保健食品注冊備案法規(guī)解讀與討論

保健食品注冊備案法規(guī)解讀與討論

北京保健品化妝品協(xié)會研發(fā)專委會2016年12月30日目錄保健食品注冊與備案法規(guī)解讀新產(chǎn)品研發(fā)專委會簡介保健食品注冊與備案法規(guī)解讀一、保健食品法規(guī)制定依據(jù)

中華人民共和國食品安全法

第七十五條：注冊與備案雙軌制

第七十六條：注冊與備案的范圍

第七十七條：注冊應(yīng)技術(shù)審評

第八十二條：注冊要與生產(chǎn)銜接二、保健食品注冊與備案法規(guī)相應(yīng)條文

《保健食品注冊與備案管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第22號）2016年2月27日發(fā)布，2016年7月1日實施。關(guān)于公開征求《保健食品備案可用輔料名單（第一批）》等意見的函，食藥監(jiān)食監(jiān)三便函〔2016〕126號，2016年5月25日發(fā)布關(guān)于再次公開征求保健食品原料目錄（第一批）（征求意見稿）意見的函，食藥監(jiān)食監(jiān)三便函〔2016〕130號，2016年5月31日發(fā)布《保健食品注冊審評審批工作細則（2016版）》（食藥監(jiān)食監(jiān)三（2016）139號）2016年11月17日發(fā)布，印發(fā)之日起施行?！侗＝∈称纷陨暾埛?wù)指南（2016年版）》（2016年第167號）

2016年12月23日

二、保健食品注冊與備案法規(guī)相應(yīng)條文未出臺

《保健食品原料目錄》？？？《保健食品功能目錄》？？？《保健食品清理換證工作方案》？？？《保健食品備案申請服務(wù)指南》？？？三、新舊法規(guī)的對比項目2005版（SFDA第19號令）2016版（CFDA第22號令）申報模式注冊制注冊與備案并行產(chǎn)品研發(fā)研發(fā)過程要求不嚴(yán)大力加強研發(fā)過程，配方、工藝、技術(shù)要求制定依據(jù)科學(xué)合理封樣省局封樣取消封樣檢驗送檢到符合CFDA計量認證的機構(gòu)，包括理化、毒理安全性評價（30天喂養(yǎng)試驗），功能試驗等放開理化檢驗，申請人可以自行檢驗，也可以和毒理安全性評價（28天經(jīng)口毒性試驗）功能試驗（部分功能增加人體？）送檢符合食品資質(zhì)的機構(gòu)受理省局受理CFDA受理注：GB15193.22-2014食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)28天經(jīng)口毒性試驗（2015-5-1實施）

三、新舊法規(guī)的對比項目2005版（SFDA第19號令）2016版（CFDA第22號令）審評費不收?。?9年~16年）收取（預(yù)計2萬左右）技術(shù)審評1、專家審評制2、審評意見可多次補充，提交期限5個月，逾期可申請延期3、審評結(jié)論有四種情況1、以審評中心為審評主體，專家沒有最終審評結(jié)論權(quán)2、審評意見一次性補充，提交期限3個月，逾期不能申請延期3、審評結(jié)論有三種情況，取消小會審評結(jié)論現(xiàn)場核查省局受理即開展核查，核查人員為省局審評通過30日內(nèi)進行核查，核查人員為國家局查驗機構(gòu)人員，省局配合復(fù)核檢驗省局受理后核查封樣即可復(fù)檢審評通過核查封樣后進行復(fù)檢三、新舊法規(guī)的對比項目2005版（SFDA第19號令）2016版（CFDA第22號令）審評時限80工作日（實際達2年左右）60工作日+20工作日（實際計算總時間為1年半）注冊證擬發(fā)確認沒有審評中心擬定注冊證樣稿，給申請人確認內(nèi)容，時限為5日注冊證附件技術(shù)要求項內(nèi)容相對簡單附件技術(shù)要求項細化，增加原料標(biāo)準(zhǔn)等，便于監(jiān)管變更1、不