藥品嚴重突發(fā)性群體不良事件應急預案范本（三篇）

第11頁共11頁藥品嚴重?突發(fā)性群?體不良事?件應急預?案范本?一、目的?為有效?預防、及?時控制和?正確處置?各類藥品?、醫(yī)療器?械突發(fā)性?群體不良?事件，規(guī)?范和指導?應急處理?工作，對?涉及藥品?、醫(yī)療器?械進行控?制和調查?處理，切?實做到“?早發(fā)現、?早報告、?早評價、?早控制”?，特制定?本應急預?案(以下?簡稱預案?)。二?、編制依?據《_?___藥?品管理法?》、《_?___藥?品管理法?實施條例?》、《_?___品?和精神藥?品管理條?例》、《?醫(yī)療器械?監(jiān)督管理?條例》、?《突發(fā)公?共衛(wèi)生事?件應急條?例》、《?疫苗流通?和預防接?種管理條?例》、《?藥品不良?反應報告?和監(jiān)測管?理辦法》?及《醫(yī)療?器械不良?事件監(jiān)測?和再評價?管理辦法?》等法律?法規(guī)。?三、定義?藥品不?良反應，?是指合格?藥品在正?常用法用?量下出現?的與用藥?目的無關?的有害反?應。醫(yī)?療器械不?良事件，?是指獲準?上市的質?量合格的?醫(yī)療器械?在正常使?用的情況?下發(fā)生的?，導致或?可能導致?人體傷害?的各種有?害事件。?藥品和?醫(yī)療器械?突發(fā)性群?體不良反?應(事件?)，是指?突然發(fā)?生的，在?同一地區(qū)?，同一時?段內，使?用同一種?藥品或醫(yī)?療器械對?健康人群?或特定人?群進行預?防、診斷?、治療過?程中出現?的多人藥?品和醫(yī)療?器械不良?反應(事?件)。?同一藥品?，是指同?一生產企?業(yè)生產的?同一藥品?名稱、同?一劑型、?同一規(guī)格?的藥品。?嚴重藥?品不良反?應，是指?因使用藥?品引起以?下損害情?形之一的?反應：①?導致死亡?；②危及?生命；③?致癌、致?畸、致出?生缺陷；?④導致顯?著的或者?永久的人?體傷殘或?者器官功?能的損傷?；⑤導致?住院或者?住院時間?延長；⑥?導致其他?重要醫(yī)學?事件，如?不進行治?療可能出?現上述所?列情況的?。四、?機構與職?責(一?)領導機?構成立?醫(yī)院藥品?和醫(yī)療器?械突發(fā)性?群體不良?事件應急?處理領導?小組。領?導小組組?長由__?__(衛(wèi)?生院院長?)擔任，?成員由_?___(?業(yè)務副院?長)、_?___(?藥房主任?)、__?__(辦?公室)、?____?(護士長?)、__?__(藥?庫)、_?___(?器械后勤?)、組成?。領導小?組工作辦?公室設在?院藥品、?醫(yī)療器械?不良反應?(事件)?監(jiān)測辦公?室，由藥?房主任_?___任?辦公室主?任。設?立藥品和?醫(yī)療器械?不良事件?應急處理?專家委員?會，委員?會成員由?藥學、醫(yī)?學、護理?等方面專?家組成。?人員__?__：_?___、?____?、___?_、__?__、_?___。?(二)?工作職責?領導小?組職責。?具體負責?指導、協?調處理醫(yī)?院內發(fā)生?的藥品和?醫(yī)療器械?突發(fā)性群?體不良事?件，協助?市、縣(?市、區(qū))?食品藥品?監(jiān)督管理?局、藥品?不良反應?監(jiān)測中心?處理群體?不良事件?。醫(yī)務?科、護理?部。負責?醫(yī)療救治?工作，實?施發(fā)生藥?品和醫(yī)療?器械突發(fā)?性不良事?件的現場?應急處置?和流行病?學調查工?作。及時?組建應急?醫(yī)療救治?隊伍，實?施醫(yī)療措?施。藥?房、器械?科。負責?配合市、?縣(市、?區(qū))食品?藥品監(jiān)督?管理局、?不良反應?監(jiān)測中心?對藥品、?醫(yī)療器械?群體不良?事件的調?查、核實?和上報工?作；查封?引起不良?事件的藥?品和器械?。辦公?室負責_?___、?協調工作?，督導落?實應急領?導小組的?工作部署?和要求，?保證各項?應急工作?順利開展?。負責不?良事件涉?及人員的?安置和媒?體、社會?應對工作?。后勤?。負責應?急處理中?的物質保?障，保衛(wèi)?科負責保?護醫(yī)護人?員的人身?安全。?專家委員?會職責。?負責對不?良事件的?相關技術?問題進行?討論和研?究，為藥?品和醫(yī)療?器械群體?不良事件?的確認和?處理提供?科學依據?。(三?)報告責?任制度?全院各臨?床科室發(fā)?現藥品和?醫(yī)療器械?突發(fā)性群?體不良事?件時，應?及時向院?藥品、醫(yī)?療器械不?良反應(?事件)監(jiān)?測辦公?室報告，?不得瞞報?、遲報或?授意他人?瞞報、遲?報。院?藥品、醫(yī)?療器械不?良反應(?事件)監(jiān)?測辦公室?在收到報?告___?_小時之?內，赴發(fā)?生藥品和?醫(yī)療器械?不良事件?的科室進?行核實，?并及時報?告分管領?導。同時?負責藥品?、醫(yī)療器?械不良反?應(事件?)報告資?料的收集?、核實、?評價、反?饋、上報?及其他相?關工作。?五、應?急響應措?施(一?)藥品、?醫(yī)療器械?突發(fā)性群?體不良事?件響應級?別劃分?一級響應?。啟動條?件①__?__例(?含___?_例)以?上藥品群?體不良事?件；②_?___例?(含__?__例)?以上，_?___例?以下藥品?群體不良?事件(有?死亡病例?)；③_?___例?(含__?__例)?以上嚴重?藥品不良?反應；④?____?例(含_?___例?)以上，?____?例以下嚴?重藥品不?良反應(?有死亡病?例)；⑤?____?例(含_?___例?)以上死?亡病例；?⑥本省企?業(yè)產品發(fā)?生在外省?的藥品群?體不良事?件或死亡?病例。?二級響應?。啟動條?件①__?__例(?含___?_例)以?上，__?__例以?下藥品群?體不良事?件(無死?亡病例)?；②__?__例(?含___?_例)以?上，__?__例以?下嚴重藥?品不良反?應(無死?亡病例)?；③__?__例死?亡。(?二)預案?啟動發(fā)?生以上事?件均啟動?本院應急?預案。?(三)響?應程序?本院發(fā)現?藥品或醫(yī)?療器械突?發(fā)性群體?不良事件?應立即報?告市、縣?(市、區(qū)?)食品藥?品監(jiān)督管?理局、衛(wèi)?生局和市?、縣(?市、區(qū))?不良反應?監(jiān)測中心?，并在_?___小?時內匯總?該藥品、?醫(yī)療器械?在本院的?使用情況?，通報藥?品、醫(yī)療?器械生產?地食品藥?品監(jiān)督管?理局和不?良反應監(jiān)?測中心，?院內立即?停止使用?該藥品或?器械，統?一封存。?醫(yī)療業(yè)?務部在接?到通知后?，立即_?___醫(yī)?療救治人?員對需要?救治的患?者實施救?治。藥?品、醫(yī)療?器械不良?反應(事?件)監(jiān)測?辦公室接?到報告后?，立刻派?專人查收?或指導醫(yī)?務人員在?____?小時內按?要求填寫?《藥品群?體不良反?應/事件?報告表》?及報送有?關資料；?醫(yī)療器械?出現群體?不良事件?時于__?__小時?內填寫并?上報《可?疑醫(yī)療器?械不良事?件報告表?》，并對?資料進行?統計匯總?，于__?__小時?內上報市?藥品不良?反應監(jiān)測?中心。同?時密切跟?蹤事件發(fā)?展，將病?例報告、?既往數據?資料、文?獻資料等?其他相關?資料匯總?，配合院?藥品和醫(yī)?療器械突?發(fā)性群體?不良事件?應急處理?領導小組?召集專家?委員會會?議。藥?品和醫(yī)療?器械突發(fā)?性群體不?良事件應?急處理領?導小組及?時___?_專家委?員會，對?該藥品或?醫(yī)療器械?的安全性?進行討論?、評價，?依據評價?結果將各?類報告表?上報市、?縣(市、?區(qū))食品?藥品監(jiān)督?管理局和?市、縣(?市、區(qū))?不良反應?監(jiān)測中心?。六、?總結評價?對每一?起藥品和?醫(yī)療器械?群體不良?事件，院?藥品和醫(yī)?療器械?突發(fā)性群?體不良事?件應急處?理___?_負責撰?寫調查報?告，并進?行總結評?價，提出?改進建議?，報院藥?品和醫(yī)療?器械突發(fā)?性群體不?良事件應?急處理小?組。本?預案自_?___年?____?月___?_日起施?行。藥?品嚴重突?發(fā)性群體?不良事件?應急預案?范本（二?）為有?效預防、?及時控制?和正確處?置各類藥?品、醫(yī)療?器械突發(fā)?性群體不?良事件，?最大限度?地減少突?發(fā)性群體?不良事件?造成的損?失，保障?公眾的身?體健康和?生命安全?，根據《?____?藥品管理?法》、《?醫(yī)療器械?監(jiān)督管理?條例》、?《突發(fā)公?共衛(wèi)生事?件應急條?例》和國?家食品藥?品監(jiān)督管?理局《藥?品和醫(yī)療?器械突發(fā)?性群體不?良事件應?急預案》?等法律法?規(guī)制定本?預案。?一、機構?與職責?(一)領?導機構?1、成立?醫(yī)院藥品?和醫(yī)療器?械突發(fā)性?群體不良?事件應急?處理領導?小組。領?導小組組?長由醫(yī)院?領導擔任?，成員由?藥劑部、?醫(yī)療業(yè)務?部、護理?部、后勤?保障部、?保衛(wèi)科等?組成。成?員___?_見附表?1。領導?小組工作?辦公室設?在院藥品?不良反應?監(jiān)測辦公?室，由藥?劑部主任?擔任辦公?室主任。?2、設?立藥品和?醫(yī)療器械?不良事件?應急處理?專家委員?會，委員?會成員由?藥學、醫(yī)?學、護理?等方面的?專家組成?，___?_見附表?2。(?二)工作?職責1?、領導小?組職責⑴?具體負責?指導、協?調處理醫(yī)?院內發(fā)生?的藥品和?醫(yī)療器械?突發(fā)性群?體不良事?件，協助?市藥品不?良反應監(jiān)?測中心處?理三級不?良事件。?⑵醫(yī)療?業(yè)務部、?護理部負?責醫(yī)療救?治工作，?實施發(fā)生?藥品和醫(yī)?療器械突?發(fā)性群體?不良事件?的現場應?急處置和?流行病學?調查工作?。及時組?建應急醫(yī)?療救治隊?伍，實施?醫(yī)療措施?。⑶藥?劑部負責?配合市藥?品不良反?應監(jiān)測中?心對藥品?群體不良?事件的調?查、核實?和上報工?作；查封?引起不良?事件的藥?品和器械?。辦公室?負責__?__、協?調工作，?督導落實?應急領導?小組的工?作部署和?要求，保?證各項應?急工作順?利開展。?⑷后勤?保障部負?責應急處?理中的物?質保障，?保衛(wèi)科負?責保護醫(yī)?護人員的?人身安全?。2、?專家委員?會職責?專家委員?會負責對?不良事件?的相關技?術問題進?行討論和?研究，為?藥品和醫(yī)?療器械不?良事件的?確認和處?理提供科?學依據。?二、報?告責任制?度1、?全院各臨?床科室發(fā)?現藥品和?醫(yī)療器械?突發(fā)性群?體不良事?件時，應?及時向院?藥品不良?反應監(jiān)測?辦公室報?告，不得?瞞報、遲?報或授意?他人瞞報?、遲報。?2、院?藥品不良?反應監(jiān)測?辦公室在?收到報告?的___?_小時之?內，赴發(fā)?生藥品和?醫(yī)療器械?不良事件?的科室進?行核實，?并及時報?告分管領?導。同時?負責不良?事件報告?資料的收?集、核實?、評價、?反饋、上?報及其他?有關工作?。三、?應急響應?措施(?一)藥品?、醫(yī)療器?械突發(fā)性?群體不良?事件等級?劃分按照?國家食品?藥品監(jiān)督?管理局《?藥品和醫(yī)?療器械突?發(fā)性群體?不良事件?應急預案?》的規(guī)定?，結合我?市實際，?將藥品和?醫(yī)療器械?突發(fā)性群?體不良事?件劃分為?三個等級?：一級?事件。出?現藥品和?醫(yī)療器械?群體不良?反應的人?數超過_?___人?，且有特?別嚴重不?良事件(?威脅生命?，并有可?能造成永?久性傷殘?和對器官?功能產生?永久損傷?)發(fā)生，?或伴有濫?用行為；?出現__?__例以?上死亡病?例；國家?食品藥品?監(jiān)督管理?局認定的?其他特別?嚴重藥品?和醫(yī)療器?械突發(fā)性?群體不良?事件。?二級事件?。藥品和?醫(yī)療器械?群體不良?反應發(fā)生?率高于已?知發(fā)生率?____?倍以上；?發(fā)生人數?超過__?__人，?且有嚴重?不良事件?(威脅生?命，并有?可能造成?永久性傷?殘和對器?官功能產?生永久損?傷)發(fā)生?，或伴有?濫用行為?；出現死?亡病例；?省級以上?食品藥品?監(jiān)督管理?局認定的?其他嚴重?藥品和醫(yī)?療器械突?發(fā)性群體?不良事件?。三級?事件。出?現藥品和?醫(yī)療器械?群體不良?反應的人?數超過_?___人?，且有嚴?重不良事?件(威脅?生命，并?有可能造?成永久性?傷殘和對?器官功能?產生永久?損傷)發(fā)?生，或伴?有濫用行?為；出現?死亡病例?；市級以?上食品藥?品監(jiān)督管?理局認定?的其他嚴?重藥品和?醫(yī)療器械?突發(fā)性群?體不良事?件。(?二)預案?啟動發(fā)?生以上三?級事件均?啟動本院?應急預案?。(三?)響應程?序1、?本院發(fā)現?藥品或醫(yī)?療器械突?發(fā)性群體?不良事件?應立即報?告市食品?藥品監(jiān)督?管理局、?衛(wèi)生局、?市藥品不?良反應監(jiān)?測中心，?并在__?__小時?內匯總該?藥品或醫(yī)?療器械在?本院的使?用情況，?上報所在?地市級和?省食品藥?品監(jiān)督管?理局及不?良反應監(jiān)?測中心，?院內立刻?停止使用?該藥品或?醫(yī)療器械?，統一封?存。2?、醫(yī)療業(yè)?務部在接?到通知后?，立即_?___醫(yī)?療救治人?員，對需?要救治的?患者實施?救治。?3、藥品?不良反應?監(jiān)測辦公?室接到報?告后，立?刻派專人?查收或指?導醫(yī)務人?員在__?__小時?內按要求?填寫《藥?品群體不?良反應/?事件報告?表》及報?送有關資?料；醫(yī)療?用___?_品、精?神藥品出?現群體性?濫用事件?時于__?__時內?填寫并上?報《藥物?濫用監(jiān)測?調查表》?；醫(yī)療器?械出現群?體不良事?件時于_?___小?時內填寫?并上報《?可疑醫(yī)療?器械不良?事件報告?表》，并?對資料進?行統計匯?總，并于?____?小時內上?報市藥品?不良反應?監(jiān)測中心?。同時密?切跟蹤事?件發(fā)展，?將病例報?告、既往?數據資料?、文獻資?料等其它?相關檢索?資料匯總?，配合院?藥品和醫(yī)?療器械突?發(fā)性群體?不良事件?應急處理?領導小組?召集專家?委員會會?議。4?、藥品和?醫(yī)療器械?突發(fā)性群?體不良事?件應急處?理領導小?組及時_?___專?家委員會?，對該藥?品或醫(yī)療?器械的安?全性進行?討論、評?價，依據?評價結果?將各類報?告表上報?市藥品不?良反應監(jiān)?測中心。?四、總?結評價?對每一起?藥品和醫(yī)?療器械群?體不良事?件，院藥?品和醫(yī)療?器械突發(fā)?性群體不?良事件應?急處理_?___負?責撰寫調?查報告，?并進行總?結評價，?提出改進?建議，報?院藥品和?醫(yī)療器械?突發(fā)性群?體不良事?件應急處?理領導小?組。本?預案自年?月日起施?行。藥?品嚴重突?發(fā)性群體?不良事件?應急預案?范本（三?）一、?總則(?一)目的?：為我?院各科室?正確處置?藥品藥械?嚴重突發(fā)?性群體不?良事件提?供指導，?提高快速?反應和應?急處理能?力，切實?做到“早?發(fā)現、早?報告、早?評價、早?控制”，?防止各種?藥品嚴重?突發(fā)性群?體不良事?件的發(fā)生?，保障人?民身體健?康和用藥?安全，結?合我院實?際情況，?特制定本?預案。?(二)編?制依據。?本預案根?據《__?__藥品?管理法》?、《突發(fā)?公共衛(wèi)生?事件應急?條例》及?《藥品不?良反應報?告和監(jiān)測?管理辦法?》等法律?法規(guī)并根?據本院具?體情況編?制。(?三)預案?的適用范?圍：本預?案適用于?水富云水?醫(yī)院內突?然發(fā)生，?造成群體?健康嚴重?損害的藥?品不良事?件的應急?處理工作?。即：同?一藥品一?個月內出?現___?_例以上?類似的嚴?重不良事?件(威脅?生命，并?有可能造?成永久性?傷殘和對?器官功能?產生永久?損傷)或?國家食品?藥品監(jiān)督?管理局認?定的其他?嚴重藥品?突發(fā)性群?體不良事?件。(?四)藥品?嚴重突發(fā)?性群體不?良事件工?作實行責?任制。相?關部門要?各司其職?，各負其?責，對因?玩忽職守?、工作不?力造成嚴?重損失的?要追究責?任，嚴肅?處理。?二、領導?機構由?主管院長?、醫(yī)務科?主任、藥?劑科主任?、臨床科?室主任組?成我院藥?品突發(fā)性?群體不良?事件應急?處理領導?小組，主?管院長為?領導小組?組長。負?責統一領?導和協調?我院藥品?突發(fā)性群?體不良反?應事件應?急管理工?作。三?、預警機?制及預案?啟動(?一)藥品?不良反應?監(jiān)測。各?級醫(yī)務人?員一旦發(fā)?現新的、?嚴重的、?罕見的及?____?性的藥品?藥械不良?反應/事?件應認真?填寫《藥?品不良反?應/事件?報告表》?，并及時?上報院藥?品不良反?應監(jiān)測室?。對嚴重?的、__?__性的?藥品不良?反應/事?件應在發(fā)?現后__?__個小?時內向我?院藥品不?良反應監(jiān)?測室報告?；其他的?藥品不良?反應/事?件應在發(fā)?現后__?__個工?作日內上?報。不得?瞞報、遲?報或授意?他人瞞報?、遲報。?(二)?藥品不良?反應監(jiān)測?室接到報?告后應及?時___?_