保健食品注冊備案法規(guī)解讀與討論

保健食品注冊備案法規(guī)解讀與討論

北京保健品化妝品協(xié)會研發(fā)專委會2016年12月30日目錄保健食品注冊與備案法規(guī)解讀新產品研發(fā)專委會簡介保健食品注冊與備案法規(guī)解讀一、保健食品法規(guī)制定依據(jù)

中華人民共和國食品安全法

第七十五條：注冊與備案雙軌制

第七十六條：注冊與備案的范圍

第七十七條：注冊應技術審評

第八十二條：注冊要與生產銜接二、保健食品注冊與備案法規(guī)相應條文

《保健食品注冊與備案管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第22號）2016年2月27日發(fā)布，2016年7月1日實施。關于公開征求《保健食品備案可用輔料名單（第一批）》等意見的函，食藥監(jiān)食監(jiān)三便函〔2016〕126號，2016年5月25日發(fā)布關于再次公開征求保健食品原料目錄（第一批）（征求意見稿）意見的函，食藥監(jiān)食監(jiān)三便函〔2016〕130號，2016年5月31日發(fā)布《保健食品注冊審評審批工作細則（2016版）》（食藥監(jiān)食監(jiān)三（2016）139號）2016年11月17日發(fā)布，印發(fā)之日起施行。《保健食品注冊申請服務指南（2016年版）》（2016年第167號）

2016年12月23日

二、保健食品注冊與備案法規(guī)相應條文未出臺

《保健食品原料目錄》？？？《保健食品功能目錄》？？？《保健食品清理換證工作方案》？？？《保健食品備案申請服務指南》？？？三、新舊法規(guī)的對比項目2005版（SFDA第19號令）2016版（CFDA第22號令）申報模式注冊制注冊與備案并行產品研發(fā)研發(fā)過程要求不嚴大力加強研發(fā)過程，配方、工藝、技術要求制定依據(jù)科學合理封樣省局封樣取消封樣檢驗送檢到符合CFDA計量認證的機構，包括理化、毒理安全性評價（30天喂養(yǎng)試驗），功能試驗等放開理化檢驗，申請人可以自行檢驗，也可以和毒理安全性評價（28天經(jīng)口毒性試驗）功能試驗（部分功能增加人體？）送檢符合食品資質的機構受理省局受理CFDA受理注：GB15193.22-2014食品安全國家標準28天經(jīng)口毒性試驗（2015-5-1實施）

三、新舊法規(guī)的對比項目2005版（SFDA第19號令）2016版（CFDA第22號令）審評費不收?。?9年~16年）收?。A計2萬左右）技術審評1、專家審評制2、審評意見可多次補充，提交期限5個月，逾期可申請延期3、審評結論有四種情況1、以審評中心為審評主體，專家沒有最終審評結論權2、審評意見一次性補充，提交期限3個月，逾期不能申請延期3、審評結論有三種情況，取消小會審評結論現(xiàn)場核查省局受理即開展核查，核查人員為省局審評通過30日內進行核查，核查人員為國家局查驗機構人員，省局配合復核檢驗省局受理后核查封樣即可復檢審評通過核查封樣后進行復檢三、新舊法規(guī)的對比項目2005版（SFDA第19號令）2016版（CFDA第22號令）審評時限80工作日（實際達2年左右）60工作日+20工作日（實際計算總時間為1年半）注冊證擬發(fā)確認沒有審評中心擬定注冊證樣稿，給申請人確認內容，時限為5日注冊證附件技術要求項內容相對簡單附件技術要求項細化，增加原料標準等，便于監(jiān)管變更1、不