ISO9001化妝品 質(zhì)量手冊

質(zhì)量手冊文件編號：發(fā)行版本：20200文件狀態(tài)：受控(內(nèi)部資料，注意保存)2020-09-15發(fā)布2020-10-15實(shí)施文件批準(zhǔn)頁年9月日101發(fā)布令..............................................................102任命書..............................................................203質(zhì)量承諾............................................................304質(zhì)量方針、目標(biāo)......................................................505公司概況............................................................61范圍................................................................62規(guī)范性引用文件......................................................73術(shù)語和定義..........................................................74組織環(huán)境............................................................74.1理解組織及其環(huán)境...................................................74.2理解相關(guān)方的需求和期望.............................................84.3質(zhì)量管理體系范圍的確定.............................................84.4質(zhì)量管理體系.......................................................95領(lǐng)導(dǎo)作用...........................................................115.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾....................................................115.1.1總則............................................................125.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)................................................125.2質(zhì)量方針..........................................................135.2.1制定質(zhì)量方針....................................................135.2.2溝通質(zhì)量方針....................................................135.3組織的結(jié)構(gòu)、作用、職責(zé)和權(quán)限......................................136策劃...............................................................146.1應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施..............................................156.1.1總則............................................................156.1.2風(fēng)險管理的策劃..................................................1726.2質(zhì)量目標(biāo)和指標(biāo)及其實(shí)施的策劃......................................166.3變更的策劃........................................................187支持...............................................................187.1資源..............................................................187.1.1總則............................................................187.1.2人員............................................................197.1.3基礎(chǔ)設(shè)施........................................................197.1.4過程運(yùn)行環(huán)境....................................................187.1.5監(jiān)視和測量資源..................................................197.1.6組織的知識......................................................197.2能力..............................................................207.3意識..............................................................207.4溝通..............................................................217.5形成文件的信息....................................................217.5.1總則............................................................217.5.2創(chuàng)建和更新......................................................227.5.3形成文件的信息的控制............................................228運(yùn)行...............................................................238.1運(yùn)行的策劃和控制..................................................238.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求..................................................258.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)............................................258.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制..................................278.4.1總則............................................................278.4.2控制的類型和程度................................................288.4.3外部供方的信息..................................................288.4.4外部供方........................................................288.5生產(chǎn)和服務(wù)提供....................................................298.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制............................................2938.5.2標(biāo)識和可追溯性..................................................298.5.3顧客或外部供方的財產(chǎn)............................................308.5.4防護(hù)............................................................308.5.5交付后的活動....................................................318.5.6更改控制........................................................318.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行..................................................328.7不合格輸出的控制..................................................329監(jiān)視、測量、分析和評價............................................339.1總則..............................................................339.2監(jiān)視和測量........................................................339.3分析與評價........................................................339.4內(nèi)部審核..........................................................349.5管理評審..........................................................3410改進(jìn)/持續(xù)改進(jìn).....................................................3510.1總則.............................................................3510.2不合格和糾正措施.................................................3510.3持續(xù)改進(jìn).........................................................36附件1XXXXXXXXXXXXXX有限公司組織機(jī)構(gòu)圖...............................37附件2質(zhì)量管理體系職能分配表.........................................38附件3管理手冊更改記錄...............................................434為了不斷推進(jìn)和深化公司質(zhì)量管理體系，突出以人為本的理念，落實(shí)直線責(zé)任，ISO9001-2015《質(zhì)量管理體系良727結(jié)合公司的實(shí)際情況，編制了化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理手冊，2020年第B/0針和目標(biāo)，系統(tǒng)地描述了公司質(zhì)量管理體系的主要控制環(huán)節(jié)及相互關(guān)系。是公司對內(nèi)和外部提供方從事質(zhì)量管理活動應(yīng)遵守的行為準(zhǔn)則，要求嚴(yán)格遵守質(zhì)量管理體系規(guī)定的原則及要求，落實(shí)質(zhì)量責(zé)任；對外是公司向顧客及其他相關(guān)方提供質(zhì)量保證能力的證實(shí)性文件。公司各部門和外部提供方應(yīng)依據(jù)本手冊的要求，建立完善并落實(shí)質(zhì)量管理體系，追求卓越的質(zhì)量績效。本《質(zhì)量手冊》是表述公司質(zhì)量與良好操作規(guī)范管理體系的最高文件,對公司質(zhì)量與良好操作規(guī)范管理體系的運(yùn)行和改善具最高指導(dǎo)性和目的性。本手冊經(jīng)公司管理層及各主控部門審議通過，公司最高管理者批準(zhǔn)發(fā)布，并于2020年10月15日起實(shí)施。公司各級管理者（包括外部提供方）和員工在生產(chǎn)、服務(wù)等經(jīng)營活動中必須嚴(yán)格執(zhí)行，以確保公司的各項(xiàng)工作和產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求。XXXXXXXXXXXXXX有限公司總經(jīng)理：2020年09月15日1為貫徹國家《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》及有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定和要求，確保化妝品企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營正常運(yùn)行。茲任命主要的責(zé)任。為質(zhì)量的第一責(zé)任人，對本企業(yè)化妝品質(zhì)量負(fù)擁有以下職責(zé)權(quán)限：1.認(rèn)真貫徹執(zhí)行有關(guān)安全生產(chǎn)法律法規(guī)、行業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)安全規(guī)程；2.按有關(guān)規(guī)定，提供足額的經(jīng)費(fèi)，保證企業(yè)安全生產(chǎn)資金的投入；3.安全生產(chǎn)事故的處理。發(fā)生事故，組織救援，配合調(diào)查處理。特此任命！XXXXXXXXXXXXXX有限公司2020年05月16日2理者代表，并賦予以下職責(zé)和權(quán)限：同志為公司質(zhì)量管理體系管1.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)，并對質(zhì)量管理體系運(yùn)行績效全面負(fù)責(zé)；2.制定并組織實(shí)施公司質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核計劃，協(xié)助公司負(fù)責(zé)人按計劃組織管理評審，編制審核報告并向公司管理層報告評審結(jié)果；3.向公司管理體系最高管理者報告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和業(yè)績，包括改進(jìn)的計劃和需求，為改進(jìn)體系提供依據(jù)；4.負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)內(nèi)、外部質(zhì)量管理體系相關(guān)事務(wù)；5.其他法律法規(guī)規(guī)定的工作。特此任命。XXXXXXXXXXXXXX有限公司總經(jīng)理：2020年05月16日3質(zhì)量承諾03.1質(zhì)量承諾公司始終堅持“質(zhì)量是公司的生命，以質(zhì)量求生存，以質(zhì)量求發(fā)展”的質(zhì)量觀。公司始終堅持“以人為本，科技興企，把科技進(jìn)步與公司管理結(jié)合起來，依靠科技進(jìn)步提高核心競爭力”的科技發(fā)展觀。公司領(lǐng)導(dǎo)以“開拓、進(jìn)取、求實(shí)、創(chuàng)新”的公司精神率領(lǐng)廣大員工，同社會各界攜手合作，共創(chuàng)美好生活！XXXXXXXXXXXXXX有限公司總經(jīng)理：2020年9月22日4嚴(yán)格管理，堅持標(biāo)準(zhǔn)；數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，創(chuàng)新發(fā)展。嚴(yán)格管理：用標(biāo)準(zhǔn)化、制度化管理培養(yǎng)人才。堅持標(biāo)準(zhǔn)：始終將質(zhì)量管理放在工作第一位。數(shù)據(jù)準(zhǔn)確：以數(shù)據(jù)說話，提供客觀公正分析。創(chuàng)新發(fā)展：在創(chuàng)新中求發(fā)展，保持有效運(yùn)行。產(chǎn)成品一次交驗(yàn)合格率≥93%，今后每年遞增0.1%；原材料一次交驗(yàn)批合格率≥95%，今后每年遞增0.1%；產(chǎn)品質(zhì)量投訴率≤7%，今后每年遞減0.1％；顧客滿意度≥96%，今后每年遞增0.1%。漏檢率0；XXXXXXXXXXXXXX有限公司總經(jīng)理：2020年9月22日5XXXXXXXXXXXXXX有限公司是化妝品營型公司，公司以優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品、高效的服務(wù)為己任、為顧客提供滿意的產(chǎn)品、廣泛受到客戶歡迎。XXXXXXXXXXXXXX有限公司始建于2018年05月25日，公司位于XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。公司占地面積XXX平方米，固定資產(chǎn)XXX萬元，生產(chǎn)經(jīng)營面積XXXX平方米。（護(hù)膚水類）的生產(chǎn)的技術(shù)人才。具有先進(jìn)的加工設(shè)備和檢測設(shè)備，生產(chǎn)和管理的一流人才和運(yùn)用高科技手段，關(guān)注國內(nèi)市場，及時掌握新產(chǎn)品信息，以優(yōu)異的產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)，在社會上樹立了良好的公司形象和信譽(yù)。為在激烈的ISO9001-2015《質(zhì)量管理體系727管理?xiàng)l例》標(biāo)準(zhǔn)要求法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求，堅持質(zhì)量第一、顧客至上的宗旨，秉承“高科技、高標(biāo)準(zhǔn)、高質(zhì)量、高信譽(yù)”的理念。為顧客提供最滿意的產(chǎn)品技術(shù)研發(fā)和服務(wù)?？偨?jīng)理：法定代表人：注冊地址：經(jīng)營地址：通訊地址：聯(lián)系方式：電話傳真郵箱61范圍規(guī)定了本公司的質(zhì)量管理體系，描述了質(zhì)量管理體系的每一過程及相互的作用。并對質(zhì)量體系要求都作出適合本公司業(yè)務(wù)特點(diǎn)和質(zhì)量保證需要的規(guī)定。認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評定并證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品。2規(guī)范性引用文件(1)ISO9001-2015《質(zhì)量管理體系要求》(2)ISO9000:2015《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》(3)ISO22716-2007《化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范》(4)國令/第727號-2020《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》(5)中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法(6)中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法(7)中華人民共和國計量法3術(shù)語和定義本手冊采用上述引用標(biāo)準(zhǔn)中的所有術(shù)語和定義。3.1本手冊使用的簡稱a)XXX：XXXXXXXXXXXXXX有限公司b)4組織環(huán)境公司通過建立【管理體系策劃】過程，由管理者代表組織落實(shí)。識別和確定顧客和相關(guān)方的需求和期望，理解組織所處的環(huán)境，建立方針和目標(biāo)，界定管理體系的范圍?；陲L(fēng)險的思維和過程方法管理過程，并改進(jìn)/持續(xù)改進(jìn)。4.1理解組織及其環(huán)境7現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力的因素。在確定這些相關(guān)的內(nèi)部和外部事宜時，公司應(yīng)考慮以下方面：a)可能對公司的目標(biāo)造成影響的變更和趨勢；b)與相關(guān)方的關(guān)系，以及相關(guān)方的理念、價值觀；c)公司管理、戰(zhàn)略優(yōu)先、內(nèi)部政策和承諾；d)資源的獲得和優(yōu)先供給、技術(shù)變更。外部的環(huán)境，可以考慮法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會、經(jīng)濟(jì)和自然環(huán)境方面，不管是國際、國家、地區(qū)或本地。內(nèi)部環(huán)境，可以是公司的理念、價值觀和文化及知識等。和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審。4.2理解相關(guān)方的需求和期望由于相關(guān)方對公司持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力具有影響或潛在影響，因此，公司應(yīng)確定：a)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b)相關(guān)方的要求。c)公司應(yīng)承擔(dān)的合規(guī)義務(wù)；本公司應(yīng)考慮的相關(guān)方包括：a)直接顧客；b)最終使用者；c)供應(yīng)鏈中的供方、外部提供方、租賃方及其他；d)立法機(jī)構(gòu)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、監(jiān)理機(jī)構(gòu)；e)社會及其他。程對這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審。4.3質(zhì)量管理體系范圍的確定本手冊覆蓋了良年-第265號的附件8令/第727并確保組織產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意的能力或責(zé)任。本公司產(chǎn)品外包過程與原料、包裝材料、檢測儀器的外校、產(chǎn)品的第三方檢測及內(nèi)包材消毒過程等。符合法規(guī)的條件下執(zhí)行顧客提出的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)國家現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的規(guī)定。4.4質(zhì)量管理體系4.1.1公司依據(jù)要求》以及國家有關(guān)法律法規(guī)的要求，考慮4.1和4.2獲得的知識，結(jié)合本公司實(shí)際建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)/持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。a)為了滿足顧客和相關(guān)方需求和期望，并爭取超越顧客和相關(guān)方期望，持續(xù)提策劃，確定管理體系的業(yè)務(wù)過程，確保將管理體系的要求融入公司的業(yè)務(wù)過程。①按過程方法識別、定義過程，并在此基礎(chǔ)上建立的質(zhì)量管理體系，將通過過程的有效實(shí)施與改進(jìn)/持續(xù)改進(jìn)，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的要求。②過程分類：過程是為顧客（內(nèi)部或外部）提供產(chǎn)品或服務(wù)的一系列活動，過程開始于輸入，直接帶來績效的過程。支持過程：指為支持顧客導(dǎo)向過程功能實(shí)現(xiàn)的過程。管理過程：指對顧客導(dǎo)向和支持過程都具有管理功能的過程。③顧客導(dǎo)向過程揭示圖：9說明：1）圖中C表示顧客導(dǎo)向過程；2）表示組織；3）表示顧客界面。C3；化妝品的生產(chǎn)過程C4：交付和交付后活動√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√c)管理體系過程，并借以確定形成文件的信息的范圍和程度。d)通過對過程輸入、輸出及所需開展的活動和應(yīng)投入的資源做出明確規(guī)定，給出為確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法。統(tǒng)一協(xié)調(diào)組織機(jī)構(gòu)，明確職權(quán)，過程、風(fēng)險得到有效控制。e)評價這些過程績效和有效性，識別更新的需求，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果。f)通過人力資源工作、基礎(chǔ)設(shè)施與環(huán)境改善、財務(wù)支持、質(zhì)量工作檢查監(jiān)督和信息系統(tǒng)工作的開展，為過程運(yùn)行與監(jiān)測提供必要的資源與信息。g)通過管理評審、內(nèi)審、過程監(jiān)測、質(zhì)量績效監(jiān)測等活動的開展，對這些過程狀況實(shí)施監(jiān)測、分析。h)通過針對具體目標(biāo)、任務(wù)和問題制定措施計劃，落實(shí)責(zé)任部門、負(fù)責(zé)人、進(jìn)度和改進(jìn)效果驗(yàn)證的辦法，改進(jìn)體系運(yùn)行中存在的問題，實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果并確保改進(jìn)。4.4.2根據(jù)策劃的結(jié)果，在必要的程度，形成文件信息以支持過程運(yùn)行，保留確認(rèn)其過程按策劃進(jìn)行的形成文件的信息。5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾115.1.1總則總經(jīng)理是公司質(zhì)量管理的第一和最終責(zé)任人，通過【管理體系策劃】過程，對公司建立、實(shí)施和改進(jìn)/持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系提供強(qiáng)有力的領(lǐng)導(dǎo)和明確的承諾。公司各級領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)落實(shí)有關(guān)承諾，并通過以下活動予以證實(shí)：a)采用宣傳、培訓(xùn)等方式向全體員工傳達(dá)滿足顧客、員工、社會及相關(guān)方要求的律法規(guī)意識。b)制定和發(fā)布質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，與公司所處內(nèi)外部環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致，并確保其得到有效貫徹和實(shí)現(xiàn)。c)促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險的思維，確保將質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程，對質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé)。d)通過主持管理評審，確保質(zhì)量管理體系的適宜性、有效性和充分性，確保體系改進(jìn)/持續(xù)改進(jìn)。e)確保獲得建立、改進(jìn)質(zhì)量管理體系有關(guān)的必要的資源。f)明確各級領(lǐng)導(dǎo)和部門的職責(zé)、責(zé)任、作用、授予權(quán)力，并提供有效的質(zhì)量管理。g)確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的其他活動，在各項(xiàng)工作和活動中使員工感受到自己對質(zhì)量的重視和態(tài)度；促使、指導(dǎo)和支持員工對提高管理體系的有效性作出貢獻(xiàn)。h)建設(shè)和維護(hù)公司質(zhì)量文化，采取多種形式的文化活動，引導(dǎo)全體員工的行為，形成具有其特點(diǎn)的質(zhì)量價值觀。i)確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果并推動改進(jìn)/持續(xù)改進(jìn)。5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，公司開展以下活動證實(shí)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a）確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b）確定和應(yīng)對能夠影響產(chǎn)品、服務(wù)符合性以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險和機(jī)遇；c）始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。公司在【管理體系策劃】過程中，應(yīng)始終以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，評估顧客的需求和期望。實(shí)施【產(chǎn)品和服務(wù)的要求管理】過程識別顧客需求，以增進(jìn)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足。通過【交付和交付后活動】實(shí)施，識別顧客的期望和提高顧客滿意度的改進(jìn)方向。125.2質(zhì)量方針5.2.1制定質(zhì)量方針與公司的發(fā)展戰(zhàn)略保持一致，并通過內(nèi)涵闡述使其：a)適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向，適合于組織的活動、產(chǎn)品或服務(wù)的性質(zhì)和規(guī)模以及所應(yīng)對的風(fēng)險。b)包括對遵守法律、法規(guī)以及對改進(jìn)/持續(xù)改進(jìn)、社會責(zé)任等承諾等。c）包括滿足要求的承諾；d）包括改進(jìn)/持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系以提高質(zhì)量管理績效的承諾。e)質(zhì)量方針應(yīng)經(jīng)過總經(jīng)理批準(zhǔn)。5.2.2溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)：a)在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用，傳達(dá)到所有在組織控制下工作的人員，使其認(rèn)識各自的質(zhì)量義務(wù)；b)形成文件，實(shí)施并保持；c)可為相關(guān)方所獲取；d)定期評審公司建立質(zhì)量戰(zhàn)略（總）目標(biāo)，與方針相一致，以提供建立和評審質(zhì)量目標(biāo)和指標(biāo)的框架。5.2.3公司管理手冊已經(jīng)包含質(zhì)量方針，并通過質(zhì)量承諾對方針內(nèi)涵進(jìn)行釋譯。5.3組織的結(jié)構(gòu)、作用、職責(zé)和權(quán)限5.3.1總則5.3.1.1總經(jīng)理應(yīng)通過【管理體系策劃】過程，對組織的結(jié)構(gòu)、作用、職責(zé)和權(quán)限的策劃，確保公司質(zhì)量職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通，通過明確直線責(zé)任，便于管理。5.3.1.2組織機(jī)構(gòu)設(shè)置原則：滿足質(zhì)量管理需要，堅持精干、高效、科學(xué)、統(tǒng)一的原則；遵循結(jié)構(gòu)層次清晰科學(xué)、管理幅度合理、責(zé)任權(quán)利相宜、便于實(shí)施專業(yè)化管理的原則。5.3.1.3公司質(zhì)量管理遵循“直線責(zé)任”和“屬地管理”的原則、橫向分配到部門、縱向分配到崗位、橫向配合緊密，縱向管理暢通、有利于責(zé)、權(quán)、利的落實(shí)及監(jiān)督和13考核。5.3.1.4公司組織機(jī)構(gòu)設(shè)置具體見附錄表見附錄2。5.3.2職責(zé)和權(quán)限a)總經(jīng)理職責(zé)①是公司質(zhì)量第一責(zé)任人；②貫徹國家質(zhì)量政策、法律法規(guī)和法令，對本公司產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)；③在公司樹立法規(guī)意識和以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)質(zhì)量意識；④審批本公司質(zhì)量手冊及其它管理性文件；⑤主持質(zhì)量策劃、制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；⑥確定本公司的機(jī)構(gòu)設(shè)置和各級人員的崗位職責(zé)（生產(chǎn)部和質(zhì)管部負(fù)責(zé)人不得⑦指定、授權(quán)管理者代表；⑧授權(quán)管理者代表負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)、指導(dǎo)、督促、檢查全公司的質(zhì)量管理體系運(yùn)行工作；⑨授權(quán)質(zhì)量檢驗(yàn)員獨(dú)立行使監(jiān)督、檢驗(yàn)的職權(quán)，保證其鑒別、把關(guān)、報告的職能不受任何部門和個人的干預(yù)；b)管理者代表工在其他方面的職責(zé)權(quán)限如何，應(yīng)履行以下職責(zé)和權(quán)限：①在公司內(nèi)部負(fù)責(zé)建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系，確保所需的過程策劃的要求得到滿足；②負(fù)責(zé)向最高管理者報告產(chǎn)品質(zhì)量、顧客反饋、質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況等，及質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求；③通過對公司內(nèi)部的全體員工采取培訓(xùn)、鼓勵、交流等方式，不斷提高員工對滿足法規(guī)和顧客要求的質(zhì)量意識；④產(chǎn)品質(zhì)量問題的決策;⑤代表公司就與質(zhì)量管理體系有關(guān)的事宜進(jìn)行外部聯(lián)絡(luò)。14c）質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人量管理經(jīng)驗(yàn)。主要職責(zé)：①負(fù)責(zé)內(nèi)部檢查及產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動；②確保質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、驗(yàn)證和其他質(zhì)量管理規(guī)程有效實(shí)施；③確保原料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；④評價物料供應(yīng)商；⑤負(fù)責(zé)產(chǎn)品的放行；⑥負(fù)責(zé)不合格品的管理；⑦負(fù)責(zé)其他與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的活動。d)企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相應(yīng)的生產(chǎn)知識和經(jīng)驗(yàn)。主要職責(zé)：①確保產(chǎn)品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、儲存；②確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要和持續(xù)的培訓(xùn)；③確保生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施設(shè)備滿足生產(chǎn)質(zhì)量需求。6.1應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施6.1.1總則最高管理者、管理者代表及各部門共同組織建立并實(shí)施【風(fēng)險管理】過程，考慮要應(yīng)對的風(fēng)險和機(jī)遇，以便：a）確保管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；b）增強(qiáng)有利影響；c）避免或減少不利影響；d）實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。6.1.2風(fēng)險管理的策劃根據(jù)風(fēng)險分析結(jié)果，策劃應(yīng)對這些風(fēng)險和機(jī)遇的措施，包括規(guī)避風(fēng)險，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險，消除風(fēng)險源，改變風(fēng)險的可能性或后果，分擔(dān)風(fēng)險，或通過明智決策延15緩風(fēng)險。實(shí)施新實(shí)踐，推出新產(chǎn)品，開辟新市場，贏得新顧客，建立合作伙伴關(guān)系，整合并實(shí)施這些措施；評價這些措施的有效性。應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。6.2質(zhì)量目標(biāo)和指標(biāo)及其實(shí)施的策劃6.2.1公司建立并實(shí)施【管理體系策劃】過程，通過對經(jīng)營環(huán)境和競爭對手的分析，并保證公司經(jīng)營計劃得到有效實(shí)施。6.2.2進(jìn)的承諾。6.2.3公司在建立和評審目標(biāo)和指標(biāo)時，應(yīng)考慮：a)與公司的質(zhì)量方針一致；b)法律、法規(guī)和其他要求；c)質(zhì)量追求和風(fēng)險控制的效果;d)技術(shù)的先進(jìn)性及可選方案；e)經(jīng)營管理與競爭的要求，市場狀況，經(jīng)濟(jì)條件；f)過程性指標(biāo)和結(jié)果性指標(biāo)結(jié)合；g)相關(guān)方的期望和要求，與產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)。6.2.4策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時，應(yīng)確定：a）采取的措施；b）需要的資源；c）由誰負(fù)責(zé)；d）何時完成；e）如何評價結(jié)果。6.2.2公司管理層制定管理體系質(zhì)量目標(biāo)指標(biāo)。管理者代表及各部門負(fù)責(zé)目標(biāo)的層層分解和統(tǒng)計考核。6.3變更的策劃16公司實(shí)施【變更管理】過程，當(dāng)確定需要對管理體系進(jìn)行變更時，此種變更應(yīng)經(jīng)策應(yīng)考慮到：a）變更目的及其潛在后果；b）管理體系的完整性；c）資源的可獲得性；d）責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配。7支持7.1資源7.1.1總則7.1.1.1程運(yùn)行環(huán)境管理】過程，確定并提供為建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)/持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。7.1.1.2資源包括但不限于以下：a)基礎(chǔ)設(shè)施；b)人力資源；c)專項(xiàng)技能；d)技術(shù)資源；e)財力資源；f)信息資源。并考慮：a)現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限性；b)需要從外部供方獲得的資源。7.1.1.3資源應(yīng)考慮法規(guī)的要求，以及來自各級管理者和相關(guān)方的意見，確保提供理，并定期評審資源的適宜性。7.1.2人員公司應(yīng)通過實(shí)施【人力資源】過程，確定并配備所需的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量理體系并運(yùn)行和控制其過程。17從事安全評估的人員應(yīng)當(dāng)具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識，并具有5年以上相關(guān)專業(yè)從業(yè)經(jīng)歷。檢驗(yàn)人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)或經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施/設(shè)施完整性公司提供與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)的設(shè)施和場地；毒設(shè)施。7.1.3.1公司應(yīng)確定、提供和維護(hù)過程運(yùn)行所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)?；A(chǔ)設(shè)施可包括：a）建筑物和相關(guān)設(shè)施；b）設(shè)備，包括硬件和軟件；c）運(yùn)輸資源；d）信息和通迅技術(shù)。7.1.3.2生產(chǎn)部建立并實(shí)施【基礎(chǔ)設(shè)施】過程，生產(chǎn)現(xiàn)場執(zhí)行有關(guān)設(shè)備管理規(guī)章，以確保設(shè)備設(shè)施達(dá)到規(guī)定的準(zhǔn)則要求，適用時包括：a)建立設(shè)備設(shè)施臺帳；b)進(jìn)行設(shè)備設(shè)施測試檢查及可靠性分析；c)對設(shè)備、設(shè)施的變更帶來的風(fēng)險采取控制和削減措施（見g)制定設(shè)備設(shè)施的維保計劃；h)按相關(guān)安排實(shí)施必要的維保作業(yè)；7.1.3.3品及服務(wù)質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的各類機(jī)械、設(shè)備、工具等，其來源包括公司自有、外部租賃和外包方提供等。執(zhí)行相關(guān)管理文件，對其配備、進(jìn)場驗(yàn)收、安裝調(diào)試、使用維護(hù)等做出規(guī)定。針對管理各環(huán)節(jié)，結(jié)合公司組織機(jī)構(gòu)設(shè)置及管理職能劃分，在文件中明確職責(zé)和權(quán)力。7.1.4過程運(yùn)行環(huán)境公司實(shí)施【過程運(yùn)行環(huán)境】過程，生產(chǎn)部通過實(shí)施精益生產(chǎn)和現(xiàn)場管理（整理、18得合格產(chǎn)品和服務(wù)。壓差。生產(chǎn)車間溫度、相對濕度控制滿足產(chǎn)品生產(chǎn)過程工藝要求。從而控制產(chǎn)生的廢水、廢氣、廢棄物對產(chǎn)品造成污染。從物質(zhì)的、社會的、心理的、環(huán)境和安全等因素方面為工作人員作業(yè)創(chuàng)造條件，物理因素的結(jié)合，例如：生產(chǎn)部組成檢查組，定期對生產(chǎn)現(xiàn)場管理實(shí)施監(jiān)督檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行監(jiān)督整改和驗(yàn)證。7.1.5監(jiān)視和測量資源7.1.5.1質(zhì)管部負(fù)責(zé)建立并實(shí)施【監(jiān)視和測量資源管理】過程，根據(jù)產(chǎn)品和質(zhì)量績效監(jiān)視測量的需要，確定配置相應(yīng)的監(jiān)視和測量資源。按規(guī)定建立臺賬，對監(jiān)視和測量設(shè)備進(jìn)行有效管理、校驗(yàn)和維護(hù)，以確保監(jiān)視和測量設(shè)備的能力符合規(guī)定要求。執(zhí)行監(jiān)視和測量設(shè)備管理制度。7.1.5.2測量設(shè)備應(yīng)：a）對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前證）依據(jù)的形成文件的信息；b）予以標(biāo)識，以確定其狀態(tài)；c）予以保護(hù)，防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。不利影響，必要時采取適當(dāng)?shù)拇胧?.1.6組織的知識197.1.6.1公司應(yīng)確定并管理其知識，避免由于員工更替和未能記載和共享信息等喪失知識，以確保能夠提供合格的產(chǎn)品和服務(wù)。7.1.6.2為應(yīng)對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，公司應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識，并確定如何獲取更多必要的知識并進(jìn)行更新。知識來源包括：a）內(nèi)部來源，知識產(chǎn)權(quán)；從經(jīng)歷獲得的知識；從失敗和成功項(xiàng)目得到的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)；獲取和分享未形成文件的知識和經(jīng)驗(yàn)；過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果；b）外部來源，標(biāo)準(zhǔn)；學(xué)術(shù)交流；專業(yè)會議；從顧客或外部供方收集的知識。7.1.6.3這些知識應(yīng)予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。通過實(shí)施【人力資源】過程實(shí)施對知識的管理。7.2能力7.2.1人資行政部建立并實(shí)施【人力資源】過程，執(zhí)行公司有關(guān)人力資源管理相關(guān)文件，從人力資源發(fā)展、員工招聘和錄用、員工培訓(xùn)、薪酬體系、能力考核及員工職業(yè)生涯管理等方面規(guī)范公司的人力資源管理，為公司開展質(zhì)量管理工作創(chuàng)造條件。7.2.2通過確定職責(zé)，確定其控制范圍內(nèi)的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性。7.2.3對于其工作可能產(chǎn)生質(zhì)量風(fēng)險和影響的所有人員，應(yīng)具有相應(yīng)的工作能力。在教育、培訓(xùn)或經(jīng)歷方面，應(yīng)對其能力做出適當(dāng)?shù)囊?guī)定，并對員工完成工作的能力進(jìn)行定期的評估。7.2.4人資行政應(yīng)組織識別培訓(xùn)的需求，依據(jù)崗位風(fēng)險和任職要求確定培訓(xùn)需求，的職責(zé)、能力和文化程度以及風(fēng)險。組織應(yīng)對管理人員、操作崗位人員、相關(guān)方的作業(yè)人員、來訪人員根據(jù)需求和法規(guī)要求進(jìn)行教育培訓(xùn)及告知。7.2.5采取輔導(dǎo)或重新分配工作，或者招聘具備能力的人員等其他措施獲得崗位所需的能力，并評價措施的有效性。7.2.6保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔ⅲ鳛槿藛T能力的證據(jù)。7.3意識通過實(shí)施【人力資源】過程，應(yīng)確保處于各有關(guān)職能部門和管理層次的員工都意識到：20a)符合質(zhì)量方針、目標(biāo)、程序和管理體系要求的重要性；b)在工作活動中實(shí)際的或潛在的質(zhì)量風(fēng)險，以及個人工作的改進(jìn)所帶來的質(zhì)量效益；c)在執(zhí)行方針和程序中，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系要求，包括應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)方面的作用和職責(zé)；d)偏離規(guī)定的運(yùn)行程序，包括未履行合規(guī)義務(wù)和質(zhì)量體系要求的后果。7.4溝通7.4.1公司建立并實(shí)施【信息交流與協(xié)商】過程，管理者代表組織制定相關(guān)文件，確保公司內(nèi)部各單位之間的溝通、參與、協(xié)商和外部信息交流，保證公司范圍內(nèi)信息的有效傳遞和溝通。7.4.2他訪問者進(jìn)行溝通，接收、記錄和回應(yīng)來自外部相關(guān)方的相關(guān)溝通。適當(dāng)時，包括交/持續(xù)改進(jìn)做出貢獻(xiàn)。7.4.3公司應(yīng)通過經(jīng)驗(yàn)分享等方式對質(zhì)量相關(guān)理念、知識、案例等進(jìn)行溝通和分享，并應(yīng)確保各級管理人員就作業(yè)行為、文件執(zhí)行、作業(yè)場所、工具和設(shè)備等事項(xiàng)開展行為觀察與溝通。7.4.4溝通內(nèi)容的要求：公司應(yīng)確保員工和相關(guān)方就質(zhì)量事務(wù)的參與和協(xié)商。應(yīng)告知溝通的內(nèi)容與方式：a)溝通什么；b)溝通時機(jī)；c)溝通對象；d)溝通方法；e)由誰來溝通。適當(dāng)時，組織應(yīng)確保與相關(guān)的外部相關(guān)方協(xié)商有關(guān)的質(zhì)量事務(wù)，包括與外包方和（或）供應(yīng)方就影響其質(zhì)量的變更進(jìn)行協(xié)商。7.5形成文件的信息7.5.1總則217.5.1.1為保證公司質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，質(zhì)管部建立并實(shí)施【形成文件的信息】要求》標(biāo)準(zhǔn)要求建立文件化管理體系，貫徹實(shí)施和改進(jìn)/持續(xù)改進(jìn)。執(zhí)行文件控制程序。7.5.1.2質(zhì)量管理體系文件按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求，并結(jié)合本公司的實(shí)際編制，具有適宜性和可操作性。文件的媒介可以是紙張、計算機(jī)磁盤或其他電子媒體、照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品、或它們的組合。7.5.1.3本公司管理體系文件結(jié)構(gòu)：第一層次文件：質(zhì)量管理手冊（包括質(zhì)量管理方針和質(zhì)量管理目標(biāo)）；第二層次文件：程序文件；作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量計劃書、檢驗(yàn)規(guī)程等）；第四層文件：對所完成的活動或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的特殊文件——記錄。7.5.2創(chuàng)建和更新本公司管理體系文件化信息包括手冊、程序文件、作業(yè)文件、記錄等在創(chuàng)建和更新時，應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篵)c)評審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。7.5.3形成文件的信息的控制7.5.3.1對這些文件的控制要求包括：a)文件發(fā)布前由授權(quán)人批準(zhǔn)發(fā)布，以確保文件是充分與適宜的；b)當(dāng)公司的內(nèi)外部環(huán)境發(fā)生較大變化或其他原因需要對管理體系文件進(jìn)行修改和換版時，應(yīng)對文件進(jìn)行評審、更新，并重新批準(zhǔn)發(fā)布，對更改和換版的文件應(yīng)做好識別標(biāo)識；c)確保在使用處獲得適用文件的適用版本，相關(guān)作業(yè)文件必須發(fā)放至各作業(yè)場所；d)保持文件的清晰，對文件的發(fā)放應(yīng)有標(biāo)識，易于識別，便于查找、管理；22e)確保管理體系策劃和運(yùn)行有關(guān)外來文件得到識別，并控制其分發(fā)。外來文件包括：適用于本公司的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、圖紙、合同、往來函件等；直接引用的各類外來文件，由文件歸口管理部門批準(zhǔn)后方可使用；f)對失效和作廢文件，由各歸口管理部門在發(fā)放替代的有效文件時，必須負(fù)責(zé)同時將失效和作廢文件撤出，以防止誤用；為法律或積累知識的目的以及其他原因，所需保留的任何已作廢的文件，都應(yīng)做好明顯作廢標(biāo)識，由專人負(fù)責(zé)保管；作廢文件需要銷毀的，在辦理銷毀手續(xù)得到批準(zhǔn)后，統(tǒng)一銷毀。7.5.3.2記錄控制績效有關(guān)的記錄，以提供產(chǎn)品、服務(wù)、過程和體系符合要求及體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄控制要求包括：a)各職能部門在編制管理文件時，必須同時確定所應(yīng)用的記錄表式，統(tǒng)一編號，空白的表式要審批、歸檔；b)規(guī)定記錄的保存期限，并在“記錄清單”中做出明確規(guī)定。當(dāng)顧客有特殊要求時，要按顧客規(guī)定的要求執(zhí)行。c)手寫記錄要保持清晰，不得涂改，如有特殊情況需要涂改時，允許劃改，并由授權(quán)人劃改并簽名或蓋章；d)記錄要易于識別和檢索，以便于存取和查閱。必須妥善保管，并提供防潮、放火、防蛀、防霉等必要的環(huán)境條件，以防止記錄損壞、變質(zhì)或遺失；e)記錄如超過保存期限或其他特殊情況需要處置或銷毀，需按要求進(jìn)行。f)8運(yùn)行8.1運(yùn)行的策劃和控制8.1.1公司通過實(shí)施【管理體系策劃】過程，執(zhí)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃管理制度，策劃、實(shí)施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過程，通過【風(fēng)險管理】過程，實(shí)施應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施。應(yīng)包括下列措施：a)確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；b)建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則：1）過程，如流程、工藝標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程、檢查/檢驗(yàn)規(guī)程等；2）產(chǎn)品和服務(wù)的接收。23c）確定符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源；d）按照準(zhǔn)則實(shí)施過程控制；e）在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息：1）證實(shí)過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行；2）證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求8.1.2策劃的輸出應(yīng)適合本公司的運(yùn)行需要。8.1.3公司實(shí)施【變更管理】過程，控制策劃的變更，評審非預(yù)期變更的后果。更改在實(shí)施前應(yīng)予以確認(rèn)。必要時，采取措施減輕不利影響。8.1.4公司建立并實(shí)施【外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)】過程，對供方、外包等過程進(jìn)行控制。具體要求見8.4“外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制”。8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求公司建立并實(shí)施【產(chǎn)品和服務(wù)的要求管理】過程，做好與客戶和相關(guān)方的對接，確定產(chǎn)品與服務(wù)的要求。執(zhí)行銷售及合同管理制度8.2.1顧客溝通本公司與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括：a）提供相關(guān)產(chǎn)品的信息；b）處理問詢、合同或訂單，包括變更；c）獲取有關(guān)產(chǎn)品的顧客反饋，包括顧客抱怨；d）相關(guān)需管理顧客財產(chǎn)時，處置或控制顧客財產(chǎn)；e）目前暫無需要制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定在確定向顧客提供的產(chǎn)品的要求時，技術(shù)部應(yīng)采取適當(dāng)?shù)脑u審確保：a）相關(guān)產(chǎn)品的要求得到規(guī)定，包括：1）適用的法律法規(guī)要求，如合同法、質(zhì)量法等；2）公司認(rèn)為的必要的要求，如公司承諾的維修保養(yǎng)及技術(shù)支持服務(wù)等。b）對公司所提供的產(chǎn)品，能夠滿足公司聲稱的要求。8.2.3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評審248.2.3.1公司應(yīng)確保有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前，應(yīng)組織對如下各項(xiàng)要求進(jìn)行評審：a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；如技術(shù)支持、安裝指導(dǎo)及維護(hù)等b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；如公司產(chǎn)品必須安全可靠的運(yùn)行，確保顧客正常的生產(chǎn)經(jīng)營。c）公司規(guī)定的要求；目前公司嚴(yán)格按合同及相關(guān)法規(guī)要求執(zhí)行。無其他特定安排。d）適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；e）與先前表述存在差異的合同或訂單要求。如合同及技術(shù)要求在簽定前已發(fā)生若與先前合同或訂單的要求存在差異，主管部門應(yīng)確保有關(guān)事項(xiàng)已得到解決。確認(rèn)。如發(fā)生口頭合同時，需經(jīng)評審并做好記錄。8.2.3.2質(zhì)管部應(yīng)適當(dāng)保留下列形成文件的信息：a）評審結(jié)果；b）針對產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改確保相關(guān)人員知道已更改的要求。8.2.5質(zhì)管部負(fù)責(zé)各自主管業(yè)務(wù)合同簽訂和評審，管理層負(fù)責(zé)合同印章管理，質(zhì)管部負(fù)責(zé)歸檔保存業(yè)務(wù)合同，具體按相關(guān)管理文件規(guī)定執(zhí)行。8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)8.3.1總則建立、實(shí)施和保持【化妝品的生產(chǎn)】過程，以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。8.3.2設(shè)計和開發(fā)策劃本公司設(shè)計工作根據(jù)合同技術(shù)要求，編制設(shè)計工作計劃，規(guī)定設(shè)計的時間周期、25負(fù)責(zé)人、參與人；采用分階段評審、驗(yàn)證和確認(rèn)方式，其中，對設(shè)計輸入進(jìn)行評審，組織實(shí)施8.3.3設(shè)計開發(fā)的輸入根據(jù)顧客的需求進(jìn)行設(shè)備方案設(shè)計，方案設(shè)計應(yīng)考慮的內(nèi)容：a.產(chǎn)品的使用功能；b.連續(xù)作業(yè)的能力；c.操作的適宜性；d.其他有關(guān)事項(xiàng)等。經(jīng)相關(guān)負(fù)責(zé)人審批后組織實(shí)施，方案設(shè)計提交主管經(jīng)理評審，評審?fù)ㄟ^后，進(jìn)行詳細(xì)的設(shè)計。應(yīng)保存設(shè)計輸入評審結(jié)果的記錄。8.3.4設(shè)計開發(fā)的控制組織應(yīng)對設(shè)計開發(fā)過程進(jìn)行控制，以確保：設(shè)計評審：根據(jù)顧客提出的要求，對設(shè)計方案進(jìn)行評審，評審采用會議、審批等方式進(jìn)行，內(nèi)部評審?fù)ㄟ^后，進(jìn)行詳細(xì)設(shè)計，設(shè)計評審結(jié)果的記錄應(yīng)保存。設(shè)計驗(yàn)證：對設(shè)計輸出文件的正確性進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證在設(shè)計輸出文件發(fā)布前進(jìn)行，驗(yàn)證的方式可采用，校對、審核等方式，應(yīng)保存驗(yàn)證的結(jié)果證據(jù)。設(shè)計確認(rèn)：生產(chǎn)完工后，經(jīng)檢驗(yàn)合格，客戶預(yù)驗(yàn)收，通過預(yù)驗(yàn)收方可交付。應(yīng)保存預(yù)驗(yàn)收的記錄。顧客沒有預(yù)驗(yàn)收的要求的，經(jīng)檢驗(yàn)合格后交付。針對評審、驗(yàn)證和確認(rèn)過程中確定的問題采取必要措施；保留這些活動的形成文件的信息。8.3.5設(shè)計和開發(fā)的輸出設(shè)計的輸出通常包括：a)設(shè)計方案；b)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；c)技術(shù)設(shè)計；26d)風(fēng)險分析；e)產(chǎn)品圖樣設(shè)計；f)工藝設(shè)計。應(yīng)編制設(shè)計輸出文件清單，確保設(shè)計輸出文件完整。8.3.6設(shè)計和開發(fā)的更改證據(jù)。8.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1總則8.4.1.1公司建立并實(shí)施【外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)】過程，確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。在下列情況下，公司應(yīng)確定對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)施的控制：a)外部供方的過程、產(chǎn)品和服務(wù)構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分；b)外部供方替組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客；c)組織決定由外部供方提供過程或部分過程。8.4.1.2公司相關(guān)主管部門按照評價準(zhǔn)則評價及選擇供方、外包方、租賃方等。公司要的措施，公司應(yīng)保留所需的形成文件的信息。8.4.2控制的類型和程度的能力產(chǎn)生不利影響。執(zhí)行物質(zhì)采購管理制度：a)確保外部提供的過程保持在其管理體系的控制之中；b）規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制；c）考慮：1）外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對組織穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；272）外部供方自身控制的有效性；d）通過【產(chǎn)品和服務(wù)的放行】過程，實(shí)施必要的驗(yàn)證或其他活動，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。接受產(chǎn)品需經(jīng)驗(yàn)證合格后接收。8.4.3外部供方的信息8.4.3.1主管部門應(yīng)與外部供方溝通以下要求，確保所確定的要求是充分的。a)所提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)；b)對下列內(nèi)容的批準(zhǔn)，通過對外部提供方的產(chǎn)品質(zhì)量情況分析進(jìn)行管理：1）產(chǎn)品和服務(wù)；2）方法、過程和設(shè)備；3）產(chǎn)品和服務(wù)的放行；c)能力，包括所要求的人員資質(zhì)；d）外部供方與組織的接口；e）組織對外部供方績效的控制和監(jiān)視；f）公司或顧客擬在外部供方現(xiàn)場實(shí)施的驗(yàn)證或確認(rèn)活動。8.4.3.2采購部負(fù)責(zé)匯總各部門上報的采購信息，自行采購并按有關(guān)采購管理相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。8.4.3.3公司應(yīng)按照發(fā)包合同的約定，按相關(guān)法律法規(guī)要求，依法開展對供方的管理活動，依法與供方訂立合同或協(xié)議。8.4.4外部供應(yīng)方8.4.4.1名錄。8.4.4.2責(zé)任。8.4.4.3每年對供應(yīng)方進(jìn)行再評價，及時更新供方名錄。8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制288.5.1.1公司實(shí)施【化妝品的生產(chǎn)】過程。以確保過程、產(chǎn)品和服務(wù)過程在受控條件下進(jìn)行。適用時，受控條件包括：a）獲得形成文件的信息，包括合同、技術(shù)協(xié)議要求、相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、圖紙、工藝、產(chǎn)品提供過程管理制度等，并結(jié)合生產(chǎn)任務(wù)安排，以規(guī)定以下內(nèi)容：1）生產(chǎn)產(chǎn)品及提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動的特征；2）擬獲得的結(jié)果。b）可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源；c）在適當(dāng)階段實(shí)施監(jiān)視和測量活動，以驗(yàn)證是否符合過程或輸出的控制準(zhǔn)則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則；d）為過程的運(yùn)行提供適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境；e）配備具備能力的人員，包括所要求的資格；f）若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證，應(yīng)對產(chǎn)品和服務(wù)提供過程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn)和定期再確認(rèn)；g）采取措施防止人為錯誤；h）嚴(yán)格實(shí)施規(guī)定的放行、交付和交付后活動，安排專人跟蹤回訪，以獲得顧客和其他相關(guān)方信息。8.5.1.2生產(chǎn)部按相關(guān)要求下達(dá)生產(chǎn)任務(wù)，生產(chǎn)現(xiàn)場執(zhí)行生產(chǎn)任務(wù)。8.5.1.3技術(shù)部的管理下執(zhí)行提供任務(wù)。外部供方由采購部配合技術(shù)部共同選定。8.5.1.4施能力，協(xié)調(diào)原材料供給及儲存，保持生產(chǎn)條件符合要求。8.5.2標(biāo)識和可追溯性8.5.2.1生產(chǎn)部建立并實(shí)施【標(biāo)識和防護(hù)】過程，采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR別輸出，以確保的信息。8.5.2.2產(chǎn)品標(biāo)識：本公司對產(chǎn)品（包括材料、設(shè)備、半成品和最終成品）特征進(jìn)行標(biāo)識，以便易于區(qū)分，防止產(chǎn)品被非預(yù)期使用；可采用原廠標(biāo)識或插牌、掛簽、涂色等方法進(jìn)行標(biāo)識；對顧客提供的產(chǎn)品，應(yīng)加“顧客”標(biāo)志進(jìn)行標(biāo)識。298.5.2.3狀態(tài)標(biāo)識：針對輸出的檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果，分為合格、不合格、待檢等。標(biāo)識能投入使用或交付。8.5.2.4可追溯性應(yīng)建立并保持產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識，并對其形成過程加以記錄，確?？勺匪莸疆a(chǎn)品的以下信息：a)產(chǎn)品（材料或設(shè)備）的來源；b)c)8.5.2.5生產(chǎn)和服務(wù)過程有關(guān)標(biāo)識的特殊管理要求，執(zhí)行相關(guān)行業(yè)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)或合同相關(guān)管理規(guī)定。8.5.2.6生產(chǎn)和服務(wù)過程中應(yīng)對過程和進(jìn)度狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識?？赏ㄟ^生產(chǎn)計劃、生產(chǎn)批記錄、各種檢驗(yàn)記錄表等表明工序所處的階段或檢查、驗(yàn)收情況，確保生產(chǎn)、和服務(wù)工序按照策劃的順序?qū)崿F(xiàn)。生產(chǎn)和服務(wù)現(xiàn)場標(biāo)識包括標(biāo)識的建立、轉(zhuǎn)移、改變和撤銷。標(biāo)溯。8.5.2.7生產(chǎn)部在實(shí)施【過程運(yùn)行環(huán)境】過程中，對現(xiàn)場標(biāo)識情況檢查，重點(diǎn)檢查標(biāo)識和可追溯性管理和實(shí)施情況。8.5.3顧客或外部供方的財產(chǎn)8.5.3.1公司在實(shí)施【化妝品的生產(chǎn)】和【交付和交付后活動】過程中，如存在控制或使用顧客或外部供方的財產(chǎn)，應(yīng)對其進(jìn)行妥善管理。8.5.3.2對公司使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客和外部供方財產(chǎn)，使用部門應(yīng)予以識別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)。8.5.3.3若顧客或外部供方的財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，使用部門應(yīng)向顧客或外部供方報告，并保留相關(guān)形成文件的信息。8.5.3.4顧客或外部供方的財產(chǎn)可能包括材料、零部件、工具和設(shè)備，顧客的場所，知識產(chǎn)權(quán)和個人信息。8.5.4防護(hù)308.5.4.1以確保符合要求。防護(hù)可包括標(biāo)識、處置、污染控制、包裝、儲存、傳送或運(yùn)輸以及保護(hù)。8.5.4.2通過【化妝品的生產(chǎn)過程的設(shè)計】和【交付和交付后活動】過程的實(shí)施，在相關(guān)文件和作業(yè)指導(dǎo)文件中規(guī)定防護(hù)的細(xì)節(jié)。8.5.4.3倉儲部制定并實(shí)施原料、包材、設(shè)備等保管相關(guān)管理文件，規(guī)定進(jìn)行物資的入庫驗(yàn)收、保管和發(fā)放、定期核對物資的庫存情況，保證賬實(shí)相符。8.5.4.4編制相關(guān)管理文件，明確原料、包材、設(shè)備的現(xiàn)場管理要求。內(nèi)容包括：a)原料、包材、設(shè)備的驗(yàn)收、入庫要求；b)倉儲管理，包括倉庫料場設(shè)置、安全防護(hù)條件等；c)存儲管理，包括原料、包材、設(shè)備的擺放、隔離、標(biāo)識、維護(hù)、保養(yǎng)、賬目、盤點(diǎn)等。8.5.4.5產(chǎn)品移交和移交期間的防護(hù)是生產(chǎn)部的收尾工作，決定了產(chǎn)品質(zhì)量的最終效果。8.5.5交付后的活動8.5.5.1公司實(shí)施【交付和交付后活動】過程，確保滿足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動的要求。在確定交付后活動的覆蓋范圍和程度時，應(yīng)考慮：a）法律法規(guī)要求；b）與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不期望的后果；c）其產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、用途和預(yù)期壽命；d）顧客要求；e）顧客反饋。8.5.5.2銷售部應(yīng)按合同和策劃的要求組織實(shí)施相關(guān)交付后的服務(wù)。8.5.5.3財務(wù)主管部門負(fù)責(zé)交付后的結(jié)算，銷售部按合同規(guī)定組織履行服務(wù)承諾，采身的工作。8.5.6更改控制生產(chǎn)部實(shí)施【變更管理】過程，以控制因組織內(nèi)人員、設(shè)備設(shè)施、工藝等變更帶31來的有害影響及風(fēng)險。包括：a)變更的目的或確定提議的變更；b)對變更及其實(shí)施可能導(dǎo)致的質(zhì)量風(fēng)險和影響進(jìn)行分析，并制定相應(yīng)措施；c)提議的變更應(yīng)當(dāng)經(jīng)過授權(quán)部門或人員的批準(zhǔn)；d)對變更實(shí)施程序采取控制措施；e)跟蹤驗(yàn)證、溝通和培訓(xùn)、信息更新等變更后續(xù)管理。8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行8.6.1公司建立并實(shí)施【產(chǎn)品和服務(wù)的放行】過程，由質(zhì)管部組織實(shí)施，在適當(dāng)階段實(shí)施策劃的安排，以驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已被滿足。8.6.2根據(jù)有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行規(guī)定，實(shí)施產(chǎn)品和服務(wù)的放行。8.6.3備相應(yīng)資格的人員實(shí)施。8.6.4滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。8.6.5質(zhì)管部按各自職能保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的形成文件的信息。形成文件的信息應(yīng)包括：a）符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)；b）授權(quán)放行人員的可追溯信息。8.7不合格品的控制8.7.1總則公司建立并運(yùn)行不合格品控制程序，對所有已發(fā)現(xiàn)和可疑的不合格品實(shí)施有效控制，以防止其非預(yù)期使用或交付。質(zhì)管部門負(fù)責(zé)不合格品或可疑不合格品的識別、記錄、標(biāo)識、隔離、評審，對不合格品進(jìn)行處置過程實(shí)施監(jiān)控，對處置后的不合格品重新驗(yàn)證。格的評價包括決定采取調(diào)查的需求和通知對此不合格負(fù)責(zé)的供應(yīng)商、委托方等。按記錄控制程序的要求，保存不合格性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄。328.7.2交付前不符合產(chǎn)品的響應(yīng)措施質(zhì)管部門按以下一個或多個方式處理不合格品:a.采取措施消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；b.采取措施防止其原預(yù)期使用或應(yīng)用；c.授權(quán)讓步使用、放行或接受不合格品。讓步條件下的使用、放行或接收，在符合法規(guī)的情況下，應(yīng)經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)授權(quán)，并應(yīng)記錄讓步接受的人員身份。質(zhì)管部負(fù)責(zé)對糾正后的產(chǎn)品進(jìn)行再次驗(yàn)證以證實(shí)其符合性。合同有規(guī)定時，由顧客進(jìn)行認(rèn)可。備案。8.7.3交付后不符合產(chǎn)品的響應(yīng)措施采取適當(dāng)?shù)拇胧缓细窕驖撛诘挠绊?。公司將符合適用的法規(guī)要求所發(fā)布的忠告性通知程序形成文件，且與發(fā)布忠告性通知有關(guān)的措施予以記錄，歸檔備案。8.7.4返工工對產(chǎn)品的不利影響。經(jīng)技術(shù)主管審批后，組織實(shí)施，完