信息管理介紹-省局

新版GSP條款

之信息管理介紹省食品藥品監(jiān)督管理局信息中心范碩主要內(nèi)容計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求背景信息機(jī)房建設(shè)及信息設(shè)備信息系統(tǒng)質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)設(shè)置信息管理流程信息安全防范1計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求背景1.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求背景1.1許可準(zhǔn)入的要求1.2電子監(jiān)管的要求1.3企業(yè)發(fā)展的要求（1）《開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)市[2004]76號(hào)）第十七條具有專(zhuān)用的計(jì)算機(jī)和服務(wù)器中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，并運(yùn)用該系統(tǒng)對(duì)在庫(kù)藥品的分類(lèi)、存放和相關(guān)信息的檢索以及對(duì)藥品的購(gòu)進(jìn)、入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核進(jìn)行記錄和管理，對(duì)質(zhì)量情況能夠進(jìn)行及時(shí)準(zhǔn)確的記錄。（2）各地的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦標(biāo)準(zhǔn)批發(fā)、零售及連鎖1計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求背景1.1許可準(zhǔn)入的要求國(guó)家局電子監(jiān)管的要求藥品安全十二五規(guī)劃，加快監(jiān)管信息化建設(shè)。電子監(jiān)管的要求關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問(wèn)題的通知（國(guó)食藥監(jiān)辦[2008]165號(hào)）特殊藥品及血液制品、疫苗、中藥注射劑、第二類(lèi)精神藥品關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管工作的通知。2010.5關(guān)于印發(fā)2011-2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃的通知。全品種、全過(guò)程（批發(fā)“見(jiàn)碼必掃”，零售全覆蓋）各地的電子監(jiān)管1計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求背景1.2電子監(jiān)管的要求

雖然各法規(guī)文件的要求描述都不相同，但大同小異，基本要求是一致的：1、能覆蓋企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)購(gòu)銷(xiāo)存全過(guò)程；連鎖企業(yè)還應(yīng)與門(mén)店聯(lián)網(wǎng)；2、整個(gè)過(guò)程符合GSP要求，與企業(yè)管理要求相適應(yīng)，各項(xiàng)記錄內(nèi)容真實(shí)完整，相關(guān)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確安全；3、各崗位人員能熟練操作信息系統(tǒng)；4、能接受監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)管。（1）企業(yè)組織結(jié)構(gòu)優(yōu)化;（2）實(shí)現(xiàn)信息動(dòng)態(tài)交流；（3）提高企業(yè)決策水平;（4）提高員工工作效率;（5）降低企業(yè)運(yùn)營(yíng)成本;（6）提高企業(yè)管理水平;（7）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)和交易服務(wù)的要求。1.3企業(yè)發(fā)展的要求1計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求背景（1）企業(yè)之間信息化管理差異較大、總體程度不高（2）缺乏專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、系統(tǒng)流程管理的人員（3）對(duì)企業(yè)信息化建設(shè)的認(rèn)識(shí)不夠，硬件投入大，軟件投入少（4）質(zhì)量管理人員計(jì)算機(jī)應(yīng)用能力亟待提高（5）標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范程度低1.2計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)用現(xiàn)狀1計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求背景1計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求背景1計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求背景1.3計(jì)算機(jī)系統(tǒng)配備現(xiàn)狀（1）大多數(shù)藥品批發(fā)企業(yè)均已配備計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，而藥品零售企業(yè)配備計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的較少；（2）各企業(yè)因管理需求、經(jīng)營(yíng)品種、歷史沿革等條件不同，配備的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)軟、硬件條件千差萬(wàn)別；（3）市場(chǎng)上的醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)管理軟件良莠不齊，導(dǎo)致計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理水平各不相同。1.4計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的作用1計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求背景（1）提高企業(yè)管理水平；（2）提供企業(yè)工作效率（3）規(guī)范企業(yè)經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量管理；（4）為數(shù)據(jù)共享提供便利（5）便于監(jiān)管計(jì)算機(jī)系統(tǒng)新版GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行了明確、清晰的規(guī)定，對(duì)計(jì)算機(jī)硬件的配置，軟件的設(shè)計(jì)所必需達(dá)到的管理水平提出了具體要求，如實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并能滿(mǎn)足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件，為實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量自動(dòng)化管控，藥品質(zhì)量可追溯以及實(shí)現(xiàn)全品種全過(guò)程電子監(jiān)管目標(biāo)提供保障。2.2全面推進(jìn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的應(yīng)用新版GSP七節(jié):四個(gè)條款其他:三個(gè)條款附錄:二十一個(gè)條款對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)提出了明確要求。功能要求硬件網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)庫(kù)應(yīng)用軟件2000版GSP2013版GSP條款總數(shù)88條款總數(shù)187第一章、總則3第一章、總則4第二章、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理54第二章、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理1181.管理職責(zé)61.質(zhì)量管理體系82.組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)52.人員與培訓(xùn)83.人員與培訓(xùn)134.質(zhì)量管理體系文件123.設(shè)施與設(shè)備95.設(shè)施與設(shè)備106.校準(zhǔn)與驗(yàn)證47.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)44.進(jìn)貨88.采購(gòu)115.驗(yàn)收與檢驗(yàn)69.收貨與驗(yàn)收136.儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)210.儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)67.出庫(kù)與運(yùn)輸711.銷(xiāo)售58.銷(xiāo)售與售后服務(wù)812.出庫(kù)713.運(yùn)輸與配送1314.售后管理7新舊GSP章節(jié)對(duì)比一覽表第七節(jié)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)為新增章節(jié)；明確企業(yè)必須建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的配置明確企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)必須實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯和電子監(jiān)管的需要，必須滿(mǎn)足原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯要求明確計(jì)算機(jī)的硬件要求明確計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)備份的要求的數(shù)據(jù)安全第十節(jié)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)不同點(diǎn)2000版GSP2013版GSP養(yǎng)護(hù)工作內(nèi)容共9點(diǎn)共7點(diǎn)增加內(nèi)容：對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)；發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門(mén)處理；

刪除內(nèi)容：對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的藥品和在庫(kù)時(shí)間較長(zhǎng)的中藥材，應(yīng)抽樣送檢；負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器、倉(cāng)庫(kù)在用計(jì)量?jī)x器及器具等的管理工作；建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制無(wú)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等措施，防止過(guò)期藥品銷(xiāo)售藥品破損、泄漏時(shí)的處理措施無(wú)藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染。第十二節(jié)出庫(kù)不同點(diǎn)2000版GSP2013版GSP直調(diào)藥品出庫(kù)由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時(shí)，須經(jīng)經(jīng)營(yíng)單位質(zhì)量驗(yàn)收合格后方可發(fā)運(yùn)。直調(diào)藥品出庫(kù)時(shí)，由供貨單位開(kāi)具兩份隨貨同行（票），分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購(gòu)貨單位。隨貨同行單（票）的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第七十三條第二款的要求，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明直調(diào)企業(yè)名稱(chēng)。冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車(chē)無(wú)冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車(chē)應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)并符合以下要求：車(chē)載冷藏箱或保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；裝車(chē)前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車(chē)輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車(chē)；啟運(yùn)時(shí)應(yīng)當(dāng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。實(shí)施電子監(jiān)管藥品的出庫(kù)要求未明確對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫(kù)時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。出庫(kù)記錄較籠統(tǒng)包括購(gòu)貨單位、藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫(kù)日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。主要內(nèi)容信息機(jī)房建設(shè)及信息設(shè)備2計(jì)算機(jī)系統(tǒng)基本要求計(jì)算機(jī)系統(tǒng)—企業(yè)質(zhì)量管理體系要素之一第七條

企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。質(zhì)量方針質(zhì)量管理體系文件組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)配置要求2計(jì)算機(jī)系統(tǒng)基本要求第五十八條企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)；（二）有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺(tái)；（三）有實(shí)現(xiàn)部門(mén)之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；（四）有藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；（五）有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。1、有與業(yè)務(wù)系統(tǒng)相匹配的機(jī)房。2、機(jī)房建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)符合《國(guó)家信息機(jī)房建設(shè)規(guī)范》，配備：門(mén)禁出入、防靜電地板、屋頂防靜網(wǎng)格、防鼠設(shè)備、精密空調(diào)、獨(dú)立雙電源、UPS電源、防雷裝置、氣體滅火器。3、信息設(shè)備：服務(wù)器、ORACLE數(shù)據(jù)庫(kù)、光纖接入、防火墻、無(wú)線接收器、存儲(chǔ)器、磁帶庫(kù)、KVM切換器、路由器等。主要內(nèi)容信息系統(tǒng)質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)設(shè)置

企業(yè)應(yīng)當(dāng)在系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營(yíng)流程及環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，與采購(gòu)、銷(xiāo)售以及收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)裙芾硐到y(tǒng)形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對(duì)各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行判斷，對(duì)不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及《規(guī)范》的行為進(jìn)行識(shí)別及控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效。系統(tǒng)內(nèi)采購(gòu)、銷(xiāo)售以及收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)需要有關(guān)聯(lián)，環(huán)環(huán)相扣；對(duì)不符合法規(guī)及規(guī)范的行為，系統(tǒng)自動(dòng)的進(jìn)行相應(yīng)的動(dòng)作；滿(mǎn)足各環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的管理采購(gòu)環(huán)節(jié)的功能要求收貨環(huán)節(jié)的功能要求驗(yàn)收環(huán)節(jié)的功能要求養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)的功能要求銷(xiāo)售環(huán)節(jié)的功能要求出庫(kù)及復(fù)核功能要求銷(xiāo)后退回的功能要求疑問(wèn)藥品的控制功能運(yùn)輸環(huán)節(jié)的功能要求系統(tǒng)管控點(diǎn)采購(gòu)采購(gòu)渠道采購(gòu)價(jià)格首營(yíng)管理效期控制采退控制采購(gòu)金額經(jīng)營(yíng)范圍證照控制付款申請(qǐng)庫(kù)存預(yù)警銷(xiāo)售財(cái)務(wù)安全銷(xiāo)售渠道銷(xiāo)售價(jià)格/底價(jià)銷(xiāo)退控制資信賬期資信金額經(jīng)營(yíng)范圍證照控制特殊藥品銷(xiāo)售毛利/考核藥檢單管理資信管理付款申請(qǐng)回籠清單應(yīng)收帳齡應(yīng)付帳齡欠款超期報(bào)表回籠報(bào)表實(shí)時(shí)財(cái)務(wù)成本口令管理權(quán)限管理特殊人員角色（作廢、特殊藥品、導(dǎo)出、特殊狀態(tài)庫(kù)存、成本等）層級(jí)查詢(xún)操作日志系統(tǒng)架構(gòu)業(yè)務(wù)系統(tǒng)CMS子公司子公司子公司子公司子公司子公司財(cái)務(wù)系統(tǒng)U8/NC物流系統(tǒng)MaOS/MaILS/CMS服務(wù)器專(zhuān)線/VPN客戶(hù)端省公司（或區(qū)域公司）部署統(tǒng)一的服務(wù)器端應(yīng)用分子公司部署客戶(hù)端應(yīng)用通過(guò)穩(wěn)定暢通的網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)部署方式系統(tǒng)架構(gòu)公司B采購(gòu)部銷(xiāo)售部倉(cāng)庫(kù)采購(gòu)部公司C采購(gòu)部銷(xiāo)售部倉(cāng)庫(kù)倉(cāng)庫(kù)帳套帳套帳套不同的話基礎(chǔ)資料到業(yè)務(wù)完全分開(kāi)，相當(dāng)于多個(gè)完全獨(dú)立的系統(tǒng)。核算單元公司B采購(gòu)部銷(xiāo)售部倉(cāng)庫(kù)銷(xiāo)售部基礎(chǔ)資料共享庫(kù)存可以相互共享進(jìn)銷(xiāo)存財(cái)務(wù)完全獨(dú)立。部門(mén)服務(wù)于同一核算單元，采購(gòu)部、銷(xiāo)售部、倉(cāng)庫(kù)都可以設(shè)置多個(gè)，數(shù)據(jù)在操作模塊中可以區(qū)分可以合并。系統(tǒng)內(nèi)部配置系統(tǒng)架構(gòu)保管帳管理到商品、批號(hào)、庫(kù)存狀態(tài)、貨位業(yè)務(wù)帳管理到商品、庫(kù)存狀態(tài)批號(hào)帳管理到商品、批號(hào)、庫(kù)存狀態(tài)資信帳授信情況使用情況應(yīng)收帳應(yīng)收預(yù)收管理到單據(jù)明細(xì)商品帳庫(kù)存成本進(jìn)銷(xiāo)存應(yīng)付帳暫估應(yīng)付應(yīng)付預(yù)付管理到單據(jù)明細(xì)倉(cāng)庫(kù)業(yè)務(wù)財(cái)務(wù)系統(tǒng)帳目組織功能模塊功能模塊基礎(chǔ)資料采購(gòu)管理銷(xiāo)售管理倉(cāng)儲(chǔ)管理財(cái)務(wù)管理運(yùn)營(yíng)分析查詢(xún)匯總系統(tǒng)管理功能模塊收貨銷(xiāo)售訂單發(fā)貨發(fā)票發(fā)票收現(xiàn)金付款帳面記錄帳面記錄財(cái)務(wù)管理訂單往來(lái)帳追蹤付款/回籠記錄總賬/明細(xì)帳管理訂單往來(lái)帳管理資信額度管理付款/未付/回款/欠款/追帳分析。資信額度、資信期訂單銷(xiāo)售應(yīng)收帳款應(yīng)付帳款采購(gòu)日常業(yè)務(wù)描述功能模塊日常各業(yè)務(wù)常用功能客戶(hù)供應(yīng)商銷(xiāo)售開(kāi)單出庫(kù)管理票據(jù)處理采購(gòu)管理庫(kù)存管理入庫(kù)管理發(fā)票勾票銷(xiāo)售類(lèi)分析倉(cāng)庫(kù)出庫(kù)分析采購(gòu)類(lèi)分析倉(cāng)庫(kù)入庫(kù)類(lèi)分析財(cái)務(wù)類(lèi)分析財(cái)務(wù)總賬/明細(xì)帳成本核算付款/回籠計(jì)劃模塊分析下游上游銷(xiāo)售合同/訂單管理缺貨管理模塊銷(xiāo)售審批模塊銷(xiāo)售價(jià)格管理模塊渠道管理模塊發(fā)貨管理模塊稅控發(fā)票模塊采購(gòu)合同/訂單管理采購(gòu)渠道管理采購(gòu)審批模塊入庫(kù)管理模塊采購(gòu)發(fā)票管理模塊功能模塊庫(kù)存管理模塊庫(kù)存管理庫(kù)存事務(wù)處理倉(cāng)庫(kù)收貨管理庫(kù)存狀態(tài)庫(kù)存分析與評(píng)估倉(cāng)庫(kù)發(fā)貨管理庫(kù)存儲(chǔ)備管理庫(kù)存貨物轉(zhuǎn)移庫(kù)存狀態(tài)跟蹤退貨庫(kù)存跟蹤模塊庫(kù)存加鎖管理各類(lèi)庫(kù)存狀態(tài)金額明細(xì)帳庫(kù)存養(yǎng)護(hù)庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)庫(kù)存狀態(tài)設(shè)置ABC分析倉(cāng)庫(kù)周轉(zhuǎn)天