吳永佩(10.3.30.鄭州)我國麻醉藥品臨床應(yīng)用現(xiàn)狀與管理

我國麻醉藥品臨床應(yīng)用

現(xiàn)狀與管理⑴我國政府重視麻醉藥品監(jiān)管，逐步加強(qiáng)與完善相關(guān)法律、法規(guī)政府于建國初期的1950年11月12日發(fā)布了《關(guān)于麻醉藥品臨時登記處理辦法的通令》同年11月1日衛(wèi)生部公布了《管理麻醉藥品暫行條例》及實(shí)施細(xì)則1、制定麻醉藥品應(yīng)用與管理法律、法規(guī)規(guī)定麻醉藥品品種范圍指定生產(chǎn)、營銷供應(yīng)企業(yè)設(shè)立或指定專門機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)監(jiān)管禁止其他任何單位或個人私自種植、制造和販賣麻醉藥品1963年5月衛(wèi)生部會同公安部、化工部、商業(yè)部、財政部聯(lián)合發(fā)出加強(qiáng)麻醉藥品管理通知進(jìn)一步豐富和完善了1950年《暫行條例》內(nèi)容1978年9月13日經(jīng)國務(wù)院重新修訂、發(fā)布了新的《麻醉藥品管理?xiàng)l例》并于1979年2月公布了“條例實(shí)施細(xì)則”違反規(guī)定根據(jù)情節(jié)輕重：可分別給予“行政處分”、“經(jīng)濟(jì)制裁”或“依法懲處”根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定國務(wù)院于1987年11月和1988年12月分別發(fā)布了《麻醉藥品管理辦法》和《精神藥品管理辦法》2005年8月3日國務(wù)院根據(jù)新的形勢頒布了《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》我國政府對麻醉藥品管理的基本原則依法加強(qiáng)管理，切實(shí)保證醫(yī)療、科研和教學(xué)的正當(dāng)需求，為人民健康服務(wù)但禁止非法種植、生產(chǎn)、銷售和使用；嚴(yán)格防止流入社會、而轉(zhuǎn)化為毒品，危害民眾健康⑵麻醉藥品監(jiān)管部門的“變遷”1998年國務(wù)院管理體制改革與調(diào)整1998年之前，麻醉藥品由衛(wèi)生行政部門監(jiān)管但1998年之后“麻精藥品”交由藥監(jiān)部門監(jiān)督管理2005年8月3日國務(wù)院頒布的《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》

規(guī)定衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)監(jiān)管醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床應(yīng)用與管理明確要求衛(wèi)生行政部門：加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和精神藥品從計劃、采購、使用及管理；規(guī)范與加強(qiáng)監(jiān)管醫(yī)師處方和藥師調(diào)劑；對醫(yī)師及其他醫(yī)務(wù)人員培訓(xùn)教育；患者應(yīng)用管理規(guī)定，等等臨床使用與管理全過程各環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理⑶衛(wèi)生部根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》制定了相應(yīng)的法規(guī)性文件第三十六條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得“購用印鑒卡”，憑印鑒卡到本省級行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)發(fā)企業(yè)購買“麻、精一”藥品第三十八條規(guī)定：衛(wèi)生主管部門應(yīng)制定臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則和醫(yī)務(wù)人員使用知識與規(guī)范化管理培訓(xùn)、考核第四十條規(guī)定：衛(wèi)生主管部門應(yīng)規(guī)定處方用量、藥師調(diào)劑職責(zé)，制定“麻、精一”藥品處方格式⑷衛(wèi)生部起草制定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)有關(guān)“麻、精一”藥品管理文件及臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則起草制定了三個法規(guī)性文件《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》（簡稱：《印鑒卡》）（2005年11月2日發(fā)布）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》（2005年11月14日發(fā)布）《麻醉藥品、第一類精神藥品處方管理規(guī)定》

（2005年11月14日發(fā)布）公布了關(guān)于《麻醉藥品、第一類精神藥品使用培訓(xùn)和考核工作的通知》（2005年11月3日公布）于2007年1月25日又公布了《麻醉藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》和《精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》⑸三個法規(guī)性文件的主要內(nèi)容《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買麻醉藥品、第一類精神藥品應(yīng)取得購用《印鑒卡》醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請《印鑒卡》的條件：有使用該類藥品的相關(guān)診療科室有經(jīng)過崗位“麻、精一”使用知識與管理培訓(xùn)的藥師有獲得“麻、精一”藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師有能保證“麻、精一”藥品安全儲存的設(shè)施和管理制度申請辦理《印鑒卡》應(yīng)提交的材料：《印鑒卡》申請表《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件“麻、精一”藥品安全儲存設(shè)施和相關(guān)管理制度申請《印鑒卡》的程序制定了“申請表”和《印鑒卡》樣式與內(nèi)容《印鑒卡》變更與記錄《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》“麻、精一”藥品管理機(jī)構(gòu)與人員建立“麻、精”藥品管理機(jī)構(gòu)，有關(guān)部門參加，主管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)、藥學(xué)部門指定藥師負(fù)責(zé)日常管理工作醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)列為年度目標(biāo)責(zé)任制考核，對“麻、精一”藥品應(yīng)有定期專項(xiàng)檢查制度，發(fā)現(xiàn)與糾正隱患

個別執(zhí)行不好，未開展認(rèn)真檢查；但從全國來看較多醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理過嚴(yán)，影響了患者對“麻、精一”藥品的獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立了“麻、精一”藥品采購、驗(yàn)收、儲存、保管、分發(fā)、調(diào)劑、使用、報殘損、銷毀、丟失及被盜報告等規(guī)章制度，日常工作由藥學(xué)部門負(fù)責(zé)定期對涉及“麻、精一”藥品的醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)法律、法規(guī)、使用與管理專業(yè)知識、職業(yè)道德教育與培訓(xùn)對“麻、精一”藥品的采購與儲存也作了具體規(guī)定（略）對“麻、精一”藥品的調(diào)劑和使用制定了強(qiáng)制性規(guī)范化管理規(guī)定對病房（區(qū)）、手術(shù)室實(shí)行基數(shù)管理但這是管理的薄弱環(huán)節(jié)，應(yīng)定期檢查對“麻、精”藥品進(jìn)行專冊登記，處方及登記專冊保存3年規(guī)定要收回原批號空安瓿

有的醫(yī)院對收回廢安瓿不規(guī)范→但銷毀很“認(rèn)真”

制定了處方開具、調(diào)劑和臨床使用管理規(guī)定

對“麻、精一”藥品規(guī)范化安全保管規(guī)定對藥庫管理要有防盜、防火控制系統(tǒng)實(shí)行：專用處方、專人保管、專柜加鎖、專冊登記、專用賬冊建立丟失、被盜或騙取、冒領(lǐng)“麻、精一”藥品報告與追究制度《麻醉藥品、第一類精神藥品處方管理規(guī)定》應(yīng)用專用處方開具處方首診醫(yī)師應(yīng)為患者建立病歷、留身份證明復(fù)印件開具“麻、精一”藥品應(yīng)有二級以上醫(yī)院出具診斷證明；患者身份證明；代辦人身份證明；簽《知情同意書》附：《知情同意書》對臨床使用、處方用量等作了具體規(guī)定

《處方管理辦法》實(shí)施后“本規(guī)定”已廢除⑹后兩個文件存在不足如：規(guī)定注射劑只準(zhǔn)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用或派醫(yī)務(wù)人員給患者用藥用量限制過嚴(yán)，有的患者不能滿足需求消耗專冊登記項(xiàng)目太多有15項(xiàng)；二類精神藥也得登記，有1/4～1/5處方或醫(yī)囑有第二類精神藥品，缺乏實(shí)際操作性和必要性收回廢控緩釋貼劑，對其必要性與可行性提出質(zhì)疑2、以病人為中心，積極推行癌癥疼痛治療⑴國外麻醉藥品使用情況

WHO于1982年提出在全球推行“癌癥三階梯止痛方案”，之后，麻醉藥品醫(yī)療消耗量明顯增長，患者生活質(zhì)量大大提高＊

＊蔡志基教授資料

嗎啡、可待因、美沙酮等主要麻醉藥品各期間年均消耗量、比80年代分別增長：

1991～1995年增加36%

1996～2000年增加55%

2001～2004年增加64%

2001～2004年與80年代的年均增長值相比：

芬太尼增加49倍美沙酮增加6.95倍嗎啡增加4.85倍

發(fā)達(dá)國家與發(fā)展中國家麻醉藥品2004年人均醫(yī)療消耗量有很大差距：對17個發(fā)達(dá)國家調(diào)查統(tǒng)計，占25個發(fā)達(dá)國家的68%，用量達(dá)到平均值≥10mg/人對43個發(fā)展中國家的調(diào)查統(tǒng)計，占76個調(diào)查發(fā)展中國家的56.6%，用量仍處于平均值<1mg/人我國積極推行“癌癥三階梯止痛方案”

1991年衛(wèi)生部發(fā)文《關(guān)于開展癌癥病人三階梯治療工作的通知》1993年衛(wèi)生部制定了《癌癥病人三階梯止痛指導(dǎo)原則》

我國推行“癌癥三階梯止痛方案”以來，麻醉藥品醫(yī)療用量也明顯增加嗎啡醫(yī)療消耗量2001～2004年分別比80年代增長42.21倍

1995年芬太尼全國醫(yī)療消耗量為236g

1999～2004年各年醫(yī)療消耗量分別比95年增加：

1999年增加2倍

2000年增加1.8倍

2001年增加6.4倍

2002年增加5.8倍

2003年增加15.7倍

2004年增加21.6倍

6年年平均增加8.9倍我國麻醉藥品醫(yī)療消耗量與發(fā)達(dá)和發(fā)展中國家比、仍有很大差距

2004年我國麻醉藥品人均醫(yī)療消耗量為0.32mg2004年9個主要麻醉藥品品種醫(yī)療總消耗量比較：發(fā)達(dá)國家是我國用量的37.9倍發(fā)展中國家用量也是我國的4.2倍2004年嗎啡醫(yī)療消耗量比較發(fā)達(dá)國家是我國的95.5倍發(fā)展中國家是我國的2.4倍2004年芬太尼醫(yī)療消耗量比較發(fā)達(dá)國家是我國的188.2倍發(fā)展中國家是我國的1.2倍

我國麻醉藥品醫(yī)療使用量仍有很大空間⑵調(diào)查研究、深入分析、了解麻醉藥品在我國臨床應(yīng)用狀況衛(wèi)生部組織人員于2006年3月～4月間對全國11個省、市進(jìn)行調(diào)查，廣泛聽取各界對麻醉藥品和精神藥品購用、臨床應(yīng)用、處方用量以及管理的意見統(tǒng)一了對麻醉藥品、精一藥品合理使用的認(rèn)識問題是如何掌握好：滿足患者需求與嚴(yán)管的關(guān)系；滿足患者需求與嚴(yán)防流入非法渠道；“醫(yī)療需求”與“非醫(yī)療目的”的嚴(yán)格區(qū)別；對合法、合理使用與吸毒的認(rèn)識；對“耐受性”與“成癮性”的認(rèn)識；關(guān)于提升對某些藥管制監(jiān)管級別的不同認(rèn)識等等問題的實(shí)質(zhì)：反映了我們對“以病人為中心”理念與臨床應(yīng)用實(shí)踐認(rèn)識上的差距、反映了我們敢不敢承擔(dān)責(zé)任我國麻醉藥品醫(yī)療使用消耗量尚屬較低水平應(yīng)當(dāng)滿足癌痛和中、重度慢性疼痛患者醫(yī)療需求區(qū)別“醫(yī)療需求”還是“非醫(yī)療目的”若是前者屬合理用藥，后者則屬“藥物濫用”，即吸毒如果不能滿足緩解患者疼痛需求，有的患者可能采用違反規(guī)定的“自我覓藥行為”，即“假成癮性”使用，以滿足緩解患者癌癥疼痛所需求的劑量要區(qū)別“耐受性”與“成癮性”

“耐受性”是原來使用的藥品劑量，達(dá)不到原來療效、必須加大用藥量，這是因長時間使用、機(jī)體對藥物的一種適應(yīng)狀態(tài)，不是“成癮”，應(yīng)加大用藥量而不能停藥

“成癮性”即精神依賴性：是一種腦病、即腦部組織受到長期濫用毒品的損害，導(dǎo)致獨(dú)特行為障礙吸毒后產(chǎn)生“上沖感”→“欣快感”→“破滅感”→對所用藥品或物質(zhì)的強(qiáng)烈“渴求”→“覓藥行為”→頻繁“用藥行為”的惡性循環(huán)、即“精神依賴性”“藥物濫用”是全球共識通用的一種科學(xué)術(shù)語、我國習(xí)慣稱為“吸毒”這是指與醫(yī)療目的無關(guān)，“用藥者”采用自身給藥的方式、反復(fù)大量使用有依賴性的藥物或某些物質(zhì)故在評價藥物臨床應(yīng)用時不宜用“藥物濫用”詞句也必須清晰認(rèn)識到吸毒對我國的建設(shè)和民眾造成的嚴(yán)重危害，必須加強(qiáng)對“麻、精一”藥品的管制國務(wù)院于2005年8月制定頒布《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)管是十分必要的⑶要處理好麻醉藥品臨床應(yīng)用與管理的幾個問題滿足患者醫(yī)療需求與加強(qiáng)監(jiān)管的關(guān)系，已上述方便患者用藥與加強(qiáng)管理的關(guān)系，取消“麻卡”后出現(xiàn)的問題可操作性與加強(qiáng)管理的關(guān)系，精神藥品專冊登記問題，把第二類精神藥品也包括在內(nèi)是不否適宜的3、《處方管理辦法》充分體現(xiàn)了以“患者為中心”的思想理念⑴《處方管理辦法》對麻醉藥品和第一類精神藥品臨床應(yīng)用和管理的特點(diǎn)規(guī)定詳盡、明確、具有人性化，體現(xiàn)了“以病人為中心”的思想理念明確行政監(jiān)管，法律責(zé)任規(guī)范了處方開具與處方用量規(guī)定規(guī)范了“麻、精一”藥品調(diào)劑與管理開具和調(diào)劑“麻、精一”藥品醫(yī)師處方權(quán)和藥師調(diào)劑資格與知識培訓(xùn)規(guī)定廢止（衛(wèi)醫(yī)法[2005]436號)《麻醉藥品、第一類精神藥品處方管理規(guī)定》其他三個文件規(guī)定與《處方管理辦法》不一致的，以《處方管理辦法》為準(zhǔn)《處方管理辦法》操作性強(qiáng)既要充分滿足患者治療需求和方便領(lǐng)用、以改善患者生活