質(zhì)量評審報告

寶雞市陳倉區(qū)藥材公司關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量治理體系年度評審報告市藥監(jiān)局：依據(jù)公司質(zhì)量治理體系內(nèi)部審核年度打算安排，結(jié)合GSP認(rèn)證有關(guān)要求，企業(yè)質(zhì)量治理體系內(nèi)部審核小組在經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)下，在各相關(guān)部門的協(xié)作支持下，對公司質(zhì)量治理體系進(jìn)展了內(nèi)部審核，現(xiàn)就審核狀況報告如下：一、質(zhì)量治理體系內(nèi)部審核的目的，范圍和依據(jù)：質(zhì)量治理體系內(nèi)部審核旨在通過對企業(yè)質(zhì)量治理運(yùn)行狀況進(jìn)行全面的檢查與評價證明公司質(zhì)量治理體系運(yùn)行的充分性、適宜性和有效性，以滿足質(zhì)量過程把握要求，保證藥品和效勞質(zhì)量滿足顧客的要求。體系內(nèi)部評審的內(nèi)容和范圍包括：1、質(zhì)量方針目標(biāo)；2、質(zhì)量治理體系文件；3、組織構(gòu)造的設(shè)置；4、人力資源配置；5、硬件設(shè)施設(shè)備；6、質(zhì)量活動過程把握；7、客戶效勞與外部環(huán)境評價；8、全年經(jīng)營狀況；9、當(dāng)年監(jiān)視檢查狀況及整改落實狀況。以上質(zhì)量治理體系的審核以現(xiàn)行質(zhì)量治理體系文件為依據(jù)。二、審核根本狀況：〔一〕審核組成員：本次質(zhì)量治理體系內(nèi)部審核小組由王建、姜建軍、張廣育、劉曉明、劉萍、李敏、袁寶文、李衛(wèi)軍等同志組成；王建同志擔(dān)當(dāng)審核組組長，編制具體審核打算，并按打算組織審核活動?！捕硨徍朔绞胶腿掌冢罕敬钨|(zhì)量治理體系內(nèi)部審核于二0一0年十月十一日---二0—0年十月三十日進(jìn)展，實行現(xiàn)場的詢問，查看資料和現(xiàn)場等方法對檢查表所涵蓋的內(nèi)容全面檢查，并作出確定或否認(rèn)的評定?！踩硨徍巳藛T分工：本次質(zhì)量治理體系內(nèi)部審核，將審核的內(nèi)容和范圍逐項分解，落實到人，具體分工如下：1、質(zhì)量方針目標(biāo)、質(zhì)量治理文件的審核由李衛(wèi)軍同志具體負(fù)責(zé)。2、組織機(jī)構(gòu)設(shè)置、人力資源配置的審核由李衛(wèi)軍同志負(fù)責(zé)。3、硬件設(shè)施、設(shè)備，客戶效勞與外部環(huán)境評價的審核，由王建同志具體負(fù)責(zé)。4、質(zhì)量活動過程把握由李敏同志負(fù)責(zé)。以上審核重點是對藥品質(zhì)量和效勞質(zhì)量有影響的環(huán)節(jié)包括質(zhì)量治理體系所涉及的全部部門和場所。三、綜合評價：〔一〕質(zhì)量方針目標(biāo)：質(zhì)量方針明確，目標(biāo)具體量化，質(zhì)量職責(zé)清楚，質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)公司質(zhì)量方針目標(biāo)實施狀況的日常檢查，監(jiān)視和考核方法的制定，負(fù)責(zé)各部門質(zhì)量分目標(biāo)的開放落實。現(xiàn)場考核中個別員工對質(zhì)量目標(biāo)及其開放目標(biāo)的量化指標(biāo)概念不清。員對質(zhì)量方針、目標(biāo)的生疏?！捕迟|(zhì)量治理體系文件：公司按原制定的質(zhì)量治理制度31個；質(zhì)量治理職責(zé)20個；質(zhì)量治理工作程序15個；連續(xù)執(zhí)行。以上質(zhì)量治理體系文件執(zhí)行統(tǒng)一編碼格式，類別清楚。體系文件歸口治理部門明確，文件的制定、發(fā)放、修訂等治理程序符合規(guī)定要求。質(zhì)量治理體系文件的培訓(xùn)教育有效落實。的制度準(zhǔn)時修改，按程序要求重發(fā)放使用。通過現(xiàn)場檢查，覺察各種質(zhì)量記錄存在問題較多，主要是對記錄的要求和概念的模糊，記錄不標(biāo)準(zhǔn)。記錄要堅決依據(jù)GSP標(biāo)準(zhǔn)要求貫徹實施?！踩辰M織機(jī)構(gòu)的設(shè)置：依據(jù)GSP量治理科，明確了質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的性質(zhì)和質(zhì)量職責(zé)。收員，在公司內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)，能獨(dú)立行使職權(quán)，開展工作。以上組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置具有有效的證明文件?！菜摹橙藛T與衛(wèi)生安康狀況：企業(yè)主要負(fù)責(zé)人，質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，從事質(zhì)量治理工作人員，具備符合GSP要求的資格條件，質(zhì)量治理工作人員經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)視治理部門考試合格，持證上崗；從事驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售等工作人員經(jīng)崗位培訓(xùn)。公司制定有年度教育培訓(xùn)，使質(zhì)量治理人員每年承受省、市級藥監(jiān)部門培訓(xùn)和企業(yè)內(nèi)部連續(xù)教育培訓(xùn)；質(zhì)量驗收、養(yǎng)護(hù)人員每年承受企業(yè)組織的連續(xù)教育，并對培訓(xùn)效果進(jìn)展考核，建立有企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)教育檔案和員工個人培訓(xùn)教育檔案。每年對員工進(jìn)展安康體檢，建立有安康檔案，直接接觸藥品的工作人員沒有污染藥品的疾病。存在主要問題是質(zhì)量相關(guān)工作人員的崗位培訓(xùn)和連續(xù)教育培訓(xùn)安排不均，承受培訓(xùn)教育而要逐步擴(kuò)大。〔五〕硬件設(shè)施、設(shè)備：藥品倉庫有避光、通風(fēng)、調(diào)整溫濕度設(shè)備，有“七防”設(shè)備和符合安全用電要求的照明設(shè)備，倉庫劃分“五區(qū)志，設(shè)置符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護(hù)室，配置有相應(yīng)儀器設(shè)備。設(shè)備根本到位，具體設(shè)施、設(shè)備狀況詳見下表。經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備狀況表營業(yè)場 營業(yè)用房面積 關(guān)心用房面積 辦公用房面積 備注所及輔助辦公

150m2

140m2倉庫面積 備注倉庫 冷庫 陰涼庫 常溫庫 特別治理藥總面積 面積 面積 面積 品專庫面藥 品 積儲 存 冰柜用 倉 171

冰箱 1771m2 專柜庫 20m3面積 儀器、設(shè)備 備注驗 收 103.84m2

千分之一天平、澄明度檢測儀、標(biāo)準(zhǔn)比色室養(yǎng) 護(hù) 液、水分測定儀、紫外熒光燈、顯微鏡等室中藥飲片分裝室 42m2 配送中心配貨 140m2面積 場所面積其它 運(yùn)輸用車輛運(yùn)輸用車 車型:桑塔納 數(shù)量:1 1備輛和設(shè)備 車型:依維克 數(shù)量:2 2備3車型:小面包 數(shù)量:2

45有些設(shè)施、設(shè)備包括空調(diào)等使用記錄不標(biāo)準(zhǔn)，有些驗收、養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備操作不嫻熟，今后要加強(qiáng)專業(yè)學(xué)問和操作技能訓(xùn)練，限期考核通過，依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)記錄和操作?！擦迟|(zhì)量活動過程把握：1、藥品購進(jìn)治理：藥品購進(jìn)制定了藥品購進(jìn)相關(guān)治理制度和程序。票據(jù)、憑證和購進(jìn)記錄真實并妥當(dāng)保管。供貨單位的合法性審核資料沒有存檔，藥品質(zhì)量檔案建立不全，要進(jìn)一步加強(qiáng)和完善。2、藥品驗收入庫：對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書逐一檢查，有驗收記錄，內(nèi)容真實完善并妥當(dāng)保存。制定有藥品驗收相關(guān)治理制度和工作程序，有效落實實施。有產(chǎn)地。3、陳設(shè)與保管：藥品和非藥品、內(nèi)服藥和外用藥，易串味藥品與一般藥品分開擺放；藥品名稱相近或包裝相像易混淆的藥品分開擺放；處方藥與非處方藥分柜擺放。保管員職責(zé)明確，所營藥品定期盤店，帳貨相符。藥品存放應(yīng)按效期遠(yuǎn)近依次擺放，近效期藥品要明顯標(biāo)志，拆零藥品要保持原包裝標(biāo)簽。4、藥品養(yǎng)護(hù)：藥品存放環(huán)境溫、濕度的檢測和治理。每月對易變質(zhì)、儲存期較長、近效期等藥品進(jìn)展重點養(yǎng)護(hù)，建立有藥品養(yǎng)護(hù)檔案和重點品種養(yǎng)護(hù)檔案。對易出蟲、走油、霉變等中藥飲片進(jìn)展晾曬和冰箱保存，有養(yǎng)護(hù)措施和記錄。要逐步增加。5、銷售：圍銷售藥品，介紹藥品沒有虛假夸大，沒有隱瞞毒副作用或不良反響等相關(guān)警示用語狀況?！财摺晨蛻粜谂c外部環(huán)境評價：度，歸口治理部門責(zé)任明確、落實到人。〔八〕2023年，我司估量完成銷售額約1000萬元，市場竟?fàn)幟土?，目前銷售困難較大，尤其是實行“三統(tǒng)一”對我司銷售沖擊較大。〔九〕經(jīng)過市藥檢所藥品質(zhì)量抽查，所抽品種全部合格，沒有消滅假劣藥品，并經(jīng)省GSP檢查組認(rèn)證復(fù)驗，順當(dāng)通過GSP質(zhì)量認(rèn)證復(fù)驗。對外公布質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴，增加效勞便民設(shè)施，準(zhǔn)時解決用戶提出的效勞質(zhì)量和藥品質(zhì)量方面投訴，接待顧客主動熱忱，用語禮貌。加強(qiáng)