浙江省二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室備案驗(yàn)收指導(dǎo)意見(jiàn)

浙江省二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室備案驗(yàn)收指導(dǎo)意見(jiàn)

IntroductiontoBoisafety浙江省衛(wèi)生廳科教處朱煒Tel:

0571-877093572008年9月16月二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室是什么?基本的病原微生物程序和其他非極端的管理措施例如:只對(duì)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員開(kāi)放閉合門(mén)非吸收性的表面定向氣流實(shí)驗(yàn)室個(gè)人防護(hù)設(shè)施盡量少的氣溶膠門(mén)上的生物危害標(biāo)識(shí)basicmicrobiologyproceduresplusothernon-extrememeasurese.g.accesslimitedtotrainedpersonnel,doorskeptshut,non-absorbentsurfaces,directionalairflow,labcoats,minimisationofaerosols,“biohazard”signondoor什么樣的實(shí)驗(yàn)室需要備案？必須是從是病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的病原微生物實(shí)驗(yàn)室對(duì)照衛(wèi)生部《人間傳染的病原微生物名錄》確定實(shí)驗(yàn)活動(dòng)和實(shí)驗(yàn)室室類別根據(jù)國(guó)務(wù)院《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》和《浙江省二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范》要求進(jìn)行登記備案?jìng)浒腹ぷ髟瓌t全面覆蓋程序規(guī)范依法管理全面覆蓋凡新建、擴(kuò)建、改建的二級(jí)實(shí)驗(yàn)室以及根據(jù)衛(wèi)生部《人間傳染的病原微生物名錄》要求，需要在二級(jí)實(shí)驗(yàn)室從事病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室，均需申報(bào)備案。程序規(guī)范各單位通過(guò)省衛(wèi)生廳（）上的“病原微生物生物安全實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)”進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室申報(bào)備案，在網(wǎng)上完成信息填報(bào)后，經(jīng)市衛(wèi)生行政部門(mén)審核同意，在一個(gè)月內(nèi)，將有關(guān)書(shū)面材料上交至市衛(wèi)生行政部門(mén)。依法管理根據(jù)國(guó)務(wù)院《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》和有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，各級(jí)行政部門(mén)和單位要加強(qiáng)對(duì)病原微生物實(shí)驗(yàn)室、實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的管理。從實(shí)驗(yàn)室建設(shè)、實(shí)驗(yàn)活動(dòng)規(guī)范、管理制度完善等方面入手，依法、有效、持續(xù)地開(kāi)展生物安全實(shí)驗(yàn)室管理。備案指導(dǎo)意見(jiàn)實(shí)驗(yàn)室備案信息包括：?jiǎn)挝恍畔⒑蛯?shí)驗(yàn)室信息兩部分。一、單位信息單位信息包括：?jiǎn)挝换拘畔?shí)驗(yàn)室管理體系文件審核意見(jiàn)1、單位基本信息內(nèi)容：?jiǎn)挝幻Q、地址、郵政編碼、行政區(qū)劃、法人代表、電話、移動(dòng)電話、傳真、電子信箱、單位性質(zhì)、實(shí)驗(yàn)室數(shù)量、實(shí)驗(yàn)室總面積、生物安全柜和高壓滅菌鍋數(shù)量、實(shí)驗(yàn)室人員數(shù)量、取得培訓(xùn)合格證人員數(shù)量。驗(yàn)收要求：網(wǎng)上直接查看，全部?jī)?nèi)容填寫(xiě)完整，該項(xiàng)目審核通過(guò)。單位名稱應(yīng)是法人單位名稱，必須填寫(xiě)完整準(zhǔn)確，如不能只填寫(xiě)杭州市CDC或者填寫(xiě)成杭州市疾病預(yù)防控制中心微生物實(shí)驗(yàn)室、杭州市第一人民醫(yī)院檢驗(yàn)科。2、生物安全管理體系文件內(nèi)容：實(shí)驗(yàn)室人員和項(xiàng)目準(zhǔn)入制度、人員培訓(xùn)考核制度、人員健康監(jiān)護(hù)制度、生物安全檢查制度、實(shí)驗(yàn)室人員生物安全行為規(guī)范、事件、傷害、事故和職業(yè)性疾病報(bào)告制度、實(shí)驗(yàn)室生物危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)使用規(guī)定、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理制度、實(shí)驗(yàn)室菌（毒）種和生物樣本安全保管和檔案管理制度、實(shí)驗(yàn)室廢棄物管理制度、實(shí)驗(yàn)室消毒隔離制度、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)急處置預(yù)案、實(shí)驗(yàn)活動(dòng)生物安全標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、其他必要的管理性和技術(shù)文件。驗(yàn)收要求：各項(xiàng)制度應(yīng)完備，審查時(shí)應(yīng)下載查看各項(xiàng)制度內(nèi)容，經(jīng)驗(yàn)無(wú)誤后，該項(xiàng)目?jī)?nèi)容審核通過(guò)。3、審核意見(jiàn)該項(xiàng)目?jī)?nèi)容為打印可見(jiàn)的紙質(zhì)內(nèi)容，包括單位生物安全委員會(huì)意見(jiàn)和主任委員簽字、單位意見(jiàn)、市衛(wèi)生局意見(jiàn)。在審查時(shí)，要具體核實(shí)單位是否發(fā)文成立了生物安全委員會(huì)，并任命了主任委員。單位意見(jiàn)欄中是否有單位蓋章。所有材料核實(shí)無(wú)誤后，由市衛(wèi)生局審查同意，并蓋章留檔備查。二、實(shí)驗(yàn)室信息實(shí)驗(yàn)室信息包括實(shí)驗(yàn)室基本信息填寫(xiě)、病原微生物種類申報(bào)、設(shè)備配置情況、人員情況。1、實(shí)驗(yàn)室基本信息內(nèi)容：實(shí)驗(yàn)室名稱、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人、職務(wù)、電話、電子信箱、實(shí)驗(yàn)室生物安全級(jí)別（BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4）、實(shí)驗(yàn)室設(shè)施特點(diǎn)（固定、離開(kāi)固定設(shè)施的現(xiàn)場(chǎng)、臨時(shí)、可移動(dòng)）、生物安全實(shí)驗(yàn)室總面積、生物安全柜總臺(tái)數(shù)、高壓滅菌器總臺(tái)數(shù)、實(shí)驗(yàn)室總?cè)藬?shù)、生物安全培訓(xùn)合格證人數(shù)。驗(yàn)收要求實(shí)驗(yàn)室名稱：?jiǎn)挝幻Q+實(shí)驗(yàn)室名稱。如杭州市疾病預(yù)防控制中心艾滋病實(shí)驗(yàn)室。生物安全實(shí)驗(yàn)室總面積：二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室面積一般情況下應(yīng)≥35平方米。設(shè)備：每個(gè)BSL-2實(shí)驗(yàn)室必須配備至少一臺(tái)生物安全柜；整個(gè)BSL-2實(shí)驗(yàn)室區(qū)域至少配備