醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用審核工作制度

醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用審核工作制度為加強醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，切實做好醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用審核工作，根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》（以下簡稱《管理辦法》），制定本工作制度。一、根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《醫(yī)療事故處理條例》、《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》等有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，按照衛(wèi)生行政部門的有關(guān)要求，組織和配合進行技術(shù)審核。二、遵循科學(xué)、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟、符合倫理的原則開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用技術(shù)審核工作，確保技術(shù)審核工作的客觀、公正，并對審核結(jié)論負責(zé)。三、醫(yī)療技術(shù)具備的條件：1、該項醫(yī)療技術(shù)符合相應(yīng)衛(wèi)生行政部門的規(guī)劃；2、有衛(wèi)生行政部門批準的相應(yīng)診療科目；3、有在本院注冊的、能夠勝任該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的主要專業(yè)技術(shù)人員；4、有與開展該項醫(yī)療技術(shù)相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和其他輔助條件；5、該項醫(yī)療技術(shù)通過本院醫(yī)學(xué)倫理審查；6、完成相應(yīng)的臨床試驗研究，有安全、有效的結(jié)果；7、近3年相關(guān)業(yè)務(wù)無不良記錄；8、有與該項醫(yī)療技術(shù)相關(guān)的管理制度和質(zhì)量保障措施；9、衛(wèi)生行政部分規(guī)定的其他條件。四、有下列情形之一的，不得提出醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請：1、申請的醫(yī)療技術(shù)是衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的；2、申請的醫(yī)療技術(shù)未列入相應(yīng)目錄的；3、申請的醫(yī)療技術(shù)距上次同一醫(yī)療技術(shù)未通過臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核時間未滿12個月的。五、申請科室應(yīng)提交的資料：1、醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用可行性研究報告，內(nèi)容包括：（1）開展該項醫(yī)療技術(shù)的目的、意義和實施方案；（2）該項醫(yī)療技術(shù)的基本概略，包孕國內(nèi)外應(yīng)用情況、適應(yīng)證、忌諱證、不良反應(yīng)、技術(shù)路線、質(zhì)量控制措施、療效判定標準、評估辦法，與其他醫(yī)療技術(shù)診療同種疾病的風(fēng)險、療效、費用及療程比較等；（3）開展該項醫(yī)療技術(shù)具備的條件，包括主要技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)注冊情況、資質(zhì)、相關(guān)履歷，醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)備、設(shè)施、其他輔助條件、風(fēng)險評估及應(yīng)急預(yù)案；（4）其他需求說明的問題。2、衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料。六、技術(shù)審核規(guī)則：1、本院醫(yī)務(wù)處負責(zé)受理科室的技術(shù)審核工作。2、醫(yī)務(wù)處收到各科室報送的申請后，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定，認真審核申報科室是否具有申請資格，申報資料要件及內(nèi)容是否齊全。3、按規(guī)定將第二類、第三類醫(yī)療技術(shù)報相應(yīng)技術(shù)審核機構(gòu)。4、第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核由科室或參與放射學(xué)組自行組織，但重大、科研項目手術(shù)由醫(yī)院學(xué)術(shù)委員會和醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會審核?？浦魅位蚪槿敕派鋵W(xué)組組長負責(zé)組織科內(nèi)診療（技術(shù)）組長及抽取專家?guī)熘邢嚓P(guān)專業(yè)的專家，按照審核制度、程序和醫(yī)療技術(shù)管理規(guī)范進行審核。在科室（組）審核后，報醫(yī)務(wù)處審批（或備案），然后經(jīng)分管領(lǐng)導(dǎo)或院長批準。5、按照《管理辦法》精神，技術(shù)審核專家對申請開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的科室進行考察和論證，主要程序如下：（1）審閱申請科室的相關(guān)材料；（2）聽取被審核科室的相關(guān)技術(shù)和倫理報告；（3）觀看有關(guān)技術(shù)錄像（需要時）；（4）聽取衛(wèi)生行政部分的意見；（5）檢查、抽查有關(guān)技術(shù)和倫理的原始材料；（6）現(xiàn)場考核技術(shù)人員有關(guān)技術(shù)操作和倫理等方面的實際資質(zhì)和水平；（7）專家質(zhì)疑，申請科室答辯；（8）專家討論、出具書面審核意見并署名。6、醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核結(jié)論實行合議制。根據(jù)半數(shù)以上審核專家的意見形成技術(shù)審核結(jié)論。7、對審核過程該當(dāng)做出完整記錄并留存?zhèn)洳?，審核人員的審核意見與審核結(jié)論不同的該當(dāng)予以注明。8、該當(dāng)將醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用申請材料、審核成員書面審核意見、審核成員信息、審核結(jié)論等材料，樹立檔案永久保存。七、專家組成和審核紀律1、本院學(xué)術(shù)委員會承擔(dān)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用技術(shù)審核工作，學(xué)術(shù)委員會下設(shè)專家?guī)臁?、專家?guī)煊舍t(yī)學(xué)、倫理學(xué)、管理學(xué)等方面具有良好的學(xué)術(shù)道德素質(zhì)，學(xué)風(fēng)嚴謹、公正，在本學(xué)科領(lǐng)域具有較高的學(xué)術(shù)地位和影響的專家組成。3、專家成員應(yīng)符合以下條件：（1）熟悉、掌握有關(guān)法律、律例和規(guī)章；（2）具有良好的職業(yè)人格、專業(yè)知識和臨床業(yè)務(wù)能力；（3）擔(dān)負響應(yīng)初級專業(yè)技術(shù)職務(wù)3年以上。專家?guī)斐蓡T的主要職責(zé)：（1）對申請科室相應(yīng)學(xué)科的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力進行技術(shù)審核。（2）為醫(yī)院制訂醫(yī)療技術(shù)準入管理的政策和標準提出咨詢意見。（3）對醫(yī)療技術(shù)安全性