從床旁血糖看信息化POCT管理

從床旁血糖看信息化POCT管理我國(guó)POCT發(fā)展現(xiàn)狀和挑戰(zhàn)指導(dǎo)文件對(duì)POCT管理的要求和期望信息化POCT管理帶來(lái)的變革目錄在接近病人治療處,由未接受臨床實(shí)驗(yàn)室學(xué)科訓(xùn)練的臨床人員或者病人(自我檢測(cè))進(jìn)行的臨床檢驗(yàn),是在傳統(tǒng)、核心或中心實(shí)驗(yàn)室以外進(jìn)行的一切檢驗(yàn)?！绹?guó)國(guó)家臨床生化科學(xué)院(NACB)BrownJB,etal.DiabetesSpectrum2004;17:244–8.POCT的定義（Point-of-caretesting）POCT的臨床意義由于POCT可在多種場(chǎng)合進(jìn)行,在采樣現(xiàn)場(chǎng)即刻進(jìn)行分析,省去了標(biāo)本的復(fù)雜預(yù)處理過(guò)程,有大型儀器不具備的時(shí)間優(yōu)勢(shì)。順應(yīng)了目前高效、快節(jié)奏的工作方式，滿足了人們?cè)跁r(shí)間上的需求。同時(shí)滿足在醫(yī)療、危重病搶救時(shí)間上的要求,可使病人盡早得到診斷治療。POCT的定義及臨床意義POCPOCT

特點(diǎn)商業(yè)實(shí)驗(yàn)室醫(yī)生診所社區(qū)診所

家庭醫(yī)院檢驗(yàn)科監(jiān)護(hù)室急診手術(shù)室中心實(shí)驗(yàn)室醫(yī)院醫(yī)生

/社區(qū)

診所家庭快速診斷有效診斷便捷診斷“在中心實(shí)驗(yàn)室以外進(jìn)行的檢驗(yàn)"時(shí)間：即時(shí)地點(diǎn)：在患者床邊人物：醫(yī)護(hù)人員，患者本人及家屬等POCT的定義及臨床意義心肌標(biāo)志物血?dú)?電解質(zhì)血糖監(jiān)測(cè)POCT抗凝監(jiān)測(cè)生化分析POCT在某些領(lǐng)域具有不可替代性

每天需要多次檢測(cè)的項(xiàng)目（如血糖）

需要快速做出臨床決定的項(xiàng)目（血?dú)狻⑿臉?biāo)）

患者需要終身持續(xù)檢測(cè)的項(xiàng)目（INR）查看執(zhí)行單執(zhí)行患者的檢測(cè)得出檢測(cè)結(jié)果記錄結(jié)果患者信息確認(rèn)錄入結(jié)果至LIS/HIS添加備注目前臨床POCT所面臨的風(fēng)險(xiǎn)

手工記錄不可靠手工記錄質(zhì)量不可控紙質(zhì)文件龐雜CathLabER3EastICULIS/HIS2West2EastNICUOR2OR11WestLaboratory質(zhì)控做了嗎？目前臨床POCT所面臨的風(fēng)險(xiǎn)

質(zhì)控記錄不系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理數(shù)據(jù)輸出質(zhì)量控制成本控制CathLabER3EastICULIS/HIS2West2EastNICUOR2OR11WestLaboratoryPOCCDMS目前臨床POCT所面臨的風(fēng)險(xiǎn)

數(shù)據(jù)孤島，不便管理

臨床科室缺乏對(duì)

被采購(gòu)設(shè)備了解

和同類(lèi)產(chǎn)品比較

的信息

臨床科室對(duì)檢測(cè)患

者信息，檢測(cè)結(jié)果

等數(shù)據(jù)管理不完善

臨床科室對(duì)POCT

產(chǎn)品普遍缺乏必

需的質(zhì)量控制

臨床科室POCT檢

測(cè)結(jié)果和檢驗(yàn)科

的數(shù)據(jù)不一致性

問(wèn)題

臨床科室對(duì)POCT

產(chǎn)品的使用操作

不夠規(guī)范目前POCT在臨床應(yīng)用面臨的主要問(wèn)題POCT具有重要的臨床意義同時(shí)也面臨管理挑戰(zhàn)醫(yī)院背景西部最大醫(yī)院，1892年建立38個(gè)臨床科室，10個(gè)醫(yī)技科室情況分析血糖儀數(shù)量較大不同品牌的血?dú)鈨x器，難以管理醫(yī)院關(guān)注點(diǎn)成本，無(wú)紙化管理優(yōu)化床旁檢測(cè)質(zhì)量管理人員儀器物資管理質(zhì)量報(bào)告質(zhì)量管理存在不足品牌多分布廣無(wú)校準(zhǔn)缺乏維護(hù)保養(yǎng)無(wú)質(zhì)控品試劑監(jiān)管不嚴(yán)質(zhì)控意識(shí)淡薄未授權(quán)上崗缺乏培訓(xùn)無(wú)管理組織水平差異無(wú)統(tǒng)一規(guī)范未進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控?zé)o儀器比對(duì)無(wú)室間質(zhì)評(píng)格式不統(tǒng)一無(wú)審核未進(jìn)入HIS系統(tǒng)某醫(yī)院POCT潛在風(fēng)險(xiǎn)分析我國(guó)POCT發(fā)展現(xiàn)狀和挑戰(zhàn)指導(dǎo)文件對(duì)POCT管理的要求和期望信息化POCT管理帶來(lái)的變革目錄國(guó)際聯(lián)合委員會(huì)提升全世界醫(yī)療護(hù)理質(zhì)量和患者安全性（提升世界上每名患者的醫(yī)療質(zhì)量和安全性）ISO22870ISO22870:POCT–質(zhì)量和資質(zhì)的要求POCT專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充ISO15189:醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室–質(zhì)量和資質(zhì)的要求美國(guó)病理學(xué)家學(xué)會(huì)POCT專(zhuān)用檢查表補(bǔ)充的主要臨床實(shí)驗(yàn)室CAP檢查表關(guān)于POCT的國(guó)際認(rèn)證POCT管理改善助力醫(yī)院通過(guò)認(rèn)證衛(wèi)生部三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則POC-IT可幫助醫(yī)院管理POC-IT質(zhì)控管理Source:衛(wèi)生部三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)文件2010年12月30日國(guó)家衛(wèi)生部發(fā)布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測(cè)儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）》2016年9月27日中華醫(yī)學(xué)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì)&國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)臨床檢驗(yàn)中心《便攜式血糖儀臨床操問(wèn)題和治療管理規(guī)范中國(guó)專(zhuān)家共識(shí)》信息化院內(nèi)血糖管理在國(guó)內(nèi)多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中被推薦準(zhǔn)入要求－（5）信息化要求：便攜式血糖儀應(yīng)能與醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）以及實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)（LIS）相連接，有助于實(shí)現(xiàn)全院室內(nèi)質(zhì)控的實(shí)時(shí)監(jiān)控，滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)POCT血糖儀信息化管理的需求。建議成立院內(nèi)POCT管理機(jī)構(gòu)建議每臺(tái)儀器每個(gè)檢測(cè)日至少做一次質(zhì)控建議每年至少參加一次室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（EQA）/能力驗(yàn)證（PT）建議每年進(jìn)行一次生化比對(duì)信息化院內(nèi)血糖管理在國(guó)內(nèi)多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中被推薦2016年《便攜式血糖儀臨床操作和質(zhì)量管理規(guī)范中國(guó)專(zhuān)家共識(shí)》Source:2016年《便攜式血糖儀臨床操作和質(zhì)量管理規(guī)范中國(guó)專(zhuān)家共識(shí)》趨勢(shì)一血糖檢測(cè)提供精準(zhǔn)數(shù)據(jù)趨勢(shì)二血糖監(jiān)測(cè)過(guò)程全程管理新版“指南”頒布提示醫(yī)院專(zhuān)用血糖儀的發(fā)展趨勢(shì)Source:2015年《中國(guó)血糖監(jiān)測(cè)臨床應(yīng)用指南》血糖監(jiān)測(cè)指南

趨勢(shì)一：血糖檢測(cè)提供精準(zhǔn)數(shù)據(jù)Source:2015年《中國(guó)血糖監(jiān)測(cè)臨床應(yīng)用指南》精準(zhǔn)度是一個(gè)血糖儀檢測(cè)值與真實(shí)值是否匹配的能力。一個(gè)存在“準(zhǔn)確性”和“精確性”的系統(tǒng)是精準(zhǔn)的。準(zhǔn)確性是單一的結(jié)果接近真實(shí)值，表達(dá)單獨(dú)的血糖測(cè)試算術(shù)平均值與真實(shí)血糖的接近度精準(zhǔn)性是每個(gè)結(jié)果之間的一致性，表達(dá)血糖檢測(cè)結(jié)果之間的聚集度Parks誤差曲線——展現(xiàn)血糖儀結(jié)果可靠性

什么是精準(zhǔn)度？精準(zhǔn)度要求更高強(qiáng)調(diào)精確度（重復(fù)性）：試紙批次單批次（n=200）

三批次（n=600)標(biāo)準(zhǔn)A強(qiáng)調(diào)準(zhǔn)確性：準(zhǔn)確性要求更加嚴(yán)格：誤差

20%

15%；強(qiáng)調(diào)低血糖水平檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性：切點(diǎn)由4.2mmol/L5.55mmol/L,該區(qū)段誤差要求20%0.83mmol/L結(jié)果更可靠標(biāo)準(zhǔn)B強(qiáng)調(diào)不影響臨床治療結(jié)果：>99%結(jié)果在A+B區(qū)間（A區(qū)間:不會(huì)影響臨床治療行為；B區(qū)間

：會(huì)影響臨床治療行為，但很少或不會(huì)影響臨床結(jié)果）

1.ISO15197:2013.Invitrodiagnostictestsystem-Requirementsforblood-glucosemonitoringsystemforself-testinginmanagingdiabetesmellitus.(Accessed9May,2014,at/obp/ui/#iso:std:iso:15197:ed-2:v1:en)2.ISO15197:2003.Invitrodiagnostictestsystem-Requirementsforblood-glucosemonitoringsystemforself-testinginmanagingdiabetesmellitus.(Accessed9May,2014,at/catalogue_detail?csnumber=26309.)新ISO標(biāo)準(zhǔn)要求血糖儀精準(zhǔn)度更高、結(jié)果更可靠

羅氏準(zhǔn)確性評(píng)估結(jié)果(100受試者,3批試紙，每批200個(gè)結(jié)果)新標(biāo)準(zhǔn)要求血糖濃度<5.6mmol/L,95%檢測(cè)結(jié)果落于參考方法所獲結(jié)果的±0.83mmol/L范圍內(nèi)血糖濃度≥5.6mmol/L,95%檢測(cè)結(jié)果落于參考方法所獲結(jié)果的±15%范圍內(nèi)InformII準(zhǔn)確性遠(yuǎn)高于新ISO15197標(biāo)準(zhǔn)要求

*羅氏InformII性能驗(yàn)證評(píng)估報(bào)告>95%結(jié)果滿足：<4.2mmol/L:±0.83mmol/L≥4.2mmol/L:±20%>95%結(jié)果滿足：<5.6mmol/L:±0.83mmol/L

≥5.6mmol/L:±15%>99%結(jié)果在A+B區(qū)間>99%結(jié)果滿足新ISO要求1100%結(jié)果于A區(qū)間AnalysisofACCU-CHEKPerformaDataperISO15197;2013,Section6.3SystemAccuracyfinalreport.April4,201421InformII準(zhǔn)確性遠(yuǎn)高于新ISO15197標(biāo)準(zhǔn)要求

應(yīng)對(duì)191種物質(zhì)的潛在干擾ISO15197：2013標(biāo)準(zhǔn)要求：血糖儀應(yīng)檢測(cè)24種物質(zhì)對(duì)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性造成的干擾。羅氏InformII血糖儀不但符合且超越ISO15197：2013關(guān)于干擾性檢測(cè)的要求，更能廣泛應(yīng)對(duì)191種物質(zhì)的潛在干擾。InformII準(zhǔn)確性遠(yuǎn)高于新ISO15197標(biāo)準(zhǔn)要求

InformII血糖檢測(cè)系統(tǒng)抗干擾物質(zhì)遠(yuǎn)超ISO要求InformII準(zhǔn)確性遠(yuǎn)高于新ISO15197標(biāo)準(zhǔn)要求

ISO151972013版中說(shuō)明的24種干擾物質(zhì)Source:ISO151962013InformII準(zhǔn)確性遠(yuǎn)高于新ISO15197標(biāo)準(zhǔn)要求

InformII驗(yàn)證過(guò)191種抗干擾的物質(zhì)Source:EvaluationReport:ACCU-CHEK?InformIITestStrips院內(nèi)血糖儀屬于POCT設(shè)備按照POCT管理POCT委員會(huì)人員管理數(shù)據(jù)管理質(zhì)量控制樣本管理病人管理……血糖監(jiān)測(cè)指南

趨勢(shì)二：血糖監(jiān)測(cè)的全程管理Source:2015年《中國(guó)血糖監(jiān)測(cè)臨床應(yīng)用指南》血糖監(jiān)測(cè)指南

區(qū)分對(duì)待SMBG和POCT血糖監(jiān)測(cè)，提出信息化趨勢(shì)SMBG作為糖尿病患者自我管理的重要部分POCT（要求更高）血樣類(lèi)型采血部位血樣紅細(xì)胞壓積內(nèi)源性干擾物質(zhì)外源性干擾物質(zhì)操作人員培訓(xùn)考核操作規(guī)程和相關(guān)制度質(zhì)量控制對(duì)SMBG和POCT血糖有不同的要求信息技術(shù)在血糖檢測(cè)領(lǐng)域正在快速發(fā)展Source:2015年《中國(guó)血糖監(jiān)測(cè)臨床應(yīng)用指南》我國(guó)POCT發(fā)展現(xiàn)狀和挑戰(zhàn)指導(dǎo)文件對(duì)POCT管理的要求和期望信息化POCT管理帶來(lái)的變革目錄?POCT儀器管理難POCT操作人員難POCT質(zhì)量控制難準(zhǔn)確、可靠快速檢測(cè)提高效率POCT檢測(cè)管理的瓶頸

如何平衡？POC的IT解決方案

通過(guò)軟件多種POC設(shè)備血糖血凝心臟標(biāo)志物尿液檢測(cè)儀血?dú)庋獨(dú)馓腔t蛋白POCT管理委員會(huì)臨床科室護(hù)理部檢驗(yàn)科質(zhì)控中心后勤部門(mén)設(shè)備科醫(yī)務(wù)科信息科耗材科協(xié)助廠商執(zhí)行秘書(shū)（檢驗(yàn)科主管）臺(tái)灣POCT管理經(jīng)驗(yàn)成立POCT管理委員會(huì)，檢驗(yàn)科主管設(shè)備人員流程結(jié)果遠(yuǎn)程監(jiān)控——保障最優(yōu)狀態(tài)遠(yuǎn)程故障排除——保障持續(xù)運(yùn)行在線認(rèn)證培訓(xùn)平臺(tái)——高效操作者培訓(xùn)操作者身份識(shí)別——避免非授權(quán)人員操作設(shè)定數(shù)據(jù)查閱權(quán)限——患者信息安全患者ID條碼掃描——身份準(zhǔn)確識(shí)別質(zhì)控警告與鎖定——規(guī)范定期質(zhì)控試紙批次驗(yàn)證——確保結(jié)果可靠自動(dòng)采集與上傳——工作高效避免手輸錯(cuò)誤符合新ISO標(biāo)準(zhǔn)的精準(zhǔn)度——臨床應(yīng)用更可靠醫(yī)院HIS/LIS雙向傳輸——數(shù)據(jù)追溯性檢測(cè)全程風(fēng)險(xiǎn)控制信息化聯(lián)網(wǎng)血糖系統(tǒng)檢測(cè)全程風(fēng)險(xiǎn)控制急診科ICU新生兒呼吸科內(nèi)分泌消化科血液科手術(shù)室外科心內(nèi)科神經(jīng)科其他科室多臺(tái)POC儀器連接檢驗(yàn)科控制系統(tǒng)多科室參與信息化院內(nèi)POCT管理模型檢驗(yàn)科可實(shí)現(xiàn)功能cobasIT1000信息化系統(tǒng)高質(zhì)量檢測(cè)結(jié)果降低管理風(fēng)險(xiǎn)節(jié)約管理成本多臺(tái)連接遠(yuǎn)程控制遠(yuǎn)程維護(hù)人員管理人員要求數(shù)據(jù)管理數(shù)據(jù)查詢報(bào)告管理質(zhì)控管理一人控制信息化院內(nèi)POCT管理模型臨床診療病人為核心診療過(guò)程為主線沿主線展開(kāi)工作藥品管理經(jīng)濟(jì)管理綜合管理與統(tǒng)計(jì)外部接口藥庫(kù)、藥房及藥品的發(fā)放管理合理用藥及用藥咨詢病人咨詢服務(wù)病案統(tǒng)計(jì)分析醫(yī)院業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)匯總、分析收費(fèi)、物資、設(shè)備、財(cái)務(wù)經(jīng)濟(jì)核算與醫(yī)院發(fā)生費(fèi)用各部門(mén)相關(guān)醫(yī)療保險(xiǎn)系統(tǒng)社區(qū)醫(yī)療遠(yuǎn)程醫(yī)療結(jié)算系統(tǒng)高效發(fā)展規(guī)范信息化院內(nèi)POCT管理模型聯(lián)網(wǎng)血糖儀工作流程數(shù)據(jù)管理平臺(tái)醫(yī)院電子病歷系統(tǒng)HIS/LIS病人信息操作者信息試紙信息檢測(cè)結(jié)果接口軟件醫(yī)生查詢結(jié)果檢驗(yàn)科檢查質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)自動(dòng)上傳信息化血糖系統(tǒng)連接現(xiàn)實(shí)與理想的橋梁打印紙質(zhì)血糖記錄單校對(duì)醫(yī)囑校對(duì)病人信息血糖測(cè)試手工記錄結(jié)果在血糖記錄單改進(jìn)前流程打印醫(yī)囑單將血糖結(jié)果寫(xiě)入病史改進(jìn)后流程掃描操作者ID及患者ID血糖測(cè)試結(jié)果自動(dòng)上傳可直接生成報(bào)告打印醫(yī)囑單操作者手工簽名潛在風(fēng)險(xiǎn)全程無(wú)需手工記錄，避免出錯(cuò)節(jié)約40％的手工流程步驟！信息化血糖檢測(cè)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)流程最優(yōu)化手寫(xiě)報(bào)告單自動(dòng)生成報(bào)告單涂改，字跡不清，無(wú)操作者記錄減少手工流程，避免差錯(cuò)Source:IT1000系統(tǒng)截屏數(shù)據(jù)信息化血糖系統(tǒng)改進(jìn)檢測(cè)結(jié)果記錄清晰明了的血糖記錄單Source:IT1000系統(tǒng)截屏數(shù)據(jù)QCQCQCQCQCQCQCQCQC正確的測(cè)試正確的病人信息正確的

QC正確的操作患者安全信息化系統(tǒng)減少醫(yī)療流程系統(tǒng)誤差系統(tǒng)要求每天做質(zhì)控測(cè)試，是對(duì)POCT結(jié)果精準(zhǔn)的保障儀器質(zhì)控報(bào)告信息化系統(tǒng)減少醫(yī)療流程系統(tǒng)誤差系統(tǒng)要求每天做質(zhì)控測(cè)試，是對(duì)POCT結(jié)果精準(zhǔn)的保障Source:IT1000系統(tǒng)截屏數(shù)據(jù)信息化血糖系統(tǒng)改善血糖質(zhì)控記錄原紙質(zhì)記錄常不完整，涂改較多，質(zhì)控不強(qiáng)制手寫(xiě)質(zhì)控單改進(jìn)后自動(dòng)生成報(bào)告單字跡潦草結(jié)果涂改儀器信息丟失質(zhì)控分析缺失……信息化血糖系統(tǒng)改善血糖質(zhì)控記錄一鍵生成規(guī)范清晰的質(zhì)控報(bào)告Source:IT1000系統(tǒng)截屏數(shù)據(jù)提示：失控原因，措施更換指控品批號(hào)更換血糖試紙其他原因錄入信息化血糖系統(tǒng)改善血糖質(zhì)控記錄強(qiáng)調(diào)顯示失控值，便于分析失控原因Source:IT1000系統(tǒng)截屏數(shù)據(jù)月度質(zhì)控報(bào)告自動(dòng)傳輸?shù)綑z驗(yàn)科電子審核信息化血糖系統(tǒng)改善血糖質(zhì)控記錄檢驗(yàn)科每月審閱質(zhì)控報(bào)告情況Source:IT1000