臨床流行病學(xué)：臨床流行病學(xué)科研標(biāo)書設(shè)計(jì)

臨床流行病學(xué)科研課題設(shè)計(jì)二、科研設(shè)計(jì)的要素

在醫(yī)學(xué)研究中，科研設(shè)計(jì)的三大要素是受試對(duì)象（studysubjects）、研究因素（studyfactor）和實(shí)驗(yàn)效應(yīng)（experimentaleffect）或效應(yīng)指標(biāo)。研究對(duì)象在臨床流行病學(xué)研究中，大多以病人或其他人群為研究對(duì)象。就某一項(xiàng)研究而言，需要明確界定研究的對(duì)象的總體范圍。如從地理范圍可以界定是某地區(qū)的一類人群、從時(shí)間概念上可以確定某個(gè)特定的時(shí)間段、從人群特征可以界定為老年人群、男性、孕期婦女、從疾病分類可以界定為糖尿病患者、腫瘤晚期患者、高血壓患者等。研究因素臨床科研設(shè)計(jì)中，研究因素包括的內(nèi)容比較廣泛。針對(duì)某種疾病療效的研究，研究因素多指疾病的干預(yù)方法、技術(shù)或措施。針對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)運(yùn)行機(jī)制等軟課題的研究，研究因素多指醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)相關(guān)政策、制度、機(jī)制、管理模式等。針對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)對(duì)象的不同，研究因素多指服務(wù)對(duì)象的年齡、性別、職業(yè)、文化程度、生活方式、所患疾病的種類和嚴(yán)重程度、就醫(yī)行為等。效應(yīng)指標(biāo)臨床科研設(shè)計(jì)中，效應(yīng)指標(biāo)往往與研究因素相對(duì)應(yīng)。如研究因素為疾病防治的干預(yù)方法，效應(yīng)指標(biāo)主要為疾病防治的效果；研究因素為醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)提供情況，效應(yīng)指標(biāo)主要為居民對(duì)該項(xiàng)服務(wù)的滿意度；研究因素為某種制度的實(shí)施情況，效應(yīng)指標(biāo)主要為該制度實(shí)施后所帶來(lái)的成效。三、選題研究者從日常醫(yī)療衛(wèi)生保健工作中，在大量閱讀文獻(xiàn)的基礎(chǔ)上，選擇自己感興趣的研究領(lǐng)域，然后通過(guò)詳細(xì)了解該領(lǐng)域的研究現(xiàn)狀與未來(lái)發(fā)展方向，結(jié)合現(xiàn)有的工作基礎(chǔ)和條件進(jìn)行選題。（一）選題的重要性選題是科研過(guò)程的戰(zhàn)略性步驟和起點(diǎn)，是科學(xué)研究的首要環(huán)節(jié)。愛因斯坦與他的學(xué)生費(fèi)爾得臺(tái)著的《物理學(xué)的進(jìn)化》一書指出：“提出一個(gè)問(wèn)題往往比解決一個(gè)問(wèn)題更重要，因?yàn)榻鉀Q問(wèn)題也許僅僅是一個(gè)數(shù)學(xué)上或?qū)嶒?yàn)上的技能而已。而提出新的問(wèn)題，新的可能性，以新的角度去看舊的問(wèn)題，卻需要?jiǎng)?chuàng)造性的想象力，而且標(biāo)志著科學(xué)的真正進(jìn)步?？茖W(xué)家貝爾納也曾指出：“課題的形成和選擇，無(wú)論是作為外部的經(jīng)濟(jì)技術(shù)要求，抑或作為科學(xué)本身的要求，都是科研工作最復(fù)雜的一個(gè)階段，一般說(shuō)來(lái)，提出課題比解決課題更困難?！边x題決定著課題研究的方向，它是關(guān)系到科研工作方向正確與否，成果可及與否，水平高低等關(guān)鍵性的重要決策。研究對(duì)象的選擇、研究方法的應(yīng)用、觀察指標(biāo)的選擇、資料處理的方式以及研究結(jié)果的分析與討論都將圍繞選題展開。（二）選題的原則1、目的性

選擇什么樣的課題，必須有一定的目的。課題必須目的明確，內(nèi)容清楚，指標(biāo)具體。2、需要性需要性是選題的前提，沒(méi)有需要和應(yīng)用價(jià)值的課題就沒(méi)有意義。需要性，主要指社會(huì)發(fā)展和經(jīng)濟(jì)建設(shè)的需要，學(xué)科自身發(fā)展的需要。科研管理部門把某一領(lǐng)域迫切需要研究的方面以“招標(biāo)指南”的方式體現(xiàn)出來(lái)，研究人員通過(guò)招標(biāo)指南了解該領(lǐng)域需要研究的問(wèn)題。3、創(chuàng)新性創(chuàng)新性是科學(xué)研究的靈魂。“創(chuàng)”是指前人或他人沒(méi)有研究過(guò)的題目，而不是重復(fù)別人的工作?！靶隆笔侵秆芯宽?xiàng)目有獨(dú)到之處，而不是模仿抄襲的低水平重復(fù)。創(chuàng)新程度可有不同，但一定要有創(chuàng)新。4、科學(xué)性研究要以辨證唯物主義為指導(dǎo)思想，選題必須以事實(shí)為根據(jù)，不是主觀臆想。要能正確處理繼承與發(fā)展的關(guān)系，不能與正確的科學(xué)規(guī)律和理論相矛盾；5、可行性選題時(shí)需要充分考慮課題實(shí)施的可行性問(wèn)題。主觀條件主要是指課題研究者和合作者的學(xué)識(shí)水平、業(yè)務(wù)技術(shù)操作能力，積累的科研工作經(jīng)驗(yàn)，課題組人員知識(shí)結(jié)構(gòu)、工作時(shí)間、人員結(jié)構(gòu)、上級(jí)支持等?？陀^條件主要是指現(xiàn)有儀器設(shè)備、技術(shù)、藥品、材料、經(jīng)費(fèi)、床位、場(chǎng)所、信息等條件是否能滿足研究的需要。

6、效益性

選題時(shí)還應(yīng)考慮課題實(shí)施后的效益性。學(xué)術(shù)價(jià)值是指研究的預(yù)期結(jié)果在行業(yè)內(nèi)的對(duì)學(xué)術(shù)價(jià)值最基本的要求是創(chuàng)新,如提出了新問(wèn)題,開拓了新的領(lǐng)域,或提出了新觀點(diǎn),構(gòu)建了新理論,或發(fā)掘了新誰(shuí)料,作出了新論證等。社會(huì)效益是指預(yù)期研究成果對(duì)社會(huì)的科技、政治、文化、生態(tài)、環(huán)境等方面所做出或可能做出的貢獻(xiàn)。經(jīng)濟(jì)效益是指研究的投入成本和將來(lái)成果推廣應(yīng)用時(shí)產(chǎn)出的比。課題效益對(duì)經(jīng)濟(jì)效益的要求一般是投入少、成本低、見效快、收效大。（三）選題的途徑1、從招標(biāo)項(xiàng)目指南中選題內(nèi)容較客觀、廣泛，往往一個(gè)題目就是一個(gè)方向，醫(yī)療實(shí)踐中急待解決的問(wèn)題。國(guó)家級(jí)自然科學(xué)基金、863計(jì)劃、973計(jì)劃、省部級(jí)科學(xué)基金、醫(yī)藥項(xiàng)目基金等。2、從實(shí)際工作中選題

圍繞臨床常見病、慢性病的診治，在實(shí)踐中會(huì)發(fā)現(xiàn)：某疾病近年來(lái)發(fā)病率持續(xù)上升，患病人數(shù)也越來(lái)越多？某疾病現(xiàn)有的治療療效不佳，容易出現(xiàn)并發(fā)癥怎么辦？某疾病總是容易在某種特殊人群中出現(xiàn)？同一疾病為何管理方式不同會(huì)出現(xiàn)較大的療效差異？某兩種或多種中醫(yī)藥適宜技術(shù)的組合對(duì)某種疾病是否較傳統(tǒng)治療更有效等等問(wèn)題。3、從文獻(xiàn)的空白與記載的難題中選題

通過(guò)閱讀文獻(xiàn)，借鑒他人的實(shí)踐，激發(fā)自己的認(rèn)識(shí)活動(dòng)，擴(kuò)展探索研究思路。他人某項(xiàng)研究雖然重要但病例太少，自己可以擴(kuò)大樣本含量作進(jìn)一步研究；某項(xiàng)研究的觀察指標(biāo)不恰當(dāng)或檢查方法不精密，可進(jìn)一步給予補(bǔ)充和驗(yàn)證。4、根據(jù)客觀要求選題根據(jù)人類對(duì)健康的愿望和客觀要求而產(chǎn)生課題。例如：人從孕育和胚胎開始，至出生到生命終止，每一階段均向醫(yī)學(xué)科學(xué)提出了大量的研究題目，優(yōu)生、優(yōu)育、成長(zhǎng)、長(zhǎng)壽等各階段又有許多具體問(wèn)題需要解決。5、從已有課題新發(fā)現(xiàn)或延伸中選題通過(guò)延伸選題可以使科研步步深入，工作假說(shuō)日趨完善，逐步達(dá)到學(xué)說(shuō)形成的水平。如針對(duì)晚期腫瘤患者，可以通過(guò)研究緩和醫(yī)療技術(shù)的療效、安寧護(hù)理模式、可持續(xù)運(yùn)行機(jī)制、拓展應(yīng)用的政策措施、臨終關(guān)懷科設(shè)立標(biāo)準(zhǔn)、臨終關(guān)懷經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)等問(wèn)題逐步延伸，繼而形成一定的研究特色。

6、從改變研究?jī)?nèi)容組合中選題一個(gè)研究課題一般由研究因素、研究對(duì)象與效應(yīng)指標(biāo)三個(gè)要素組成。有意識(shí)地改變?cè)姓n題三要素中的一個(gè)，這種改變可以是某個(gè)要素在種類上、數(shù)量上的改變，如果這種改變具有理論意義與應(yīng)用價(jià)值，就可構(gòu)成一個(gè)新的課題。7、從其它學(xué)科移植中選題

借鑒與移植是科學(xué)研究的重要方法，它是把應(yīng)用于某疾病、某學(xué)科、某專業(yè)、甚至某領(lǐng)域的先進(jìn)的方法技術(shù)等移植過(guò)來(lái)，應(yīng)用于另一疾病、學(xué)科、專業(yè)或領(lǐng)域，為已所用，故又稱橫向借鑒移植。醫(yī)學(xué)的發(fā)展在很大程度上依賴于其它學(xué)科新原理和新技術(shù)的發(fā)展，將其它學(xué)科新技術(shù)與新方法移植來(lái)研究醫(yī)學(xué)中的問(wèn)題，這已成為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)科研的重要選題方法之一。8、從學(xué)術(shù)爭(zhēng)論中選題對(duì)于同一現(xiàn)象、同一問(wèn)題，存在著不同觀點(diǎn)、不同認(rèn)識(shí)，甚至產(chǎn)生激烈的爭(zhēng)論。了解這種爭(zhēng)論的歷史、現(xiàn)狀及爭(zhēng)論的焦點(diǎn)，乃是發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的重要途徑。參加各種學(xué)術(shù)講座、學(xué)術(shù)會(huì)議和疑難病例討論，是聆聽各種意見和見解、啟迪靈感的最佳環(huán)境，在這里就可以找到適合自己并且非常感興趣的研究課題。（四）選題的程序

1、提出問(wèn)題提出問(wèn)題是任何醫(yī)學(xué)研究活動(dòng)開始的第一步，要提出一個(gè)具有科學(xué)意義和能夠進(jìn)行研究的問(wèn)題，是相當(dāng)困難的。但是提出問(wèn)題是科研選題的始動(dòng)環(huán)節(jié)，它具有重要的戰(zhàn)略意義。2、查閱文獻(xiàn)提出問(wèn)題之后，就應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查研究。查閱文獻(xiàn)的主要目的是了解提出的問(wèn)題是否在科學(xué)上具有創(chuàng)新意義？了解國(guó)內(nèi)外在該領(lǐng)域的研究動(dòng)態(tài)？為建立研究假說(shuō)提供充分的材料與理論基礎(chǔ)。調(diào)查資料收集主要有兩條途徑：一是去現(xiàn)場(chǎng)與有關(guān)部門調(diào)查，收集第一手資料；二是查閱文獻(xiàn)與有關(guān)資料。3、建立假說(shuō)

建立科學(xué)假說(shuō)是選題的核心和靈魂。假說(shuō)的正確與否從根本上決定科研工作的成敗，假說(shuō)水平的高低同樣決定著科研成果水平的高低。科學(xué)假說(shuō)具有兩個(gè)明顯特點(diǎn)：一是它的科學(xué)性，有一定的事實(shí)根據(jù)，有科學(xué)論證；二是它的假定性，尚未得到實(shí)踐證明，有假定的性質(zhì)，包含有猜測(cè)的因素，有預(yù)見成分。建立科學(xué)的假說(shuō)需符合的基本原則（1）符合自然科學(xué)基本原則；（2）基于既往的科學(xué)資料；（3）具有以往的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；（4）可被重復(fù)證實(shí)。4、確立命題

命題的確立一般要符合如下基本要求：要具體概括研究課題的內(nèi)容，包括處理因素一受試對(duì)象—效果反映；要含蓄地體現(xiàn)假說(shuō)的內(nèi)容；要附加限定成分，如初步研究、探討等；是用動(dòng)名詞結(jié)尾，用以表達(dá)課題研究的性質(zhì)和特點(diǎn)，如“療效研究”、“模式研究”等；要注意命題需要簡(jiǎn)明扼要，中文題目一般以不超過(guò)25個(gè)字為宜，外文題目一般以不超過(guò)15個(gè)實(shí)詞為宜。研究相關(guān)命題舉例：

1、上海流動(dòng)人口婦幼保健工作中存在的問(wèn)題與對(duì)策研究2、兒童健康綜合監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)模式研究3、老年人抑郁狀況的調(diào)查與心理干預(yù)研究4、高齡老人健康質(zhì)量評(píng)估與對(duì)策的研究5、女性乳腺癌高危人群篩檢及健康教育效果評(píng)價(jià)研究6、腦卒中后康復(fù)治療三級(jí)服務(wù)模式的研究四、臨床科研設(shè)計(jì)的內(nèi)容

完整的臨床科研設(shè)計(jì)，主要包括研究背景、立題依據(jù)、研究目標(biāo)、研究?jī)?nèi)容、研究方法、技術(shù)路線、預(yù)期結(jié)果、研究人員、經(jīng)費(fèi)安排等。（一）研究背景

研究背景主要是闡述“為什么要做這項(xiàng)研究”。關(guān)于研究背景可以從四個(gè)層次遞進(jìn)說(shuō)明。首先要闡述選此題的意義，主旨是為了說(shuō)明本研究選題“需要研究”。說(shuō)明目前存在一個(gè)什么問(wèn)題,該問(wèn)題的深度和廣度如何,不解決這個(gè)問(wèn)題,會(huì)怎么樣;解決了這個(gè)問(wèn)題,又會(huì)怎么樣。選題應(yīng)是一直沒(méi)有解決的某個(gè)健康問(wèn)題、或者該選題是當(dāng)今學(xué)術(shù)研究的熱點(diǎn)、或者該選題受到政府的高度重視等。其次要闡述國(guó)內(nèi)外學(xué)者對(duì)這個(gè)命題開展了哪些研究，目前進(jìn)展如何，即：前人對(duì)這個(gè)問(wèn)題已研究什么,什么內(nèi)容還未研究；什么問(wèn)題已有答案,什么問(wèn)題沒(méi)有答案；什么問(wèn)題答案一致,什么問(wèn)題答案不一致。接著在全面分析國(guó)內(nèi)外學(xué)者研究現(xiàn)狀的基礎(chǔ)上，闡述已有研究在哪方面有欠缺，或在哪些方面研究的方法、技術(shù)有待改進(jìn)，或在哪些方面的研究還從未涉及，是研究的空白點(diǎn)。闡述本研究是從哪個(gè)角度研究的，與國(guó)內(nèi)外同行研究的主要區(qū)別在哪里。（二）研究意義

研究意義主要是在綜合分析研究背景的基礎(chǔ)上，闡述本研究的開展有什么意義，著重說(shuō)明自己研究什么，說(shuō)明本研究與現(xiàn)有研究是有差異的，不是簡(jiǎn)單地重復(fù)前人研究，而是在前人研究基礎(chǔ)上再向前走半步或一步，或找出了新的研究方向，還可闡述本研究的預(yù)期結(jié)果從經(jīng)濟(jì)、社會(huì)等多角度分析預(yù)期結(jié)果所帶來(lái)的直接、間接效益等。（三）研究目標(biāo)

總目標(biāo)是命題研究的高度濃縮與概括。應(yīng)通過(guò)簡(jiǎn)潔的語(yǔ)言闡明本研究是以什么為研究對(duì)象，用什么方法開展研究，開展怎樣的研究，旨在達(dá)到什么樣的研究目的。具體目標(biāo)是為了達(dá)到總目標(biāo)而設(shè)定的若干個(gè)小目標(biāo)。換言之，具體目標(biāo)是由總目標(biāo)分解而來(lái)的。具體目標(biāo)一般設(shè)定3-4個(gè)，每個(gè)具體目標(biāo)間需有一定的邏輯關(guān)系；每個(gè)具體目標(biāo)的可操作性要強(qiáng)。例：某區(qū)中小學(xué)生校內(nèi)傷害流行現(xiàn)況與干預(yù)對(duì)策研究

總目標(biāo)：在現(xiàn)狀研究的基礎(chǔ)上，探索較為科學(xué)有效的校內(nèi)中小學(xué)生傷害干預(yù)模式，更有效預(yù)防和控制中小學(xué)生校內(nèi)傷害的發(fā)生。具體目標(biāo)：1、了解某區(qū)校內(nèi)中小學(xué)生傷害流行病學(xué)特征；2、分析某區(qū)校內(nèi)中小學(xué)生傷害發(fā)生的影響因素；3、根據(jù)四E干預(yù)理論中的教育干預(yù)和工程干預(yù)，明確某區(qū)預(yù)防和控制中小學(xué)生校內(nèi)傷害發(fā)生的優(yōu)先領(lǐng)域；4、形成科學(xué)、可行的中小學(xué)生校內(nèi)傷害干預(yù)模式。（四）研究?jī)?nèi)容與研究方法

研究?jī)?nèi)容一般根據(jù)研究的具體目標(biāo)設(shè)計(jì)相對(duì)應(yīng)的內(nèi)容。它是實(shí)現(xiàn)研究具體目標(biāo)所要做的具有可操作性的工作。研究方法主要是根據(jù)研究的類型選擇相應(yīng)的調(diào)查方法及資料分析方法。研究?jī)?nèi)容與研究方法一般結(jié)合起來(lái)寫，與研究具體目標(biāo)有一定的對(duì)應(yīng)關(guān)系?？偰繕?biāo)具體目標(biāo)1具體目標(biāo)2具體目標(biāo)3具體目標(biāo)4研究?jī)?nèi)容1研究?jī)?nèi)容2研究?jī)?nèi)容3研究?jī)?nèi)容4研究?jī)?nèi)容5研究方法1研究方法2研究方法31、明確研究對(duì)象

研究對(duì)象一般機(jī)構(gòu)和個(gè)體兩大類。對(duì)與研究個(gè)體而言，需要在科研設(shè)計(jì)中詳細(xì)而具體地規(guī)定哪些個(gè)體屬于研究對(duì)象，需要界定一定的入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)。如：“腦卒中后社區(qū)康復(fù)治療適宜技術(shù)的應(yīng)用比較研究”，研究對(duì)象：某社區(qū)新發(fā)的和既往的腦卒中患者（病史<1.5年）。研究對(duì)象納入標(biāo)準(zhǔn)為：①年齡40～80歲之間，性別不限。②符合1995年第四次腦血管病學(xué)術(shù)會(huì)議研究的診斷標(biāo)準(zhǔn)。③有影像學(xué)（腦CT或MRI）結(jié)果。④意識(shí)清楚，各項(xiàng)生命體征穩(wěn)定。格拉斯哥昏迷量表（GlasgowComaScale）評(píng)分≥8分。存在肢體功能障礙，Brunnstrom分級(jí)I期～5期。⑤發(fā)病不超過(guò)1.5年。⑥存在肢體運(yùn)動(dòng)功能障礙。⑦患者愿意參加本課題，并簽署知情同意書者。研究對(duì)象排除標(biāo)準(zhǔn)為：①有意識(shí)障礙或嚴(yán)重的認(rèn)知功能障礙者，簡(jiǎn)易智力狀況檢查（mini-mentalstateexaminationMMSE）評(píng)分<20分。②肘關(guān)節(jié)攣縮固定，嚴(yán)重影響其活動(dòng)性者。③痙攣肢體肌肉發(fā)生萎縮者。④活動(dòng)性肝病、腎功能不全；充血性心力衰竭；惡性腫瘤患者；惡性進(jìn)行性高血壓；呼吸功能衰竭者。⑤入選前接受過(guò)肉毒素注射或其他抗痙攣藥物治療者。⑥既往有精神病史者。⑦外地?zé)o法隨訪者和觀察中自然脫離者。2、明確研究?jī)?nèi)容

研究?jī)?nèi)容是為了達(dá)到研究的具體目標(biāo)，而確定的需要研究的方面。研究?jī)?nèi)容需要與研究具體目標(biāo)有一定的對(duì)應(yīng)關(guān)系。如題為：“住院醫(yī)師培訓(xùn)模式研究”的課題。研究具體目標(biāo)為：

1、了解住院醫(yī)師培養(yǎng)現(xiàn)狀，分析存在問(wèn)題和不足；

2、建立適應(yīng)住院醫(yī)師培訓(xùn)需求和培養(yǎng)方式的住院醫(yī)生培訓(xùn)基地；

3、探索建立適合區(qū)情的有效的、連續(xù)的住院醫(yī)生培養(yǎng)模式；研究?jī)?nèi)容為：1、住院醫(yī)生培養(yǎng)現(xiàn)狀調(diào)查；2、住院醫(yī)生培訓(xùn)需求分析；3、住院醫(yī)生培養(yǎng)方式研究；4、住院醫(yī)師培訓(xùn)保障機(jī)制研究；5、建立住院醫(yī)師培訓(xùn)基地；6、評(píng)估住院醫(yī)師培訓(xùn)效果。3、調(diào)查內(nèi)容與方法

需將調(diào)查或研究的主要環(huán)節(jié)和方法逐一交代清楚，包括樣本量的確定、研究分組、資料收集方法、干預(yù)方法、評(píng)價(jià)指標(biāo)和標(biāo)準(zhǔn)、防止混雜因素辦法等。（1）樣本量的確定：需要根據(jù)研究?jī)?nèi)容正確運(yùn)用樣本量計(jì)算公式計(jì)算研究所需樣本量。這里要把握好不是樣本越大越好；樣本量的選擇是在科學(xué)性和可操作性間尋找平衡。（2）研究分組：需要把握按什么特征分組?按幾種特征分組?設(shè)幾組？怎么把對(duì)象分到各組？設(shè)立對(duì)照組的條件是什么？（3）資料收集方法：社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)研究中常用的資料收集方法為定量調(diào)查和定性調(diào)查相結(jié)合的方法。定量調(diào)查收集資料的方法主要是采用問(wèn)卷調(diào)查、收集現(xiàn)有報(bào)表等；定性調(diào)查收集資料的方法有專題小組討論、個(gè)別訪談等。（4）干預(yù)方法：需要包括干預(yù)的具體操作技術(shù)、干預(yù)的周期等。特別要把握針對(duì)不同分組其干預(yù)操作技術(shù)的統(tǒng)一性。（5）評(píng)價(jià)指標(biāo)和標(biāo)準(zhǔn)：需要用公認(rèn)的評(píng)價(jià)指標(biāo)和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。（6）防止混雜因素的辦法：可在研究設(shè)計(jì)中通過(guò)采用配對(duì)研究防止混雜因素對(duì)研究效果的干擾；可通過(guò)采用固定評(píng)價(jià)人選或培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)化操作步驟等方法防止因評(píng)價(jià)人員的不同測(cè)量尺度而造成對(duì)研究效果的干擾。4、資料分析內(nèi)容與方法

主要包括對(duì)收集到的資料進(jìn)行數(shù)據(jù)處理與統(tǒng)計(jì)分析。對(duì)于定量資料，常采用錄入數(shù)據(jù)庫(kù)，運(yùn)用統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行分析的方法；對(duì)與定性資料，常采用類屬分析法、圖示法等。定量資料分析方法舉例：例：120例小兒巨結(jié)腸手術(shù)中手術(shù)方式、疾病部位、輸血情況等因素與術(shù)后感染狀況的關(guān)系研究一、病例數(shù)據(jù)收集內(nèi)容：1.性別（男、女）2.年齡（月齡）3.疾病部位（乙狀結(jié)腸、結(jié)腸、直腸）4.手術(shù)方式（環(huán)型、Z型、吻合器）5.手術(shù)持續(xù)時(shí)間（分鐘）6.手術(shù)失血量（毫升）7.手術(shù)中輸血量（毫升/公斤體重）8.輸血次數(shù)9.感染與否原始數(shù)據(jù)（例）男11月手術(shù)方式：環(huán)型疾病部位：直腸手術(shù)持續(xù)時(shí)間：200分鐘手術(shù)中失血量：40毫升手術(shù)中輸血量：10毫升/公斤體重輸血次數(shù)：1次感染情況：無(wú)感染數(shù)據(jù)分析處理1.頻數(shù)分布分析、簡(jiǎn)單描述性研究（平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、頻數(shù)分布等計(jì)算）例：計(jì)算

1）手術(shù)兒童性別分布、月齡分布

2）手術(shù)中平均失血量

3）手術(shù)中平均輸血量等2.計(jì)量均數(shù)間比較（t檢驗(yàn)、方差分析）1）不同性別手術(shù)中平均失血量有無(wú)差別2）不同性別手術(shù)中平均輸血量有無(wú)差別3）感染與未感染手術(shù)中平均輸血量有無(wú)差別4）不同手術(shù)方式手術(shù)中平均失血量有無(wú)差別5)不同手術(shù)部位平均失血量有無(wú)差別6）不同年齡段（age1)平均失血量有無(wú)差別3.計(jì)數(shù)方法（率或構(gòu)成比間差別比較）四格表卡方檢驗(yàn)及行列表卡方檢驗(yàn)1）不同性別間感染率有無(wú)差別（兩個(gè)率）2）不同輸血次數(shù)間感染率有無(wú)差別（合并問(wèn)題）（三個(gè)率間比較）*3）不同輸血次數(shù)間感染率有無(wú)差別兩兩比較（行列表卡方分割）4）不同疾病部位感染率有無(wú)差別*5）不同手術(shù)方式間感染率有無(wú)差別4）不同手術(shù)方式間不同輸血次數(shù)有無(wú)不同（三個(gè)構(gòu)成比間比較）4.變量間相關(guān)簡(jiǎn)單比較1）手術(shù)持續(xù)時(shí)間與出血量是否相關(guān)2）手術(shù)持續(xù)時(shí)間與每公斤體重輸血量是否相關(guān)5.Logistic回歸前面的單因素分析得到影響感染與否的因素有“輸血量”、“手術(shù)部位”以及“輸血次數(shù)”，現(xiàn)對(duì)這三個(gè)變量，以感染作為因變量作Logistic回歸（五）技術(shù)路線

技術(shù)路線是對(duì)整個(gè)研究設(shè)計(jì)的總體概括。一般情況下，多用技術(shù)路線圖表示：即應(yīng)用簡(jiǎn)潔的邏輯圖形描述研究對(duì)象、研究設(shè)計(jì)的各個(gè)步驟及相關(guān)環(huán)節(jié)之間的邏輯關(guān)系。技術(shù)路線圖具有反映課題研究設(shè)計(jì)全貌的特征。如題為“腦卒中后社區(qū)康復(fù)治療適宜技術(shù)的應(yīng)用比較研究”課題的技術(shù)路線

常規(guī)治療適宜技術(shù)組實(shí)施康復(fù)指導(dǎo)（開始1個(gè)月每周1次，后2個(gè)月每2周1次，最后3個(gè)月每月1次）針灸治療組醫(yī)務(wù)人員康復(fù)治療組對(duì)照組助殘員患者家屬或護(hù)工治療6月符合納入標(biāo)準(zhǔn)的腦卒中患者腦卒中后社區(qū)康復(fù)治療適宜技術(shù)的應(yīng)用療效比較（六）預(yù)期結(jié)果

預(yù)期結(jié)果包括該項(xiàng)研究預(yù)計(jì)得出的研究結(jié)果和研究結(jié)論，該項(xiàng)研究擬產(chǎn)出科技成果的方式，如應(yīng)用技術(shù)成果、產(chǎn)品、調(diào)查報(bào)告、學(xué)術(shù)理論成果等。例如，題為“某區(qū)托幼機(jī)構(gòu)手足口病發(fā)病現(xiàn)狀和影響因素研究”

1、預(yù)期研究結(jié)果：

（1）掌握轄區(qū)內(nèi)托幼機(jī)構(gòu)手足口病的發(fā)病趨勢(shì)、流行現(xiàn)狀；（2）掌握轄區(qū)內(nèi)托幼機(jī)構(gòu)手足口病的影響因素等；（3）從醫(yī)療機(jī)構(gòu)、托幼機(jī)構(gòu)、患兒家庭及社區(qū)管理等多角度提出手足口病區(qū)域聯(lián)防聯(lián)控方案和措施；（4）提高幼兒家長(zhǎng)手足口病防病意識(shí)和防治知識(shí)知曉率。2、預(yù)期研究成果的產(chǎn)出方式

（1）形成課題研究報(bào)告；（2）擬定在核心期刊發(fā)表論文4篇：某區(qū)托幼機(jī)構(gòu)手足口病聚集性發(fā)病流行趨勢(shì)研究；幼兒家長(zhǎng)對(duì)手足口病預(yù)防控制KAP調(diào)查研究；某區(qū)托幼機(jī)構(gòu)手足口病聚集性發(fā)病影響因素研究；托幼機(jī)構(gòu)手足口病聚集性發(fā)病防控策略研究。

（七）研究進(jìn)度

課題的研究進(jìn)度需寫明課題研究的周期有多長(zhǎng)；在研究周期內(nèi)，以年、季度或月份為單位，每個(gè)時(shí)間單位內(nèi)應(yīng)完成的課題計(jì)劃和任務(wù)有哪些。課題研究進(jìn)度的撰寫，可以用文字分段表述，也可以用甘特圖（Ganttchart）表述。甘特圖是一種按照時(shí)間進(jìn)度標(biāo)出工作活動(dòng)的圖表。它直觀地表明任務(wù)計(jì)劃在什么時(shí)候進(jìn)行，及實(shí)際進(jìn)展與計(jì)劃要求的對(duì)比。下圖為某課題設(shè)計(jì)用甘特圖表示的研究季度。2010年2011年2012年1季度2季度3季度4季度1季度2季度3季度4季度1季度2季度3季度4季度課題設(shè)計(jì)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查資料分析專家咨詢撰寫報(bào)告（八）研究人員

課題研究人員主要包括課題負(fù)責(zé)人和課題參與人員。如課題研究是申請(qǐng)的某項(xiàng)科研基金，對(duì)于課題負(fù)責(zé)人和課題參與人員一般都有相應(yīng)的設(shè)計(jì)好的表格讓研究者填寫，大多包括研究人員的基本信息、曾參與過(guò)的研究項(xiàng)目、在本項(xiàng)研究中主要的任務(wù)和分工等。（九）經(jīng)費(fèi)預(yù)算

科研課題的經(jīng)費(fèi)預(yù)算通常包括經(jīng)費(fèi)來(lái)源、經(jīng)費(fèi)預(yù)算總額、分項(xiàng)經(jīng)費(fèi)預(yù)算情況、各年度經(jīng)費(fèi)預(yù)計(jì)使用情況及支持單位經(jīng)費(fèi)保障承諾書等。五、臨床科研設(shè)計(jì)存在的問(wèn)題與對(duì)策

1、選題太大、研究?jī)?nèi)容寬泛，深度不夠一些臨床科研設(shè)計(jì)最容易出現(xiàn)的問(wèn)題：是題目求大、求全，包含的研究?jī)?nèi)容很多。研究設(shè)計(jì)時(shí)，限于研究周期和研究者的能力與水平，對(duì)所要研究的內(nèi)容都只是蜻蜓點(diǎn)水，泛泛了解，研究的重點(diǎn)不突出，深度不夠。例如：某研究為“糖尿病防治研究。對(duì)于初次嘗試科研設(shè)計(jì)的研究者，在選題時(shí)就要注意“小開口、深挖掘”的原則，注意多從社區(qū)衛(wèi)生的具體工作中尋找研究點(diǎn)，可以一次圍繞一個(gè)研究因素開展研究，這樣可以把握整體研究設(shè)計(jì)，在開展調(diào)查研究中也便于具體操作。2、研究設(shè)計(jì)缺乏創(chuàng)新性

對(duì)任何科研設(shè)計(jì)來(lái)講，具有創(chuàng)新性是至關(guān)重要的。造成研究設(shè)計(jì)缺乏創(chuàng)新性的主要原因是研究者對(duì)國(guó)內(nèi)外研究的背景了解的不全面，沒(méi)有掌握最前沿的學(xué)術(shù)思想。研究者在確定了一個(gè)研究方向后：一要充分查閱文獻(xiàn)，了解國(guó)內(nèi)外研究者對(duì)該研究方向開展了哪些研究；二要撰寫文獻(xiàn)綜述。撰寫文獻(xiàn)綜述是一種很好的歸納、總結(jié)文獻(xiàn)研究?jī)?nèi)容的方法。通過(guò)撰寫文獻(xiàn)綜述，可以系統(tǒng)性梳理所查閱的文獻(xiàn)的內(nèi)容，發(fā)現(xiàn)前人研究的空白點(diǎn)和缺陷所在。三要在科研設(shè)計(jì)的實(shí)踐中不斷培養(yǎng)創(chuàng)新性思維。創(chuàng)新是多角度的。3、對(duì)隨機(jī)抽樣的理解和操作有偏差不少科研設(shè)計(jì)者對(duì)隨機(jī)抽樣概念的理解有偏差，或是在實(shí)際操作中對(duì)隨機(jī)抽樣原則實(shí)施的不夠嚴(yán)格，使得所抽出的樣本是非隨機(jī)抽樣所得，比如抽取一個(gè)年齡段的人群進(jìn)行疾病篩查，主動(dòng)接受篩查的居民往往是可能已存在相關(guān)癥狀或是時(shí)間比較空閑等，而身體健康或工作比較忙的居民則很少主動(dòng)配合疾病篩查，如果不嚴(yán)格執(zhí)行隨機(jī)抽樣原則，將所有抽到的樣本進(jìn)行檢測(cè)和分析，則可能造成所篩查疾病的患病率比實(shí)際情況要高，進(jìn)而造成結(jié)果的偏倚和政策制定的偏差。4、統(tǒng)計(jì)分析描述性多，對(duì)照研究、分析性少，數(shù)據(jù)挖掘不夠

由于條件有限、歷史資料不足和設(shè)計(jì)分析能力限制，目前研究方法多為描述性研究，而缺乏此方面內(nèi)容與歷史資料的縱向?qū)φ蘸团c其他地區(qū)的橫向?qū)φ盏姆治鲂匝芯?。這樣的研究結(jié)果只能客觀說(shuō)明在某個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)所研究?jī)?nèi)容的情況，無(wú)法深入挖掘相關(guān)數(shù)據(jù)，缺乏說(shuō)服力，無(wú)法將研究結(jié)果推廣到更廣闊的范圍，成為一個(gè)普遍適用的結(jié)果。針對(duì)效果評(píng)價(jià)類研究，研究者在研究設(shè)計(jì)中需遵循“隨機(jī)、對(duì)照、重復(fù)”的三原則。在課題設(shè)計(jì)階段就根據(jù)研究?jī)?nèi)容做好對(duì)照組的設(shè)立。5、定性資料的分析、利用不夠

研究資料分為定量資料和定性資料兩類，很多醫(yī)務(wù)人員重視對(duì)定量資料的分析而忽視了對(duì)定性資料的分析、利用。定性分析與定量分析應(yīng)該是統(tǒng)一的，相互補(bǔ)充的。定性分析的可靠性主要表現(xiàn)為分析結(jié)果的信度、效度與客觀性。如通過(guò)對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的統(tǒng)計(jì)、調(diào)查分析，主要從研究對(duì)象對(duì)所研究?jī)?nèi)容的態(tài)度方面、對(duì)知識(shí)的掌握方面及能力發(fā)展提高的程度方面進(jìn)行分析，論證本實(shí)驗(yàn)假設(shè)的正確性。只有將定性資料與定量資料有機(jī)結(jié)合，并全面分析，才能夠較好的把握研究?jī)?nèi)容的實(shí)質(zhì)。案例分析：家庭健康教育對(duì)家庭病床患者及家屬生活質(zhì)量的影響一、研究背景（略）二、立題依據(jù)（略）三、研究目標(biāo)：以家庭為一個(gè)護(hù)理單元，了解家庭病床的家庭功能，疾病相關(guān)的狀況及家庭病床患者及家庭成員生活方式狀況，從而對(duì)家庭病床家庭給予系統(tǒng)化的健康教育，提高家庭病床患者的生活質(zhì)量。總目標(biāo)：研究針對(duì)整個(gè)家庭實(shí)施健康教育對(duì)家庭病床患者及家屬生活質(zhì)量的影響。具體目標(biāo)：1、了解家庭病床患者及家屬的基本情況及生活質(zhì)量水平；2、制定有針對(duì)性的家庭健康教育處方；3、對(duì)家庭病床患者及家屬實(shí)施健康教育；4、評(píng)價(jià)家庭病床家庭健康教育的實(shí)施效果。四、具體內(nèi)容1、調(diào)查本社區(qū)家庭病床患者及家屬的基本情況2、調(diào)查本社區(qū)家庭病床家庭的家庭功能、心理功能狀況，家庭成員生活方式情況，家庭病床患者及家屬的生活質(zhì)量評(píng)分。3、分析家庭病床患者及家屬的健康教育需求；4、制定有針對(duì)性的家庭健康教育處方；5、對(duì)家庭病床患者及家屬實(shí)施健康教育干預(yù)；6、評(píng)價(jià)家庭病床家庭健康教育的實(shí)施效果。五、研究方法

1、研究對(duì)象及樣本量本社區(qū)所有在建家庭病床家庭大于18歲的家庭成員及患者。從符合條件的入選對(duì)象中隨機(jī)抽取100名，分實(shí)驗(yàn)組50例，對(duì)照組50例。關(guān)于研究對(duì)象的選擇。本研究選擇大于18歲的家庭成員，納入標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)寬泛，未寫明是以家床患者年齡為標(biāo)準(zhǔn)還是以家屬年齡為標(biāo)準(zhǔn)。關(guān)于研究對(duì)象的分組。在家庭病床患者中，不同疾病、不同年齡、不同家庭形式，以及家屬的知識(shí)層次等因素對(duì)干預(yù)的影響較大，需要根據(jù)影響因素做一些分組。關(guān)于樣本量。若細(xì)化分組后，每組的樣本量也需相應(yīng)增加。有可能的話，聚焦某一類患者、或某一類家庭更有助于研究設(shè)計(jì)和操作實(shí)施。（1）入選標(biāo)準(zhǔn)：A.知情同意;B．以家庭為單位;C.家庭中必須建有家庭病床;D.患者、家屬有一點(diǎn)的理解力（2）排除標(biāo)準(zhǔn)：A.<18家庭成員;B.癡呆或有嚴(yán)重的認(rèn)知功能障礙的對(duì)象;C.如患者不能入選，則整個(gè)家庭排除。根據(jù)隨機(jī)數(shù)字表，將入選對(duì)象中隨機(jī)分成對(duì)照組、實(shí)驗(yàn)組；實(shí)驗(yàn)組給于家庭健康教育，對(duì)照組給予常規(guī)的健康教育措施。2、準(zhǔn)備調(diào)查問(wèn)卷

家庭功能評(píng)估量表(FAD)、世界衛(wèi)生組織生存質(zhì)量測(cè)定量表簡(jiǎn)表（WHOQOL---BREF）以及自編家庭病床基本情況調(diào)查問(wèn)卷（包括基本情況、疾病情況等）、自編生活方式調(diào)查問(wèn)卷作為調(diào)查工具。3、調(diào)查方法（1）入組家庭及家庭成員，征得其入組同意后與其簽訂保密協(xié)定。（2）組織統(tǒng)一培訓(xùn)后的調(diào)查人員對(duì)研究對(duì)象采用FAD、WHOQOL--BREF、自編家庭病床基本情況調(diào)查問(wèn)卷、自編生活方式調(diào)查問(wèn)卷相關(guān)研究指標(biāo)進(jìn)行測(cè)評(píng)（3）評(píng)估調(diào)查問(wèn)卷，制定相應(yīng)健康教育計(jì)劃。（4）對(duì)參與健康教育的人員進(jìn)行技能培訓(xùn)（5）通過(guò)對(duì)家庭情況的了解，找出影響家庭生活質(zhì)量的現(xiàn)存或潛在因素，由家床醫(yī)護(hù)人員、心理咨詢師、健康教育相關(guān)工作者共同參與制定家庭健康教育方案，每周一次約30分鐘有家庭成員互動(dòng)健康教育課程；必要時(shí)由專業(yè)的心理咨詢師對(duì)其進(jìn)行家庭治療。（6）對(duì)上述研究對(duì)象進(jìn)行為期2年的健康教育并進(jìn)行隨訪，每半年進(jìn)行一次生活質(zhì)量測(cè)定（量表同前），以評(píng)價(jià)健康教育方案對(duì)研究對(duì)象生活質(zhì)量的影響。1、家庭健康教育如何實(shí)施沒(méi)有明確表述，應(yīng)在標(biāo)書中寫明對(duì)家屬、對(duì)患者、對(duì)家庭中存在的影響健康的生活方式、家庭設(shè)施、患者照護(hù)等因素怎樣實(shí)施干預(yù)。2、以現(xiàn)有醫(yī)務(wù)人員數(shù)，對(duì)50個(gè)入選家庭每周開展一次家庭健康教育，開展2年，是否可行？4、數(shù)據(jù)處理（1）錄入：根據(jù)調(diào)查問(wèn)卷內(nèi)容，采用EpiData2.1建立數(shù)據(jù)庫(kù)，雙人錄入，計(jì)算機(jī)核對(duì)糾錯(cuò)。（2）分析：用SPSS19.0對(duì)資料進(jìn)行分析。統(tǒng)計(jì)學(xué)處理方法不應(yīng)簡(jiǎn)單寫成使用哪種統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件，而應(yīng)有具體的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法；5、質(zhì)量控制：

（1）課題標(biāo)書設(shè)計(jì)、研究方法和過(guò)程咨詢專家及與多方人員進(jìn)行溝通，討論健康教育方法的可行性、注意事項(xiàng)以保證健康教育的順利進(jìn)行。（2）量表調(diào)查人員全部進(jìn)行量表的標(biāo)準(zhǔn)化培訓(xùn)，保證量表調(diào)查的一致性。（3）設(shè)立2名專職質(zhì)控員進(jìn)行質(zhì)量控制，按5%比例抽取進(jìn)行上門復(fù)查，并出具質(zhì)控報(bào)告。

六、需要解決的技術(shù)關(guān)鍵1、評(píng)估本社區(qū)家庭病床家庭功能、生活方式及其各成員的狀況時(shí)操作標(biāo)準(zhǔn)的一致性控制；2、根據(jù)需求制定相應(yīng)的健康教育處方。七、科研工作的基礎(chǔ)

（1）單位從政策到資金上均保證對(duì)課題組優(yōu)先和大力支持。（2）中心前期課題研究曾做過(guò)心理支持在家庭病床方面的研究，取得一定的基礎(chǔ)。在雜志上先后發(fā)表《家庭病床患者主要照顧者健康教育知識(shí)和技能的調(diào)查研究》、《心理支持對(duì)家庭病床家屬的影響》等論文。（4）在對(duì)家庭病床家庭提供上門健康教育以外，中心設(shè)有專門的心理咨詢室，為家庭病床患者和家屬提供個(gè)體心理咨詢小屋。八、技術(shù)路線圖（略）

九、課題完成形式、考核指標(biāo)及預(yù)期目標(biāo)

（一）課題完成形式

（1）形成課題研究報(bào)告（2）發(fā)表科研論文：市級(jí)論文1--2篇（3）根據(jù)效果評(píng)價(jià)，形成初步的健康教育處方。（二）考核指標(biāo)（1）質(zhì)量控制符合率≥95%（2）數(shù)據(jù)輸入符合率100%（三）預(yù)期目標(biāo)（1）通過(guò)對(duì)家庭病床患者及家庭成員進(jìn)行疾病相關(guān)情況、生活方式狀況及家庭功能的調(diào)查，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有家庭健康教育服務(wù)中存在的不足、需要解決的問(wèn)題和困難，制訂相應(yīng)的家庭健康教育處方也為下一步家庭健康干預(yù)研究奠定基礎(chǔ)。（2）嘗試探索針對(duì)家庭病床家庭的健康教育，為進(jìn)一步制定具體可量化，可供操作的健康教育方法和建議，對(duì)提高家庭病床家庭生活質(zhì)量。十、課題研究計(jì)劃進(jìn)度（略）

十一、課題組成人員（略）

十二、經(jīng)費(fèi)預(yù)算（略）六、調(diào)查表設(shè)計(jì)1、影響定量調(diào)查的因素（1）主辦者（2）問(wèn)卷的印刷和長(zhǎng)度（3）封面信（4）問(wèn)卷難易程度（5）收集資料方法的可接受性2、調(diào)查表的基本格式通常調(diào)查表包括調(diào)查表名稱、編號(hào)、一般項(xiàng)目、調(diào)查項(xiàng)目、責(zé)任項(xiàng)目等。一般項(xiàng)目如性別、年齡、文化程度、民族等；調(diào)查項(xiàng)目即研究變量及備選答案的有序排列，如疾病史、生活行為方式、職業(yè)暴露史等；責(zé)任項(xiàng)目為調(diào)查員、調(diào)查日期及數(shù)據(jù)核對(duì)錄入人員等。調(diào)查表往往還包括封面信和指導(dǎo)語(yǔ)，封面信是對(duì)被調(diào)查者說(shuō)明調(diào)查目的、意義、調(diào)查者組織者、必要保密措施等；指導(dǎo)語(yǔ)是指導(dǎo)被調(diào)查者如何正確填答、調(diào)查員如何正確完成調(diào)查表的說(shuō)明。3、調(diào)查問(wèn)題形式調(diào)查問(wèn)題形式主要有封閉式和開放式，也可以是集此兩種形式優(yōu)點(diǎn)的混合式。封閉式問(wèn)題是在提出問(wèn)題的同時(shí)，針對(duì)該問(wèn)題所有的可能性，同時(shí)提出若干個(gè)答案供選擇，優(yōu)點(diǎn)是答案標(biāo)準(zhǔn)化，容易回答，節(jié)約時(shí)間，一般拒答率低，也便于資料的整理分析；開放式是不預(yù)先給固定答案，由被調(diào)查者自由填答，但所得資料難以處理和統(tǒng)計(jì)分析?？筛鶕?jù)問(wèn)題的性質(zhì)選擇問(wèn)題的形式，一般多選擇封閉性式表達(dá)。4、調(diào)查項(xiàng)目(因素或變量)根據(jù)調(diào)查目的確定調(diào)查項(xiàng)目（變量），調(diào)查項(xiàng)目的確定要遵循代表性、客觀性、可行性的原則。代表性是指精選最能代表調(diào)查目的本質(zhì)的指標(biāo)，做到少而精；客觀性是指盡量選用客觀、靈敏、精確的定量指標(biāo)；可行性則是通過(guò)調(diào)查項(xiàng)目的調(diào)查分析可以獲得研究結(jié)果，達(dá)到研究目的。