CLIA88質(zhì)量管理技術(shù)基礎1

醫(yī)學實驗室質(zhì)量控制杭州艾迪康醫(yī)學檢驗中心潘超ADICONClinicalLaboratories,Inc.一、什么是檢測系統(tǒng)完成一個項目檢測所涉及的儀器、試劑、校準品、操作程序、質(zhì)量控制、保養(yǎng)計劃等的組合，稱為檢測系統(tǒng)。（嚴格意義上還有其它,如具體操作人員、真空標本采集管，離心機等）檢測系統(tǒng)二、為何檢測系統(tǒng)如此被重視1、實踐證明，只有形成一個固定組合的檢測系統(tǒng)，才能在世界任何地方，所有的檢驗結(jié)果間具有可比性。2、大量資料表明，數(shù)千套同一檢測系統(tǒng)遍布世界，它們的室間質(zhì)評變異系數(shù)可以很小。臨床檢驗中的基體效應一、概念檢測系統(tǒng)檢測標本中的分析物時，處于分析物周圍的所有非分析物質(zhì)（基體）對分析物參與反應的影響，稱為基體效應?；w效應是絕對的，只要處理過的樣品和測定標本的基體狀態(tài)不一，一定有基體效應?；w效應又是相對的，只要認可某一檢測系統(tǒng)的基體效應可忽略不計，那么衡量另一檢測系統(tǒng)是否具基體效應時，作方法學比較。通過統(tǒng)計分析確定。嚴格講，不同批號試劑，它們產(chǎn)生的基體效應也不一致。不應用單一標準液去校準或標化結(jié)果。衡量某一方法或試劑是否可靠，唯一可信的是使用人新鮮標本的方法學比較結(jié)果，控制品、定值血清的結(jié)果比較是不可靠的。校準品是公司指定用來校準某檢測系統(tǒng)的，是考慮到它具有基體效應的情況下，人為賦予校準品的校準值。因此，校準品必須專用于某一檢測系統(tǒng)。二、控制品、校準品等引入的基體效應室間質(zhì)評實行按檢測系統(tǒng)統(tǒng)計的目的就是要消除基體效應。三、標準品和校準品（一）標準液的定值由稱量和容積計算確定（二）校準品的定值1、校準值隨方法而異。2、新鮮人血清標本是最佳校準品。3、校準值不是測定值，是糾正的調(diào)整值（廠商校準品定值方案嚴密而復雜）。4、具有多個校準值的校準品。分析性能的評估一、分析誤差（一）隨機誤差（RE）或不精密度反映結(jié)果的重復性，用CV%表達。（二）系統(tǒng)誤差（SE）或不準確度反映結(jié)果與真值的一致性，用“偏倚”表示。（三）總誤差（TE）：TE=RE+SE（是臨床醫(yī)生和病人最關(guān)心的）允許的總誤差：TEa（四）隨機誤差和系統(tǒng)誤差的關(guān)系（圖）（五）CLIA,88對各項目TE的要求。二、檢測系統(tǒng)性能評價（一）不精密度：Westgard要求日間變異系數(shù)CV%<1/3TEa，日內(nèi)變異系數(shù)CV%<1/4TEa。例：測定某一質(zhì)控品內(nèi)的葡萄糖共20天，每日一次，其結(jié)果為：6.9、7.2、7.0、7.3、7.2、7.2、6.8、7.0、7.4、7.0、7.1、7.2、7.1、7.1、7.1、7.0、6.9、7.0、7.5、7.0計算：X=∑X/n=7.09S=0.16CV=2.26%CLIA,88中葡萄糖為T±10%，1/3TEa=3.33%，現(xiàn)2.26%＜3.33%，說明該測試系統(tǒng)在葡萄糖含量為7.09mmol/L時，日間精密度符合CLIA,88的要求。（二）不準確度用方法比較試驗，即用公認的參考方法與新的測試系統(tǒng)一起檢測一批病人標本，從結(jié)果的差異了解新系統(tǒng)引入的偏倚，SE＜1/2TEa。（三）其它評價病人結(jié)果可報告范圍、分析干擾試驗、分析靈敏度、參考值等。統(tǒng)計質(zhì)量控制一、臨床檢驗質(zhì)量控制基礎（一）質(zhì)量控制的發(fā)展簡要1、創(chuàng)始者----Shewhart是貝爾電話實驗室的統(tǒng)計工作者（1931年）。2、Levey----Jennings控制圖（1950年）（第一代質(zhì)控）3、Westgard多規(guī)則質(zhì)控技術(shù)。（1979年）4、1990年以后，出現(xiàn)了第三代的質(zhì)量控制技術(shù)。其主要特點是以臨床允許誤差為質(zhì)量目標，由實驗室選擇合適的控制規(guī)則，建立自己的控制方法，使檢驗的質(zhì)量真正符合臨床要求。（二）統(tǒng)計質(zhì)量控制的含義主要是區(qū)別于廣義的質(zhì)量控制。二、控制品（一）定義：專門用于質(zhì)量控制目的的標本或溶液，不能用作校準。（IFCC)（二）制備：控制品用基礎材料（人或動物血清）經(jīng)過處理，添加了無機和（或）有機化學品、生物體的提取物、防腐劑等。（三）基體效應（四）檢驗方法影響：如溴甲酚紫與牛血清白蛋白結(jié)合很差，與其它方法會形成很大的誤差。（五）穩(wěn)定性：Beckman-Coulter質(zhì)控品穩(wěn)定性好，使用方便。（六）瓶間差：包括復溶時的體積誤差和不同的復溶液質(zhì)量。（七）定值與不定值：兩者無本質(zhì)區(qū)別，一定要慎重對待其靶質(zhì)和標準差。（八）分析物濃度：最好是醫(yī)學決定水平的，有可報告范圍的上、下限值。三、質(zhì)量控制的基本統(tǒng)計計算X=∑Xi/nS=CV=S/X*100%X±s的意義（實際計算時用Excel）四、第一代質(zhì)控的操作（一）質(zhì)控品的選擇：自配混合血清：將日常標本剔除溶血、黃疸、重度脂濁、表面抗原陽性的標本，收集大于一年的用量血清，加防腐劑，對于易降解的物質(zhì)，如血糖，膽紅素、尿素，加入純的物質(zhì)，使其濃度到達醫(yī)學決定水平附近，混勻后根據(jù)日常工作用量分裝，保存于-20℃。（二）暫定靶值的設定：為了確定靶值，新批號的質(zhì)控品應與當前使用的質(zhì)控品一同進行測定。根據(jù)20或更多獨立批獲得的至少20次質(zhì)控測定結(jié)果，計算出平均值及SD，去除3SD以外的數(shù)據(jù)后，重新計算平均值，將此平均值作為暫定靶值。以此暫定靶值作為下一個月室內(nèi)質(zhì)控圖的靶值進行室內(nèi)質(zhì)控；一個月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前20個質(zhì)控測定結(jié)果匯集在一起，計算第一個月的累積平均數(shù)，以此累積的平均數(shù)作為下一個月質(zhì)控圖的靶值。重復上述操作過程，連續(xù)三個月。（三）常用靶值的設立：以最初20個數(shù)據(jù)和三月在控數(shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計算的累積平均數(shù)作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用靶值，并以此作為以后室內(nèi)質(zhì)控圖的平均數(shù)。對個別在有效期內(nèi)濃度水平不斷變化的項目，則需不斷調(diào)整靶值。

（四）暫定標準差的設定：為了確定標準差，新批號的質(zhì)控品應與當前使用的質(zhì)控品一起進行測定。根據(jù)20或更多獨立批獲得的至少20次質(zhì)控測定結(jié)果，計算出標準差，并作為暫定標準差。以此暫定標準差作為下一個月室內(nèi)質(zhì)控圖的標準差進行室內(nèi)質(zhì)控；一個月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前20次質(zhì)控測定結(jié)果匯集在一起，計算累積標準差（第一個月），以此累積的標準差作為下一個月質(zhì)控圖的標準差。重復上述操作過程，連續(xù)三個月。（五）常用標準差的設定：以最初20次質(zhì)控測定結(jié)果和三至五個月在控質(zhì)控結(jié)果匯集的所有數(shù)據(jù)計算的累積標準差作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用標準差，并以此作為以后室內(nèi)質(zhì)控圖的標準差。（六）繪制質(zhì)控圖及記錄質(zhì)控結(jié)果：在日常檢測中，生化室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)直接導入LIS質(zhì)控系統(tǒng)，系統(tǒng)自動繪制Levey-Jennings圖。（七）質(zhì)控規(guī)則的應用：使用13s/12s等規(guī)則判斷。（八）失控的處理