保健食品研發(fā)報(bào)告

保健食品研發(fā)報(bào)告

配方依據(jù)浙江中醫(yī)藥大學(xué)呂圭源一、保健食品研發(fā)步驟1.立項(xiàng)調(diào)研（根據(jù)選定功能產(chǎn)品）2.產(chǎn)品試制3.產(chǎn)品檢測4.現(xiàn)場考察5.資料書寫與整理6.申報(bào)與審批

實(shí)施過程擬定具有某種保健功能的配方確定產(chǎn)品的功效成分/標(biāo)志性成分?jǐn)M定工藝流程

根據(jù)配方功效成分的形態(tài)、溶解度（水溶或脂溶），是否存在揮發(fā)性成分、易氧化成分等確定產(chǎn)品劑型

根據(jù)產(chǎn)品形態(tài)，物理化學(xué)性質(zhì)（吸濕情況與流動(dòng)性）、穩(wěn)定性和口感

制備產(chǎn)品制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品檢測（一）立項(xiàng)調(diào)研

1.經(jīng)濟(jì)潛在性

1)市場預(yù)測：①消費(fèi)人群定位②現(xiàn)有產(chǎn)品情況：數(shù)量、特點(diǎn)2)成本預(yù)測3)社會(huì)與經(jīng)濟(jì)效益預(yù)測2.技術(shù)可行性

1)科學(xué)水平:成熟度、先進(jìn)性、特點(diǎn)

理論依據(jù)、加工方法、檢測方法等2)原料及輔料供應(yīng)、標(biāo)準(zhǔn)3)生產(chǎn)場地和條件(二)產(chǎn)品試制1.配方篩選與用量確定2.工藝研究：

1)功效物質(zhì)制備與確定2)產(chǎn)品制備3)中試生產(chǎn)4)工藝參數(shù)確定3.功效成分確定與企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制訂

(三)質(zhì)量檢測與評(píng)價(jià)1.質(zhì)量檢測與穩(wěn)定性試驗(yàn)2.安全性評(píng)價(jià)3.功能性評(píng)價(jià)4.相關(guān)研究與檢測5.證明性材料與文獻(xiàn)資料二、研發(fā)報(bào)告書寫目的：1.提高申報(bào)產(chǎn)品科技含量和市場潛力2.提高批準(zhǔn)的可能性內(nèi)容：

1.研發(fā)思路2.保健功能的篩選3.預(yù)期效果（一）研發(fā)思路（立項(xiàng)目的與依據(jù)）

1.擬開發(fā)產(chǎn)品適宜人群在國內(nèi)外調(diào)查分析1)人群組成、數(shù)量、特點(diǎn)、趨勢(shì)等2)依據(jù)(流行病學(xué)、營養(yǎng)學(xué)等調(diào)研資料）附參考文獻(xiàn)（一次文獻(xiàn)為主）

2.同類產(chǎn)品、類似產(chǎn)品在國內(nèi)外基本情況

1)同類產(chǎn)品種類、數(shù)量、2)同類產(chǎn)品優(yōu)缺點(diǎn)、銷售現(xiàn)狀與趨勢(shì)

3.新產(chǎn)品預(yù)期達(dá)到的保健功能和科學(xué)水平

1)明確功能2)充分依據(jù)附參考文獻(xiàn)（一次文獻(xiàn)為主）

（一）研發(fā)思路（立項(xiàng)目的與依據(jù)）4.擬開發(fā)產(chǎn)品特點(diǎn)或優(yōu)勢(shì)及趨勢(shì)

1)特點(diǎn)或優(yōu)勢(shì)

功能特點(diǎn)配方特點(diǎn)（配伍）與機(jī)制特點(diǎn)原料特點(diǎn)工藝特點(diǎn)劑型特點(diǎn)質(zhì)控特點(diǎn)

2)趨勢(shì)

需求（適宜人群擴(kuò)大等、產(chǎn)品品質(zhì)提高等）（二）產(chǎn)品研制結(jié)果與評(píng)價(jià)

1.保健功能的篩選根據(jù)研究目標(biāo)確定保健功能，由于功能與成分（原料）密切相關(guān)，闡述各成分（原料）功能如2種，需說明功能間相互關(guān)系。

2.配方篩選

詳細(xì)闡述篩選方法、結(jié)果和依據(jù)先了解所申報(bào)功能評(píng)價(jià)方法（按衛(wèi)法監(jiān)發(fā)【2003】43號(hào)）

配方（原、輔料）組成，用量

說明配方中各原、輔料在產(chǎn)品中的作用、相互關(guān)系及用量的科學(xué)依據(jù)。注意配方中配伍禁忌和對(duì)人體安全性影響，配伍預(yù)試時(shí)應(yīng)有試驗(yàn)記錄及原始計(jì)算數(shù)據(jù)

篩選方法、結(jié)果和依據(jù)

1)文獻(xiàn)資料論證

引用國內(nèi)外權(quán)威刊物論文、中醫(yī)藥古藉（注意論文由于實(shí)驗(yàn)條件不同只能作參考）2)臨床資料論述

規(guī)范性資料、多年臨床經(jīng)驗(yàn)小結(jié)可作參考3)藥理學(xué)實(shí)驗(yàn)（動(dòng)物實(shí)驗(yàn)）和人體試食實(shí)驗(yàn)

如調(diào)節(jié)血脂和保持皮膚水分產(chǎn)品等為最直接方法4)體外實(shí)驗(yàn)

如用體外捕捉自由基實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià)產(chǎn)品抗氧化功能，以及生物酶、熒光試驗(yàn)等可適當(dāng)參考

申報(bào)功能的評(píng)價(jià)方法

①7個(gè)功能只做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，不作人體實(shí)驗(yàn)

增加免疫力、改善睡眠、緩解疲勞、提高抗缺氧、抗輻射、增加骨密度、防止肝損傷②5個(gè)功能只作人體試食試驗(yàn)，不作動(dòng)物實(shí)驗(yàn)

緩解視疲勞、祛座瘡、祛黃褐斑、改善皮膚水分、改善皮膚油分③15個(gè)功能應(yīng)同時(shí)進(jìn)行人體試食和動(dòng)物試驗(yàn)對(duì)配方原料配伍及用量說明原料（中藥用植物（中藥）品種）選擇應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定說明原料的功效和作用說明各原料用量理由說明各原料配伍關(guān)系說明對(duì)人體安全性的影響3.產(chǎn)品形態(tài)與劑型選擇

闡述相應(yīng)科學(xué)依據(jù)及必要的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品本身的特質(zhì)，既利于食用、便于人體吸收，又易于保存的原則選擇產(chǎn)品的形態(tài)與劑型。一般選擇能充分發(fā)揮產(chǎn)品保健功能的形態(tài)及劑型4.工藝優(yōu)選及相關(guān)技術(shù)參數(shù)確定

闡明:原料預(yù)處理方法產(chǎn)品的工藝設(shè)計(jì)路線工藝優(yōu)選過程及相關(guān)技術(shù)參數(shù)設(shè)備、儀器等使用情況功效成分確定過程和依據(jù)

功效成分是產(chǎn)品中具有特殊生理作用的活性物質(zhì)，是保健食品研究的關(guān)鍵，也是產(chǎn)品質(zhì)量的主要指標(biāo)

保健食品原料①有明確的單一功效成分紅曲（洛弗他?。?、綠原酸、L－肉堿、紅景天苷②有反映功效的某類物質(zhì)總黃酮、總蒽醌、總皂甙③完全不能說明功效成分珍珠、雞內(nèi)金、生地、桂功效成分的確定過程和依據(jù)確定功效成分檢測方法

如：HPLC法測紅景天苷、大豆異黃酮、綠原酸等用標(biāo)志性成分代替功效成分

如：10羥基－癸烯酸是蜂王漿中標(biāo)志性成分參考資料：王光亞主編《保健食品功效成分檢測方法》、《中國藥典》