液體消毒劑殺蟲劑生產(chǎn)工藝規(guī)程

制藥有限公司液體液體消毒劑殺蟲劑車間生產(chǎn)工藝規(guī)程頒發(fā)部門：GMP辦公室工藝規(guī)程批準(zhǔn)程序文件名稱液體消毒劑殺蟲劑車間生產(chǎn)工藝規(guī)程規(guī)程起草單位起草人簽名起草日期規(guī)程審核單位審核人簽名審核日期規(guī)程批準(zhǔn)批準(zhǔn)人簽名批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄變更原因修訂號(hào)批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期分發(fā)部門辦公室、質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部目錄1、產(chǎn)品概述·····················································42、生產(chǎn)的工藝流程圖·············································53、操作過程及工藝條件···········································54、工藝過程中所需SOP名稱及要求································65、工藝衛(wèi)生及環(huán)境衛(wèi)生···········································66、工藝驗(yàn)證及具體要求···········································77、設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力·································78、經(jīng)濟(jì)技術(shù)指標(biāo)計(jì)算·············································79、技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)···········································810、勞動(dòng)組織與崗位定員··········································81．劑型及規(guī)格劑型：液體消毒劑殺蟲劑車間。2．處方和依據(jù)2010版《中華人民共和國獸藥典》第一部；2003版《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》。3．生產(chǎn)過程質(zhì)控要點(diǎn)：質(zhì)量控制：工序質(zhì)量控制要點(diǎn)半成品質(zhì)量控制項(xiàng)目頻次稱量原輔料合格證，數(shù)量、品種的復(fù)核每批配液方法及工藝性狀、定性、含量每批灌裝灌裝速度、位置裝量隨時(shí)封口溫度緊密度、外觀隨時(shí)包裝貼簽牢固、位正、外壁清潔隨時(shí)裝箱數(shù)量、批號(hào)、合格證、說明書、封箱牢固每箱（11）包裝要求：每箱24瓶（12）標(biāo)簽、說明書（附樣本）：2．消毒劑生產(chǎn)的工藝流程圖及環(huán)境區(qū)域劃分性狀、含量、均勻度原料藥性狀、含量、均勻度原料藥配液配液飲用水飲用水外包結(jié)束后進(jìn)行全檢外包結(jié)束后進(jìn)行全檢外包裝材料外包裝材料檢驗(yàn)后半成品入庫外包檢驗(yàn)后半成品入庫外包灌裝檢驗(yàn)后不合格品檢驗(yàn)不合格檢驗(yàn)后不合格品檢驗(yàn)不合格品檢驗(yàn)不檢驗(yàn)不合格品裝量裝量塑料瓶塑料瓶按規(guī)定處理按規(guī)定處理對(duì)整個(gè)生產(chǎn)區(qū)清場對(duì)整個(gè)生產(chǎn)區(qū)清場注：加粗部分為主要控制點(diǎn)3．操作過程及工藝條件3．1生產(chǎn)前準(zhǔn)備：（1）檢查生產(chǎn)場所的環(huán)境、設(shè)施衛(wèi)生是否符合該區(qū)域清潔衛(wèi)生要求。無上批生產(chǎn)遺留物。（2）上一班是否進(jìn)行清場，不能有上一次生產(chǎn)的遺留物。清場者、檢查者是否簽字，將“清場合格證”附件歸入本批生產(chǎn)記錄。未取得清場合格證不得進(jìn)行下一批次的生產(chǎn)。（3）檢查設(shè)備應(yīng)合格并掛上合格標(biāo)牌后才能使用。所有工具、容器、設(shè)備是否已按清洗規(guī)程完成并符合標(biāo)準(zhǔn)。（4）對(duì)計(jì)量容器、衡器要進(jìn)行檢查、校正，符合規(guī)定以后才能使用。（5）檢查與生產(chǎn)相適應(yīng)的相關(guān)文件，記錄等是否齊全。（6）對(duì)所用物料、半成品進(jìn)行核對(duì)，準(zhǔn)確無誤后方可使用。3．2稱量：根據(jù)《生產(chǎn)指令單》核對(duì)濃戊二醛溶液數(shù)量、規(guī)格、批號(hào)，與檢驗(yàn)報(bào)告單相符。稱量時(shí)必須經(jīng)復(fù)核，稱量人和復(fù)核人均在記錄上簽字。剩余濃戊二醛溶液要及時(shí)封口貯存，并在使用記錄上標(biāo)明品名、批號(hào)、日期、剩余量及使用人姓名。處方必須復(fù)核。原料的使用量應(yīng)根據(jù)原料的實(shí)際含量進(jìn)行換算，按處方量的100%進(jìn)行投料。3．3配液配制所用的水為飲用水。配液，按配液崗位操作規(guī)程，加入約1/2量的飲用水，加入全部的原料藥溶液，再加水至規(guī)定量，開機(jī)攪拌20分鐘。稱量需有人復(fù)核，操作人與復(fù)核人在記錄上簽字。配液完畢后，填寫崗位記錄，并填寫請(qǐng)驗(yàn)單。3．4灌封：根據(jù)《包裝指令單》到暫存間領(lǐng)取塑料瓶、瓶蓋、鋁箔，并核對(duì)物料的品名、規(guī)格、重量、批號(hào)和檢驗(yàn)報(bào)告單等。待中檢合格接到通知的開始灌裝。按《灌封崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序》操作，進(jìn)行灌裝，調(diào)節(jié)四個(gè)接頭的裝量為500ml。使用電磁感應(yīng)封口機(jī)封口，按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，封好口的成品放入周轉(zhuǎn)盤內(nèi)，每盤抽查5瓶，檢查封口是否嚴(yán)密。操作時(shí)，每盤檢查裝量，不合格品按不合格品處理程序處理。灌裝結(jié)束后，將半成品用周轉(zhuǎn)盤裝好，并在周轉(zhuǎn)盤中放入盛裝單，標(biāo)明品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、日期、操作者等。送入外包間并填寫交接單和灌裝記錄。剩余包材裝入潔凈容器中，填寫包裝材料退庫清單，退庫。清場：根據(jù)灌裝崗位清場操作規(guī)程清場，填寫清場記錄。3．5包裝：（1）根據(jù)《包裝指令單》，領(lǐng)取包裝，核對(duì)品名、數(shù)量、規(guī)格、批號(hào)及包裝檢驗(yàn)合格證。（2）按內(nèi)包裝崗位操作規(guī)程，監(jiān)督員每盤檢查標(biāo)簽粘貼情況，剔除不合格品，按有關(guān)規(guī)定處理。（3）按外包裝崗位操作法操作，裝箱時(shí)將每瓶清潔干凈，并檢查封口是否嚴(yán)密，標(biāo)簽、批號(hào)是否合格，剔除不合格品，按規(guī)定處理。（4）按《包裝崗位操作規(guī)程》裝箱，監(jiān)督員隨時(shí)檢查裝箱數(shù)量，說明書數(shù)量、箱簽日期。包裝結(jié)束后，要核對(duì)物料計(jì)算收率，按有關(guān)規(guī)定處理。是否有拼箱現(xiàn)象，按拼箱管理制度處理。（5）開始裝箱前，填寫請(qǐng)驗(yàn)單，通知取樣員取。裝箱時(shí)將整箱產(chǎn)品放入質(zhì)量管理部發(fā)放的合格證，封箱，移入綜合倉庫待驗(yàn)區(qū)。將剩余包裝材料整理好與內(nèi)包間傳入的包裝材料一起填寫退庫清單，按剩余包裝材料處理制度處理。填寫崗位操作記錄。（6）包裝結(jié)束后，外包人員填寫交接單，將包裝后的產(chǎn)品移入倉庫成品待檢區(qū)。剩余的包裝材料按剩余包裝材料處理制度處理。（7）按包裝崗位清潔SOP進(jìn)行清場。填寫崗位操作記錄。剩余不足整箱產(chǎn)品放于外包間的成品柜內(nèi)，待下次拼箱。（8）入庫：倉庫管理員核對(duì)成品，對(duì)成品進(jìn)行目檢，核實(shí)無誤后將成品放入倉庫成品待檢區(qū)，待檢驗(yàn)合格后，移入成品合格區(qū)。3．6然后正式入庫，上帳。4．工藝過程中所需SOP名稱及要求領(lǐng)料崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；配液崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；配液崗位清場SOP；灌封崗位操作規(guī)程；灌封崗位清場操作規(guī)程；內(nèi)包裝崗位操作規(guī)程；內(nèi)包裝工序清場程序；電磁感應(yīng)封口機(jī)操作規(guī)程；外包裝崗位操作規(guī)程；外包裝工序清場規(guī)程。5．工藝衛(wèi)生及環(huán)境衛(wèi)生5．1工藝衛(wèi)生5．1．1物流程序：原輔料→半成品→成品（單向順流，無往復(fù)運(yùn)動(dòng)）。5．1．2物凈程序：物品→除塵→脫外包裝→進(jìn)操作間5．1．3人員衛(wèi)生工作人員應(yīng)經(jīng)常洗澡、理發(fā)、刮胡須、修剪指甲、換洗衣服、保持個(gè)人清潔。進(jìn)入車間前，在更衣室更衣、更鞋、戴帽、戴口罩、戴手套，方可進(jìn)入。操作人員的手不得直接接觸起始原料、半成品及待包裝產(chǎn)品。工作服為藍(lán)色，帽子、鞋、口罩顏色為白色，應(yīng)保持清潔。5．2環(huán)境衛(wèi)生：保持每天清掃，地面整潔，門窗、頂棚潔凈完好無污跡、灰塵。，車間有良好的排氣設(shè)施。每一批生產(chǎn)完后，要進(jìn)行清場，清除殘留物。6．工藝驗(yàn)證及具體要求6．1驗(yàn)證要點(diǎn)：類別驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證內(nèi)容配液罐攪拌均勻度灌裝機(jī)裝量精度設(shè)施通風(fēng)、除濕工藝設(shè)備容器清洗產(chǎn)品工藝殘留量配液性狀、定量、裝量7．主要設(shè)備：配液罐、灌裝機(jī)、電磁感應(yīng)封口機(jī)8．技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)計(jì)算8．1收率計(jì)算：收率=實(shí)際值/理論值×100%其中：理論值：按照所用原料（包裝材料）量，在生產(chǎn)中無任何損失和差錯(cuò)的情況下得出的最大數(shù)量；上工序移交下來的有效物料并經(jīng)復(fù)核的數(shù)量，為下工序計(jì)算收率的理論值。實(shí)際值：包括生產(chǎn)中實(shí)際產(chǎn)出量包括本工序正品產(chǎn)出量、生產(chǎn)中取樣量、留樣量。消毒劑計(jì)算收率的工序如下：灌裝工序：灌裝前重量為理論值，灌裝后總重量為實(shí)際值；灌裝后總重量的計(jì)算：平均重量=10瓶藥液的總重量÷10；分裝后總重量=平均重量×成品個(gè)數(shù)。標(biāo)簽、說明書、塑料瓶標(biāo)簽、說明書：實(shí)際領(lǐng)用數(shù)為理論值，實(shí)際使用數(shù)加退庫數(shù)為理論數(shù)。塑料瓶：實(shí)際領(lǐng)用數(shù)為理論值，實(shí)際使用數(shù)加退庫數(shù)為實(shí)際值。收率合格評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)：各工序物料平衡計(jì)算的收率不少于98%；標(biāo)簽、說明書、塑料瓶數(shù)量要平衡。當(dāng)偏差超出合理范圍時(shí)，由車間負(fù)責(zé)人、操作人員、質(zhì)量人員對(duì)生產(chǎn)過程、設(shè)備、原輔料使用情況進(jìn)行綜合調(diào)查，并做出結(jié)論。對(duì)于不影響產(chǎn)品質(zhì)量的進(jìn)入下一工序；影響產(chǎn)品質(zhì)量的進(jìn)行報(bào)廢或銷毀。9．技術(shù)安全、勞動(dòng)保護(hù)9．1技術(shù)安全嚴(yán)格按照崗位操作法及各機(jī)器的安全操作規(guī)程操作。生產(chǎn)中嚴(yán)格按工藝流程操作，認(rèn)真做好清場工作，嚴(yán)格遵守復(fù)核制度，原輔料、包裝材料、半成品、成品均有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，且放在規(guī)定位置。非本車間人員禁止進(jìn)入車間，進(jìn)入車間必須有管理人員同意；非本崗位人員禁止動(dòng)用崗位機(jī)器、用具，以免造成損傷。9．2勞動(dòng)保護(hù)嚴(yán)格遵守安全生產(chǎn)管理制度，進(jìn)入