xxxx醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量手冊手冊

文件編號：SMP.QA-QM-01質(zhì)量手冊綜合辦公室、生產(chǎn)技術(shù)部、設(shè)備工程部、財務(wù)部、供應(yīng)部、銷售部、化驗室、倉儲辦、生產(chǎn)車間共1頁文件編號：SMP.QA-QM-01目錄1總則1.1頒布令1.2質(zhì)量負責人任命書1.3企業(yè)概況1.4編制質(zhì)量手冊的目的1.5編制說明1.6質(zhì)量手冊的適用范圍1.7企業(yè)地址和通訊聯(lián)絡(luò)方式及號碼1.8質(zhì)量手冊的發(fā)放體系1.9質(zhì)量手冊持有者的責任1.10質(zhì)量手冊的宣傳貫徹1.11以上活動涉及的各部門和人員的職責及權(quán)限2質(zhì)量方針及質(zhì)量目標3公司組織機構(gòu)與質(zhì)量保證體系圖4管理者承諾5質(zhì)量方針的貫徹及管理職責6質(zhì)量管理體系7資源的提供與管理8產(chǎn)品的質(zhì)量實現(xiàn)9原材料提供10生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制11產(chǎn)品質(zhì)量檢驗控制12不合格品的管理13質(zhì)量文件管理14自檢審核15質(zhì)量改進前言共2頁文件編號：SMP.QA-QM-011總則1.1頒布令為規(guī)范本企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理行為，保證產(chǎn)品質(zhì)量滿足顧客要求，提高企業(yè)的管ISO9001：:2000標準的全部要求并結(jié)合本公司的實際情況，編制了該質(zhì)量手冊，并在此基礎(chǔ)上建立了質(zhì)量管理體系。本企業(yè)以本手冊為質(zhì)量管理規(guī)范，手冊包括：1、企業(yè)質(zhì)量管理體系的范圍；2、對企業(yè)質(zhì)量管理體系程序文件的引用；3、企業(yè)質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。文件，本手冊為第一版，本企業(yè)全體員工要認真貫徹實施。經(jīng)理:年月日共3頁文件編號：SMP.QA-QM-011.2質(zhì)量負責人任命書為加強對本企業(yè)的質(zhì)量管理體系，使企業(yè)建立的質(zhì)量管理體系能夠持續(xù)有效運行，并真正長期地堅持實施質(zhì)量管理標準，任命xxx為本企業(yè)的質(zhì)量負責人。質(zhì)量負責人的職責是：1、確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立，實施和保持；2、向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的要求；3、確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的質(zhì)量意識；4、就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜對外聯(lián)絡(luò)；5、確保公司質(zhì)量管理體系能持續(xù)改進其有效性，最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途的藥品。經(jīng)理：年月日共4頁文件編號：SMP.QA-QM-011.3企業(yè)概況：通化xxx藥業(yè)股份有限公司始建于……公司注冊資本1022萬元人民幣，公司自成立以來，以市場需求為導(dǎo)向，以科技創(chuàng)藥產(chǎn)品。主要生產(chǎn)片劑、硬膠囊劑、顆粒劑3大劑型中成藥和化學藥品。每年可生產(chǎn)膠囊劑1.5億粒，片劑1.5億片，顆粒劑2千萬袋。固體制劑車間于2009年通過省局的GMP認證。廠區(qū)總占地面積16424平方米，建筑面積10532.66平方米，其中生產(chǎn)廠房面積3524.64平方米，倉庫面積2509.4平方米，化驗室面積474.3平方米，辦公面積1800GMP適應(yīng)并符合GMP要求。公司實行總經(jīng)理負責制，下設(shè)七個職能部門，分別為質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、設(shè)備管理部、供應(yīng)部、綜合部、財務(wù)部、銷售部。藥業(yè)公司現(xiàn)有職工120人，其中，專業(yè)技術(shù)人員36人，工程技術(shù)人員27人，占職工總?cè)藬?shù)的41.2%，化驗室人員7名，占職工總?cè)藬?shù)的5%。公司全面推行GMP，秉承“致力精致、信守商譽”的經(jīng)營理念，堅持以“科學管理、”的方針，本著“”的企業(yè)宗旨，建立了全面質(zhì)量管理體系，通過改進產(chǎn)品工藝，生產(chǎn)設(shè)備，引進高新技術(shù)，積累了豐富的藥品生產(chǎn)和管理經(jīng)驗，成為技術(shù)力量雄厚、生產(chǎn)工藝先進、設(shè)備儀器精良、檢測手段完善，具有較強生產(chǎn)能力的藥品生產(chǎn)企業(yè)。1.4編制質(zhì)量手冊的目的的全部活動。企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的目的是發(fā)現(xiàn)問題、解決問題、提高質(zhì)量。質(zhì)量手共5頁文件編號：SMP.QA-QM-01法定文件。通過本手冊的貫徹執(zhí)行能夠更好地保證本企業(yè)的產(chǎn)品為社會提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，以其實現(xiàn)企業(yè)經(jīng)濟效益與社會效益雙贏的目的。1.5編制說明1.5.1手冊內(nèi)容本手冊系依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010ISO9001：2000《質(zhì)量管理體系—要求》和本公司的實際相結(jié)合編制而成，包括：（1）及ISO9001：2000標準的全部要求；（2）質(zhì)量管理標準和公司質(zhì)量管理體系要求的所有程序文件；（3）對質(zhì)量管理體系所包括的過程順序和相互作用的表述。1.5.2術(shù)語和定義本手冊采用《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010ISO9000：2000《質(zhì)量管理體系——基本原理和術(shù)語》的術(shù)語和定義。1.5.3本手冊為公司的受控文件，由總經(jīng)理批準頒布執(zhí)行。手冊管理的所有相關(guān)外人員。手冊持有者調(diào)離工作崗位時，就將手冊交還質(zhì)量管理部，辦理文件回收登記。1.5.4手冊持有者應(yīng)使其妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂抹。1.5.5在手冊使用期間，如有修改建議，各部門負責人應(yīng)匯總意見，及時反饋到1.6質(zhì)量手冊的適用范圍：本手冊適用于本企業(yè)生產(chǎn)過程控制及企業(yè)管理環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理各項活動。1.7企業(yè)地址和通訊聯(lián)絡(luò)方式及號碼：企業(yè)名稱:通化xxxx股份有限公司企業(yè)地址:通化縣xxxx號郵政編碼：134100共6頁文件編號：SMP.QA-QM-01電話：傳真：經(jīng)理：質(zhì)量負責人：1.8質(zhì)量手冊的發(fā)放體系執(zhí)行與管理監(jiān)督，企業(yè)設(shè)專人保管一冊存檔備查。1.9質(zhì)量手冊持有者的責任版同時交回技術(shù)負責人處理。1.10質(zhì)量手冊的宣傳貫徹該手冊是企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標管理的基本保證，在實施中應(yīng)組織職工認真學習和執(zhí)比、年終總結(jié)，獎優(yōu)罰劣，嚴肅質(zhì)量工作制度，樹立“天道酬勤、以質(zhì)取信，創(chuàng)立品牌、持之以恒”的價值觀念。1.11以上活動涉及的各部門和人員的職責及權(quán)限各部門應(yīng)對手冊的實施、管理、修訂負責，除涉及的各部門外，其他人員不得干預(yù)手冊在執(zhí)行過程中的一切活動。2質(zhì)量方針及質(zhì)量目標根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010ISO9001：2000標準關(guān)于制定形成質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，茲正式頒布執(zhí)行。2.1質(zhì)量方針：科學管理、質(zhì)量第一、優(yōu)質(zhì)服務(wù)以科技為動力以質(zhì)量求生存人品打造精品，誠信鑄就輝煌共7頁文件編號：SMP.QA-QM-01樹立“誠信為本”的企業(yè)形象，嚴格遵守各項法律法規(guī)，以科學的管理方式，以最好的質(zhì)量和最高的效率保持企業(yè)的生命力，以顧客為中心并持續(xù)改進實現(xiàn)我們對顧客的承諾。（1）本方針與企業(yè)的“致力精致、信守商譽”的經(jīng)營方針相適應(yīng)、協(xié)調(diào)，體現(xiàn)了滿足要求、遵守法規(guī)和持續(xù)改進的承諾。（2）各部門應(yīng)在此基礎(chǔ)上制定并落實相應(yīng)的質(zhì)量管理目標，并將綜合管理方針宣貫至每一位員工使之變成為始終如一的行為。（3）（4）本企業(yè)員工必須牢記本方針并努力付諸實施。我們的目標是確保我們的質(zhì)量管理方法成為我們公司文化的一部分，同時達到為顧客服務(wù)的使命。經(jīng)理：年月日2.2質(zhì)量目標應(yīng)認真學習和貫徹實施。全體員工必須認識到產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)的生命，建立健全完整的質(zhì)量保證體系，各項工作才能夠有效開展，有了好的工作質(zhì)量，產(chǎn)品質(zhì)量才能得到保證，我們的目標才能夠?qū)崿F(xiàn)。建立健全質(zhì)量管理體系，就是要求企業(yè)每一位與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的員共8頁文件編號：SMP.QA-QM-01做好工作。保證質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性；企業(yè)的質(zhì)量管理體系要始終處于持續(xù)改進狀態(tài)，要不斷用創(chuàng)新意識去實現(xiàn)企業(yè)的制度創(chuàng)新、管理創(chuàng)新、經(jīng)營創(chuàng)新以促進企業(yè)業(yè)績的不斷提高。質(zhì)量目標是：（1）產(chǎn)品合格率100%；（2）產(chǎn)品市場監(jiān)督檢驗合格率100%；（3）市場反饋消費者滿意率不得低于95%；（4）售后服務(wù)滿意率達100%。2010廠。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標是實施、保持和持續(xù)改進企業(yè)質(zhì)量管理體系的指導(dǎo)原則，也是質(zhì)量管理體系有效性評價的依據(jù)，企業(yè)各級領(lǐng)導(dǎo)、各部門和全體員工應(yīng)認真學習、理解質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并在實際的質(zhì)量活動中貫徹實施。形成了自上而下的展開和自下而上的保證系統(tǒng)。此聲明作為對內(nèi)、外的一致信息予以公布。經(jīng)：年月日3公司組織機構(gòu)與質(zhì)量保證體系圖3.1公司組織機構(gòu)設(shè)置見附頁13.2公司質(zhì)量管理體系圖見附頁2共9頁文件編號：SMP.QA-QM-014管理者承諾4.1以總經(jīng)理為首的最高管理層必須為企業(yè)質(zhì)量管理體系的發(fā)展和不斷完善做出鄭重承諾，具體體現(xiàn)在：（1）根據(jù)企業(yè)實際制定企業(yè)質(zhì)量方針、目標和指標，并確保在企業(yè)相關(guān)部門和層次上展開。（2）確保產(chǎn)品質(zhì)量滿足顧客或相關(guān)法律法規(guī)要求，并向企業(yè)相關(guān)人員傳達滿足顧客要求及相關(guān)法律法規(guī)要求對企業(yè)的重要性。（3）確保質(zhì)量管理體系各個過程的實施，獲得必要的人、機、料、法、環(huán)等資源。（4）總經(jīng)理主持進行管理評審，確認并持續(xù)改進管理體系的有效性和適應(yīng)性。4.2以顧客、相關(guān)方為關(guān)注焦點（1）應(yīng)確保本企業(yè)通過市場調(diào)研等方式明確顧客的要求及其期望，視所有經(jīng)銷商、分銷商、終端賣場和消費者為企業(yè)顧客。（2）應(yīng)確保本企業(yè)在研發(fā)、生產(chǎn)、銷售產(chǎn)品時，以消費者為中心，確保本企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量，確保本企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量實現(xiàn)的全過程滿足GMP要求。（3）確保本企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量實現(xiàn)的全過程遵守國家有關(guān)污染預(yù)防和環(huán)境保護的法律法規(guī)。（4）識別改進機會，制定并實施相應(yīng)措施，滿足顧客及相關(guān)方要求。（5）企業(yè)通過廣泛的信息交流來獲取消費者和相關(guān)方的信息，包括抱怨、法律法規(guī)及要求、供方能力等。并予以妥善處理。（6）針對可望施加環(huán)境影響的相關(guān)方，企業(yè)制定措施并以企業(yè)可實現(xiàn)的方式通知和監(jiān)督相關(guān)方，以確保企業(yè)管理承諾的實現(xiàn)。（7）企業(yè)的管理方針可為相關(guān)方所獲取。（8）企業(yè)持續(xù)改進產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量安全及環(huán)境績效，更好滿足經(jīng)銷商、分銷商、終端賣場和相關(guān)方的需要和期望。共頁文件編號：SMP.QA-QM-015質(zhì)量方針的貫徹及管理職責5.1質(zhì)量方針的制定要求本企業(yè)的質(zhì)量方針是由企業(yè)高層管理者制定并已正式文件簽發(fā)的對質(zhì)量的總體要求和方向，及其質(zhì)量組成要素的基本要求；為下一步制定相應(yīng)質(zhì)量目標提供基礎(chǔ)架構(gòu)，是制定質(zhì)量相關(guān)職能的基礎(chǔ)。應(yīng)確保質(zhì)量方針：（1）與企業(yè)的宗旨相適合；（2）承諾滿足客戶需求和法規(guī)要求以及持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性；（3）提供制定和評審質(zhì)量目標的框架；（4）在組織內(nèi)得到溝通和理解；（5）在持續(xù)適應(yīng)性方面得到評審。并完成各自相應(yīng)的質(zhì)量目標實現(xiàn)的。質(zhì)量方針的地位及貫徹質(zhì)量方針應(yīng)為制訂和評審管理目標和指標提供框架；應(yīng)和目標相對應(yīng)，其內(nèi)容應(yīng)便于管理目標逐層分解；質(zhì)量方針應(yīng)在本企業(yè)的各層次上達到溝通和理解。質(zhì)量方針的管理及實施本企業(yè)的質(zhì)量方針由總經(jīng)理批準頒布。定期進行質(zhì)量方針的適宜性評審和修訂。經(jīng)理組織制定質(zhì)量目標并通過目標展開和實施使質(zhì)量方針得以實現(xiàn)。各部門通過本部門管理目標實施使管理方針得以實現(xiàn)。在管理方針制定、保持、實施過程中，企業(yè)內(nèi)部應(yīng)得到充分溝通和理解一致，認真貫徹執(zhí)行，不允許有偏離行為。企業(yè)應(yīng)考慮相關(guān)方或公眾的要求，以適當?shù)姆绞焦_企業(yè)的管理方針。5.2管理職責職責和權(quán)限共頁文件編號：SMP.QA-QM-01總經(jīng)理應(yīng)確保公司內(nèi)的職責、權(quán)限得到規(guī)定、形成文件和溝通?？偨?jīng)理應(yīng)確定所有從事對質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗證工作的人員的相互關(guān)系，管理人員的任務(wù)、職責、權(quán)限和接口進行規(guī)定，以便于進行有效質(zhì)量管理。5.2.1總經(jīng)理質(zhì)量管理職責（1）制定質(zhì)量方針，批準質(zhì)量目標和環(huán)境目標指標。（2）批準《質(zhì)量手冊》和程序文件。（3）確保藥品質(zhì)量管理活動獲得所必需的資源。（4）確保建立、實施和保持有效的質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)上述目標。（5）確保企業(yè)全體員工提高質(zhì)量意識和法律意識。（6）決定有關(guān)管理方針和持續(xù)改進的措施。（7）任命質(zhì)量負責人，授權(quán)管理企業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)活動。（8）主持管理評審。（9）全面負責所轄部門質(zhì)量管理體系運行和持續(xù)改進。（10）總經(jīng)理應(yīng)采取培訓(xùn)、內(nèi)部刊物或會議等各種方式使全體員工都能樹立質(zhì)量加強員工對質(zhì)量的意識，使他們積極參加與提高質(zhì)量有關(guān)的活動。5.2.2質(zhì)量負責人職責（1）貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)、組織和規(guī)范企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作。（2）組織建立和完善本企業(yè)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系，并對該體系進行監(jiān)控，確保其有效運作。（3）確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合注冊批準的要求和質(zhì)量標準；確保完成必要的檢驗；共頁文件編號：SMP.QA-QM-01（4）承擔產(chǎn)品放行的職責，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)及檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標準，確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核；（5）質(zhì)量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理文件的批準；（6）所有與質(zhì)量有關(guān)的變更的審核和批準；（7）確保所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理；（8）批準并監(jiān)督委托生產(chǎn)及委托檢驗；（9）產(chǎn)品召回及不合格品處理的批準；（10）確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告；監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護，以保證其良好的運行狀態(tài)；（11）確保完成生產(chǎn)工藝驗證；審核和批準產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；（12）評估和批準物料供應(yīng)商；（13）監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；（14）監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時、正確的處理；督促企業(yè)有關(guān)部門履行藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報告的職責；分析情況；（16）監(jiān)督GMP規(guī)范執(zhí)行狀況，制定GMP自檢計劃并組織實施GMPGMP認證或藥品GMP跟蹤檢查的現(xiàn)場檢查期間，受權(quán)人應(yīng)作為企業(yè)的陪同人員，協(xié)助檢查組開展檢查；在現(xiàn)場檢查結(jié)束后10個工監(jiān)督管理部門上報企業(yè)的藥品GMP實施情況；實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；（18）監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素以及質(zhì)量風險管理。共頁文件編號：SMP.QA-QM-01（19）審核監(jiān)督質(zhì)量目標的執(zhí)行情況；（20）批準糾正與預(yù)防措施及跟蹤措施后的效果；（21）公司或部門培訓(xùn)計劃的制定或監(jiān)督實施；（22）確保所有生產(chǎn)檢驗記錄按要求保存；退貨和召回產(chǎn)品處理等。（24）確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持；（25）向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進的需求；（26）在整個組織內(nèi)促進顧客要求意識的形成。5.2.3生產(chǎn)管理負責人（生產(chǎn)副總經(jīng)理職責）（1）負責公司各時期、各產(chǎn)品的生產(chǎn)計劃及其各種資源配給計劃的審批工作,確保藥品按照批準的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量；（2）負責審批產(chǎn)品的工藝規(guī)程、生產(chǎn)管理規(guī)程及操作規(guī)程等文件,確保嚴格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程；（3）確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門；（4）確保廠房和設(shè)備的維護保養(yǎng)，以保持其良好的運行狀態(tài)；（5）負責組織設(shè)備驗證、生產(chǎn)工藝驗證、公用系統(tǒng)設(shè)施驗證等GMP驗證工作，確保完成各種必要的驗證工作；際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；（7）監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；（8）確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；（9）監(jiān)督《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行狀況；監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素；（10）負責組織公司各類新產(chǎn)品、新工藝的試生產(chǎn)及技術(shù)革新；（11）負責公司安全生產(chǎn)管理工作；（12）負責組織制訂或修訂公司物料消耗定額管理、能耗管理、設(shè)備維修費用共頁文件編號：SMP.QA-QM-01管理，加強公司生產(chǎn)成本的控制；（13）負責主持公司生產(chǎn)調(diào)度例會，解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的各種問題，保障生產(chǎn)的正常進行；確保生產(chǎn)過程及生產(chǎn)設(shè)備的偏差或變更都經(jīng)過調(diào)查、處理、評估以及批準。（14）積極組織公司內(nèi)各部門加強溝通和協(xié)作，保證各項生產(chǎn)質(zhì)量指標的全面完成；（15）確保部門內(nèi)部自檢以及糾正與預(yù)防措施的執(zhí)行；（16）參與不合格品、召回產(chǎn)品以及退貨產(chǎn)品的處理；（17）批準并監(jiān)督委托生產(chǎn)；（18）確保所有生產(chǎn)記錄按要求保存；（19）定期向總經(jīng)理匯報所分管的工作，并完成其交辦的其他工作。5.2.4生產(chǎn)技術(shù)部（1）負責生產(chǎn)工藝規(guī)程、生產(chǎn)管理規(guī)程及標準操作規(guī)程的制訂、修訂；（2）制定生產(chǎn)計劃，下達生產(chǎn)指令，落實生產(chǎn)管理的各項規(guī)定；（3）負責做好生產(chǎn)統(tǒng)計，生產(chǎn)月報和年報工作；（5）按GMP要求搞好生產(chǎn)調(diào)度和管理；（6）負責組織設(shè)備驗證、生產(chǎn)工藝驗證、公用系統(tǒng)設(shè)施驗證等GMP驗證工作；（7）負責生產(chǎn)工藝改進，保證生產(chǎn)質(zhì)量、提高生產(chǎn)收率、降低生產(chǎn)成本；（8）負責制定本部門年度培訓(xùn)計劃以及監(jiān)督和落實情況；5.2.5綜合辦公室（1）在總行政副總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，綜合辦公室根據(jù)本公司產(chǎn)品和服務(wù)的流程，設(shè)計本公司的組織機構(gòu)，報經(jīng)董事長批準后執(zhí)行；（2）根據(jù)本公司產(chǎn)品和服務(wù)的需求，描述各職能部門的崗位職責，根據(jù)各部門崗位職責，確定部門負責人和員工的素質(zhì)要求，工資福利待遇，報行政副總經(jīng)理批準后，簽訂勞動合同；共頁文件編號：SMP.QA-QM-01（3）負責公司的年度培訓(xùn)計劃及培訓(xùn)的組織實施，建立員工培訓(xùn)檔案；（4）在行政副總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，負責各部門員工的招聘、評估、錄用、辭職及辭退的管理工作并制定考評方案晉升的條件等人事管理制度；（5）負責檔案室的管理工作，建立檔案室的管理制度，健全各類檔案；（6）按GMP的要求負責各部門人員的體檢工作，有體檢記錄和員工健康情況匯總表；5.2.6質(zhì)量管理部（1）負責物料進廠到產(chǎn)品發(fā)運全過程的質(zhì)量監(jiān)督，確保生產(chǎn)符合注冊要求和質(zhì)量標準；（2）負責物料的取樣、放行，確保使用的物料正確無誤。生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合GMP要求，中間產(chǎn)品得到有效控制，嚴格按照規(guī)程進行生產(chǎn)、檢查、檢驗和復(fù)核，審核產(chǎn)品的放行；負責實驗室的管理、負責產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察及結(jié)果匯總；其是生產(chǎn)商）的質(zhì)量體系進行現(xiàn)場質(zhì)量審計，對質(zhì)量評估不符合要求的供應(yīng)商行使否決權(quán)，監(jiān)控公司物料、中間品及成品的儲存條件；（4）負責組織公司的自檢，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性，制定糾正預(yù)防措施，并監(jiān)督實施效果；（6）負責對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進行評估和管理，并保存所有變更的文件和記錄；（7）負責偏差的分類，評估對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響，負責偏差的調(diào)查、實施的追蹤、結(jié)果的評估，保持偏差調(diào)查、處理的文件和記錄；（8）負責對所有生產(chǎn)的藥品按品種進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，并對回顧分析的結(jié)果進行評估，對產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的有效性進行自檢；（9）負責主動收集藥品不良反應(yīng)，并詳細記錄、評價、調(diào)查、報告和參與處理；（10）負責投訴的管理，參與投訴的記錄、評價、調(diào)查和處理，并定期回顧分析投共頁文件編號：SMP.QA-QM-01訴記錄；控制；（12）負責藥品的（召回或）退貨，參與（召回或）退貨產(chǎn)品的檢查、檢驗、調(diào)查、評估和處理；（13）審核不合格品的處理程序；（14）制定公司或者部門內(nèi)部培訓(xùn)計劃，按要求組織培訓(xùn)并考核，確保質(zhì)量人員經(jīng)過上崗前培訓(xùn)并進行繼續(xù)培訓(xùn)；（15）負責按要求保存所有質(zhì)量過程記錄；（16）負責質(zhì)量風險管理；5.2.7銷售部（2）負責公司產(chǎn)品的銷售工作；書面記錄；（6）負責產(chǎn)品的售后服務(wù)；（7（8）負責采購過程中產(chǎn)品標識和可追溯性、產(chǎn)品防護的管理；（9）負責制定本部門的各項管理制度，確保質(zhì)量管理體系在本部門正常運行。6質(zhì)量管理體系6.1目的的總要求。6.2質(zhì)量管理體系要完成的工作內(nèi)容共頁文件編號：SMP.QA-QM-01（1）公司對質(zhì)量管理體系所需要的過程進行識別，并編制相應(yīng)的管理文件；（2）明確過程控制的方法及過程之間相互順序和相互作用；通過識別、確定、監(jiān)控、分析等對過程進行管理；（3）對過程進行管理的目的是實施質(zhì)量管理體系，實現(xiàn)組織的質(zhì)量方針和目標；確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法；（4）確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)督；（5）對過程進行監(jiān)控和分析及采取改進措施，是為了實現(xiàn)所策劃的結(jié)果，并進行持續(xù)的改進。6.3質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件，并貫徹實施和持續(xù)改進。6.3.1ISO9001:2000標準的要求及公司的實際情況，編制適宜的文件以使質(zhì)量管理體系有效運行。6.3.2公司質(zhì)量管理文件結(jié)構(gòu)：（1）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；（2）質(zhì)量手冊；（3）為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；（4）符合ISO9001：2000及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范標準要求的記錄；（5）國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件要求；（6）公司應(yīng)對每一品種或劑型建立和保持一套檔案，包括產(chǎn)品的注冊標準要求、產(chǎn)品的所有變更、處理措施等等。6.3.3文件規(guī)定應(yīng)與實際動作保持一致，隨著質(zhì)量管理體系的變化及質(zhì)量方針、6.3.4文件的詳略程序應(yīng)取決于公司規(guī)模、產(chǎn)品類型、過程復(fù)雜程序、員工能力素質(zhì)等，應(yīng)切合實際，便于理解應(yīng)用。6.3.5文件可呈現(xiàn)任何媒體形式，如紙張、磁盤、光盤或照片、樣件等。7資源的提供與管理共頁文件編號：SMP.QA-QM-017.1資源的提供7.1.1為實施、保持并持續(xù)改進質(zhì)量管理體系及其過程，同時為改善環(huán)境績效、達到顧客滿意，保證藥品安全，總經(jīng)理應(yīng)確定并確保提供必需的資源，包括人力資源、信息資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境及財務(wù)資源等。7.1.2各部門負責按有關(guān)規(guī)定對相應(yīng)的資源進行有效的管理，并通過日常的監(jiān)控來評價資源配置是否充足、適宜。7.1.3當顧客和相關(guān)方的要求變化導(dǎo)致資源需求變化時，企業(yè)要確保及時提供所的要求。7.2人力資源7.2.1總則綜合辦公室對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量安全衛(wèi)生及可能對環(huán)境產(chǎn)生重大影響的人員的教培訓(xùn)、考評、委派、調(diào)動、換崗等工作流程，以確保人力資源的優(yōu)化整合，使所有崗位人員勝任其工作。行政副總是人力資源的領(lǐng)導(dǎo)，其他部門配合管理和控制。能力、意識和培訓(xùn)以保證所有崗位的人員滿足要求。人力資源負責人負責確定各類人員的培訓(xùn)需求，編制培訓(xùn)計劃，通過培訓(xùn)，提高員標、指標做貢獻。取得相應(yīng)的崗位證書或培訓(xùn)合格后方可上崗。產(chǎn)生重大環(huán)境影響的重要環(huán)境崗位人員和可能產(chǎn)生藥品安全危害的關(guān)鍵控制點崗共頁文件編號：SMP.QA-QM-01位人員進行應(yīng)知、應(yīng)會培訓(xùn)和考核，使其具備本崗位應(yīng)急準備和響應(yīng)能力。工作涉及、影響管理目標、指標實現(xiàn)時，應(yīng)對其進行宣傳和適當培訓(xùn)，以保證其滿足要求。方法，評價經(jīng)過培訓(xùn)的人員是否具備所需的能力。員工教育、培訓(xùn)和資格的相關(guān)記錄要存檔。7.3員工的培訓(xùn)綜合辦公室負責人組織安排新、老員工的培訓(xùn)和學習，其它各部門協(xié)助并具體負責本部門員工的專業(yè)技能培訓(xùn)工作，并定期組織考核。企業(yè)員工培訓(xùn)包括：培訓(xùn)對象對新招聘員工進行崗前培訓(xùn)，崗前培訓(xùn)的內(nèi)容主要是學習企業(yè)的規(guī)章制度，基本崗位知識，實際操作技能，基本專業(yè)知識，以使較快地適應(yīng)工作。的業(yè)務(wù)和技術(shù)。員工培訓(xùn)要按計劃、分批、分階段實施，要結(jié)合實際，注重實用性，逐步提高員工隊伍綜合素質(zhì)。培訓(xùn)內(nèi)容（1）（2）管理人員應(yīng)學習和掌握現(xiàn)代管理理論和技術(shù)，充分了解政府的有關(guān)方針、政策和法規(guī)，提高市場預(yù)測能力、決策能力和控制能力。（3）專業(yè)技術(shù)人員如財會人員，工程技術(shù)人員、技術(shù)操作員等應(yīng)按照各自專業(yè)進行技術(shù)培訓(xùn)，掌握本專業(yè)的基礎(chǔ)理論和業(yè)務(wù)操作方法，提高專業(yè)技能。（4）基層管理人員應(yīng)通過培訓(xùn)充實自己的知識，提高實際工作能力。（5）基層工作人員須學習企業(yè)及本部門各項規(guī)章制度，掌握各自崗位職責，學會業(yè)務(wù)知識和操作技能。（6）企業(yè)的其他人員也應(yīng)根據(jù)本職工作的實際需要主動參加相關(guān)的學習和培訓(xùn)。（7）公司全體職工都要學習跟藥品生產(chǎn)有關(guān)的法律法規(guī)以及GMP相關(guān)知識，并共頁文件編號：SMP.QA-QM-01要根據(jù)實際需要適時調(diào)整學習內(nèi)容。培訓(xùn)方法由部門領(lǐng)導(dǎo)、專業(yè)教師講課，系統(tǒng)地講授專業(yè)理論知識、業(yè)務(wù)知識，提高專業(yè)人員的理論水平和專業(yè)素質(zhì)。本企業(yè)業(yè)務(wù)骨干介紹經(jīng)驗，傳幫帶。組織員工到優(yōu)秀企業(yè)參觀學習，實地觀摩。培訓(xùn)形式集中授課培訓(xùn)、不同崗位專題培訓(xùn)、專人專業(yè)培訓(xùn)等多種形式。培訓(xùn)考核外出培訓(xùn)結(jié)束后，受訓(xùn)人員應(yīng)寫一份詳細的培訓(xùn)總結(jié)，交企業(yè)經(jīng)理審閱后，由綜合部檔案管理員負責存入個人檔案，期間學習態(tài)度要端正，目的明確，取得良好成績和證書后，方可憑據(jù)報銷、否則，不予報銷。對培訓(xùn)期間，學習不認真，考核成績不合格，將根據(jù)具體情況予以通報批評、警告等行政處分，直至開除。7.4與生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)人員的要求確保與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理相關(guān)的人員必須符合下列要求：7.4.1新進企業(yè)的人員必須經(jīng)體檢合格后方可上崗；7.4.2生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員每年必須進行一次健康檢查，必要時作臨時健康檢查；凡患有有礙藥品衛(wèi)生的疾病者，不得上崗；7.4.3生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員必須保持個人清潔，不得將與生產(chǎn)無關(guān)的物品帶入車離開車間時必須換下工作服、帽、鞋。7.4.4生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員必須經(jīng)過培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗；7.4.5必須配備足夠數(shù)量的、具備相應(yīng)資格的專業(yè)人員從事質(zhì)量管理工作。7.5設(shè)施、設(shè)備管理及工作環(huán)境共頁文件編號：SMP.QA-QM-017.5.1生產(chǎn)設(shè)施的識別、提供和維護7.5.1.1設(shè)施的識別通訊設(shè)施、運輸設(shè)施等。7.5.1.2設(shè)施的提供a）根據(jù)生產(chǎn)需要生產(chǎn)組織編寫設(shè)施的操作規(guī)程，發(fā)放使用。由部門技術(shù)負責人培訓(xùn)、考核合格后，持證上崗。目，頻次，發(fā)給使用部門執(zhí)行，各崗位負責人監(jiān)督檢查執(zhí)行情況。設(shè)備工程部每月收集12發(fā)至各部門執(zhí)行。d）日常生產(chǎn)中；車間無法排除的故障，應(yīng)及時報設(shè)備管理部檢修。檢修中的設(shè)施e）現(xiàn)場使用的設(shè)備應(yīng)有統(tǒng)一的編號，以便于維護保養(yǎng)。7.5.1.3設(shè)備的報廢a）對無法修復(fù)或無使用價值的設(shè)備，由生產(chǎn)技術(shù)部填寫“設(shè)備報廢申請單”（SMP.SB-SL-14-01），經(jīng)生產(chǎn)副總批準后報廢，設(shè)備工程部在“設(shè)備臺賬”（SMP.SB-SL-01-04）中注明已報廢情況。b)對低值易耗的工裝、夾具、輔具等，由使用部門填寫“設(shè)備報廢申請單”（SMP.SB-SL-14-01）報設(shè)備總監(jiān)批準，即可報廢。c)報廢的設(shè)備應(yīng)掛黑色報廢牌。7.5.2工作環(huán)境共頁文件編號：SMP.QA-QM-01綜合部應(yīng)協(xié)助生產(chǎn)技術(shù)部識別并管理為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境中人和物作環(huán)境，包括：配置適用的廠房，根據(jù)生產(chǎn)需要適當裝修，防止暴曬、風雨侵蝕和潮濕；配置必要的通風、消防器材，保持適宜的溫、濕度和職業(yè)衛(wèi)生、安全；生產(chǎn)技術(shù)部對車間設(shè)施實法規(guī)的要求。7.7生產(chǎn)環(huán)境（1）生產(chǎn)技術(shù)部負責保持本部門的安全、衛(wèi)生及綠化管理工作。依據(jù)有關(guān)安全操作規(guī)定和規(guī)程組織生產(chǎn)，必要時，生產(chǎn)人員穿戴安全防護用品，使用安全防護設(shè)施，確保生產(chǎn)人員符合勞動法規(guī)的要求。（2）的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生要求。生產(chǎn)廠區(qū)應(yīng)確保：廠區(qū)路面平整、無積水，廠區(qū)裸露地面進行了綠化；廠區(qū)設(shè)有防蠅、防蟲、防鼠設(shè)施生產(chǎn)中產(chǎn)生的廢水、廢料的排放及處理符合國家有關(guān)規(guī)定；企業(yè)建有與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的倉庫；企業(yè)生活區(qū)、生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當相互隔離，不互相妨礙。8產(chǎn)品的質(zhì)量實現(xiàn)開發(fā)，其二為現(xiàn)有產(chǎn)品的設(shè)計改良，設(shè)計開發(fā)由質(zhì)量負責人主持，各部門協(xié)作完成。設(shè)計和開發(fā)主要涵蓋以下環(huán)節(jié)內(nèi)容：8.1策劃和立項共頁文件編號：SMP.QA-QM-01出具有可行性報告后才予立項。人員的分工及協(xié)作等內(nèi)容。8.1.1設(shè)計開發(fā)的輸入質(zhì)量負責人負責設(shè)計開發(fā)過程的輸入，應(yīng)明確以下相關(guān)要求：（1）如功能和性能要求。（2）適用的相關(guān)法律、法規(guī)等要求。（3）以前類似的設(shè)計提供的信息。（4）設(shè)計和開發(fā)所必需的其它要求。（5）所有這些要求都要建立書面檔案，且充分性應(yīng)得到相應(yīng)評審?fù)ㄟ^后才可作為設(shè)計開發(fā)工作的開展依據(jù)。8.1.2設(shè)計開發(fā)工作的開展及輸出發(fā)的輸出應(yīng)：（1）設(shè)計開發(fā)輸出以書面或樣品形式出現(xiàn)，滿足設(shè)計和開發(fā)輸入要求。為以后的采購、生產(chǎn)、檢測、確認等工作提供相應(yīng)的規(guī)范及指導(dǎo)。（3）包含或引用產(chǎn)品接收準則。（4）規(guī)定對產(chǎn)品安全和正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性。8.1.3設(shè)計開發(fā)評審審組執(zhí)行，其職能是對設(shè)計開發(fā)工作多個階段的工作效果、工作情況進行評審，以便：（1）評估設(shè)計和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力；（2）識別任何問題并提出需要的措施。應(yīng)記錄評審結(jié)果及根據(jù)評審所采取的措施。8.1.4設(shè)計開發(fā)驗證（1）質(zhì)量負責人負責設(shè)計開發(fā)的實驗和驗證，各相關(guān)部門參與，其結(jié)果要確保共頁文件編號：SMP.QA-QM-01樣品各項要求滿足輸入的要求。（2）未達到預(yù)期要求要重新進行設(shè)計開發(fā)計劃的相關(guān)過程，確保設(shè)計開發(fā)樣品滿足輸入的要求。（3）當企業(yè)無能力進行相應(yīng)設(shè)計開發(fā)驗證項目的要求時，質(zhì)量管理部要負責聯(lián)絡(luò)相應(yīng)機構(gòu)介入設(shè)計開發(fā)驗證工作，協(xié)助企業(yè)獲得準確的驗證結(jié)果。8.1.5設(shè)計開發(fā)確認結(jié)果報總經(jīng)理審定。確認不僅僅對其指標的要求，還包括以下各方面之要求：（1）生產(chǎn)成本核算的控制及生產(chǎn)過程的復(fù)雜性。（2）市場預(yù)測和實際市場效果。（3）其它各相關(guān)方面的要求。（4）銷售管理部負責展開市場試銷活動。這些要求在輸入資料或輸出資料中予以明確，且在設(shè)計開發(fā)驗證工作完成后采取相應(yīng)的方法對以上要求予以確認。8.1.6設(shè)計開發(fā)更改的控制（1）當有必要對設(shè)計開發(fā)進行更改時，首先評估更改的可行性、可靠性及對其它相關(guān)因素的影響，確保只有獲得評估后通過的設(shè)計開發(fā)更改方能實施。（2）對設(shè)計開發(fā)的更改，由生產(chǎn)技術(shù)部按規(guī)定執(zhí)行。（3）所有的更改都要以書面形式提出。9原材料提供9.1采購9.1.1采購過程9.1.1.1采購產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求，外包方符合規(guī)定的要求，以實施對供方（包括外包方）和采購產(chǎn)品的控制，供應(yīng)部負責采購控制的歸口管理。9.1.1.2根據(jù)采購產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品結(jié)果的影響程度，決定以采購產(chǎn)品的控制為重要和一般兩類分別控制。共頁文件編號：SMP.QA-QM-019.1.1.3在采購控制程序中規(guī)定選擇、評價和重新評價供方的準則，根據(jù)供方提要求。9.1.1.4則選擇、評價和重新評價外包方，確保其滿足企業(yè)的要求。9.1.1.5評價供方和外包方的結(jié)果和評價引發(fā)的任何必要措施的記錄由供應(yīng)員予以保存。9.1.2采購信息9.1.2.1本企業(yè)對表述采購產(chǎn)品要求的采購計劃、采購合同、采購技術(shù)文件等信息文件予以控制。9.1.2.2采購信息應(yīng)表述采購的產(chǎn)品，適當時包括：產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的要求；人員資格的要求；質(zhì)量管理體系的要求。9.1.2.3企業(yè)或顧客對在供方的現(xiàn)場實施驗證時，在采購合同中應(yīng)對驗證、放行的方法做出規(guī)定并按規(guī)定執(zhí)行。9.1.2.4經(jīng)檢驗不合格的產(chǎn)品不得投入使用。9.1.2.5采購產(chǎn)品的質(zhì)量標準、檢驗、驗收報告等原始資料記錄憑證由質(zhì)量管理部予以保持。9.2采購管理要求9.2.1總則為保證入庫及使用的原、輔材料達到企業(yè)的技術(shù)和質(zhì)量標準要求，制定本規(guī)定。所有的原輔材料（包括樣品）一律按標準進行檢查、驗收。9.2.2適用范圍所有入廠的原輔料、包裝材料。共頁文件編號：SMP.QA-QM-01原輔材料的分類及定義：原輔材料按用途不同分為中藥材、中藥飲片、中藥和化學藥品。于直接接觸藥品的包裝材料。9.3資質(zhì)要求I法人授權(quán)委托書、購銷合同。9.4樣品檢驗規(guī)則的檢驗和裁定依據(jù)。對于需要通過試驗才能確定的原輔料，由QC檢驗人員進行檢驗確認后，將樣品轉(zhuǎn)交質(zhì)量管理部封樣留存。質(zhì)量檢查員要做好記錄，同時通知倉庫也要做好不合格品的記錄和標識。9.5檢驗情況9.5.19.5.2包裝材料取樣執(zhí)行內(nèi)包材取樣標準操作規(guī)程（SMP.QA-QY-03）和外包裝材料取樣標準操作規(guī)程（SMP.QA-QY-06）.終保留質(zhì)量追溯的權(quán)利，直到該批材料全部使用結(jié)束。9.6倉庫管理倉庫是企業(yè)物資供應(yīng)體系的一個重要組成部分，是企業(yè)各種物資的周轉(zhuǎn)儲備環(huán)節(jié)，它的主要任務(wù)是保管好庫存物資，作到數(shù)量正確、質(zhì)量完好、確保安全。高倉庫管理水平。共頁文件編號：SMP.QA-QM-01物資入庫、保管員要親自核對，清點實物及送貨單位、品名、數(shù)量、包裝完好程度原輔料、包裝物進廠后，保管員立即填寫請驗單送質(zhì)量管理部門，經(jīng)檢驗合格，方等?？赊k理入庫手續(xù)，不合格品掛醒目標識并隔離存放，嚴禁投產(chǎn)使用。單位，到貨日期、到貨數(shù)量，產(chǎn)品批號等。凡發(fā)現(xiàn)入庫物料的質(zhì)量、數(shù)量、規(guī)格型號、包裝運輸?shù)却嬖趩栴}的，保管員均應(yīng)及時向上反映，并由主管領(lǐng)導(dǎo)簽屬決定是否準予入庫。物料儲存保管在適宜的庫房內(nèi)。認真及時、準確記分類帳，保證帳、物、卡相符。物料發(fā)放要按照“先進先出，近效期先出”的原則發(fā)放。10生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制10.1原輔料控制原輔料的采購：源、質(zhì)量等限度指標經(jīng)過嚴格考核，對供應(yīng)商質(zhì)量管理體系進行審計、風險評估后，確通過的并經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準的供應(yīng)商處采購。原輔料檢驗過程質(zhì)量控制：由質(zhì)量管理部QAQC檢驗后出具檢驗報告和檢驗結(jié)果，并提出質(zhì)量評價意見。共頁文件編號：SMP.QA-QM-01質(zhì)量管理部QA通過對物料檢驗記錄、供應(yīng)商資質(zhì)材料等審核，將審核意見交由質(zhì)量管理部經(jīng)理或質(zhì)量受權(quán)人審批后，確定物料是否可放行使用意見。對采購物料質(zhì)量控制實行質(zhì)量受權(quán)人一票否決制，不受他人意見影響。10.2產(chǎn)品生產(chǎn)車間原輔料的衛(wèi)生原輔料包裝材料的包裝要求完好，無受潮、混雜、變質(zhì)、發(fā)霉、蟲蛀、鼠咬等，各種標記齊全，符合藥用標準，有檢驗合格證方可進入車間。原輔料存放在規(guī)定區(qū)域，按照品種、規(guī)格碼放整齊，有狀態(tài)標記。原輔料進入潔凈區(qū)，應(yīng)脫去外包裝（如不能脫去的外包裝需擦洗干凈）證清潔、無塵，整齊碼放在操作人員使用的規(guī)定位置，不能隨意堆放。，保工作結(jié)束后，應(yīng)將使用剩余的原輔料整理、包裝好（封口），在內(nèi)包裝上貼上不干膠簽，注明品名、批號、重量、封口人、封口時間，退回備料間，并套上相應(yīng)的外包裝。要及時結(jié)料、退料。工作區(qū)域不允許存放多余的物料，避免交叉污染。生產(chǎn)過程的衛(wèi)生各生產(chǎn)車間、工序、崗位應(yīng)根據(jù)品種及生產(chǎn)要求建立相應(yīng)的清潔規(guī)程。主要內(nèi)容包括：清潔范圍，清潔實施的條件，清潔所用的設(shè)備，清潔設(shè)備的清洗，清潔設(shè)備的存放，以保證藥品生產(chǎn)過程衛(wèi)生狀態(tài)良好。不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的物料或雜物。清潔用具及清潔劑存放在衛(wèi)生清潔間，以避免藥品生產(chǎn)過程造成污染。生產(chǎn)中使用的各種器具，容器應(yīng)清潔，表面不得有異物、遺留物。應(yīng)注意防止發(fā)霉及微生物污染，不得有霉斑、菌團。容器具用后應(yīng)立即按清潔規(guī)程清洗干凈，不得有清潔劑的殘留物，以防造成對藥品的污染。生產(chǎn)場所不得有木制、竹制用品，應(yīng)用塑料或不銹鋼材料。走廊清潔通暢，無雜物堆放。在生產(chǎn)工作間，設(shè)備、機械及容器均應(yīng)有衛(wèi)生狀態(tài)標記。共頁文件編號：SMP.QA-QM-01更換品種時要嚴格執(zhí)行清場制度，保證容器、設(shè)備、包裝物清場地清。設(shè)備衛(wèi)生機器、設(shè)備、管道應(yīng)按照規(guī)定的設(shè)備操作、維護、保養(yǎng)規(guī)程定期檢查、維修、清洗、保養(yǎng)。產(chǎn)塵而又暴露的加工設(shè)備應(yīng)加以封閉或遮蓋，并有捕吸塵裝置。設(shè)備主體要清潔、整齊，無跑、冒、滴、漏，做到軸見光，溝見底，設(shè)備見本色。設(shè)備周圍要做到無油垢、無污水、無油污及雜物。設(shè)備表面與加工的物料接觸后不得發(fā)生反應(yīng)，不得向加工物釋放出物質(zhì)或吸附加工物，不得結(jié)垢。設(shè)備使用的潤滑劑不得與原料、容器、中間體、或藥品本身接觸。應(yīng)將所有需要潤滑的部位盡可能與設(shè)備和產(chǎn)品接觸的開口處或接觸表面分隔開，污染。防止產(chǎn)生設(shè)備盡可能安裝為可移動式，便于將設(shè)備移動的空間進行清潔保養(yǎng)。不能移動的設(shè)備要在安裝時充分考慮到利于就地清潔保養(yǎng)。設(shè)備及管道的保溫層要求全部包扎平整、光潔，不得有顆粒物質(zhì)脫落，并能承受沖洗清潔不滲漏。要求所有的管道要根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定，標明內(nèi)容物和流向。不用的工具不得存放在廠房內(nèi)，應(yīng)存放在指定的工具柜內(nèi)，整齊碼放，專人保管。廠房內(nèi)的風扇、煙道、氣道必須定期清潔，保持潔凈，不得有污物及浮塵。管道安裝要充分考慮到清潔的方便，不得有盲端、要求材質(zhì)光滑，無粒子脫落，不與介質(zhì)發(fā)生反應(yīng)。純化水管理年版要求。共頁文件編號：SMP.QA-QM-01得供水。正常情況下制水班每隔2檢測電導(dǎo)率、酸堿度、氨檢測一次。測酸堿度、氨的試液，由化驗室統(tǒng)一配制，交給純化水制備崗位使用。酸堿度、氨的測定方法，標準依據(jù)《中國藥典》2010年版二部。10.3工藝規(guī)程工藝規(guī)程定義：為生產(chǎn)特定數(shù)量的成品而制定的一個或一套文件，包括生產(chǎn)處方、生產(chǎn)操作要求和包裝操作要求，規(guī)定原輔料和包裝材料的數(shù)量、工藝參數(shù)和條件、加工說明（包括中間控制）、注意事項等內(nèi)容。工藝規(guī)程是編制批記錄、批生產(chǎn)指令、批包裝指令的重要依據(jù)。工藝規(guī)程編制的內(nèi)容：（1）產(chǎn)品名稱和產(chǎn)品代碼；（主要包括中文名、漢語拼音）（2）產(chǎn)品劑型、規(guī)格及批量；（3）所用原輔料清單；（4）生產(chǎn)場所和主要生產(chǎn)設(shè)備一覽表及其生產(chǎn)能力；（5）關(guān)鍵設(shè)備清潔所采用的相關(guān)操作規(guī)程；（6）生產(chǎn)工藝流程圖及質(zhì)量控制點；（7）詳細的生產(chǎn)步驟和工藝參數(shù)說明（如物料的核對、預(yù)處理、加入物料的順序、混合時間、溫度等）；（8）所有中間控制方法及標準；（9）預(yù)期的最終產(chǎn)量限度；（10）待包裝產(chǎn)品的貯存要求，包括容器、標簽及特殊貯存條件；包裝操作要求：以最終包裝容器中產(chǎn)品的數(shù)量、重量或體積表示的包裝形式；所需全部包裝材料的完整清單，包括包裝材料的名稱、數(shù)量、規(guī)格、類型以及與質(zhì)量標準有關(guān)的每一包裝材料的代碼；共頁文件編號：SMP.QA-QM-01印刷包裝材料的實樣或復(fù)制品，并標明產(chǎn)品批號、有效期打印位置；需要說明的注意事項，包括對生產(chǎn)區(qū)和設(shè)備進行的檢查，在包裝操作開始前，確認包裝生產(chǎn)線的清場已經(jīng)完成等；包裝操作步驟的說明，包括重要的輔助性操作和所用設(shè)備的注意事項、包裝材料使用前的核對；中間控制的詳細操作，包括取樣方法及標準；待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料的物料平衡計算方法和限度。10.4生產(chǎn)過程的管理前處理提取車間：環(huán)境清潔，地面、墻面、門窗、操作臺面符合一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)定，無上批次生產(chǎn)遺留物，有上批次“清場合格證”副本。操作人員衛(wèi)生符合一般生產(chǎn)區(qū)人員衛(wèi)生管理規(guī)定，著裝整齊、正確、清潔，身體健康。工器具清潔、完好，有“已清潔”狀態(tài)標志。批生產(chǎn)記錄齊全。原料符合相關(guān)質(zhì)量標準，有企業(yè)合格檢驗報告書。上工序傳下“清場合格證”放入批生產(chǎn)記錄中。并在“生產(chǎn)狀態(tài)卡”上如實填寫品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、班組長、生產(chǎn)日期。藥品生產(chǎn)過程中每一環(huán)節(jié)車間質(zhì)檢員、監(jiān)控下生產(chǎn)器都要處理干凈，以防污染其他藥品。清潔、清場符合要求，檢查合格后簽發(fā)“清場合固體制劑車間：各原輔料經(jīng)檢驗合格。原輔料與標簽相符，且外包裝清潔嚴密。有空白批生產(chǎn)記錄。內(nèi)取下“清場合格證”放入批生產(chǎn)記錄中。并在“生產(chǎn)狀態(tài)卡”上如實填寫品名、批號、共頁文件編號：SMP.QA-QM-01規(guī)格、數(shù)量、班組長、生產(chǎn)日期。每個生產(chǎn)階段結(jié)束后，生產(chǎn)原始記錄，填寫真實、完整、準確、字跡工整。崗位物料平衡計算符合規(guī)定，限度在合格范圍內(nèi)，出現(xiàn)偏差時能11產(chǎn)品質(zhì)量檢驗控制11.1所用物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標準及相應(yīng)的檢驗標準操作規(guī)程，通過對生產(chǎn)產(chǎn)品的檢驗以及對檢驗設(shè)備的有效控制，確保檢驗?zāi)芰εc標準要求相一致。檢驗、測量和試驗設(shè)備應(yīng)從以下幾個方面進行控制，以確保：檢驗、測量和試驗設(shè)備必須建立相關(guān)臺帳。校準或檢定。檢驗設(shè)備必須標明其檢定或校準。檢驗設(shè)備的使用環(huán)境應(yīng)符合有關(guān)技術(shù)資料的規(guī)定。檢驗設(shè)備在搬運、維護和貯存期間，其準確適用性應(yīng)保持完好。防止檢驗設(shè)備因調(diào)整不當使其校準定位失效。所有檢驗設(shè)備在使用時要保證其測量誤差已知，且符合規(guī)定要求。效性，對已確定測量有疑問時，應(yīng)對其可能的結(jié)果進行評審并采取必要的措施。如產(chǎn)品已交付，銷售管理部負責與顧客聯(lián)絡(luò)，做出進一步處理。質(zhì)量管理部門負責保存各部門使用的所有檢驗儀器設(shè)備校驗資料及校準等情況記錄。11.2產(chǎn)品質(zhì)量檢驗產(chǎn)品控制適用范圍質(zhì)量檢驗。共頁文件編號：SMP.QA-QM-01檢驗規(guī)則每一批次進行檢驗。每批生產(chǎn)所用原輔料都要分別取樣檢驗。產(chǎn)品要做好記錄，并及時通知保管員做好不合格品記錄和標識。檢驗辦法：按照物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品質(zhì)量標準項下的檢驗方法進行檢驗。12不合格品的管理12.1不合格原輔料交質(zhì)檢中心主任復(fù)核后，上交質(zhì)量管理部審核員?！安缓细裎锪蠙z驗報行“不合格品銷毀管理規(guī)程”(SMP.QA-GC-09)。不合格原輔料不準投入生產(chǎn)使用。門、質(zhì)量管理部部長、供應(yīng)部部長。共頁文件編號：SMP.QA-QM-01注明處理意見及辦法，報請總經(jīng)理批準后，方可實施處理。倉庫保管員無經(jīng)過批準的“不合格品處理審批表”不得發(fā)放不合格物料。12.2不合格包裝材料進公司的包裝材料經(jīng)檢驗為不合格品，能立即退貨的，應(yīng)立即退貨，不能立即退上醒目的不合格狀態(tài)標志。長、質(zhì)量管理部審核員。上注明處理意見及辦法，交質(zhì)量管理部部長審定，報請總經(jīng)理批準后，放可實施處理。不合格成品。標簽或按標簽管理的包材，入庫前經(jīng)倉庫監(jiān)控員檢驗，因質(zhì)量原因確認不能使用，經(jīng)供貨方確認后，及時銷毀；可以挑選使用的，由供應(yīng)部組織按標準挑選，挑撿的包材經(jīng)倉庫監(jiān)控員檢驗確認合格后，發(fā)放合格證，準許使用。對挑剩的包材應(yīng)及時銷毀，銷毀執(zhí)行“不合格品銷毀管理規(guī)程”(SMP.QA-GC-09)。不合格包裝材料不準投入生產(chǎn)使用。不合格的物料應(yīng)在一周內(nèi)處理完畢。12.3不合格中間產(chǎn)品共頁文件編號：SMP.QA-QM-01將“不合格中間產(chǎn)品檢驗報告書”貼于“不合格中間產(chǎn)品記錄”背面?zhèn)洳?，在車間監(jiān)控員監(jiān)控下將“不合格證”逐件貼在中間產(chǎn)品的容器外，掛上醒目的不合格狀態(tài)標志。請質(zhì)量管理部部長、生產(chǎn)技術(shù)部部長。上注明處理意見及辦法，報請總經(jīng)理批準后，方可實施處理。不合格中間產(chǎn)品。返工處理放行。產(chǎn)品情況密切跟蹤。經(jīng)返工處理后，由化驗室檢驗仍不合格的中間產(chǎn)品，應(yīng)銷毀，銷毀執(zhí)行“不合格品備查。。12.4不合格成品將“不合格成品檢驗報告書”貼于“不合格成品記錄”背面?zhèn)洳椤９岔撐募幪枺篠MP.QA-QM-01醒目的不合格狀態(tài)標志。部長、質(zhì)量管理部審核員。生產(chǎn)技術(shù)部部長會同質(zhì)量管理部審核員在“不合格品處理審批表”（SMP.QA-GC-09-01）上注明處理意見及辦法，交質(zhì)量管理部部長審核，報請總經(jīng)理批準后，方可實施處理。不得發(fā)放不合格成品。備查。13質(zhì)量文件管理本節(jié)規(guī)定了編制質(zhì)量管理體系文件的通用要求。文件的詳略程度與本企業(yè)的規(guī)模、藥品生產(chǎn)特點、過程復(fù)雜程度和相互作用以及員工的能力相適應(yīng)。本企業(yè)管理體系文件構(gòu)成示意圖質(zhì)量計劃13.1質(zhì)量管理手冊共頁文件編號：SMP.QA-QM-01本《質(zhì)量手冊》由質(zhì)量負責人組織編制，質(zhì)量負責人審核，總經(jīng)理批準發(fā)布實施。定要求需做什么、誰來做和原則上如何做。程和相互作用進行了表述或?qū)ζ湟谩?3.2文件控制關(guān)的文件及外來文件，包括規(guī)定的記錄表，均應(yīng)予以控制。質(zhì)量主管人員是文件控制過程的直接管理人員，編制“文件編制與管理規(guī)程”系文件的編制、審核、批準、發(fā)布、修改、回收、作廢和標識等全過程進行總體控制。所有的管理體系文件發(fā)布前應(yīng)經(jīng)過評審和批準，確保文件是充分適宜的。應(yīng)定期或需要時對文件進行評審，必要時，進行修改，經(jīng)批準后發(fā)行。文件上要有適當?shù)臓顟B(tài)標識，便于檢索和識別。防止使用無效和過期文件。文件的有效版本要發(fā)放至執(zhí)行該文件的所有部門。對于外來文件，在使用前需經(jīng)過相應(yīng)的評審、批準和登記并控制分發(fā)。作廢文件能及時處理，不會誤用等。能提供符合規(guī)定要求和管理體系有效運行的證據(jù)。以及在管理體系運行中形成的其它記錄，也包括來自供方的記錄。各部門負責收集和管理本部門形成的記錄，并進行分類、匯總、立卷、保管，按規(guī)定的時間和要求向有關(guān)部門和人員傳遞。記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失，記錄的標識應(yīng)齊全，編目清晰，便于識別和檢索。共頁文件編號：SMP.QA-QM-0113.3文件的管理總則產(chǎn)品質(zhì)量檔案是企業(yè)的一項寶貴資產(chǎn)，是進行產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)工藝改進的必要條件，產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作必須遵循專人保管制度，維護產(chǎn)品質(zhì)量檔案的安全。件，圖紙的收發(fā)、整理、保管，正確地整理所需歸檔的各和技術(shù)文件，保證工藝技術(shù)檔案的完整、系統(tǒng)、安全做到集中統(tǒng)一管理更好地為科研生產(chǎn)服務(wù)。歸檔產(chǎn)活動，基建科研，設(shè)計，重大外出考察所獲具有保存價值的圖紙、圖表、文字材料照片、錄像、錄音等，各業(yè)務(wù)部門和工程技術(shù)人員負責積累，并按套或?qū)ｎ}進行整理，立卷歸檔，任何科室、車間與本人不得分散保管。求立卷歸檔，由項目負責人審查簽字后存檔。新產(chǎn)品試制的設(shè)計以及工藝資料，試制完成后全部材料立卷后歸檔。凡不符合歸檔條件的技術(shù)資料、圖紙，檔案室有權(quán)拒絕辦理入庫歸檔保管?？萍嘉募?、材料、圖紙一般歸檔一份，重要和使用頻繁的可根據(jù)需要復(fù)制一、二份供借閱使用。對技術(shù)文件，圖紙歸檔驗收。文件的歸檔范圍見附錄，主要包括：基本建設(shè)檔案包括有關(guān)地上的水、電、汽、管線、廠房及各種福利設(shè)施，新建、擴建、修建的勘測、設(shè)計施工（包括工程中變更材料）等各階段所形成的圖紙、文件和資后送檔案室歸檔。共頁文件編號：SMP.QA-QM-01案室歸檔。人簽字審批后送檔案室歸檔。技術(shù)檔案一般不得外借或贈送，特殊情況需經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準后方可借閱，否則追究責任并嚴肅處理。科室車間因工作需要可借閱技術(shù)檔案，但必須辦理借閱手續(xù)。借閱技術(shù)檔案必須按檔案室規(guī)定的范圍閱覽并及時返回。鑒定與銷毀技術(shù)檔案的保管期限為永久，長期和短期三種，對指導(dǎo)生產(chǎn)、科學研究、經(jīng)驗總結(jié)有長運利用價值的檔案應(yīng)永久保存，凡在一定時期內(nèi)有利用價值的技術(shù)檔案可長期保存，介于兩種期限之間的保管期限一律從長。對超過保管期限的技術(shù)檔案，應(yīng)定期進行鑒定，對失去保存價值的應(yīng)列出清單，提出鑒定報告，經(jīng)檔案領(lǐng)導(dǎo)小組和主管副經(jīng)理或總工程師批準后方可銷毀，但銷毀單應(yīng)永久保存。13.4記錄的管理目的對質(zhì)量管理體系所要求的記錄予以控制。范圍適用于為證明產(chǎn)品符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的記錄。職責質(zhì)量管理部負責監(jiān)督、管理各部門的質(zhì)量記錄。共頁文件編號：SMP.QA-QM-01各部門資料員負責收集、整理、保管本部門的質(zhì)量記錄。檔案室負責人負責批準本部門編制的質(zhì)量記錄格式。程序各部門資料員負責收集、整理、保存本部門的質(zhì)量記錄。記錄的標識編號記錄填寫記錄填寫要及時、真實、內(nèi)容完整、字跡清晰，不得隨意涂改；如因某種原因不能填寫的項目，應(yīng)能說明理由，并將該項用單杠劃；各相關(guān)欄目負責人簽名不允許空白。的數(shù)據(jù)，加蓋或簽上更改人的印章或姓名及日期。質(zhì)量記錄的保存、保護方，所有的質(zhì)量記錄保持清潔，字跡清晰。各部門按規(guī)定的期限保存記錄，對于保存一年以上的記錄交檔案室保存。記錄發(fā)放、借閱和復(fù)制所需記錄空白表；質(zhì)量記錄的銷毀處理記錄格式部備案。共頁文件編號：SMP.QA-QM-0114自檢審核目的驗證質(zhì)量管理體系是否符合標準要求，是否得到有效地保持實施和改進。適用范圍適用于公司質(zhì)量管理體系所覆蓋的所有區(qū)域和所有要求的內(nèi)部審核。職責總經(jīng)理批準組織年度自檢計劃和審核實施計劃；批準內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報告；定期召開管理評審會議。質(zhì)量受權(quán)人全面負責內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核工作；理體系審核報告。質(zhì)量管理部編寫“年度自檢計劃”并負責組織實施；組織、協(xié)調(diào)內(nèi)審活動的展開。編制、實施本次自檢計劃；編寫自檢報告。程序年度自檢計劃理負責策劃各部門全年審核方案，編制年度自檢計劃，確定審核的范圍、頻次和方法，共頁文件編號：SMP.QA-QM-01所有要求，另外出現(xiàn)以下情況時由質(zhì)量受權(quán)人及時組織進行內(nèi)部質(zhì)量審核。組織機構(gòu)、管理體系發(fā)生重大變化；出現(xiàn)重大質(zhì)量事故，或用戶對某一環(huán)節(jié)連續(xù)投訴；法律、法規(guī)及其他外部要求的變更；在GMP、質(zhì)量認證證書到期換證前。年度自檢計劃內(nèi)容自檢目的、范圍、依據(jù)和方法；受審部門和審核時間。根據(jù)需要,可審核質(zhì)量體系覆蓋的全部要求和部門,也可以專門針對某幾項要求或部門進行重點審核;但全年的自檢必須覆蓋質(zhì)量管理體系全部要求。審核前的準備質(zhì)量受權(quán)人任命自檢組長和自檢組員。自檢應(yīng)與受審部門直接關(guān)系的內(nèi)審員負責。理批準。計劃的編制要具有嚴肅性和靈活性，其內(nèi)容主要包括：a）自檢目的、范圍、方法、依據(jù)；b）自檢的工作安排；c）自檢組成員；d）自檢時間，地點；e）受審部門及審核要點；f）預(yù)定時間，持續(xù)時間；g）開會時間；h）自檢報告分發(fā)范圍、日期。細列出審核項目、依據(jù)、方法，確保要求無遺漏，審核能順利進行。自檢組長于內(nèi)審前十天將內(nèi)審時間通知受審部門，受審部門對內(nèi)審時間如有異議，應(yīng)在內(nèi)審前三天通知內(nèi)審組長。共頁文件編號：SMP.QA-QM-01內(nèi)部質(zhì)量體系審核員應(yīng)經(jīng)質(zhì)量體系認證咨詢機構(gòu)培訓(xùn)、考核合格后方能擔任。自檢的實施首次會議a)參加會議人員:公司領(lǐng)導(dǎo)、內(nèi)審組成員及部門負責人，與會者簽到，并由質(zhì)量管理部保留記錄。自檢組長主持會議。b）會議內(nèi)容：由組長介紹內(nèi)審項目的目的、范圍、依據(jù)、方式、組員和內(nèi)審日程安排及其他有關(guān)事項?，F(xiàn)場審核果及不符合項詳細記錄在檢查表中。b）自檢組長需集中召開會議，全面了解該日內(nèi)審情況，對不符合報告進行核對。c）自檢組組員要公正而又客觀地對待問題。自檢報告現(xiàn)場審核后，審核組長召開審核會議，綜合分析、檢查結(jié)果，依據(jù)標準、體系文件糾正，審核員負責對實施結(jié)果進行驗證，并報告驗證結(jié)果。自檢組填寫不合格報告，記錄不合格分布情況?，F(xiàn)場審核后一周內(nèi)，審核組長完成自檢報告，交質(zhì)量受權(quán)人審核，總經(jīng)理批準。末次會議a）參加人員：領(lǐng)導(dǎo)層、自檢組成員及各部門領(lǐng)導(dǎo)，與會者簽到，并由質(zhì)量管理部保留會議記錄。自檢組長主持會議。b）會議內(nèi)容：自檢組長重申審核目的，宣讀不符合報告；宣讀自檢不符合項報告；提出完成糾正措施的要求及日期；組織領(lǐng)導(dǎo)講話。15質(zhì)量改進前言共頁文件編號：SMP.QA-QM-0115.1質(zhì)量改進說明企業(yè)通過開展相關(guān)的策劃活動確保持續(xù)改進工作能得到有效實施，且在相關(guān)文件中體現(xiàn)改進的要求和方法，其中以下方面的改進必須確保實現(xiàn)。定期對質(zhì)量目標進行分析，發(fā)現(xiàn)問題及時改進對質(zhì)量方針的有效實施進行評審，根據(jù)評審結(jié)果做出相應(yīng)的改進要求。加強工序、過程、產(chǎn)品的控制，發(fā)現(xiàn)問題及時改進。對質(zhì)量體系進行審核，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。對相關(guān)質(zhì)量分析報告進行分析