藥物制劑檢查-顆粒劑常規(guī)檢查項(xiàng)目(藥品質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)課件)

目錄學(xué)習(xí)情境：藥物制劑檢查任務(wù)一主要?jiǎng)┬偷某Ｒ?guī)檢查項(xiàng)目顆粒劑常規(guī)檢查項(xiàng)目顆粒劑定義顆粒劑特點(diǎn)顆粒劑分類(lèi)顆粒劑藥典描述顆粒劑生產(chǎn)與貯藏顆粒劑必檢項(xiàng)目目錄導(dǎo)入試一試：

1、說(shuō)出圖片中的藥物劑型屬于哪一類(lèi)？

2、顆粒劑的特點(diǎn)有哪些？一、顆粒劑定義與分類(lèi)定義

是指藥物和適宜的輔料制成的具有一定粒度干燥顆粒狀制劑。1、

具有其前體劑型的優(yōu)點(diǎn)。2、具有吸收快、體積小、口感好、顯效迅速。3、具有服用、貯藏及運(yùn)輸均較方便、穩(wěn)定等優(yōu)點(diǎn)。4、具有成本高、易潮解、機(jī)動(dòng)性差、適口性稍差等缺點(diǎn)。二、顆粒劑特點(diǎn)三、顆粒劑分類(lèi)與藥典描述緩釋顆粒系指在規(guī)定的釋放介質(zhì)中緩慢地非恒速釋放藥物的顆粒劑。系指在規(guī)定的釋放介質(zhì)中緩慢地非恒速釋放藥物的顆粒劑。緩釋顆粒應(yīng)符合緩釋制劑的有關(guān)要求并應(yīng)進(jìn)行釋放度檢查。系指難溶性固體藥物與適宜輔料制成一定粒度的干燥顆粒劑。系指含有碳酸氫鈉和有機(jī)酸，遇水可放出大量氣體而呈泡騰狀的顆粒劑?；鞈翌w粒應(yīng)進(jìn)行溶出度檢查。泡騰顆粒應(yīng)溶解或分散于水中后服用。腸溶顆粒應(yīng)進(jìn)行釋放度檢查。緩釋顆粒應(yīng)符合緩釋制劑的有關(guān)要求并應(yīng)進(jìn)行釋放度檢查?；旎w粒泡騰顆粒腸溶顆粒控釋顆粒系指采用腸溶材料包裹顆?；蚱渌m宜方法制成的顆粒劑。四、顆粒劑生產(chǎn)與貯藏顆粒劑生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列規(guī)定顆粒劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定（一般要求）。（1）藥物與輔料應(yīng)均勻混合。凡屬揮發(fā)性藥物或遇熱不穩(wěn)定的藥物在制備過(guò)程中應(yīng)注意控制適宜的溫度條件，凡遇光不穩(wěn)定的藥物應(yīng)遮光操作。（2）顆粒劑應(yīng)干燥，顆粒均勻，色澤一致，無(wú)吸潮、結(jié)塊、潮解等現(xiàn)象。（3）根據(jù)需要可加入適宜的嬌味劑、芳香劑、著色劑、分散劑和防腐劑等添加劑。（4）顆粒劑的溶出度、釋放度、含量均勻度、微生物限度等應(yīng)符合要求。必要時(shí)，包衣顆粒劑應(yīng)檢查殘留溶劑。（5）除另有規(guī)定外、顆粒劑應(yīng)密封，置干燥處貯存，防止受潮。（6）單劑量包裝的顆粒劑在標(biāo)簽上要標(biāo)明每個(gè)袋（瓶）中活性成分的名稱(chēng)及含量。多劑量包氫的顆粒劑除應(yīng)有確切的分劑量方法外，在標(biāo)簽上要標(biāo)明顆粒中活性成分的名稱(chēng)和質(zhì)量。顆粒劑質(zhì)量檢驗(yàn)必檢項(xiàng)目六、顆粒劑必檢項(xiàng)目除另有規(guī)定外，顆粒劑應(yīng)進(jìn)行以下相應(yīng)檢查（必檢項(xiàng)目）。（1）顆粒劑應(yīng)檢查“粒度”。除另有規(guī)定外，照粒度和粒度分布測(cè)定法[《中國(guó)藥典》（2010版）二部附錄IXE第二法雙篩分法]檢查。（2）顆粒劑應(yīng)檢查“干燥失重”。除另有規(guī)定外，照干燥失重測(cè)定法[《中國(guó)藥典》（2010版）二部附錄ⅦL]測(cè)定。（3）除另有規(guī)定外，可溶顆粒和泡騰顆粒應(yīng)檢查“溶化性”。照顆粒劑溶化性方法檢查，溶化性應(yīng)符合規(guī)定?；鞈翌w粒或已規(guī)定檢查溶出度或釋放度的顆粒劑，可不進(jìn)行溶化性檢查。（4）單劑量包裝的顆粒劑應(yīng)檢查“裝量差異”。按顆粒劑裝量差異方法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。凡規(guī)定檢查含量均勻度的顆粒劑，一般不再進(jìn)行氫量差異的檢查。（5）多劑量包裝的顆粒劑應(yīng)檢查“裝量”，照最低裝量檢查法[《中國(guó)藥典》（2010版）二部附錄XF]檢查，應(yīng)符合規(guī)定。顆粒劑質(zhì)量檢驗(yàn)必檢項(xiàng)目六、顆粒劑必檢項(xiàng)目粒度干燥失重可溶顆粒、泡騰顆粒應(yīng)檢查“溶化性”單劑量包裝的顆粒劑應(yīng)檢查“裝量差異”多劑量包裝的顆粒劑應(yīng)檢查“裝量”課堂互動(dòng)（1）討論顆粒劑、泡騰顆粒劑與泡騰分散片三種類(lèi)型區(qū)別。（2）泡騰顆粒劑除應(yīng)按藥典品種項(xiàng)下規(guī)定的檢查項(xiàng)目外，還應(yīng)檢查哪幾項(xiàng)?（3）以維生素C泡騰顆粒劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為例，查閱《中國(guó)藥典》（2010版）附錄IA