檢。組織必須完成一個(gè)糾正措施計(jì)劃，并顯示規(guī)定的時(shí)間以及設(shè)定責(zé)任者以確保過程變得穩(wěn)定和可接受。當(dāng)顧客有要求時(shí)這個(gè)計(jì)劃必須經(jīng)由顧客的評(píng)審和批準(zhǔn)。組織必須維持過程生效日期的記錄。8.測量、分析和改進(jìn)8.2.4產(chǎn)品的測量的監(jiān)控組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行測量和監(jiān)控，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求得到滿足。這種測量和監(jiān)控應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段予以實(shí)施（7.1）。符合驗(yàn)收準(zhǔn)則的證據(jù)應(yīng)形成文件。記錄應(yīng)表明經(jīng)授權(quán)負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的責(zé)任者（見4.2.4）。除非由相關(guān)授權(quán)的批準(zhǔn)、適當(dāng)時(shí)顧客批準(zhǔn)，否則在所有的規(guī)定活動(dòng)均已圓滿完成之前不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。8.測量、分析和改進(jìn)注：當(dāng)選擇產(chǎn)品參數(shù)以監(jiān)視是否符合規(guī)定的內(nèi)部／外部要求時(shí)，組織決定產(chǎn)品特性的種類，以引導(dǎo)測量的種類合適的測量意義，及所要求的能力和技能8.測量、分析和改進(jìn)8.2.4.1全尺寸檢驗(yàn)和功能測試對(duì)所有的產(chǎn)品必須依控制計(jì)劃規(guī)定的有效頻率期間執(zhí)行全尺寸檢驗(yàn)和功能驗(yàn)證以符合顧客工程材料和性能標(biāo)準(zhǔn)。結(jié)果必須可供顧客評(píng)審。全尺寸檢驗(yàn)是對(duì)所有零件在設(shè)計(jì)上有標(biāo)尺寸的進(jìn)行完整的檢驗(yàn)。8.測量、分析和改進(jìn)8.2.4.2外觀項(xiàng)目當(dāng)組織生產(chǎn)的零件被指定為“外觀件”時(shí)，組織必須提供合適的資源包含照明的評(píng)估有適當(dāng)?shù)念伾?，紋理，光澤，金屬亮度，結(jié)構(gòu)，形象清晰的標(biāo)準(zhǔn)樣品；維護(hù)和控制樣件標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)價(jià)設(shè)備；對(duì)外觀檢驗(yàn)人員的資格進(jìn)行驗(yàn)證。8.測量、分析和改進(jìn)8.3不合格控制組織應(yīng)確保不符合要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付。這種控制和對(duì)不合格品評(píng)審和處置的職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。組織對(duì)不合格品處置可采用以下一種或幾種方式：a)采取措施以消除所查到的不合格；b)對(duì)讓步的使用、放行或接收必須經(jīng)