不良反應監(jiān)測報告制度電子版（三篇）

第11頁共11頁不良反應?監(jiān)測報告?制度電子?版根據(jù)?衛(wèi)生部_?___年?____?月___?_日《藥?品不良反?應報告和?監(jiān)測管理?辦法》，?制定我院?藥品不良?反應監(jiān)測?制度。?1、醫(yī)院?建立藥品?不良反應?監(jiān)測網(wǎng)絡?，在醫(yī)院?各藥品使?用相關(guān)科?室設藥品?不良反應?監(jiān)測聯(lián)絡?員，聯(lián)絡?員由科室?教學秘書?擔任，負?責本科室?藥品不良?反應信息?掌握，及?時認真地?填寫并上?報藥品不?良反應報?告表，保?持與藥學?部臨床藥?學室的密?切聯(lián)系。?醫(yī)院實行?不良反應?，一零報?告”制度?，即各科?聯(lián)絡員監(jiān)?測本科室?的不良反?應并將報?告表交于?臨床藥學?室，臨床?藥學室將?報告情況?匯總上報?給醫(yī)院相?關(guān)部門。?2、主?動收集藥?品不良反?應，獲知?或者發(fā)現(xiàn)?藥品不良?反應后應?當詳細記?錄、分析?和處理，?填寫《藥?品不良反?應／事件?報告表》?。3、?新藥監(jiān)測?期內(nèi)的國?產(chǎn)藥品應?當報告該?藥品的所?有不良反?應；其他?國產(chǎn)藥品?，報告新?的和嚴重?的不良反?應。進口?藥品自首?次獲準進?口之日起?____?年內(nèi)，報?告該進口?藥品的所?有不良反?應；滿_?___年?的，報告?新的和嚴?重的不良?反應。?4、發(fā)現(xiàn)?或者獲知?新的、嚴?重的藥品?不良反應?應當在_?___日?內(nèi)報告，?其中死亡?病例須立?即報告；?其他藥品?不良反應?應當在_?___日?內(nèi)報告。?有隨訪信?息的，應?當及時報?告。5?、獲知或?者發(fā)現(xiàn)藥?品群體不?良事件后?，應當立?即通過電?話或者傳?真等方式?報所在地?的縣級藥?品監(jiān)督管?理部門、?衛(wèi)生行政?部門和藥?品不良反?應監(jiān)測機?構(gòu)，必要?時可以越?級報告；?同時填寫?《藥品群?體不良事?件基本信?息表》（?見附表2?），對每?一病例還?應當及時?填寫《藥?品不良反?應／事件?報告表》?，通過國?家藥品不?良反應監(jiān)?測信息網(wǎng)?絡報告。?6、積?極參加省?不良反應?監(jiān)測中心?組織特定?藥品重點?監(jiān)測工作?。7、?在藥品不?良反應報?告和監(jiān)測?過程中獲?取的商業(yè)?秘密、個?人隱私、?患者和報?告者信息?應當予以?保密。?8、藥品?不良反應?信息網(wǎng)上?申報工作?由藥劑科?負責，要?建立和保?存藥品不?良反應監(jiān)?測檔案。?9、臨?床藥學室?負責提供?對醫(yī)院全?體醫(yī)務人?員進行藥?品不良反?應監(jiān)測工?作的咨詢?指導，組?織對臨床?藥品不良?反應監(jiān)測?工作中的?問題進行?討論、解?答。對某?些藥物在?使用中可?能出現(xiàn)嚴?重藥品不?良反應的?信息及時?提供給臨?床醫(yī)師以?便做好防?范措施。?9、對?發(fā)現(xiàn)藥品?不良反應?不申報的?科室，以?年為單位?納入科室?考核內(nèi)容?，取消評?優(yōu)評先資?格，并全?院通報批?評。不?良反應監(jiān)?測報告制?度電子版?（二）?藥品不良?反應監(jiān)測?與報告制?度目的：?為加強?藥品在我?院使用的?監(jiān)管，規(guī)?范藥品不?良反應報?告和監(jiān)測?，及時、?有效控制?藥品風險?，保障患?者用藥安?全，依據(jù)?《___?_藥品管?理法》、?《藥品不?良反應報?告和監(jiān)測?管理辦法?》等有關(guān)?法律法規(guī)?，制定本?制度。?范圍：我?院臨床應?用所有藥?品的不良?反應監(jiān)測?與報告。?責任人：?臨床醫(yī)師?、護士內(nèi)?容：一?、報告制?度1.?應嚴格執(zhí)?行《藥品?不良反應?報告和監(jiān)?測管理辦?法》（_?___部?____?號___?_年__?__月_?___日?施行），?積極做好?本院使用?的藥品不?良反應/?事件的收?集、報告?工作。?2.積極?協(xié)助臨床?醫(yī)師填寫?藥品不良?反應/事?件報告表?，并及時?收集、匯?總按《藥?品不良反?應報告和?監(jiān)測管理?辦法》所?規(guī)定的時?限上報。?3.應?及時向醫(yī)?務人員通?報有關(guān)藥?品的不良?反應，以?保障患者?用藥安全?。4.?在上級藥?品不良反?應監(jiān)測中?心的指導?下，積極?參加或_?___醫(yī)?院藥品不?良反應學?術(shù)活動。?5.所?有藥學人?員應當熟?悉藥品不?良反應的?定義和藥?品不良反?應/事件?的處理流?程。二?、藥品不?良反應定?義。合格?藥品在正?常用法用?量下出現(xiàn)?的與用藥?目的無關(guān)?的或意外?的有害反?應。三?、報告程?序：1?.臨床醫(yī)?師和護士?在臨床診?斷過程中?，如發(fā)現(xiàn)?藥品不良?反應或疑?似藥品不?良反應，?應及時上?報科主任?或護士長?，科主任?或護士長?及時通知?藥品不良?反應信息?員。2?.藥品不?良反應信?息員接到?報告后，?立即到科?室對患者?病情及用?藥情況進?行分析、?調(diào)查，填?報《藥品?不良反應?報告表》?上報市藥?品不良反?應監(jiān)測中?心，并對?發(fā)生藥品?不良反應?情況需反?饋給藥庫?主任。?四、處理?流程：?1.若患?者情況緊?急，不論?判斷如何?，都應及?時對癥處?理，并把?藥品不良?反應因素?列入對原?因的考慮?之列，再?次詳細詢?問既往史?，并避免?使用過敏?發(fā)生率高?的藥物。?2.對?本事件是?否為藥品?不良反應?做出判斷?，若判斷?有困難，?請示上級?醫(yī)生或反?饋給醫(yī)院?藥事管理?委員會和?藥品不良?反應監(jiān)測?中心。?3.同醫(yī)?院藥品不?良反應監(jiān)?測人員聯(lián)?系，并妥?善保存原?始資料，?等待藥物?不良反應?監(jiān)測人員?的進一步?處理。?4.一旦?判斷是藥?品不良反?應，待患?者情況穩(wěn)?定后，應?及時填寫?藥品不良?反應事件?報告表，?內(nèi)容盡量?詳盡。?不良反應?監(jiān)測報告?制度電子?版（三）?為進一?步加強我?院藥品不?良反應的?安全監(jiān)管?，保障病?人用藥安?全，提高?合理用藥?和醫(yī)療水?平，規(guī)范?我院藥品?不良反應?報告和檢?測工作，?根據(jù)《_?___藥?品管理法?》和國家?藥品食品?監(jiān)督管理?局與__?__部于?____?年___?_月__?__日聯(lián)?合頒布的?《藥品不?良反應報?告和監(jiān)測?管理辦法?》，為了?加強藥品?管理，做?好藥品的?安全監(jiān)測?工作，保?證病人用?藥的有效?和安全，?結(jié)合我院?實際，在?我院建立?藥物不良?反應報告?制度。?藥品不良?反應（a?dr）系?指藥品在?正常用法?用量情況?下出現(xiàn)的?與治療目?的無關(guān)的?有害反應?。藥品不?良反應的?病例報告?資料不得?作為醫(yī)療?糾紛、醫(yī)?療訴訟的?依據(jù)。為?避免不必?要的思想?混亂，報?告內(nèi)容應?予以保密?。藥品不?良反應實?行逐級、?定期報告?制度，必?要時可以?越級報告?。一、?____?領(lǐng)導：?藥品不良?反應監(jiān)測?工作領(lǐng)導?小組。?醫(yī)院設立?藥品不良?反應監(jiān)測?領(lǐng)導小組?，由業(yè)務?院長任組?長，醫(yī)務?處長和藥?劑科主任?任執(zhí)行副?組長，領(lǐng)?導小組成?員由臨床?醫(yī)學人員?組成。由?藥劑科和?護理部負?責宣傳、?____?和實施。?由藥劑科?負責日常?工作。同?時，臨床?科室制定?監(jiān)測醫(yī)生?、護士各?一名組成?adr監(jiān)?測小組，?參與負責?本部門藥?品不良反?應上報和?監(jiān)測工作?，組建全?院adr?監(jiān)測網(wǎng)絡?。二、?工作職責?：1、?發(fā)現(xiàn)可能?與所用藥?品有關(guān)的?不良反應?應詳細記?錄、調(diào)查?、分析、?評論、處?理，填寫?《藥品不?良反應/?事件報告?表》，按?規(guī)定上報?，并采取?有效措施?，減少和?防止藥品?不良反應?的重復發(fā)?生。2?、發(fā)現(xiàn)群?體不良反?應，應立?即向市食?品藥品監(jiān)?督管理局?、衛(wèi)生局?以及藥品?不良反應?監(jiān)測中心?報告；?3、積極?配合各級?藥品監(jiān)督?主管部門?、衛(wèi)生主?管部門和?藥品不良?反應監(jiān)測?機構(gòu)做好?有關(guān)品種?的調(diào)查、?分析和評?價工作；?4、開?展有關(guān)藥?品不良反?應報告和?監(jiān)測的宣?傳、教育?和培訓工?作，提高?醫(yī)、藥、?護人員對?藥品不良?反應的重?視程度和?認知水平?，應用各?種形式向?全院工作?人員宣傳?adr監(jiān)?測工作的?重要性和?必要性，?指導臨床?合理用藥?；5、?積極開展?藥品不良?反應監(jiān)測?方法的研?究，進行?藥品不良?反應監(jiān)測?領(lǐng)域的交?流與合作?；6、?對發(fā)現(xiàn)的?藥品不良?反應/事?件，尤其?是新的、?嚴重的藥?品不良反?應/事件?，及時告?知藥品的?生產(chǎn)企業(yè)?；7、?對所有藥?品不良反?應死亡病?例進行分?析討論，?討論結(jié)果?上報市藥?品不良反?應監(jiān)測中?心。8?、藥品不?良反應監(jiān)?測小組每?年召開一?次全院總?結(jié)經(jīng)驗交?流會，總?結(jié)工作經(jīng)?驗，表揚?先進單位?和個人，?提出ad?r監(jiān)察中?存在的問?題，找出?工作差距?，訂出整?改措施。?三、工?作制度：?（一）?日常工作?管理1?、藥劑科?設置專人?兼職負責?藥品不良?反應報表?的收集、?分析、整?理、上報?工作。各?臨床科室?設置藥品?不良反應?監(jiān)測員協(xié)?助藥品不?良反應監(jiān)?測工作。?2、醫(yī)?院工作人?員在工作?中遇到任?何藥品不?良反應事?件，妥善?處理后必?須于兩個?工作日內(nèi)?上報藥劑?科。3?、醫(yī)院工?作人員在?工作中遇?到的緊急?、嚴重、?罕見的藥?品不良反?應事件，?妥善處理?后必須于?____?小時內(nèi)及?時上報藥?劑科。死?亡病例必?須及時上?報藥劑科?。4、?藥劑科對?普通藥品?不良反應?報表隨時?上報市藥?品不良反?應中心。?5、藥?劑科對緊?急、嚴重?、罕見的?藥品不良?反應事件?，在收到?報告后，?應立即電?話上報市?藥監(jiān)部門?與市不良?反應中心?。必要時?通過互聯(lián)?網(wǎng)直接上?報國家藥?監(jiān)部門。?（二）?adr病?例分析評?價1、?藥劑科應?及時對全?院藥品不?良反應發(fā)?生的情況?進行通報?。2、?疑難病例?可提交藥?品不良反?應工作小?組研究討?論。3?、藥劑科?具體承辦?對臨床上?報的藥品?不良反應?報告表進?行、分析?鑒別，向?臨床醫(yī)師?提供藥品?不良反應?處理意見?，負責匯?總本院藥?品不良反?應資料，?向市藥品?不良反應?監(jiān)測中心?報告，另?外負責轉(zhuǎn)?發(fā)上級下?發(fā)的藥品?不良反應?信息材料?。4、?藥劑科內(nèi)?設藥品不?良反應監(jiān)?測分析小?組，藥師?接到臨床?醫(yī)師填寫?的藥品不?良反應報?告表后，?必須立即?到病人床?前詢問情?況、查閱?病歷，與?醫(yī)師一起?共同進行?因果關(guān)系?評價，提?出對藥品?不良反應?的處理意?見。填報?的藥品不?良反應報?告表由藥?劑科專人?負責存檔?、上報。?5、藥?劑科對全?院收集的?藥品不良?反應案例?，定期進?行分析、?評價，寫?出分析評?價記錄，?通過簡報?、藥訊等?方式及時?向臨床公?示、反饋?。（三?）防止a?dr漏報?1、藥?品不良反?應上報原?則?？梢?必報。?2、護士?、醫(yī)生或?者臨床藥?師等一旦?發(fā)現(xiàn)可疑?的藥品不?良反應，?應立即采?取以下措?施：①?、報告病?人的主管?醫(yī)生或其?它相關(guān)小?組、部門?。②、?在病歷上?記錄相關(guān)?的不良反?應及采取?的措施。?③、填?寫《藥品?不良反應?/事件報?告表》。?《藥品不?良反應/?事件報告?表》的填?報內(nèi)容應?真實、完?整、準確?。3、?藥劑科在?收到藥品?不良反應?報告電話?后，應在?____?小時內(nèi)前?往科室調(diào)?查、分析?因果。?（四）考?核制度?1、藥劑?科應加強?臨床藥師?查房工作?，注意醫(yī)?護患的溝?通，發(fā)現(xiàn)?不良反應?及時記錄?、上報?2、臨床?各科室應?充分重視?藥品不良?反應監(jiān)測?工作，任?一工作人?員發(fā)現(xiàn)可?能與用藥?有關(guān)的不?良反應，?應及時報?告科室a?dr小組?。3、?賞則：?①、對于?每份成功?上報的藥?品不良反?應報表，?給與上報?人___?_元的獎?勵，在年?終時統(tǒng)一?發(fā)放。?②、對于?上報積極?的個人與?____?，在年度?總結(jié)會上?會給予一?定的獎勵?。4、?罰則：?①、未按?要求報告?藥品不良?反應的，?給與相應?的處罰；?②、發(fā)?現(xiàn)藥品不?良反應匿?而不報的?，給與相?應的處罰?藥械不?良反應?為加強我?院藥械不?良事件監(jiān)?測管理工?作，根據(jù)?《___?_藥械管?理法》、?《藥品不?良反應報?告和監(jiān)測?管理辦法?》、《醫(yī)?療器械不?良事件監(jiān)?測管理辦?法》保證?病人用藥?械安全，?結(jié)合我院?實際，特?制定本制?度。一?、建立健?全___?_機構(gòu)，?明確崗位?職責成立?藥械不良?反應/事?件監(jiān)測工?作領(lǐng)導小?組組長?：魯代文?副組長；?朱方映?成員：?岳方珍、?金佳、燕?濤、黃婷?、周云玉?辦公室?人員：朱?方映、黃?婷領(lǐng)導?小組全面?負責全院?醫(yī)療藥化?械不良反?應/事件?監(jiān)測管理?相關(guān)工作?，并履行?以下主要?職責：?（1）負?責醫(yī)院醫(yī)?療藥械不?良反應/?事件監(jiān)測?管理工作?的規(guī)劃和?相關(guān)制度?的制定、?修改、監(jiān)?督和落實?；（2?）負責醫(yī)?院藥械不?良反應/?事件監(jiān)測?管理的宣?教工作；?（3）?研究分析?我院藥械?不良反應?/事件監(jiān)?測管理工?作的動態(tài)?和存在問?題，定期?____?召開日常?監(jiān)測工作?總結(jié)會議?，討論并?提出改進?意見和建?議；（?4）制定?與完善高?風險醫(yī)療?藥械使用?的操作規(guī)?程，__?__培訓?員工在使?用高風險?醫(yī)療藥械?時規(guī)范操?作；（?5）制定?突發(fā)、_?___的?醫(yī)療藥械?事件，尤?其導致死?亡或者嚴?重傷害事?件的應急?預案；?（6）對?于上報的?事件，于?一周內(nèi)_?___討?論，制定?應對措施?；（7?）通報傳?達上級醫(yī)?療藥械不?良反應/?事件監(jiān)測?技術(shù)機構(gòu)?的反饋信?息。二?、建立醫(yī)?療藥械使?用事件報?告制度?1、臨床?使用科室?發(fā)現(xiàn)或可?疑發(fā)生醫(yī)?療藥械不?良反應/?事件，立?即填寫《?可疑醫(yī)療?藥械事件?報告表》?反饋醫(yī)務?科（或護?理部）?2、在科?室上報發(fā)?生醫(yī)療藥?械不良反?應/事件