新版GCP對(duì)臨床試驗(yàn)的指導(dǎo)課件

新版(202版)GCP重要條目對(duì)臨床試驗(yàn)的指導(dǎo)新版(202版)GCP1目錄①總則術(shù)語及其定義倫理委員會(huì)研究者3申辦者試驗(yàn)方案研究者手冊(cè)8必備文件管理目錄2、總則第一條:“根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》制定本規(guī)范"本規(guī)范適用于為申請(qǐng)藥旵注冊(cè)而進(jìn)行的藥物臨床試驗(yàn)解析總則第條明確了本規(guī)范所依據(jù)的法律分別為《藥品管理法》、《疫苗管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》,特別注意疫茁相關(guān)的臨床試驗(yàn)應(yīng)遵守本規(guī)范2適用范圍明確為藥品注冊(cè),藥械及上市后研究建議參考、總則3、總則第二條:藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范是藥物臨床試驗(yàn)全過程的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”為“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)",呼應(yīng)此規(guī)范的名稱第四條:只有當(dāng)預(yù)期的獲益大于風(fēng)臉時(shí),方可實(shí)施或者繼續(xù)臨床試驗(yàn)解析1明確定義了進(jìn)行臨床試驗(yàn)的條件,提示在方案中應(yīng)有說明、總則4總則第六條:“涉及醫(yī)學(xué)判斷或臨床決策應(yīng)當(dāng)由臨床醫(yī)生做出1提示所有病程、化驗(yàn)單等文件需有臨床醫(yī)生簽字第七條:“應(yīng)當(dāng)保護(hù)受試者的隱私和其相關(guān)信息的保密性”1隨著臨床試驗(yàn)檢查的多樣化,越來越多的臨床試驗(yàn)會(huì)采用中心實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行相關(guān)檢測(cè),新板GCP在總則中加入此條提示了后續(xù)核查可能會(huì)更加關(guān)注受試者信息的匿名化總則5二、術(shù)語及其定義第十一條:“獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)定期對(duì)臨床試驗(yàn)的進(jìn)展、安全性數(shù)據(jù)和重要的有效性終點(diǎn)進(jìn)行評(píng)估,并向申辦者建議是否繼續(xù)、調(diào)整或者停止試驗(yàn)提示臨床試驗(yàn)的進(jìn)行應(yīng)有獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)的定期評(píng)估及建議,同時(shí)提示該評(píng)怙應(yīng)有書面文件,可能會(huì)作為申報(bào)材料第十一條:“弱勢(shì)受試者,指維護(hù)自身意愿和權(quán)利的能力不足或者喪失的受試者,其自愿參加臨床試驗(yàn)的意愿,有可能被試驗(yàn)的預(yù)期獲益或者拒絕參加可能被報(bào)復(fù)而受到不正當(dāng)影響。包括研究者的學(xué)生和下級(jí)、申辦者的員工、軍人、犯人、無藥可救疾病的患者、處于危急狀況的患者,入住福利院的人、流浪者、未成年人和無能力知情同意的人等。1提示受試者篩選時(shí)應(yīng)特別注意所篩選的受試者是否為GCp所列舉的這9類人二、術(shù)語及其定義6二、術(shù)語及其定義第十一條:“公正見證人,指與臨床試驗(yàn)無關(guān),不受臨床試驗(yàn)相關(guān)人員不公正影響的個(gè)人,在受試者或者其監(jiān)護(hù)人無閱讀能力時(shí),作為公正的見證人,閱讀知情同意書和其他書面資料,并見證知情同意L本規(guī)范提出了公正見證人的要求及需要公正見證人的條件第十一條:“不良事件,指受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件,可以表現(xiàn)為癥狀體征、疾病或者實(shí)驗(yàn)室檢查異常,但不一定與試驗(yàn)用藥品有因果關(guān)系1提示不良事件應(yīng)為用藥后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)時(shí)間2提示癥狀體征、疾病、實(shí)驗(yàn)室檢查異常均可作為AE記錄二、術(shù)語及其定義7二、術(shù)語及其定義第十一條:“嚴(yán)重不良事件,指受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長(zhǎng)住院時(shí)間,以及先天性異常或者出生缺陷等不良醫(yī)學(xué)事件1AE的定義第十一條:可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng),指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗(yàn)藥物硏究者手冊(cè)、已上市藥品的說明書或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)解析1對(duì)可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)的判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了說明二、術(shù)語及其定義8二、術(shù)語及其定義第十一條:“受試者窒認(rèn)代碼,指臨床試驗(yàn)中分配給受試者以辯識(shí)其身份的唯代碼。研究者在報(bào)告受試者出現(xiàn)的不良事件和其他與試驗(yàn)有關(guān)的數(shù)據(jù)時(shí),用該代碼代替受試者姓名以保護(hù)其隱私“解析:提示所有受試者應(yīng)有唯的鑒認(rèn)代碼,鑒認(rèn)代碼表應(yīng)為必需文件,而既往大多數(shù)項(xiàng)目所用的篩選入選表則未提及第十一條:“源文件,指臨床試驗(yàn)中產(chǎn)生的原始記錄、文件和數(shù)據(jù),如醫(yī)院病歷、醫(yī)學(xué)圖像、驗(yàn)室記錄、備忘錄、受試者日記或者評(píng)估表、發(fā)藥記錄、儀器自動(dòng)記錄的數(shù)據(jù)、縮微膠片、照相底片、磁介質(zhì)、X光片、受試者文件,藥房、實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)技部門保存的臨床試驗(yàn)相關(guān)的文件和記錄,包括核證副本等。解析:提示備忘錄(應(yīng)包括臨床試驗(yàn)中常用的說明)、受試者日記卡、各種評(píng)估表、核證副本也可以作為源文件二、術(shù)語及其定義9二、術(shù)語及其定義第十一條:“核證副本,指經(jīng)過審核驗(yàn)證,確認(rèn)與原件的內(nèi)容和結(jié)構(gòu)等均相同的復(fù)制件,該復(fù)制件是經(jīng)審核人簽署姓名和日期,或者是由已驗(yàn)證過的系統(tǒng)直接生成,可以以紙質(zhì)或者電子等形式的載體存在解析:提示外院的、無法電子溯源的化驗(yàn)單經(jīng)過研究者的授權(quán)后應(yīng)被定義為核證副本第十二條:“倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)審查的文件包括:試驗(yàn)方案和試驗(yàn)方案修訂版;知情同意書及其更新件;招募受試者的方式和信息;提供給受試者的其他書面資料;研究者手冊(cè);現(xiàn)有的安全性資料;包含受試者補(bǔ)償信息的文件;研究者資格的證明文件;倫理委員會(huì)履行其職責(zé)所需要的其他文件解析:本F規(guī)定了倫理委員會(huì)審核的文件,這是基本需要遞交倫理資料的文件,“倫理委員會(huì)屐行其職責(zé)所需要的其他文件”提示申辦方仍需要按照分中心的要求遞交其他資料二、術(shù)語及其定義10新版GCP對(duì)臨床試驗(yàn)的指導(dǎo)課件11新版GCP對(duì)臨床試驗(yàn)的指導(dǎo)課件12新版GCP對(duì)臨床試驗(yàn)的指導(dǎo)課件13新版GCP對(duì)臨床試驗(yàn)的指導(dǎo)課件14新版GCP對(duì)臨床試驗(yàn)的指導(dǎo)課件15新版GCP對(duì)臨床試驗(yàn)的指導(dǎo)課件16新版GCP對(duì)臨床試驗(yàn)的指導(dǎo)課件17新版GCP對(duì)臨床試驗(yàn)的指導(dǎo)課件18新版GCP對(duì)臨床試驗(yàn)的指導(dǎo)課件19新版GCP對(duì)臨床試驗(yàn)的指導(dǎo)課件20新版GCP對(duì)臨床試驗(yàn)的指導(dǎo)課件21新版GCP對(duì)臨床試驗(yàn)的指導(dǎo)課件22新版GCP對(duì)臨床試驗(yàn)的指導(dǎo)課件23新版GCP對(duì)臨床試驗(yàn)的指導(dǎo)課件24新版GCP對(duì)臨床試驗(yàn)的指導(dǎo)課件25新版GCP對(duì)臨