倉庫溫濕度分布驗證報告

中藥材庫房溫濕度分布驗證報告常溫庫驗證方案的起草與審批驗證小構(gòu)組員職務(wù)姓名部門及職位職責(zé)組長曹鳳利設(shè)備工程部部長組織起草本小組負(fù)責(zé)的驗證項目的驗證方案、組織項目的具體驗證、督促驗證小構(gòu)組員按照驗證方案的規(guī)定做好驗證統(tǒng)計、起草驗證報告、整頓驗證檔案；當(dāng)漏項或偏差發(fā)生時，負(fù)責(zé)對其評定并報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組同意；組織有關(guān)的驗證培訓(xùn)。組員張瑞瑜設(shè)備工程部設(shè)備驗證管理員負(fù)責(zé)驗證方案、驗證報告起草工作；負(fù)責(zé)驗證過程中有關(guān)人員的培訓(xùn)與指導(dǎo)工作；負(fù)責(zé)驗證時間與進(jìn)度計劃的安排工作。負(fù)責(zé)儀器、儀表的校驗工作。組員王雪質(zhì)量確保部驗證管理員負(fù)責(zé)驗證工作的管理；負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)驗證中可能出現(xiàn)的偏差的調(diào)查、完畢變更的書面統(tǒng)計、協(xié)助完畢驗證報告。組員高紅梅生產(chǎn)技術(shù)部驗證管理員負(fù)責(zé)組織車間按照方案內(nèi)容實施驗證，準(zhǔn)備驗證有關(guān)文獻(xiàn)，并收集匯總各項驗證數(shù)據(jù)。組長田麗組長倉儲部主任負(fù)責(zé)組織組員制訂驗證方案及報告、負(fù)責(zé)審核驗證方案、報告；負(fù)責(zé)驗證組織協(xié)調(diào)實施；負(fù)責(zé)再驗證周期的擬定。組員鞏漢偉組員倉儲部庫管員負(fù)責(zé)驗證方案、報告的起草工作；負(fù)責(zé)驗證過程中有關(guān)人員的培訓(xùn)與指導(dǎo)工作；負(fù)責(zé)驗證時間與進(jìn)度計劃的安排；負(fù)責(zé)監(jiān)測數(shù)據(jù)的復(fù)核及匯總工作。負(fù)責(zé)驗證方案的實施。負(fù)責(zé)統(tǒng)計監(jiān)測溫濕度數(shù)據(jù)。組員丁輝質(zhì)量控制部QC負(fù)責(zé)對樣品的檢查、檢查數(shù)據(jù)的整頓工作方案起草： 起草人起草日期方案審核審核簽名及日期驗證委員會方案同意同意人同意日期方案實施日期：目錄1.概述……………………32.驗證目的………………33.驗證范疇………………34.驗證小構(gòu)組員…………45.職責(zé)……………………46.驗證根據(jù)………………47.驗證內(nèi)容………………68.異常狀況解決程序…………………179.再驗證周期…………1710.方案修改統(tǒng)計………………………1811.驗證成果評定及結(jié)論………………191.概述我公司倉庫是用于物料的儲存。按照工藝規(guī)定及GMP規(guī)定其溫濕度應(yīng)控制在：結(jié)合物料本身對溫濕度的規(guī)定，公司對對應(yīng)庫房安裝輔助設(shè)施、設(shè)備，方便能控制并維持該庫房內(nèi)的環(huán)境溫度以達(dá)成規(guī)定規(guī)定。驗證目的通過本次驗證，擬定倉庫庫房在使用過程中溫濕度在工藝及GMP規(guī)范的規(guī)定范疇內(nèi)。3.驗證范疇本驗證方案合用于公司倉庫的溫濕度驗證，根據(jù)儲存工藝及GMP規(guī)范規(guī)定，制訂了本項目的基本技術(shù)規(guī)定：庫房名稱面積（m2）溫度濕度凈藥材庫I002408.8410℃～30℃45～75%中藥材庫I0051209.9210℃～30℃45～75%中藥材陰涼庫I006563≤20℃45～75%膠囊?guī)?I01152.810℃～25℃35～65%成品陰涼庫I01674.61≤20℃45～75%凈藥材陰涼庫I017133.07≤20℃45～75%成品庫I018866.9710℃～30℃45～75%7確認(rèn)實施前提檢查闡明：倉庫安裝的溫濕度計應(yīng)在校驗期內(nèi)。4.驗證小構(gòu)組員驗證小構(gòu)組員由設(shè)備部、生產(chǎn)技術(shù)部和質(zhì)量管理部部門負(fù)責(zé)人以及有關(guān)人員構(gòu)成。5.職責(zé)驗證根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（修訂版）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中國（修訂版）附錄五：中藥制劑《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施指南》（中國）7.驗證培訓(xùn)及簽到驗證方案培訓(xùn)簽到表培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)老師單位與否外聘老師是否職稱或職務(wù)培訓(xùn)開始時間培訓(xùn)結(jié)束時間序號受培訓(xùn)人簽到序號受培訓(xùn)人簽到1張瑞瑜8王雪2高紅梅93田麗104鞏漢偉115解慧穎126常志成137王金華14應(yīng)到人數(shù)實到人數(shù)授課人意見（培訓(xùn)與否達(dá)成效果、對下次培訓(xùn)有何建議，等等）：授課人簽名：年月日8.驗證內(nèi)容8.1運行確認(rèn)8.1.1目的通過檢查倉庫開關(guān)狀況、照明及空調(diào)工作狀況，確認(rèn)系統(tǒng)正常運行時能否達(dá)成使用規(guī)定，檢查?；穾烨埃瑧?yīng)將?；穾靸?nèi)儲存的易燃易爆炸，有毒物料轉(zhuǎn)移至安全區(qū)域。8.1.2倉庫運行確認(rèn)檢查名稱檢查項目檢查規(guī)定符合與否空調(diào)設(shè)備運行與否正常設(shè)備運行正?！跏恰醴裾彰鳠舻拈_關(guān)燈的開關(guān)與否正常燈的開關(guān)正常□是□否?；穾祀娖鹘拥?、跨接線可靠接地、跨接導(dǎo)電良好□是□否密封門開、關(guān)與否靈活，密封開、關(guān)靈活，密封□是□否檢查成果：檢查人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日倉庫運行狀況確認(rèn)單8.1.3運行確認(rèn)成果與評價：運行確認(rèn)過程與否均按驗證方案執(zhí)行：□是，□否如為否，應(yīng)闡明偏差事項及解決狀況。偏差闡明狀況：___________________________________________________________________________________________________________________________________________結(jié)論：___________________________________________________________________________________________________________________________________________________評價人/日期8.2性能確認(rèn)8.2.1目的本次性能確認(rèn)在運行確認(rèn)結(jié)束后進(jìn)行，通過對正式使用狀況下倉庫溫度濕度均一性及合格原則的符合性檢測，確認(rèn)其使用性能能夠達(dá)成工藝和GMP使用規(guī)定。檢查危化品庫前，應(yīng)將?；穾靸?nèi)儲存的易燃易爆炸，有毒物料轉(zhuǎn)移至安全區(qū)域。8.2.2驗證涉及使用儀器、儀表的校驗對倉庫驗證涉及的儀器、儀表校驗必須按照國標(biāo)計量部門規(guī)定校驗。附件一倉庫驗證儀器、儀表校驗統(tǒng)計表名稱與否校準(zhǔn)或檢定并貼有合格證與否符合規(guī)定溫濕度表是□、否□是□、否□檢查成果：檢查人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日8.2.3年度高溫季節(jié)時倉庫溫濕度及均一性檢測8.2.3.1目的通過季節(jié)變化，不同點溫度測試，能夠理解倉庫內(nèi)各點溫濕度狀況，從而理解，與否全部點均能滿足物料存儲條件。8.2.3.2辦法采用溫濕度表對該倉庫進(jìn)行溫濕度及均一性測試，布點按庫內(nèi)上下、前后、左右，累計6個點(以下圖所示)。每個點距離墻面、地面、頂棚最少0.5米。443355225浸膏微生物程度檢測表倉5浸膏微生物程度檢測表倉庫門6611 圖1倉庫檢測分布點示意圖溫濕度表8.2.3.3可接受原則：高溫期間，常溫庫溫度為10~30℃，陰涼庫溫度控制范疇≤20℃；各庫房相對濕度應(yīng)保持在45~75%之間。計算當(dāng)天的各測試點溫濕度值，將最低平均溫度值與最高平均溫度值比較，平均溫度差值≤2℃，平均濕度差值≤5%RH，若三次測定數(shù)據(jù)均符合上述規(guī)定，可在該房間任意一點監(jiān)測溫濕度，若三次測定成果有不不大于上述規(guī)定的，溫濕度應(yīng)放置在該房間的最高溫、濕度點測試。8.2.3.4數(shù)據(jù)統(tǒng)計倉庫溫濕度及均一性檢測統(tǒng)計表中8.2.3倉庫溫濕度及均一性檢測8.2.3.1目的8.2.3.2辦法采用溫濕度表對倉庫進(jìn)行溫濕度均一性測試，布點按倉庫內(nèi)上下、前后、左右累計8個點(如8.2.3.2圖1所示)。每個點距離墻面、地面、頂棚最少0.5米。8.2.3.3可接受原則常溫庫溫度為10~30℃陰涼庫溫度控制范疇≤20℃；各庫房相對濕度應(yīng)保持在45~75%之間。計算當(dāng)天的各測試點溫濕度值，將最低平均溫度值與最高平均溫度值比較，平均溫度差值≤2℃，平均濕度差值≤5%RH，若三次測定數(shù)據(jù)均符合上述規(guī)定，可在該房間任意一點監(jiān)測溫濕度，若三次測定成果有不不大于上述規(guī)定的，溫濕度應(yīng)放置在該房間的最高溫、濕度點測試。8.2.3.4檢測頻次：持續(xù)檢測12個周期，每個周期3天。每日上午8：30～10：30、下午13：30～15：30分四次進(jìn)行測量，每隔1小時統(tǒng)計一次。極端天氣（長久炎熱、長久陰雨）每個監(jiān)測點進(jìn)行持續(xù)5天監(jiān)測。檢測統(tǒng)計附后。用＊表達(dá)最靠近平均值點的為日常監(jiān)測點。8.2.3.5數(shù)據(jù)統(tǒng)計倉庫溫濕度及均一性檢測統(tǒng)計表附件四倉庫溫濕度及均一性檢測統(tǒng)計表 接受原則溫度℃10--30℃濕度%RH45--75%時間測試點編號123456數(shù)據(jù)分析8:30溫度溫度平均值濕度平均值濕度9:30溫度濕度10:30溫度濕度13:30溫度濕度14:30溫度濕度15:30溫度濕度各點溫度平均值各點濕度平均值溫度靠近平均值點濕度靠近平均值點＊標(biāo)注溫濕度平均值最靠近的點（不低于兩個點）溫度差值濕度差值可接受原則計算當(dāng)天的個點溫（濕）度平均值，將最低平均值與最高平均值比較，平均溫度差值≦2℃，平均濕度差值≦5%RH。日期：年月日倉庫房間編號：I005第次日期：年月日倉庫房間編號：I005第次接受原則溫度℃10--30℃濕度%RH45--75%時間測試點編號123456數(shù)據(jù)分析8:30溫度溫度平均值濕度平均值濕度9:30溫度濕度10:30溫度濕度13:30溫度濕度14:30溫度濕度15:30溫度濕度各點溫度平均值各點濕度平均值溫度靠近平均值點濕度靠近平均值點＊標(biāo)注溫濕度平均值最靠近的點（不低于兩個點）溫度差值濕度差值可接受原則計算當(dāng)天的個點溫（濕）度平均值，將最低平均值與最高平均值比較，平均溫度差值≦2℃，平均濕度差值≦5%RH。日期：年月日倉庫房間編號：I005第次接受原則溫度℃10--30℃濕度%RH45--75%時間測試點編號123456數(shù)據(jù)分析8:30溫度溫度平均值濕度平均值濕度9:30溫度濕度10:30溫度濕度13:30溫度濕度14:30溫度濕度15:30溫度濕度各點溫度平均值各點濕度平均值溫度靠近平均值點濕度靠近平均值點＊標(biāo)注溫濕度平均值最靠近的點（不低于兩個點）溫度差值濕度差值可接受原則計算當(dāng)天的個點溫（濕）度平均值，將最低平均值與最高平均值比較，平均溫度差值≦2℃，平均濕度差值≦5%RH。結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：8.2.4性能確認(rèn)成果與評價：性能確認(rèn)過程與否均按驗證方案執(zhí)行：□是，□否如為否，應(yīng)闡明偏差事項及解決狀況。偏差闡明狀況：__________________________________________________________________________________