藥品不良反應報告知識培訓

藥品不良反應報告知識培訓埃利斯宣言（TheEriceDeclaration）

藥物安全性的監(jiān)測、評價和交流是一項具有深遠意義的衛(wèi)生事業(yè)，它依賴于有關(guān)方面的公正和集體責任，它們包括消費者、衛(wèi)生專業(yè)人員、研究人員、學術(shù)界、宣傳媒體、制藥工業(yè)、藥品管理官員、政府部門和國際機構(gòu)。高度的科學標準、倫理標準、職業(yè)標準和道德標準，在這項事業(yè)中必須起主導作用。藥物利弊的不確定性需要承認并加以解釋。依據(jù)這種不確定性而采納的決定和措施應符合科學性臨床原則，并考慮到社會現(xiàn)實和環(huán)境。開展ADR監(jiān)測工作的依據(jù)根據(jù)中華人民共和國衛(wèi)生部國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》天津市食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生局發(fā)布《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法實施細則》《泰達國際心血管病醫(yī)院藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度》

進行ADR監(jiān)測的意義通過醫(yī)務人員把病人用藥后發(fā)生的可疑的藥品不良反應逐級上報，國家藥品監(jiān)督管理局將不定期地通報藥品不良反應監(jiān)測情況，藥品監(jiān)督管理部門組織有關(guān)專家對各種藥品不良反應病例進行因果關(guān)系分析評價和藥物流行病學調(diào)查，公布藥品再評價結(jié)果，以提醒和指導人民群眾安全合理用藥。向藥品生產(chǎn)企業(yè)反饋監(jiān)測信息（引導生產(chǎn)單位改善工藝、調(diào)整劑型、責令其為重點監(jiān)測品種、取消批準文號）。防止藥品不良反應的重復發(fā)生，最終達到保護人民用藥安全的目的。進行ADR監(jiān)測的必要性藥品不良反應的誘發(fā)因素包括非藥品因素和藥品因素，前者包括年齡、性別、遺傳、感應性、疾病等，后者包括藥品的毒副作用、藥品的相互作用以及賦形劑的影響等。因此，同一藥品的不良反應，在不同年齡、不同性別、不同種族、不同感應性、不同適應癥、不同共存疾病的病人中可能表現(xiàn)不盡相同，再加上藥物及其制劑中賦形劑的影響，問題更為復雜，這也使得藥品不良反應難以預測。由于藥品不良反應的難以預測性，再加上新藥上市前臨床試驗的樣本量有限（一般在５００人到３０００人）、病種單一、多數(shù)情況下排除特殊人群（如老人、孕婦和兒童），因此一些罕見的不良反應一般難以發(fā)現(xiàn)，有些問題必須在大面積使用后方能發(fā)現(xiàn)。進行ADR監(jiān)測的必要性據(jù)國外有關(guān)文獻報道，藥物不良反應的發(fā)生率如下：

（1）住院病人：10%~20%；

（2）住院病人因藥物不良反應死亡者：0.24%~2.9%；

（3）因藥物不良反應而住院的病人：0.3%~5.0%。有關(guān)統(tǒng)計資