DB31-T 1440-2023 臨床研究中心建設(shè)與管理規(guī)范

11.020CCS

C50/64

31上 海 市 地 方 標(biāo) 準(zhǔn)DB

31/T

1440—2023臨床研究中心建設(shè)與管理規(guī)范Construction

management

for

developing

a

Research

2023

-

10

-

19

發(fā)布 2024

-

02

-

01

實(shí)施 發(fā)

布DB

31/T

1440—2023前言

.................................................................................

II1

范圍

...............................................................................

12

規(guī)范性引用文件

.....................................................................

13

術(shù)語和定義

.........................................................................

14

縮略語

.............................................................................

15

功能要求

...........................................................................

26

組織架構(gòu)

...........................................................................

27

管理制度

...........................................................................

38

人員配置

...........................................................................

49

信息系統(tǒng)

...........................................................................

410

研究型病房

........................................................................

411

評(píng)估

..............................................................................

5附錄

A（規(guī)范性） CRU

評(píng)估表

...........................................................

6參考文獻(xiàn)

..............................................................................

7IDB

31/T

1440—2023 本文件按照GB/T

1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)提出并組織實(shí)施。本文件由上海市醫(yī)療服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院、上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、上海市肺科醫(yī)院、兒科醫(yī)院、上海市精神衛(wèi)生中心。鋒、張黎、康玉、郭曉云、呂文文、施鵬、王瑞平、徐天宇。IIDB

31/T

1440—20231范圍評(píng)估等要求。本文件適用于本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)的臨床研究中心建設(shè)與管理。2 規(guī)范性引用文件本文件沒有規(guī)范性引用文件。3 術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。臨床研究中心clinical

research

unit究資源的專門部門。 investigator

trial及健康維護(hù)等的活動(dòng)。 clinical

research

醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)的，供機(jī)構(gòu)內(nèi)研究者使用的臨床研究資源。注：臨床研究資源包括但不限于信息系統(tǒng)及數(shù)據(jù)庫、研究型病房、中心藥房、生物樣本庫、臨床實(shí)驗(yàn)室等。研究型病房

research

ward觀察等臨床研究的場(chǎng)所。數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)

monitoring

committee向研究者建議是否繼續(xù)、調(diào)整或者停止試驗(yàn)的獨(dú)立專家委員會(huì)。4 縮略語下列縮略語適用于本文件。CRF：病例報(bào)告表

Report

Form）CRU：臨床研究中心（Clinical

Research

Unit）1DB

31/T

1440—2023DMC：數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)

Monitoring

EDC：臨床試驗(yàn)電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)/數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)

Data

Capture

System）IIT：研究者發(fā)起的臨床研究（Investigator

Trial）SOP：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

（Standard

Operating

5 功能要求服務(wù)功能CRU應(yīng)為研究者提供臨床研究咨詢、研究方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)治理、統(tǒng)計(jì)分析、成果轉(zhuǎn)化等方面的專業(yè)技術(shù)支持，組織開展臨床研究學(xué)術(shù)交流和教育培訓(xùn)，提高所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床研究水平。管理功能5.2.1 CRU

構(gòu)開展的臨床研究項(xiàng)目實(shí)施全流程統(tǒng)一管理，保障臨床研究項(xiàng)目規(guī)范、高效、高質(zhì)量地進(jìn)行。5.2.2 CRU

應(yīng)對(duì)所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展的

IIT

承擔(dān)項(xiàng)目管理、質(zhì)量管理、數(shù)據(jù)管理、安全性監(jiān)管等主要管理職責(zé)。支撐與統(tǒng)籌建設(shè)功能5.3.1 CRU

應(yīng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床研究基礎(chǔ)設(shè)施的建設(shè)與完善，建立并落實(shí)臨床研究基礎(chǔ)設(shè)施的申請(qǐng)、使用、維護(hù)和相關(guān)記錄等管理規(guī)范，促進(jìn)臨床研究基礎(chǔ)設(shè)施的充分、合理、規(guī)范使用。5.3.2 CRU

床研究。5.3.3 CRU

宜協(xié)調(diào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基礎(chǔ)研究平臺(tái)及臨床醫(yī)技科室，促進(jìn)項(xiàng)目開展及成果轉(zhuǎn)化。6組織架構(gòu)CRU

應(yīng)在臨床研究管理委員會(huì)和臨床研究學(xué)術(shù)委員會(huì)指導(dǎo)下工作，設(shè)辦公室、技術(shù)組、管理組和平臺(tái)組，CRU

組織架構(gòu)圖如圖

1

所示。a)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床研究管理委員會(huì)工作內(nèi)容應(yīng)包括但不限于制定

方案和

CRU

b)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床研究學(xué)術(shù)委員會(huì)工作內(nèi)容應(yīng)包括但不限于進(jìn)行臨床研究立項(xiàng)評(píng)審與決策和項(xiàng)目實(shí)施中的重大技術(shù)問題審核、管理和監(jiān)督。`2DB

31/T

1440—2023圖1 CRU

組織架構(gòu)圖CRU

I

行。CRU

辦公室負(fù)責(zé)日常行政管理，職責(zé)包括但不限于：c)

行政管理；d)

人員管理；e)

經(jīng)費(fèi)管理；f)

資源協(xié)調(diào)；g)

多中心協(xié)調(diào)；h)

對(duì)外交流。CRU

技術(shù)組負(fù)責(zé)為臨床研究提供以下專業(yè)技術(shù)支持，職責(zé)包括但不限于：a)

臨床研究咨詢；b)

臨床研究方案設(shè)計(jì)；c)

數(shù)據(jù)治理；d)

統(tǒng)計(jì)分析；e)

成果轉(zhuǎn)化；f)

教育培訓(xùn)。CRU

管理組負(fù)責(zé)對(duì)臨床研究項(xiàng)目實(shí)施全流程項(xiàng)目管理、質(zhì)量管理和安全性監(jiān)管等：a)

理、項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)管理、項(xiàng)目結(jié)束驗(yàn)收、成果管理、誠信管理和文檔管理；b)

織稽查；c)

安全性監(jiān)管內(nèi)容包括制定并落實(shí)不良事件記錄、報(bào)告和處理以及落實(shí)倫理委員會(huì)和

決策意見，及時(shí)暫停或者終止存在安全性問題的臨床研究項(xiàng)目。CRU

規(guī)范使用，臨床研究基礎(chǔ)設(shè)施包括但不限于：a)

應(yīng)符合本文件第

9

章中規(guī)定的臨床研究信息系統(tǒng)及數(shù)據(jù)庫；b)

應(yīng)符合本文件第

10

章中規(guī)定的研究型病房；c)

中心藥房；d)

生物樣本庫；e)

臨床實(shí)驗(yàn)室等。7 管理制度CRU

與人員的培訓(xùn)、記錄與考核。CRU

CRU

應(yīng)制定臨床研究數(shù)據(jù)管理制度，包括

表設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)庫搭建、數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)安全和監(jiān)查、數(shù)據(jù)庫鎖定。CRU

應(yīng)制定臨床研究質(zhì)量管理制度，包括三級(jí)質(zhì)量管理體系、項(xiàng)目監(jiān)查、項(xiàng)目稽查。CRU

應(yīng)當(dāng)制定臨床研究項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)管理制度，包括經(jīng)費(fèi)預(yù)算審批、啟動(dòng)、采購、報(bào)銷、審計(jì)。3DB

31/T

1440—2023CRU

應(yīng)制定臨床研究項(xiàng)目文檔管理制度，包括臨床研究工作文件標(biāo)準(zhǔn)模板、工作文件資料歸檔與保存。CRU

應(yīng)制定臨床研究方法學(xué)支持相關(guān)制度與

中方法學(xué)部分撰寫。CRU

應(yīng)制定人員考核與激勵(lì)制度，包括各類角色工作人員的工作職責(zé)與考核。8 人員配置CRU

應(yīng)常設(shè)中心主任

1

名，可由醫(yī)療機(jī)構(gòu)院長(zhǎng)、分管業(yè)務(wù)院長(zhǎng)、能夠統(tǒng)籌或協(xié)調(diào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)科研、

主任/副主任應(yīng)具備臨床研究經(jīng)驗(yàn)和科研管理能力。CRU

業(yè)經(jīng)驗(yàn)，并至少掌握一門統(tǒng)計(jì)編程語言，可提供臨床研究方案設(shè)計(jì)、統(tǒng)計(jì)分析等服務(wù)與咨詢指導(dǎo)。CRU

應(yīng)設(shè)專職數(shù)據(jù)管理人員崗位，具有數(shù)據(jù)科學(xué)、信息科學(xué)等相關(guān)專業(yè)碩士以上學(xué)歷，或三年以據(jù)核查報(bào)告、保存數(shù)據(jù)相關(guān)文件等。CRU

DMC

或組織溝通，對(duì)臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行規(guī)范化管理和安全性監(jiān)管工作。所在科室開展臨床研究項(xiàng)目的計(jì)劃安排、進(jìn)度推進(jìn)以及與

CRU

的固定聯(lián)絡(luò)工作。CRU

宜聘用具有相關(guān)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)的研究協(xié)調(diào)、生物信息、成果轉(zhuǎn)化、教育培訓(xùn)等人員。CRU

所有人員均應(yīng)持有有效的藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范(GCP)培訓(xùn)證書。9信息系統(tǒng)CRU

應(yīng)符合安全性與可靠性原則，性能應(yīng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床研究體量相匹配。CRU

a)

CRU

應(yīng)對(duì)項(xiàng)目管理系統(tǒng)中的所有臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行統(tǒng)一的規(guī)范化管理；b)

CRU

應(yīng)對(duì)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)中的適用臨床研究項(xiàng)目提供

EDC、中央隨機(jī)化系統(tǒng)、不良事件上報(bào)等功能；c)

CRU

的信息系統(tǒng)。CRU

醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)、實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)、影像信息系統(tǒng)等）的互通兼容、數(shù)據(jù)集成和分級(jí)管理。CRU

信息系統(tǒng)應(yīng)滿足國家網(wǎng)絡(luò)安全等級(jí)保護(hù)制度相關(guān)規(guī)定。CRU

應(yīng)規(guī)范使用信息系統(tǒng)，做好數(shù)據(jù)日常維護(hù)。10 研究型病房`4DB

31/T

1440—2023CRU

應(yīng)負(fù)責(zé)建立研究型病房的使用規(guī)范，為所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床研究提供專業(yè)方法學(xué)支持。CRU

設(shè)有獨(dú)立門禁：a)

篩選區(qū)用于開展受試者招募，包括知情同意室、篩查室等；b)

搶救室等；c)

操作區(qū)用于進(jìn)行藥品配置、樣本處理、實(shí)驗(yàn)室檢查等操作，包括藥房、實(shí)驗(yàn)室、配餐室等；d)

辦公區(qū)包括研究者、研究護(hù)士、CRC

及其他工作人員的辦公室、會(huì)議室、檔案資料室等。CRU

轉(zhuǎn)移受試者至重癥加強(qiáng)護(hù)理病房（ICU）的能力。CRU

員、質(zhì)控員、藥師、實(shí)驗(yàn)人員等。所有人員均應(yīng)接受

GCP

培訓(xùn)并具有相關(guān)資質(zhì)證書。CRU

應(yīng)為研究型病房配備臨床研究專職人員，按照研究方案負(fù)責(zé)受試者隨訪。CRU

應(yīng)建立研究型病房支撐保障體系與運(yùn)行管理制度，包括研究型病房的使用審批、權(quán)限管理、經(jīng)費(fèi)使用、績(jī)效考核制度以及在研究型病房開展臨床研究的各項(xiàng)

和應(yīng)急預(yù)案。11 評(píng)估CRU

應(yīng)定期對(duì)建設(shè)及運(yùn)行等情況開展自我評(píng)估，至少每年一次。員配置等方面進(jìn)行，具體指標(biāo)應(yīng)按附錄

A

的規(guī)定。5編號(hào)指標(biāo)名稱指標(biāo)內(nèi)容評(píng)分1組織架構(gòu)（5

分）CRU

術(shù)組、管理組和平臺(tái)組2管理制度（5

分）建立了健全的臨床研究相關(guān)規(guī)章制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）等3人員配置（5

分）醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)等專業(yè)人員占比情況4信息系統(tǒng)（5

分）CRU

數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)和統(tǒng)計(jì)軟件等5研究型病房（5

分）

應(yīng)為立支撐保障體系和運(yùn)行管理制度。6服務(wù)功能（5

分）CRU

轉(zhuǎn)化等方面的專業(yè)技術(shù)支持7管理功能（5

分）CRU

對(duì)所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展的臨床研究項(xiàng)目實(shí)施全流程統(tǒng)一管理8支撐與統(tǒng)籌建設(shè)功能（5

分）CRU

研究平臺(tái)及臨床醫(yī)技科室總分DB

31/T

1440—2023附 錄 A（規(guī)范性）CRU

評(píng)估表表A.1規(guī)定了CRU建設(shè)及運(yùn)行的自我評(píng)估指標(biāo)。表A.1

表A.1

CRU

評(píng)估表DB

31/T

1440—2023參 考 文

獻(xiàn)[1]

臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理工作技術(shù)指南（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年第112號(hào)通告）[2]

臨床試驗(yàn)的電子數(shù)據(jù)采集技術(shù)指導(dǎo)原則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年第114號(hào)通告）[3]

關(guān)于全面推進(jìn)市級(jí)醫(yī)院臨床研究的指導(dǎo)意見（申康發(fā)〔201